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Déclaration d’événements en établissements et services sociaux et médico-sociaux
Il existe plusieurs types de déclarations :
La déclaration de dysfonctionnements graves La déclaration d’événements sanitaires indésirables, dont :
o La déclaration d’événements indésirables graves associés à des soins o La déclaration des infections associées aux soins o …
1) Les dysfonctionnements graves
Pris en application de l’article 30 de la loi d’adaptation de la société au vieillissement, le décret n°2016-1813 du 21 décembre 2016 (Art. R.331-8 à Art. R.331-10) et l’arrêté du 28 décembre 2016 viennent préciser les modalités d’application de l’obligation de déclaration de « tout dysfonctionnement grave dans [la] gestion ou [l’]organisation susceptible d'affecter la prise en charge des usagers, leur accompagnement ou le respect de leurs droits et de tout évènement ayant pour effet de menacer ou de compromettre la santé, la sécurité ou le bien-être physique ou moral des personnes prises en charge ou accompagnées. ». Ces textes sont entrés en vigueur le 1er janvier 2017.
En effet, les structures sociales et médico-sociales et les lieux de vie et d'accueil soumis à autorisation ou à déclaration doivent déclarer tout dysfonctionnement grave dans leur gestion ou organisation. Les publics concernés sont les personnes âgées et handicapées, les enfants pris en charge au titre de la protection de l'enfance et les publics vulnérables.
Quels dysfonctionnements signaler ?
L’arrêté du 28 décembre 2016 précise les dysfonctionnements ou événements à signaler relevant des catégories suivantes :
- Les sinistres et événements météorologiques exceptionnels ; - Les accidents ou incidents liés à des défaillances d'équipement techniques de la
structure et les événements en santé environnement - Les perturbations dans l'organisation du travail et la gestion des ressources humaines - Les accidents ou incidents liés à une erreur ou à un défaut de soin ou de surveillance ; - Les situations de perturbation de l'organisation ou du fonctionnement de la structure
liées à des difficultés relationnelles récurrentes avec la famille ou les proches d'une personne prise en charge, ou du fait d'autres personnes extérieures à la structure ;
- Les décès accidentels ou consécutifs à un défaut de surveillance ou de prise en charge d'une personne ;
- Les suicides et tentatives de suicide, au sein des structures, de personnes prises en charge ou de personnels ;
- Les situations de maltraitance à l'égard de personnes accueillies ou prises en charge ; - Les disparitions de personnes accueillies en structure d'hébergement ou d'accueil, dès
lors que les services de police ou de gendarmerie sont alertés ; - Les comportements violents de la part d'usagers, à l'égard d'autres usagers ou à l'égard
de professionnels, au sein de la structure, ainsi que les manquements graves au règlement du lieu d'hébergement ou d'accueil qui compromettent la prise en charge de ces personnes ou celle d'autres usagers ;
- Les actes de malveillance au sein de la structure.
La procédure : délai, modalité, responsabilité
Le directeur, ou à défaut le responsable de la structure transmet sans délai et par tout moyen les informations concernant le dysfonctionnement aux autorités administratives compétentes
Mise à jour le 15/03/2017
(préfet de département, directeur général de l'agence régionale de santé, président du conseil départemental). Si l’information a été transmise à l’oral, une confirmation écrite doit être envoyée dans les 48 heures, par mail, ou à défaut par voie postale.
Toute information complémentaire se rattachant à un même dysfonctionnement fait l’objet d’une transmission dans les mêmes conditions que la déclaration initiale.
Chacune de ces catégories d’informations est reprise dans le formulaire de déclaration, présenté en annexe de l’arrêté.
Information du Conseil de la Vie Sociale
Le directeur doit transmettre au CVS, ou à défaut aux groupes d’expression, la nature des dysfonctionnements et des dispositions prises ou envisagées, le cas échéant, par la structure pour y remédier et en éviter la reproduction.
Quelles informations adresser aux autorités ?
L’arrêté du 28 décembre 2016 précise la liste des informations à transmettre :
- Les coordonnées de la structure concernée et celles du déclarant ; - Les dates de survenue et de constatation du dysfonctionnement ou de l'événement
mentionnés à l'article L. 331-8-1 précité qui est signalé ; - La nature des faits ; - Les circonstances dans lesquelles les faits se sont produits ; - Le nombre de personnes victimes ou exposées au moment de l'information des autorités
administratives ; - Les conséquences du dysfonctionnement ou de l'événement constatées au moment de
l'information des autorités administratives ; - Les demandes d'intervention des secours ; - Les mesures immédiates prises par la structure ; - L'information apportée à la personne concernée par le dysfonctionnement ou
l'événement mentionné à l'article L. 331-8-1 précité qui est signalé aux familles, aux proches, et, le cas échéant, au représentant légal et à la personne de confiance des personnes concernées ;
- Les dispositions prises ou envisagées par la structure pour remédier aux dysfonctionnements, perturbations ou comportements à l'origine du fait signalé, éviter leur reproduction et, le cas échéant, faire cesser le danger ;
- Les suites administratives ou judiciaires ; - Les évolutions prévisibles ou difficultés attendues ; - Les répercussions médiatiques, le cas échéant.
Chacune de ces catégories d’informations est reprise dans le formulaire de déclaration, présenté en annexe de l’arrêté.
Les informations transmises ne doivent contenir aucune information nominative (tant pour les personnes accueillies que pour les professionnels de la structure).
2) Les événements sanitaires indésirables Le décret d1u 24 août 2016 institue un « portail de signalement des événements sanitaires indésirables » permettant notamment de recueillir les signalements ou les déclarations
1 https://signalement.social-sante.gouv.fr/psig_ihm_utilisateurs/index.html#/accueil
effectués par les professionnels de santé (des trois secteurs de l'offre de soins : soins de ville, établissements de santé, établissements médico-sociaux), le public et relevant d'un système de vigilance ou de déclaration règlementé (médicament, nutrition…). 2 arrêtés du 27 février 2017 viennent préciser les conditions de fonctionnement du « portail de signalement des évènements sanitaires indésirables » ainsi que la liste des événements à déclarer sur ce portail (ci-dessous).
CATÉGORIES
D’ÉVÉNEMENTS SANITAIRES
indésirables
CATÉGORIES DE
DÉCLARANTS POUR LESQUELS
la déclaration est possible sur
le portail de signalement des
événements sanitaires indésirables
POUR LES
PROFESSIONNELS DE SANTÉ
et les autres professionnels,
dispositions du code de la santé
publique relatives aux obligations de
déclaration des événements sanitaires
indésirables Evénements indésirables graves associés à des soins
Particuliers et professionnels de santé
L. 1413-14 ; R. 1413-68
Evénements significatifs de radioprotection
Professionnels de santé
L. 1333-3 ; R. 1333-109 et R. 1333-110
Infections associées aux soins
Particuliers et professionnels de santé
L. 1413-14 ; R. 1413-79
Addictovigilance
Particuliers et professionnels de santé
L. 5133-1 ; R. 5132-114
Biovigilance
Professionnels de santé
L. 1211-7-1 ; R. 1211-39
Cosmétovigilance
Particuliers et professionnels de santé
L. 5131-5, II ; R. 5131-10
Hémovigilance
Professionnels de santé
L. 1221-13 ; R. 1221-49 à R. 1221-2 et R. 1221-49-4
Matériovigilance
Particuliers et professionnels de santé
L. 5212-2 ; R. 5212-16
Pharmacovigilance
Particuliers et professionnels de santé
L. 5121-25 ; R. 5121-161
Parmi les événements sanitaires indésirables nous souhaitons faire un focus sur 2 types d’événements ayant fait l’objet de décrets.
a) Les événements indésirables graves associés à des soins
Pris en application de l'article 161 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, le décret n°2016-1606 du 25 novembre 2016 précise les modalités de déclaration par les professionnels de santé, les établissements de santé et les établissements ou services médico-sociaux des événements indésirables graves associés à des soins. (Art. R. 1413-67 à Art. R. 1413-78 du CSP).
Pharmacovigilance vétérinaire (Effets indésirables des médicaments vétérinaires sur l’être humain)
Particuliers et professionnels de santé
L. 5141-15-1 ; R. 5141-103
Réactovigilance
Particuliers et professionnels de santé
L. 5222-3 ; R. 5222-12 et R. 5222-13
Toxicovigilance
Particuliers, professionnels de santé et autres professionnels
L. 1340-4 ; R. 1340-10 et R. 1340-11
Vigilance alimentaire
Particuliers et professionnels de santé (1)
R. 1323-2
Vigilance exercée sur les produits de santé mentionnés aux 18° et 19° de l’article L. 5311-1 du code de la santé publique
Professionnels de santé
L. 5232-4 ; R. 5232-17
Vigilance des produits de tatouage
Particuliers et professionnels de santé
L. 513-10-8-II ; R. 513-10-11
Vigilance relative à l’assistance médicale à la procréation
Professionnels de santé
L. 1211-7-1 ; R. 2142-49
Phytopharmacovigilance (Effets indésirables des produits phytopharmaceutiques sur l’être humain)
Particuliers, professionnels de santé et autres professionnels
L. 253-8-1 du code rural et de la pêche maritime
(1) La déclaration par les professionnels de santé n’est pas obligatoire.
Définition
« Un événement indésirable grave associé à des soins réalisés lors d'investigations, de traitements, d'actes médicaux à visée esthétique ou d'actions de prévention est un événement inattendu au regard de l'état de santé et de la pathologie de la personne et dont les conséquences sont le décès, la mise en jeu du pronostic vital, la survenue probable d'un déficit fonctionnel permanent y compris une anomalie ou une malformation congénitale. » (Art. R. 1413-67 Code Santé Publique)
La procédure : délai, modalité, responsabilité
Les professionnels de santé, ou le représentant légal des établissements de santé et des établissements ou services médico-sociaux, ou la personne désignée à cet effet, qui constatent des événements indésirables graves associés à des soins le déclarent auprès du directeur général de l’ARS.
Cette déclaration s'effectue en deux parties :
- Une première partie effectuée sans délai, qui comprend :
o La nature de l'événement et les circonstances de sa survenue ;
o L'énoncé des premières mesures prises localement au bénéfice du patient et en prévention de la répétition d'événements de même nature;
o La mention de l'information du patient et, le cas échéant, de sa famille, de ses proches ou de la personne de confiance qu'il a désignée.
- Une seconde partie effectuée dans les trois mois suivants, qui comprend :
o Le descriptif de la gestion de l'événement ; o Les éléments de retour d'expérience issus de l'analyse approfondie des causes de
l'événement effectuée par les professionnels de santé concernés avec l'aide de la structure régionale d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients mentionnée à l'article R. 1413-74 ;
o Un plan d'actions correctrices comprenant les échéances de mise en œuvre et d'évaluation.
/!\La déclaration d’un événement grave lié aux soins vaut déclaration de dysfonctionnement grave (décrite au 1. de cette fiche).
L’instruction du 17 février 2017 vient préciser les dispositions du décret du 25 novembre 2016, en particulier l’annexe 2 reprend la procédure de déclaration des événements indésirables graves liés aux soins à l’ARS. L’annexe précise notamment de bien conserver les accusés de transmission de déclaration ainsi que l’accusé de réception.
Le décret du 25 novembre 2016 définit également l'organisation des structures régionales d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients (SRA), qui sont mises en place par les agences régionales de santé pour apporter une expertise médicale, technique et scientifique aux établissements de santé, aux établissements ou services médico-sociaux et à tout professionnel de santé.
b) La prévention des infections associées aux soins (IAS)
En application de l'article 161 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, le décret n°2017-129 du 3 février 2017 définit les modalités du recueil et du traitement des déclarations des infections associées aux soins.
Quelles sont les infections à déclarer ?
Les IAS si elles répondent à au moins un des critères suivants :
- L’IAS est inattendue ou inhabituelle du fait : o Soit de la nature, des caractéristiques, notamment du profil de résistance aux
anti-infectieux, de l’agent pathogène en cause ; o Soit de la localisation ou des circonstances de survenue de l’infection chez les
personnes atteintes ; - L’IAS survient sous forme de cas groupés ; - L’IAS a provoqué un décès ; - L’IAS relève d’une transmission obligatoire de données individuelles à l’autorité sanitaire
La procédure de déclaration
« Tout professionnel de santé ou tout représentant légal d’établissement de santé, d’établissement ou service médico-social ou d’installation autonome de chirurgie esthétique déclare sans délai au directeur général de l’agence régionale de santé la survenue de toute infection associée aux soins. » (Art R1413-79 Code Santé Publique)
La déclaration, qui s’effectue également sur le portail, garantit l’anonymat du patient et des professionnels concernés à l’exception du déclarant. Elle doit comporter :
- La nature de l’infection et les dates et circonstances de sa survenue ou, à défaut, de sa constatation ;
- La mention des investigations réalisées à la date de la déclaration ;
- L’énoncé des premières mesures prises pour lutter contre cette infection et prévenir sa propagation.
Cette déclaration est complétée par les éléments de l’analyse des causes de l’infection effectuée par les professionnels de santé concernés et par un plan d’actions correctrices visant à prévenir sa récidive.
Le contenu du formulaire de déclaration ainsi que les modalités de sa transmission par voie électronique sont précisés dans un arrêté du 7 mars 2017.
De plus, dans chaque établissement ou service médico-social, le représentant légal de l’établissement organise un recueil des déclarations relatives aux infections associées aux soins et leur transmission au directeur général de l’ARS.
/!\La déclaration d’une infection associée aux soins vaut déclaration de dysfonctionnement grave (décrite au 1. de cette fiche).
Signalement IRA et GEA
L’instruction du 21 Décembre 2012, relative aux conduites à tenir en cas d’infections respiratoires aiguës (IRA) ou des gastro-entérites aiguës (GEA) dans les collectivités de personnes âgées, présente les fiches de signalement types de ces cas d’infection devant être retournée à l’ARS. Voir les fiches en annexe
Signalement des événements graves de sécurité des systèmes d’information
Le décret du 12 septembre 2016 définit les catégories d'incidents de sécurité des systèmes d'information des établissements de santé et les organismes et services exerçant des activités de prévention, de diagnostic ou de soins devant faire l'objet d'un signalement à l'agence régionale de santé et les conditions dans lesquelles ils sont traités. Aucune information n’est donnée concernant le secteur médico-social mais en cas de problème au niveau du SI vous pouvez consulter ce décret.
Références juridiques
Instruction du 21 décembre 2012 Article 30 de la loi d’adaptation de la société au vieillissement du 28 janvier 2015: Décret du 24 août 2016 relatif au portail de signalement des événements sanitaires
indésirables Article 161 de la loi de modernisation du système de santé du 26 janvier 2016 Décret du 25 novembre 2016 relatif à la déclaration des événements indésirables graves
associés à des soins et aux structures régionales d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients
Décret du 21 décembre 2016 relatif à l'obligation de signalement des structures sociales et médico-sociales
Arrêté du 28 décembre 2016 relatif à l'obligation de signalement des structures sociales et médico-sociales
Instruction du 17 février 2017 Arrêté du 27 février 2017 relatif au traitement automatisé de données à caractère
personnel dénommé « portail de signalement des évènements sanitaires indésirables » Arrêté du 27 février 2017 fixant la liste des catégories d’évènements sanitaires
indésirables pour lesquels la déclaration ou le signalement peut s’effectuer au moyen du portail de signalement des événements sanitaires indésirables
Arrêté du 7 mars 2017 relatif aux déclarations des infections associées aux soins et fixant le cahier des charges des centres d'appui pour la prévention des infections associées aux soins
Annexe 1 : Fiche de signalement des IRA (Infections Respiratoires aiguës)
Annexe 2 : Fiche de signalement des GEA (Gastro-Entérites Aiguës)
