annexe 1 rÉsumÉ des caractÉristiques du...

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ANNEXE 1

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

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1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd 2 mg, comprimés sublinguaux 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 2 mg de chlorhydrate d'apomorphine, correspondant à 1,71 mg d'apomorphine. Pour les excipients, cf 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé sublingual. Comprimé de forme pentagonale, de couleur rouge brique, présentant le chiffre « 2 » gravé sur une face et le logo Abbott gravé sur l’autre face. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Traitement des troubles de l'érection, c'est-à-dire de l'incapacité d'obtenir ou de conserver une érection suffisante pour un rapport sexuel satisfaisant. Une stimulation sexuelle est nécessaire pour qu’Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd soit efficace. Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd n'est pas indiqué chez la femme. 4.2 Posologie et mode d'administration Pour administration sublinguale. Le comprimé est à placer sous la langue et à laisser dissoudre. Utilisation chez l'adulte Un seul comprimé doit être administré environ 20 minutes avant l’activité sexuelle. Il est recommandé de commencer par la dose de 2 mg. Lors des administrations ultérieures, la dose pourra être augmentée à 3 mg si nécessaire pour obtenir l'effet clinique désiré. La dose administrée ne doit pas dépasser 4 mg par intervalle de 8 heurs. Il est recommandé de respecter un intervalle minimal de 8 heures entre 2 prises. Le médecin devra expliquer à chaque patient le mode d'administration correct d’ Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd. Il sera conseillé au patient de boire une petite quantité d'eau avant de prendre Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd, afin d'optimiser la dissolution du comprimé. Le comprimé d’Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd doit être placé sous la langue. Pour la majorité des patients le comprimé sera complètement dissous dans les 10 minutes. Si une fraction résiduelle du comprimé est encore présente dans la bouche après 20 minutes, celle-ci peut être avalée. Afin qu’Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd soit efficace, une stimulation sexuelle est nécessaire. Le patient doit débuter son activité sexuelle et commencer le rapport sexuel quand il se sent prêt. Le délai d'action médian est d'environ 18 – 19 minutes après la mise en place du comprimé sous la langue ; le délai d'action varie d'un patient à l'autre. Utilisation chez le sujet âgé Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez le sujet âgé.

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Utilisation chez l'insuffisant rénal Une augmentation des valeurs d'AUC de l'apomorphine et un allongement de sa demi-vie d'élimination ont été observés chez l’insuffisant rénal, toutefois, la Cmax n'était pas significativement modifiée. Par conséquent, il est recommandé de limiter la posologie maximale à 2 mg chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. Utilisation chez l'insuffisant hépatique Des augmentations significatives des valeurs d'AUC, de la Cmax et de la demi-vie d'élimination de l'apomorphine ont été observées chez l’insuffisant hépatique. En raison du risque potentiellement plus élevé de survenue d’effets indésirables dans cette population, les patients présentant une insuffisance hépatique significative ne doivent recevoir Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd que si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques encourus. Dans ce cas, ils pourront recevoir initialement la dose de 2 mg, toute augmentation ultérieure de la dose étant effectuée avec prudence. Utilisation chez l'enfant Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd n'est pas indiqué chez l'enfant. 4.3 Contre-indications Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd est contre-indiqué dans les situations suivantes: Chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients du comprimé. Chez les patients ayant un angor instable, un antécédent récent d’infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque sévère, une hypotension ou toute autre pathologie pour laquelle une activité sexuelle est déconseillée. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi Un bilan des antécédents médicaux et un examen clinique complet doivent être réalisés afin de diagnostiquer le trouble de l’érection et d’en déterminer les causes avant d’envisager un traitement pharmacologique. Avant d’instaurer un traitement des troubles de l’érection, le médecin doit évaluer les risques cardiaques potentiels liés à la reprise d’une activité sexuelle chez le patient, en fonction de son état de santé et de son passé médical. L’efficacité d’Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd n’a pas été établie chez les patients souffrant de lésions de la moelle épinière, de sclérose en plaques, et chez les patients qui ont subi une prostatectomie ou une intervention chirurgicale au niveau du pelvis. L’efficacité chez les patients diabétiques n’a pas été établie. Les médicaments destinés au traitement des troubles de l'érection doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une malformation anatomique du pénis (notamment incurvation, fibrose des corps caverneux et maladie de La Peyronie), Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd n’ayant pas été suffisamment étudié dans ces populations. Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd peut induire de façon peu fréquente un syndrome vaso-vagal transitoire pouvant se manifester par une perte de connaissance/une syncope autorésolutive (incidence <0,2% aux doses recommandées). Presque tous les épisodes de syncope observés (> 90%) ont été précédés de prodromes incluant des symptômes à type de nausées d’intensité légère à sévère, vomissements, pâleur, sudation/bouffées de chaleur, et état vertigineux ou étourdissements. Si un patient ressent des symptômes prodromiques, il ne doit pas essayer de se lever mais s'allonger et maintenir les jambes surélevées jusqu'à ce que les symptômes rétrocèdent. Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une hypertension non contrôlée, une hypotension connue ou des antécédents d’hypotension orthostatique. Des baisses aiguës de la pression artérielle ont été notées après administration d’

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Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd. Les sujets âgés peuvent être davantage enclins à ces phénomènes et peuvent être plus exposés à leurs conséquences. Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd doit être utilisé avec prudence chez les patients prenant des médicaments antihypertenseurs ou des dérivés nitrés en raison du risque d’hypotension (voir rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction). Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une atteinte de la fonction hépatique ou rénale (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration). La sécurité d'emploi et l'efficacité d’Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd en association à d'autres traitements des troubles de l'érection n'ont pas été étudiées. De ce fait, l'utilisation de telles associations n'est pas recommandée. 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction Comme l'apomorphine est principalement métabolisée par sulfatation et glycuroconjugaison, les composés qui inhibent ou induisent les isoformes du cytochrome P450 ne devraient pas affecter la pharmacocinétique de l'apomorphine. L'association d’Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd à des dérivés nitrés et à des antihypertenseurs (inhibiteurs de l'enzyme de conversion [IEC], ß-bloquants, inhibiteurs calciques et alpha-1-bloquants) a été étudiée. Les seules données significatives ont été rapportées chez les patients recevant des dérivés nitrés. Une partie de ces patients (4/40) a présenté des symptômes vaso-vagaux et des baisses significatives de la pression artérielle en position debout lorsqu’Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd a été administré à une dose supérieure à la dose recommandée (5 mg). Il est donc recommandé d'être prudent lors de l'administration d’Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd à des patients recevant des dérivés nitrés. Les études d’interactions et/ou l’expérience clinique avec le chlorhydrate d'ondansetron, le maléate de prochlorpérazine et le dompéridone ont montré que ces médicaments pouvaient être administrés sans risque avec Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd. Il n’y a pas eu d’études réalisées avec Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd en association avec d’autres antiémétiques, en conséquence les autres associations ne sont pas recommandées. Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd ne doit pas être associé à d’autres agonistes ou antagonistes dopaminergiques d’action centrale en raison du risque d’interactions pharmacodynamiques. Aucune étude formelle d’interaction médicamenteuse n’a été réalisée avec d’autres agents destinés au traitement des troubles de l’érection, des antidépresseurs, des anticonvulsivants ou des agents actifs sur le SNC, cependant l’expérience clinique n’a pas révélé d’interaction de ce type. Des études d’interaction chez des volontaires ayant associé une prise d’alcool et Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd ont montré que la prise simultanée d’alcool peut provoquer une augmentation de l’incidence et de l’intensité de l’hypotension. De plus, la prise d’alcool peut diminuer les performances sexuelles. 4.6 Grossesse et allaitement Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd n'est pas indiqué chez la femme. Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd n'a pas fait l'objet d'études de reproduction chez l'animal. On ne sait pas si Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd peut être nocif pour le fœtus lorsqu'il est administré chez la femme enceinte ni s'il peut affecter les capacités de reproduction

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chez la femme. On ne sait pas non plus si l'apomorphine passe ou non dans le lait maternel. 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Il n’a pas été réalisé d’études pour déterminer les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Comme certains patients peuvent présenter un état vertigineux, des étourdissements et, de façon peu fréquente, une syncope, des activités telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines ne doivent pas être pratiquées pendant les 2 heures au moins qui suivent l'administration d’Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd ou jusqu’à ce que de tels symptômes aient totalement disparu. 4.8 Effets indésirables Plus de 4000 patients ont reçu au moins une dose d’Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd dans les essais cliniques. Les effets indésirables les plus fréquents (>1/100, <1/10) notés chez les patients prenant Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd 2 - 3 mg étaient des nausées et des céphalées, ces 2 effets survenant chez environ 7% des patients, et un état vertigineux, survenant chez environ 4% des patients. Les autres effets fréquemment observés (>1/100, <1/10) étaient : bâillements, rhinite, pharyngite, somnolence, infection, douleur, majoration de la toux, bouffées de chaleur, dysgueusie et sudation. Ces événements indésirables étaient généralement légers et transitoires. De façon peu fréquente (>1/1000, <1/100), Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd peut induire un syndrome vaso-vagal transitoire pouvant aboutir à une perte de connaissance/une syncope autorésolutive. (Voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi). 4.9 Surdosage A forte dose, Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd peut induire des vomissements. Si les comprimés sont avalés, la biodisponibilité de l'apomorphine sera réduite par l’effet de premier passage. On ne dispose pas d'antidote spécifique pour Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd. Le traitement doit être symptomatique. La surveillance des signes vitaux tels que la pression artérielle et la fréquence cardiaque est recommandée. Des mesures pour éviter une hypotension orthostatique doivent être prises. L'utilisation de maléate de dompéridone, un antagoniste dopaminergique d’action périphérique employé comme antiémétique, pourra être envisagée. 5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmaco-thérapeutique : Médicaments utilisés dans les troubles de l'érection (code ATC : G04B E). L'apomorphine administrée par voie sublinguale est destinée au traitement des troubles de l'érection et agit par un mécanisme d’action central. C’est un agoniste dopaminergique de type D2 prédominant présentant une sélectivité pour les récepteurs D2, D3 et D4 qui est 10 à 100 fois plus grande que pour les récepteurs D1 et D5 dans les cellules impliquées. Elle agit au niveau du système nerveux central et plus particulièrement de la région hypothalamique, connue pour intervenir dans la médiation de l'érection. Les effets érectogènes de l'apomorphine sont médiés par des signaux dopaminergiques selon les voies oxytocinergiques. Ces signaux servent ensuite de relais aux actions locales du monoxyde d'azote, à la conversion du GTP en GMPc et au relâchement des muscles lisses des corps caverneux, d'où une turgescence des corps caverneux et une érection. Le profil pharmacodynamique clinique de l'apomorphine est en accord avec son activité dopaminergique.

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Dans toutes les études phase III, Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd utilisé aux doses de 2 mg et 3 mg s'est révélé statistiquement supérieur au placebo en ce qui concerne le critère de jugement principal, à savoir le pourcentage des tentatives de rapports sexuels conduisant à des érections suffisamment fermes pour permettre un rapport, en montrant une réponse d’environ 45 % avec le dosage 2 mg (contre environ 35 % avec le placebo) et d’environ 50 % avec le dosage 3 mg (contre environ 30 % avec le placebo). Après administration d’Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd, le délai médian d'apparition de l'érection était d’environ 18 à 19 minutes (avec des intervalles de confiance d’environ 16 à 21 minutes). 5.2 Propriétés pharmacocinétiques Après administration sublinguale, l'apomorphine atteint son pic de concentration plasmatique relativement rapidement (voir ci-dessous). L'apomorphine disparaît rapidement du plasma, avec une demi-vie d'élimination apparente d'environ 3 heures. En raison d'un important effet de premier passage, Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd est inefficace lorsqu'il est avalé, avec une activité égale à 1 à 2% de celle observée après administration intraveineuse ou sous-cutanée. Absorption : l'apomorphine est rapidement absorbée à partir de la cavité sublinguale et elle peut être détectée dans le plasma 10 minutes après la mise en place du comprimé sous la langue. Le pic de concentration plasmatique est atteint en environ 40 à 60 minutes. L'augmentation de la dose des comprimés sublinguaux d’Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd conduit à des augmentations proportionnelles de la Cmax et de l'AUC∞. Par comparaison à l'administration sous-cutanée, la biodisponibilité de l’apomorphine en comprimés sublinguaux est d'environ 17 - 18%. Distribution : l'apomorphine est liée à environ 90% aux protéines plasmatiques, principalement à l'albumine. La liaison est indépendante de la concentration entre 1,0 et 1000 ng/ml, valeur qui excède la fourchette des concentrations atteintes aux doses recommandées. Métabolisme : l’apomorphine est fortement métabolisée, principalement par glycuro- ou sulfoconjugaison. L'apomorphine est également métabolisée par N-déméthylation, conduisant à la formation de norapomorphine, qui est ensuite glycuro- et sulfoconjuguée. Chez les sujets recevant une dose sublinguale unique d'apomorphine, le principal métabolite plasmatique est le sulfoconjugué de l'apomorphine. Les glycuroconjugués de l'apomorphine et de la norapomorphine sont retrouvés dans le plasma à des concentrations plus faibles. Ces conjugués sont présumés dénués d'activité pharmacologique. D’après les résultats obtenus in vitro, Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd aux doses recommandées n’est pas susceptible d’inhiber le métabolisme d’autres médicaments, dépendant des isoformes CYP1A2, 3A4 , 2C9, 2C19 ou 2D6 du cytochrome P450. Élimination : après administration sublinguale d'une dose de 2 mg de [14C] apomorphine, la radioactivité était éliminée à la fois dans les urines (93%) et dans les fèces (16%). Moins de 2% de la dose d'apomorphine étaient excrétés dans l'urine sous forme d'apomorphine libre. Populations particulières : Sujets âgés La pharmacocinétique de l'apomorphine (5 mg) a été évaluée chez des sujets sains de sexe masculin âgés de plus de 65 ans. Le tmax était allongé de 36% et la Cmax diminuée de 21% chez les sujets âgés par comparaison aux sujets jeunes. L'AUC était de 11% plus élevée chez les sujets âgés. Voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration pour les recommandations posologiques. Insuffisants rénaux

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L'AUC de l'apomorphine était augmentée de 4% chez des sujets présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine comprise entre 40 et 80 ml/min/1,73 m²), de 52% en cas d'insuffisance rénale modérée (10 à 40 ml/min/1,73 m²) et de 67% en cas d'insuffisance rénale sévère (< 10 ml/min/1,73 m²). Par calcul, on peut prévoir un allongement de 0,24 h de la demi-vie d'élimination terminale apparente de l'apomorphine pour chaque diminution de 10 ml/min/1,73 m² de la clairance de la créatinine. Le Cmax n'était pas significativement affecté. Voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration pour les recommandations posologiques. Insuffisants hépatiques Les valeurs moyennes de Cmax et d'AUC étaient respectivement de 16-62% et de 35-68% plus élevées chez des sujets présentant divers degrés d'insuffisance hépatique par comparaison aux sujets sains. La demi-vie d'élimination terminale apparente de l'apomorphine (2 mg) était de 1,8 - 3,5 h chez les insuffisants hépatiques contre 1,9 h chez les sujets sains. Voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration pour les recommandations posologiques. 5.3 Données de sécurité précliniques Les données précliniques n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme d'après les études stanard de pharmacologie, de toxicité par administration réitérée, de génotoxicité et du potentiel carcinogène. L’apomorphine n’a pas d’effet sur la fertilité des rats mâles. Les effets suivants ont été observés chez l’animal : troubles du comportement, atrophie rétinienne, tumeurs des cellules de Leydig et modifications hématologiques. Tous ces événements sont survenus lors d’exposition à des doses largement supérieures à celles utilisées dans les essais cliniques, étaient spécifiques des espèces, et ne sont pas considérés comme pertinents dans le cadre de l’utilisation clinique d’Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd. 6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Cellulose microcristalline Hypromellose Acide citrique Stéarate de magnésium Acide ascorbique Édétate disodique Silice colloïdale anhydre Oxyde de fer rouge (E172) Acésulfame potassique Arôme de menthe/orange (WONF WL-28499) Mannitol 6.2 Incompatibilités Sans objet. 6.3 Durée de conservation 2 ans. 6.4 Précautions particulières de conservation A conserver dans l’emballage extérieur d’origine. 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur

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1, 2, 3, 4 et 8 comprimés sous plaquettes thermoformées ( Aluminium/Aluminium). Les présentations peuvent ne pas être toutes mises sur le marché. 6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation Sans objet. 7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Abbott S.p.A. I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina) Italie 8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE

L'AUTORISATION 10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

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1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd 3 mg, comprimés sublinguaux 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 3 mg de chlorhydrate d'apomorphine, correspondant à 2,56 mg d'apomorphine. Pour les excipients, cf 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé sublingual. Comprimé de forme triangulaire, de couleur rouge brique, présentant le chiffre « 3 » gravé sur une face et le logo Abbott gravé sur l’autre face. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Traitement des troubles de l'érection, c'est-à-dire de l'incapacité d'obtenir ou de conserver une érection suffisante pour un rapport sexuel satisfaisant. Une stimulation sexuelle est nécessaire pour qu’Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd soit efficace. Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd n'est pas indiqué chez la femme. 4.2 Posologie et mode d'administration Pour administration sublinguale. Le comprimé est à placer sous la langue et à laisser dissoudre. Utilisation chez l'adulte Un seul comprimé doit être administré environ 20 minutes avant l’activité sexuelle. Il est recommandé de commencer par la dose de 2 mg. Lors des administrations ultérieures, la dose pourra être augmentée à 3 mg si nécessaire pour obtenir l'effet clinique désiré. Il est recommandé de respecter un intervalle minimal de 8 heures entre 2 prises. Le médecin devra expliquer à chaque patient le mode d'administration correct d’Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd. Il sera conseillé au patient de boire une petite quantité d'eau avant de prendre Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd, afin d'optimiser la dissolution du comprimé. Le comprimé d’Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd doit être placé sous la langue. Pour la majorité des patients le comprimé sera complètement dissous dans les 10 minutes. Si une fraction résiduelle du comprimé est encore présente dans la bouche après 20 minutes, celle-ci peut être avalée. Afin qu’Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd soit efficace, une stimulation sexuelle est nécessaire. Le patient doit débuter son activité sexuelle et commencer le rapport sexuel quand il se sent prêt. Le délai d'action médian est d'environ 18 – 19 minutes après la mise en place du comprimé sous la langue ; le délai d'action varie d'un patient à l'autre. Utilisation chez le sujet âgé Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez le sujet âgé.

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Utilisation chez l'insuffisant rénal Une augmentation des valeurs d'AUC de l'apomorphine et un allongement de sa demi-vie d'élimination ont été observés chez l’insuffisant rénal, toutefois, la Cmax n'était pas significativement modifiée. Par conséquent, il est recommandé de limiter la posologie maximale à 2 mg chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. Utilisation chez l'insuffisant hépatique Des augmentations significatives des valeurs d'AUC, de la Cmax et de la demi-vie d'élimination de l'apomorphine ont été observées chez l’insuffisant hépatique. En raison du risque potentiellement plus élevé de survenue d’effets indésirables dans cette population, les patients présentant une insuffisance hépatique significative ne doivent recevoir Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd que si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques encourus. Dans ce cas, ils pourront recevoir initialement la dose de 2 mg, toute augmentation ultérieure de la dose étant effectuée avec prudence. Utilisation chez l'enfant Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd n'est pas indiqué chez l'enfant. 4.3 Contre-indications Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd est contre-indiqué dans les situations suivantes : Chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients du comprimé. Chez les patients ayant un angor instable, un antécédent récent d’infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque sévère, une hypotension ou toute autre pathologie pour laquelle une activité sexuelle est déconseillée. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi Un bilan des antécédents médicaux et un examen clinique complet doivent être réalisés afin de diagnostiquer le trouble de l’érection et d’en déterminer les causes avant d’envisager un traitement pharmacologique. Avant d’instaurer tout traitement des troubles de l’érection, le médecin doit évaluer les risques cardiaques potentiels liés à la reprise d’une activité sexuelle chez le patient, en fonction de son état de santé et de son passé médical. L’efficacité d’Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd n’a pas été établie chez les patients souffrant de lésions de la moelle épinière, de sclérose en plaques, et chez les patients qui ont subi une prostatectomie ou une intervention chirurgicale au niveau du pelvis. L’efficacité chez les patients diabétiques n’a pas été établie. Les médicaments destinés au traitement des troubles de l'érection doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une malformation anatomique du pénis (notamment incurvation, fibrose des corps caverneux et maladie de La Peyronie), Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd n’ayant pas été suffisamment étudié dans ces populations. Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd peut induire de façon peu fréquente un syndrome vaso-vagal transitoire pouvant se manifester par une perte de connaissance/une syncope autorésolutive (incidence <0,2% aux doses recommandées). Presque tous les épisodes de syncope observés (> 90%) ont été précédés de prodromes incluant des symptômes à type de nausées d’intensité légère à sévère, vomissements, pâleur, sudation/bouffées de chaleur, et état vertigineux ou étourdissements. Si un patient ressent des symptômes prodromiques, il ne doit pas essayer de se lever mais s'allonger et maintenir les jambes surélevées jusqu'à ce que les symptômes rétrocèdent. Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une hypertension non contrôlée, une hypotension connue ou des antécédents d’hypotension orthostatique. Des baisses aiguës de la pression artérielle ont été notées après administration d’Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd. Les sujets âgés peuvent être davantage

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enclins à ces phénomènes et peuvent être plus exposés à leurs conséquences. Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd doit être utilisé avec prudence chez les patients prenant des médicaments antihypertenseurs ou des dérivés nitrés en raison du risque d’hypotension (voir rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction). Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une atteinte de la fonction hépatique ou rénale (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration). La sécurité d'emploi et l'efficacité d’Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd en association à d'autres traitements des troubles de l'érection n'ont pas été étudiées. De ce fait, l'utilisation de telles associations n'est pas recommandée. 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction Comme l'apomorphine est principalement métabolisée par sulfatation et glycuroconjugaison, les composés qui inhibent ou induisent les isoformes du cytochrome P450 ne devraient pas affecter la pharmacocinétique de l'apomorphine. L'association d’Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd à des dérivés nitrés et à des antihypertenseurs (inhibiteurs de l'enzyme de conversion [IEC], ß-bloquants, inhibiteurs calciques et alpha-1-bloquants) a été étudiée. Les seules données significatives ont été rapportées chez les patients recevant des dérivés nitrés. Une partie de ces patients (4/40) a présenté des symptômes vaso-vagaux et des baisses significatives de la pression artérielle en position debout lorsqu’Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd a été administré à une dose supérieure à la dose recommandée (5 mg). Il est donc recommandé d'être prudent lors de l'administration d’Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd à des patients recevant des dérivés nitrés. Les études d’interactions et/ou l’expérience clinique avec le chlorhydrate d'ondansetron, le maléate de prochlorpérazine et le dompéridone ont montré que ces médicaments pouvaient être administrés sans risque avec Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd. Il n’y a pas eu d’études réalisées avec Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd en association avec d’autres antiémétiques, en conséquence les autres associations ne sont pas recommandées. Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd ne doit pas être associé à d’autres agonistes ou antagonistes dopaminergiques d’action centrale en raison du risque d’interactions pharmacodynamiques. Aucune étude formelle d’interaction médicamenteuse n’a été réalisée avec d’autres agents destinés au traitement des troubles de l’érection, des antidépresseurs, des anticonvulsivants ou des agents actifs sur le SNC, cependant l’expérience clinique n’a pas révélé d’interaction de ce type. Des études d’interaction chez des volontaires ayant associé une prise d’alcool et Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd ont montré que la prise simultanée d’alcool peut provoquer une augmentation de l’incidence et de l’intensité de l’hypotension. De plus, la prise d’alcool peut diminuer les performances sexuelles. 4.6 Grossesse et allaitement Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd n'est pas indiqué chez la femme. Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd n'a pas fait l'objet d'études de reproduction chez l'animal. On ne sait pas si Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd peut être nocif pour le fœtus lorsqu'il est administré chez la femme enceinte ni s'il peut affecter les capacités de reproduction chez la femme. On ne sait pas non plus si l'apomorphine passe ou non dans le lait maternel.

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4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Il n’a pas été réalisé d’études pour déterminer les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Comme certains patients peuvent présenter un état vertigineux, des étourdissements et, de façon peu fréquente, une syncope, des activités telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines ne doivent pas être pratiquées pendant les 2 heures au moins qui suivent l'administration d’Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd ou jusqu’à ce que de tels symptômes aient totalement disparu. 4.8 Effets indésirables Plus de 4000 patients ont reçu au moins une dose d’Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd dans les essais cliniques. Les effets indésirables les plus fréquents (>1/100, <1/10) notés chez les patients prenant Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd 2 - 3 mg étaient des nausées et des céphalées, ces 2 effets survenant chez environ 7% des patients, et un état vertigineux, survenant chez environ 4% des patients. Les autres effets fréquemment observés (>1/100, <1/10) étaient : bâillements, rhinite, pharyngite, somnolence, infection, douleur, majoration de la toux, bouffées de chaleur, dysgueusie et sudation. Ces événements indésirables étaient généralement légers et transitoires. De façon peu fréquente (>1/1000, <1/100), Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd peut induire un syndrome vaso-vagal transitoire pouvant aboutir à une perte de connaissance/une syncope autorésolutive. (Voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi). 4.9 Surdosage A forte dose, Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd peut induire des vomissements. Si les comprimés sont avalés, la biodisponibilité de l'apomorphine sera réduite par l’effet de premier passage. On ne dispose pas d'antidote spécifique pour Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd. Le traitement doit être symptomatique. La surveillance des signes vitaux tels que la pression artérielle et la fréquence cardiaque est recommandée. Des mesures pour éviter une hypotension orthostatique doivent être prises. L'utilisation de maléate de dompéridone, un antagoniste dopaminergique d’action périphérique employé comme antiémétique, pourra être envisagée. 5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmaco-thérapeutique : Médicaments utilisés dans les troubles de l'érection (code ATC : G04B E). L'apomorphine administrée par voie sublinguale est destinée au traitement des troubles de l'érection et agit par un mécanisme d’action central. C’est un agoniste dopaminergique de type D2 prédominant présentant une sélectivité pour les récepteurs D2, D3 et D4 qui est 10 à 100 fois plus grande que pour les récepteurs D1 et D5 dans les cellules impliquées. Elle agit au niveau du système nerveux central et plus particulièrement de la région hypothalamique, connue pour intervenir dans la médiation de l'érection. Les effets érectogènes de l'apomorphine sont médiés par des signaux dopaminergiques selon les voies oxytocinergiques. Ces signaux servent ensuite de relais aux actions locales du monoxyde d'azote, à la conversion du GTP en GMPc et au relâchement des muscles lisses des corps caverneux, d'où une turgescence des corps caverneux et une érection. Le profil pharmacodynamique clinique de l'apomorphine est en accord avec son activité dopaminergique.

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Dans toutes les études phase III, Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd utilisé aux doses de 2 mg et 3 mg s'est révélé statistiquement supérieur au placebo en ce qui concerne le critère de jugement principal, à savoir le pourcentage des tentatives de rapports sexuels conduisant à des érections suffisamment fermes pour permettre un rapport, en montrant une réponse d’environ 45 % avec le dosage 2 mg (contre environ 35 % avec le placebo) et d’environ 50 % avec le dosage 3 mg (contre environ 30 % avec le placebo). Après administration d’Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd, le délai médian d'apparition de l'érection était d’environ 18 à 19 minutes (avec des intervalles de confiance d’environ 16 à 21 minutes). 5.2 Propriétés pharmacocinétiques Après administration sublinguale, l'apomorphine atteint son pic de concentration plasmatique relativement rapidement (voir ci-dessous). L'apomorphine disparaît rapidement du plasma, avec une demi-vie d'élimination apparente d'environ 3 heures. En raison d'un important effet de premier passage, Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd est inefficace lorsqu'il est avalé, avec une activité égale à 1 à 2% de celle observée après administration intraveineuse ou sous-cutanée. Absorption : l'apomorphine est rapidement absorbée à partir de la cavité sublinguale et elle peut être détectée dans le plasma 10 minutes après la mise en place du comprimé sous la langue. Le pic de concentration plasmatique est atteint en environ 40 à 60 minutes. L'augmentation de la dose des comprimés sublinguaux d’Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd conduit à des augmentations proportionnelles de la Cmax et de l'AUC∞. Par comparaison à l'administration sous-cutanée, la biodisponibilité de l’apomorphine en comprimés sublinguaux est d'environ 17 - 18%. Distribution : l'apomorphine est liée à environ 90% aux protéines plasmatiques, principalement à l'albumine. La liaison est indépendante de la concentration entre 1,0 et 1000 ng/ml, valeur qui excède la fourchette des concentrations atteintes aux doses recommandées. Métabolisme : l’apomorphine est fortement métabolisée, principalement par glycuro- ou sulfoconjugaison. L'apomorphine est également métabolisée par N-déméthylation, conduisant à la formation de norapomorphine, qui est ensuite glycuro- et sulfoconjuguée. Chez les sujets recevant une dose sublinguale unique d'apomorphine, le principal métabolite plasmatique est le sulfoconjugué de l'apomorphine. Les glycuroconjugués de l'apomorphine et de la norapomorphine sont retrouvés dans le plasma à des concentrations plus faibles. Ces conjugués sont présumés dénués d'activité pharmacologique. D’après les résultats obtenus in vitro, Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd aux doses recommandées n’est pas susceptible d’inhiber le métabolisme d’autres médicaments, dépendant des isoformes CYP1A2, 3A4 , 2C9, 2C19 ou 2D6 du cytochrome P450. Élimination : après administration sublinguale d'une dose de 2 mg de [14C] apomorphine, la radioactivité était éliminée à la fois dans les urines (93%) et dans les fèces (16%). Moins de 2% de la dose d'apomorphine étaient excrétés dans l'urine sous forme d'apomorphine libre. Populations particulières : Sujets âgés La pharmacocinétique de l'apomorphine (5 mg) a été évaluée chez des sujets sains de sexe masculin âgés de plus de 65 ans. Le tmax était allongé de 36% et la Cmax diminuée de 21% chez les sujets âgés par comparaison aux sujets jeunes. L'AUC était de 11% plus élevée chez les sujets âgés. Voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration pour les recommandations posologiques. Insuffisants rénaux L'AUC de l'apomorphine était augmentée de 4% chez des sujets présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine comprise entre 40 et 80 ml/min/1,73 m²), de 52% en cas

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d'insuffisance rénale modérée (10 à 40 ml/min/1,73 m²) et de 67% en cas d'insuffisance rénale sévère (< 10 ml/min/1,73 m²). Par calcul, on peut prévoir un allongement de 0,24 h de la demi-vie d'élimination terminale apparente de l'apomorphine pour chaque diminution de 10 ml/min/1,73 m² de la clairance de la créatinine. Le Cmax n'était pas significativement affecté. Voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration pour les recommandations posologiques. Insuffisants hépatiques Les valeurs moyennes de Cmax et d'AUC étaient respectivement de 16-62% et de 35-68% plus élevées chez des sujets présentant divers degrés d'insuffisance hépatique par comparaison aux sujets sains. La demi-vie d'élimination terminale apparente de l'apomorphine (2 mg) était de 1,8 - 3,5 h chez les insuffisants hépatiques contre 1,9 h chez les sujets sains. Voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration pour les recommandations posologiques. 5.3 Données de sécurité précliniques Les données précliniques n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme d'après les études standard de pharmacologie, de toxicité par administration réitérée, de génotoxicité et du potentiel carcinogène. L’apomorphine n’a pas d’effet sur la fertilité des rats mâles. Les effets suivants ont été observés chez l’animal : troubles du comportement, atrophie rétinienne, tumeurs des cellules de Leydig et modifications hématologiques. Tous ces événements sont survenus lors d’exposition à des doses largement supérieures à celles utilisées dans les essais cliniques, étaient spécifiques des espèces, et ne sont pas considérés comme pertinents dans le cadre de l’utilisation clinique d’Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd. 6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Cellulose microcristalline Hypromellose Acide citrique Stéarate de magnésium Acide ascorbique Édétate disodique Silice colloïdale anhydre Oxyde de fer rouge (E172) Acésulfame potassique Arôme de menthe/orange (WONF WL-28499) Mannitol 6.2 Incompatibilités Sans objet. 6.3 Durée de conservation 2 ans. 6.4 Précautions particulières de conservation A conserver dans l’emballage extérieur d’origine. 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 1, 2, 4, 8 et 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

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Les présentations peuvent ne pas être toutes mises sur le marché. 6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation Sans objet. 7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Abbott S.p.A. I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina) Italie 8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE

L'AUTORISATION 10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

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ANNEXE II

A. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

B. CONDITIONS RELATIVES À L’AUTORISATION DE

MISE SUR LE MARCHÉ

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A. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Abbott Laboratories Limited, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Royaume-Uni. Autorisation de fabrication délivrée le 22 février 1999 par la Medicines Control Agency (pour le Ministère de la santé), Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall, Londres, SW8 5NQ, Royaume-Uni. B. CONDITIONS RELATIVES À L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Médicament soumis à prescription médicale. • AUTRES CONDITIONS Le chlorhydrate d'apomorphine faisant l’objet de plusieurs autorisations communautaires de mise sur le marché, délivrées sous les noms de marque « Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd », « Uprima » et « Ixense » aux titulaires suivants « Abbott S.p.A. », « Abbott Laboratories Ltd » et « Takeda Europe R&D Centre Ltd », les titulaires devront consulter la Commission sur les modalités de commercialisation effective de chacun des médicaments susmentionnés. Les titulaires devront fournir à cette occasion les échantillons ou maquettes définitifs de l’emballage extérieur et du conditionnement primaire qu’ils entendent utiliser dans les différents Etats membres où « Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd », « Uprima » et « Ixense » seront commercialisés (article 10 paragraphe 1 de la directive du Conseil 92/27/CEE)6.

6 JO n° L113 du 30.04.92, p.8

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ANNEXE III

NOTICE ET ÉTIQUETAGE

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A. ÉTIQUETAGE

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MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd 2 mg, comprimés sublinguaux Chlorhydrate d’apomorphine 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Apomorphine………………………………………………………………………………..1,71 mg Sous forme de chlorhydrate d’apomorphine……………………………………………… 2,00 mg 3. LISTE DES EXCIPIENTS Liste des excipients à effet notoire : mannitol, potassium (sous forme d’acésulfame potassique) et arôme de menthe/orange (WONF WL-28499). 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 comprimé sublingual 5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION, SI NÉCESSAIRE Voie buccale (sublinguale). 6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S) Lire attentivement la notice avant utilisation. 8. DATE DE PÉREMPTION Exp : 9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver dans l’emballage extérieur d'origine. 10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

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11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ Abbott S.p.A. I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina) Italie 12. NUMÉRO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS EU/0/00/000/000 13. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot : 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale. 15. INDICATIONS D’UTILISATION

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MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd 2 mg, comprimés sublinguaux Chlorhydrate d’apomorphine 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Apomorphine………………………………………………………………………………1,71 mg Sous forme de chlorhydrate d’apomorphine …………………………………………….2,00 mg 3. LISTE DES EXCIPIENTS Liste des excipients à effet notoire : mannitol, potassium (sous forme d’acésulfame potassique) et arôme de menthe/orange (WONF WL-28499). 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 2 comprimés sublinguaux 5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION, SI NÉCESSAIRE Voie buccale (sublinguale). 6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE



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MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd 2 mg, comprimés sublinguaux Chlorhydrate d’apomorphine 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Apomorphine…………………………………………………………………………………1,71 mg Sous forme de chlorhydrate d’apomorphine ……………………………………………….2,00 mg 3. LISTE DES EXCIPIENTS Liste des excipients à effet notoire : mannitol, potassium (sous forme d’acésulfame potassique) et arôme de menthe/orange (WONF WL-28499). 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 3 comprimés sublinguaux 5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION, SI NÉCESSAIRE Voie buccale (sublinguale). 6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE



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11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Abbott S.p.A. I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina) Italie 12. NUMÉRO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS EU/0/00/000/000 13. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot : 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale. 15. INDICATIONS D’UTILISATION

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MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd 2 mg, comprimés sublinguaux Chlorhydrate d’apomorphine 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Apomorphine………………………………………………………………………………1,71 mg Sous forme de chlorhydrate d’apomorphine……………………………………………. 2,00 mg 3. LISTE DES EXCIPIENTS Liste des excipients à effet notoire : mannitol, potassium (sous forme d’acésulfame potassique) et arôme de menthe/orange (WONF WL-28499). 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 4 comprimés sublinguaux 5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION, SI NÉCESSAIRE Voie buccale (sublinguale). 6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE



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MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd 2 mg, comprimés sublinguaux Chlorhydrate d’apomorphine 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Apomorphine………………………………………………………………………………..…1,71 mg Sous forme de chlorhydrate d’apomorphine ………………………………………………...2,00 mg 3. LISTE DES EXCIPIENTS Liste des excipients à effet notoire : mannitol, potassium (sous forme d’acésulfame potassique) et arôme de menthe/orange (WONF WL-28499). 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 8 comprimés sublinguaux 5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION, SI NÉCESSAIRE Voie buccale (sublinguale). 6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE



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MENTIONS DEVANT FIGURER À TITRE MINIMAL SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd 2 mg, comprimés sublinguaux Chlorhydrate d’apomorphine 2. NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Abbott S.p.A. 3. DATE DE PÉREMPTION Exp : 4. NUMÉRO DE LOT Lot :

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MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd 3 mg, comprimés sublinguaux Chlorhydrate d’apomorphine 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Apomorphine…………………………………………………………………………………2,56 mg Sous forme de chlorhydrate d’apomorphine………………………………………………. 3,00 mg 3. LISTE DES EXCIPIENTS Liste des excipients à effet notoire : mannitol, potassium (sous forme d’acésulfame potassique) et arôme de menthe/orange (WONF WL-28499). 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 comprimé sublingual 5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION, SI NÉCESSAIRE Voie buccale (sublinguale). 6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE



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MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd 3 mg, comprimés sublinguaux Chlorhydrate d’apomorphine 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Apomorphine……………………………………………………………………………………2,56 mg Sous forme de chlorhydrate d’apomorphine …………………………………………………3,00 mg 3. LISTE DES EXCIPIENTS Liste des excipients à effet notoire : mannitol, potassium (sous forme d’acésulfame potassique) et arôme de menthe/orange (WONF WL-28499). 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 2 comprimés sublinguaux 5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION, SI NÉCESSAIRE Voie buccale (sublinguale). 6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE



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MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd 3 mg, comprimés sublinguaux Chlorhydrate d’apomorphine 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Apomorphine………………………………………………………………………………….2,56 mg Sous forme de chlorhydrate d’apomorphine……………………………………………..….3,00 mg 3. LISTE DES EXCIPIENTS Liste des excipients à effet notoire : mannitol, potassium (sous forme d’acésulfame potassique) et arôme de menthe/orange (WONF WL-28499). 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 4 comprimés sublinguaux 5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION, SI NÉCESSAIRE Voie buccale (sublinguale). 6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE



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MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd 3 mg, comprimés sublinguaux Chlorhydrate d’apomorphine 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Apomorphine………………………………………………………………………………..2,56 mg Sous forme de chlorhydrate d’apomorphine ………………………………………………3,00 mg 3. LISTE DES EXCIPIENTS Liste des excipients à effet notoire : mannitol, potassium (sous forme d’acésulfame potassique) et arôme de menthe/orange (WONF WL-28499). 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 8 comprimés sublinguaux 5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION, SI NÉCESSAIRE Voie buccale (sublinguale). 6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE



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MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd 3 mg, comprimés sublinguaux Chlorhydrate d’apomorphine 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Apomorphine……………………………………………………………………………..2,56 mg Sous forme de chlorhydrate d’apomorphine…………………………………………... 3,00 mg 3. LISTE DES EXCIPIENTS Liste des excipients à effet notoire : mannitol, potassium (sous forme d’acésulfame potassique) et arôme de menthe/orange (WONF WL-28499). 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 12 comprimés sublinguaux 5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION, SI NÉCESSAIRE Voie buccale (sublinguale). 6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE



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MENTIONS DEVANT FIGURER À TITRE MINIMAL SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd 3 mg, comprimés sublinguaux Chlorhydrate d’apomorphine 2. NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Abbott S.p.A. 3. DATE DE PÉREMPTION Exp : 4. NUMÉRO DE LOT Lot :

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B. NOTICE

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NOTICE Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau. - Si vous avez d’autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez à personne d’autre. Vous

risqueriez de lui causer du tort même si elle présente les mêmes symptômes que vous. Dans cette notice : 1. Qu’est-ce qu’Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd et dans quel cas est-il

utilisé 2. Informations nécessaires avant de prendre Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories

Ltd 3. Comment prendre Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd 2 mg, comprimés sublinguaux Chlorhydrate d’apomorphine La substance active est : l’apomorphine. Chaque comprimé contient : Apomorphine………………………………………………………………………………….1,71 mg Sous forme de chlorhydrate d’apomorphine………………………………………………….2,00 mg Les autres composants sont : cellulose microcristalline, hypromellose, acide citrique, stéarate de magnésium, acide ascorbique, édétate disodique, dioxyde de silice, oxyde de fer rouge (E172), acésulfame potassique, arôme menthe/orange (WONF WL-28499) et mannitol. Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché d’Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd est : Abbott S.p.A., I 04010 Campoverde di Aprilia, (Latina) Italie Le titulaire de l’autorisation de fabrication, responsable de la libération des lots d’Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd est : Abbott Laboratories Ltd., Queenborough, Kent ME11 5EL, Royaume-Uni. 1 QU’EST-CE QU’Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd ET DANS QUEL

CAS EST-IL UTILISÉ Les comprimés d’Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd 2 mg sont des comprimés sublinguaux contenant chacun 2 mg d’apomorphine (sous forme de chlorhydrate). Le comprimé à 2 mg est disponible en boîtes de 1, 2, 3, 4 et 8 comprimés sublinguaux. Les comprimés d'Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd 2 mg sont de couleur rouge brique, de forme pentagonale avec un 2 gravé sur une face et le logo Abbott gravé sur l'autre face. Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd est un médicament agoniste dopaminergique qui aide les hommes à obtenir une érection en stimulant la région du cerveau appelée hypothalamus et qui facilite ainsi la production des signaux naturels initiant le processus de l'érection pénienne. Une stimulation sexuelle est nécessaire pour qu’Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd agisse. Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd est différent de la morphine et n’a pas de propriétés morphinomimétiques.

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Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd est un médicament destiné au traitement des hommes présentant un trouble fonctionnel de l'érection (parfois appelé dysfonctionnement érectile ou impuissance). Un homme atteint de cette affection ne peut pas obtenir ou conserver une érection suffisante pour avoir un rapport sexuel satisfaisant. 2. INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE PRENDRE Apomorphine

Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd Ne pas prendre Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd : • Si vous avez déjà présenté une réaction allergique à l’apomorphine ou à l’un des composants

d’Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd. Les signes possibles d'une réaction allergique sont une éruption cutanée, un prurit (démangeaison), un œdème du visage ou des lèvres et une dyspnée (difficulté à respirer). Avertissez votre médecin si vous présentez l'un de ces signes.

• Si vous avez un problème cardiaque tel qu’un angor instable, un antécédent récent d’infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque grave ou une hypotension, ou toute autre affection susceptible de rendre l'activité sexuelle dangereuse. Consultez toujours votre médecin à propos de votre passé médical.

• Si votre partenaire est enceinte ou en période d’allaitement. Prendre des précautions particulières avec Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd : Vous devez avertir votre médecin : • Si vous avez une déformation ou une maladie du pénis qui peut nécessiter des mesures

particulières en cas d'utilisation de médicaments tels qu'Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd.

• Si vous avez des vertiges/étourdissements sévères ou si vous vous sentez mal après avoir pris Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd, surtout si avez en même temps des nausées sévères ou des vomissements, une sudation, une pâleur ou si vous avez une sensation inhabituelle de chaleur. Dans ce cas vous ne devez pas essayer de vous mettre debout. Si vous ressentez ces symptômes ou si vous vous sentez mal pour une raison quelconque, vous devez vous allonger et surélever les jambes. La sensation de malaise disparaîtra.

• Si vous prenez des dérivés nitrés (souvent utilisés pour le traitement de l'angine de poitrine ou des douleurs thoraciques) ou des médicaments pour le traitement de l’hypertension (pression artérielle élevée).

• Si vous avez des problèmes de foie ou de rein. Il peut être nécessaire pour votre médecin d'évaluer si vous pouvez prendre ou non Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd et/ou si la dose doit être modifiée.

• Si vous avez une pression artérielle anormalement haute ou basse ou si vous êtes sujet à des vertiges ou des évanouissements.

• Si vous prenez un autre traitement des troubles de l’érection. Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd ne doit pas être utilisé avec un autre traitement des troubles de l’érection.

Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans. Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire chez le sujet âgé. Prise d’Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd avec des aliments et des boissons : La prise d’alcool avec Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd peut augmenter les effets

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indésirables et en particulier provoquer une baisse de la pression artérielle. De plus la prise d’alcool peut rendre plus difficile l’obtention d’une érection. Grossesse et allaitement : Pas d’indication chez la femme. Conduite de véhicules et utilisation de machines : Comme certains patients peuvent présenter des vertiges, des étourdissements et, dans de rares cas, une perte de connaissance, il est recommandé de ne pas conduire ni d'utiliser de machines au cours des 2 heures qui suivent la prise d'Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd ou jusqu’à ce que les symptômes aient totalement disparu. Prise d’autres médicaments : Veuillez prévenir votre médecin : • Si vous prenez des dérivés nitrés (souvent utilisés pour traiter l’angine de poitrine ou les

douleurs thoraciques) ou des médicaments pour le traitement de l’hypertension (pression artérielle élevée).

• Si vous prenez des médicaments qui agissent sur le système dopaminergique (souvent utilisés pour traiter la maladie de Parkinson), sur les troubles psychiques ou pour prévenir les vomissements.

Veuillez également indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance. 3. COMMENT PRENDRE Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd Votre médecin décidera de la dose d'Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd qui vous convient. Ne prenez pas plus de comprimés que le médecin vous en a prescrits. Tous les patients doivent commencer avec un comprimé à 2 mg. Si votre érection n’est pas suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante à cette dose et si vous n’avez pas présenté d’effets indésirables, vous pourrez augmenter la dose en prenant un comprimé à 3 mg après avoir consulté votre médecin. Vous ne devez pas prendre plus de 3 mg par période de 8 heures. Quand vous prenez Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd : • Buvez une petite quantité d'eau pour vous humidifier la bouche. • Placez un comprimé d'Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd sous la langue.

Le comprimé n'agira pas si vous l'avalez. • Laissez le comprimé se dissoudre sous la langue – cela prend habituellement 10 minutes

environ (tout résidu présent après 20 minutes peut être avalé). • L’activité sexuelle peut débuter dès qu’Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd

est placé sous votre langue et le rapport sexuel peut être débuté quand vous et votre partenaire êtes prêts.

• De manière générale les érections peuvent se produire en moins de 20 minutes, bien que cela varie d’une personne à l’autre.

Vous ne devez pas prendre plus de 3 mg d'Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd par période de huit heures. Si Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd ne vous aide pas à obtenir une érection satisfaisante, dites-le à votre médecin, car la dose a peut-être besoin d’être ajustée.

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Vous ne devez prendre Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd que de la façon prescrite. Si vous avez pris un trop grand nombre de comprimés ou une dose erronée, contactez votre médecin. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS Comme tous les médicaments, Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd est susceptible d’avoir des effets secondaires. Ceux-ci sont généralement légers et transitoires. Les effets indésirables les plus fréquents sont : nausées, céphalées, vertiges, baîllements, somnolence, infection, maux de gorge, douleur, majoration de la toux, rhinite, bouffées de chaleur, troubles du goût et sudation. De façon peu fréquente, une perte de connaissance peut se produire. Si vous vous sentez mal, suivez les instructions fournies dans le paragraphe « Ne pas prendre Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd » . Si vous ressentez des douleurs thoraciques pendant le rapport sexuel, vous devez vous arrêter immédiatement et prendre contact avec votre médecin. Si vous avez présenté des effets indésirables sévères ou prolongés, avertissez votre médecin. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants. Conservez Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd dans son emballage extérieur d'origine. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption figurant sur l'emballage. N’utilisez pas Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd si vous constatez que l'emballage a été endommagé ou ouvert.

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Autres informations Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. Belgique/België/Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Tél/Tel: + 32 10 475311

Luxembourg/Luxemburg Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Belgique/Belgien Tél: + 32 10 475311

Danmark Abbott Laboratories A/S Smakkedalen 6 DK-2820 Gentofte Tlf: + 45 39 77-00-00

Nederland Abbott BV Siriusdreef 51 NL-2132 WT Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 5544400

Deutschland Abbott GmbH Max-Planck-Ring 2 Delkenheim D-65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58-0

Norge Abbott Norge AS PO Box 123 Neysøyveien 4 N-1376 Billingstad Tlf: +47 66 98 17 60

Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε. Λεωφόρος Βουλιαγμένης 512 GR-174 56 Άλιμος, Αθήνα Τηλ: +30 (0) 1 9985-555

Österreich Abbott Ges.m.b.H. Diefenbachgasse 35 A-1150 Wien Tel: + 43 1 891-22

España Laboratorios del Dr. Esteve, S.A. Av Mare de Dèu de Montserrat, 221 E-08041 Barcelona Tel : +34 93 446 6000

Portugal Abbott Laboratórios, Lda. Rua Cidade de Còrdova, 1-A Alfragide P-2720-100 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100

France Abbott France 12, rue de la Couture Silic 233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00

Suomi/Finland Abbott OY Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1A FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tlf: + 358 (0) 9 7518 4120

Ireland Abbott Laboratories (Ireland) Ltd 1 Broomhill Business Park Tallaght IRL - Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 451-7388

Sverige Abbott Scandinavia AB Gårdsvägen 8/Box 509 S-169 29 Solna Tlf: + 46 (0) 8 5465 67 00

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Ísland Abbott Laboratories A/S Smakkedalen 6 DK-2820 Gentofte Danmörk Tel: + 45 39 77-00-00

United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Abbott House Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4XE-UK Tel: + 44 (0) 1628 773355

Italia IPSEN S.p.A. Via A. Figino 16 I-20156 Milano Tel: + 39 02 392241

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le :

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NOTICE Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau. - Si vous avez d’autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez à personne d’autre. Vous

risqueriez de lui causer du tort même si elle présente les mêmes symptômes que vous. Dans cette notice : 1. Qu’est-ce qu’Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd et

dans quel cas est-il utilisé 2. Informations nécessaires avant de prendre Apomorphine

Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd 3. Comment prendre Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories

Ltd 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Apomorphine Hydrochloride Abbott

Laboratories Ltd Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd 3 mg, comprimés sublinguaux Chlorhydrate d’apomorphine La substance active est : l’apomorphine Chaque comprimé contient : Apomorphine…………………………………………………………………………………2,56 mg Sous forme de chlorhydrate d’apomorphine…………………………………………………3,00 mg Les autres composants sont : cellulose microcristalline, hypromellose, acide citrique, stéarate de magnésium, acide ascorbique, édétate disodique, dioxyde de silice, oxyde de fer rouge (E172), acésulfame potassique, arôme menthe/orange (WONF WL-28499) et mannitol. Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché d’Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd est : Abbott S.p.A., I 04010 Campoverde di Aprilia, (Latina) Italie Le titulaire de l’autorisation de fabrication, responsable de la libération des lots d’Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd est : Abbott Laboratories Ltd., Queenborough, Kent ME11 5EL, Royaume-Uni. 1 QU’EST-CE QU’Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd ET DANS QUEL

CAS EST-IL UTILISÉ Les comprimés d’Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd 3 mg sont des comprimés sublinguaux contenant chacun 3 mg d’apomorphine (sous forme de chlorhydrate). Le comprimé à 3 mg est disponible en boîtes de 1, 2, 4, 8 et 12 comprimés sublinguaux. Les comprimés d'Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd 3 mg sont de couleur rouge brique, de forme triangulaire avec un 3 gravé sur une face et le logo Abbott gravé sur l'autre face. Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd est un médicament agoniste dopaminergique qui aide les hommes à obtenir une érection en stimulant la région du cerveau appelée hypothalamus et qui facilite ainsi la production des signaux naturels initiant le processus de l'érection pénienne. Une stimulation sexuelle est nécessaire pour qu’Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd

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agisse. Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd est différent de la morphine et n’a pas de propriétés morphinomimétiques. Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd est un médicament destiné au traitement des hommes présentant un trouble fonctionnel de l'érection (parfois appelé dysfonctionnement érectile ou impuissance). Un homme atteint de cette affection ne peut pas obtenir ou conserver une érection suffisante pour avoir un rapport sexuel satisfaisant. 4. INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE PRENDRE Apomorphine

Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd Ne pas prendre Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd : • Si vous avez déjà présenté une réaction allergique à l’apomorphine ou à l’un des composants

d’Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd. Les signes possibles d'une réaction allergique sont une éruption cutanée, un prurit (démangeaison), un œdème du visage ou des lèvres et une dyspnée (difficulté à respirer). Avertissez votre médecin si vous présentez l'un de ces signes.

• Si vous avez un problème cardiaque tel qu’un angor instable, un antécédent récent d’infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque grave ou une hypotension, ou toute autre affection susceptible de rendre l'activité sexuelle dangereuse. Consultez toujours votre médecin à propos de votre passé médical.

• Si votre partenaire est enceinte ou en période d’allaitement. Prendre des précautions particulières avec Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd : Vous devez avertir votre médecin : • Si vous avez une déformation ou une maladie du pénis qui peut nécessiter des mesures

particulières en cas d'utilisation de médicaments tels qu'Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd.

• Si vous avez des vertiges/étourdissements sévères ou si vous vous sentez mal après avoir pris Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd, surtout si avez en même temps des nausées sévères ou des vomissements, une sudation, une pâleur ou si vous avez une sensation inhabituelle de chaleur. Dans ce cas vous ne devez pas essayer de vous mettre debout. Si vous ressentez ces symptômes ou si vous vous sentez mal pour une raison quelconque, vous devez vous allonger et surélever les jambes. La sensation de malaise disparaîtra.

• Si vous prenez des dérivés nitrés (souvent utilisés pour le traitement de l'angine de poitrine ou des douleurs thoraciques) ou des médicaments pour le traitement de l’hypertension (pression artérielle élevée).

• Si vous avez des problèmes de foie ou de rein. Il peut être nécessaire pour votre médecin d'évaluer si vous pouvez prendre ou non Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd et/ou si la dose doit être modifiée.

• Si vous avez une pression artérielle anormalement haute ou basse ou si vous êtes sujet à des vertiges ou des évanouissements.

• Si vous prenez un autre traitement des troubles de l’érection. Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd ne doit pas être utilisé avec un autre traitement des troubles de l’érection.

Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans. Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire chez le sujet âgé. Prise d’Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd avec des aliments et des boissons :

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La prise d’alcool avec Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd peut augmenter les effets indésirables et en particulier provoquer une baisse de la pression artérielle. De plus la prise d’alcool peut rendre plus difficile l’obtention d’une érection. Grossesse et allaitement : Pas d’indication chez la femme. Conduite de véhicules et utilisation de machines : Comme certains patients peuvent présenter des vertiges, des étourdissements et, dans de rares cas, une perte de connaissance, il est recommandé de ne pas conduire ni d'utiliser de machines au cours des 2 heures qui suivent la prise d'Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd ou jusqu’à ce que les symptômes aient totalement disparu. Prise d’autres médicaments : Veuillez prévenir votre médecin : • Si vous prenez des dérivés nitrés (souvent utilisés pour traiter l’angine de poitrine ou les

douleurs thoraciques) ou des médicaments pour le traitement de l’hypertension (pression artérielle élevée).

• Si vous prenez des médicaments qui agissent sur le système dopaminergique (souvent utilisés pour traiter la maladie de Parkinson), sur les troubles psychiques ou pour prévenir les vomissements.

Veuillez également indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance. 5. COMMENT PRENDRE Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd Votre médecin décidera de la dose d'Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd qui vous convient. Ne prenez pas plus de comprimés que le médecin vous en a prescrits. Tous les patients doivent commencer avec un comprimé à 2 mg. Si votre érection n’est pas suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante à cette dose et si vous n’avez pas présenté d’effets indésirables, vous pourrez augmenter la dose en prenant un comprimé à 3 mg après avoir consulté votre médecin. Vous ne devez pas prendre plus de 3 mg par période de 8 heures. Quand vous prenez Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd : • Buvez une petite quantité d'eau pour vous humidifier la bouche. • Placez un comprimé d'Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd sous la langue.

Le comprimé n'agira pas si vous l'avalez. • Laissez le comprimé se dissoudre sous la langue – cela prend habituellement 10 minutes

environ (tout résidu présent après 20 minutes peut être avalé). • L’activité sexuelle peut débuter dès qu’Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd

est placé sous votre langue et le rapport sexuel peut être débuté quand vous et votre partenaire êtes prêts.

• De manière générale les érections peuvent se produire en moins de 20 minutes, bien que cela varie d’une personne à l’autre.

Vous ne devez pas prendre plus de 3 mg d'Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd par période de huit heures. Si Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd ne vous aide pas à obtenir une érection satisfaisante, dites-le à votre médecin, car la dose a peut-être besoin d’être ajustée.

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Vous ne devez prendre Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd que de la façon prescrite. Si vous avez pris un trop grand nombre de comprimés ou une dose erronée, contactez votre médecin. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS Comme tous les médicaments, Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd est susceptible d’avoir des effets secondaires. Ceux-ci sont généralement légers et transitoires. Les effets indésirables les plus fréquents sont : nausées, céphalées, vertiges, baîllements, somnolence, infection, maux de gorge, douleur, majoration de la toux, rhinite, bouffées de chaleur, troubles du goût et sudation. De façon peu fréquente, une perte de connaissance peut se produire. Si vous vous sentez mal, suivez les instructions fournies dans le paragraphe « Ne pas prendre Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd » . Si vous ressentez des douleurs thoraciques pendant le rapport sexuel, vous devez vous arrêter immédiatement et prendre contact avec votre médecin. Si vous avez présenté des effets indésirables sévères ou prolongés, avertissez votre médecin. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants. Conservez Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd dans son emballage extérieur d'origine. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption figurant sur l'emballage. N’utilisez pas Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd si vous constatez que l'emballage a été endommagé ou ouvert.

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Autres informations Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. Belgique/België/Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Tél/Tel: + 32 10 475311

Luxembourg/Luxemburg Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Belgique/Belgien Tél: + 32 10 475311

Danmark Abbott Laboratories A/S Smakkedalen 6 DK-2820 Gentofte Tlf: + 45 39 77-00-00

Nederland Abbott BV Siriusdreef 51 NL-2132 WT Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 5544400

Deutschland Abbott GmbH Max-Planck-Ring 2 Delkenheim D-65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58-0

Norge Abbott Norge AS PO Box 123 Neysøyveien 4 N-1376 Billingstad Tlf: +47 66 98 17 60

Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε. Λεωφόρος Βουλιαγμένης 512 GR-174 56 Άλιμος, Αθήνα Τηλ: +30 (0) 1 9985-555

Österreich Abbott Ges.m.b.H. Diefenbachgasse 35 A-1150 Wien Tel: + 43 1 891-22

España Laboratorios del Dr. Esteve, S.A. Av Mare de Dèu de Montserrat, 221 E-08041 Barcelona Tel : +34 93 446 6000

Portugal Abbott Laboratórios, Lda. Rua Cidade de Còrdova, 1-A Alfragide P-2720-100 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100

France Abbott France 12, rue de la Couture Silic 233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00

Suomi/Finland Abbott OY Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1A FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tlf: + 358 (0) 9 7518 4120

Ireland Abbott Laboratories (Ireland) Ltd 1 Broomhill Business Park Tallaght IRL - Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 451-7388

Sverige Abbott Scandinavia AB Gårdsvägen 8/Box 509 S-169 29 Solna Tlf: + 46 (0) 8 5465 67 00

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Ísland Abbott Laboratories A/S Smakkedalen 6 DK-2820 Gentofte Danmörk Tel: + 45 39 77-00-00

United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Abbott House Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4XE-UK Tel: + 44 (0) 1628 773355

Italia IPSEN S.p.A. Via A. Figino 16 I-20156 Milano Tel: + 39 02 392241

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annexe 1 rÉsumÉ des caractÉristiques du...

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