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DOSSIER PREMIERE DEMANDE D’AUTORISATION

RELATIVE A L’ACTIVITE « DIAGNOSTIC PRENATAL »

Etablissement demandeur

MODALITE(S) DE L’ACTIVITE CONCERNEE(S):

Examens de biochimie portant sur les marqueurs sériques maternels

Examens de génétique portant sur l’ADN fœtal libre circulant dans le sang maternel

Examens de cytogénétique, y compris les examens moléculaires appliqués à la cytogénétique

Examens de génétique moléculaire

Examens de biochimie fœtale à visée diagnostique

Examens en vue du diagnostic de maladies infectieuses

1

Modalités du dépôt de dossier

En 3 exemplaires papier adressé à : ARS CENTRE – VAL DE LOIRE

UNITE AUTORISATIONSCité administrative Coligny

131 rue du Faubourg BANNIER - BP 7440945044 ORLEANS CEDEX 1

Et en 1 exemplaire électronique sous forme Word du dossier, sans les annexes, sur support clé USB, CD ou à adresser directement à [email protected]

Textes de référence

Autorisation : Articles L 6122-2, L 6122-5, R 6122-23, R 6122-28, R 6122-29 et R 6122-32-1,du CSP Arrêté du 26 février 2007 fixant la composition du dossier de demande d’autorisation d’activités de

diagnostic prénatal

Activité de diagnostic prénatal : Articles L2131-1 à L2131-3 Définition et mise en œuvre :

- Articles R2131-1 à R2131-2-2 du CSP- Arrêté du 14 janvier 2014 fixant le modèle des documents mentionnés au III de l’article R2131-2 du CSP

Compétence des biologistes médicaux : - Articles R2131-3 et R2131-4 du CSP- Arrêté du 5 mars 2018 fixant les conditions de formation et d'expérience des biologistes

médicaux exerçant les activités de diagnostic prénatal mentionnées à l'article L. 2131-1 du code de la santé publique

Conditions d’autorisation et de fonctionnement :- Articles R2131-5-5 à R2131-9-1 du CSP- Décret n° 2018-1046 du 28 novembre 2018 relatif au régime d'autorisation des établissements

de santé et des laboratoires de biologie médicale pour la pratique du diagnostic prénatal Recommandations de bonnes pratiques :

- Arrêté du 27 mai 2013 fixant les règles de bonnes pratiques en matière de dépistage et de diagnostic prénatals avec utilisation des marqueurs sériques maternels de la trisomie 21.

- Arrêté du 6 mars 2018 modifiant l’arrêté du 25 janvier 2018 fixant les recommandations de bonnes pratiques relatives aux modalités de prescription, de réalisation et de communication des résultats des examens de biologie médicale concourant au diagnostic biologique prénatal

Site de l’agence de la biomédecinehttp://www.agence-biomedecine.fr/DPN V.2018

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http://www.agence-biomedecine.fr/DPN

mailto:[email protected]

Sommaire

Sommaire.............................................................................................................................................3Présentation générale de l’activité......................................................................................................4

PARTIE ADMINISTRATIVE.....................................................................................................................5A. Etablissement.....................................................................................................................................5

I. Coordonnées de l’établissement de santé ou du LABM demandeur..................................................5II. Coordonnées du site d’activités (si différent de l’établissement)...................................................5

B. Activité...............................................................................................................................................6I. Examen(s) envisagé(s) dans le cadre de DPN....................................................................................6II. Description et prévision de l’activité..............................................................................................7

C. Personnel affecté à l’activité DPN...................................................................................................8I. L’organigramme du personnel affecté à l’activité.............................................................................8II. Les praticiens..................................................................................................................................8III. Le personnel technique (techniciens, aides laboratoires)................................................................9IV. Le personnel administratif..............................................................................................................9

PARTIE TECHNIQUE............................................................................................................................10A. Locaux..............................................................................................................................................10

I. Plans..................................................................................................................................................10II. Aménagement et organisation.......................................................................................................10

B. Equipement et Matériel..................................................................................................................11C. Système d’information....................................................................................................................12

I. Système informatique du DPN.........................................................................................................12II. Sécurité des données.....................................................................................................................12

D. Gestion de la qualité........................................................................................................................13I. Nom du Responsable Assurance Qualité..........................................................................................13II. Système de gestion de la qualité...................................................................................................13III. Contrôle qualité.............................................................................................................................13

E. Modalités de prise en charge et de suivi des femmes enceintes..................................................13I. Assurance de l’information de la femme enceinte et de son consentement écrit.............................13II. Modalités de communication des résultats par le laboratoire.......................................................13III. Modalités mises en place pour assurer le suivi des grossesses ayant bénéficié d’un DPN..........14

F. Coopérations et collaborations réalisées ou envisagées...............................................................14

ENGAGEMENT DU DEMANDEUR........................................................................................................15

Liste des annexes à fournir.................................................................................................................16

Article R2131-1 : Examens concernés par l’autorisation d’activité « DPN »....................................17

Arrêté du 5 mars 2018 fixant les conditions de formation et d'expérience des biologistes médicaux exerçant les activités de diagnostic prénatal mentionnées à l'article L. 2131-1 du code de la santé publique..............................................................................................................................................18

3

Présentation générale de l’activité

Présentation du laboratoire

Projet et perspectives pour la période d’autorisation à venir

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PARTIE ADMINISTRATIVERENSEIGNER UNIQUEMENT LES ITEMS RELATIFS AUX EXAMENS FAISANT L’OBJET DE LA DEMANDE

A. Etablissement

Statut de l’Etablissement :

Etablissement public de santé

Préciser : CH CHR

CHU LABM

I. Coordonnées de l’établissement de santé ou du LABM demandeur

Etablissement ou LABM : Raison Sociale

N° FINESS de l’établissement ou du LABM

Adresse

Entité juridique de rattachement (si pertinent)N°FINESS (ou à défaut SIREN)Adresse

Directeur de l’établissement ou du LABM : Nom Prénom - Titre Adresse e-mail

Téléphone

Correspondant en charge de ce dossier : Nom Prénom - Titre Adresse e-mail

Téléphone

II. Coordonnées du site d’activités (si différent de l’établissement)

Nom du site :

N° FINESS (à défaut SIRET) du site d’activités Adresse

Responsable du site : Nom Prénom – Titre Adresse e-mailTéléphone

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Structure dans laquelle sont réalisées les activités : Nom Chef de service ou responsable de la structure : Nom PrénomAdresse e-mailTéléphone

B. Activité

I. Examen(s) envisagé(s) dans le cadre de DPN

Examens définisà l’article R 2131-1 CSP

Examen déjà réalisé dans

l’établissement

Oui/Non

DEMANDE EN COURS

PremièreDemande

Oui/Non

Nombred’actes

prévisionnels

(Année N+1)



Examens de cytogénétique, y compris les examens moléculaires appliqués à la cytogénétique Examens de génétique moléculaire



A titre informatif Pratiquez-vous des examens de caractéristiques génétiques des personnes à des fins médicales ?

Cytogénétique, y compris la cytogénétique moléculaire

Génétique moléculaire

Autres analyses figurant sur la liste fixée par arrêté du ministre de la santé – Le cas échéant lesquelles ?

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II. Description et prévision de l’activité

Pathologies ou principales analyses prises en charge et activité prévisionnelle

Pathologies ou principales catégories d’analyses (Art R2131-1) prises en charge

Activité prévisionnelle

-----

Activité du DPN au sein du laboratoire -Origine des analyses prises en charge

Activité globale du laboratoire

Origine des analyses prises en charge

Pourcentage en temps consacré à l’examen de DPN

Services internes à l’établissement

% de l’activité

Conventions bilatérales

formalisées avec d’autres

établissements de l’activité

% de l’activité

Relations non formalisées avec

d’autres demandeurs

% de l’activité


Examens de génétique portant sur l’ADN fœtal libre circulant dans le sang maternelExamens de cytogénétique, y compris les examens moléculaires appliqués à la cytogénétique




C. Personnel affecté à l’activité DPN

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I. L’organigramme du personnel affecté à l’activité

Joindre en annexe

II. Les praticiens

Activité COMPETENTS EN COURS DE FORMATION

NOMETP

activité DPNNOM

ETP

activité DPN


Examens de génétique portant sur l’ADN fœtal libre circulant dans le sang maternelExamens de cytogénétique, y compris les examens moléculaires appliqués à la cytogénétique ;




Joindre en annexe : Pour chaque praticien, les documents permettant de prouver sa compétence pour chaque activité qu’il réalise, au regard de l’arrêté du 5 mars 2018 fixant les conditions de formation et d'expérience des biologistes médicaux exerçant les activités de diagnostic prénatal mentionnées à l'article L. 2131-1 du code de la santé publique :

les diplômes correspondants à la formation requise les justificatifs d’expérience acquise

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III. Le personnel technique (techniciens, aides laboratoires)

Activité NombreETP dédiéà l’activité



Examens de cytogénétique, y compris les examens moléculaires appliqués à la cytogénétique ;




IV. Le personnel administratif

Fonction NombreETP dédiéà l’activité

*1 ETP = 35h

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PARTIE TECHNIQUERENSEIGNER UNIQUEMENT LES ITEMS RELATIFS AUX ACTIVITES FAISANT L’OBJET DE LA DEMANDE

A. Locaux

I. Plans

1. Plans

Joindre en annexe : les plans côtés des locaux dans lesquels sont réalisées les activités, décrivant notamment :

La surface totale du laboratoire, les différentes pièces ou zones affectées aux différentes activités de DPN.

L’usage des différentes pièces. Les zones en atmosphère contrôlée et les gradients de pression (si nécessaire à la bonne

exécution des analyses) La localisation de l’équipement et du gros matériel.

la présentation des flux suivants (à présenter de préférence par un fléchage en couleur sur un ou plusieurs plans) :

du personnel des patients des prélèvements du matériel et consommables des circuits d’élimination des déchets

2. Une pièce destinée aux entretiens avec les familles concernées par le diagnostic prénatal est prévue

Oui Non

II. Aménagement et organisation

Décrire en quelques lignes, si nécessaire :

1. Les conditions d’accès aux zones de culture d’analyse et de conservation.

2. Pour les zones classées- L’aménagement de chaque pièce (revêtements murs, plafonds, sols, sas, paillasses, systèmes de

rangement), notamment au regard des règles d’hygiène et de sécurité et selon les activités qui y sont pratiquées.

- Les systèmes de contrôle de température dans les locaux.

- Les systèmes de confinement et de traitement de l’air, en précisant les fréquences des contrôles particulaires et de changement de filtres

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3. En cas de culture cellulaire, préciser : le schéma fluidique d’alimentation en gaz des incubateurs, le mode d’approvisionnement et la localisation de la réserve, les alarmes et leur report éventuel.

Les locaux sont-ils communs avec les activités relatives aux examens des caractéristiques génétiques des personnes à

des fins médicales ? Oui Non

B. Equipement et Matériel

Pour chaque type de demande d’analyse, préciser les gros matériels disponibles et notamment s’ils sont dédiés au DPN ou associés à une ou d’autres activités ainsi que les modalités de maintenance

Nombre

Exclusivement réservée au DPN

Maintenance

OUI NONContrat

fournisseurAutre : préciser

Hotte à flux laminaire horizontal

Hotte à flux laminaire vertical

Hotte à flux laminaire vertical type PSM

Incubateur CO2

Autres incubateurs :

Congélateur –20°C

Congélateur –40°C (et en dessous)

Microscope analyseur et traitement des métaphases

Dispositif de recherche automatique de métaphases

Technique qualitative

Technique quantitative

Séquenceur ADN

Autres appareils spécifiques et indispensables à certains examens (immunologie, biochimie…)

Les congélateurs sont-ils connectés à une gestion technique centralisée (alarmes…)? Oui Non

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Les incubateurs sont-ils connectés à une gestion technique centralisée? Oui Non

Archivage des métaphases:- Support

- Procédure (mode de stockage, fréquence des sauvegardes) :

C. Système d’information

I. Système informatique du DPN

Le système d’information du DPN est strictement dédié et uniquement au DPN

fait partie du système général du laboratoire

Dans le cas où il est dédié:Logiciels Nom Version Editeur

Gestion

Analyse

Stockage

Pour les analyses portant sur le dépistage de la trisomie 21

Calcul de risque Nom du logiciel Version Editeur

Marqueurs sérique maternel


Ce logiciel est-il aussi utilisé pour le contrôle de qualité et le suivi des patients Oui Non

II. Sécurité des données

1. Protection des données nominatives, informatiques et papiers Moyens mis en œuvre :

2. Sauvegardes informatiques Moyens mis en œuvre, rythmes et support :

Joindre en annexe : la déclaration CNIL

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D.Gestion de la qualité

I. Nom du Responsable Assurance Qualité

II. Système de gestion de la qualité

Décrire la gestion documentaire, le suivi des anomalies, les actions correctives

Toutes les procédures sont-elles disponibles par écrit au laboratoire : Oui Non

Joindre en annexe : la liste des procédures et modes opératoires les procédures suivantes :

Matériovigilance Réactovigilance (le cas échéant) Signalement d’infections nosocomiales en cas de cultures cellulaires

la liste des conventions (maintenance, nettoyage)

III. Contrôle qualité

Le laboratoire participe à un contrôle externe :Oui Organisme :

Non Décrire les contrôles de qualité spécifiques (notamment les contrôles mis en œuvre pour s’assurer de la qualité du prélèvement) et des modalités mises en place pour assurer un suivi des analyses (faux positifs, faux négatifs, rapport annuel…)

E. Modalités de prise en charge et de suivi des femmes enceintes

I. Assurance de l’information de la femme enceinte et de son consentement écrit

Préciser :

Joindre en annexe : un exemplaire des documents éventuellement diffusés par le laboratoire (information, consentement,

attestation)

II. Modalités de communication des résultats par le laboratoire

Procédure de signature du résultat

Procédure de transmission des résultats

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III. Modalités mises en place pour assurer le suivi des grossesses ayant bénéficié d’un DPN

F. Coopérations et collaborations réalisées ou envisagées

CPDPN Régulièrement A la demande

Réseau de périnatalité

Autres partenariats

Joindre en annexe : les CPDPN avec lesquels travaille le laboratoire les consultations génétiques avec lesquels travaille le laboratoire la liste des établissements préleveurs

Fait le : ………………… A ……………………….

Signature(s) du chef de service ou des responsable(s) de la structure proposé(s) pour les activités :

Signature du chef de service, de la structure, ou du directeur ou directeur adjoint du LABM :

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ENGAGEMENT DU DEMANDEUR

Le représentant légal de l’établissement, demandeur de l’autorisation pour l’activité de « Diagnostic Prénatal » au moyen d’examens

de biochimie portant sur les marqueurs sériques maternels,

de génétique portant sur l’ADN fœtal libre circulant dans le sang materne,

de cytogénétique, y compris les examens moléculaires appliqués à la cytogénétique,

de génétique moléculaire,

de biochimie fœtale à visée diagnostique,

en vue du diagnostic de maladies infectieuses,

s’engage à :

Réaliser et maintenir les conditions d’implantation de l’activité ainsi que les conditions techniques de fonctionnement ;

Maintenir les caractéristiques du projet après l’autorisation ou le renouvellement de celle-ci;

Veiller à la qualification du personnel, notamment à la compétence requise des praticiens conformément aux articles R2131-3 et 4 du code de la santé publique, ainsi qu’au maintien des effectifs permettant d’assurer l’activité autorisée;

Respecter les dépenses à la charge de l’assurance maladie en application de l'article L. 6122-5 du code de la santé publique;

Communiquer à l’Agence de Biomédecine et à l’ARS le rapport annuel d’activité mentionné à l’article L.2131-2 du code de la santé publique.

Date

Signature du chef d’établissement ou du directeur du LABM

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Liste des annexes à fournirMerci de transmettre des copies de bonne qualité et si nécessaire en couleur, notamment pour les plans.

Organigramme du personnel affecté à l’activité

Pour chaque praticien, les documents permettant de prouver sa compétence pour chaque activité qu’il réalise, au regard de l’arrêté du 5 mars 2018 fixant les conditions de formation et d'expérience des biologistes médicaux exerçant les activités de diagnostic prénatal mentionnées à l'article L. 2131-1 du code de la santé publique :

les diplômes correspondant à la formation requise les justificatifs d’expérience acquise.

..Plans côtés des locaux dans lesquels sont réalisées les activités, avec la surface totale du laboratoire, les différentes pièces ou zones affectées aux différentes activités de DPN et leur usage, les zones en atmosphère contrôlée et les gradients de pression (si nécessaire à la bonne exécution des analyses) ainsi que la localisation de l’équipement et du gros matériel

Présentation des flux du personnel, des patients, des prélèvements, du matériel et consommables,

Plans des circuits d’élimination des déchets

Déclaration CNIL

Liste des procédures et modes opératoires

Procédures de matériovigilance, réactovigilance (le cas échéant), signalement d’infections nosocomiales en cas de cultures cellulaires

Liste des conventions (maintenance, nettoyage)

Exemplaire des documents éventuellement diffusés par le laboratoire (information, consentement, attestation)

CPDPN avec lesquels travaille le laboratoire

Consultations génétiques avec lesquels travaille le laboratoire

Liste des établissements préleveurs

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Article R2131-1 : Examens concernés par l’autorisation d’activité « DPN »

I.-Les examens de biologie médicale ou d'imagerie permettant d'évaluer le risque que l'embryon ou le fœtus présente une affection susceptible de modifier le déroulement ou le suivi de la grossesse, mentionnés au II de l'article L. 2131-1 comprennent :

1° Les examens de biochimie portant sur les marqueurs sériques maternels ;

…..

3° Les examens de génétique portant sur l'ADN fœtal libre circulant dans le sang maternel.

II.-Les examens de biologie médicale et d'imagerie à visée diagnostique mentionnés au IV de l'article L. 2131-1 comprennent :

1° Les examens de cytogénétique, y compris les examens moléculaires appliquées à la cytogénétique ;

2° Les examens de génétique moléculaire ;

3° Les examens de biochimie fœtale à visée diagnostique ;

4° Les examens en vue du diagnostic de maladies infectieuses ;

…..

17

https://www.legifrance.gouv.fr/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687390&dateTexte=&categorieLien=cid

Arrêté du 5 mars 2018 fixant les conditions de formation et d'expérience des biologistes médicaux exerçant les activités de diagnostic prénatal mentionnées à l'article L. 2131-1 du code de la santé publique

NOR: SSAH1806375A Version consolidée au 10 décembre 2018

La ministre des solidarités et de la santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles R. 1131-2, R. 2131-1 et R. 2131-3 ;Vu l'avis de la Commission nationale de biologie médicale en date du 6 décembre 2017,Arrête :

Article 1

Concernant les examens de biologie médicale mentionnés à l'article R. 2131-1 du code de la santé publique, sont réputés être en mesure de prouver leur compétence les biologistes médicaux mentionnés à l'article R. 2131-3 de ce même code qui justifient des conditions cumulatives de formation et d'expérience suivantes :

I. - Pour les examens de biochimie portant sur les marqueurs sériques maternels mentionnés au 1° du I de l'article R. 2131-1 : 1° Ils possèdent un diplôme en biochimie délivré par une université ou disposent de la reconnaissance prévue à l'article L. 6213-2, dans le domaine de spécialisation correspondant ; 2° Ils disposent d'une expérience minimale de douze mois pour la réalisation des examens concernés dans une structure autorisée à cet effet.

II. - Pour les examens de cytogénétique, y compris les examens moléculaires appliqués à la cytogénétique mentionnés au 1° du II de l'article R. 2131-1 : 1° Ils possèdent un diplôme en cytogénétique délivré par une université ou disposent de la reconnaissance prévue à l'article L. 6213-2, dans le domaine de spécialisation correspondant ; 2° Ils disposent d'une expérience minimale de trente-six mois, dont douze pour la réalisation des examens concernés dans une structure autorisée à cet effet.

III. - Pour les examens de génétique moléculaire mentionnés au 2° du II de l'article R. 2131-1 :1° Ils possèdent un diplôme en biologie moléculaire ou en génétique moléculaire délivré par une université ou disposent de la reconnaissance prévue à l'article L. 6213-2, dans le domaine de spécialisation correspondant ;2° Ils disposent d'une expérience minimale de trente-six mois, dont douze pour la réalisation des examens concernés dans une structure autorisée à cet effet.

IV. - Pour les examens de biochimie fœtale à visée diagnostique mentionnés au 3° du II de l'article R. 2131-1 : 1° Ils possèdent un diplôme en biochimie délivré par une université ou disposent de la reconnaissance prévue à l'article L. 6213-2, dans le domaine de spécialisation correspondant ; 2° Ils disposent d'une expérience minimale de douze mois pour la réalisation des examens concernés dans une structure autorisée à cet effet.

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V. - Pour les examens en vue du diagnostic de maladies infectieuses mentionnés au 4° du II de l'article R. 2131-1 : 1° Ils possèdent un diplôme en diagnostic des maladies infectieuses délivré par une université ou disposent de la reconnaissance prévue à l'article L. 6213-2, dans le domaine de spécialisation correspondant ; 2° Ils disposent d'une expérience minimale de douze mois pour la réalisation des examens concernés dans une structure autorisée à cet effet.

VI. - Pour les examens de génétique portant sur l'ADN fœtal libre circulant dans le sang maternel mentionnés au 3° du I de l'article R. 2131-1 susvisé : 1° Ils possèdent un diplôme en cytogénétique ou en génétique moléculaire ou en génétique biologique délivré par une université ou disposent de la reconnaissance prévue à l'article L. 6213-2, dans le domaine de spécialisation correspondant ; 2° Ils disposent d'une expérience minimale de trente-six mois dont vingt-quatre mois pour la réalisation des examens mentionnés au 1° ou au 2° du II de l'article R. 2131-1 dans une structure autorisée à cet effet

Et a) Soit six mois dans une structure autorisée à la fois pour le 1° du II de l'article R. 2131-1 et le 1° de l'article R. 1131-2 pour réaliser les examens correspondants, et six mois dans une structure autorisée à la fois pour le 2° du II de l'article R. 2131-1 et le 2° de l'article R. 1131-2 pour réaliser les examens correspondants ; b) Soit douze mois pour la réalisation des examens mentionnés au 3° du I de l'article R. 2131-1 dans une structure autorisée à cet effet.

Article 2A modifié les dispositions suivantes :

Abroge ARRÊTÉ du 3 mars 2015 (Ab)

Abroge ARRÊTÉ du 3 mars 2015 - art. 1 (Ab)

Abroge ARRÊTÉ du 3 mars 2015 - art. 2 (Ab)

Article 3

La directrice générale de l'offre de soins est chargée de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 5 mars 2018.

Pour la ministre et par délégation :

La cheffe de service,

K. Julienne

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dossier de demande · web viewliste des annexes à fournir 16 article r2131-1 : examens concernés...

Documents