contribution de la normalisation à l’amélioration de la qualité en ... · sur le dispositif...

Contribution de la normalisation à l’amélioration

de la qualité en santé

Enjeux et risques d’une normalisation en santé

aujourd’hui

« Rencontre des métiers de la Santé : management de la qualité et gestion des risques »

Strasbourg, le 29 mai 2009

www.afnor.org

Intervention N.Birouste (Afnor) - Strasbourg, 29 mai 20092

Sommaire

Organisation et fonctionnement de la Normalisation en Santé

Le programme de Normalisation en Santé aujourd’hui

Les grandes tendances d’évolution à moyen termes


Organisation et fonctionnement de la normalisation en Santé


La normalisationDécret 84-74 modifié (article 1)

La normalisation est un processus consensuel de régulationvolontaire qui a pour objet de fournir des documents deréférence comportant des solutions à des problèmes techniqueset commerciaux concernant les produits biens et services, quise posent de façon répétée dans les relations entre partenaireséconomiques, scientifiques, techniques ou sociaux.

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Afnor Normalisation au sein du Groupe Afnor

CoordinationMarketing, Recherche & Développement,

Action Régionale, Communication, Achats…

Normalisation

Produits et services d’information

Relations internationales &Coopération technique

Certification & Évaluation

Formation & Conseil

Réseau international

AFNORAssociation loi 19012 500 adhérents

SociétéAFNOR Développement

Société AFNOR International

Société AFNOR Certification

Société AFNOR Compétences

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Afnor Normalisation, animateur du système français de normalisation

Statut : association de loi de 1901, reconnue d’utilité publiqueResponsabilités :

Anime le système de normalisation avec 25 Bureaux deNormalisation, les Pouvoirs Publics et un réseau de 28 000experts

Recense les besoins de normalisationÉlabore des stratégies normativesCoordonne des programmes de normalisationMobilise les partenaires

Participe aux systèmes européen et international de normalisation

Réalise l’homologation, la diffusion et la promotion des normes

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Afnor Normalisation, membre français des organisations de normalisation

Normes internationales : reprise volontaire

Normes européennes : reprise obligatoire

AFNOR

ISO CEI

Télécommunications Autres domaines Électrotechnique

UTE

UTE

CEN CENELECETSI

AFNOR

Niveauinternational

Niveaufrançais

Niveaueuropéen

UIT

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> Résolution du Conseil du 7 mai 1985 « concernant une Nouvelle Approche en matière d’harmonisation technique et de normalisation »

Hygiène, sécurité et environnementObjectifs

principaux

La normalisation en Santé obéit aux règles de la Nouvelle approche

Principe

> Création des Directives définissant des exigences essentielles pour harmoniser les réglementations des états membres.

> Pour les spécifications techniques : renvoi aux normes européennes(maintien de leur statut volontaire)

> définition d’une nouvelle méthode, plus rapide et plus efficace, pour harmoniser les réglementations techniques des états membres

Les textes de référence

> Directive 90/385/CEE DM implantables actifs> Directive 98/79/CE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro> Directive 93/42/CEE Dispositifs médicaux> Directive 2007/47/CE, « amendante »

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Les lignes directricesdu programme de normalisation en Santé


Qualité et Sécurité des organisations, des produits et desservices de soins

4 axes du programme de normalisation en Santé

Stérilisation, stérilisateurs,qualité de l’air et de l’eau,Déchets d’activités de soins….

Management de la qualitéServices aux patients

et utilisateurs

Démarches qualitéen santé et

médicosocial

Informatiquede santé

Hygiène, sécuritéet environnement

Qualité et sécuritédes produits de santé

Dispositifs médicauxCosmétiquesEmballages isothermesde produits de santé

Interopérabilité des SIS,DMP, continuité des soins

informations de santé

Pro

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San

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>> 500 projets de normes en cours (élaboration / révision)

>> 77 normes publiées pour la Santé

>> 63% de la production de normes en Santé concerne les dispositifsmédicaux

DMH S EISQ SCosmétique12%

14,5%4% 6,5%

63%

Principaux chiffres sur 2008P

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Enjeux

Qualité et sécurité des produits de santé,

Nouvelle approche applicable aux dispositifs médicauxObjectif : Suppression des entraves techniques aux échanges liée à la

réalisation du « marché unique »

Les Directives européennes fixant les exigencesessentielles sont intégrées dans les législationsnationales

Marquage CE apposé obligatoirement par le fabricantsur le dispositif pour mise sur le marché européen

16 domaines actifs en France

La conformité aux normes européennesharmonisées (avec reprise obligatoire dans lescollections nationales) vaut présomption deconformité aux exigences essentielles desDirectives

Libre circulation des dispositifs médicauxmarqués CE et risques liés à leur évaluation

« Qui fait la norme détient le marché »

Suivi des travaux de normalisation au niveaueuropéen déterminant pour :

-Défendre l’expertise et le savoir-faire industrielfrançais

- Garantir la prise en compte de la position françaisedans la définition des exigences valant présomptionde conformité à la réglementation.

Principes

Pro

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San

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Informatique de Santé,

Enjeux

Assurer une meilleure continuité des soins enFrance, en Europe et dans le monde : Dossier desanté informatisé, cartes de santé, interopérabilité dessystèmes d’information du secteur socio-sanitaire,sémantique.

Renforcer la sûreté des systèmes informatiquesde prise en charge médicale, administrative etfinancière : Sécurité des données, sécurité desmessages

Renforcer la communication des données par lamise en œuvre d’architectures de systèmesperformants

Principes

Fédérer les positions nationales et encouragerl’obtention d’un consensus stratégique

Accompagner et encourager le processus de mise enœuvre des normes européennes et internationales auplan français

Participer à l’élaboration des normes européennes etinternationales sur 4 axes prioritaires :

- Circuit du médicament

- Dossiers de santé communiquant

- Nomenclatures

- Qualité, sécurité et sûreté defonctionnement des SIH

Renforcer le partage des collaborations, françaises, européennes et internationalesObjectif : Compatibilité et interopérabilité des SIS

Pro

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Démarche qualité en santé et médicosocial,P

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anté

Renforcer la qualité des services fournis aux personnes dans la réalisation d’une activité liée au soin.Objectif : Mise sous démarche qualité des organisations et des métiers

Principes

Fédérer les positions culturelles et encouragerl’obtention d’un consensus politique

Accompagner et encourager le déploiement del’expertise française aux plans européen etinternational

Promouvoir et participer à l’élaboration des normessur les champs prioritaires suivants :

- Services à la personne

- EHPAD

- Handicap

- professions liées aux soins

Enjeux

Normes horizontales / Normes verticales

Optimiser la qualité des services fournis par lesprofessionnels liés au soins

Proposer aux pouvoirs publics des outils d’évaluationde la conformité


Hygiène, sécurité et environnement,

Enjeux

Optimiser la qualité de l’air dans les établissementsde santé (NF S 90-351)

Maîtriser la biocontamination dans lesblanchisseries hospitalières (NF EN 14065)

Sécuriser la chaîne logistique de traitement desDéchets d’Activités de Soins à Risques Infectieux(DASRI) : Emballages des DASRI (NF X 30-500)

Management environnemental des établissementsde santé (FD S 99-135)

Principes

Le produit désinfectant : déterminer la qualificationde l’activité d’un produit

Elargir les travaux à l’internationalObjectif : mieux maîtriser les risques dans l’environnement du soin

Le produit infecté : protocoles de nettoyage et dedésinfection, processus de stérilisation, normestechniques sur les stérilisateurs

La gestion du risque infectieux : bonnes pratiqueset recommandations pour gérer le risque infectieuxdans l’acte de soin

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Les grandes tendances d’évolution à moyen termes


Tend

ance

s d’

évol

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n 3 grands constats

>> Européanisation des travaux de normalisation

>> Renforcement de la participation industrielle dans les

programmes de travail

>> Transversalité des nouveaux sujets de normalisation en

Santé


Eur

opéa

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en S

anté Les filières de production des normes

National16%

International11%

Européen 47 %

Européen repris de l'international

26 %

National35%

International9%

Européen repris de l'international

22%

Européen 34%

PRODUCTION 20071860 documents

COLLECTION TOTALE 200732200 documents

Pour la Santé, seulement 5% des normes produites en 2007 étaient franco-françaises

73%


Eur

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en S

anté

ENJEU :

Augmentation du nombre de normes à reprise obligatoire dans notre collection nationale « Santé »

AFNOR11%

BSI16%

DIN38%

DS6%

NBN6%

NEN17%

SIS6%

11% de l’animation des groupes techniques de travail au niveau européen est assurée par la France dans la Santé

RISQUE :

Contrainte d’utilisation des normes dont les exigences définies au plan européen ne correspondent pas aux intérêts français


Ren

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strie

lle Evolution du profil des partenaires

Part privée Part publique

56%44%

Part de financement public / privé en 2008

Part privée Part publique

Part de financement public / privé en 2003

44%56%

Renversement du soutien industriel aux travaux motivé par des enjeux économiques réels (compétitivité, innovation, expertise…)


ENJEU :

Asseoir la norme comme un outil de promotion de la compétitivité et de l’innovation des entreprises françaises, facteur de progrès et de développement économique

RISQUE :

Orientation sélective des contenus de programme de normalisation en fonction des typologies de profils

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100

QS des pdts SISDMQ

QHSE

Part publique part privée

Part de la participation public / privé (en %) selon les axes de programme pour 2008


> Qualité des services fournis en cabinet d’ostéopathie

> Qualité des services fournis en cabinet de chiropratique> Qualité des services fournis en Résidences services

> Etude de faisabilité sur la mise sous démarche qualité des centres de surveillance épidémiologique dans le monde

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des

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OMS

UE

CEN

FRANCE

> Etude de faisabilité sur la Qualité des services proposés à domicile > Etude de faisabilité sur la Qualité des services proposés en Maison de

retraite

Privilégier le développement de la Qualité des services offerts dans le cadre d’activités en lien avec la Santé sur un plan international

Principaux nouveaux sujets 2008 / 2009

> GT de réflexion sur la capacité d’harmonisation des exigencesliées à la qualité des soins en Europe


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ENJEU :

Harmoniser et homogénéiser la qualité des services fournis par les professionnels liés au soins partout en Europe, au moins !

RISQUE :

Nivellement par le bas dû aux disparités des exigences de qualité de service applicables sur les différentes parties du territoire européen.

Merci de votre attention

Nicolas Birouste

Afnor Normalisation SantéTel. 01 41 62 81 99

[email protected]

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