BON USAGEBON USAGEformation, référentiels, protocolesformation, référentiels, protocoles
BON USAGEBON USAGEformation, référentiels, protocolesformation, référentiels, protocoles
Pierre-Yves CHAMBRINPierre-Yves CHAMBRINPharmacie-DimupPharmacie-DimupHôpital Armand-Trousseau (AP-HP)Hôpital Armand-Trousseau (AP-HP)
Pour un dispositif médical sûr de sa conception au suivi de son utilisation : Pour un dispositif médical sûr de sa conception au suivi de son utilisation : sécurisation du circuit des DM dans les ES et après utilisationsécurisation du circuit des DM dans les ES et après utilisation
- session technico-professionnelle du 10.10.06 -- session technico-professionnelle du 10.10.06 -
BON USAGE : LEQUEL ?BON USAGE : LEQUEL ?
BONNE INDICATIONBONNE INDICATION• le BON PRODUITle BON PRODUIT• CBUS, TAA…CBUS, TAA…
BONNE UTILISATIONBONNE UTILISATION• le BON GESTEle BON GESTE• sécurité, efficacitésécurité, efficacité
HISTORIQUEHISTORIQUE
Plusieurs Plusieurs ETAPESETAPES dans la vie des dans la vie des DM :DM :• définitiondéfinition• sécuritésécurité• information / formationinformation / formation
descriptiondescriptionutilisation (bonne)utilisation (bonne)
DEFINITION / SECURITEDEFINITION / SECURITE
REGLEMENTATION EUROPEENNEREGLEMENTATION EUROPEENNE• directive 93/42directive 93/42• marquage CEmarquage CE
DESCRIPTION du DMDESCRIPTION du DM
DOSSIER TYPE EURO PHARMATDOSSIER TYPE EURO PHARMAT
FabricantFabricant• identificationidentification•certificationcertification•matériovigilancematériovigilance
proposition deproposition de NORMALISATIONNORMALISATION
DESCRIPTION du DMDESCRIPTION du DM
DOSSIER TYPE EURO PHARMATDOSSIER TYPE EURO PHARMAT
Dispositif médical - identificationDispositif médical - identification•dénomination (nomenclature)dénomination (nomenclature)•descriptiondescription•classificationclassification
proposition deproposition de NORMALISATIONNORMALISATION
DESCRIPTION du DMDESCRIPTION du DM
DOSSIER TYPE EURO PHARMATDOSSIER TYPE EURO PHARMAT
Dispositif médical - présentationDispositif médical - présentation•conditionnement / étiquetageconditionnement / étiquetage•composition (matériaux)composition (matériaux)•stérilisationstérilisation
proposition deproposition de NORMALISATIONNORMALISATION
DESCRIPTION du DMDESCRIPTION du DM
DOSSIER TYPE EURO PHARMATDOSSIER TYPE EURO PHARMAT
Dispositif médical - utilisationDispositif médical - utilisation•conservation / stockageconservation / stockage•mode d’emploimode d’emploi• indications / CI / précautionsindications / CI / précautions
proposition deproposition de NORMALISATIONNORMALISATION
BON USAGE : POURQUOI ? BON USAGE : POURQUOI ? 1 1
EVIDENCE / OBLIGATIONEVIDENCE / OBLIGATION• CSP, PUI…CSP, PUI…
IMPERATIF DEIMPERATIF DE SECURITESECURITE• patientpatient• utilisateurutilisateur• tierstiers
BON USAGE : POURQUOI ? BON USAGE : POURQUOI ? 2 2
IMPERATIF DEIMPERATIF DE QUALITEQUALITE• accréditationaccréditation• contentieuxcontentieux
IMPERATIF IMPERATIF ECONOMIQUEECONOMIQUE• ressource finieressource finie• CBUS, TAACBUS, TAA
BON USAGE : DEVOIR ?BON USAGE : DEVOIR ?
OBLIGATIONOBLIGATION d'information / bon usage d'information / bon usage (CSP) (CSP) « …« …de mener ou de participerde mener ou de participer à toute à toute
action d’information [sur ces produits] action d’information [sur ces produits] ainsi qu’ainsi qu’à toute action de promotion et à toute action de promotion et d’évaluation de leur bon usaged’évaluation de leur bon usage, de , de contribuer à leur évaluation et de contribuer à leur évaluation et de concourir à la ... matériovigilance. »concourir à la ... matériovigilance. »
BON USAGE : POUR QUI ?BON USAGE : POUR QUI ?
•UTILISATEURUTILISATEUR• (PATIENT)(PATIENT)• (FORMATEUR)(FORMATEUR)
QUALITE et SECURITE des SOINSQUALITE et SECURITE des SOINS
BON USAGE : CONSTAT BON USAGE : CONSTAT 1 1
MULTIPLICATIONMULTIPLICATION des SOURCES des SOURCES• sociétés savantessociétés savantes• conférences dites de consensusconférences dites de consensus• institutionsinstitutions• organisations professionnellesorganisations professionnelles• praticiens isoléspraticiens isolés• fabricantsfabricants
BON USAGE : CONSTAT BON USAGE : CONSTAT 2 2
POINT DE VUE SOUVENTPOINT DE VUE SOUVENT PARTIELPARTIEL• hygiènehygiène• spécialité médicalespécialité médicale• locallocal• fabricant (Perfalgan*)fabricant (Perfalgan*)• ……
BON USAGE : CONSTAT BON USAGE : CONSTAT 3 3
FONDFOND• non consensuelnon consensuel• non reproductiblenon reproductible• contradictoirecontradictoire
FORMEFORME• insuffisamment pratiqueinsuffisamment pratique
CAHIER DES CHARGES CAHIER DES CHARGES 1 1
FOND :FOND :Une informationUne information• pratiquepratique• pertinente et adaptéepertinente et adaptée• objective et documentéeobjective et documentée• nécessaire et suffisantenécessaire et suffisante• consensuelleconsensuelle
CAHIER DES CHARGES CAHIER DES CHARGES 2 2
FORME :FORME :Une informationUne information• pratiquepratique• simple et clairesimple et claire• synthétiquesynthétique• normaliséenormalisée
METHODOLOGIE METHODOLOGIE 1 1
LARGE PARTICIPATIONLARGE PARTICIPATION• hospitaliershospitaliers
tous profilstous profils• industriels du domaineindustriels du domaine• recensement de l’existantrecensement de l’existant• relecture / arbitragerelecture / arbitrage
METHODOLOGIE METHODOLOGIE 2 2
POINT DE VUEPOINT DE VUE• type de DM (générique)type de DM (générique)• simplicitésimplicité• pratiquepratique• manipulationmanipulation• sécuritésécurité
METHODOLOGIE METHODOLOGIE 3 3
ELABORATION D’UNE FICHEELABORATION D’UNE FICHE• « pratico-pratique »« pratico-pratique »• synthétiquesynthétique• type (normalisée/standardisée)type (normalisée/standardisée)
METHODOLOGIE METHODOLOGIE 4 4
LIMITESLIMITES• disponibilitédisponibilité• savoir concluresavoir conclure
CONTENUCONTENU 1 1
DOMAINE D’APPLICATIONDOMAINE D’APPLICATION• exemples :exemples :
soins médicauxsoins médicauxbloc opératoirebloc opératoire
CONTENUCONTENU 2 2
DEFINITIONS – ABREVIATIONSDEFINITIONS – ABREVIATIONS• dénomination(s) commune(s)dénomination(s) commune(s)
GMDN, Euro Pharmat…GMDN, Euro Pharmat…• classification(s)classification(s)
Cladimed…Cladimed…
CONTENUCONTENU 3 3
REFERENTIELS - sourcesREFERENTIELS - sources• réglementaires et normatifsréglementaires et normatifs
NF ISO EN (du domaine NF ISO EN (du domaine spécifique)spécifique)
• recommandationsrecommandationsfabricants (notice…)fabricants (notice…)sociétés savantes (BP)sociétés savantes (BP)
• données bibliographiques utilesdonnées bibliographiques utiles
CONTENUCONTENU 4 4
COMPOSITION - DESCRIPTIONCOMPOSITION - DESCRIPTION• matériauxmatériaux
latex…latex…• données géométriques / données géométriques /
dimensionnellesdimensionnellesschémaschéma
CONTENUCONTENU 5 5
INDICATIONSINDICATIONS• exemples :exemples :
administration de médicament à administration de médicament à index thérapeutique large par voie index thérapeutique large par voie parentéraleparentérale
pansement primaire / secondairepansement primaire / secondairearbre décisionnelarbre décisionnel
CONTENUCONTENU 6 6
CONTRE-INDICATIONSCONTRE-INDICATIONS
PRECAUTIONS D’EMPLOIPRECAUTIONS D’EMPLOI• exemples :exemples :
type de plaietype de plaietype de protection recherchéetype de protection recherchée
CONTENUCONTENU 7 7
MODE D’EMPLOIMODE D’EMPLOI• préalablespréalables• utilisation pas à pasutilisation pas à pas• points importantspoints importants• erreurs à ne pas commettreerreurs à ne pas commettre• après utilisationaprès utilisation
EXEMPLESEXEMPLES
EN COURSEN COURS• perfuseur par gravitéperfuseur par gravité• masques chirurgicauxmasques chirurgicaux• gants chirurgicauxgants chirurgicaux• alginate compressealginate compresse• hydrocolloïde plaquehydrocolloïde plaque• hydrogelhydrogel
