besoins de priorité, actions de priorité pour le présent

L’accès aux médicaments de qualité Besoins de priorité, actions de priorité

pour le présent et l’avenir

Forum de l’EPNDu 21 - 22 MARS 2012, Addis Ababa, Ethiopie

2 Rapport du Forum de l’EPN 21-22 mars 2012 1www.epnetwork.org

CONTENU

Première journée......................................................................................................4Ouverture officielle..........................................................................................................................4

Séance 1: Perspectives sur les médicaments essentiels Discours central: La situation mondiale des médicaments...............................6 L’accès aux médicaments: perspectives de la Commission de l’Union Africaine..................................................................................................................................8 Les programmes mondiaux et l’accès aux médicaments................................10 Des partenariats avec le gouvernement pour améliorer l’accès aux médicaments, étude de cas de CHAZ........................................................................12

Séance 2: La qualité Discours central: Analyser, comprendre et aborder le problème des médicaments de mauvaise qualité dans les marchés à bas revenu............14 Centre régional de l’étude de bioéquivalence en Afrique de l’Est, une étude de cas.........................................................................................................................15 Leçons d’une décennie de tests de qualité..............................................................17 Initiatives de EPN/Difaem sur la qualité des médicaments............................19

Deuxième journée..................................................................................................20Séance 3: Les maladies non transmissibles Discours central: Qu’ont fait les organisations confessionnelles pour aborder le besoin croissant des médicaments pour les MNT?......................20 L’état de l’accès aux médicaments pour les MNT en Ethiopie........................22 L’accès aux médicaments essentiels et aux technologies pour les MNT...23 Intervention de plaidoyer................................................................................................25

Séance 4: La disponibilité Discours central: La contribution des OAM en Afrique subsaharienne pour augmenter l’accès aux médicaments............................................................26 Leçons de GIZ pour promouvoir la production pharmaceutique en Afrique....................................................................................................................................27 Etude de cas: CHAN Medi-Pharm et la production en sous-traitance.......29 Pensez au Zinc! Pour que le sulfate de zinc soit présent dans les établissements et sur les ordonnances...................................................................30

Remarques finales du rédacteur.............................................................................32


LISTE D’ABREVIATIONS

ACHAPADDOADFAQARVBEBPFBPLCBCCHAKCHANCHAZCLHPCNUCEDCOEDEQMDLDBEACEECMY/DASSC

EMAEPNEudraGMP

FEAPMGIZGFATMHAIHOICHKECMEDSMEMS

Plateforme des Associations Chrétiennes de la Santé en AfriqueAccredited Drug Dispensing Outlets (postes de délivrance reconnus)Asthma Drug Facility (centre de médicaments pour l’asthme)Assurance QualitéMédicament AntirétroviralBioéquivalenceBonnes Pratiques de FabricationBonnes Pratiques de LaboratoireCameroon Baptist ConventionAssociation Chrétienne de la Santé du KenyaAssociation Chrétienne de la Santé de NigériaAssociation Chrétienne de la Santé de ZambieChromatographie en phase liquide à haute performanceConférence des Nations Unies sur le Commerce et le DéveloppementConseil Œcuménique des EglisesDirection Européenne de Qualité du MédicamentDuka la dawa baridi (Dispensaire, pharmacie)East African Community (Communauté de l’Afrique de l’Est)Ethiopian Evangelical Church-Development and Social Services CommissionEuropean Medicines AgencyRéseau Pharmaceutique ŒcuméniqueUne base de données Européenne communautaire relative aux autorisations de fabrication et d’importation ainsi qu’aux certificats Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)Federation of East African Pharmaceutical ManufacturersGesellschaft für Internationale ZusammenarbeitFonds Mondial de lutte contre le sida, la tuberculose et le paludismeHealth Action InternationalHypoglycémiant oralInternational Conference on HarmonisationKenya Episcopal ConferenceMission for Essential Drugs and SuppliesMission for Essential Medical Supplies

Maladie non transmissibleMinistry of Health (Ministère de la Santé)Management Sciences for HealthMaladie tropicale négligéeOrganisation d’approvisionnement en médicamentsOrganisation à inspiration confessionnelleObjectif du Millénaire pour le développementOrganisation mondiale de la santéOrganisation non-gouvernementaleOrganisation des Nations Unies pour le Développement IndustrielPresident’s Emergency Plan for AIDS ReliefPlan de Production Pharmaceutique pour l’AfriqueProcédure Opérationnelle StandardPartenariat public-privéRegional Economic Communities (Communautés Economique Régionales)Renforcement des Systèmes de SantéStrategies for Enhancing Access to MedicinesSyndrome de l’immunodéficience acquiseSel de réhydratation oraleTuberculose extrêmement résistanteThe International Union Against Tuberculosis and Lung DiseaseTrade-related aspects of intellectual property rightsUnion AfricaineUnion EuropéenneUnited Nations Population FundThe United Nations Children’s FundOrganisation qui collabore avec l’OMS et d’autres sur les OMDUnited Nations Relief and Works Agency for Palestine RegufeesUnited States Food and Drug AdministrationVirus de l’immunodéficience humaineWorld Health Organization Public Inspection ReportWorld Health Organization Public Assessment Report

MNTMOHMSHMTNOAMOICOMDOMSONGONUDIPEPFARPPPAPOSPPPREC

RSSSEAMSIDASROTB XRThe UnionTRIPSUAUEUNFPAUNICEFUNITAIDUNRWAUS FDAVIHWHOPIRWHOPAR


d’enseignement pour une formation de 3 mois a été développé par l’EPN. Le groupe ciblé est celui du personnel ayant eu peu de formation, qui travaillent déjà dans les pharmacies des formations sanitaires dans le réseau confessionnel. Ceci va améliorer la qualité des services pharmaceutiques. Le cours est approuvé par l’université de Gulu en Ouganda. L’accès aux médicaments pour enfants est une initiative qui va continuer. L’EPN a fait 4 études de pays sur la disponibilité des médicaments pour enfants dans les hôpitaux et établissements de santé confessionnels. On identifiera des me-sures pour améliorer la situation d’ici 2015. Des changements internes chez certains donateurs, dans le COE, et dans l’OMS peuvent affaiblir une collaboration réussite. L’EPN avec ses membres a toujours traduit les programmes de ces organisations en actions.

L’EPN souhaite aussi établir une colla-boration plus étroite avec ACHAP pour faire intégrer les programmes dans les stratégies des Associations Chrétiennes de la Santé. Un mémorandum pour définir les principes est une première étape.

PREMIERE JOURNEE

DévotionLe Dr Sujith Chandy, parlant du livre de Romains a décrit l’image du réseau de l’EPN comme un corps avec plusieurs organes, ou comme une chaîne. Ses membres forts

sont liés les uns aux autres, mais sans une serrure, la chaîne ne peut se fixer sur rien. La serrure serait inutile sans une clé. Jésus est la clé.

Notre foi renforce notre esprit et aide notre corps, notre réseau.

Ouverture officielle Donna Kusemererwa, Directeur Général de l’EPN, a accueilli chaleureusement les plus de 50 participants au Forum, venant d’environ 20 organisations différentes. Elle a remercié les hôtes en Ethiopie pour cette opportunité de se rencontrer à Addis Ababa. Elle a offert des excuses pour les difficultés qu’avaient vécues certains délégués à l’immigration de l’aéroport. Le secrétariat avait travaillé dur pour organiser un programme intéressant et pour aider tous les participants avec les détails de voyage et d’autres questions. Elle a remercié tous les donateurs du Forum, surtout Brot für die Welt (Pain pour le Monde), EED (Service de Développement Evangélique), German medical aid organization action medeor e.V., le programme SPS de MSH (Management Sciences for Health) soutenu par USAID et bien sûr aussi les membres de l’EPN.

Deed Jaldessa Kontoma, Directeur de DASCC, EECMY a souhaité le bienvenu à tous, disant qu’il était heureux d’accueillir le Forum de l’EPN en Ethiopie. Il a exprimé son enthousiasme pour échanger des expériences dans le domaine pharmaceutique. Il rappelait aussi l’histoire d’EECMY, depuis 1959.

Bienvenu par Mengisteab Aregay Teferi, Directeur Général Adjoint, Normes & Licences, de la part du Ministère de la Santé de l’Ethiopie. Les services de santé de base sont un pilier important pour les OMD. L’Ethiopie a développé et mis en œuvre des stratégies de santé et de médicaments afin de garantir l’accès aux services de santé et aux médicaments essentiels de qualité. Le pays a, depuis 17 ans, mis en place un programme de 20 ans pour le développement du secteur de santé. Les objectifs sont d’avoir un poste de santé pour 5.000 citoyens, un centre de santé pour 25.000, un hôpital de niveau primaire pour 100.000, un hôpital

général pour un million, et un hôpital s p é c i a l i s é pour cinq million de c i t o y e n s . Le nombre de postes de santé et centres de santé a déjà été réalisé, tandis que plusieurs hôpitaux sont en développement. Le nombre d’établissements de santé privés et gérés par des ONG a aussi augmenté. Par conséquent, la couverture des services de santé est arrivée à 92 – 95%.

Remarques d’ouverture par le Président du Conseil d’Administration de l’EPN - Albert PetersenAlbert Petersen, dans ses remarques d’ouverture, a souligné les sujets actuels sur l’ordre du jour mondial, comme indiqué dans le programme de cette 4ième édition du Forum de l’EPN à Addis Ababa. Les maladies non transmissibles (MNT), p.ex. le cancer et le diabète, sont à la une. Les MNT demandent souvent un traitement chronique, parfois cher, et beaucoup ont le problème d’accès limité. L’insuline doit être disponible dans nos établissements sanitaires. Les antibiotiques et la résistance ont été un point d’attention pour l’EPN. On fera le suivi car les problèmes ne sont pas encore résolus et il y a toujours beaucoup d’automédication. La qualité des médicaments et d’autres mesures doivent être définies. Un programme


Séance 1: Perspectives sur les médicaments essentiels Discours central: la situation mon-diale des médicaments - Dr Richard Laing, OMS

La situation mondialeLe Marché Pharmaceutique Mondial réfléchit la situation de revenu des différentes régions du monde. 20% du revenu du monde est dépensé pour des médicaments par 80% de la population mondiale, tandis que 20% de la population consomme 80% des médicaments disponibles. Il y a aussi un rapport clair entre le revenu et les volumes consommés: plus le revenu est bas, plus les volumes de médicaments sont bas (fig. 1).

La part du marché des produits génériques est intéressante. Le taux de génériques sur le marché est le plus haut aux Etats-Unis, et le plus bas au Japon, si on considère les marchés réglementés des pays industrialisés.

Le concept des médicaments essentielsLe concept des médicaments essentiels est d’avoir un éventail limité de médicaments essentiels sélectionnés soigneusement, ce qui aura comme conséquence des meilleurs services de santé, une meilleure gestion des médicaments et des coûts plus bas. Les médicaments essentiels sont ceux qui répondent aux besoins sanitaires prioritaires de la population. La dernière révision de la liste des médicaments essentiels de l’OMS, d’avril 2011, contient 367 principes actifs. La liste est fortement liée aux directives de traitement. Les deux sont à la base pour les pays pour créer leurs propres normes spécifiques.

La sélection correcte des médicaments a un impact positif sur l’entier cycle de la gestion des médicaments. L’OMS recommande 30 médi-caments pour un niveau de centre de santé, 130 au niveau hospitalier et à peu près 350 pour la liste des médicaments essentiels nationale. La figure 2 montre que l’usage des listes

de médicaments essentiels est très répandu dans le monde.

AcquisitionGénéralement, la plupart des agences d’acquisition achètent à des prix du niveau international, même l’UNRWA. Il y a pourtant des nouvelles opportunités pour obtenir des produits à prix différents tels que les inhalateurs pour l’asthme et l’insuline. L’insuline peut être obtenue de Novo Nordisk pour $3-5 par fiole1.

Jusqu’à présent, le coût le plus bas pour traiter un patient de l’asthme sévère à Bénin était de 79 euro par an. En achetant par l’ADF (Asthma Drug Facility), ce coût sera réduit à 48 euro; et, en El Salvador, les économies par patient sont encore plus considérables – le coût réduit de 83 euro à 35 euro par an. Pour l’asthme, de l’information est disponible de l’ADF créé par l’Union Internationale Contre la Tuberculose et les Maladies Respiratoires. L’assurance qualité est basée sur le Système Modèle d’AQ pour les Agences d’Acquisition, de l’OMS. Afin de garantir la durabilité, des fonds de renouvellement sont encouragés si un pays n’a pas assez de budget régulier pour les médicaments pour l’asthme.

Des médicaments pour mères et enfantsLa Commission des Nations Unies sur l’accès aux médicaments et produits pour les mères et enfants, poussée par UNICEF et UNFPA à New York, lancera une initiative au cours des mois suivants. La

Commission cherchera des nouvelles approches pour combler les lacunes principales identifiées dans le rapport de l’OMS sur les médicaments prioritaires destinés aux mères et enfants2.

Information de prix et disponibilitéDes études sont toujours faites et publiées sur le site web de HAI3, concernant le prix et la disponibilité des médicaments. Des enquêtes ont montré qu’il y a des différences de prix énormes et faire en sorte que ces faits soient transparents aide les organisations d’approvisionnement en médicaments à vérifier les prix et les taux de marque. Une étude récente dans des pays africains a montré que la situation des prix pour l’acquisition a amélioré beaucoup. Dans beaucoup de pays, les médicaments sont gratuits mais la disponibilité est souvent mauvaise. Si les patients payent, même les génériques les moins chers peuvent être coûteux, p.ex. dans la région du Pacifique occidental, le prix médian était environ 12 fois le prix de référence international. Les bons prix de l’acquisition ne sont pas toujours passés aux patients. Dans certains pays, les prix du secteur public sont comparables aux prix du secteur privé, p.ex. en Chine, Fig.1

Fig.2

Fig.3


Vietnam et au Soudan. Un aspect à considérer est le taux de marque. Des données montrent qu’il y a des grandes différences (fig. 3). Les prix peuvent être affectés par plusieurs facteurs, comme les taxes, le taux de marque du grossiste, du détaillant et de la délivrance.

L’accès aux médicaments est déterminé par le financement, les prix et les pratiques de prescription. Changer un aspect sans contrôler ou aborder les autres peut ne pas avoir d’effets. Lorsque les MNT chroniques deviennent plus importantes, des nouveaux systèmes de soins et d’approvisionnement seront nécessaires.

MESSAGE A EMPORTER• 20% des dépenses totales pour les médicaments sont faites par 80% de la population

mondiale, mais 20% de la population mondiale consomme 80% des médicaments.• Le concept des médicaments essentiels « un éventail limité de médicaments

essentiels sélectionnés soigneusement, qui a comme conséquence des meilleurs services de santé, une meilleure gestion des médicaments et des coûts plus bas » est encore valide.

• Il y a des maladies chroniques, p.ex. le diabète, l’asthme, qui nécessitent des nouvelles mesures d’acquisition pour que ces médicaments soient disponibles pour la majorité de la population mondiale.

L’accès aux médicaments: pers-pectives de la Commission de l’Union Africaine - Dr Janet Byaruhanga, Secrétariat de l’Union Africaine

Les gestionnaires de l’Union Africaine apprécient le fait que l’accès aux médicaments reste un élément essentiel de la réalisation des objectifs de la Stratégie Africaine pour la Santé. Par conséquent, le Plan de Production Pharmaceutique pour l’Afrique (PPPA) a été adopté par la 3ième conférence des Ministres de Santé de l’UA en 2007. L’accès aux médicaments essentiels sur le continent est mis à l’épreuve par plusieurs facteurs:

• Hauts coûts de marque• Faible capacité technologique• Production locale de génériques

inadéquate• Pauvre réglementation du secteur

pharmaceutique et la circulation

de médicaments contrefaits, non conformes, faux et non homologués

• Financement inadéquat des programmes de santé

Le PPPA cherche donc, par la mise en œuvre d’un plan d’affaires complet en collaboration avec un éventail de partenaires comme les REC, à faciliter la production de génériques sur le continent en guidant les gouvernements et autres parties prenantes à exploiter les flexibilités des TRIPS, et en facilitant aussi l’accès à l’information et aux connaissances qui peuvent soutenir la mise en question des patentes injustes. De plus, le PPPA facilite le renforcement des activités de réglementation des médicaments dans les états-membres de l’UA par la combinaison de stratégies qui incluent le renforcement institutionnel des agences ou autorités de réglementation nationale aussi bien que faciliter la collaboration régionale pour obtenir les ressources techniques ou autres (pour améliorer la réglementation). Le PPPA essaie de créer des liens pour l’intégration dans les deux sens des activités de recherche de différentes institutions dans les départements de recherche et développement des entreprises de production pharmaceutique, et de motiver les gouvernements des états-

membres de l’UA à fournir des mesures d’incitation (et de la protection) pour encourager un transfert commercial de technologie dans les états-membres.

Déclaration d’AbujaUn message-clé de la Déclaration d’Abuja souligne l’importance de la santé. La Commission de l’UA continue à encourager et demander la transparence des gouvernements africains pour la Déclaration d’Abuja d’allouer 15% du budget national au secteur sanitaire.

ConclusionEn effet l’UA est conscient du fait que l’accès aux médicaments est un défi à cause de plusieurs facteurs. Le progrès nécessite donc une mise en œuvre diligente du PPPA et de tous les autres engagements relatifs à la santé par les états-membres et un grand éventail de partenaires.

Commentaires de la discussionL’UA fait du plaidoyer, et cherche d’harmoniser parmi les états ce qui a été approuvé. L’UA fait le plaidoyer pour ce qui fonctionne et partage les expériences avec les pays membres, et fait le suivi sur ce que les pays ont réalisés. Les pays restent autonomes. L’UA encourage un programme intégré, p.ex. intégrer le secteur pharmaceutique dans le système de santé.

MESSAGE A EMPORTER

• Les OIC qui souhaitent entrer en contact avec l’UA devraient le faire par le directorat qui s’occupe des liens avec la société civile.

• Des questions de plaidoyer au niveau de l’UA devraient être alignées aux thèmes des sommets ou des réunions des ministres.


Les programmes mondiaux et l’accès aux médicaments - améliorer l’accès... soutenir l’accès - Sameh Saleeb, SIAPS

Les programmes mondiaux – une décennie d’expériences. Beaucoup d’initiatives ont contribué aux objectifs du Millénaire pour le développement 4, 5, 6 et 8. La figure 4 donne un aperçu des mécanismes de financement.

Comment assurer la durabilité? Comment transférer ceci dans vos propres systèmes? Une approche systématique et holistique aux problèmes de DLDB (Duka la dawa baridi) a été utilisée pour développer le programme des Accredited Drug Dispensing Outlets (ADDO) pendant le programme pilote sous le programme des Strategies for Enhancing Access to Medicines (SEAM)4, financé par la Fondation Bill & Melinda Gates en 2000. L’objectif du programme ADDO était d’augmenter l’accès aux médicaments essentiels par l’utilisation du secteur privé. Tous les aspects de l’entreprise DLDB – ci-inclus les lieux physiques,

le stock géré par le propriétaire, les choix de consommateurs, les interactions pendant la délivrance, et les traitements recommandés – ont dû être améliorés. En plus, les systèmes plus larges dans lesquels se trouvaient les DLDB, le système de licences, l’approvisionnement, la formation et l’inspection, comprenant les autorités provinciales, régionales et nationales, ont aussi dû être changés et renforcés.

Dans les programmes mondiaux, il y a des stratégies-clés pour promouvoir l’accès: la standardisation des régimes de traitement, et les économies à l’échelle qui comprennent les demandes en groupe, l’achat en groupe, les prix sur base de volume, les coûts de transaction réduits, la prévisibilité du financement, le renforcement des capacités et le renforcement des systèmes.

Des défis-clés pour soutenir l’accès sont:• La crise économique affectant les

donateurs et gouvernements locaux• La mauvaise gestion, gouvernance

faible et les gaspillages• La demande croissante trop haute

pour les fabricants

• La lacune des forces d’innovation pour les médicaments pour la tuberculose ultrarésistante, et pour les ARV pour enfants

• Le haut coût des régimes de deuxième et troisième ligne (Propriété Intellectuelle)

• Les priorités émergeantes et les besoins qui dépassent les programmes verticaux

• La capacité des ressources humaines• La maturité et l’efficacité du système

– quant au RSS

Pour l’instant, les grands fonds continuent à financer les programmes, p.ex. le traitement pour le VIH et sida. L’impact du paludisme peut être réduit par l’acquisition de médicaments par des fonds. A part les réussites, il y a toujours une grande partie de la population qui n’est pas atteinte et n’a donc pas d’accès aux médicaments nécessaires.

Des considérations possibles pour planifier l’accès aux médicaments dans un programme de santé sont:• Priorité pour les interventions qui

doivent aborder la capacité et les lacunes du système qui affectent le

plus l’accès et/ou la qualité• Connaître le domaine et les joueurs

du secteur pharmaceutique est important

• L’identification du ‘propriétaire’ local aussi bien que des parties prenantes, étant crucial pour la réussite des interventions

• Des interventions multiples ciblant les différentes barrières ont plus de chance de maximiser l’impact, plutôt que des interventions simples

• La recherche et l’innovation du système

• Maintenir l’aperçu et faire l’évaluation de l’impact est essentiel.

Fig.4

Fig.5

MESSAGE A EMPORTER

• Les quatre aspects à considérer pour l’acquisition des médicaments sont: l’accès, la disponibilité, l’acceptabilité et le prix abordable.

• Des grands fonds ont un impact large sur le traitement du VIH et sida.• La gouvernance, les ressources humaines, l’information et les finances sont les

domaines qui doivent être planifiés et évalués soigneusement, pour mettre en œuvre une acquisition de médicaments réussite.


Des partenariats avec le gou-vernement pour améliorer l’accès aux médicaments, étude de cas de CHAZ - Marlon Banda, CHAZ

Comment la collaboration fonctionne-t-elle? L’engagement de l’Eglise avec le Gouvernement est la clé pour la collaboration. Les leaders d’église du plus haut niveau interagissent avec les leaders du gouvernement. Ils utilisent leur position dans la société pour atteindre une grande partie de la population. Cela donna à l’église une position forte. Les églises servent environ 30% de la population avec leurs services de santé, même 60% dans les zones rurales.

Les établissements de santé confessionnels ont une très haute compétence technique, c’est la raison pour laquelle la population préfère ces établissements. Les églises participent dans des activités nationales, le développement des politiques, les prévisions et quantifications, le développement des POS, etc. Il y a des groupes de travail technique à différents niveaux dans le ministère de la santé. Dans un programme pour augmenter l’accès au traitement pour le VIH, le secteur confessionnel a reçu plus de financement que le gouvernement, ce qui reflète la force de et la confiance en les églises et CHAZ. Les églises soutiennent les centrales d’achat du gouvernement par leurs capacités d’entreposage et transport. Elles travaillent aussi avec l’autorité de réglementation pharmaceutique. Toute la collaboration des églises avec le gouvernement est basée sur un

mémorandum qui:• Définit la reconnaissance de la

position et la contribution des églises au secteur de santé dans le pays

• Définit les obligations des parties, ci-inclus le soutien financier et les rôles de partenariat

• Fournit la base pour CHAZ de s’engager avec les partenaires et donateurs

• Fournit la base pour le travail de plaidoyer de CHAZ

Les avantages du mémorandum sont l’accès augmenté aux services de santé, la prestation de services de santé durables par la mobilisation de ressources additionnelles, l’accès augmenté aux produits de santé essentiels, et l’harmonisation de la mise en œuvre de politiques et des activités. Des défis sont le financement, les ressources humaines inadéquates, l’expansion non planifiée des établissements de santé confessionnelles, des systèmes de gestion d’approvisionnement pharmaceutique, ci-inclus ceux pour l’AQ, le système de gestion des logistiques et informations, l’usage rationnel, la pharmacovigilance et d’autres. Les

églises ont réussis à se faire entendre par le gouvernement et à obtenir une place à la table où les décisions et les politiques sont faites quant à la santé, parce qu’elles contrôlent une partie considérable du secteur, elles ont accès

au chef d’état si elles n’arrivent pas à obtenir des résultats au niveau plus bas et elles entrent dans les discussions avec quelques ressources privées, au lieu de prendre simplement du gouvernement.

MESSAGE A EMPORTER

• L’engagement de l’église avec le gouvernement est crucial pour la collaboration.• Une bonne collaboration mène à la santé améliorée pour l’entière population.• Des bons services pharmaceutiques peuvent créer la confiance en vos compétences,

pour que même les organisations d’aide globale puissent collaborer avec vous.

"Je suis heureuse d’avoir participé. Je rentre avec des idées et je crois que les idées sont meilleures

que l’argent."

Dr Ione BertocchiAssomesca

"Je suis tellement heureux d'être venu. Je participe à de nombreuses réunions mais c’est depuis longtemps que

je n’avais pas vu une réunion tellement bonne."

Dr Richard LaingOMS


Séance 2: La qualité Discours central: Analyser, com-prendre et aborder le problème des médicaments de mauvaise qualité dans les marchés à bas revenu - Christophe Luyckx, QUAMED

En 2010, le marché pharmaceutique mondial valait 837 milliard USD. En 1990 c’était 200 milliard USD. L’Afrique subsaharienne compte pour moins de 0,5% de ce montant. Jusqu’à 90% de la population dans les pays pauvres achète les médicaments comme un coût direct en liquide. Les médicaments représentent la deuxième dépense la plus haute pour un ménage pauvre, venant juste après la nourriture.

La production et AQEn 30 ans, la production des produits pharmaceutiques a changé complètement. Maintenant, 80-90% des principes actifs vient de l’Asie. Aujourd’hui la part du marché des génériques représente environ 50%. Il y a 30 ans, ce n’était que 10%.

Pas plus que 20% des agences de réglementation du monde ont la capacité de faire des contrôles de réglementation. Un grand nombre de donateurs n’ont même pas de politiques d’AQ qui suivent les normes internationales.

Une étude du Fonds Mondial a montré que certains partenaires ont des difficultés à garantir la qualité des médicaments. Beaucoup n’ont pas assez de connaissance sur le concept d’AQ. Par conséquent, l’AQ est souvent reportée aux agences d’acquisition. Le

choix de déléguer l’AQ à une agence d’acquisition n’est pas nécessairement basé sur une évaluation technique (comme recommandé par l’OMS), mais est plutôt une décision prise sur base de considérations opérationnelles et/ou commerciales.

Risques et faitsIl y a un éventail de normes (OMS, ICH, UE,...) et il est difficile de les appliquer. Le contrôle de la qualité et l’assurance de la qualité ne sont pas la même chose. Certains pensent que le contrôle de la qualité soit suffisant. Ce n’est pas le cas.

Des médicaments contrefaits et des marchés informels cachent le problème croissant des médicaments non-conformes. La globalisation du marché mène à la sous-traitance, et la diversification de la chaîne de l’approvisionnement. Par conséquent, tracer les produits devient un problème. La pression croissante sur le prix peut compromettre la qualité.

En plus, il y a un manque de références communes. Des agences, organisations et acheteurs différents vont examiner les fabricants. Il y a un manque de partager les résultats, d’harmonisation, ce qui mène à des différentes recommandations. Certaines organisations publient les

résultats et/ou certificats sur l’internet, p.ex. l’OMS, EMA.

Pour une meilleure qualitéLes conditions pour développer de l’information utile, sans préjugés sont:• Améliorer la capacité technique des

organisations qui font l’acquisition des médicaments essentiels

• Augmenter le nombre de personnes qualifiées dans les organisations d’acquisition (pharmaciens)

• Partager l’information et les ressources

• Construire un réseau pour les joueurs à but non lucratif qui rassemblent et partagent de l’information fiable et les coûts liés, avec une approche commune de qualité (même normes de qualité).

QUAMED est une organisation qui offre des services d’audit et d’évaluation, des rapports et des examens concernant les fabricants et les produits. Elle fournit des rapports et des classifications des agences d’acquisition, et des rapports et des guides de décision sur les marchés pharmaceutiques (pays). Elle est active dans le domaine de renforcement des capacités, p.ex. les normes de qualité (BPF, BPL,…) et directives. Elle soutient l’accès à de l’information ‘validée’, la préqualification par l’OMS, les WHOPIR, WHOPAR, listes de produits préqualifiés, EudraGMP, le Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, la Pharmacopée Européenne (DEQM), et la US FDA.

MESSAGE A EMPORTER

• La production pharmaceutique dans le monde entier a changé de manière considérable au cours de 30 dernières années, telle que 90% des principes actifs viennent de l’Asie.

• Une bonne collaboration mène à la santé améliorée pour l’entière population.• Cherchez-vous de l’aide pour établir votre système d’assurance qualité pour votre

approvisionnement en médicaments, pour identifier les bons fabricants, construire votre labo? QUAMED est un partenaire qui peut vous aider.

Centre régional de l’étude de bio-équivalence en Afrique de l’Est, une étude de cas - Daniel Ayele, GIZ Ethiopie

Le paludisme, la tuberculose, le VIH/sida et actuellement le diabète et les maladies cardiovasculaires sont des causes importantes de morbidité et mortalité en Afrique subsaharienne. On estime que plus de 22 million de personnes en


Afrique subsaharienne vivent avec le VIH. Bon nombre d’eux auront besoin de traitement pour le VIH, TB et paludisme pendant leur vie. Les prix hauts à cause de protections des brevets et le coût haut des produits médicaux importés font que l’accès pour la population pauvre est difficile. Regardant ces marchés, on peut prévoir une demande et un commerce croissants dans les pays en Afrique subsaharienne en général, et surtout en Afrique orientale.

Les entreprises pharmaceutiques en Afrique produisent déjà des médicaments (formulations finies) pour les marchés nationaux, en important toutes les matières premières telles que les principes actifs surtout de l’Inde ou de la Chine. Comme la plupart des patients ne peuvent pas payer pour ces médicaments, surtout ceux pour le VIH/sida, le paludisme et la tuberculose, les médicaments sont pour la plupart distribués par des fonds internationaux tels que le Fonds Mondial de lutte contre le sida, la tuberculose et le paludisme. Pour ces médicaments essentiels importants, l’approbation des organes nationaux de réglementation n’est pas suffisante. Pour cette raison, le Fonds Mondial et d’autres acceptent uniquement des médicaments qui sont préqualifiés par l’OMS.

Afin d’obtenir la préqualification, le fabricant doit démontrer l’observance des hautes normes de qualité des Bonnes Pratiques de la Fabrication actuelles selon l’OMS, l’EMA de l’Europe ou la US FDA. L’entreprise doit aussi montrer (par une étude de bioéquivalence) l’équivalence biologique de la formulation finale

d’un produit générique par rapport au produit original. Ceci est maintenant le cas pour toujours plus d’entreprises dans la région, grâce au soutien de l’OMS, ONUDI, et GIZ.

La plupart des financements pour le traitement au niveau global est fournie par un petit nombre de fonds: le Fonds Mondial, la Fondation Bill and Melinda Gates, la Fondation Clinton, UNITAID et PEPFAR.

Le besoin de tests de bioéquivalenceLa production locale pourrait couvrir une part croissante de ce marché. Mais pour en arriver là, les entreprises de fabrication pharmaceutique locales doivent améliorer la qualité du produit médical en mettant à jour leurs normes de BPF et en faisant preuve de l’efficacité et de l’innocuité des produits médicaux génériques. Ceci ne peut être établi sans tests de bioéquivalence. Elle doit être prouvée par des essais cliniques avec un groupe de patients en bonne santé qui reçoivent un des produits, et la décomposition dans le sang est testée.

Un modèle de partenariat public-privé (PPP) a été choisi. GIZ est le partenaire public majeure et contribue environ 50% de l’investissement et du coût initial d’environ 320.000USD. L’école de pharmacie de l’Université d’Addis Ababa et d’autres parties prenantes telles que des entreprises privées ont contribué encore environ 320.000USD. Le centre de bioéquivalence sera inauguré en avril 2012. Les opérations commerciales commenceront en 2014.

MESSAGE A EMPORTER• L’Afrique a un nombre raisonnable de fabricants pharmaceutiques.• Un élément-clé de la qualité que devrait posséder chaque produit générique est la

bioéquivalence.• Le lancement d’un institut de recherche certifié pour la bioéquivalence en Ethiopie,

le premier en Afrique, aura un impact considérable sur l’industrie pharmaceutique locale en Afrique orientale.

Leçons d’une décennie de tests de qualité - Dr. Jane Masiga, MEDS

La Mission for Essential Drugs and Supplies (MEDS) se trouve à Nairobi, Kenya. C’est un trust du partenariat œcuménique des Eglises Chrétiennes au Kenya. Elle sert d’organisation d’approvisionnement en produits pharmaceutiques et médicaux, a l’autonomie financière à 100% et à but non lucratif. MEDS a plus de 25 ans d’expérience. MEDS offre les services suivants:• Un approvisionnement fiable

de médicaments et de produits médicaux

• Des produits médicaux de qualité à un prix abordable

• Des formations et soutien de clients pour le personnel dans les formations sanitaires

• Partage d’information pharma-ceutique par des publications, conférences et visites aux formations sanitaires

• Collaboration avec le Ministère de la Santé dans plusieurs forums de consultation

• Partenariat avec d’autres orga-nisations

MEDS couvre plus de 40% des besoins au Kenya (1700 clients commerciaux), et ses services dépassent les frontières du Kenya. Les clients sont des établissements de santé de l’église au Kenya, d’autres formations sanitaires, des ONG au Kenya et dans les pays voisins, des projets sanitaires financés par des donateurs, les établissements de santé du gouvernement et des initiatives de santé communautaires.

MEDS a un Système d’Assurance Qualité en place qui couvre des inspections de fournisseurs/fabricants, fait des examens physiques de produits, des Bonnes Pratiques d’Entreposage, a un mécanisme de feed-back des clients, et fait des analyses dans son laboratoire de contrôle de qualité. Le labo fait des tests


physiques/chimiques sur environ 1000 échantillons par an.

Les expériences de MEDS sont: • Certaines incidences de produits de

qualité inférieure sont délibérées• Les fournisseurs visent des

organisations qui ne font pas attention à la qualité

• Une politique de qualité agit comme un agent de dissuasion contre les produits non conformes

Le niveau d’échecs de laboratoire (1997-2011) était: contenu 80%, dissolution 15%, et autres 5%, p.ex. des impuretés. Des défis sont:• La libéralisation du marché au

Kenya menant à une grande entrée de produits pharmaceutiques du monde entier

• Les ressources inadéquates au niveau du gouvernement pour réglementer la qualité des produits pharmaceutiques

• Des bas niveaux de conscience sur la qualité dans les formations sanitaires et chez le grand public – le coût est la priorité dans la décision de l’achat

• Le coût de l’assurance qualité• Les examens, surtout à l’étranger

• Le coût d’opérer un laboratoire d’assurance qualité

Les produits qui ne sont pas à mesure des normes de qualité sont rejetés et renvoyés au fournisseur parce que MEDS n’est pas un organe de réglementation. Le fournisseur choisit quoi faire avec le stock rejeté – c’est possible qu’il soit envoyé à des organisations qui ne suspectent pas de problèmes de qualité.

Préqualification de l’OMSLe laboratoire de contrôle de qualité de MEDS a obtenu l’état de préqualification de l’OMS en mars 2009. C’est le 1ier laboratoire confessionnel dans le monde, le 1ier laboratoire non-public au Kenya, et le 4ième en Afrique subsaharienne (2 en Afrique du Sud). MEDS est actuellement en train d’établir un laboratoire de microbiologie.

MESSAGE A EMPORTER• Cherchez à obtenir des services d’approvisionnement en médicaments excellents et

vous pouvez construire une organisation d’approvisionnement exemplaire.• Les mécanismes de contrôle de qualité tels que l’analyse de laboratoire ont un

impact considérable sur les produits que vous recevez et comment les fournisseurs vous regardent.

• Il y a un besoin dans l’EPN d’échanger de l’information et des résultats de contrôle de qualité dans toutes les organisations d’approvisionnement en médicaments.

• Les organisations d’approvisionnement en médicaments au niveau national devraient retenir des échantillons de référence de leurs produits pour la durée de conservation.

Initiatives de EPN/Difaem sur la qualité des médicaments - Albert Petersen, Difaem

Mr Petersen a présenté des résultats préliminaires d’un essai de qualité fait dans le réseau de l’EPN. Cinq médicaments spécifiés ont été rassemblés pendant une brève période, venant de différents pays et envoyés à MEDS pour des tests de qualité. L’origine des échantillons qui n’ont pas passé le test était surtout l’Asie et l’Afrique. La raison la plus fréquente était un problème de dissolution. Pendant le suivi avec les fabricants des échantillons échoués, Pharmakina/RDC s’est rendu compte qu’ils utilisaient une méthode ancienne (monographie Pharmacopée des Etats-Unis de 10 ans) pour le contrôle de qualité de Quinine. En plus, un fabricant en Belgique a changé sa source du principe actif d’albendazole.

Produits sensibles à la chaleurDans un projet sur la qualité de l’oxytocine et méthylergométrine (produits sensibles à la chaleur), les échantillons ont été rassemblés chez des OAM, des pharmacies d’hôpitaux, et des unités de maternité de cliniques rurales. Les membres de l’EPN engagés pour le projet étaient MEMS de Tanzanie,

CBC de Cameroun, et Hôpital Koyom de Tchad. Les tests de laboratoire ont été faits par MEDS Kenya et les tests de confirmation par LAZ en Allemagne. Les résultats préliminaires montrent un niveau d’échec entre 40 et 50%. Après la confirmation des résultats, plus d’investigation des circonstances de la chaîne de l’approvisionnement et de l’entreposage aux établissements est nécessaire.

Pour l’avenirLes étapes suivantes sont prises en utilisant le Minilab® dans plusieurs pays pour vérifier la qualité des médicaments. En Tanzanie, on ajoute aux tests avec le Minilab® des tests de confirmation avec des appareils plus spécialisés tels que la CLHP mais construits avec un budget bas et une approche d’assemblage fait sur place.

MESSAGE A EMPORTER

• Le nombre de médicaments avec des problèmes de qualité est alarmant.• Un examen de la chaîne de l’approvisionnement, de l’entreposage et de la

manipulation des médicaments doit être fait.• L’usage répandu du Minilab® pour les tests en combinaison avec l’analyse de suivi

pour des résultats douteux peut établir une culture de base de tests de qualité, ayant un impact sur la gestion des sources.


DEUXIEME JOURNEE

DévotionRev. Paul Mbende Ngando

Marc 12, 41-44: Jésus juge les actions des riches et des pauvres.Et s'étant assis devant la salle du trésor, Jésus regardait comment la foule

déposait des pièces de bronze dans le trésor, et beaucoup de riches déposaient beaucoup. Une veuve, une mendiante, vint et déposa deux piécettes, ce qui fait un quart d'as. Jésus appela ses disciples et leur dit: “Amen je vous le dis: cette veuve mendiante a déposé plus que tous ceux qui déposent dans le trésor. Car

tous ces gens déposent ce qui leur est superflu, tandis que celle-ci a pris de son indigence pour déposer tout ce qu'elle avait, sa vie tout entière".

La veuve nous rappelle de la compassion pour les autres qui ont besoin de notre aide et soutien.

Séance 3: Les mala-dies non transmissibles Discours central: Qu’ont fait les organisations confessionnelles pour aborder le besoin croissant des médicaments pour les MNT? - Dr. Samuel Mwenda, CHAK

Dans le contexte du Kenya, les décès récents de personnes éminentes à cause du cancer ont changé la perception sur l’importance des MNT, p.ex. Prof Wangari Maathai – Lauréat du Prix Nobel et écologiste importante, Hon. John Michuki – Ministre depuis des années, et Hon. Njenga Karume – un entrepreneur et politicien très réussi.

Une maladie non transmissible est une affection médicale ou maladie qui n’est pas infectieuse. Les MNT sont

souvent des maladies de longue durée et de progression lente. Le rapport d’état mondial de l’OMS sur les MNT en 2010 indique: les MNT sont la première cause mondiale des décès, causant plus de décès que la combinaison de toutes les autres causes et elles ont le plus d’impact sur la population de bas et moyen revenu.

En 2007, les MNT étaient responsables pour 63% des 57 million de décès dans le

monde. Elles comprennent les maladies cardiaques, l’hypertension, l’attaque, le cancer, l’asthme, le diabète, la maladie des reins chronique, les conditions de rhumatisme, l’ostéoporose, la cataracte, les blessures, etc.

Le rôle des OIC dans les soins de MNT• Formation pré-service et pendant

service des professionnels de la santé

• Education sanitaire sur une bonne hygiène – p.ex. nourriture, exercice, éviter de fumer, prendre l’alcool et les drogues

• Fournir des services de santé essentiels et faire le suivi des MNT courantes

• Des services de diagnostic et traitement

• Le dépistage du cancer du col de l’utérus

• Le soutien au système de référence• L’approvisionnement de médica-

ments essentiels et d’autres produits par les OAM

• Partenariats avec le gouvernement pour la formation, les directives cliniques, les médicaments et autres produits

• Partenariats avec les donateurs pour le soutien technique, l’équipement médical, la technologie et le développement de l’infrastructure

En guise d’exemple, l’hôpital Tenwek offre le traitement des MNT. C’est un centre d’excellence pour la gestion du cancer de l’œsophage au Kenya, aussi pour la chirurgie cardiaque, les réparations des fentes labiales et palatines, la chirurgie de cataracte, les soins des yeux, les services dentaires, le

traitement du diabète et hypertension, les soins palliatifs pour les maladies terminales, la gestion des accidents majeurs, et il y a des projets pour établir une unité de dialyse pour les reins.

Questions émergeantes• Le fardeau croissant des cancers dans

les pays en voie de développement avec des ressources très limitées pour le diagnostic et le traitement du cancer

• L’augmentation des incidences de maladies liées au style de vie, telles que le diabète, la maladie du foie, l’hypertension, la maladie des reins chronique

• Les avances technologiques en diagnostic

Les défis quant aux MNT• Financement et autres ressources

inadéquats• Haut coût de traitement de certaines

MNT comme le cancer, la maladie des reins chronique, la cardiopathie coronarienne, les blessures, etc.

• Le besoin de technologie spécialisée pour le diagnostic et le suivi des patients

• La demande de gestion chronique et du suivi des maladies


• Des opportunités de formation/de renforcement de capacités inadéquates pour la gestion des différentes MNT

• Le manque de professionnels

OpportunitésLes MNT reçoivent de plus en plus d’attention nationale et internationale du niveau politique, p.ex. au Kenya les 2 ministres de la santé ont déclaré leur lutte pour le traitement du cancer et font le plaidoyer pour avoir des institutions

et des ressources pour soutenir le traitement du cancer.

Des partenariats public-privé avec l’industrie pharmaceutique sont établis pour promouvoir l’accès aux médicaments essentiels pour les MNT et les MTN. Au Kenya, Norvo Nordisk et l’ambassade Danoise sont entrés en partenariat avec le MOH, MEDS, CHAK & KEC pour rendre disponible, par les formations sanitaires des OIC, l’insuline hautement subventionnée.

MESSAGE A EMPORTER• Les formations sanitaires de CHAK fournissent déjà des soins de santé pour les MNT.• Beaucoup de MNT causent un large fardeau financier pour les institutions et les

patients.• La conscience dans les ministères doit être créée et des partenariats public-privé

doivent être lancés.

L’état de l’accès aux médicaments pour les MNT en Ethiopie - Hailu Tadeg, MSH

Des maladies chroniques, telles que la maladie cardiaque, l’attaque, les cancers, les maladies chroniques du système respiratoire, le diabète sont la première cause de mortalité dans le monde, représentant environ 60% de tous les décès. On pensait que les maladies non transmissibles chroniques étaient le problème de la société riche. Mais aujourd’hui, les pays en voie de développement ne sont pas moins affectés à cause d’un changement de style de vie. Contrairement à la perception, 80% des décès de maladies chroniques arrivent dans des pays de bas

et moyen revenu. Le fardeau croissant des maladies non transmissibles chroniques reçoit plus d’attention dans le monde entier, ci-inclus en Afrique. On s’attend à ce que les MNT seront responsables pour plus d’un quart des décès en Afrique, d’ici 2015. Des estimations indiquent que le taux d’augmentation des décès de maladies

chroniques dans la région sera plus haut que celui de maladies infectieuses, affections maternelles et périnatales, et des déficiences de nutrition, même 4 fois plus haut, dans les 10 années à venir.

En 2008, le MOH Fédéral de l’Ethiopie en collaboration avec des partenaires a fait une analyse de la situation des MNT. L’étude a révélé que le diabète, le cancer, les maladies cardiovasculaires, rénales et pulmonaires sont parmi les MNT les plus fréquentes dans le pays.

En 2010, une analyse de la situation des MNT a été faite dans la région Oromia de l’Ethiopie dans 33 hôpitaux. L’accès aux équipements, aux médicaments et au diagnostic de laboratoire variait entre les différents sites. Les médicaments sont disponibles pour l’achat, mais il y a toujours un manque de médicaments gratuits pour ceux qui ne peuvent pas payer. Il y a un manque d’insuline et de HO pour les patients non-payants.

MESSAGE A EMPORTER

• Beaucoup de mesures ont été mises en œuvre dans le système de santé en Ethiopie pour réduire le fardeau des services de santé, ci-inclus pour les MNT.

• Les services de santé et la production locale des médicaments doivent être développés davantage pour améliorer l’accès.

• Des systèmes d’assurance de santé peuvent aider pour soutenir les dépenses de santé pour les patients.

L’accès aux médicaments essentiels et aux technologies pour les MNT - Dr Richard Laing, OMS

L’accès aux médicaments pour les maladies chroniques est nécessaire pour réaliser l’OMD 8. L’objectif est de réaliser l’accès aux médicaments essentiels à un prix abordable dans les pays en voie de développement, en collaboration avec les entreprises pharmaceutiques. En septembre 2011, l’Assemblée Générale des Nations Unies a organisé un sommet mondial pour discuter des maladies non transmissibles. Le programme des médicaments essentiels a préparé un document qui sert de base pour les discussions5.

Afin d’évaluer les différences en disponibilité de médicaments sélectionnés pour des affections aiguës et chroniques, 50 enquêtes ont été faites dans 40 pays (2003-2008) en utilisant la méthodologie de OMS/HAI, regardant le


prix et la disponibilité. Dans les études de l’OMS/HAI, le salaire quotidien du travailleur du gouvernement au revenu le plus bas est comparé au coût des traitements standard pour estimer si le prix est abordable. Par exemple: combien de jours est-ce que ce travailleur au salaire le plus bas doit travailler pour acheter un inhalateur de salbutamol et un inhalateur de beclometasone du secteur privé? Si on considère le salaire d’une journée comme un prix abordable, on peut voir que même si les prix d’équivalents génériques les plus bas sont utilisés, le traitement pour l’asthme n’est pas disponible à un prix abordable, sauf à Fiji et Iran. Quand on utilise des médicaments de marque, le coût augmente même encore plus. Au Kenya, le travailleur de gouvernement au salaire le plus bas devrait dépenser

presque la moitié de son salaire mensuel pour acheter ces médicaments de marque. Il faut noter que beaucoup de personnes dans les pays à bas et moyen revenu gagnent moins que le travailleur de gouvernement au salaire le plus bas. Pour ces populations, le traitement pour l’asthme serait encore plus cher.

La situation pour le traitement du diabète si acheté du secteur privé, n’est

pas différente. En utilisant le régime standard de glibenclamide 5mg, 2x/jour en combinaison avec metformine 500mg, 3x/jour, le régime de traitement coûte plus de deux jours de salaire dans la plupart des pays, et même 8 jours au Ghana (médicaments génériques!). On peut aussi imaginer l’impact d’une condition concomitante, comme l’hypertension, sur le prix du traitement. Si on considère le prix abordable des médicaments pour les maladies chroniques, il faut aussi tenir compte du fait qu’il s’agit de dépenses continues. Il est donc beaucoup moins facile d’utiliser des mécanismes financiers tels que des emprunts ou vendre des biens, qu’on pourrait faire pour les dépenses pour traiter des conditions aiguës.

L’OMS a développé un rapport

MESSAGE A EMPORTER

• L’accès aux médicaments pour les maladies chroniques est nécessaire pour réaliser l’OMD 8.

• Souvent le coût des médicaments génériques pour les maladies chroniques est même trop haut.

• Il faut trouver des nouveaux moyens pour garantir l’approvisionnement continu des médicaments aux patients avec des maladies chroniques.

sur l’objectif 8.E des objectifs du Millénaire pour le développement – réaliser en collaboration avec les entreprises pharmaceutiques, l’accès aux médicaments essentiels au prix abordable dans les pays en voie de développement. Ce travail a été fait pour le développement d’un rapport plus large de la MDG 8 Gap Task Force qui a été utilisé comme information de

base pour la réunion des Nations Unies sur les OMD en septembre 2008. Il n’y a que très peu de classes de médicaments pour les MNT ayant une disponibilité de plus de 50%. La disponibilité de la majorité est beaucoup plus basse. Pour la plupart des médicaments, le coût net par mois d’un médicament est moins d’1 USD. Une exception est l’insuline à environ 4 USD6.

Intervention de PlaidoyerKibra Kebede

Kibra Kebede de Parkinson Patients Association of Ethiopia a expliqué qu’ils n’ont presque pas de traitement adéquat et souvent ils vont chez les guérisseurs traditionnels. Le coût du traitement est trop haut. Les patients souvent ne peuvent pas travailler et n’ont donc pas de revenu. Pas

tous les médicaments nécessaires se trouvent sur la liste des médicaments essentiels et ils doivent

être importés par des pharmaciens privés. Le traitement est souvent discontinué. On demande

aussi aux membres de la famille à l’étranger d’importer les médicaments. Etant visiblement affectée par la maladie de Parkinson, l’appel de Mme Kebede a donné un signal à la conférence que parmi les MNT, il y a souvent des maladies

chroniques qui ne reçoivent pas assez d’attention.


Séance 4: La disponibilité Discours central: La contribution des OAM en Afrique subsaharienne pour augmenter l’accès aux médicaments - Dr Andreas Wiegand, EPN

Le début de toute gestion de la chaîne de l’approvisionnement est l’évaluation de la demande dans un établissement de santé qui sert la population en proximité. Quels types de maladies voit-on, en quelle dimension et dans quelle période de l’année? Que disent les directives thérapeutiques sur les médicaments qu’il faut utiliser et comment? Le personnel responsable doit connaître les circonstances de commande et d’achat chez l’OAM, les délais de livraison, etc. afin d’avoir assez de stock, sans avoir trop ni des ruptures de stock de longue durée. Est-ce que le personnel dans nos établissements de santé a eu suffisamment de formation pour effectuer ces tâches?

Le personnel de pharmacieUne étude de l’EPN avec ses membres dans huit différents pays a été faite entre 2008 et 2010, regardant l’éducation professionnelle du personnel travaillant dans les pharmacies d’hôpitaux, centres de santé et dispensaires. Le personnel consistait de 9% pharmaciens, 24% techniciens pharmaceutiques, 29% assistants pharmaceutiques, 10% infirmières, et 27% autres. La formation du personnel responsable pour les services pharmaceutiques dans les formations sanitaires des OIC peut être une mesure pour renforcer les capacités cruciales de l’approvisionnement.

Leçons de GIZ pour promouvoir la production pharmaceutique en Afrique - Dr Rainer Engels, GIZ

Le GIZ suit une approche holistique pour promouvoir le secteur pharmaceutique (p.ex. en Ethiopie). Les domaines d’accent sont:• Soutien de l’autorité de

réglementation pour l’enregistre-ment et la surveillance du marché

• Soutien et développement de la capacité institutionnelle et des éléments pour établir une infrastructure nationale pour la qualité en Ethiopie et dans la région EAC (collaboration avec PTB)

• Réforme de l’éducation universitaire et de la formation professionnelle

• Soutien au niveau des usines

Il y a des entreprises en Afrique de l’Est qui sont prêtes à faire la production de qualité. GIZ essaie de faciliter le dialogue public-privé sur le développement du secteur pharmaceutique, et de soutenir les processus d’établissement de stratégies du secteur pharmaceutique

distribution/livraison, l’acquisition des médicaments, l’entreposage et la capacité de gérer les médicaments, la durabilité de l’opération des OAM, et la collaboration. En 2011, l’atelier a regardé qui décide sur l’éventail des produits, à quelle fréquence le portfolio est mis à jour, quels facteurs influencent l’éventail des produits, et quels facteurs causent

les ruptures de stock. L’aperçu a souligné différents problèmes importants dans les OAM et/ou la gestion de l’approvisionnement en médicaments.

Finalement, on a demandé aux membres d’identifier leurs besoins pour renforcer la gestion de la chaîne de l’approvisionnement.

MESSAGE A EMPORTER• L’EPN a étudié la situation des ressources humaines aux pharmacies et dispensaires

et a ensuite développé un cours de formation pour le personnel sans formation.• Les ruptures de stock et produits manquants dans les OAM et établissements de

santé sont un problème. Les membres devraient analyser l’entière chaîne de l’approvisionnement pour identifier les mesures appropriées.

• Le grand nombre d’OAM dans l’EPN est remarquable, surtout si on considère la quantité de médicaments.

Organisations d’approvisionnementOn peut considérer les organisations d’approvisionnement en médicaments comme étant des araignées dans leur réseau de distribution. Elles réalisent des processus compliqués pour commander, entreposer, distribuer, garantir la qualité, en d’autres mots, gérer les processus de l’approvisionnement en médicaments. L’EPN a fait une étude avec ses membres en 2006 chez 16 OAM de 11 pays. Les opinions des clients ont montré que la qualité était la première priorité pour collaborer avec les OAM, le prix des médicaments était 2ième. Plus de 50% des fournisseurs fournissaient 75-100% de la demande. Une autre étude en 2011 regardant la disponibilité des médicaments pour enfants a montré qu’en moyenne 70% des médicaments sur la liste étaient disponibles. Un aspect problématique est la disponibilité basse de sulfate de zinc. En comparaison avec les SRO, sa disponibilité est très basse, ce qui indique que l’usage combiné recommandé n’est pas suivi.

Les deux études ont eu un atelier de suivi pour identifier des actions pour améliorer la situation. En 2006, les domaines de priorités nécessitant une action spécifique étaient l’assurance qualité, la formation, les services de


régionales dans l’EAC, Kenya, Ethiopie et Ghana par l’ONUDI. Une clé est l’exercice d’harmoniser les lois de brevets nationaux pour maximaliser l’usage des flexibilités de la propriété intellectuelle pour soutenir la production locale. Une autre mesure est la création et le soutien d’associations pharmaceutiques régionales, p.ex. la FEAPM.

L’enregistrement et les opérations de début sont soutenus par GIZ. En plus, par le biais de l’ONUDI et GIZ, il y a du soutien pour le Industrial Pharmaceutical Training and Research Centre, St. Luke Foundation en Tanzanie.

Un objectif majeur de la collaboration est l’établissement d’un centre de bioéquivalence en collaboration avec des entreprises de l’Ethiopie et du Kenya et de l’Ecole de Pharmacie de l’Université de Addis Ababa (ouvert au printemps de 2012). Il sera à la hauteur des exigences de qualité internationales en Afrique.

Il y a déjà un site web pour la production pharmaceutique locale. Ses objectifs sont la création d’un centre d’information sur la production pharmaceutique en Afrique, le renforcement des associations pharmaceutiques régionales, et la

réalisation d’une plateforme de contact et de présentation pour les fabricants, les associations et les organisations. Le perspectif à long terme est le transfert de la propriété de la plateforme à l’Association Pharmaceutique Pan-Africaine en collaboration avec une université publique africaine. Un autre champ de soutien est le renforcement de la capacité pour les juges, les responsables du bureau des brevets et d’autres agents de service public des ministères de l’industrie, du commerce et de la santé pour la mise en œuvre de TRIPS pour la Santé Publique. Ceci est un processus continu dans quatre régions: l’Afrique orientale + Egypte, L’Afrique occidentale + australe, L’Amérique du Sud, L’Asie du Sud + Sud-est par la CNUCED et GIZ. Il y a un cours d’apprentissage combiné (blended learning) sur les Flexibilités de TRIPS & la Santé Publique. C’est un système de formation combiné mondial pour des experts de gouvernements, des bureaux de brevets et de réglementation des médicaments, des entreprises pharmaceutiques et de la société civile. L’apprentissage combiné signifie la combinaison d’ateliers en face à face avec la formation électronique (e-learning).

MESSAGE A EMPORTER• Une approche holistique, ci-inclus des différents segments du secteur

pharmaceutique et de plusieurs pays peut avoir un impact considérable sur l’accès aux médicaments en Afrique orientale.

• L’harmonisation des éléments légaux ne devrait pas être oubliée à part tous les autres efforts pour le développement technique.

• La formation est un des éléments-clés pour renforcer le personnel pharmaceutique nécessaire pour la production locale.

Etude de cas: CHAN Medi-Pharm et la production en sous-traitance - Matthew Azoji, CHAN Medi-Pharm

CHAN Medi-Pharm (CMP) Ltd/Gte est une organisation œcuménique de la Conférence Catholique des Evêques au Nigéria, du Conseil Chrétien au Nigéria et du Conseil Médical Chrétien du Nord. Elle a été établie en 1979 comme CHAN Medi-Pharm, un département de CHAN. Elle est devenue autonome en novembre 2004, et enregistré comme entreprise ‘Limited by Guarantee’ en juillet 2006. En 2007 elle a commencé la production en sous-traitance. CHAN a fait face aux défis suivants pour trouver les produits: • Dépendance trop large sur un

fournisseur• Limitations de réglementation sur la

distribution des produits de IDA• Longs délais de livraison• Défis d’assurance de qualité des

produits locaux• Hauts coûts de produits• Concurrence

La motivation pour CHAN Medi-Pharm Ltd/Gte pour la production en sous-traitance était de garantir la disponibilité et l’accès à des médicaments génériques de qualité à un prix bas. Pour la sélection du fabricant, de la communication, des audits de BPF, des visites, le partage de rapports ci-inclus l’engagement de corriger des déviations mineurs, des offres de prix, la projection des volumes annuels minimaux & des spécifications des produits, les évaluations de prix, et les négociations ont été nécessaires. Des étapes ultérieures étaient les

accords commerciaux et techniques, l’enregistrement de la marque déposée, et des documents de réglementation des fabricants sélectionnés. Ceux-ci ont dû être approuvés par la Nigerian High Commission dans le pays des fabricants. De 17 fabricants examinés, 6 ont été engagés en fin de compte. CHAN Medi-Pharm a actuellement 33 médicaments essentiels en production. 27 produits sont sur le marché. 5 sont encore dans la phase d’enregistrement, ci-inclus Oxytocine & Pentazocine.

Les prix d’achat de CMP étaient beaucoup plus bas que les prix de MSH Median Indicator Supplier Prices en 2009: en moyenne ils étaient plus bas par 53%. Les médicaments de CMP ont contribué presque 50% du revenu en 2011. CMP a reçu une première commande d’un agent d’acquisition international. L’acceptabilité des produits est très haute. Les avantages de la production en sous-traitance sont:• Meilleurs délais de livraison• Option de crédit • Temps de livraison flexibles


Les défis sont: • Degré de risque si on ne fait pas

suffisamment de recherche sur l’entreprise et engage la mauvaise entreprise

• Hautes implications financières

• Nécessite un fort engagement de réglementation

• Nécessite une capacité technique haute pour le commerce international, les logistiques et l’audit pharmaceutique.

MESSAGE A EMPORTER

• La sous-traitance bien organisée avec des mesures pour garantir la qualité est une autre option pour garantir l’accès aux médicaments pour les formations sanitaires.

• Il y a un plus grand investissement au début mais ceci sera remboursé au cours du temps quand le système est en opération.

• Il faut assez de sérieux pour la partie réglementaire de cette approche.

Pensez au Zinc! Pour que le sulfate de zinc soit présent dans les établissements et sur les ordonnances - Dr Andreas Wiegand, EPN

La mortalité infantile au niveau mondial (mortalité sous l’âge de 5) était • 1990: 88 décès/1000 naissances

vivantes• 2010: 57 décès/1000 naissances

vivantes

L’objectif du Millénaire pour le développement (OMD) 4 veut une réduction par deux tiers, d’ici 2015, jusqu’à 31 décès sur 1000 naissances vivantes. La mortalité infantile en Afrique subsaharienne est le taux le plus haut dans le monde: 1 sur 8 enfants meurent avant l’âge de 5. Les causes principales sont:• Pneumonie: 18%• Paludisme: 16%

• Diarrhée: 15%• Complications de naissances pré-

maturées: 12 %

Est-ce que l’usage de zinc est un nouveau paradigme dans le traitement de la diarrhée chez les enfants? Les études de l’EPN en Tchad, au Kenya et en Ouganda (2010), sur la disponibilité des médicaments pour enfants ont montré qu’il y un désaccord entre l’usage des

SRO et du zinc, menant à la conclusion que l’usage combiné du zinc n’est pas pratiqué. Il y a des preuves scientifiques que l’usage combiné de zinc et des SRO réduit la gravité et la probabilité

d’un nouvel épisode de diarrhée. Le développement de mesures contre la sous-utilisation va nous rapprocher à la réalisation des objectifs du Millénaire.

MESSAGE A EMPORTER

• Si on ne place pas la gestion de la diarrhée chez les enfants sur l’ordre du jour, nous allons échouer de réaliser l’objectif du Millénaire pour le développement 4.

• Il y une sous-utilisation des comprimés de zinc en comparaison avec les SRO. Le zinc est un élément-clé du traitement qui peut améliorer les résultats pour les enfants.

• Pensez au zinc => Identifiez les besoins et commencez une campagne dans les organisations. Le secrétariat de l’EPN sera heureux de vous aider.

Notes:1. http://www.changingdiabetesaccess.com/Differential_Pricing.aspx2. http://www.who.int/medicines/publications/emp_mar2011.1/fr/index.html3. http://www.haiweb.org/medicineprices/4. http://www.msh.org/seam/5. http://www.who.int/medicines/areas/policy/access_noncommunicable/en/index.html

Also see NGO NCD Alliance at: http://www.ncdalliance.org/node/3439 6. MSH International Drug Price Indicator Guide 2010 (http://erc.msh.org/mainpage.cfm?f

ile=1.0.htm&id=1&temptitle=Introduction&module=DMP&language=English)


Remarques finales du rédacteur

Par Andreas Wiegand

Les contributions et les discussions du Forum de l’EPN 2012 ont clairement indiqué les expériences de l’approvisionnement en médicaments chez les membres de l’EPN. Pour des membres plus ‘jeunes’, ceci est une opportunité pour apprendre et demander des conseils pour construire leur propre structure pour les services pharmaceutiques.

Les médias soulignent souvent des scandales de médicaments contrefaits surtout en Afrique. Plusieurs initiatives actuelles ont présenté les actions démontrables pour améliorer et garantir la qualité des médicaments.

Des maladies infectieuses bien connues, telles que le paludisme et le VIH/sida ont réussi à saisir l’attention des activités de programmes dans le passé. Les maladies non transmissibles ont presque été ignorées. Etant donné le standard de vie augmentant dans des parties des populations, ces maladies contribuent de plus en plus au fardeau pour les services de santé. Il est temps de garantir l’accès aux médicaments adéquats. Certaines des catégories de médicaments impliquent un impact financier considérable sur les budgets. De nouveaux partenariats avec l’industrie pharmaceutique peuvent améliorer l’accès aussi pour la population pauvre. Les négociations doivent être intensifiées.

Le Forum de l’EPN 2012 a permis aux membres et aux responsables des organisations internationales de renforcer le réseau et d’intensifier la collaboration.

Dans notre vision, nous suivons les leçons de la Bible,

Philippiens 2:1-30:

Si donc il y a quelque consolation en Christ, s’il y a quelque soulagement dans la charité, s’il y a quelque union d’esprit, s’il y a quelque compassion et

quelque miséricorde, rendez ma joie parfaite, ayant un même sentiment, un même amour, une même âme, une même pensée.

Ne faites rien par esprit de parti ou par vaine gloire, mais que l’humilité vous fasse regarder les autres comme étant au-dessus de vous-mêmes.

Que chacun de vous, au lieu de considérer ses propres intérêts, considère aussi ceux des autres.

Ayez en vous les sentiments qui étaient en Jésus Christ,...


LISTE DES PARTICIPANTS

NOMBernward CausemannBaffour AmoaTizita HailuChristine HaefeleAngemeer DirkKarl Friedrich SteinhausenBegona InnaraIone BertocchiJean KroyendoBob HedleyErnest RwagasanaNathan WanyuValentin BasolaVeronica ThukuDaniel SalpouSamuel MwendaDaisy IsaMatthew AzojiSujith ChandyWema KamuzoraMarlon BandaKaren SichingaNgalle Mbonjo Jean Angelique MbendaPaul NgandoAlbert PetersenSue ParryAndreas WiegandDonna KusemererwaBeatrice OchiengJames Mireri

NOMAnke MeiburgDeed JaldessaDr.Hunduma KumeraAlemu ToleraKibra KebeleGelane Kumera

Rainer EngelsDaniel AyeleGrace NdichafarFrans Bosman Elias BongmbaChristophe LuycxSeifu TirfluJoanita NamutebiNdilta DjékadoumSameh SaleebHailu TadegRoberta Barros Coelho NetoCharles MburuJane MasigaOrgenes LemaStephen K Bonnah Valence NdipTankoua Yonkeu IreneFidelis Nyaah

Mary MurrayKarin WiedenmayerLorna MuhirweVuyelwa Chitimbire

ORGANISATION

Action MedeorAction MedeorAction Medeor International Healthcare Africa Europe Faith And Justice NetworkASSOMESCAASSOMESCABread for the WorldBUFMARCameroon Baptist Convention CADIMEBUCHMP-KenyaOSEELCChristian Health Association Of KenyaChristian Health Association Of NigeriaChristian Health Association Of NigeriaChristian Medical College VelloreChristian Social Services CommissionChurches Health Association Of ZambiaChurches Health Association Of ZambiaConseil des Eglises Protestantes du CamerounConseil Des Eglises Protestantes Du CamerounConseil Des Eglises Protestantes Du CamerounDifaemEcumenical HIV/AIDS Initiative in Africa EHAIARéseau Pharmaceutique ŒcuméniqueRéseau Pharmaceutique ŒcuméniqueRéseau Pharmaceutique ŒcuméniqueRéseau Pharmaceutique Œcuménique

ORGANISATIONRéseau Pharmaceutique ŒcuméniqueEECMY/DASSCEECMY/DASSCEECMY/DASSCEthiopian Parkinson Patients Association Ethiopian Union Mission of 7th Day Adventist Health International ChurchGIZGIZHope Services Clinic and MaternityI+ Solutions Rice UniversityInstitute Of Tropical MedicineInternational Orthodox Christian CharitiesJoint Medical StoresKoyom HospitalManagement Sciences for HealthManagement Sciences for HealthMédecins Sans Frontières (MSF)Mission For Essential Drugs And SuppliesMission For Essential Drugs And SuppliesMission For Essential Medical SuppliesNational Catholic Health ServiceOCASCPharmacie Centrale de l’Eglise EvangéliquePresbyterian Church In Cameroon Health Services Central PharmacyReAct- Action on Antibiotic ResistanceSwiss Tropical and Public Health InstituteUganda Protestant Medical BureauZimbabwe Association of Church-Related Hospitals

PAYSAllemagneGhanaEthiopieAllemagneAllemagneTanzanieBelgiqueRépublique CentrafricaineRépublique CentrafricaineEthiopieRwandaCamerounRD CongoKenyaCamerounKenyaNigériaNigériaIndeTanzanieZambieZambieCamerounCamerounCamerounAllemagneZimbabweKenyaKenyaKenyaKenya

PAYSKenyaEthiopieEthiopieEthiopieEthiopieEthiopie

AllemagneEthiopieCamerounLes Pays-BasEtats-UnisBelgiqueEthiopieOugandaTchadEtats-UnisEthiopieEthiopieKenyaKenyaTanzanieGhanaCamerounCamerounCameroun

SuèdeSwisseOugandaZimbabwe

Réseau Pharmaceutique ŒcuméniqueGatundu Villas No.1, Gatundu road, Kileleshwa

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Services pharmaceutiques de qualité, équitables et avec compassion pour tous

Equipe éditoriale:Andreas Wiegand (Texte)Donna Kusemererwa (Texte)Elisabeth Goffin (Dessin, mise en page et traduction)

RemerciémentsL’EPN souhaite remercier Brot für die Welt (Pain pour le Monde), EED (Service de Développement Evangélique), German medical aid organization action medeor e.V., et le programme SPS de MSH (Management Sciences for Health) soutenu par USAID, pour leur soutien financier au Forum 2012, dont nous sommes forts reconnaissants.

Nous apprécions aussi toutes les contributions de nos membres, partenaires et des conférenciers envoyés par les organisations suivantes: Commission de l’Union Af-ricaine, CHAN Medi-Pharm, Christian Health Association of Kenya, Churches Health Association of Zambia, Difaem, GIZ Headquarters, GIZ Ethiopie, MEDS, Ministère de la Santé de l’Ethiopie, MSH Ethiopie, Parkinson Patients Association, QUAMED, SIAPS (SPS), et l’OMS.

Rapport du Forum de l’EPN 2012

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12 Climate Refugees I Study

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“Climate Refugees” beyond Copenhagen

Legal concept, political implications, normative considerations

besoins de priorité, actions de priorité pour le présent

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