directive 2013/59/euratom du conseil du 5 décembre … · dations au sujet des valeurs,...

II

(Actes non lgislatifs)

DIRECTIVES

DIRECTIVE 2013/59/EURATOM DU CONSEIL

du 5 dcembre 2013

fixant les normes de base relatives la protection sanitaire contre les dangers rsultant de l'exposition aux rayonnements ionisants et abrogeant les directives 89/618/Euratom,

90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom et 2003/122/Euratom

LE CONSEIL DE L'UNION EUROPENNE,

vu le trait instituant la Communaut europenne de l'nergie atomique, et notamment ses articles 31 et 32,

vu la proposition de la Commission europenne, labore aprs avoir obtenu l'avis d'un groupe de personnalits dsignes par le comit scientifique et technique parmi les experts scientifiques des tats membres, et aprs consultation du Comit conomique et social europen,

vu l'avis du Parlement europen,

vu l'avis du Comit conomique et social europen,

considrant ce qui suit:

(1) L'article 2, point b), du trait Euratom prvoit l'tablissement de normes de scurit uniformes pour la protection sanitaire de la population et des travailleurs, et son article 30 dfinit les "normes de base" relatives la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers rsultant des radiations ionisantes.

(2) Pour accomplir sa mission, la Communaut a, en 1959, tabli pour la premire fois des normes de base en adoptant les directives du 2 fvrier 1959 fixant les normes de base relatives la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers rsultant des radiations ionisantes ( 1 ). Ces directives ont t rvises plusieurs reprises, en dernier lieu par la directive 96/29/Euratom du Conseil ( 2 ), laquelle a abrog les directives antrieures.

(3) La directive 96/29/Euratom tablit les normes de base. Ses dispositions s'appliquent aux situations normales et aux situations d'urgence et ont t compltes par des textes lgislatifs plus spcifiques.

(4) La directive 97/43/Euratom du Conseil ( 3 ), la directive 89/618/Euratom du Conseil ( 4 ), la directive 90/641/Euratom du Conseil ( 5 ) et la directive 2003/122/Euratom du Conseil ( 6 ) couvrent diffrents aspects spcifiques compltant la directive 96/29/Euratom.

(5) Ainsi que l'a reconnu la Cour de justice de l'Union europenne dans sa jurisprudence, les missions qui incombent la Communaut en vertu de l'article 2, point b), du trait Euratom, consistant tablir des normes uniformes pour la protection sanitaire de la population et des travailleurs, n'empchent pas un tat membre de prvoir des mesures de protection plus strictes, moins que cela ne soit expressment indiqu dans les normes. La prsente directive prvoyant des rgles minimales, les tats membres devraient tre libres d'adopter ou de maintenir des mesures plus strictes dans le domaine vis par celle-ci, sans prjudice de la libre circulation des marchandises et des services dans le march intrieur telle qu'elle est dfinie par la jurisprudence de la Cour de justice.

(6) Le groupe d'experts dsign par le comit scientifique et technique a mis l'avis que les normes de base tablies conformment aux articles 30 et 31 du trait Euratom

FR 17.1.2014 Journal officiel de lUnion europenne L 13/1

( 1 ) JO L 11 du 20.2.1959, p. 221. ( 2 ) Directive 96/29/Euratom du Conseil du 13 mai 1996 fixant les

normes de base relatives la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers rsultant des rayonnements ionisants (JO L 159 du 29.6.1996, p. 1).

( 3 ) Directive 97/43/Euratom du Conseil du 30 juin 1997 relative la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d'expositions des fins mdicales, remplaant la directive 84/466/Euratom (JO L 180 du 9.7.1997, p. 22).

( 4 ) Directive 89/618/Euratom du Conseil, du 27 novembre 1989, concernant l'information de la population sur les mesures de protection sanitaire applicables et sur le comportement adopter en cas d'urgence radiologique (JO L 357 du 7.12.1989, p. 31).

( 5 ) Directive 90/641/Euratom du Conseil du 4 dcembre 1990 concernant la protection oprationnelle des travailleurs extrieurs exposs un risque de rayonnements ionisants au cours de leur intervention en zone contrle (JO L 349 du 13.12.1990, p. 21).

( 6 ) Directive 2003/122/Euratom du Conseil du 22 dcembre 2003 relative au contrle des sources radioactives scelles de haute activit et des sources orphelines (JO L 346 du 31.12.2003, p. 57).

devraient tenir compte des nouvelles recommandations de la Commission internationale de protection radiologique (CIPR), notamment celles de la publication 103 ( 1 ) de la CIPR, et devraient tre rvises la lumire des connaissances scientifiques et de l'exprience oprationnelle rcentes.

(7) Les dispositions de la prsente directive devraient suivre l'approche fonde sur la situation d'exposition introduite par la publication 103 de la CIPR et oprer une distinction entre les situations d'exposition existante, d'exposition planifie et d'exposition d'urgence. Compte tenu de ce nouveau cadre, la directive devrait couvrir toutes les situations d'exposition et toutes les catgories d'exposition, savoir l'exposition professionnelle, l'exposition du public et l'exposition des fins mdicales.

(8) La dfinition du terme "entreprise" aux fins de la prsente directive et son utilisation dans le cadre de la protection sanitaire des travailleurs contre les rayonnements ionisants sont sans prjudice des systmes juridiques et de l'attribution de responsabilits l'employeur en vertu de la lgislation nationale transposant la directive 89/391/CEE du Conseil ( 2 ).

(9) Il convient que le calcul de doses partir de quantits mesurables se fonde sur des valeurs et des corrlations tablies scientifiquement. Des recommandations relatives ces coefficients de dose ont t publies et actualises par la CIPR, en tenant compte des progrs scientifiques. Une srie de coefficients de dose fonde sur ses recommandations antrieures figurant dans la publication 60 ( 3 ) de la CIPR, fait l'objet de la publication 119 ( 4 ) de la CIPR. Toutefois, dans sa publication 103, la CIPR a tabli une nouvelle mthode de calcul des doses fonde sur les connaissances les plus rcentes sur les risques des rayonnements et il convient, dans la mesure du possible, d'en tenir compte aux fins de la prsente directive.

(10) Pour l'exposition externe, des valeurs standard et paramtres associs ont t publis selon la nouvelle mthode dans la publication 116 de la CIPR ( 5 ). Ces donnes, ainsi que les quantits oprationnelles utiliser qui sont bien dfinies, devraient tre utilises aux fins de la prsente directive.

(11) Pour l'exposition interne, si la CIPR a consolid, dans sa publication 119, l'ensemble des publications antrieures (sur la base de sa publication 60) relatives aux coefficients de dose, cette publication sera nanmoins mise jour et les coefficients repris dans les tableaux qu'elle contient seront remplacs par des valeurs fondes sur les facteurs de pondration pour les rayonnements et

les tissus et les fantmes figurant dans la publication 103 de la CIPR. La Commission invitera le groupe d'experts vis l'article 31 du trait Euratom continuer de suivre les progrs scientifiques, et elle formulera des recommandations au sujet des valeurs, corrlations et coefficients actualiss, y compris en ce qui concerne l'exposition au radon, en tenant compte des avis pertinents du groupe d'experts prcit.

(12) L'article 30 du trait Euratom dispose que les "normes de base" comprennent notamment "les doses maxima admissibles avec une scurit suffisante". La prsente directive devrait par consquent dfinir des limites de dose uniformes cette fin.

(13) Les limites de dose efficace annuelle actuellement en vigueur pour l'exposition professionnelle et l'exposition du public devraient tre maintenues. Toutefois, il ne devrait plus tre ncessaire d'tablir une moyenne sur cinq ans, except dans des circonstances spciales prcises dans la lgislation nationale.

(14) Compte tenu des informations scientifiques rcentes sur les effets tissulaires, le principe d'optimisation devrait galement s'appliquer aux doses quivalentes, le cas chant, afin de maintenir les doses au niveau le plus faible qu'il soit raisonnablement possible d'atteindre. La prsente directive devrait aussi suivre les nouvelles recommandations de la CIPR sur la limite de dose quivalente pour le cristallin dans le cadre de l'exposition professionnelle.

(15) Les secteurs d'activit qui traitent des matires radioactives naturelles extraites de la crote terrestre soumettent les travailleurs et, en cas de rejet de matires dans l'environnement, les personnes du public, une exposition accrue.

(16) Il convient d'intgrer la protection contre les sources naturelles de rayonnement dans les exigences gnrales plutt que de la traiter sparment dans un titre spcifique. En particulier, les secteurs d'activit qui traitent des matires contenant naturellement des radionuclides devraient tre grs au sein du mme cadre rglementaire que les autres pratiques.

(17) Il convient que la prsente directive tablisse des niveaux de rfrence pour les concentrations de radon l'intrieur des btiments et l'exposition au rayonnement gamma mis par les matriaux de construction l'intrieur des btiments, et introduise des exigences relatives au recyclage des rsidus de secteurs d'activit traitant des matires radioactives naturelles qui sont recycles dans des matriaux de construction.

(18) Le rglement (UE) n o 305/2011 ( 6 ) tablit des conditions harmonises de commercialisation pour les produits de construction.

FR L 13/2 Journal officiel de lUnion europenne 17.1.2014

( 1 ) Recommandations de 2007 de la Commission internationale de protection radiologique.

( 2 ) Directive 89/391/CEE du Conseil, du 12 juin 1989, concernant la mise en uvre de mesures visant promouvoir l'amlioration de la scurit et de la sant des travailleurs au travail (JO L 183 du 29.6.1989, p. 1).

( 3 ) Recommandations de 1990 de la Commission internationale de protection radiologique.

( 4 ) Compendium de coefficients de dose fond sur la publication 60 de la CIPR, 2012.

( 5 ) Coefficients de conversion pour les quantits de protection radiologique pour les expositions aux rayonnements externes, 2010.

( 6 ) Rglement (UE) n o 305/2011 du Parlement europen et du Conseil du 9 mars 2011 tablissant des conditions harmonises de commercialisation pour les produits de construction et abrogeant la directive 89/106/CEE du Conseil (JO L 88 du 4.4.2011, p. 5).

(19) Les matriaux de construction mettant des rayonnements gamma devraient relever du champ d'application de la prsente directive, mais ils devraient aussi tre considrs comme des produits de construction au sens du rglement (UE) n o 305/2011, dans la mesure o ledit rglement s'applique aux ouvrages de construction mettant des substances dangereuses ou des radiations dangereuses.

(20) La prsente directive devrait tre sans prjudice des dispositions du rglement (UE) n o 305/2011 relatives la dclaration des performances, l'tablissement de normes harmonises ou aux moyens et conditions de mise disposition de la dclaration des performances ou au marquage CE.

(21) Le rglement (UE) n o 305/2011 prvoit que les informations doivent tre communiques lorsque le produit est mis sur le march. Cela ne porte pas atteinte au droit des tats membres de prvoir dans leur lgislation nationale l'obligation de fournir les informations supplmentaires qu'ils jugent ncessaires pour garantir la protection contre les rayonnements.

(22) Des constatations pidmiologiques rcentes provenant d'tudes rsidentielles dmontrent une augmentation statistiquement significative du risque de cancer du poumon rsultant d'une exposition prolonge au radon l'intrieur des btiments qui atteint des niveaux de l'ordre de 100 Bq m 3 . Le nouveau concept de situations d'exposition permet d'intgrer les dispositions de la recommandation 90/143/Euratom ( 1 ) parmi les exigences contraignantes des normes de base, tout en prservant une souplesse suffisante pour leur mise en uvre.

(23) Il est ncessaire de mettre en place des plans d'action nationaux de gestion des risques long terme dus l'exposition au radon. Il est tabli que la combinaison de la consommation de tabac et d'une exposition leve au radon fait courir un risque individuel de cancer du poumon nettement plus lev que chacun de ces facteurs pris individuellement, et que le fait de fumer amplifie les risques lis l'exposition au radon au niveau de la population. Il est important que les tats membres s'attaquent ces deux risques sanitaires.

(24) Lorsque, en raison de circonstances nationales, un tat membre fixe un niveau de rfrence pour les concentrations de radon l'intrieur des btiments sur le lieu de travail suprieur 300 Bq m 3 , il devrait en informer la Commission.

(25) Lorsque le radon pntre dans le lieu de travail partir du sol, cette situation devrait tre considre comme une situation d'exposition existante ds lors que la prsence du radon est dans une large mesure indpendante des activits humaines qui se droulent sur le lieu de travail. Ce type d'expositions peut tre important dans certaines zones ou dans certains lieux de travail spcifiques qu'il incombera aux tats membres de recenser, et des mesures adquates de rduction de la concentration de radon et de l'exposition ce gaz devraient tre adoptes

lorsque le niveau national de rfrence est dpass. Lorsque les niveaux demeurent suprieurs au niveau national de rfrence, les activits humaines effectues sur le lieu de travail ne devraient pas tre considres comme des pratiques. Toutefois, les tats membres devraient faire en sorte que ces lieux de travail soient notifis et que, lorsque l'exposition des travailleurs est susceptible de dpasser une dose efficace de 6 mSv par an ou une valeur d'exposition au radon intgre dans le temps correspondante, ces lieux de travail soient grs comme une situation d'exposition planifie et que des limites de dose s'appliquent, et ils devraient dterminer les exigences appliquer en matire de protection oprationnelle.

(26) L'exposition du personnel navigant des avions au rayonnement cosmique devrait tre gre en tant que situation d'exposition planifie. L'exploitation d'engins spatiaux devrait tre incluse dans le champ d'application de la prsente directive et, si les limites de dose sont dpasses, gre en tant qu'exposition sous autorisation spciale.

(27) La contamination de l'environnement peut constituer une menace pour la sant humaine. Le droit communautaire driv n'a jusqu' prsent considr une telle contamination que comme une voie d'exposition pour les personnes du public directement affectes par des effluents radioactifs rejets dans l'environnement. L'tat de l'environnement pouvant avoir un effet sur la sant humaine long terme, cette situation exige une politique protgeant l'environnement des effets nocifs des rayonnement ionisants. Aux fins de la protection de la sant humaine long terme, il y a lieu de tenir compte de critres environnementaux fonds sur des donnes scientifiques reconnues l'chelon international (telles que celles publies par la CE, la CIPR, le Comit scientifique des Nations unies pour l'tude des effets des rayonnements ionisants et l'Agence internationale de l'nergie atomique (AIEA)).

(28) Dans le domaine mdical, des progrs technologiques et scientifiques importants ont entran un accroissement notable de l'exposition de patients. cet gard, la prsente directive devrait insister sur la ncessit de justifier les expositions des fins mdicales, y compris l'exposition d'individus asymptomatiques, et elle devrait renforcer les exigences relatives l'information des patients, l'enregistrement et la dclaration des doses rsultant d'actes mdicaux, l'utilisation de niveaux de rfrence diagnostiques et la disponibilit de dispositifs d'indication de la dose. Il convient de noter que selon l'Organisation mondiale de la sant, la notion de sant s'entend comme le bien-tre physique, mental et social d'une personne et pas simplement comme l'absence de maladie ou d'infirmit.

(29) Il est fondamental, afin d'assurer une protection adquate des patients soumis des procdures dacte diagnostique utilisant les rayonnements ionisants et de radiothrapie mdicales, de veiller ce que tous les professionnels intervenant dans l'exposition des fins mdicales possdent un niveau de comptence lev et ce que leurs tches et responsabilits respectives soient clairement dfinies. Cela s'applique aux mdecins, aux dentistes et aux autres professionnels de la sant habilits assumer la responsabilit mdicale d'une exposition individuelle des fins mdicales, et aux physiciens mdicaux


( 1 ) Recommandation 90/143/Euratom de la Commission du 21 fvrier 1990 relative la protection de la population contre les dangers rsultant de l'exposition au radon l'intrieur des btiments (JO L 80 du 27.3.1990, p. 26).

et aux autres professionnels intervenant dans les aspects pratiques des procdures d'exposition des fins mdicales, tels que les radiologues et les manipulateurs en mdecine radiodiagnostique, en mdecine nuclaire et en radiothrapie.

(30) Les expositions des fins mdicales accidentelles et non intentionnelles demeurent un sujet de proccupation. Si, en vertu de la directive 93/42/CEE du Conseil ( 1 ), une surveillance des dispositifs mdicaux aprs leur commercialisation est requise, il appartient l'autorit comptente en matire de radioprotection de s'occuper de la prvention des expositions accidentelles et non intentionnelles lors d'expositions des fins mdicales et de procder un suivi dans le cas o elles surviennent. cet gard, il convient de renforcer le rle des programmes d'assurance de la qualit, y compris une tude des risques en radiothrapie, afin d'viter de tels incidents et d'imposer, dans de tels cas, des mesures d'enregistrement, de dclaration, d'analyse et de correction.

(31) Dans le domaine de la mdecine vtrinaire, l'utilisation des rayonnements ionisants des fins d'imagerie se dveloppe et fait souvent appel des quipements usags issus du secteur mdical. En particulier dans le cas des animaux de grande taille ou dans le cadre de l'administration de produits radiopharmaceutiques aux animaux, il existe un risque lev d'exposition professionnelle importante ou d'exposition des personnes accompagnantes. Par consquent, il faut veiller ce que les vtrinaires et leur personnel soient correctement informs et possdent une formation adquate.

(32) Les expositions dites "mdico-lgales" introduites dans la directive 97/43/Euratom sont dsormais clairement identifies comme relevant de l'exposition dlibre de personnes des fins autres que mdicales ou de "l'exposition des fins d'imagerie non mdicale". Il convient que de telles pratiques fassent l'objet d'un contrle rglementaire appropri et soient justifies d'une manire analogue aux expositions des fins mdicales. Toutefois, une approche diffrencie est ncessaire, d'une part pour les procdures utilisant des quipements radiologiques mdicaux, et d'autre part pour les procdures n'utilisant pas de tels quipements. En rgle gnrale, les limites de dose annuelles et les contraintes correspondantes pour l'exposition du public devraient s'appliquer.

(33) Les tats membres devraient tre tenus de soumettre certaines pratiques prsentant un risque d aux rayonnements ionisants un rgime de contrle rglementaire ou d'interdire certaines pratiques.

(34) L'application des principes de radioprotection aux produits de consommation suppose que le contrle rglementaire des pratiques commence la phase de conception et de fabrication des produits ou au moment de leur importation. C'est pourquoi il convient de rglementer la fabrication ou l'importation des produits de consommation et d'instaurer des procdures spcifiques, afin que l'utilisation prvue des produits de consommation puisse tre justifie en temps voulu et que l'on puisse vrifier si cette utilisation peut tre exempte de contrle

rglementaire. Alors qu'une telle valuation devrait continuer tre effectue dans l'tat membre dans lequel ces pratiques sont mises en uvre, les tats membres devraient s'informer rciproquement afin qu'ils puissent demander les informations utiles en question auprs de l'entreprise et procder leur propre valuation.

(35) Il convient que l'addition dlibre de substances radioactives certaines catgories de produits de consommation reste interdite, mais il est ncessaire spcifier clairement que cette interdiction s'applique aussi l'activation de ces produits par irradiation, sans prjudice de la lgislation existante telle que la directive 1999/2/CE du Parlement europen et du Conseil ( 2 ).

(36) Les tats membres devraient tirer avantage de l'application d'une approche gradue du contrle rglementaire, qui devrait tre proportionnelle l'ampleur et la probabilit des expositions rsultant des pratiques exerces, et la mesure des effets que le contrle rglementaire peut avoir sur la rduction de ces expositions ou sur l'amlioration de la sret des installations.

(37) Il est utile d'avoir les mmes valeurs de concentration d'activit, tant pour exempter des pratiques du contrle rglementaire que pour librer des matires issues de pratiques autorises. la suite d'un examen complet, il a t conclu que les valeurs recommandes dans le document de l'AIEA intitul "Application of the Concepts of Exclusion, Exemption and Clearance" ( 3 ) peuvent tre utilises, tant comme valeurs d'exemption par dfaut, en remplacement des valeurs de concentration d'activit tablies l'annexe I de la directive 96/29/Euratom, que comme seuils de libration inconditionnelle remplaant les valeurs recommandes par la Commission dans le document Radiation Protection n o 122 ( 4 ).

(38) Les tats membres devraient pouvoir accorder une exemption spcifique d'autorisation pour certaines pratiques impliquant des activits dpassant les valeurs d'exemption.

(39) Des seuils de libration spcifiques, ainsi que les recommandations communautaires ( 5 ) correspondantes, restent des outils importants pour la gestion de gros volumes de matires rsultant du dmantlement d'installations autorises.


( 1 ) Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs mdicaux (JO L 169 du 12.7.1993, p. 1).

( 2 ) Directive 1999/2/CE du Parlement europen et du Conseil du 22 fvrier 1999 relative au rapprochement des lgislations des tats membres sur les denres et ingrdients alimentaires traits par ionisation (JO L 66 du 13.3.1999, p. 16).

( 3 ) Guide de sret de l'AIEA RS-G-1.7 "Application of the Concepts of Exclusion, Exemption and Clearance" (application des concepts d'exclusion, d'exemption et de libration), 2004.

( 4 ) Radiation Protection 122: Practical Use of the Concepts of the Clearance and Exemption (utilisation pratique des concepts de libration et d'exemption).

( 5 ) Radiation Protection 89: Recommended radiological protection criteria for the recycling of metals from dismantling of nuclear installations (critres de protection radiologique recommands pour le recyclage des mtaux issus du dmantlement d'installations nuclaires).Radiation protection 113: Recommended Radiological Protection Criteria for the Clearance of Buildings and Building Rubble from the Dismantling of Nuclear Installations (critres de protection radiologique recommands pour la libration de btiments et de gravats issus du dmantlement d'installations nuclaires). Radiation protection 122: Practical Use of the Concepts of the Clearance and Exemption (utilisation pratique des concepts de libration et d'exemption).

(40) Les tats membres devraient veiller ce que les travailleurs extrieurs bnficient de la mme protection que les travailleurs exposs employs par une entreprise mettant en uvre des pratiques utilisant des sources de rayonnement. Les modalits spciales prvues pour les travailleurs extrieurs dans la directive 90/641/Euratom devraient tre tendues de manire couvrir galement le travail dans les zones surveilles.

(41) En ce qui concerne la gestion de situations d'exposition d'urgence, l'approche actuelle fonde sur des niveaux d'intervention devrait tre remplace par un systme plus complet comprenant une valuation des situations d'exposition d'urgence potentielles, un systme global de gestion des urgences, des plans d'urgence et des stratgies prplanifies pour la gestion de chaque vnement postul.

(42) L'introduction de niveaux de rfrence dans les situations d'exposition d'urgence et d'exposition existante permet de protger les personnes et de tenir compte d'autres critres socitaux, l'instar des limites de dose et des contraintes de dose dans les situations d'exposition planifie.

(43) La gestion efficace d'une urgence ayant des effets transfrontires impose une coopration accrue entre les tats membres dans l'laboration de plans d'urgence et les interventions d'urgence.

(44) Si la dcision 87/600/Euratom du Conseil ( 1 ) institue un change rapide d'informations entre les tats membres et la Commission en cas d'urgence, il est ncessaire d'tablir des modalits pour les changes d'informations ne relevant pas du champ d'application de cette dcision afin qu'une coopration puisse tre mise sur pied avec l'ensemble des autres tats membres et les pays tiers qui pourraient tre concerns ou qui sont susceptibles d'tre touchs.

(45) L'AIEA ainsi que l'Organisation mondiale de la sant, l'Organisation des Nations unies pour l'agriculture et l'alimentation, l'Organisation internationale du travail, l'Agence de l'nergie nuclaire de l'Organisation de coopration et de dveloppement conomiques et l'Organisation panamricaine de la sant ont rvis les normes fondamentales internationales, la lumire de la nouvelle publication 103 de la CIPR, et la Commission a inform l'AIEA qu'elle avait dcid, le 6 aot 2012, de coparrainer ledit document au nom de la Communaut europenne de l'nergie atomique.

(46) Il convient de clarifier les rles et responsabilits des services et experts nationaux chargs de faire en sorte que les aspects techniques et pratiques de la radioprotection soient grs avec un niveau lev de comptence. La prsente directive devrait oprer une distinction claire entre les rles et responsabilits respectifs des services et des experts, sans empcher que les cadres nationaux permettent de regrouper des responsabilits ou d'attribuer

des experts dtermins des responsabilit pour certaines tches techniques et pratiques spcifiques en matire de radioprotection.

(47) La recommandation 2004/2/Euratom de la Commission ( 2 ) a instaur des informations normalises pour la dclaration des donnes relatives aux rejets provenant des centrales nuclaires de puissance et des installations de retraitement, aux fins de la transmission de donnes la Commission en vertu de l'article 36 du trait Euratom.

(48) Il convient que les tats membres tablissent des exigences prcises pour la dlivrance d'autorisations de rejet et la surveillance des rejets. La transmission l'autorit comptente des donnes relatives aux rejets partir des racteurs nuclaires de puissance et des usines de retraitement devrait tre fonde sur des informations normalises.

(49) Au titre de l'article 35 du trait Euratom, les tats membres doivent veiller la mise en place d'un programme appropri pour contrler le taux de la radioactivit de l'atmosphre. Au titre de l'article 36 du trait Euratom, les tats membres communiquent les rsultats de ce contrle la Commission. Les exigences en matire de renseignements au titre de l'article 36 du trait Euratom ont t expliques dans la recommandation 2000/473/Euratom ( 3 ) de la Commission.

(50) Le rglement (UE) n o 333/2011du Conseil ( 4 ) fixe les critres permettant de dterminer quel moment certains types de dbris mtalliques cessent d'tre des dchets au sens de la directive 2008/98/CE du Parlement europen et du Conseil ( 5 ). Il convient de prendre des mesures visant prvenir la fusion accidentelle de sources orphelines et assurer la conformit des mtaux rejets partir des installations nuclaires, par exemple durant leur dmantlement, aux critres de libration.

(51) Il est ncessaire d'apporter des modifications la directive 2003/122/Euratom, l'exception d'une extension du champ d'application de certaines exigences toute source radioactive. Il demeure des problmes non rsolus en ce qui concerne les sources orphelines, et des cas significatifs d'importations de mtaux contamins au dpart de pays tiers ont t relevs. Il convient donc d'introduire une exigence concernant la dclaration d'incidents impliquant des sources orphelines ou la contamination de mtaux. Il importe aussi d'harmoniser avec les seuils tablis par l'AIEA les seuils au-dessus desquels une source est rpute tre une source scelle de haute activit.


( 1 ) Dcision 87/600/Euratom du Conseil du 14 dcembre 1987 concernant des modalits communautaires en vue de l'change rapide d'informations dans le cas d'une situation d'urgence radiologique (JO L 371 du 30.12.1987, p. 76).

( 2 ) Recommandation 2004/2/Euratom de la Commission du 18 dcembre 2003 sur des informations normalises sur les rejets radioactifs gazeux et liquides dans l'environnement partir des racteurs nuclaires de puissance et des usines de retraitement en fonctionnement normal (JO L 2 du 6.1.2004, p. 36).

( 3 ) Recommandations 2000/473/Euratom de la Commission du 8 juin 2000 concernant l'application de l'article 36 du trait Euratom relatif la surveillance des taux de radioactivit dans l'environnement en vue d'valuer l'exposition de l'ensemble de la population (JO L 191 du 27.7.2000, p. 37).

( 4 ) Rglement (UE) n o 333/2011 du Conseil du 31 mars 2011 tablissant les critres permettant de dterminer quel moment certains types de dbris mtalliques cessent dtre des dchets au sens de la directive 2008/98/CE du Parlement europen et du Conseil (JO L 94 du 8.4.2011, p. 2).

( 5 ) JO L 312 du 22.11.2008, p. 3.

(52) En vertu de l'article 106 bis, paragraphe 3, du trait Euratom, la lgislation adopte sur la base des dispositions du trait sur l'Union europenne et du trait sur le fonctionnement de l'Union europenne ne devraient pas droger aux dispositions de la prsente directive et, par consquent, les principes de justification et d'optimisation devraient s'appliquer notamment aux dispositifs mdicaux et aux produits de construction relevant du marquage CE.

(53) Conformment la dclaration politique commune des tats membres et de la Commission du 28 septembre 2011 sur les documents explicatifs, les tats membres se sont engags accompagner, dans les cas o cela se justifie, la notification de leurs mesures de transposition d'un ou plusieurs documents expliquant le lien entre les lments d'une directive et les parties correspondantes des instruments nationaux de transposition. En ce qui concerne la prsente directive, la transmission de ces documents est justifie.

(54) Il convient d'abroger la directive 96/29/Euratom et les directives complmentaires 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 97/43/Euratom et 2003/122/Euratom,

A ADOPT LA PRSENTE DIRECTIVE:

CHAPITRE I

OBJET ET CHAMP D'APPLICATION

Article premier

Objet

La prsente directive tablit des normes de base uniformes relatives la protection sanitaire des personnes soumises une exposition professionnelle ou des fins mdicales ou une exposition du public contre les dangers rsultant des rayonnements ionisants.

Article 2

Champ d'application

1. La prsente directive s'applique toute situation d'exposition planifie, d'exposition existante ou d'exposition d'urgence comportant un risque rsultant de l'exposition des rayonnements ionisants qui ne peut tre nglig du point de vue de la protection contre les rayonnements ou en ce qui concerne l'environnement, en vue d'une protection de la sant humaine long terme.

2. La prsente directive s'applique en particulier:

a) la fabrication, la production, au traitement, la manipulation, au stockage, l'emploi, l'entreposage, la dtention, au transport, l'importation dans la Communaut, et l'exportation partir de la Communaut de matires radioactives;

b) la fabrication et l'exploitation d'quipements lectriques mettant des rayonnements ionisants et contenant des composants fonctionnant sous une diffrence de potentiel suprieure 5 kilovolts (kV);

c) aux activits humaines impliquant la prsence de sources naturelles de rayonnement qui entranent une augmentation notable de l'exposition des travailleurs ou des personnes du public, et en particulier:

i) l'exploitation d'aronefs et d'engins spatiaux, en ce qui concerne l'exposition des quipages;

ii) au traitement des matires contenant naturellement des radionuclides;

d) l'exposition des travailleurs ou des personnes du public au radon l'intrieur des btiments, l'exposition externe aux matriaux de construction et aux cas d'exposition durable rsultant des suites d'une situation d'urgence ou d'une activit humaine antrieure;

e) la prparation aux situations d'exposition d'urgence qui sont considres comme justifiant des mesures destines protger la sant des personnes du public ou des travailleurs, la planification de l'intervention dans le cadre de ces situations et la gestion de telles situations.

Article 3

Exclusions du champ d'application

La prsente directive ne s'applique pas:

a) l'exposition un niveau naturel de rayonnement, tels des radionuclides contenus dans l'organisme humain et le rayonnement cosmique rgnant au niveau du sol;

b) l'exposition des personnes du public ou des travailleurs autres que les membres d'quipages ariens ou spatiaux au rayonnement cosmique au cours d'un vol arien ou spatial;

c) l'exposition en surface aux radionuclides prsents dans la crote terrestre non perturbe.

CHAPITRE II

DFINITIONS

Article 4

Dfinitions

Aux fins de la prsente directive, on entend par:

1) "dose absorbe" (D): nergie absorbe par unit de masse

D d dm

o

d est l'nergie moyenne communique par le rayonnement ionisant la matire dans un lment de volume,

dm est la masse de la matire contenue dans cet lment de volume.


Dans la prsente directive, le terme "dose absorbe" dsigne la dose moyenne reue par un tissu ou un organe. L'unit de dose absorbe est le gray (Gy), un gray quivalant un joule par kilogramme: 1 Gy 1 J kg 1 ;

2) "acclrateur": un appareillage ou une installation dans lesquels les particules sont soumises une acclration, mettant des rayonnements ionisants d'une nergie suprieure 1 mgalectronvolt (MeV);

3) "exposition accidentelle": une exposition de personnes autres que les personnes intervenant en situation d'urgence par suite d'un accident;

4) "activation": un processus par lequel un nuclide stable est transform en un radionuclide par irradiation de la substance qui le contient au moyen de particules ou de photons de haute nergie;

5) activit (A): l' activit d'une quantit d'un radionuclide un tat nergtique dtermin et un moment donn. Il s'agit du quotient de dN par dt, o dN est le nombre probable de transitions nuclaires partir de cet tat nergtique dans l'intervalle de temps dt:

A dN dt

L'unit d'activit est le becquerel (Bq);

6) "apprenti": une personne recevant une formation ou un enseignement dans une entreprise en vue d'exercer des comptences spcifiques;

7) "autorisation": l'enregistrement d'une pratique ou l'octroi d'une licence pour une pratique;

8) "becquerel" (Bq): nom de l'unit d'activit. Un becquerel quivaut une transition nuclaire par seconde: 1 Bq = 1 s -1 ;

9) "matriau de construction": tout produit de construction destin tre incorpor de faon durable dans un btiment ou des parties de btiment et dont les performances influent sur celles du btiment en ce qui concerne l'exposition de ses occupants aux rayonnements ionisants;

10) "personnes participant au soutien et au rconfort de patients": des personnes subissant, en connaissance de cause et de leur plein gr, une exposition un rayonnement ionisant en contribuant, en dehors de leur activit professionnelle, au soutien et au rconfort de personnes subissant ou ayant subi une exposition des fins mdicales;

11) "seuils de libration": des valeurs fixes par l'autorit comptente ou dans la lgislation nationale, et exprimes en termes de concentration d'activit, auxquelles ou en dessous desquelles des matires provenant de pratiques

soumises notification ou autorisation peuvent tre dispenses de se conformer aux exigences de la prsente directive;

12) audit clinique: un examen ou un passage en revue systmatique des procdures radiologiques mdicales, qui vise amliorer la qualit et le rsultat des soins administrs au patient grce un examen structur dans le cadre duquel les pratiques, les procdures et les rsultats radiologiques mdicaux sont compars des rfrentiels convenus de bonnes procdures radiologiques mdicales et qui donne lieu la modification des pratiques, le cas chant, et l'application de nouveaux rfrentiels en cas de ncessit;

13) "responsabilit mdicale": la responsabilit d'un praticien en matire d'expositions individuelles des fins mdicales, notamment: la justification; l'optimisation; l'valuation clinique du rsultat; la collaboration avec d'autres spcialistes et le personnel, le cas chant, sur le plan des aspects pratiques des procdures radiologiques mdicales; la collecte d'informations, s'il y a lieu, sur des examens antrieurs; la fourniture, d'autres praticiens et/ou au prescripteur, d'informations et/ou de dossiers radiologiques mdicaux, selon les cas; et la fourniture d'informations aux patients et d'autres personnes concernes, comme il convient, sur les risques des rayonnements ionisants;

14) "dose efficace engage" [E()]: la somme des doses quivalentes engages dans les divers tissus ou organes H T () par suite d'une incorporation, multiplies chacune par le facteur de pondration pour les tissus w T appropri:

E X T

w T H T

Dans E(), est le nombre d'annes sur lequel est faite l'intgration. Aux fins du respect des limites de dose spcifies dans la prsente directive, est une priode de 50 ans aprs incorporation pour les adultes, et le nombre d'annes restant jusqu' l'ge de 70 ans pour les nourrissons et les enfants. L'unit de dose efficace engage est le sievert (Sv);

15) "dose quivalente engage" (H T ()): l'intgrale sur le temps (t) du dbit de dose quivalente (au tissu ou l'organe T) qui sera reu par un individu la suite d'une incorporation.

Elle est donne par la formule:

H T Z t 0 t 0

_ H T t dt

o

_ H T t est le dbit de dose quivalente l'organe ou au tissu T au moment t,

est la priode sur laquelle l'intgration est effectue.


Dans H T (), est le nombre d'annes sur lequel est faite l'intgration. Aux fins du respect des limites de dose spcifies dans la prsente directive, est une priode de 50 ans pour les adultes et le nombre dannes restant jusqu' l'ge de 70 ans pour les nourrissons et les enfants. L'unit de dose quivalente engage est le sievert (Sv);

16) "autorit comptente": une autorit ou un ensemble d'autorits dsignes par des tats membres comme tant investies de l'autorit lgale aux fins de la prsente directive;

17) "produit de consommation": un dispositif ou un article manufactur dans lequel un ou plusieurs radionuclides ont t incorpors dlibrment ou produits par activation, ou qui gnre des rayonnements ionisants, et qui peut tre vendu ou mis la disposition de personnes du public sans tre soumis une surveillance ou un contrle rglementaire particuliers aprs vente;

18) "contamination": la prsence non intentionnelle ou non souhaite de substances radioactives sur les surfaces ou l'intrieur des solides, liquides ou gaz ou sur le corps humain;

19) "zone contrle": une zone soumise une rglementation spciale pour des raisons de protection contre les rayonnements ionisants ou de confinement de la contamination radioactive, et dont l'accs est rglement;

20) "niveaux de rfrence diagnostiques": des niveaux de dose dans les pratiques de radiologie mdicale radiodiagnostique ou interventionnelle ou, dans le cas de produits radiopharmaceutiques, des niveaux d'activit, pour des actes types sur des groupes de patients types ou sur des "fantmes" types, pour des catgories larges de types d'quipements;

21) "source retire du service": une source scelle qui n'est plus utilise ni destine tre utilise aux fins de la pratique pour laquelle une autorisation a t dlivre, mais qui continue de ncessiter une gestion sre;

22) "contrainte de dose": une restriction dfinie comme plafond prospectif de doses l'individu, utilise pour dfinir l'ventail d'options envisages dans le processus d'optimisation pour une source de rayonnement donne en situation d'exposition planifie;

23) "limite de dose": la valeur de la dose efficace (le cas chant, de la dose efficace engage) ou de la dose quivalente dans une priode spcifie ne pas dpasser pour une personne;

24) "service de dosimtrie": un organisme ou une personne comptent(e) pour l'talonnage, la lecture ou l'interprtation des appareils de surveillance individuels, ou pour la mesure de la radioactivit dans le corps humain ou dans

des chantillons biologiques, ou pour l'valuation des doses, et dont la qualification pour cette tche est reconnue par l'autorit comptente;

25) "dose efficace" (E): la somme des doses quivalentes pondres dans les diffrents tissus et organes du corps par suite d'une exposition interne et externe. Elle est dfinie par la formule:

E X T

w T H T X T

w T X R

w R D T;R

dans laquelle

D T,R est la moyenne pour le tissu ou l'organe T de la dose absorbe du rayonnement R,

w R est le facteur de pondration pour les rayonnements et

w T est le facteur de pondration pour les tissus valable pour le tissu ou l'organe T.

Les valeurs pour w T et w R sont spcifies l'annexe II. L'unit de dose efficace est le sievert (Sv);

26) "urgence": une situation ou un vnement inhabituels impliquant une source de rayonnement et ncessitant une raction rapide pour attnuer des consquences ngatives graves pour la sant humaine et la sret, la qualit de la vie, les biens ou l'environnement, ou un risque qui pourrait entraner de telles consquences ngatives graves;

27) "situation d'exposition d'urgence": une situation d'exposition due une urgence;

28) "systme de gestion des urgences": un cadre juridique ou administratif tablissant les responsabilits en matire de prparation aux situations d'urgence et en matire d'intervention d'urgence, ainsi que les dispositions pour la prise de dcision en cas de survenance d'une situation d'exposition d'urgence;

29) "exposition professionnelle d'urgence": l'exposition subie lors d'une situation d'exposition d'urgence par un membre d'une quipe d'intervention;

30) "plan d'urgence": les dispositions prises pour programmer une raction adquate en cas de survenance d'une situation d'exposition d'urgence sur la base d'vnements postuls et de scnarios qui s'y rattachent;

31) "travailleur intervenant en situation d'urgence": toute personne ayant un rle dfini lors d'une situation d'urgence et qui est susceptible d'tre expose des rayonnements lors de la mise en uvre d'actions pour y faire face;


32) "surveillance de l'environnement": la mesure des dbits de dose externes dus aux substances radioactives dans l'environnement ou de la concentration de radionuclides dans les milieux ambiants;

33) "dose quivalente" (H T ): la dose absorbe par le tissu ou l'organe T, pondre suivant le type et la qualit du rayonnement R. Elle est donne par la formule:

H T;R w R D T;R ,

dans laquelle

D T,R est la moyenne pour le tissu ou l'organe T de la dose absorbe du rayonnement R,

w R est le facteur de pondration pour les rayonnements.

Lorsque le champ de rayonnement comprend des rayonnements de types et d'nergies correspondant des valeurs diffrentes de w R , la dose quivalente totale H T est donne par la formule:

H T X R

w R D T;R

Les valeurs pour w R sont indiques l'annexe II, partie A. L'unit de dose quivalente est le sievert (Sv);

34) "seuil d'exemption": une valeur, fixe par une autorit comptente ou dans la lgislation, et exprime en concentration d'activit ou en activit totale, laquelle ou en dessous de laquelle une source de rayonnement n'est pas soumise notification ou autorisation;

35) "situation d'exposition existante": une situation d'exposition qui existe dj lorsqu'une dcision doit tre prise quant son contrle, et qui ne ncessite pas, ou ne ncessite plus, de mesures urgentes;

36) "travailleur expos": une personne travaillant son compte ou pour le compte d'un employeur, soumise pendant son travail une exposition provenant de pratiques rglementes par la prsente directive et qui est susceptible de recevoir des doses suprieures l'une ou l'autre des limites de dose fixes pour l'exposition du public;

37) "exposition": le fait d'exposer, ou d'tre expos, des rayonnements ionisants mis hors de l'organisme (exposition externe) ou l'intrieur de l'organisme (exposition interne);

38) "extrmits": les mains, les avant-bras, les pieds et les chevilles;

39) "dtriment sanitaire": une rduction de l'esprance et de la qualit de vie d'une population rsultant d'une exposition, y compris les rductions dues aux ractions tissulaires, au cancer et aux perturbations gntiques graves;

40) "dpistage mdical": une procdure de diagnostic prcoce pratique au moyen d'installations radiologiques mdicales sur des groupes de population risque;

41) "source scelle de haute activit": une source scelle dont l'activit du radionuclide qu'elle contient est gale ou suprieure aux valeurs d'activit pertinentes fixes l'annexe III;

42) "dtriment individuel": les effets nocifs cliniquement observables sur les individus ou leurs descendants et dont l'apparition est soit immdiate, soit tardive, auquel cas l'apparition est plus probable que certaine;

43) "inspection": une enqute mene par une autorit comptente ou pour le compte d'une telle autorit pour vrifier le respect des exigences lgales nationales;

44) "incorporation": l'activit totale d'un radionuclide pntrant dans l'organisme partir du milieu ambiant;

45) "radiologie interventionnelle": l'utilisation de techniques d'imagerie par rayons X pour faciliter l'introduction et le guidage des dispositifs l'intrieur de l'organisme des fins diagnostiques ou thrapeutiques;

46) "rayonnement ionisant": le transport d'nergie sous la forme de particules ou d'ondes lectromagntiques d'une longueur d'ondes infrieure ou gale 100 nanomtres (d'une frquence suprieure ou gale 3 10 15 hertz) pouvant produire des ions directement ou indirectement;

47) "licence": une autorisation dlivre par l'autorit comptente, sous la forme d'un document, en vue de l'exercice d'une pratique conformment aux conditions particulires prvues dans ce document;

48) "exposition des fins mdicales": une exposition subie par des patients ou des personnes asymptomatiques dans le cadre de leur propre diagnostic ou traitement mdical ou dentaire, en vue d'un effet bnfique sur leur sant, ainsi qu'une exposition subie par des personnes participant au soutien et au rconfort de patients, ainsi que par des volontaires participant des recherches mdicales ou biomdicales;

49) "expert en physique mdicale": une personne ou, lorsque la lgislation nationale prvoit cette possibilit, un groupe de personnes possdant les connaissances, la formation et l'exprience requises pour agir ou prodiguer des conseils sur des questions relatives la physique des rayonnements applique aux expositions des fins mdicales, et dont la comptence cet gard est reconnue par l'autorit comptente;

50) "radiologique mdical": qui se rapporte un acte diagnostique utilisant les rayonnements ionisants et aux procdures de radiothrapie et la radiologie interventionnelle ou d'autres usages mdicaux des rayonnements ionisants des fins de reprage, de guidage et de vrification;


51) "installation radiologique mdicale": une structure dans laquelle des procdures radiologiques mdicales sont accomplies;

52) "procdure radiologique mdicale": toute procdure donnant lieu une exposition des fins mdicales;

53) "personnes du public": des personnes susceptibles d'tre soumises une exposition du public;

54) "source naturelle de rayonnement": une source de rayonnement ionisant d'origine naturelle terrestre ou cosmique;

55) "exposition des fins d'imagerie non mdicale": toute exposition dlibre de personnes des fins d'imagerie o la finalit principale de l'exposition n'est pas d'apporter un bnfice sanitaire la personne expose;

56) "exposition normale": exposition attendue dans les conditions normales d'exploitation d'une installation ou d'exercice d'une activit (incluant notamment la maintenance, l'inspection ou le dmantlement), y compris en cas d'incidents mineurs pouvant tre maintenus sous contrle, c'est--dire dans le contexte d'une exploitation normale et en cas d'incidents de fonctionnement prvus;

57) "notification": la soumission d'informations l'autorit comptente pour notifier l'intention d'exercer une pratique relevant du champ d'application de la prsente directive;

58) "exposition professionnelle": exposition subie par les travailleurs, les apprentis et les tudiants au cours de leur travail;

59) "service de mdecine du travail": un professionnel ou un organisme de la sant comptent pour assurer la surveillance mdicale de travailleurs exposs et dont la qualification pour cette tche est reconnue par l'autorit comptente;

60) "source orpheline": une source radioactive qui ne fait pas l'objet d'une exemption et n'est pas sous contrle rglementaire, par exemple parce qu'elle n'a jamais fait l'objet d'un tel contrle, ou parce qu'elle a t abandonne, perdue, gare, vole ou transfre d'une autre manire sans autorisation en bonne et due forme;

61) "travailleur extrieur": tout travailleur expos qui n'est pas employ par l'entreprise responsable des zones surveilles et contrles, mais qui intervient dans ces zones, y compris les apprentis et les tudiants;

62) "situation d'exposition planifie": situation d'exposition qui rsulte de l'exploitation planifie d'une source de rayonnement ou d'une activit humaine qui modifie les voies d'exposition, de manire causer l'exposition ou l'exposition

potentielle de personnes ou de l'environnement. Les situations d'exposition planifies peuvent comprendre, tant des expositions normales que des expositions potentielles;

63) "exposition potentielle": exposition dont la survenance n'est pas certaine, mais qui peut rsulter d'un vnement ou d'une squence d'vnements de nature probabiliste, y compris des dfaillances d'quipements et de fausses manuvres;

64) "aspects pratiques des procdures radiologiques mdicales": le droulement physique d'une exposition des fins mdicales et les aspects qui le sous-tendent, y compris la manipulation et l'utilisation d'quipements radiologiques mdicaux, l'valuation de paramtres techniques et physiques (dont les doses de rayonnement), l'talonnage et l'entretien d'quipements, la prparation et l'injection de produits radiopharmaceutiques, et le traitement d'images;

65) "pratique": activit humaine susceptible d'accrotre l'exposition de personnes au rayonnement provenant d'une source de rayonnement et qui est gre en tant que situation d'exposition planifie;

66) "praticien": un mdecin, un dentiste ou tout autre professionnel de la sant habilit assumer la responsabilit mdicale d'une exposition individuelle des fins mdicales, conformment aux exigences nationales;

67) "traitement": des oprations chimiques ou physiques sur des matires radioactives, y compris l'extraction, la conversion ou l'enrichissement de matires nuclaires fissiles ou fertiles et le retraitement de combustible us;

68) "mesures protectrices": des mesures, autres que des mesures correctives, destines viter ou rduire les doses qui, en leur absence, pourraient tre reues dans une situation d'exposition d'urgence ou d'exposition existante;

69) "exposition du public": une exposition de personnes, l'exclusion des expositions professionnelles ou mdicales;

70) "assurance de la qualit": l'ensemble des oprations prvues et systmatiques ncessaires pour garantir, avec un niveau d'assurance satisfaisant, qu'une installation, un systme, une pice d'quipement ou une procdure fonctionnera de manire satisfaisante conformment des normes convenues. Le contrle de qualit fait partie de l'assurance de la qualit;

71) "contrle de qualit": l'ensemble des oprations (programmation, coordination, mise en uvre) destines maintenir ou amliorer la qualit. Il englobe la surveillance, l'valuation et le maintien aux niveaux requis de toutes les caractristiques d'exploitation des quipements qui peuvent tre dfinies, mesures et contrles;


72) "gnrateur de rayonnements": un dispositif capable de gnrer des rayonnements ionisants, tels que des rayons X, des neutrons, des lectrons ou d'autres particules charges;

73) "expert en radioprotection": une personne ou, lorsque la lgislation nationale prvoit cette possibilit, un groupe de personnes possdant les connaissances, la formation et l'exprience requises pour prodiguer des conseils en matire de radioprotection afin d'assurer une protection efficace des personnes, et dont la comptence en la matire est reconnue par l'autorit comptente;

74) "personne charge de la radioprotection": une personne techniquement comptente sur des questions de radioprotection lies un type de pratique dtermin pour superviser ou mettre en uvre des dispositions en matire de radioprotection;

75) "source de rayonnement": une entit susceptible de provoquer une exposition, par exemple en mettant des rayonnements ionisants ou en rejetant des matires radioactives;

76) "matire radioactive": matire contenant des substances radioactives;

77) "source radioactive": une source de rayonnement intgrant des matires radioactives aux fins d'en utiliser la radioactivit;

78) "substance radioactive": toute substance contenant un ou plusieurs radionuclides dont l'activit ou la concentration d'activit ne peut tre nglige du point de vue de la radioprotection;

79) "dchet radioactif": substance radioactive sous forme gazeuse, liquide ou solide pour laquelle aucune utilisation ultrieure n'est prvue ou envisage par l'tat membre ou par une personne morale ou physique dont la dcision est accepte par l'tat membre, et qui est considre comme un dchet radioactif par une autorit de rglementation comptente dans le cadre lgislatif et rglementaire de l'tat membre;

80) "radiodiagnostique": qui se rapporte aux applications diagnostiques de la mdecine nuclaire in vivo, la radiologie diagnostique mdicale utilisant des rayonnements ionisants, et la radiologie dentaire;

81) "radiothrapeutique": qui se rapporte la radiothrapie, y compris la mdecine nuclaire des fins thrapeutiques;

82) "radon": le radionuclide Rn-222 et ses descendants, le cas chant;

83) "exposition au radon": l'exposition aux descendants du radon;

84) "niveau de rfrence": dans une situation d'exposition d'urgence ou d'exposition existante, le niveau de la dose efficace ou de la dose quivalente ou de concentration d'activit au-dessus duquel il est jug inappropri de permettre la survenance d'expositions rsultant de ladite situation d'exposition, mme s'il ne s'agit pas d'une limite ne pouvant pas tre dpasse;

85) "prescripteur": un mdecin, un dentiste ou tout autre professionnel de la sant habilit, conformment aux exigences nationales, orienter des patients vers un praticien aux fins de procdures radiologiques mdicales;

86) "enregistrement": l'autorisation d'exercer une pratique conformment aux conditions prvues dans la lgislation nationale ou spcifies par une autorit comptente pour ce type ou cette classe de pratiques, accorde dans un document mis par l'autorit comptente ou accorde par la lgislation nationale, via une procdure simplifie;

87) "contrle rglementaire": toute forme de contrle ou de rglementation applique des activits humaines pour satisfaire aux obligations de radioprotection;

88) "mesures correctives": l'limination d'une source ionisante ou la rduction de son importance (en termes d'activit ou de quantit) ou l'interruption des voies d'exposition ou la rduction de leurs incidences afin d'viter ou de rduire les doses qui, en l'absence de telles mesures, pourraient tre reues dans une situation d'exposition existante;

89) "personne reprsentative": une personne recevant une dose, qui est reprsentative des personnes les plus exposes au sein de la population, l'exclusion des personnes ayant des habitudes extrmes ou rares;

90) "source scelle": une source radioactive dont les matires radioactives sont enfermes d'une manire permanente dans une capsule ou incorpores sous forme solide dans le but d'empcher, dans des conditions d'utilisation normales, toute dispersion de substances radioactives;

91) "sievert" (Sv): le nom de l'unit de dose quivalente ou de dose efficace. Un sievert quivaut un joule par kilogramme: 1 Sv 1 J kg 1 ;

92) "entreposage": le maintien de matires radioactives, y compris le combustible us, de sources radioactives ou de dchets radioactifs dans une installation, avec intention de retrait ultrieur;

93) "zone surveille": une zone faisant l'objet d'une surveillance des fins de protection contre les rayonnements ionisants;


94) "contenant de source": un assemblage de composants destin garantir le confinement d'une source scelle ne faisant pas partie intgrante de la source mais destin protger cette dernire lors des oprations de transport et de manutention;

95) "engin spatial": un vhicule habit conu pour oprer une altitude suprieure 100 km au-dessus du niveau de la mer;

96) "valeurs standard et paramtres associs": les valeurs standard et les paramtres associs recommands aux chapitres 4 et 5 de la publication 116 de la CIPR aux fins de l'estimation des doses rsultant de l'exposition externe et au chapitre 1 de la publication 119 de la CIPR aux fins de l'estimation des doses rsultant de l'exposition interne, y compris les mises jour approuves par les tats membres. Les tats membres peuvent approuver l'utilisation de mthodes spcifiques dans des cas prcis se rapportant aux proprits physico-chimiques du radionuclide ou d'autres caractristiques de la situation d'exposition ou de la personne expose;

97) "thoron": le radionuclide Rn-220 et ses descendants, le cas chant;

98) "entreprise": une personne physique ou morale qui a la responsabilit juridique, au titre du droit national, d'exercer une pratique, ou d'une source de rayonnement (y compris les cas o le propritaire ou le dtenteur d'une source de rayonnement n'exerce pas d'activits humaines en relation avec celle-ci);

99) "exposition non intentionnelle": exposition des fins mdicales diffrant considrablement de l'exposition des fins mdicales prvue dans un but dtermin.

CHAPITRE III

SYSTME DE RADIOPROTECTION

Article 5

Principes gnraux de radioprotection

Les tats membres tablissent des exigences lgales et un rgime adapt de contrle rglementaire s'inscrivant, pour toutes les situations d'exposition, dans un systme de radioprotection fond sur les principes de justification, d'optimisation et de limitation des doses:

a) justification: les dcisions qui introduisent une pratique sont justifies, en ce sens qu'elles sont prises dans le but de garantir que les avantages que procure cette pratique sur le plan individuel ou pour la socit l'emportent sur le dtriment sanitaire qu'elle pourrait causer. Les dcisions qui introduisent ou modifient une voie d'exposition pour des situations d'exposition d'urgence ou existantes sont justifies, en ce sens qu'elles devraient prsenter plus d'avantages que d'inconvnients.

b) optimisation: la radioprotection des personnes soumises une exposition professionnelle ou l'exposition du public est optimise dans le but de maintenir l'amplitude des doses individuelles, la probabilit de l'exposition et le nombre de personnes exposes au niveau le plus faible

qu'il soit raisonnablement possible d'atteindre, compte tenu de l'tat actuel des connaissances techniques et des facteurs conomiques et socitaux. L'optimisation de la protection des personnes soumises des expositions des fins mdicales s'applique l'amplitude des doses individuelles et correspond la finalit mdicale de l'exposition, tel que cela est dcrit l'article 56. Ce principe couvre non seulement la dose efficace, mais aussi, le cas chant, les doses quivalentes; il s'agit d'une mesure de prcaution permettant de compenser les incertitudes concernant le dtriment sanitaire en cas de doses infrieures au seuil pour les ractions tissulaires;

c) limitation des doses: dans les situations d'exposition planifies, la somme des doses reues par une personne ne dpasse pas les limites de dose fixes pour l'exposition professionnelle ou l'exposition du public. Les limites de dose ne s'appliquent pas aux expositions des fins mdicales.

SECTION 1

Outils d'optimisation

Article 6

Contraintes de dose pour l'exposition professionnelle, l'exposition du public et l'exposition des fins mdicales

1. Les tats membres s'assurent, le cas chant, que des contraintes de dose sont tablies aux fins de l'optimisation prospective de la protection:

a) pour l'exposition professionnelle, la contrainte de dose est tablie par l'entreprise en tant qu'outil oprationnel d'optimisation, sous la supervision gnrale de l'autorit comptente. Dans le cas des travailleurs extrieurs, la contrainte de dose est tablie par l'employeur en coopration avec l'entreprise;

b) pour l'exposition du public, la contrainte de dose est fixe la dose individuelle reue par les personnes du public dans le cadre de l'exploitation planifie d'une source de rayonnement donne. L'autorit comptente veille ce que les contraintes soient conformes la limite de dose pour la somme des doses reues par le mme individu du fait de l'ensemble des pratiques autorises;

c) pour l'exposition des fins mdicales, les contraintes de dose ne s'appliquent qu'en ce qui concerne la protection des personnes participant au soutien et au rconfort de patients et des volontaires participant des recherches des fins mdicales ou biomdicales.

2. Les contraintes de dose sont tablies en termes de doses efficaces ou quivalentes individuelles reues pendant une dure dtermine approprie.

Article 7

Niveaux de rfrence

1. Les tats membres veillent ce que des niveaux de rfrence soient fixs pour les situations d'exposition d'urgence et les situations d'exposition existantes. L'optimisation de la protection porte prioritairement sur les expositions suprieures au niveau de rfrence et continuent d'tre mises en uvre en dessous du niveau de rfrence.


2. Les valeurs retenues pour les niveaux de rfrence dpendent du type de situation d'exposition. Les niveaux de rfrence sont dtermins en tenant compte aussi bien des exigences en matire de radioprotection que de critres socitaux. Pour l'exposition du public, les niveaux de rfrence sont fixs en tenant compte des diffrents niveaux de rfrence prsents l'annexe I.

3. Pour les situations d'exposition existantes traduisant une exposition au radon, les niveaux de rfrence sont fixs en termes de concentration d'activit du radon dans l'air, comme indiqu l'article 74 pour les personnes du public et l'article 54 pour les travailleurs.

SECTION 2

Limitation des doses

Article 8

Limite d'ge pour les travailleurs exposs

Les tats membres veillent ce que, sous rserve de l'article 11, paragraphe 2, les personnes de moins de dix-huit ans ne soient pas affectes un travail qui en ferait des travailleurs exposs.

Article 9

Limites de dose pour l'exposition professionnelle

1. Les tats membres veillent ce que les limites de dose pour l'exposition professionnelle s'appliquent la somme des expositions professionnelles annuelles d'un travailleur du fait de toutes les pratiques autorises, de l'exposition professionnelle au radon sur le lieu de travail devant tre notifie conformment l'article 54, paragraphe 3, et d'autres expositions professionnelles rsultant de situations d'exposition existantes conformment l'article 100, paragraphe 3. Pour ce qui est de l'exposition professionnelle d'urgence, l'article 53 s'applique.

2. La dose efficace au titre de l'exposition professionnelle est limite 20 mSv au cours d'une anne quelconque. Toutefois, dans des circonstances particulires ou pour certaines situations d'exposition prcises dans la lgislation nationale, une dose efficace suprieure pouvant atteindre 50 mSv peut tre autorise par l'autorit comptente au cours d'une anne quelconque, pour autant que la dose annuelle moyenne reue sur une priode de cinq annes conscutives, y compris les annes au cours desquelles la limite a t dpasse, ne soit pas suprieure 20 mSv.

3. Outre les limites de dose efficace fixes au paragraphe 2, les limites de dose quivalente suivantes s'appliquent:

a) la limite de dose quivalente pour le cristallin est fixe 20 mSv par an ou 100 mSv sur une priode de cinq annes conscutives, pour autant que la dose reue au cours d'une anne ne dpasse pas 50 mSv, comme prvu dans la lgislation nationale;

b) la limite de dose quivalente pour la peau est de 500 mSv par an; elle s'applique la dose moyenne sur toute surface de 1 cm 2 , quelle que soit la surface expose;

c) la limite de dose quivalente pour les extrmits est de 500 mSv par an.

Article 10

Protection des travailleuses enceintes ou qui allaitent

1. Les tats membres veillent ce que la protection de l'enfant natre soit comparable celle offerte aux personnes du public. Ds qu'une travailleuse enceinte informe l'entreprise ou, dans le cas d'une travailleuse extrieure, l'employeur, qu'elle est enceinte, conformment la lgislation nationale, l'entreprise, et l'employeur, prennent les mesures ncessaires pour que les conditions d'emploi de la travailleuse soient telles que la dose quivalente reue par l'enfant natre soit la plus faible qu'il soit raisonnablement possible d'atteindre et telles qu'il est peu probable que cette dose dpasse 1 mSv pendant au moins le reste de la grossesse.

2. Ds que des travailleuses informent l'entreprise ou, dans le cas de travailleuses extrieures, l'employeur, qu'elles allaitent, elles ne sont plus affectes des travaux comportant un risque important d'incorporation de radionuclides ou de contamination corporelle.

Article 11

Limites de dose pour les apprentis et les tudiants

1. Les tats membres veillent ce que, pour les apprentis gs de dix-huit ans au moins et pour les tudiants gs de dix- huit ans au moins qui, au cours de leurs tudes, sont amens travailler avec des sources de rayonnement, les limites de dose soient gales celles fixes l'article 9 concernant l'exposition professionnelle.

2. Les tats membres veillent ce que, pour les apprentis gs de seize dix-huit ans et pour les tudiants gs de seize dix-huit ans qui, au cours de leurs tudes, sont amens travailler avec des sources de rayonnement, la limite de dose efficace soit de 6 mSv par an.

3. Outre les limites de dose efficace fixes au paragraphe 2, les limites de dose quivalente suivantes s'appliquent:

a) la limite de dose quivalente pour le cristallin est de 15 mSv par an;

b) la limite de dose quivalente pour la peau est de 150 mSv par an en valeur moyenne pour toute surface de 1 cm 2 , quelle que soit la surface expose;

c) la limite de dose quivalente pour les extrmits est de 150 mSv par an.

4. Les tats membres veillent ce que, pour les apprentis et les tudiants qui ne relvent pas des dispositions des paragraphes 1, 2 et 3, les limites de dose soient gales celles fixes l'article 12 pour les personnes du public.


Article 12

Limites de dose pour l'exposition du public

1. Les tats membres veillent ce que les limites de dose pour l'exposition du public s'appliquent la somme des expositions annuelles d'une personne du public du fait de toutes les pratiques autorises.

2. Les tats membres fixent la limite de dose efficace pour l'exposition du public 1 mSv par an.

3. Outre la limite de dose fixe au paragraphe 2, les limites de dose quivalente suivantes sont d'application:

a) la limite de dose quivalente pour le cristallin est de 15 mSv par an;

b) la limite de dose quivalente pour la peau est de 50 mSv par an en valeur moyenne pour toute surface de 1 cm 2 de peau, quelle que soit la surface expose.

Article 13

Estimation de la dose efficace et de la dose quivalente

Pour l'estimation de la dose efficace et de la dose quivalente, il est fait usage des valeurs standard et paramtres associs appropris. Pour l'irradiation externe, il est fait usage des grandeurs oprationnelles dfinies au point 2.3 de la publication 116 de la CIPR.

CHAPITRE IV

EXIGENCES EN MATIRE D'ENSEIGNEMENT, DE FORMATION ET D'INFORMATION DANS LE DOMAINE DE LA

RADIOPROTECTION

Article 14

Responsabilits gnrales en matire d'enseignement, de formation et d'information

1. Les tats membres mettent en place un cadre lgislatif et administratif adquat garantissant qu'un enseignement, une formation et des informations appropris en matire de radioprotection sont dispenss toutes les personnes dont les missions ncessitent des comptences spcifiques dans ce domaine. Les actions de formation et d'information sont rptes intervalles appropris et sont tayes par des documents.

2. Les tats membres veillent ce que des mesures soient prises pour organiser l'enseignement, la formation et le recyclage de manire permettre la reconnaissance des experts en radioprotection et des experts en physique mdicale, ainsi que des services de mdecine du travail et des services de dosimtrie, en relation avec le type de pratiques.

3. Les tats membres peuvent prendre des mesures pour organiser l'enseignement, la formation et le recyclage de manire permettre la reconnaissance des personnes charges de la radioprotection, si cette reconnaissance est prvue par la lgislation nationale.

Article 15

Formation et information des travailleurs exposs

1. Les tats membres imposent l'entreprise l'obligation d'informer les travailleurs exposs:

a) des risques que leur travail comporte pour leur sant du fait des rayonnements;

b) des procdures gnrales de radioprotection et des prcautions prendre;

c) des procdures de radioprotection et des prcautions prendre en rapport avec les conditions d'exploitation et de travail applicables aussi bien la pratique en gnral qu' chaque type de poste de travail ou de tche auquel ils peuvent tre affects;

d) des lments pertinents des plans et procdures d'urgence;

e) de l'importance que revt le respect des prescriptions techniques, mdicales et administratives.

Dans le cas des travailleurs extrieurs, il appartient leur employeur de veiller ce que les informations requises aux points a), b) et e) leur soient fournies.

2. Les tats membres imposent l'entreprise ou, dans le cas de travailleurs extrieurs, l'employeur, l'obligation d'informer les travailleuses exposes de l'importance de dclarer rapidement leur grossesse, eu gard aux risques d'exposition pour l'enfant natre.

3. Les tats membres imposent l'entreprise ou, dans le cas de travailleurs extrieurs, l'employeur, l'obligation d'informer les travailleuses exposes de l'importance d'annoncer leur intention d'allaiter un nourrisson, eu gard aux risques d'exposition pour le nourrisson allait la suite d'une incorporation de radionuclides ou d'une contamination corporelle.

4. Les tats membres imposent l'entreprise ou, dans le cas de travailleurs extrieurs, l'employeur, l'obligation d'offrir des programmes de formation et d'information appropris sur le thme de la radioprotection aux travailleurs exposs.

5. Outre l'information et la formation dans le domaine de la radioprotection vises aux paragraphes 1, 2, 3 et 4, les tats membres imposent l'entreprise responsable de sources scelles de haute activit qu'elle veille ce que ladite formation couvre des exigences spcifiques concernant la gestion sre et le contrle de telles sources scelles, de telle sorte que les travailleurs concerns soient prts faire face tout vnement ayant des incidences sur la radioprotection. L'information et la formation mettent particulirement l'accent sur les exigences ncessaires en matire de sret et comprennent des informations spcifiques sur les consquences possibles d'une perte de contrle adquat des sources scelles de haute activit.


Article 16

Information et formation des travailleurs potentiellement exposs des sources orphelines

1. Les tats membres veillent ce que les responsables des installations dans lesquelles des sources orphelines sont le plus susceptibles d'tre dcouvertes ou manipules, y compris les grands parcs ferraille et les grandes installations de recyclage des mtaux, ainsi que les cadres chargs des nuds de transport importants, soient informs qu'ils sont susceptibles d'tre confronts une source.

2. Les tats membres encouragent les cadres chargs des installations vises au paragraphe 1 faire en sorte que, lorsque les travailleurs exerant leur activit dans leur installation sont exposs une source, ces derniers soient:

a) conseills et forms en matire de dtection visuelle des sources et de leurs contenants;

b) informs des donnes essentielles concernant les rayonnements ionisants et leurs effets;

c) informs et forms en ce qui concerne les mesures prendre sur le site en cas de dtection d'une source ou de soupon concernant la prsence d'une source.

Article 17

Information et formation pralables des travailleurs intervenant en situation d'urgence

1. Les tats membres veillent ce que les travailleurs intervenant en situation d'urgence identifis dans un plan d'urgence ou un systme de gestion des urgences reoivent des informations adquates et rgulirement actualises sur les risques que leur intervention prsenterait pour leur sant et sur les mesures de prcaution prendre en pareil cas. Ces informations tiennent compte des diffrentes situations d'urgence susceptibles de survenir et du type d'intervention.

2. Ds qu'une situation d'urgence survient, les informations vises au paragraphe 1 sont compltes par des informations appropries, eu gard aux circonstances de l'espce.

3. Les tats membres veillent ce que l'entreprise ou l'organisme charg(e) de la protection des travailleurs intervenant en situation d'urgence dispensent aux travailleurs intervenant en situation d'urgence viss au paragraphe 1 une formation approprie telle qu'elle est prvue dans le systme de gestion des urgences dcrit l'article 97. Le cas chant, cette formation comprend des exercices pratiques.

4. Les tats membres veillent ce que les membres d'quipes d'intervention reoivent, outre la formation relative aux interventions d'urgence vise au paragraphe 3, une formation et des informations adquates concernant la radioprotection, fournies par l'entreprise ou l'organisme charg de la protection des travailleurs intervenant en situation d'urgence.

Article 18

Enseignement, information et formation dans le domaine de l'exposition des fins mdicales

1. Les tats membres veillent ce que les praticiens et les personnes intervenant dans les aspects pratiques des procdures

radiologiques mdicales reoivent un enseignement, des informations et une formation thorique et pratique appropris aux fins des pratiques radiologiques mdicales et possdent les comptences requises en matire de radioprotection.

cette fin, les tats membres veillent ce que soient tablis des programmes d'tude appropris et reconnaissent les diplmes, titres ou qualifications officiels correspondants.

2. Les personnes qui suivent des programmes de formation appropris peuvent participer aux aspects pratiques des procdures radiologiques mdicales mentionnes l'article 57, paragraphe 2.

3. Les tats membres veillent ce qu'un enseignement et une formation continus soient dispenss aprs l'obtention d'un diplme et, dans le cas particulier de l'utilisation mdicale de nouvelles techniques, ce qu'une formation ces techniques et aux exigences de radioprotection qui en dcoulent soit dispense.

4. Les tats membres encouragent l'introduction d'un cours sur la radioprotection dans le programme d'tudes de base des facults de mdecine et de mdecine dentaire.

CHAPITRE V

JUSTIFICATION ET CONTRLE RGLEMENTAIRE DES PRATIQUES

SECTION 1

Justification et interdiction des pratiques

Article 19

Justification des pratiques

1. Les tats membres veillent ce que les nouvelles classes ou les nouveaux types de pratiques entranant une exposition des rayonnements ionisants soient justifis avant d'tre adopts.

2. Les tats membres envisagent un rexamen des classes et des types de pratiques existants au regard de leur justification chaque fois qu'apparaissent des lments nouveaux et importants qui soient probants quant l'efficacit ou les consquences potentielles de ces nouvelles classes ou nouveaux types de pratiques ou qu'apparaissent des informations nouvelles et importantes sur d'autres techniques et technologies.

3. Les pratiques impliquant des expositions professionnelles et des expositions du public sont justifies en tant que classe ou type de pratique, en tenant compte des deux catgories d'exposition.

4. Les pratiques impliquant des expositions mdicale sont justifies en tant que classe ou type de pratique, en tenant compte des expositions mdicale et, lorsqu'il y a lieu, des expositions professionnelles et des expositions du public connexes, et au niveau de chaque exposition individuelle des fins mdicales comme cela est prcis l'article 55.


Article 20

Pratiques faisant intervenir des produits de consommation

1. Les tats membres imposent toute entreprise souhaitant produire ou importer un produit de consommation dont l'utilisation prvue est susceptible de constituer une nouvelle classe ou un nouveau type de pratiques l'obligation de communiquer l'autorit comptente toutes les informations pertinentes, y compris celles mentionnes l'annexe IV, section A, afin de pouvoir satisfaire l'obligation de justification prvue l'article 19, paragraphe 1.

2. Sur la base d'une valuation de ces informations, les tats membres veillent ce que l'autorit comptente dcide, comme dcrit l'annexe IV, section B, si l'utilisation prvue du produit de consommation est justifie.

3. Sans prjudice du paragraphe 1, les tats membres veillent ce que l'autorit comptente qui a reu les informations vises audit paragraphe le signale au point de contact des autorits comptentes des autres tats membres et informe ce dernier, sur demande, de sa dcision et des lments sur lesquels celle-ci est fonde.

4 Les tats membres interdisent la vente de produits de consommation ou leur mise la disposition du public si leur utilisation prvue n'est pas justifie ou dans le cas o leur utilisation ne respecterait pas les critres d'exemption de notification viss l'article 26.

Article 21

Interdiction de pratiques

1. Les tats membres interdisent l'addition dlibre de substances radioactives dans la production de denres alimentaires, d'aliments pour animaux et de produits cosmtiques ainsi que l'importation ou l'exportation de tels produits.

2. Sans prjudice des dispositions de la directive 1999/2/CE, les pratiques qui impliquent l'activation de matires entranant une augmentation de l'activit dans un produit de consommation, qui, au moment de la mise sur le march, ne peut pas tre nglige du point de vue de la radioprotection, sont rputes non justifies. Cependant, l'autorit comptente peut valuer des types particuliers de pratiques l'intrieur de cette classe au regard de leur justification.

3. Les tats membres interdisent l'addition dlibre de substances radioactives dans la fabrication de jouets et de parures, ainsi que l'importation ou l'exportation de tels produits.

4. Les tats membres interdisent les pratiques qui impliquent l'activation des matires utilises dans les jouets et les parures, entranant, au moment de la mise sur le march de ces produits ou de leur fabrication, une augmentation de l'activit, qui ne peut pas tre nglige du point de vue de la radioprotection, et ils interdisent l'importation ou l'exportation de tels produits ou de telles matires.

Article 22

Pratiques impliquant l'exposition dlibre de personnes des fins d'imagerie non mdicale

1. Les tats membres assurent le recensement des pratiques impliquant une exposition des fins d'imagerie non mdicale, en tenant compte notamment des pratiques figurant l'annexe V.

2. Les tats membres veillent ce qu'une attention particulire soit accorde la justification des pratiques impliquant une exposition des fins d'imagerie non mdicale, en particulier:

a) tous les types de pratiques impliquant une exposition des fins d'imagerie non mdicale sont justifis avant d'tre gnralement accepts;

b) toute application particulire d'un type de pratique gnralement accept est justifie;

c) toutes les procdures d'exposition individuelle des fins d'imagerie non mdicale utilisant des quipements radiologiques mdicaux sont pralablement justifies, en tenant compte des objectifs spcifiques de la procdure et des caractristiques de la personne concerne;

d) la justification gnrale et particulire des pratiques impliquant une exposition des fins d'imagerie non mdicale, vise aux points a) et b), peut tre rvalue;

e) les situations justifiant des expositions des fins d'imagerie non mdicale, sans justification individuelle de chaque exposition, font rgulirement l'objet d'une rvaluation.

3. Les tats membres peuvent exempter les pratiques justifies impliquant une exposition des fins d'imagerie non mdicale utilisant des quipements radiologiques mdicaux de l'obligation de contraintes de dose vise l'article 6, paragraphe 1, point b), et des limites de dose fixes l'article 12.

4. Lorsqu'un tat membre a dtermin qu'une pratique particulire impliquant une exposition des fins d'imagerie non mdicale est justifie, il s'assure des lments suivants:

a) la pratique est soumise autorisation;

b) l'autorit comptente, en coopration avec d'autres organismes comptents et des socits scientifiques mdicales, dfinit les exigences applicables cette pratique, y compris les critres de mise en uvre individuelle;

c) pour les procdures utilisant des quipements radiologiques mdicaux:

i) les exigences pertinentes dfinies en matire d'exposition des fins mdicales, telles qu'elles sont nonces au chapitre VII, sont appliques, y compris celles relatives aux quipements, l'optimisation, aux responsabilits, la formation et la protection particulire pendant la grossesse ainsi qu' la participation approprie de l'expert en physique mdicale;


ii) le cas chant, des protocoles spcifiques, cohrents avec l'objectif de l'exposition et la qualit d'image requise, sont mis en place;

iii) lorsque cela est possible, des niveaux de rfrence diagnostiques spcifiques sont mis en place;

d) pour les procdures n'utilisant pas d'quipements radiologiques mdicaux, les contraintes de dose sont sensiblement infrieures la limite de dose fixe pour les personnes du public;

e) la personne sur le point d'tre expose est informe et son consentement est demand, tout en autorisant, dans certains cas, les autorits rpressives intervenir en l'absence de consentement de la personne concerne, selon la lgislation nationale.

SECTION 2

Contrle rglementaire

Article 23

Recensement des pratiques impliquant des matires radioactives naturelles

Les tats membres assurent le recensement des classes ou des types de pratiques impliquant des matires radioactives naturelles et entranant, pour les travailleurs ou les personnes du public, une exposition qui ne peut tre nglige du point de vue de la radioprotection. Ce recensement est ralis au moyen de mthodes appropries et prenant en compte la liste des activits industrielles fournie l'annexe VI.

Article 24

Approche gradue du contrle rglementaire

1. Les tats membres imposent le contrle rglementaire des pratiques aux fins de la radioprotection, par voie de notification et d'autorisation et via des inspections appropries, ce contrle devant tre proportionn l'ampleur et la probabilit des expositions rsultant de la pratique concerne, et l'impact des effets que peut avoir ce contrle rglementaire sur la rduction de ces expositions ou sur l'amlioration de la sret radiologique.

2. Sans prjudice des articles 27 et 28, le cas chant, et conformment aux critres gnraux d'exemption noncs l'annexe VII, un contrle rglementaire peut tre limit une notification et des inspections une frquence approprie. cet effet, les tats membres peuvent tablir des exemptions gnrales ou autoriser l'autorit comptente dcider d'exempter les pratiques notifies de l'obligation d'autorisation sur la base des critres gnraux indiqus l'annexe VII; pour les quantits de matires modres, telles qu'elles sont dfinies par les tats membres, les valeurs de concentration d'activit prsentes l'annexe VII, tableau B, deuxime colonne, peuvent tre utilises cette fin.

3. Les pratiques notifies ne bnficiant pas d'une exemption d'autorisation sont soumises un contrle rglementaire par enregistrement ou octroi de licence.

Article 25

Notification

1. Les tats membres veillent ce qu'une notification soit requise pour toutes les pratiques justifies, y compris celles recenses conformment l'article 23. La notification est effectue avant le dbut de la pratique ou, pour les pratiques existantes, ds que possible une fois que cette obligation est applicable. Pour les pratiques soumises notification, les tats membres prcisent les informations communiquer en mme temps que la notification. Lorsqu'une demande d'autorisation est introduite, il n'est pas ncessaire de procder une notification distincte.

Des pratiques peuvent tre exemptes de notification, comme indiqu l'article 26.

2. Les tats membres veillent ce qu'une notification soit requise pour les lieux de travail viss l'article 54, paragraphe 3, et pour les situations d'exposition existantes qui sont gres comme une situation d'exposition planifie, comme indiqu l'article 100, paragraphe 3.

3. Nonobstant les critres d'exemption viss l'article 26, dans les situations recenses par les tats membres pour lesquelles existe une crainte qu'une pratique recense en application de l'article 23 puisse conduire une prsence de radionuclides naturels dans l'eau susceptible de nuire la qualit des ressources en eau potable, ou qu'elle puisse affecter toute autre voie d'exposition, soulevant ainsi des proccupations sur le plan de la radioprotection, l'autorit comptente peut exiger que cette pratique soit soumise notification.

4. Les activits humaines faisant intervenir des matriaux contamins par radioactivit rsultant de rejets autoriss ou de matires libres conformment l'article 30 ne sont pas gres comme une situation d'exposition planifie et ne sont par consquent pas soumises l'obligation de notification.

Articl

directive 2013/59/euratom du conseil du 5 décembre … · dations au sujet des valeurs,...

Documents