annexe i resume des caracteristiques du...

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CIS : 6 271 002 1 Q11ADOC034 v.03 1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT BETAHISTINE SANDOZ 24 mg, comprimé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Dichlorhydrate de bétahistine .......................................................................................................... 24 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement symptomatique du vertige itératif avec ou sans signe cochléaire. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie Cette forme est réservée aux patients nécessitant une posologie de 48 mg par jour de bétahistine. Dans les autres cas, utiliser un dosage inférieur. BETAHISTINE SANDOZ 24 mg, comprimé sera administré à raison de 1 comprimé 2 fois par jour, de préférence au milieu du repas. Durée de traitement La durée du traitement recommandée est de 2 à 3 mois, à renouveler éventuellement suivant l'évolution de la maladie, en cures continues ou discontinues. Mode d’administration Les comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un verre d'eau. 4.3. Contre-indications hypersensibilité à l'un des composants de ce médicament, ulcère gastro-duodénal en poussée, phéochromocytome. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Chez les asthmatiques, l'administration de bétahistine nécessite une surveillance particulière (risque de bronchoconstriction). La prise du médicament au milieu des repas permet d'éviter des gastralgies. La bétahistine ne constitue pas le traitement adapté des pathologies suivantes: vertige paroxystique bénin, vertige en relation avec une affection du système nerveux central. Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Sans objet.

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CIS : 6 271 002 1 Q11ADOC034 v.03 1

ANNEXE I

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

1. DENOMINATION DU MEDICAMENTBETAHISTINE SANDOZ 24 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEDichlorhydrate de bétahistine ..........................................................................................................24 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUEComprimé

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiquesTraitement symptomatique du vertige itératif avec ou sans signe cochléaire.

4.2. Posologie et mode d'administrationPosologie

Cette forme est réservée aux patients nécessitant une posologie de 48 mg par jour de bétahistine. Dans les autres cas, utiliser un dosage inférieur.

BETAHISTINE SANDOZ 24 mg, comprimé sera administré à raison de 1 comprimé 2 fois par jour, de préférence au milieu du repas.

Durée de traitement

La durée du traitement recommandée est de 2 à 3 mois, à renouveler éventuellement suivant l'évolution de la maladie, en cures continues ou discontinues.

Mode d’administration

Les comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un verre d'eau.

4.3. Contre-indications hypersensibilité à l'un des composants de ce médicament, ulcère gastro-duodénal en poussée, phéochromocytome.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploiChez les asthmatiques, l'administration de bétahistine nécessite une surveillance particulière (risque de bronchoconstriction).

La prise du médicament au milieu des repas permet d'éviter des gastralgies.

La bétahistine ne constitue pas le traitement adapté des pathologies suivantes:

• vertige paroxystique bénin, • vertige en relation avec une affection du système nerveux central.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactionsSans objet.

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4.6. Fertilité, grossesse et allaitementGrossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la bétahistine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la bétahistine pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le risque n'est pas connu; en conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant la prise de bétahistine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machinesSans objet.

4.8. Effets indésirables Effets indésirables les plus fréquents: gastralgies, nausées, vomissements, sécheresse buccale,

diarrhée, Plus rarement: céphalées, asthénie, somnolence, réactions d'hypersensibilité, Exceptionnellement: thrombopénie, élévation des transaminases.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage Symptômes analogues à ceux provoqués par l'histamine. Administrer un traitement antihistaminique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiquesClasse pharmacothérapeutique: ANTIVERTIGINEUX, Code ATC: N07CA01.

Le mécanisme d'action de la bétahistine est partiellement connu.

In vitro, la bétahistine facilite la transmission histaminergique par son effet agoniste partiel sur les récepteurs H1, et un effet antagoniste des récepteurs de type H3.

La bétahistine diminue l'activité électrique des neurones polysynaptiques des noyaux vestibulaires après administration I.V. chez l'animal.

La bétahistine n'a pas d'effet sédatif.

5.2. Propriétés pharmacocinétiquesAdministrée par voie orale, la bétahistine est rapidement et complètement absorbée.

La prise d'aliments ralentit significativement l'absorption de la bétahistine sans modifier les quantités absorbées.

Elle est éliminée par voie urinaire sous forme d'un métabolite: l'acide 2-pyridyl acétique.

La demi-vie d'élimination est de 3 heures et demie environ.

L'élimination est pratiquement complète en 24 heures.

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CIS : 6 271 002 1 Q11ADOC034 v.03 3

5.3. Données de sécurité précliniqueSans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipientsPovidone K90, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, crospovidone, acide stéarique.

6.2. IncompatibilitésSans objet.

6.3. Durée de conservation3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservationA conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 30, 60, 90, 120, 150 ou 180 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

30, 60, 90, 120, 150 ou 180 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulationPas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHESANDOZ49 AVENUE GEORGES POMPIDOU92300 LEVALLOIS PERRET

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 34009 383 389 3 5: 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium). 34009 383 390 1 7: 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium). 34009 571 968 7 5: 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium). 34009 571 969 3 6: 120 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium). 34009 571 970 1 8: 150 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium). 34009 571 971 8 6: 180 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium). 34009 383 391 8 5: 30 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium). 34009 383 392 4 6: 60 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium). 34009 571 972 4 7: 90 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium). 34009 571 973 0 8: 120 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium). 34009 571 974 7 6: 150 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium). 34009 571 975 3 7: 180 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE[à compléter ultérieurement]

11. DOSIMETRIESans objet.

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12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESSans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCEListe I.

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CIS : 6 271 002 1 Q11ADOC034 v.03 6

ANNEXE IIIA

ETIQUETAGE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

NATURE/TYPE EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

Emballage extérieur

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BETAHISTINE SANDOZ 24 mg, comprimé

Dichlorhydrate de bétahistine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES

Dichlorhydrate de bétahistine ......................................................................................................... 24 mg

Pour un comprimé.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipient(s) à effet notoire : lactose

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimé.

Boîte de 30, 60, 90, 120, 150 ou 180.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un verre d’eau.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

Sans objet.

8. DATE DE PEREMPTION

EXP {MM/AAAA}

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

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CIS : 6 271 002 1 Q11ADOC034 v.03 7

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Sans objet.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TitulaireSANDOZ49 AVENUE GEORGES POMPIDOU92300 LEVALLOIS PERRET

ExploitantSANDOZ49 AVENUE GEORGES POMPIDOU92300 LEVALLOIS PERRET

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Médicament autorisé N° :

13. NUMERO DU LOT

Lot {numéro}

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

Sans objet.

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Conformément à la réglementation en vigueur.

PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

Sans objet.

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CIS : 6 271 002 1 Q11ADOC034 v.03 8

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDES

NATURE/TYPE PLAQUETTES / FILMS

Plaquettes

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BETAHISTINE SANDOZ 24 mg, comprimé

Dichlorhydrate de bétahistine

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANDOZ

3. DATE DE PEREMPTION

EXP {MM/AAAA}

4. NUMERO DU LOT

Lot {numéro}

5. AUTRES

Sans objet.

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CIS : 6 271 002 1 Q11ADOC034 v.03 9

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

NATURE/TYPE PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

Sans objet.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Sans objet.

2. MODE D’ADMINISTRATION

Sans objet.

3. DATE DE PEREMPTION

Sans objet.

4. NUMERO DU LOT

Sans objet.

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

Sans objet.

6. AUTRES

Sans objet.

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ANNEXE IIIB

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEURDénomination du médicament

BETAHISTINE SANDOZ 24 mg, comprimé

Dichlorhydrate de bétahistine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BETAHISTINE SANDOZ 24 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BETAHISTINE SANDOZ 24 mg,

comprimé ?3. Comment prendre BETAHISTINE SANDOZ 24 mg, comprimé ?4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?5. Comment conserver BETAHISTINE SANDOZ 24 mg, comprimé ?6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BETAHISTINE SANDOZ 24 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique ANTIVERTIGINEUX- code ATC : N07CA01

Ce médicament est indiqué dans certaines formes de vertige.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BETAHISTINE SANDOZ 24 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais BETAHISTINE SANDOZ 24 mg, comprimé :

allergie connue à l'un des composants du médicament (voir Que contient BETAHISTINE SANDOZ 24 mg, comprimé ?),

ulcère de l'estomac ou du duodénum en poussée ou en cours de traitement, phéochromocytome (excroissance anormale de la glande médullo-surrénale, sécrétant des

substances qui provoquent une hypertension artérielle sévère).Avertissements et précautions

Faites attention avec BETAHISTINE SANDOZ 24 mg, comprimé:

Chez les asthmatiques, l'administration de ce médicament nécessite une surveillance particulière (risque de contraction des bronches).

La bétahistine ne constitue pas le traitement adapté des pathologies suivantes:

vertige paroxystique bénin, vertige en relation avec une affection du système nerveux central.

La prise du médicament au milieu des repas permet d'éviter des douleurs d'estomac.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et BETAHISTINE SANDOZ 24 mg, comprimé

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CIS : 6 271 002 1 Q11ADOC034 v.03 11

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

BETAHISTINE SANDOZ 24 mg, comprimé avec des aliments et boissons.

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BETAHISTINE SANDOZ 24 mg, comprimé contient du lactose

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE BETAHISTINE SANDOZ 24 mg, comprimé ?Posologie

Cette forme est réservée aux patients nécessitant une posologie de 48 mg par jour de bétahistine. Dans les autres cas, utiliser un dosage inférieur.

BETAHISTINE SANDOZ 24 mg, comprimé sera administré à raison de 1 comprimé 2 fois par jour, de préférence au milieu du repas.

Si vous avez l'impression que l'effet de BETAHISTINE SANDOZ 24 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

Les prises seront réparties au cours des repas.

Si vous avez pris plus de BETAHISTINE SANDOZ 24 mg, comprimé que vous n’auriez dû :>

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre BETAHISTINE SANDOZ 24 mg, comprimé :

Reprendre le traitement normalement.

Si vous arrêtez de prendre BETAHISTINE SANDOZ 24 mg, comprimé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?Comme tous les médicaments, BETAHISTINE SANDOZ 24 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Effets indésirables les plus fréquents: douleurs d'estomac, nausées, vomissements, sécheresse buccale, diarrhée.

Plus rarement: céphalées, asthénie, somnolence, réactions d'hypersensibilité. Exceptionnellement: diminution des plaquettes, élévation des enzymes du foie.

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Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BETAHISTINE SANDOZ 24 mg, comprimé ?Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BETAHISTINE SANDOZ 24 mg, comprimé La substance active est :

Dichlorhydrate de bétahistine................................................................................................... 24 mg

Pour un comprimé

Les autres composants sont : Povidone K90, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, crospovidone, acide stéarique.

Qu’est-ce que BETAHISTINE SANDOZ 24 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieurCe médicament se présente sous forme de comprimé.

Boîte de 30, 60, 90, 120, 150 ou 180 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marchéSANDOZ49 AVENUE GEORGES POMPIDOU92300 LEVALLOIS PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marchéSANDOZ49 AVENUE GEORGES POMPIDOU92300 LEVALLOIS PERRET

FabricantCATALENT GERMANY SCHONDORF GmbHSTEINBEISSTRASSE 1-273614 SCHONDORFALLEMAGNE

OU

SANDOZ49 AVENUE GEORGES POMPIDOU92300 LEVALLOIS PERRET

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CIS : 6 271 002 1 Q11ADOC034 v.03 13

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique EuropéenSans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :[à compléter ultérieurement]

AutresDes informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).