annexe i rÉsumÉ des caractÉristiques du produit 1

Z:\AMMFR\CD_2008-06-02\lot1\Decisions\00118938.DOC 4

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) forme à libération prolongée sur 3 mois 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Triptoréline ......................................................................................................................11,25 mg* (sous forme de pamoate de triptoréline)

pour une unité de prise * compte tenu des caractéristiques de la forme pharmaceutique, chaque flacon contient une quantité de pamoate de triptoréline correspondant à 15 mg de triptoréline. Pour les excipients voir 6.1 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques • Cancer de la prostate

Traitement du cancer de la prostate localement avancé ou métastatique. Un effet favorable du médicament est d'autant plus net et plus fréquent que le patient n'a pas reçu auparavant un autre traitement hormonal.

• Endométriose à localisation génitale et extragénitale (du stade I au stade IV) La durée du traitement est limitée à 6 mois (cf. Effets indésirables). Il n'est pas souhaitable d'entreprendre une seconde cure par la triptoréline ou par un autre analogue de la GnRH.

4.2 Posologie et mode d’administration • Cancer de la prostate :

une injection intramusculaire de DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg renouvelée tous les 3 mois. • Endométriose :

une injection intramusculaire de DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg renouvelée tous les 3 mois. Le traitement doit être débuté dans les 5 premiers jours du cycle. Durée du traitement : elle dépend de la gravité initiale de l'endométriose et de l'évolution sous traitement de ses manifestations cliniques (fonctionnelles et anatomiques). En principe, elle est de 3 mois au moins et de 6 mois au maximum. Il n'est pas souhaitable d'entreprendre une deuxième cure par la triptoréline ou par les autres analogues de la GnRH.

N.B. Il est important que l'injection de la forme à libération prolongée soit pratiquée rigoureusement selon les instructions de la notice. Toute injection défectueuse, conduisant à la perte d'une quantité de la suspension supérieure à celle qui reste normalement dans le dispositif utilisé pour l'injection, doit être signalée.


4.3 Contre-indications Hypersensibilité à la GnRH, aux analogues de la GnRH, ou à l’un des excipients. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi • Cancer de la prostate Mises en garde lors de l'initiation du traitement Des cas isolés d'aggravation, le plus souvent transitoire, des symptômes cliniques (douleurs osseuses en particulier) ont été rapportés lors de la mise en route du traitement. Ils justifient une surveillance médicale particulièrement attentive durant les premières semaines du traitement notamment chez les patients porteurs d'une obstruction des voies excrétrices et chez les malades présentant des métastases vertébrales (cf. Effets indésirables). Pour la même raison la mise en route du traitement chez les sujets présentant des signes prémonitoires de compression médullaire doit être soigneusement pesée. Une élévation transitoire des phosphatases acides en début de traitement peut être observée. Précautions d'emploi Il peut être utile de vérifier périodiquement, avec une méthode sensible, la testostéronémie qui ne doit pas être supérieure à 1 ng/ml. • Endométriose Mises en garde Il est impératif de vérifier, avant toute prescription de ce médicament, l’absence de grossesse. Précautions d’emploi L’administration de DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, entraîne constamment une aménorrhée hypogonadotrophique. La survenue de métrorragies au cours du traitement en dehors du premier mois est anormale. Elle doit conduire à la vérification du taux d’œstradiol plasmatique et s’il est inférieur à 50 pg/ml, à la recherche d’éventuelles lésions organiques associées. Après l’arrêt du traitement, la fonction ovarienne reprend et les premières règles apparaissent environ 134 jours après l’injection. Par conséquent, il est nécessaire de prévoir une contraception dans les 15 jours qui suivent l’arrêt du traitement, soit 3 mois et demi après l’injection.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction Sans objet. 4.6 Grossesse et allaitement Grossesse Les données actuellement disponibles sur les effets de cette classe de produits au cours de la grossesse sont les suivantes : - Chez l’animal, les études effectuées n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence

d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.


- En clinique, l’utilisation par mégarde d’analogues de la GnRH, sur des effectifs limités de grossesses exposées, n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour vérifier les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.

Allaitement En l’absence de données concernant le passage de ce médicament dans le lait et les effets éventuels sur l’enfant nourri au sein, il ne devra pas être utilisé en cas d’allaitement.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8 Effets indésirables Chez l’homme Mise en route du traitement (cf. Mises en garde et Précautions particulières d’emploi) Une exacerbation des symptômes urinaires, des douleurs osseuses d’origine métastatique, ou des symptômes relatifs à une compression médullaire par métastase vertébrale sont parfois observés lors de l’augmentation initiale et transitoire du taux plasmatique de la testostérone en début de traitement. Ces symptômes disparaissent en une à deux semaines. En cours de traitement Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (bouffées de chaleur, diminution de la libido, impuissance) sont liés à l’abaissement des taux plasmatiques de la testostérone, conséquence de l’action pharmacologique du produit, et sont similaires à ceux observés avec les autres analogues de la GnRH. Chez la femme Mise en route du traitement Une exacerbation des symptômes de l’endométriose (douleurs pelviennes, dysménorrhée), peut être observée lors de l’augmentation initiale et transitoire du taux plasmatique d’œstradiol et disparaît en une à deux semaines. La survenue de métrorragies peut être observée dans le mois suivant la première injection. En cours de traitement Les effets les plus fréquemment rapportés tels que bouffées de chaleur, sécheresse vaginale, diminution de la libido et dyspareunie sont liés au blocage hypophyso-ovarien. Plus rarement ont été signalés : céphalées, arthralgies et myalgies. Dans les deux sexes Des réactions allergiques à type d’urticaire, de rash, de prurit et d’exceptionnels œdèmes de Quincke ont été signalés. Quelques cas de nausées, vomissements, prise de poids, hypertension artérielle, troubles de l’humeur, fièvre, anomalies visuelles et douleur au point d’injection ont été rapportés. L’utilisation prolongée des analogues de la GnRH peut induire une perte osseuse, facteur de risque d’une éventuelle ostéoporose. 4.9 Surdosage Sans objet.


5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques ANALOGUE DE L’HORMONE ENTRAINANT LA LIBERATION DE GONADOTROPHINES (L 02 A E04 : antinéoplasique et immuno-modulateur). La triptoréline est un décapeptide de synthèse analogue de la GnRH naturelle (hormone de libération des gonadotrophines). Les études conduites dans l'espèce humaine comme chez l'animal ont montré, qu'après une stimulation initiale, l'administration prolongée de triptoréline entraîne une inhibition de la sécrétion gonadotrope, supprimant par conséquent, les fonctions testiculaire et ovarienne. L’administration de DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg peut entraîner une élévation initiale des taux sanguins de LH et de FSH, ce qui a pour corollaire une augmentation initiale (flare-up) du taux de testostérone chez l’homme et du taux d’œstradiol chez la femme. La poursuite du traitement entraîne une diminution des taux de LH et de FSH conduisant à diminution des taux de testostérone et d’œstradiol qui deviennent équivalents à ceux observés après la castration dans un délai d’environ 20 jours après l’injection et pendant toute la période de libération du principe actif. Chez la femme, l’administration prolongée de triptoréline entraîne la suppression de la sécrétion d’œstradiol et ainsi une mise au repos du tissu endométriosique. 5.2 Propriétés pharmacocinétiques Après injection intramusculaire de DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg chez des patients (homme ou femme), on observe un pic plasmatique de triptoréline environ 3 heures après l’injection. Puis, après une phase de décroissance qui se poursuit pendant le premier mois, les taux de triptoréline circulants se maintiennent en plateau jusqu’à la fin du troisième mois suivant l’injection. 5.3 Données de sécurité précliniques Les études de toxicologie animale n'ont pas montré de toxicité spécifique de la molécule. Les effets observés sont liés aux propriétés pharmacologiques du produit sur le système endocrinien. La résorption du produit est complète en 120 jours. 6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Composition de la poudre : polymère D,L lactide-coglycolide ; mannitol ; carmellose sodique ; polysorbate 80. Composition du solvant : mannitol ; eau pour préparations injectables 6.2 Incompatibilités Sans objet. 6.3 Durée de conservation 3 ans.


6.4 Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A injecter juste après la reconstitution de la suspension. 6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur Poudre en flacon (verre type I) de 4 ml muni d’un bouchon (élastomère) et 2 ml de solvant en ampoule (verre) ; boîte de 1 flacon et 1 ampoule avec 1 seringue et 2 aiguilles. L’aiguille d’injection est équipée d’un système de sécurité. 6.6 Instructions pour l’utilisation et la manipulation, et l’élimination La mise en suspension de la poudre dans le solvant spécifique doit être effectuée immédiatement avant l'injection, en agitant le flacon doucement jusqu'à l'obtention d'un mélange laiteux (lire les instructions d’utilisation dans la notice). Instructions d’utilisation : 1 – PREPARATION DU PATIENT AVANT RECONSTITUTION DU MEDICAMENT o Patient allongé, fesse désinfectée. 2 – RECONSTITUTION DU MEDICAMENT (aiguille à embase rose Ø 1,20 mm) La présence de bulles au dessus du lyophilisat est un aspect normal du produit

o Casser le haut de l’ampoule (point face à soi). o Prélever le solvant à l’aide de l’aiguille de 1,20 mm (embase rose). o Ôter la capsule verte du flacon de poudre.. o Transférer le solvant dans le flacon de poudre.

o Remonter l’aiguille au dessus du niveau du liquide (sans la retirer du flacon). o Agiter le temps nécessaire à l’obtention d’un mélange homogène (sans retourner le flacon). o Vérifier l’absence d’agglomérats avant de prélever la suspension (en cas d’agglomérats

poursuivre l’agitation jusqu’à complète homogénéisation). o Prélever la totalité du mélange (sans retourner le flacon).

o Enlever l’aiguille et adapter l’aiguille de 0,80 mm (embase verte) sur la seringue (visser complètement). Ne saisir que la partie colorée pour connecter l’aiguille. o Purger l’air.

3 – INJECTION INTRAMUSCULAIRE DU MEDICAMENT (aiguille à embase verte Ø 0,80 mm)

o Injecter le produit immédiatement dans le muscle fessier à l’aide de l’aiguille de 0,80 mm (embase verte).

4 – APRES UTILISATION

o Tout de suite après la procédure d’injection, verrouiller le capuchon de l’aiguille de sécurité d’une des façons suivantes :

Pousser le capuchon protecteur au moyen de la technique à une main pour recouvrir l’aiguille et le verrouiller. Toujours maintenir l’index ou le pouce en arrière de la pointe de l’aiguille.

OU

Appuyer sur le capuchon protecteur, le côté levier vers le bas, sur une surface plane, la table de chevet par exemple, afin de couvrir l’aiguille puis verrouiller le capuchon. L’aiguille de sécurité est verrouillée une fois l’extrémité de l’aiguille complètement protégée. S’assurer à l’oreille, au toucher et/ou visuellement que le capuchon est verrouillé. o Ne saisir que la partie colorée pour déconnecter l’aiguille de la seringue


o Jeter les aiguilles dans des containers adaptés. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ BEAUFOUR IPSEN PHARMA 24, rue Erlanger 75016 PARIS 8. PRÉSENTATION ET NUMÉRO D'IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE 341 256-5 : Poudre en flacon (verre) de 4 ml avec bouchon (élastomère) et capsule (aliminium) et 2 ml de solvant en ampoule (verre) ; boîte de 1 flacon et 1 ampoule avec 1 seringue et 2 aiguilles. 9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION 10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE Liste I.


ANNEXE IIIA ETIQUETAGE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) forme à libération prolongée sur 3 mois 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Triptoréline ......................................................................................................................11,25 mg* (sous forme de pamoate de triptoréline)

pour une unité de prise * compte tenu des caractéristiques de la forme pharmaceutique, chaque flacon contient une quantité de pamoate de triptoréline correspondant à 15 mg de triptoréline. 3. LISTE DES EXCIPIENTS Composition de la poudre : Polymère D,L lactide coglycolide ; mannitol ; carmellose sodique ; polysorbate 80. Composition du solvant : Mannitol ; eau pour préparations injectables. 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée. Boîte de 1 flacon + 1 ampoule. 5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION, SI NÉCESSAIRE Voie intramusculaire. 6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ

HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S) Lire attentivement la notice avant utilisation. Un examen médical est nécessaire avant et périodiquement en cours de traitement. 8. DATE DE PÉREMPTION 9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A injecter juste après la reconstitution de la suspension.


10.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU

DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU Sans objet. 11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire/Exploitant BEAUFOUR IPSEN PHARMA 24, rue Erlanger 75016 PARIS Fabricant IPSEN PHARMA BIOTECH Parc d’activités du Plateau de Signes 83870 SIGNES 12.NUMÉRO D'IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE 13.NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION 14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE Liste I. 15.INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Sans objet.


MENTIONS DEVANT FIGURER À TITRE MINIMAL SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Sans objet. 2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Sans objet. 3. DATE DE PÉREMPTION Sans objet. 4. NUMÉRO DE LOT Sans objet.


MENTIONS DEVANT FIGURER À TITRE MINIMAL SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET, SI NÉCESSAIRE, VOIE(S) D’ADMINISTRATION DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) forme à libération prolongée sur 3 mois 2. MODE D’ADMINISTRATION Intramusculaire. 3. DATE DE PÉREMPTION 4. NUMÉRO DE LOT 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ • 0,287 g de poudre. • 2 ml de solvant.


ANNEXE III B NOTICE

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à

votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) forme à libération prolongée sur 3 mois - La substance active est :

Triptoréline ................................................................................................................11,25 mg* (sous forme de pamoate de triptoréline)

pour une unité de prise * compte tenu des caractéristiques de la forme pharmaceutique, chaque flacon contient une quantité de pamoate de triptoréline correspondant à 15 mg de triptoréline.

- Les autres composants sont : Composition de la poudre : polymère D,L lactide-coglycolide ; mannitol ; carmellose sodique ; polysorbate 80. Composition du solvant : mannitol ; eau pour préparations injectables Titulaire/Exploitant BEAUFOUR IPSEN PHARMA 24, rue Erlanger 75016 PARIS Fabricant IPSEN PHARMA BIOTECH Parc d’activités du Plateau de Signes 83870 SIGNES 1. QU'EST-CE QUE DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) forme à libération prolongée sur 3 mois ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Ce médicament est un analogue d’une hormone naturelle. Il est utilisé : • chez l’homme : dans certaines maladies de la prostate et des os ; • chez la femme, dans le traitement de l’endométriose. 2. INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE PRENDRE DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) forme à libération prolongée sur 3 mois Ne pas prendre DECAPEPTYL LP 11,25 mg, en cas d’allergie à la triptoréline ou à l’un de ses excipients, ou aux médicaments de la même classe.


Prendre des précautions particulières DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) forme à libération prolongée sur 3 mois : Ce traitement doit être administré sous étroite surveillance médicale avec parfois des contrôles biologiques, cliniques et radiologiques stricts et réguliers. Grossesse Ce médicament n’a pas à être utilisé pendant la grossesse. En cas de découverte fortuite d’une grossesse alors que vous preniez ce médicament, avertissez tout de suite votre médecin qui interrompra alors ce traitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines : Sans objet. Liste des excipients à effet notoire : Sans objet. Prise ou utilisation d’autres médicaments : Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenus sans ordonnance. 3. COMMENT UTILISER DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) forme à libération prolongée sur 3 mois ? Posologie Une injection tous les 3 mois. Si vous avez l'impression que l'effet de DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) forme à libération prolongée sur 3 mois est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Mode et voie d’administration Voie intramusculaire. La poudre doit être mise en suspension immédiatement avant l’injection en utilisant exclusivement le solvant fourni dans le conditionnement. La suspension obtenue ne doit pas être mélangée à d’autres médicaments. N.B. : Il est important que la préparation de l’injection soit pratiquée rigoureusement selon les instructions données ci-après. Toute injection défectueuse, conduisant à une perte d’une quantité supérieure à celle qui reste normalement dans le dispositif utilisé pour l’injection doit être signalée.


INSTRUCTIONS D’UTILISATION Avant d’injecter lire attentivement la notice.

1 – PREPARATION DU PATIENT AVANT RECONSTITUTION DU MEDICAMENT

o Patient allongé, fesse désinfectée.

2 – RECONSTITUTION DU MEDICAMENT (aiguille à embase rose Ø 1,20 mm)

La présence de bulles au dessus du lyophilisat est un aspect normal du produit.

o Casser le haut de l’ampoule (point face à soi).

o Prélever le solvant à l’aide de l’aiguille de 1,20 mm (embase rose).

o Ôter la capsule verte du flacon de poudre. o Transférer le solvant dans le flacon de poudre.

o Remonter l’aiguille au dessus du niveau du liquide (sans la retirer du

flacon).

o Agiter le temps nécessaire à l’obtention d’un mélange homogène

(sans retourner le flacon).

o Vérifier l’absence d’agglomérats avant de prélever la suspension (en

cas d’agglomérats poursuivre l’agitation jusqu’à complète homogénéisation).

o Prélever la totalité du mélange (sans retourner le flacon).

o Enlever l’aiguille et adapter l’aiguille de 0,80 mm (embase verte) sur la seringue (visser complètement). Ne saisir que la partie colorée pour connecter l’aiguille.


o Purger l’air.

3 – INJECTION INTRAMUSCULAIRE DU MEDICAMENT (aiguille à embase verte Ø 0,80 mm)

o Injecter le produit immédiatement dans le muscle fessier à l’aide de l’aiguille de 0,80 mm (embase verte).

4 – APRES UTILISATION

o Tout de suite après la procédure d’injection, verrouiller le capuchon de l’aiguille de sécurité d’une des façons suivantes :

Pousser le capuchon protecteur au moyen de la technique à une main pour recouvrir l’aiguille et le verrouiller. Toujours maintenir l’index (Fig. H1 : Utilisation de l’index) ou le pouce (fig. H2 : Utilisation du pouce) en arrière de la pointe de l’aiguille.

OU

Appuyer sur le capuchon protecteur , le côté levier vers le bas, sur une surface plane, la table de chevet par exemple, afin de couvrir l’aiguille puis verrouiller le capuchon. (Fig. H3 : utilisation d’une surface)

o L’aiguille de sécurité est verrouillée une fois l’extrémité de l’aiguille complètement protégée. S’assurer à l’oreille, au toucher et/ou visuellement que le capuchon est verrouillé.

o Ne saisir que la partie colorée pour déconnecter l’aiguille de la

seringue (voir fig. I : Capuchon d’aiguille verrouillé).

o Jeter les aiguilles dans des containers adaptés.

Durée du traitement Chez la femme, la durée de traitement est de 3 mois au moins et 6 mois au maximum. Symptômes et instructions en en cas de surdosage Si vous avez pris plus de DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) forme à libération prolongée sur 3 mois que vous n’auriez dû : Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.


Si vous oubliez de prendre DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) forme à libération prolongée sur 3 mois : Dans tous les cas, contacter votre médecin.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre. Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) forme à libération prolongée sur 3 mois est arrêté : Chez la femme, reprise de l’activité ovarienne (possibilité d’ovulation, règles). 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ? Comme tous les médicaments, DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) forme à libération prolongée sur 3 mois est susceptible d’avoir des effets indésirables. Chez l’homme Dans certains cas rares, il est possible d’observer en début de traitement, une accentuation des troubles qui l’ont motivé : troubles urinaires, douleurs. Ces phénomènes peuvent survenir même si l’effet du traitement est favorable. Il faut cependant en avertir immédiatement votre médecin traitant. Au cours du traitement, il est possible que surviennent, même si l’effet du traitement est favorable : des bouffées de chaleur, une diminution de la libido, une impuissance, réversibles à l’arrêt du traitement. Chez la femme Dans certains cas rares, il est possible d’observer en début de traitement, une accentuation des troubles qui l’ont motivé (douleurs abdominales, dysménorrhée) mais qui doivent disparaître en 1 à 2 semaines. Ces phénomènes peuvent survenir même si l’effet du traitement est favorable. Il faut cependant en avertir immédiatement votre médecin traitant. Au cours du traitement, il est possible que surviennent, même si l’effet du traitement est favorable : des bouffées de chaleur, une sécheresse vaginale, des céphalées, une asthénie, une diminution de la libido. Chez tous Des réactions allergiques sont possibles, ainsi que plus rarement nausées, vomissements, prise de poids, hypertension artérielle, troubles de l’humeur, anomalies visuelles, fièvre, douleur au point d’injection. L’utilisation prolongée de ce médicament chez l’adulte pourrait entraîner une diminution de la masse osseuse. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) forme à libération prolongée sur 3 mois ? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A injecter juste après la reconstitution de la suspension.


Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte. N’utilisez pas Décapeptyl L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) forme à libération prolongée sur 3 mois si vous constatez des signes visibles de détérioration au niveau de l’emballage ou des blisters. Retournez le médicament chez votre pharmacien. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}

annexe i rÉsumÉ des caractÉristiques du produit 1

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