biosûreté-biosécurité : élaboration d’un code de conduite à l'institut pasteur de tunis

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Biosûreté-Biosécurité : élaboration d’un code de conduite Rym Benkhalifa Lutter contre les maladies pour la Santé de Tous Conseil Scientifique Elargi 8 Juillet 2016

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Biosûreté-Biosécurité : élaboration d’un code de

conduite

Rym Benkhalifa

Lutter contre les maladies pour la Santé de Tous

Conseil Scientifique Elargi 8 Juillet 2016

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Réunion du ConseilScientifique Elargi

Biosécurité: Protéger l’environnement et les hommes des risques biologiques produits… par l’Homme

Biosûreté: Protéger l’Homme des risques biologiques “naturels”, “accidentels”, ou “délibérés”

Biosécurité et Biosûreté

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Réunion du ConseilScientifique Elargi

From Responsible life sciences research for global health security, WHO guidance document, 2010

Le spectre des risques biologiques et mesures pour les réduire

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Objectifs de l’OMS

“Recherche responsable en Sciences de la Vie pour un projet global de sécurité sanitaire”

3 piliers soutenant la santé publique :

Excellence de la Recherche

• Ouverture et Honnêteté

Ethique

• Redevabilité et Responsabilité

Biosécurité & Biosûreté en laboratoire

•Protection contre les accidents et le mauvais usage délibéré

Soutien de l’OMS aux États membres pour: évaluer leurs forces et faiblesses

associées avec les trois piliers

identifier les domaines d’actions prioritaires pour contribuer à la mise en place des bonnes pratiques

faciliter la prestation d’expertise technique et de formation identifiées par les pays/institutions

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Réunion du ConseilScientifique Elargi

RECHERCHE RESPONSABLE ET DILEMME DU DOUBLE USAGE

Qu’est-ce qui fonde aujourd’hui la responsabilité du scientifique ?

Pourquoi la réflexion sur les nouvelles technologies s’est-elle essentiellement préoccupée des risques ?

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Réunion du ConseilScientifique Elargi

“La Science ne peut pas s’arrêter lorsque l'éthique la rattrape - et personne ne devrait attendre des scientifiques de mener toutes les réflexions pour le pays”Elvin Charles Stackman, AAAS, 1949

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Le double usage: un problème éthique

Le dilemme du double usage survient dans un contexte de recherche scientifique et signifie qu'un travail ou plusieurs travaux sont susceptibles d'être utilisés aussi bien à des fins pacifiques qu'à des fins hostiles à l'homme, aux animaux, aux végétaux ou à l'environnement.

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Travaux de recherche ont permis la transmission aérienne du virus H5N1 entre mammifères par création de souches hautement pathogènes par mutagenèse.

L’extrapolation à l’homme n’est cependant pas si évidente et il faut prendre en considération le franchissement de la barrière d’espèce, qui peut être associé à une nouvelle mutation entraînant une perte de virulence. A ce stade, il n’est en effet pas possible de tester si la transmission interhumaine est possible.

• la synthèse de novo d’un poliovirus en 2002• la reconstruction partielle du virus de la grippe espagnole en 2005: arme

biologique ultime?

Puis….

En 2001

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National Science Advisory Board for Biosecurity (NSABB) : en faveur de la restriction des informations pouvant être publiées, souhaitant que les informations relatives aux méthodes et aux mutations ne soient pas divulguées

l’OMS les 16 et 17 février 2012 a conclu qu’il était possible de publier à terme les résultats dans leur intégralité, prolongeant cependant le moratoire.

Nécessité d’évaluer le caractère «double usage» des projets de

recherche

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Dual Use Research… of Concern : DURC

DURC : Dual Use of Research of Concern =

matériau, technique ou connaissances qui peuvent être utilisés à mauvais escient sans subir des modifications et qui peuvent causer des dommages significatifs

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• Sensibiliser autour des menaces biologiques

• Promouvoir la coopération entre les domaines de la santé humaine et animale, la recherche, la science, et les communautés responsables de programmes sécuritaires

• Réduire l'impact des menaces biologiques

• Renforcer la sécurité mondiale

Programmes internationaux :Pour Combattre les Menaces

Compétences en matière de biosécurité

Codes de Conduite

LoisComités

d’Ethique

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Institut Pasteur de Tunis

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Comités à l’IPT pour la mise en place d’une stratégie d’Excellence et de Responsabilité

Scientifiques

• Le Comité d’Ethique Biomédicale créé en 1992

• Le Comité de la Santé et Sécurité au Travail : assure le respect

des règles d'hygiène et de sécurité par le personnel

• Le service Assurance Qualité a été créé en décembre 1998 pour la

mise en place d’un système qualité couvrant les activités de

développement, de production et de contrôle des vaccins et sérums.

• Comité des Ressources Biologiques créé en 2014

• En janvier 2015, création d’un Comité Qualité de l’IPT

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IPT et Gestion du Risque Biologique

OMS: La formation des formateurs dans la gestion du risque biologique et la biosécurité des laboratoires.

UNICRI, UE Centre d’Excellence CBRN : Projet 3: le développement des connaissances et le transfert des meilleures pratiques pour la gestion du risque biologique, la biosécurité et la biosûreté

La coopération et le partenariat tuniso-allemand MAE / IPT / DSSB / ONMNE / GIZ / RKI): Excellence dans la gestion des risques biologiques et sanitaires,

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Projet 3 ; PI: Insubria Center for International Security, Côme, Italie

L’objectif stratégique : promouvoir le développement durable de connaissances dans quatre régions du monde (22 pays) sur la biosûreté, la biosécurité et la

gestion du biorisque, à travers la « formation des formateurs »

• Le projet veut identifier les bonnes pratiques qui peuvent être transférées pour la formation

• Le développement de connaissances se base sur un modèle de formation durable/transférable assez flexible pour être adaptable aux besoins locaux.

• Développer un approche holistique et multidisciplinaire par rapport aux questions liés au Bio.

• Renforcer la collaboration et la coopération régionale et internationale ainsi que le partage de connaissances et l’échange d’enseignements tirés

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UNICRI / UE: CoE pour le renforcement des capacités et des connaissances en gestion des

risques CBRN en Tunisie

Point Focal National: Douanes

Equipe Nationale: un membre de chaque ministère

Projet 23

Projet 3

Projet 26

Projet 35 …….

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Activités à Tunis et en Italie

• Plateforme de e-learning, formations intensives présentielles et évaluations en Italie

• En Mars 2014: Simulation d’un cours pour les participants IPT

• Formation présentielle complémentaire pour les ENs 20-22 Octobre, 2014

• Formation présentielle pour des Participants Nationaux (médecins et personnel paramédical), en Avril 2015.

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L’Equipe d’Experts Nationaux en Tunisie

Colonel Professor Mohamed Ben Moussa : Professeur en Microbiologie et Chef de Service de Microbiologie à l’hôpital Militaire (Ministère de la Défense)

Dr Anissa Chouikha : Chercheur au Laboratoire de Virologie à l’Institut Pasteur de Tunis et Formateur OMS en gestion du risque biologique (Ministère de la Santé)

Mr Khaled Trabelsi : Ingénieur Principal en Biotechnologie dans l’Unité de Développement des Vaccins Virologiques, Institut Pasteur de Tunis (Ministère de la Santé)

Mrs Hazar Belli : Ingénieur Principal et Chef du Service de la Biodiversité et des Ressources Génétiques (Ministère de l’Environnement)

Mr Taha Chebbi: Juge et Chercheur au Centre des Etudes Juridiques (Ministère de la Justie)

Mr Chedy Bahleli : Lieutenant à la Direction de la Planifiction des Risques Majeurs à l’Office de la Protection Civile Nationale (Ministère de l’Intérieur)

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Depuis Janvier 2013, par le Ministère de l’Environnement

Création de la Commission Nationale de Biosécurité (CNB) comprenant

des sous comités tel que le Comité de biovigilance

Création d’un dispositif de contrôle des OGM/pathogènes

Elaboration de textes de la loi pour les OGM, les Pathogènes et leurs

Toxines, Organismes Exotiques et Invasifs

Stratégie Nationale et Plan d’Action en Biosécurité

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Partenariat Tuniso-allemand pour l’Excellence en Sécurité Biologique et Sanitaire

• Le programme dure 3 ans (2013-2016) fait partie de l'engagement allemand au sein du Partenariat mondial du G8.

• Le programme est guidé par les livrables de sécurité biologique du Sous-groupe de travail du G8 sur la sécurité biologique (GTSR).

• Le programme est financé et dirigé par l'Office Fédéral des Affaires Etrangères Allemand.

• Tunisie, Maroc et Soudan

• Partenaires tunisiens IPT, ONMNE et DSSB

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Objectifs du programme

• Réduire les risques de sécurité biologique

• Renforcer les capacités nationales de santé

• Favoriser les échanges scientifiques internationaux du personnel

scientifique qualifié

• Contribuer à la lutte contre les maladies dangereuses

• Soutenir la conduite en sécurité des pathogènes dangereux et des

toxines

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Toolbox : 6 domaines clés avec plusieurs modules

Jerba , 25-28 Mai 2015

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Biosécurité, Biosûreté, Détection et Diagnostic

Amélioration de la capacité de prévention des risques biotechnologiques et le diagnostic de virus hautement pathogènes• Virologie clinique Acquisition de compétences et • Rage d’équipements• Microbiologie Vétérinaire

Formations conjointes• Formation en B & B and BM à Tunis et à Berlin• Tout le personnel de l’IPT• Doctorants, internes et stagiaires école docotorale de l’UTM• Recherche responsable/ dual use of concern / code de conduite

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WORKSHOPS B&B• Ateliers en octobre 2015: responsables scientifiques et administratifs,

chercheurs et techniciens• Ateliers en juin 2016 : chercheurs et les techniciens• Journées de formations pour les étudiants et les stagiaires: Novembre

2015 et Mai 2016

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Code de conduite de l’IPT

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Elaboré avec les experts du RKI et les membres du Comité d’éthique Biomédicale de l’IPT Atelier en avril 2015 puis en juin 2015… finalisé en juillet 2015.

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Code de conduite de l’IPT

• Code de conduite relatif à la manipulation de microorganismes pathogènes et de toxines

• s’applique à la recherche dans les domaines d’activités de l’IPT : Santé Publique, Recherche, Production de vaccins et de sérums thérapeutiques ainsi que les Activités de soutien (animaux de laboratoire, biostatistique, plateforme technique…).

• Il définit ainsi la démarche à suivre pour l’évaluation du double usage possible permettant de :– préserver la liberté de la recherche bénéfique pour la société,– prévenir la diffusion de l’information et des résultats de la

recherche pouvant nuire à la société et à l’environnement.

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Consultation d’experts

Procédure d’évaluation et de Gestion du Risque

Evaluation du double usage potentiel

Analyse Risque / bénéfice

Non Oui

Révision compète Recherche peut être

poursuivie ApprobationPar le CERB?

Directeur Général de l’IPT

Recherche ne peut être poursuivie à l’IPT

x

Révision compète Recherche peut être

poursuivie

Recherche ne peut être poursuivie

x

Atténuation du risque

Questionnaire

Étape de Planification*

Phase finale du projet : Résultats inattendus

Avant l’utilisation des résultats exple:

Publication

Point of time

Supérieur Hiérarchique: chef du laboPour vérification

Principe des 4 yeux

Oui

Non

NonOui

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Perspectives• Reconsidérer la composition et le rôle du comité d’hygiène et de sécurité au

travail : Comité d’Evaluation et de Gestion des Risques Liés aux Activités de l’IPT• Impliquer le médecin du travail• Créer des commissions pour chaque type de risque

– Biologique (Biosécurité et Biosûreté)– Hygiène & Gestion de déchets (société de gestion de déchets)– Gestion des risques Chimique & Radiologique

• Nouveau comité aura pour tâches: – Implémenter le code de conduite et les programmes de formation en B&B– Mettre en place les procédures de laboratoire (livret à la disposition de

tous les labos)– Former les surveillants à faire un inventaire spécifiques des produits à risque– Revoir la conformité des dispositions des équipements dans les labos– Revoir la conformité du consommable lié à la biosécurité

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Remerciements• Sana Masmoudi• Anissa Chouikha• Khaled Trabelsi• Samir Boubaker• Ali Bouattour • Abdeljalil Ghram• Hichem Benhassine

• Souad Hajjam• Naceur Ouni

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Merci pour votre attention