document d’orientation à l’intention de l’industrie ...€¦ · < décision d’examen...

Health Santé

Canada Canada

Document d’orientation à l’intention de l’industrie

Gestion des présentations réglementaires

Direction des médicaments vétérinaires

Direction générale des produits de santé et des aliments

Santé Canada

de 47

Table des matières

Préface . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

1. Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

2. Objet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

3. Portée . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

4. Survol des exigences réglementaires concernant le dépôt de présentations de drogues auprès

de la DMV . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

4.1 Demande d’autorisation de vendre ou d’autorisation de mise en marché . . . . . . . . . . . . . 8

4.2 Demande d’autorisation de vendre une drogue sans DIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

4.3 Obligations postérieures à l’autorisation : Modifications scientifiques à l’inscription

initiale du produit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

4.4 Obligations postérieures à l’autorisation : Modifications administratives à l’inscription

initiale du produit pour toutes les drogues

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

5. Mode d’envoi à la DMV de TOUTES les présentations réglem entaires et des documents

connexes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

5.1 Services postaux ou télécopieur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

5.2 Courrier électronique (courriel) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

6. Retenues des présentations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

6.1 Au cours du traitement initial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

6.2 Au cours de l’examen préliminaire . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

6.3 Au cours des étapes d’émission d’AC ou d’octroi de DIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

7. Processus d’examen et d’approbation des PDN, PADN, PSDN et PSADN . . . . . . . . . . . . . 12

7.1 Réunion préalable au dépôt des présentations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

7.2 Traitement initial des PDN, PADN, PSDN et PSADN et des réponses aux lettres de

décision après examen préliminaire et examen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

7.3 Examen préliminaire des PDN, PADN, PSDN et PSADN et réponses aux lettres de

décision après examen préliminaire et examen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

7.4 Examen des présentations originales (PDN, PADN, PSDN et PSADN) et des réponses

aux lettres de décision après examen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

7.6 Éléments supplémentaires à prendre en considération en réponse à un ADEP, une DRM

de 47

ou un ADI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

8. Processus d’examen et d’approbation des modifications scientifiques à l’inscription d’un

produit - PSDN, PSADN et Préavis de notification (PN) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

8.1 Consultation préalable au dépôt des présentations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

8.2 Traitement initial des PSDN, des PSADN et des présentations de PN et réponses aux

lettres de décision après examen préliminaire et examen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

8.3 Examen préliminaire des présentations originales et réponses aux lettres de décision après

examen préliminaire et examen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

8.4 Examen des PSDN, PSADN et présentations de PN originales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

9. Modifications administratives à la présentation en cours d’examen . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

10. Exam en final des étiquettes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

11. Obligations postérieures à l’autorisation - Modifications adm inistratives apportées à

l’inscription initiale du produit pour toutes les drogues . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

11.1 Notification du début de la vente d’un produit pharmaceutique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

11.2 Déclaration annuelle des médicaments - Produits commercialisés . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

11.3 Annulation du DIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

11.4 Changements dans le nom d’un produit ou du détenteur du DIN . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

11.5 Transfert de ligne de produits commerciaux . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

11.6 Changements apportés à l’adresse d’une entreprise ou aux renseignements sur les

personnes-ressources . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

12. Retrait d’une présentation avant son approbation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

13. Nouveau dépôt de présentations retirées, rejetées ou non conformes . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

13.1 Exigences relatives aux donnée . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

14. Exam en préliminaire de modifications non sollicitées à des présentations en cours d’examen32

15. Processus d’appel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

16. Accès aux renseignements liés aux présentations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

16.1 État du traitement des présentations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

17. Exigence en matière de licence d’établissement (LE) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34

18. Frais d’évaluation des présentations de drogues . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34

de 47

Annexe A : Délais de traitement des présentations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

Annexe B : Envoi par la poste et télécopieur des présentations réglem entaires et des documents

connexes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

Annexe C : Organigramme du traitement des présentations PDN, PADN, PSDN et PSADN

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38

Annexe D : Demande de réunion avant le dépôt d’une présentation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

Annexe E : Organigramme du traitement des présentations de PN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

Annexe F : Demande d’orientation réglementaire - Classification des présentations . . . . . . . . 42

Annexe G : Définitions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43

de 47

Préface

Ce document d’orientation fournit des clarifications aux promoteurs des présentations quant à la façon de

se conformer aux politiques, aux statuts et aux règlements en vigueur de la Direction des médicaments

vétérinaires. Il sert aussi de guide au personnel chargé d’examiner les présentations et d’en déterminer la

conformité réglementaire, ce qui permet aux divisions concernées de remplir leur mandat de façon

équitable, uniforme et efficace.

Les documents d’orientation sont des instruments administratifs sans force de loi qui, de ce fait, offrent

toute la latitude nécessaire pour adopter des approches qui conviennent. D’autres approches aux pratiques

décrites dans ce document sont acceptables, à condition d’être appuyées par des justifications

scientifiques et réglementaires adéquates. Le choix d’approches différentes doit être discuté à l’avance

avec la Direction pour ne pas découvrir, après coup, que les exigences statutaires et réglementaires qui

s’appliquent n’ont pas été respectées.

Le présent document a été élaboré en conformité avec les articles pertinents de la Loi sur les aliments et

drogues et de son règlement; par conséquent, il doit être utilisé en parallèle avec cette loi et ce règlement.

de 47

1. Introduction

Conformément à la Loi sur les aliments et drogues et à la Partie C du Règlement sur les aliments

et drogues, toutes les drogues, à moins qu’elles ne soient spécifiquement exemptées, doivent être

enregistrées avant d’être vendues ou importées pour être vendues au Canada.

L’autorité réglementaire chargée de l’administration de la Loi sur les aliments et drogues et de

son règlement en ce qui a trait à la vente de drogues vétérinaires est la Direction des médicaments

vétérinaires de Santé Canada (appelée DMV ou la Direction, dans le texte).

Le document d’orientation fournit des clarifications aux promoteurs des présentations sur la

marche à suivre pour se conformer aux politiques, aux statuts et aux règlements pertinents de la

DMV.

2. Objet

Le présent document décrit la gestion à la DMV des présentations réglementaires et les

renseignements connexes déposés par leurs auteurs (appelés promoteurs dans le texte)

conformément à la Loi sur les aliments et drogues et à son règlement.

Le document décrit aussi les processus que le personnel de la DMV et les promoteurs des

présentations doivent suivre pour faciliter et rationaliser toutes les activités liées aux

présentations. Il vise aussi à minimiser certains retards dus à l’absence de procédures écrites.

3. Portée

Le présent document d’orientation s’applique aux types de présentation suivantes :

< Présentation de drogue nouvelle (PDN);

< PDN administrative et présentations déposées en vue d’apporter des changements

concernant l’entreprise et le nom des produits;

< Présentation supplémentaire de drogue nouvelle (PSDN);

< Présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN);

< Présentation supplémentaire abrégée de drogue nouvelle (PSADN);

< Préavis de notification (PN).

Pour chacun des types de présentation susmentionnés, le présent guide d’orientation décrit la

procédure suivie au cours des étapes du processus d’examen et d’approbation des présentations :

< Étape préalable au dépôt des présentations;

< Traitement initial des présentations;

de 47

< Examen préliminaire des présentations;

< Examen des présentations;

< Décision d’examen final.

Comme le montre le diagramme ci-dessus, toutes les présentations et les documents connexes

sont assujettis à un même processus d’examen et d’approbation.

Les mêmes principes de gestion s’appliquent à chacune des étapes du processus d’examen et

d’approbation des présentations (p. ex., traitement initial, examen préliminaire, examen et

décision finale) et les décisions connexes sont prises à l’intérieur des délais de traitement fixés

par DMV (voir l’Annexe A).

De plus, des parties supplémentaires ont été prévues dans le présent document en ce qui a trait

aux activités suivantes de réglementation :

< Modifications administratives aux présentations en cours d’examen;

< Modifications scientifiques aux présentations en cours d’examen;

< Modifications non-sollicitées aux présentations en cours d’examen;

< Retrait des présentations en cours d’examen;

de 47

< Nouveau dépôt de présentations rejetées, annulées ou non conformes;

< Activités postérieures à l’autorisation;

< Accès aux renseignements liés aux présentations;

< Procédures d’appel concernant les présentations de médicaments vétérinaires.

En résumé, le présent document décrit uniquement les modalités administratives et les procédures

à suivre en ce qui concerne les présentations. Les promoteurs doivent absolument consulter la Loi

sur les aliments et drogues et son règlement, ainsi que les politiques et les documents

d’orientation scientifique pertinents de Santé Canada, de sorte que toutes les composantes de

données requises soient prises en considération au moment du dépôt des présentations. Ces

documents peuvent être consultés sur le site Web de la DMV :

http://www.hc-sc.gc.ca/vetdrugs-medsvet/index_f.html

4. Survol des exigences réglementaires concernant le dépôt de présentations de drogues auprès

de la DMV

4.1 Demande d’autorisation de vendre ou d’autorisation de mise en marché

Conformément à l’article C.01.014 du Règlement sur les aliments et drogues, un numéro

d’identification de drogue (DIN) valide doit être assigné aux drogues pour qu’elles puissent être

vendues ou importées afin d’être vendues (« vendue » couvre les deux cas dans le texte) au

Canada. Le promoteur doit déposer l’une des présentations réglementaires suivantes à la DMV en

vue d’obtenir un DIN lui permettant de vendre une drogue vétérinaire au Canada :

< Une demande de numéro d’identification de drogue (DIN) conformément au

paragraphe C.01.014.1(2) du Règlement sur les aliments et drogues;

< Une présentation de drogue nouvelle (PDN) conformément aux paragraphes

C.01.014.1(3), C.08.002 et C.08.005.1 du Règlement sur les aliments et drogues;

< Une PDN abrégée (PADN) conformément aux paragraphes C.01.014.1(3), C.08.002(1) et

C.08.002.1 du Règlement sur les aliments et drogues.

4.2 Demande d’autorisation de vendre une drogue sans DIN

Nonobstant les mécanismes concernant les présentations réglementaires en vue de l’obtention

d’un DIN, une drogue peut être vendue au Canada sans DIN lorsque les présentations suivantes

sont déposées et qu’une autorisation écrite est émise par la DMV :

< Un certificat d’études expérimentales (CEE) conformément aux articles C.08.013 et

C.08.014 du Règlement sur les aliments et drogues;

< Une présentation pré-clinique [appelée dans le texte présentation de drogue nouvelle de

recherche (PDNR)] conformément à l’article C.08.005 et au paragraphe C.08.005.1 du

Règlement sur les aliments et drogues;

< Une demande déposée par un praticien pour la vente d’une quantité de drogue nouvelle à

des fins vétérinaires en cas de traitement d’urgence d’un sujet soigné par le praticien en

http://www.hc-sc.gc.ca/vetdrugs-medsvet/index_e.html

de 47

question conformément à l’article C.08.010 du Règlement sur les aliments et drogues.

4.3 Obligations postérieures à l’autorisation : Modifications scientifiques à l’inscription initiale du

produit

4.3.1 Après avoir obtenu une autorisation de mise en marché d’un nouveau produit

pharmaceutique (c’est-à-dire un Avis de conformité) conformément à l’article C.08.004

du Règlement sur les aliments et drogues, le promoteur est tenu de présenter des

renseignements mis à jour ou des changements apportés à la nouvelle drogue, avant de

donner suite à l’autorisation conformément à l’article C.08.003 du Règlement sur les

aliments et drogues.

Selon la nature des changements effectués, le promoteur doit déposer l’un des types de

présentation suivants :

< Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) ou supplément à une

présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN),

< Présentation de Préavis de notification (PN).

4.3.2 Après avoir obtenu une autorisation de mise en marché d’un produit conformément au

paragraphe C.01.014.2 du Règlement sur les aliments et drogues, le promoteur est tenu de

déposer des renseignements à jour sur la drogue en question conformément au paragraphe

C.01.014.4 du Règlement sur les aliments et drogues.

4.4 Obligations postérieures à l’autorisation : Modifications administratives à l’inscription initiale du

produit pour toutes les drogues

4.4.1 Notification du début de la vente

Conformément au paragraphe C.01.014.3 du Règlement sur les aliments et drogues,

chaque détenteur de DIN est tenu de notifier la Direction dans les 30 jours civils suivant

le début de la vente d’une drogue.

4.4.2 Déclaration annuelle de drogue mise en marché

Conformément au paragraphe C.01.014.5 du Règlement sur les aliments et drogues,

chaque année les détenteurs d’un DIN doivent fournir à la DMV un formulaire de

déclaration annuelle des médicaments pour confirmer que tous les renseignements

antérieurement fournis pour la drogue en question par le promoteur sont exacts et à jour.

4.4.3 Annulation du DIN

Le DIN d’une drogue peut être annulé, soit par la Direction ou par le détenteur du DIN,

conformément au paragraphe C.01.014.6 du Règlement sur les aliments et drogues.

de 47

4.4.4 Réactivation d’un DIN par la Direction

Lorsqu’un DIN a été annulé, le promoteur est tenu de soumettre une nouvelle

présentation s’il veut obtenir une autorisation de mise en marché de son produit. Des

références croisées aux renseignements antérieurement déposés sont autorisées.

Toutefois, la DMV peut exiger des renseignements supplémentaires afin de vérifier que

la présentation est conforme aux règlements et aux lignes directrices en vigueur.

4.4.5 Changements de la marque nominative du produit ou de détenteur du DIN

Conformément aux alinéas C.01.014.1 (a) et (f) du Règlement sur les aliments et drogues,

le détenteur d’un DIN est tenu de déposer une présentation administrative (DIN, PDN ou

PADN), lorsque des changements sont apportés à la marque nominative d’un produit ou

au nom du détenteur d’un DIN.

5. Mode d’envoi à la DMV de TOUTES les présentations réglem entaires et des documents

connexes

5.1 Services postaux ou télécopieur

Dans la mesure du possible, toutes les présentations doivent être envoyées par la poste à la DMV.

Toutefois, les promoteurs peuvent transmettre des renseignements par télécopieur, à condition de

satisfaire les conditions suivantes :

< la présentation connexe ne contient pas de documents devant porter des signatures

originales (p. ex., Formulaire de dépôt de présentation de drogue, formulaire de

certification des présentations);

Note : Si les documents comportant une signature originale sont expédiés par télécopieur,

les versions originales doivent néanmoins être transmises par la poste aux fins de

versement aux archives de la DMV.

< la présentation comprend moins de (

de 47

transmis à la DM V par la poste, par messager ou par télécopieur :

< une lettre d’accompagnement décrivant l’objet de la présentation doit être jointe;

< le contenu de la présentation doit être décrit dans la lettre d’accompagnement, surtout si

la présentation ne contient pas de table des matières;

< des renvois appropriés aux numéros de présentation et de dossier, s’il y a lieu;

< l’utilisation de relieurs à 3 anneaux de manière à minimiser les pertes éventuelles au

cours du traitement de la présentation; l’utilisation de trombones doit être évitée dans

toute la mesure du possible, particulièrement si la présentation comprend plus de

10 pages.

5.2 Courrier électronique (courriel)

Au cours des dernières années, le courriel a pris de plus en plus de place comme mode de

transmission des documents et de communication avec la DMV, au lieu de l’utilisation

traditionnelle du télécopieur, des services postaux et du téléphone. Aujourd’hui encore, les

documents envoyés par courriel ne peuvent pas remplacer les présentations officielles sur support

papier nécessaires aux archives de la DMV. De la même façon, les documents envoyés par

courriel par le personnel de la DMV ne peuvent pas non plus être considérés comme des

instruments de décision officielle de la Direction.

De plus, le système de courriel que la DMV utilise ne possède pas les dispositifs de sécurité

requis pour lui permettre d’échanger des documents exclusifs ou codés avec les promoteurs des

présentations. Par conséquent, des précautions doivent être prises dans la correspondance par

courriel avec la DMV sur les questions de réglementation.

6. Retenues des présentations

Comme il est décrit ci-dessous, la DMV peut placer des retenues administratives sur une

présentation à diverses étapes de son examen et du processus de décision final. Sur la décision de

placer une RETENUE, la Direction émet une lettre au promoteur l’informant des raisons de la

retenue et des options possibles qui s’offrent en vue d’un règlement (s’il y a lieu).

6.1 Au cours du traitement initial

Une retenue est placée sur la présentation, si les renseignements qu’elle contient ne correspondent

pas aux renseignements fournis par le promoteur dans la lettre d’accompagnement (p. ex., s’il

manque des volumes). La Direction envoie alors une lettre au promoteur pour lui expliquer les

raisons de la retenue administrative et lui demander d’y répondre dans les 15 jours civils. La

présentation peut être rejetée en l’absence de réponse dans le délai prescrit.

6.2 Au cours de l’examen préliminaire

Une retenue peut être placée au cours de l’examen préliminaire dans les cas suivants :

de 47

< le promoteur de la présentation n’a pas fourni les renseignements requis sur les brevets;

ou

< il reste à résoudre des questions de réglementation en ce qui a trait au produit pour lequel

la présentation a été déposée.

6.3 Au cours des étapes d’émission d’AC ou d’octroi de DIN

Des retenues administratives peuvent s’appliquer aussi à ce qui suit :

< questions concernant les brevets;

< changements relativement à une annexe de document juridique pertinent(p. ex., mise en

vente libre au lieu de la vente sur prescription);

< retenue réglementaire nécessaire en raison de questions soulevées sur le produit à

l’examen d’autres présentations ou de renseignements fournis par d’autres organismes de

réglementation.

7. Processus d’examen et d’approbation des PDN, PADN, PSDN et PSADN

Un organigramme du processus d’examen et d’approbation des PDN, PADN, PSDN et PSADN

est fourni à l’Annexe C.

7.1 Réunion préalable au dépôt des présentations

En plus du lien “Faire affaire avec la DMV” sur le site internet de la DMV, et de ce document

d’orientation (Document d’orientation à l’intention de l’industrie: Gestion des présentations

réglementaires), la DMV a aussi publié le Document d’orientation à l’intention de l’industrie

pour la préparation des présentations de drogues nouvelles vétérinaires, et les documents de

soutien Directives sur la fabrication et le contrôle de qualité, Innocuité pour les humains, et

Directives sur les données d’innocuité et d’efficacité cliniques . Ces documents ont été conçus

afin de servir de point de départ au promoteur lorsqu’il prépare une nouvelle présentation. Dans

les cas où la documentation d’orientation disponible à la DMV n’aborde pas tous les aspects

souhaités lors de la préparation d’une présentation, une réunion préalable au dépôt de la

présentation pourrait être utile au promoteur.

Avant de déposer une présentation, le promoteur peut demander une réunion préalable au dépôt

des présentations avec le personnel de la DMV en vue d’obtenir une orientation réglementaire sur

des questions précises. Les buts de la réunion pourraient être les suivants :

< familiariser le personnel chargé des examens de la DMV avec les renseignements à

soumettre;

< fournir aux promoteurs une orientation spécifique sur le projet de présentation;

< déceler tous les sujets de préoccupation ou tous les défauts majeurs ayant trait aux

présentations et améliorer la qualité des présentations à venir;

< faciliter la détermination de la classe du produit pharmaceutique et de l’autorité

de 47

réglementaire chargée de réglementer la vente du produit au Canada (p. ex. la DMV à

Santé Canada, l’Agence canadienne d’inspection des aliments ou l’Agence de

réglementation de la lutte antiparasitaire), s’il y a lieu;

< discuter de la meilleure approche à adopter pour la présentation et le formatage des

données à présenter.

Outre ce qui précède, il est important de souligner que les réunions tenues avant le dépôt des

présentations ne servent pas à présenter, discuter et évaluer au préalable des données d’études

menées par les promoteurs, mais plutôt à fournir des clarifications et une orientation sur le type

d’études à mener et les données nécessaires à l’appui des présentations.

7.1.1 Demande de réunion préalable au dépôt des présentations

L’organigramme ci-dessous décrit sommairement le processus de consultation préalable

au dépôt des présentations.

Le promoteur peut demander une réunion à la DMV à tout moment de l’année. Comme

l’indique l’organigramme ci-dessus, une rencontre préalable au dépôt de la présentation,

a lieu environ dans les 60 jours civils suivant la date de la demande. Les promoteurs

doivent prendre ce délai en considération s’ils prévoient de consulter la DMV.

de 47

La demande de réunion doit être expédiée à la DMV par la poste ou par télécopieur, en

utilisant le modèle de demande de l’Annexe D. Les promoteurs sont encouragés à donner

des renseignements adéquats sur les produits pour permettre aux divisions chargées des

examens d’évaluer la demande de réunion et de choisir le personnel compétent de la

DMV qui participera à la réunion. La demande est enregistrée et affectée d’un numéro de

dépôt et de dossier.

Au reçu d’une demande de réunion avant le dépôt d’une présentation, la DMV envoie au

promoteur une réponse écrite dans les 15 jours civils donnant des suggestions pour

organiser une réunion . Si une réunion est nécessaire, il est demandé au promoteur de

transmettre les documents requis pour la réunion dans les 20 jours civils suivant la date

de la lettre d’acceptation de la DMV.

Les promoteurs doivent savoir que les réunions de consultation avant le dépôt des

présentations sont d’une durée maximale de 2 heures, ce qui comprend un exposé avec

diapositives (s’il y a lieu) de 30 minutes au plus. Les promoteurs ont donc avantage à

transmettre et à utiliser des documents les plus complets et concis possible, d’une

longueur maximale de 40 pages et comprenant les éléments nécessaires décrits ci-

dessous :

< lettre d’accompagnement décrivant l’objet des documents présentés à la réunion;

< projet d’ordre du jour;

< noms et fonctions des représentants de l’entreprise devant assister à la réunion;

< liste des points ou questions spécifiques sur lesquels une orientation est sollicitée

de la DMV (groupés par disciplines scientifiques);

< sommaire descriptif du produit pharmaceutique (force, forme posologique,

allégations thérapeutiques et espèces visées);

< résumé détaillé et descriptif du produit pharmaceutique des points de vue de la

chimie et de la fabrication, de l’innocuité et de l’efficacité projetées chez les

espèces -cibles ainsi que de l’innocuité humaine (si la drogue est utilisée chez des

animaux destinés à la consommation);

< un exemplaire de l’ébauche d’étiquette du produit, s’il y a lieu;

< un résumé descriptif du statut d’homologation du produit au Canada et dans les

pays étrangers;

< un plan de l’exposé qui sera fait à la réunion demandée;

< un exemplaire des diapositives et des documents qui seront présentés au cours de

la réunion (s’il y a lieu);

< tout autre renseignement utile (qui pourrait être discuté avec les représentants de

la DM V avant la tenue de la réunion).

Peu après la réception des documents requis, la DMV communique avec les promoteurs

pour s’entendre sur une date de réunion. Dans la mesure du possible, la date est fixée

dans les 25 jours civils suivant la date de réception des documents de la réunion.

de 47

7.1.2 Procès-verbal de la réunion préalable au dépôt des présentations

Après que la réunion avant le dépôt des présentations ait eu lieu, le promoteur est tenu de

fournir à la DMV une ébauche de procès-verbal dans les 15 jours civils qui suivent. Ce

procès-verbal doit comprendre, sans s’y limiter, les éléments suivants :

< une lettre d’accompagnement;

< la date de la réunion, l’ordre du jour et la liste des représentants participants de la

DM V et du promoteur;

< un exemplaire de l’exposé et des documents remis au cours de la réunion (s’ils

n’ont pas été antérieurement fournis ou s’ils sont différents de ceux qui ont été

fournis parmi les documents à remettre avant la réunion);

< un résumé des points de discussion clés et des résultats des discussions;

< une liste des points devant faire l’objet d’un suivi (s’il y a lieu);

< l’ébauche datée de procès-verbal.

Au reçu de l’ébauche de procès-verbal de la réunion, les participants de la DMV

l’examinent et formulent un ensemble de commentaires conjoints ou une réponse en vue

d’accepter l’ébauche de procès-verbal dans les 15 jours civils qui suivent. Le

procès-verbal officiel de la réunion est ensuite entériné par les représentants participants

de la DMV et du promoteur.

7.2 Traitement initial des PDN, PADN, PSDN et PSADN et des réponses aux lettres de décision

après examen préliminaire et examen

Comme il est mentionné à l’Annexe B, tous les documents liés aux présentations doivent être

transmis au Bureau des présentations de la DMV. Au reçu des documents à la DMV , le Bureau y

appose un timbre-dateur pour indiquer la date de réception et lancer le compte à rebours de

l’examen préliminaire des présentations, à condition qu’elles ne fassent pas l’objet d’une retenue

administrative.

Un numéro de présentation et de fichier sont ensuite assignés aux documents. Un accusé de

réception est expédié aux promoteurs dans les sept jours civils suivant la date de réception.

7.3 Examen préliminaire des PDN, PADN, PSDN et PSADN et réponses aux lettres de décision après

examen préliminaire et examen

Toutes les présentations et documents connexes (y compris les réponses aux lettres de décision

après examen préliminaire et examen) font l’objet d’une évaluation préliminaire avant d’être

acceptés aux fins d’examen. L’objet de l’examen préliminaire est de déterminer que les

présentations sont préparées dans un format acceptable et contiennent suffisamment de

renseignements d’appui. Si les présentations sont jugées déficientes, les promoteurs sont avisés

dès le début du processus que des omissions ou des insuffisances ont été relevées et qu’elles

pourraient constituer des obstacles à un examen utile et significatif des divisions concernées. Les

de 47

réponses aux DMR doivent subir un examen préliminaire administratif à des fins de suivi

seulement.

7.3.1 Examen préliminaire des PDN, PADN, PSDN et PSADN

L’objectif de la DMV est de réaliser l’examen préliminaire des présentations originales

dans les 45 jours civils suivant la date de leur réception. Cet examen préliminaire tient

compte des exigences réglementaires et scientifiques décrites dans la Loi sur les aliments

et drogues et son règlement, ainsi que dans toutes les autres politiques et lignes

directrices qui s’appliquent. L’examen préliminaire achevé, la DM V prend l’une des trois

décisions suivantes :

Conclusions de

l’examen

préliminaire

Décision et étape suivante

Aucune déficience

n’a été relevée

Émission d’une lettre d’acceptation aux fins d’examen par télécopieur

uniquement. La présentation est transmise aux divisions d’examen

pertinentes aux fins d’évaluation.

@ (le compte à rebours du 1er cycle d’examen préliminaire s’arrête et le

compte à rebours de l’examen commence à la date de la Lettre

d’acceptation aux fins d’examen)

Des déficiences ont

été relevées

Émission d’un Avis de défaut après examen préliminaire (ADEP) par

télécopieur et services postaux.

Le promoteur est tenu de soumettre tous les renseignements demandés

dans les 45 jours civils suivant la date de l’ADEP.

@ (le compte à rebours du 1er cycle d’examen préliminaire s’arrête à la

date d’émission de l’ADEP)

La présentation est

lourdement

déficiente

Émission d’un Avis de rejet après examen préliminaire (AREP) par

télécopieur et services postaux.

La présentation est rejetée à l’examen préliminaire. Si le promoteur

décide de soumettre à nouveau sa présentation à une date ultérieure,

celle-ci est traitée comme une nouvelle présentation. @ (le compte à

rebours du 1er cycle d’examen préliminaire s’arrête à la date de

l’AREP)

7.3.1.1 Émission d’un Avis de défaut après examen préliminaire (ADEP)

La décision d’émettre un Avis de défaut à l’examen préliminaire est fondée

principalement, mais sans s’y limiter, sur les éléments suivants :

< omission d’éléments requis conformément à la Loi sur les aliments et drogues et

son règlement;

de 47

< omission administrative ou présentation incomplète des formulaires

réglementaires obligatoires, dont le Formulaire Frais et formulaire concernant les

frais à payer pour l’évaluation de la présentation;

< insuffisances scientifiques relevées dans la présentation telles que l’omission de

données essentielles, d’information ou d’analyses nécessaires pour évaluer la

qualité, l’innocuité et l’efficacité animale ainsi que l’innocuité humaine de la

drogue;

< traitement médiocre d’une partie de la présentation qui ne permet pas un examen

adéquat;

< références à des renseignements ou à des données soumises antérieurement dans

une présentation en cours d’examen;

< omission de résoudre les insuffisances relevées dans la présentation et qui ont été

clairement communiquées au promoteur par la DMV au cours d’une réunion

tenue avant le dépôt de la présentation ou dans une correspondance réglementaire

avant que le promoteur ait déposé sa présentation.

7.3.1.2 Émission d’un Avis de rejet après examen préliminaire (AREP)

La décision d’émettre un Avis de rejet après examen préliminaire est fondée, mais sans

s’y limiter, sur les critères suivants :

< si la présentation est jugée très incomplète à la fin du processus d’examen

préliminaire et ne peut pas être examinée plus avant, sans modifications

majeures;

< la réponse à un ADEP est insatisfaisante ou le promoteur omet de fournir une

réponse à un ADEP dans les 45 jours civils.

7.3.2 Examen préliminaire des réponses aux Avis de défaut après examen préliminaire (ADEP)

Au reçu d’un ADEP, le promoteur est tenu de fournir une réponse complète dans les 45

jours civils résolvant les insuffisances soulevées à l’examen préliminaire. Au reçu d’une

réponse à un ADEP à la DM V, une nouvelle période d’examen préliminaire de 14 jours

civils (2e cycle d’examen préliminaire) est entamée. Deux décisions possibles peuvent

être prises selon les résultats du processus d’examen préliminaire :

de 47

Conclusions de l’examen

préliminaire


La réponse à un ADEP est

complète et ne contient

pas de données non

sollicitées

Émission d’une lettre d’acceptation aux fins d’examen par

télécopieur uniquement.

La présentation est transmise aux divisions d’examen pertinentes

aux fins d’évaluation. @ (le compte à rebours du 2e cycle

d’examen préliminaire s’arrête et celui de l’examen commence à

la date de la lettre d’acceptation aux fins d’examen)


incomplète, insuffisante

ou contient des données

non sollicitées

OU

Aucune réponse n’est

donnée à l’ADEP

Émission d’un Avis de rejet après examen préalable (AREP).

La présentation est rejetée après examen préalable. Si le

promoteur décide de soumettre à nouveau sa présentation à une

date ultérieure, celle-ci est traitée comme une nouvelle

présentation. @ (le compte à rebours du 2e cycle d’examen

préalable s’arrête)

7.3.3 Examen préliminaire des réponses aux lettres de décision après examen [Avis

d’insuffisance (ADI)]

Les mêmes principes de gestion, procédures et critères de décision décrits aux

paragraphes 7.3 à 7.3.2 du présent document d’orientation s’appliquent, lorsque la DMV

traite les réponse à des lettres de décision après examen. Le tableau ci-dessous fournit un

résumé du processus d’ensemble.

Réponses à des

lettres de

décision après

examen

Émission d’un

accusé de

réception

Période d’examen

préliminaire prévue

(jours civils)

Nom bre

maximum

d’ADEP émis

avant l’émission

d’un AREP

Émission d’un

lettre

d’acceptation

aux fins

d’examen

Demande de

renseignements

mineurs (DRM)

Oui *Sans objet, puisqu’il n’y a pas d’examen préliminaire des

réponses aux DRM.

Avis

d’insuffisance

(ADI)

Oui 45 1 Oui

*Note : Comme il est mentionné au paragraphe 7.4.1 ci-dessous, l’émission d’une DRM n’arrête

pas le compte à rebours de l’examen. Par conséquent, les réponses à la DRM sont

transmises aux divisions d’examen, dès leur réception.

de 47

7.4 Examen des présentations originales (PDN, PADN, PSDN et PSADN) et des réponses aux lettres

de décision après examen

Lorsque les présentations ont fait l’objet d’un examen préliminaire et été jugées acceptables aux

fins d’examen, elles sont transmises aux divisions concernées. La DMV émet une lettre de

réponse finale à l’intérieur des délais de traitement de la DMV décrits à l’Annexe A du présent

document. La lettre de réponse finale aux PDN, PADN, PSDN et PSADN est fondée sur les

résultats de l’examen mené par TOUTES les divisions pertinentes.

Divisions d’examen Éléments examinés

Division de l’évaluation clinique (DEC) < Innocuité animale et efficacité

< Étiquetage - Division d’examen principal

Division de l’évaluation chimique et de la

fabrication (DECF)

< Chimie, fabrication et contrôles

< Étiquetage

Division de l’innocuité pour les

humains(DIH)

< Innocuité humaine : toxicologie, résidus,

innocuité microbiologique

< Étiquetage

7.4.1 Communications en cours d’examen entre le promoteur et la DMV

Lorsqu’ une révision de présentation débute, la DM V enverra au promoteur une télécopie

pour l’informer que la révision a commencé.

L’examinateur désigné dans chacune des divisions appropriées évalue les données

présentées. Au cours de l’examen, chaque division peut envoyer des demandes de

renseignements mineurs (DRM ) au promoteur en vue d’obtenir d’autres renseignements

ou des clarification susceptibles de faciliter le processus d’examen. Toutes les DRM sont

expédiées par télécopieur uniquement par le gestionnaire responsable de la division

d’examen concernée.

Résultats de l’examen Décision et étape suivante

Des insuffisances

mineures ont été

relevées - le processus

d’examen n’est pas

complété.

Émission d’une demande de renseignements mineurs (DRM). Le

promoteur est tenu de soumettre tous les renseignements

demandés dans les 15 jours civils à compter de la date de la

DRM.

@ (le compte à rebours de l’examen se poursuit)

7.4.1.1 Émission d’une demande de renseignements mineurs (DRM)

de 47

< Une DRM n’est émise que pour demander des clarifications dans le but de faciliter

l’examen d’une présentation par les divisions concernées;

< Les renseignements requis doit être immédiatement disponibles - il n’est pas

nécessaire que le promoteur effectue de nouvelles études ou produise de nouvelles

données.

Les réponses aux DRM doivent être adressées au Bureau des présentations. Au reçu

d’une DRM, le promoteur est tenu de fournir une réponse complète à la DMV dans les 15

jours civils suivant la date d’émission de la DRM. L’omission du promoteur de répondre

à une DRM entraîne l’envoi d’un Avis d’insuffisance portant sur les questions ou les

questions en suspens traitées dans la DRM.

7.4.2 Lettre de réponse de la DMV

Trois lettres de décision peuvent être envoyées au promoteur après avoir réalisé l’examen

de la présentation à la DMV (par toutes les divisions d’examen pertinentes) :

Résultats d’examen Décision et étape suivante

Aucune insuffisance n’a été relevée

au cours des examens effectués par

les divisions.

Émission d’un Avis de conformité.

@ (le compte à rebours du 1er cycle d’examen s’arrête)

Des insuffisances importantes ont

été relevées.

Émission d’un Avis d’insuffisance (ADI).

Le promoteur est tenu de soumettre tous les

renseignements demandés dans les 90 jours civils à

compter de la date de l’ADI. @ (le compte à rebours du

1er cycle d’examen s’arrête)

Des insuffisances demeurent à la

suite de l’examen des réponses à un

ADI.

OU

Aucune réponse n’est faite à un

ADI.

Émission d’un Avis de non-conformité (ANC).

Si le promoteur décide de soumettre à nouveau sa

présentation à une date ultérieure, celle-ci est traitée

comme une nouvelle présentation.

@ (le compte à rebours du 2e cycle d’examen s’arrête)

7.4.3 Émission d’un Avis d’insuffisance (ADI) - alinéa C.08.004 (1) (b) du Règlement sur les

aliments et drogues

Un seul Avis d’insufisance est émis par présentation, à la condition suivante :

< des insuffisances demeurent non résolues et rendent la présentation non conforme à la

Loi sur les aliments et drogues et à son règlement, après examen de la présentation par

toutes les divisions concernées de la DMV.

de 47

L‘Avis d’insuffisance est transmis au promoteur par télécopieur et par la poste. Le

promoteur est tenu de fournir une réponse complète à un ADI dans les 90 jours civils

suivant la date de l’Avis.

7.4.4 Émission d’un Avis de non-conformité (ANC) - alinéa C.08.004 (3) (b) du Règlement sur

les aliments et drogues

Un seul ANC est émis par présentation aux conditions suivantes :

< le promoteur omet de répondre à un ADI dans les 90 jours civils;

< la présentation demeure déficiente à la suite d’un examen complet de la réponse à un

ADI par les divisions concernées.

L’ANC est signé par le directeur général et comprend une explication indiquant pourquoi

la présentation n’est pas conforme à la Loi sur les aliments et drogues et à son règlement,

ainsi qu’une liste des insuffisances sur lesquelles la décision est fondée.

Au reçu d’un ANC, le promoteur peut choisir l’une des deux options suivantes :

< Soumettre à nouveau sa présentation à une date ultérieure. Celle-ci est alors traitée

comme une nouvelle présentation. Le promoteur doit suivre les instructions décrites à

la partie 13 du présent document, avant de déposer à nouveau la présentation.

< Faire appel conformément au document intitulé : « Plan directeur du processus

d’appel relatif aux présentations de médicaments vétérinaires ».

7.4.5 Émission d’un Avis de conformité (AC)

Conformément aux alinéas C.08.004 (1)(a) et C.08.004 (3)(a) du Règlement sur les

aliments et drogues, un Avis de conformité est émis si la présentation est jugée conforme

après un examen complet par les divisions concernées

. 7.5 Avis de mise à jour

S’il devient évident que la révision de la présentation ne commencera pas avant la date de

l’objectif de rendement de Santé Canada, un avis de mise à jour sera émis par la DMV. À ce

moment, on peut ajouter ou retrancher des informations des PDN, PADN, PSDN et PSADN

originales pour mettre à jour la présentation. La présentation mise à jour doit demeurer d’une

portée comparable à celle de la présentation originale. La DMV n’acceptera pas, en réponse à un

avis de mise à jour, d’informations nouvelles telles que l’ajout de nouvelles espèces, de nouveaux

types de production ou des changements qui mèneraient normalement à la création d’une seconde

présentation indépendante. Les promoteurs devraient prendre note que les offres de mise à jour

sont sujettes à un examen préliminaire et à des ajustements de frais, si cela est applicable. Si

de 47

l’offre de mise à jour est trouvée inadéquate au stade de l’examen préliminaire, la présentention

dans son ensemble pourrait être mise en suspens (voir Section 7.3.1.1) jusqu’à la réception d’une

réponse satisfaisante à un Avis de défaut après examen préliminaire (ADEP), à défaut de quoi elle

pourrait être rejetée (voir Section 7.3.1.2).

7.6 Éléments supplémentaires à prendre en considération en réponse à un ADEP, une DRM ou un

ADI

Au reçu d’un ADEP, d’une DRM ou d’un ADI, les promoteurs doivent répondre dans les délais

fixés et fournir une explication scientifique détaillée en l’absence des renseignements demandés.

Ils sont vivement encouragés à communiquer avec la personne nommée dans les demandes de

clarification ou de renseignements. Les « réponses non officielles » des promoteurs ne sont pas

acceptées par la DMV.

Toutes les réponses doivent être préparées sous la forme de questions et réponses et comporter

des renvois précis aux parties pertinentes de la présentation originale ou des documents soumis

antérieurement (p. ex., les numéros de volume et de page). Bien que les réponses télécopiées

soient acceptables, le promoteur doit suivre la procédure décrite dans la Partie 5 du présent

document.

Si une réponse à un ADEP, à une DRM ou à un ADI ne peut pas être formulée dans le délai

prescrit, le promoteur peut retirer sa présentation. Une demande de suspension temporaire n’est

pas acceptable. Les promoteurs doivent s’assurer que toutes les données pertinentes sont fournies

au moment du dépôt de leur présentation ou qu’elles soient disponibles au moment où la

Direction le demande. Un mécanisme de suspension temporaire n’offre que très peu d’avantages

au promoteur et prolonge le cycle de traitement d’une présentation incomplète, déposée peut-être

prématurément.

8. Processus d’examen et d’approbation des modifications scientifiques à l’inscription d’un

produit - PSDN, PSADN et Préavis de notification (PN)

L’organigramme du processus d’examen et d’approbation des PSDN et PSADN est fourni à

l’Annexe C. L’organigramme du processus de présentation des PN, est décrit à l’Annexe E.

8.1 Consultation préalable au dépôt des présentations

Avant de déposer une PSDN, une PSADN ou un présentation de PN, les promoteurs doivent

consulter les lignes directrices qui s’appliquent afin de vérifier que les changements proposés

correspondent au type de présentation qui doit être déposé. Les promoteurs peuvent se renseigner

auprès de la DMV, s’ils ont de la difficulté à classer les présentations qu’ils entendent déposer.

Pour toutes les demandes de renseignements sur la classification des présentations, les

promoteurs sont tenus d’envoyer une demande d’orientation réglementaire à la DMV par la poste

ou par télécopieur. Un modèle de demande est fourni à l’Annexe F. Des renseignements adéquats

de 47

doivent être donnés pour permettre à la DMV d’évaluer l’importance des changements proposés,

sans avoir à demander d’autres clarifications aux promoteurs.

Au reçu d’une demande d’orientation réglementaire des promoteurs, la DM V émet une réponse

dans les 60 jours civils à compter de la date à laquelle la demande est jugée complète aux fins

d’évaluation par la DMV. Une copie de la demande d’orientation réglementaire et de la réponse

de la DMV doivent être jointes aux présentations que les promoteurs entendent déposer.

Il incombe aux promoteurs de fournir des données justificatives adéquates aux changements

proposés de manière à démontrer que ces derniers n’ont aucun impact négatif sur la chimie et la

fabrication, l’innocuité et l’efficacité chez les espèces animales ciblées et l’innocuité humaine du

produit pharmaceutique.

La DMV fournit une orientation en fonction des renseignements remis par les promoteurs. La

vérification de la classification de la présentation est effectuée sur la base des renseignements

donnés au moment du dépôt de la présentation. La présentation peut être reclassée, si elle contient

des changements supplémentaires ou si les changements, dans leur ensemble, dépassent la portée

de la classification en vigueur.

8.2 Traitement initial des PSDN, des PSADN et des présentations de PN et réponses aux lettres de

décision après examen préliminaire et examen

Au reçu des présentations susmentionnées, le Bureau des présentations appose un timbre-dateur

indiquant la date de réception et, de ce fait, la date du lancement du compte à rebours @ de

l’examen préliminaire. Un numéro de présentation et de dossier est affecté aux présentations ou

aux documents connexes. Un accusé de réception est expédié dans les sept jours civils à compter

de la date de réception.

8.3 Examen préliminaire des présentations originales et réponses aux lettres de décision après

examen préliminaire et examen

Toutes les PSDN, PSADN et présentations de PN, ainsi que les documents connexes (y compris

les réponses aux lettres de décision après examen préliminaire et examen) sont assujetties à un

examen préliminaire avant d’être acceptées aux fins d’examen, comme il est décrit au

paragraphe 7.3 du présent document.

8.3.1 Examen préliminaire des présentations originales

La DMV effectue un examen préliminaire des PSDN, des PSADN et des présentations de

PN dans les délais suivants :

de 47

Type de présentation Période d’examen préliminaire visée

(jours civils à compter de la date de réception)

PSDN, PSADN 45

PN 14

L’examen préliminaire est fondé sur les exigences réglementaires et scientifiques décrites

dans la Loi sur les aliments et drogues et son règlement, ainsi que dans les lignes

directrices qui s’appliquent. Les présentations sont examinées afin de vérifier que le type

de la présentation déposée est correct pour les changements proposés, c’est-à-dire qu’il

ne dépasse pas la portée de la classification de la présentation.

Lorsque l’examen préliminaire a été réalisé, la DMV prend l’une des trois décisions

suivantes :


préliminaire


Aucune insuffisance n’a

été relevée

Émission d’une Lettre d’acceptation aux fins d’examen par

télécopieur uniquement. La présentation est transmise aux

divisions d’examen pertinentes aux fins d’évaluation :

@ (le compte à rebours du 1er cycle d’examen préliminaire

s’arrête et le compte à rebours de l’examen commence à la date

de la Lettre d’acceptation aux fins d’examen)

Des insuffisances ont été

relevées

Émission d’un Avis de défaut après examen préliminaire (ADEP)

par télécopieur et services postaux. @ (le compte à rebours du 1er

cycle d’examen préliminaire s’arrête)

Pour les PN : Une réponse complète doit être fournie dans les 30

jours civils.

Pour les PSDN et les PSADN : Une réponse complète est

requise dans les 45 jours civils.

< Les présentations

sont lourdement

déficientes

< Le type de la

présentation

déposée est

incorrect

Émission d’un Avis de rejet après examen préliminaire (AREP)

par télécopieur et services postaux. @ (le compte à rebours du

1er cycle d’examen préliminaire s’arrête à la date de l’AREP)

La présentation est rejetée à l’examen préliminaire. Si le

promoteur décide de déposer à nouveau sa présentation à une


présentation.

8.3.1.1 Émission d’un Avis de défaut après examen préliminaire (ADEP)

de 47

L’émission d’un ADEP pour les types de PSDN, PSADN et présentations de PN suit les

mêmes principes de gestion et critères de décision décrits au paragraphe 7.3.1.1 du

présent document. Un seul ADEP peut être émis par présentation.

Un ADEP est émis aux conditions suivantes :

< les données fournies sont jugées insuffisantes pour appuyer les changements proposés;

< après examen préliminaire, il est déterminé que des changements supplémentaires

autres que ceux mentionnés dans la présentation ont été effectués et aucune donnée

justificative n’a été fournie.

8.3.1.2 Émission d’un Avis de rejet après examen préliminaire (AREP)

Un Avis de rejet après examen préliminaire est émis aux conditions suivantes :

< omission du promoteur de répondre à un ADEP;

< une présentation est lourdement déficiente et ne peut pas être acceptée aux fins

d’examen sans modifications majeures;

< les changements proposés dépassent la portée de la classe de la présentation sous

laquelle elle est déposée (p. ex. devrait être une PSDN et non pas une présentation de

PN);

< la PDN ou PADN est en cours d’examen ou l’approbation de la présentation dépend

d’une présentation antérieurement déposée qui est en cours d’examen;

< le produit est inscrit sous un détenteur de DIN différent de celui mentionné dans la

présentation déposée (p. ex. PN, PSDN, PSADN).

8.3.2 Examen préliminaire des réponses à l’Avis de défaut après examen préliminaire (ADEP)

Au reçu d’un ADEP, les promoteurs sont tenus de fournir une réponse complète dans les

délais ci-dessous. Une nouvelle période d’examen préliminaire (2 e cycle) commence au

reçu d’une réponse à un ADEP.

Réponse à un

ADEP par

présentation

Délai à

respecter par le

promoteur

Émission d’un

accusé de

réception?

Période de nouvel

examen

préliminaire

(2e cycle)

PSDN, PSADN 45 Oui 14

PN 30 Non 14

Lorsque l’examen des réponses à un ADEP est achevé, deux décisions peuvent être prises

pour que le processus d’examen préliminaire progresse :

de 47


préliminaire



complète et ne contient

pas de données non

sollicitées

Émission d’une lettre d’acceptation aux fins d’examen par

télécopieur uniquement. La présentation est transmise aux

divisions d’examen pertinentes aux fins d’évaluation.

@ (le compte à rebours du 2e cycle de l’examen préliminaire

s’arrête et le compte à rebours de l’examen commence à la date

de la lettre d’acceptation aux fins d’examen)


incomplète, déficiente ou

contient des données non

sollicitées

OU

L’ADEP demeure sans

réponse

Émission d’un Avis de rejet après examen préliminaire (AREP)

La présentation est rejetée après examen préliminaire. Si le

promoteur décide de présenter à nouveau sa présentation à une


présentation. @ (le 2e cycle de l’examen préliminaire s’arrête)

8.3.3 Examen préliminaire des réponses à des lettres de décision après examen (Avis

d’insuffisance (ADI))

Les mêmes principes de gestion et critères de décision décrits aux paragraphes 7.3. à

7.3.3 du présent document s’appliquent, lorsque la DMV examine les réponses aux lettres

de décision après examen. Le tableau ci-dessous résume de l’ensemble du processus.

Réponses aux

lettres de décision

après examen

Émission d’un

accusé de réception

Période d’examen

préliminaire visée

(1er cycle)

(jours civils)

Nom bre

maximum

d’ADEP

émis avant

un AREP

Émission

d’une lettre

d’acceptation

aux fins

d’examen

Demande de

renseignements

mineurs (DRM)

- Pour les PSDN

et PSADN

uniquement

Oui *Sans objet, puisqu’il n’y a pas d’examen préliminaire

des réponses aux DRM

Réponses aux

lettres de décision

après examen

Émission d’un

accusé de réception

Période d’examen

préliminaire visée

(1er cycle)

(jours civils)

Nom bre

maximum

d’ADEP

émis avant

un AREP

Émission

d’une lettre

d’acceptation

aux fins

d’examen

Page 27 de 47

Avis d’insuffisance

(ADI)

Oui < 45 jours pour

les PSDN et

les PSADN

< 14 jours pour

les PN

1 Oui

*Note : Comme il est mentionné au paragraphe 8.4.1 ci-dessous, l’émission d’une DRM n’arrête

pas l’examen des présentations. Par conséquent, les réponses aux DRM sont transmises

aux divisions d’examen dès leur réception.

8.4 Examen des PSDN, PSADN et présentations de PN originales

8.4.1 Examen des PSDN, des PSADN et des réponses aux lettres de décision après examen

connexe

Les mêmes principes de gestion, critères de décision et processus d’approbation que pour

les PDN et PADN s’appliquent aux PSDN et PSADN. Consultez les paragraphes 7.0 à

7.5 du présent document.

8.4.2 Examen des PN et réponses aux lettres de décision après examen connexe

Lorsqu’une présentation de PN est acceptée aux fins d’examen, elle est transmise à la

division concernée aux fins d’évaluation, selon la nature des changements proposés. Si la

présentation est assujettie à un examen conjoint de 2 ou 3 divisions, des commentaires

communs sont transmis au promoteur. La DMV envoie une lettre de réponse à l’intérieur

des délais de la DM V visés à l’Annexe A du présent document.

8.4.2.1 Lettre de réponse de la DMV

Lorsque les divisions de la DMV ont terminé l’examen d’une présentation de PN, l’une

des trois lettres de décision suivantes peuvent être envoyées au promoteur:

de 47

Résultats définitifs de l’examen Décision et étape suivante

Aucune insuffisance n’a été trouvée

à l’examen des divisions

Émission d’une Lettre de non-objection (LNO).

@ (le compte à rebours du 1er cycle d’examen

préliminaire s’arrête)

Des insuffisances ont été trouvées Émission d’un Avis d’insuffisance (ADI).

Le promoteur est tenu de soumettre tous les

renseignements demandés dans les 30 jours civils

suivant la date de l’ADI. @ (le 1er cycle d’examen

préliminaire s’arrête)

Des insuffisances demeurent à la

suite d’un examen des réponses à

un ADI.

OU

L’ADI demeure sans réponse

Émission d’un Avis de non-conformité (ANC).

Le promoteur peut déposer à nouveau sa présentation à

une date ultérieure, mais celle-ci est traitée comme une

nouvelle présentation.

@ (le 2e cycle d’examen préliminaire prend fin)

8.4.2.1.1 Émission d’un Avis d’insuffisance (ADI) - alinéa C.08.004 (1)(b) du

Règlement sur les aliments et drogues

Un seul ADI est émis par présentation et la décision de l’émettre est fondée

sur la condition suivante :

< après que les divisions pertinentes aient achevé leur examen, il

est déterminé que les insuffisances en suspens empêchent la

DMV d’émettre une LNO pour la présentation.

L’ADI est transmis au promoteur par télécopieur et par la poste. Le

promoteur est tenu de fournir une réponse complète dans les 30 jours civils

suivant la date de l’ADI.

8.4.2.1.2 Émission d’un Avis de non-conformité (ANC) - alinéa C.08.004 (3)(b) du

Règlement sur les aliments et drogues

Un seul ANC est émis par présentation aux conditions suivantes :

< le promoteur omet de répondre à un ADI dans les 30 jours civils;

< la présentation demeure déficiente à la suite de l’examen des

réponses à un ADI par les divisions concernées.

L’ANC doit mentionner les raisons qui justifient son émission et

comprendre une liste des insuffisances qui ont mené à la décision de ne pas

émettre une LNO.

de 47

Au reçu d’un ANC, le promoteur peut décider de déposer à nouveau la

présentation à une date ultérieure. Celle-ci est traitée comme une nouvelle

présentation. Le promoteur doit alors suivre les instructions décrites à la

Partie 13 du présent document avant de procéder à un nouveau dépôt.

8.4.2.1.3 Émission d’une Lettre de non-objection (LNO)

Une LNO est émise si la présentation est conforme au Règlement sur les

aliments et drogues, après un examen complet de la présentation par toutes

les divisions concernées.

9. Modifications administratives à la présentation en cours d’examen

Les promoteurs des présentations peuvent à tout moment fournir des mises à jour administratives

des présentations en cours d’examen pour les changements suivants :

< nom du détenteur du DIN

< formulaire de certification

< promoteur de la présentation (s’il est différent du détenteur du DIN)

< marque nominative du produit

< autres renseignements sur l’agent de réglementation

Comme parties de la mise à jour, le promoteur est tenu de soumettre ce qui suit :

< une lettre d’accompagnement indiquant la nature du changement administratif;

< des exemplaires du jeu révisé d’étiquettes du produit et de notices jointes à l’emballage

pour refléter le changement (s’il y a lieu);

< si le promoteur d’une présentation a changé à la suite d’une fusion d’entreprises, d’un

rachat ou d’une entente de licence, une lettre du promoteur qui a déposé la présentation

initiale autorisant le transfert de la présentation au nouveau promoteur et indiquant dans

quelles limites la divulgation des renseignements et des références croisées sont permises.

Au reçu des mises à jour susmentionnées, la DMV assigne de nouveaux numéros de

présentation et de fichier pour refléter le changement (au besoin). Un accusé de réception

est transmis par télécopieur.

10. Exam en final des étiquettes

Au reçu d’une présentation de AC, d’une PDN ou d’une PADN, le détenteur du DIN du produit

doit soumettre le formulaire de déclaration des médicaments complété ansi que la version

définitive de toutes les composantes nécessaires qui doivent être indiquées sur les étiquettes pour

tous les formats disponibles sur le marché incluant les notices explicatives jointes aux emballages

(requise 30 jours avant la première mise en vente). Ces versions définitives imprimées des

étiquettes font l’objet d’un examen final afin de vérifier que le contenu et le format des étiquettes

de 47

sont comparables aux ébauches approuvées. Le délai d’examen à la DMV des étiquettes

définitives est de 45 jours civils, à compter de la date de leur réception.

L’examen final des étiquettes s’applique aussi aux versions définitives des étiquettes soumises à

la suite de l’approbation d’une PSDN ou d’une PSADN (p. ex., en raison d’un changement

apporté aux étiquettes du produit).

11. Obligations postérieures à l’autorisation - Modifications adm inistratives apportées à

l’inscription initiale du produit pour toutes les drogues

11.1 Notification du début de la vente d’un produit pharmaceutique

Conformément au paragraphe C.01.014.3 du Règlement sur les aliments et drogues, le détenteur

du DIN est tenu de renvoyer à la DMV dans les 30 jours civils suivant la mise en vente d’une

drogue, un formulaire de déclaration des médicaments signé, daté et accompagné d’exemplaires

des étiquettes finales du produit et des notices jointes à l’emballage.

11.2 Déclaration annuelle des médicaments - Produits commercialisés

Conformément au paragraphe C.01.014.5 du Règlement sur les aliments et drogues, Santé Canada

envoie chaque année un formulaire de déclaration annuelle des médicaments au détenteur de DIN

des drogues vendues au Canada. [Note : Ce service est fourni par la Division des politiques sur

les présentations et les renseignements (DPPR) de la Direction des produits thérapeutiques

(DPT).]

Le formulaire de déclaration annuelle des médicaments contient une liste des drogues et des DIN

correspondants octroyés au détenteur des DIN. Avant de signer et de renvoyer le formulaire, le

détenteur du DIN doit en vérifier l’exactitude et signaler tout écart, s’il y a lieu.

Les promoteurs trouveront plus de détails dans la politique intitulée : « Frais à payer pour avoir

le droit de vendre une drogue, réductions de ces frais et demandes de redressement. » Le

document peut être consulté sur le site Web de la Direction des produits thérapeutiques:

http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/tpd-dpt/annualfees_f.html.

11.3 Annulation du DIN

Le DIN d’une drogue peut être annulé, soit par la Direction ou par le détenteur du DIN,

conformément au paragraphe C.01.014.6 du Règlement sur les aliments et drogues.

11.3.1 Annulation ou abandon d’un DIN par son détenteur

Conformément au paragraphe C.01.014.7 du Règlement sur les aliments et drogues, le

détenteur d’un DIN de drogue est tenu d’informer la DMV dans les 30 jours civils à

compter de la date où cesse la vente de la drogue au Canada. Au reçu de cette

http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/tpd-dpt/annualfees_f.html

de 47

information, la DMV annule le DIN correspondant de la drogue en question.

11.3.2 Annulation du DIN par la DMV

La Direction peut annuler un DIN pour les raisons suivantes :

< le détenteur du DIN a omis de retourner le formulaire de déclaration annuelle des

médicaments, comme le stipule le paragraphe C.01.014.5 du Règlement sur les

aliments et drogues, s’il s’agit de drogues enregistrées auprès de la Direction;

< la Direction détermine que la preuve soumise par le détenteur du DIN pour

l’inscription du produit est insuffisante et justifie la suppression du DIN;

< il s’agit d’une drogue nouvelle pour laquelle un Avis de conformité a été

suspendu par la Direction.

11.4 Changements dans le nom d’un produit ou du détenteur du DIN

Pour toutes les drogues, les changements dans le nom d’un produit ou du détenteur du DIN

doivent faire l’objet d’une présentation administrative de PDN ou de DIN.

Avant de déposer la présentation, les promoteurs doivent s’assurer que les dossiers d’inscription

des produits sont en ordre (p. ex., aucune question n’est en souffrance, les présentations sont en

cours d’examen). Pour faciliter le processus d’examen et d’approbation, les données fournies à

l’appui des présentations administratives doivent être restreintes au contenu administratif. Les

mises à jour scientifiques doivent être soumises avec des présentations de PN, de PSDN et de

PSADN.

Le processus de présentation des PDN administratives sont assujetties aux principes de gestion,

procédures et processus décrits aux paragraphes 7.0 à 7.5 et 8.0 à 8.4 du présent document.

11.5 Transfert de ligne de produits commerciaux

Souvent dans l’industrie des drogues vétérinaires, une entreprise vend sa ligne entière de produits

commerciaux à une autre entreprise dans le cadre d’une transaction d’achat commercial. Pour en

assurer la conformité au règlement, les points suivants doivent être pris en considération avant

(ou même après) la conclusion d’un transfert commercial :

< qui sont les détenteurs des produits(les détenteurs commerciaux des produits ne sont pas

nécessairement détenteurs des DIN de ces produits);

< quel est l’état de la mise en marché des drogues; (si un DIN a été antérieurement

suspendu, le nouveau détenteur commercial du produit doit déposer une nouvelle

présentation pour obtenir un DIN valide et avoir le droit de vendre ce produit au

Canada.);

< les présentations sont encore en examen, mais elles ont été déposées par l’ancien

détenteur du DIN ou du promoteur du produit. (Une lettre d’autorisation du promoteur

de 47

initial de la présentation doit être fournie à l’appui du transfert de propriété de la

présentation en question, s’il y a lieu. Il incombe au nouveau détenteur du DIN de

déterminer l’impact de la présentation en cours d’examen sur la mise en marché du

produit au Canada.)

11.6 Changements apportés à l’adresse d’une entreprise ou aux renseignements sur les personnes-

ressources

Lorsque des changements sont apportés à l’adresse d’une entreprise et aux renseignements sur les

personnes-ressources, les entreprises sont tenues de les signaler dans une lettre incluant la nature

des changements et la liste des produits touchés. L’entreprise peut être ici le détenteur d’un DIN,

un importateur ou tout fabricant qui détient une licence d’établissement. Si le changement

d’adresse vise le détenteur du DIN, l’importateur ou le distributeur mentionné sur les étiquettes, il

est impératif que des exemplaires des étiquettes modifiées reflétant le changement en question

soient aussi déposés.

12. Retrait d’une présentation avant son approbation

Les promoteurs peuvent retirer une présentation à tout moment. Si la présentation doit être

déposée à nouveau à une date ultérieure, celle-ci est traitée comme une nouvelle présentation et

sujette à de nouveaux frais d’évaluation.

13. Nouveau dépôt de présentations retirées, rejetées ou non conformes

Les promoteurs peuvent déposer à nouveau des présentations qui ont été retirées, rejetées ou pour

lesquelles des Avis de non-conformité (ANC) ont été émis.

Ces présentations sont traitées comme le sont les nouvelles présentations et affectées de nouveaux

numéros. Elles font l’objet des mêmes examens, préliminaires et autres, que ceux décrits dans le

présent document. Elles sont aussi sujettes aux frais d’évaluation de nouvelles présentations

conformément au Règlement sur le prix à payer pour vendre une drogue (SOR/96-143).

13.1 Exigences relatives aux données

Une présentation déposée à nouveau est assujettie à toutes nouvelles politiques, lignes directrices

et procédures qui peuvent entrer en vigueur au moment de son dépôt.

Que la présentation originale ait été rejetée ou retirée, le promoteur doit présenter un jeu complet

de documents, comme s’il s’agissait d’une nouvelle présentation. La DMV n’accepte pas les

références croisées à des documents antérieurement soumis au lieu de déposer à nouveau des

renseignements ou de fournir des renvois croisés à une présentation qui n’a pas été approuvée

(p. ex. AC, DIN ou LNO).

Si la présentation a fait l’objet d’un ANC émis pour une PDN, PADN, PSDN ou PSADN, les

de 47

exigences en matière de données dépendent de la date à laquelle la présentation a été déposée de

nouveau.

Moment du

nouveau

dépôt

Exigences en matière de données Renvois à la présentation

originale? *

#3 ans à

compter de la

date de

l’ANC

< format questions et réponses pour résoudre les

insuffisances mentionnées dans l’ANC

< certification que l’information soumise dans la

présentation originale n’a pas changée et est à

jour (dans le cas contraire, les promoteurs

doivent fournir un sommaire des écarts entre la

présentation originale et les présentations

déposées à nouveau)

Oui

> 3 ans à

compter de la

date de

l’ANC

< dépôt à nouveau d’un jeu complet de documents

comme cela se fait pour toutes les nouvelles

présentations

Non

*Note : Les renvois croisés à des présentations qui n’ont pas été approuvées (p. ex. AC, DIN ou

LNO) ne sont pas acceptés.

14. Exam en préliminaire de modifications non sollicitées à des présentations en cours d’examen

La DMV n’accepte pas les modifications non sollicitées aux présentations acceptées aux fins

d’examen, sauf si elles répondent aux critères suivants :

< la modification consiste uniquement en des renseignements supplémentaires sur

l’innocuité animale ou humaine qui entraînent la modification des contre-indications,

avertissements, précautions et effets négatifs mentionnés sur les étiquettes de produit et

les notices jointes aux emballages;

< la modification permet d’améliorer l’utilisation sécuritaire du produit chez les animaux

ou minimise encore l’impact sur l’innocuité humaine ou sur l’environnement.

Il incombe aux promoteurs, qui soumettent des modifications non sollicitées aux présentations en

cours d’examen, d’intégrer les renseignements modifiés aux présentations originales et de fournir

des exemplaires des étiquettes modifiées du produit et d’autres documents touchés, s’il y a lieu.

Pour faciliter le traitement initial et l’examen préliminaire, une lettre d’accompagnement doit

aussi être jointe pour indiquer la nature des modifications et les raisons de leur dépôt.

Toutes les modifications non sollicitées sont examinées selon les principes de gestion et les

procédures décrits aux paragraphes 7.3.1 à 7.3.2 et 8.3.1 à 8.3.2 du présent document.

de 47

15. Processus d’appel

Les promoteurs peuvent en appeler des décisions prises par la DMV au cours de l’examen

préliminaire et de l’examen d’une présentation. Pour plus de détails sur la procédure et le

processus d’appel, consultez le document intitulé : « Plan directeur du processus d’appel relatif

aux présentations de médicaments vétérinaires ». Ce document peut être consulté sur le site Web

de la DM V: http://www.hc-sc.gc.ca/vetdrugs-medsvet/blueprint_appeal_vdd_f.html

16. Accès aux renseignements liés aux présentations

16.1 État du traitement des présentations

Toutes les demandes de renseignements concernant l’état du traitement des présentations doivent

être adressées au Bureau des présentations de la DMV. La procédure centralisée de la Direction

permet de mieux coordonner et suivre les demandes et de répondre efficacement au volume élevé

d’appels administratifs des promoteurs.

Les promoteurs doivent transmettre toutes leurs demandes par téléphone au (613) 941-8845, par

télécopieur au (613) 946-1125 ou par courriel à l’adresse SKM D-SO_DGPS-CP@ hc-sc.gc.ca. Le

Bureau des présentations répond dans les trois jours ouvrables (à l’exclusion des fins de semaine

et des jours fériés) et indique aux promoteurs si l’examen a été lancé ou non par une division. Les

promoteurs sont informés de l’avancement des travaux d’examen au moment opportun, c’est-à-

dire, à l’émission des lettres officielles de décision.

Il est important de souligner, toutefois, que la DMV ne répond qu’aux demandes de

renseignements sur l’état du traitement des présentations provenant de promoteurs, dont le nom

figure sur le Formulaire de présentation de médicaments joint à la présentation, ou aux agents

autorisés représentant les promoteurs. Aucun renseignement ne peut être divulgué en réponse à

des demandes de tierces parties.

Parallèlement au processus de demande sur l’état du traitement des présentations, la DMV délivre

aussi des Avis d’acceptation aux fins d’examen, dès qu’une division entame l’examen d’une

présentation.

17. Exigence en matière de licence d’établissement (LE)

Comme il est stipulé à l’article C.01A.005 du Règlement sur les aliments et drogues, les

entreprises qui fabriquent, emballent et étiquettent, importent, distribuent, vendent en gros et

testent une drogue mise en marché au Canada sont tenues d’obtenir une licence valide

d’établissement. Pour plus de renseignements, les promoteurs sont invités à consulter

l’Infrastructure de réglementation de l’agrément des établissements ou la Directive concernant

l’agrément des établissements pour les produits pharmaceutiques et les prix à payer pour les

licences d’établissement sur le site Web de l’Inspectorat de la Direction générale des produits de

santé et des aliments : http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/inspectorate/index_f.html.

http://www.hc-sc.gc.ca/vetdrugs-medsvet/blueprint_appeal_vdd_f.htmlmailto:[email protected]://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/inspectorate/index_e.html

de 47

18. Frais d’évaluation des présentations de drogues

Avant de déposer une présentation, les promoteurs doivent consulter les documents suivants afin

d’effectuer une évaluation appropriée des frais à payer et de s’assurer que les procédures sont

suivies :

< Document d’orientation sur le recouvrement des coûts - Prix à payer pour l’évaluation

des drogue vétérinaires (version : février 2002);

< Règlement sur le prix à payer pour vendre une drogue (SOR/96-143).

de 47

Annexe A : Délais de traitement des présentations

Traitement initial de toutes les présentations : Sept jours civils

Examen préliminaire et examen des présentations originales - PDN, PADN, PSADN, PSDN, PN

Classe de

présentation

Jours civils

Exam en préliminaire

(1er cycle)

Exam en

(1er cycle)

PDN 45 300

PADN 45 300

PSDN 45 240

PSADN 45 240

PN de 90 jours 14 90

PN de 120 jours 14 120

PDN

administrative

14 90

PADN

administrative

14 90

Examen final

d’étiquette

Sans objet 45

Examen préliminaire et examen des réponses aux lettres de décision après examen préliminaire et examen

de la DMV

- Réponse à un ADEP, une DRM et un ADI pour une PDN, PADN, PSADN et PSDN

Type d’activité Délai de traitement

en jours civils (DMV)

Délai de traitement en

jours civils (promoteur)

Réponse à un ADEP Sans objet 45

Examen préliminaire des

réponses à un ADEP (2 e cycle)

14 Sans objet

Réponse à une DRM Sans objet 15

Réponse à un ADI Sans objet 90


réponses à un ADI (1er cycle)

45 Sans objet





Page 37 de 47

Examen des réponses à un ADI

(2e cycle)

150 pour les PDN et les PADN

120 pour les PSDN et les PSADN

45 pour les PDN administratives et

les PADN administratives

Sans objet

Examen préliminaire et examen des réponses aux lettres de décision après examen préliminaire et examen

de la DMV

- Réponse à un ADEP et à un ADI pour des présentations PN





Réponse à un ADEP Sans objet 30


réponses à un ADEP

(2 e cycle)

14 Sans objet

Réponse à un ADI Sans objet 30


réponses à un ADI (1er cycle)

14 Sans objet

Examen des réponses à un

ADI (2e cycle)

60 Sans objet

Étape préalable au dépôt des présentations - PDN, PADN, PSDN, PSADN et PN



Délai de traitement en jours

civils (promoteur)

Demande de réunion Sans objet 60 jours avant la date de la

réunion projetée

Réponse écrite 15 Sans objet

Documents à transmettre avant la

réunion

Sans objet 30 jours avant la date de la

réunion

Ébauche de procès-verbal de la

réunion

Sans objet 15

Examen de l’ébauche de procès-

verbal

15 Sans objet



Délai de traitement en jours

civils (promoteur)

Page 38 de 47

Demande d’orientation

réglementaire (p. ex.

classification des présentations)

60 Sans objet

Réponse aux demandes de renseignements sur l’état du traitement des présentations : Trois jours

ouvrables

de 47

Annexe B : Envoi par la poste et télécopieur des présentations réglem entaires et des documents

connexes

Types de présentation Adresse

Toutes les présentations

réglementaires et les

docum ents connexes, à

l’exception des renouvellements

annuels de DIN et des demandes

de licence d’établissement

Par la poste :

Bureau des présentations

Division de la gestion des présentations et du savoir

Direction des médicaments vétérinaires

Complexe Holland Cross, Tour A, rez-de-chaussée

14-11, avenue Holland

Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Locateur d’adresse - 3000A

Par télécopieur :

Bureau des présentations

Division de la gestion des présentations et du savoir

(613) 946-1125

Demande de licence

d’établissement

Renouvellement annuel de DIN

Par la