C.Gautier (CCLIN SO )

Définition des Laveurs-Désinfecteurs

• Dispositifs médicaux destinés au nettoyage et à la désinfection du matériel médical réutilisable et tous les autres dispositifs utilisés dans le milieu médical, dentaire, pharmaceutique ou vétérinaire.– NF EN ISO 15883-1

Projet de norme européen

Définit

• Matériels concernés

• Les performances attendues

• Pérennité du système/matériels

LAVEUR-DESINFECTEURS NF EN ISO 15 883-1

LAVEUR-DESINFECTEURSSelon NF EN ISO 15 883-1

- Matériel permettant le nettoyage et la désinfection

(ne concerne pas autoclave, désinfecteur seul…)

- Matériels réutilisables

(ne concerne pas DM à usage unique ou autoclavables…)

LAVEUR-DESINFECTEURS

Selon NF EN ISO 15 883-1

- Rappel sur normes de désinfection- Aborde l’importance du couple machine/produits.- Définit et décrit

– Méthodes et instruments requis pour les validations

– Contrôles de routine

– Périodicité des contrôles

– Validation et Re-validation ...

LAVEUR-DESINFECTEURSSelon NF EN ISO 15 883-1

Fait référence à normes existantes- métrologie, thermocouples, sondes

température…

Définition/Lexique - réservoir, rinçage, validation, sonde

température...

LAVEUR-DESINFECTEURSSelon NF EN ISO 15 883-1

• Descriptif du cycle :– Nettoyage, Désinfection, Rinçages, Séchage, (phases

additionnelles possibles) – Aborde l’importance du couple machine/produits.

• Paramètres critiques d’efficacité– Temps, T°, Concentration, Nature des produits, Qualité d’eau,

Qualité d’air,…

• Systèmes de contrôle– Sondes, Jauges, Processeur, Réservoir,…

CONSTRUCTEURS

• Validations - In vitro pour les produits- In use pour couple machine/produits- Auto-désinfection

• Obtention marquage CE

UTILISATEURS

• Validations - d’installation (QI)- opérationnelle (QO)- de performances (QP)

• Maintenir un état de fonctionnement

LAVEUR-DESINFECTEURS

Fluides

Énergies

Matériels

Effluents volatils

Effluents liquides

PRODUITS UTILISES

Comme pour toutes machines de lavage, différentes catégories de produits sont utilisés.

   Détergents et Détergents/Désinfectants. 

Désinfectants

- aldéhyde

- acide peracétique

- chlore …

Réglementation spécifique aux Laveurs-désinfecteurs d’endoscopes• Annexe de la circulaire DH/EM1 n°98-7262 du

15/07/98 : recommandations relatives à l’acquisition et à l’utilisation de machines à laver et désinfecter les endoscopes

• Normalisation européenne• Circulaire DGS/5C/DHOS/E2/2001/138 du

14/03/01 relative aux précautions à observer lors des soins en vue de réduire les risques de transmission des ATNC

Lettre circulaire 98/262 du 15/07/98 (1)

• Précise les points essentiels à examiner lors de l’achat et de l’utilisation d’un LD

• Ne concerne que les LD d’endoscopes souples ne pénétrant pas dans une cavité stérile

• Ne concerne pas les machines n’effectuant que le nettoyage ou que la désinfection

Lettre circulaire du 15/07/98 (2)

• Caractéristiques indispensables du LDE: – conception de l’appareil

– produits

– qualité d’eau d’alimentation de la machine

– maintenance

– formation des utilisateurs

– fonctionnement de la machine

• + Caractéristiques recommandées

Lettre circulaire du 15/07/98 (3)

• Caractéristiques indispensables du LDE: - Tous les cycles (y compris le plus court) doivent comporter

les phases de :

- Nettoyage, Rinçage optionnel, Désinfection, Rinçage final, Séchage

- Les cycles sont pré-programmés et non modifiables par l’utilisateur.

- Alarmes bloquantes:

• / quantités de produits admises insuffisantes ou excessives

• / injection du produit à la mauvaise phase du cycle

Lettre circulaire du 15/07/98 (4)

• Caractéristiques indispensables du LDE: - cycle d’autodésinfection de l’appareil réalisé en début de séance- contrôle périodique de l’eau d’alimentation.- formation du personnel technique assurée par le fabricant (fonctionnement

et maintenance)- validation du procédé concernant l’ensemble « produit utilisé/machine/DM

traité » (+ documentation) - détergent (sans aldéhyde) différent du désinfectant- procédures, instructions et modes opératoires seront élaborés par

l’utilisateur pour le fonctionnement en routine- prévoir des maintenances préventives (calendrier à fournir par le fabricant).

Lettre circulaire du 15/07/98 (5)

• Caractéristiques recommandées :– Un compte rendu du déroulement du cycle peut être

imprimé automatiquement après chaque cycle

– Vérification de la bonne circulation des fluides à l’intérieur des canaux, avec déclenchement d ’un message d’erreur en cas de dysfonctionnement

Normalisation européenne (1)Norme verticale draft part 4 déc 2000

Laveurs-désinfecteurs partie 4 NF EN ISO15883-4 : Exigences et essais pour LD utilisant la désinfection

chimique pour les endoscopes thermosensibles

• Soumise aux groupes de travail européens et internationaux

• NF EN ISO15883-4• 3 parties :

– caractéristiques techniques (50%)

– description des tests (30%)

– références (20%)

Normalisation européenne (2)Norme verticale draft part 4 déc 2000

Laveurs-désinfecteurs partie 4 NF EN ISO15883-4 : Exigences et essais pour LD utilisant la désinfection

chimique pour les endoscopes thermosensibles

• Reprend les spécificités de la NF EN ISO 15883-1• Plus de contraintes et plus précise

– tests de validation

– « In use » test

• Double nettoyage et possibilité d’une réalisation manuelle du 1er nettoyage

Circulaire DGS/DH n°138 du 14 mars 2001 (1)

• Utilisation d’un produit du groupe II• Recommandations de la Fiche 4 :

concerne le traitement des DM recyclables ayant été en contact avec les tissus considérés comme infectieux au regard des ATNC

Circulaire DGS/DH n°138 du 14 mars 2001 (2)• Fiche 4 : 1 - Nettoyage

– « tout matériel recyclable doit être mis à tremper, aussitôt après chaque utilisation, dans un bain détergent sans aldéhyde, pendant au moins 15 minutes, ou traité sans délai en cas d’utilisation d’un laveur-désinfecteur »

– «  de même, l’utilisation d’un procédé automatique de nettoyage n’est acceptable que si les produits de lavage ne sont pas recyclés. En fonction de l’efficacité du procédé d’inactivation des ATNC qui sera ensuite appliqué au matériel, il peut être nécessaire de procéder à 2 nettoyages successifs afin d’éliminer au maximum tout résidu protéique. »

Circulaire DGS/DH n°138 du 14 mars 2001 (3)

• Fiche 4 : 5-2 Procédure automatique– « En ce qui concerne les procédés automatiques,

l’utilisation d’automates de désinfection ne recyclant pas les solutions de nettoyage et de désinfection doit être généralisée. En effet, certains lave-endoscopes présentent un risque de concentration de l’infectiosité en raison, en particulier, du faible volume de produit désinfectant réinjecté à chaque cycle, de la recirculation possible de particules infectieuses lors du recyclage du produit (seuil de filtration des membranes) et du risque de relargage de débris accumulés sur les filtres ou dans les tubulures. »

Circulaire DGS/DH n°138 du 14 mars 2001 (4)• Si endoscope utilisé dans un acte à risque chez un patient « standard »,

sans facteur de risque : Double nettoyage + procédé du groupe II Laveur-désinfecteur

• programmé pour un double nettoyage

• ne recyclant ni détergent, ni désinfectant

• utilisant un produit du groupe II

• Si endoscope utilisé dans un acte à risque concernant le tissu lymphoïde chez un patient présentant un facteur de risque d’ESST « classique » Préférer la procédure manuelle

• Si endoscope utilisé chez un patient suspect ou atteint de MCJ Double nettoyage manuel avant séquestration

Autres recommandations

• « Guide pour l’utilisation des laveurs désinfecteurs d’endoscopes »

Novembre 2003 (DHOS/DGS/CTIN)

• « Laveur désinfecteur pour endoscopes »

Guide et documents types selon le code des marchés publics

Octobre 2002 - GPEM/SL/H (Groupe permanent d’étude et des

marchés de soins et de laboratoires - comité hygiène)

Ce guide du GPEM/SL a pour objectif principal de définir les besoins des acheteurs publics et de les aider à rédiger les clauses techniques et administratives pour la consultation et l’appel d’offres ouvert

• Partie contractuelle

• Explications ou commentaires nécessaires pour aider l’acheteur public à rendre contractuelle leur demande

Guide GPEM/SL : Documents - types• Textes applicables

• Règlement de consultation• CCAP : Cahier des Clauses Administratives

Particulières

• CCTP : Cahier des Clauses Techniques Particulières– fournitures (CE, conformité pr EN 15883, contraintes

locaux installation…), consommables, maintenance

• Cahier de réponse

Les différents LDE

• 2 types : immersion ou aspersion

• Différents laboratoires :– Lancer, Johnson et Johnson/ASP (Wassenburgh),

Anios (Soluscope SA), Phagogène SA, Franklab, Belimed, Olympus...

Conclusion (1)

• Critères de choix :– NF EN 15883-4– Guides CTIN, GPEM/SL– contrôles de marché de l’AFFSAPS

• Exigences :– efficacité du nettoyage– efficacité de la désinfection + autodésinfection– qualité de l’eau– sécurité (alarmes)

Conclusion (2)

• Surveillance :– Alarmes et CAT en cas d’alarme– Surveillance de la qualité de l’eau– Maintenance– Connectiques adaptées si acquisition d’un

nouvel endoscope