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Stérilisation Basse Température au Peroxyde d’Hydrogène :

C Guimier Pingault – Pharmacien - CHU Grenoble Alpes

05/02/2016 Choix SBT – C Guimier Pingault 1

SBT par H2O2 dans le monde

• CISA - SPS ®

• Steris - VPRO ®

• Ethicon ASP - Sterrad ®

• Human Meditek - Plasmaste ®

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SBT par H2O2 en France

• Norme NF EN ISO 14937: 2009 opposable

• Commercialisés en France

ASP : Sterrad ®( NX, 100 NX)

Steris : V PRO ® (maX, 60)

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Caractérisation de l’agent stérilisant 14937-5

Sterrad® VPRO®

Cassette [H2O2] = 59% Pot [H2O2] = 59%

1 cassette pour 5 cycles 1 pot pour 4 ou 15 cycles

Wikipedia

P° de vapeur saturante : 13,2mBar (env 10Torr) à 50°

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Caractérisation de l’agent stérilisant : Efficacité microbicide

14937- 5.3

H2O2,

Oxydant puissant des parois cellulaires

Testé sur bactéries, Virus, levures …

… et sur Geobacillus stearothermophilus

mycobacterie

Virus enveloppe

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Caractérisation de l’agent stérilisant : Efficacité microbicide

14937- 5.3

P° H2O2 [H2O2] Effet stérilisant

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Caractérisation de l’agent stérilisant : Efficacité prionicide

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Caractérisation de l’agent stérilisant : Effet des matériaux

14937-5.4

• Non compatible avec poudres, liquides, cellulose, mousse, Nylon, cuivre (alliages OK)

• ASP : www.sterradsterilityguide.com

• Steris : www.steris.com/products/vpro

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Caractérisation de l’agent stérilisant : sécurité et environnement

14937-5.5

2H2O2 2H2O + O2

•Catalyse + plasma : Sterrad®

•Catalyse : Vpro®

•Protections individuelles au déchargement

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Caractérisation de l’équipement : libération paramètrique

• 2 sondes P indépendantes

• 2 sondes T indépendantes

P° H2O2 [H2O2] Effet stérilisant

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Caractérisation de l’équipement : libération paramètrique

• Recueil des données par des systèmes d’information indépendants ?

• Comparaison des données par 1 système informatique (Vpro)

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Définition du Produit : 14937-7

• Matériaux d’emballage

• Produit : lumières … Quantités, poids par charge …

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Surveillance et contrôles de routine 14937-10

Libération paramétrique

Indicateurs biologiques ?

Indicateurs chimiques (conformes ISO 11140)

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Validation du procédé

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Les stérilisateurs

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Sterrad®

100 NX ® NX ®

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Caractéristiques équipements 14937-6

Sterrad NX® Sterrad 100NX®

Vol utile 30 L 100 L

[H2O2] 59% Condenseur [H2O2] = à 94% [H2O2] = 59%

Cycles Standard Avancé Flex Standard Rapide Duo

Durée 28 min 38 min 42 min 47 min 24 min 58 min

Indication

DM standard

Endos. souple 1

canal

DM standard et 1 canal

DM standard et 1 canal

Da Vinci Batteries

Cysto caméras

Capacité Max 2 compo

Max 1 Max 2 1 étagère Max 2 + câbles

Mesure P et [H2O2]

+ + + + + +

Catalyse + plasma

+ + + + + +

Libé param. + + + + + +

PSP - + + + - - 05/02/2016 Choix SBT – C Guimier Pingault 17

Mesure [H2O2] par lampe UV

Images ASP

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La Charge

Images ASP

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Traçabilité papier et libération paramétrique Sterrad 100NX ®

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VPRO ®

VPROmaX ® VPRO 60 ®

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Caractéristiques équipements

VPRO 60®

Vol utile 60 Litres

[H2O2] = 59% 59%

Cycles Sans lumière Lumière Flex

Durée 28 min 60 min 38 min

Poids par charge 5,4 kg 5 kg

Injection H2O2 4 phases

< 1 Torr – 2 min Phase 1 et 3

< 0,4 Torr – 6 min Phase 1 et 3

< 0,4 Torr – 2 min Phase 1 et 3

Catalyse + + +

Libé paramétrique + + +

PSP - - -

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VPRO 60 ®

Brochure VPRO60 Steris

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Caractéristiques équipements

VPRO maX®

Vol utile 136 Litres

[H2O2] = 59% 59%

Cycles Sans lumière Lumière Flex

Durée 28 min 55 min 35 min

Poids par charge 8,9 kg 8,9 kg 11 kg

Injection H2O2 4 phases

< 1 Torr – 2 min À chaque phase

< 0,4 Torr – 6 min À chaque phase

< 0,4 Torr – 2 min À chaque phase

Catalyse + + +

Libé paramétrique + + +

PSP + - -

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Vpro maX ®

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Déroulement d’un cycle : exemple du cycle lumière

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Utilisation : écran tactile

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Traçabilité papier

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Traçabilité numérique : données enregistrées sur PC

• logiciel Pro Connect/ Connect Assure2® (STERIS ®)

• Mesure toutes les secondes

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Traçabilité : lecture et analyse des données

• Logiciel Steris Process® (STERIS ®)

• Consultation des données paramétriques par phase :

– 2 capteurs de température (chambre)

– 2 capteurs de pression (chambre)

• plage d’injection H2O2 : 0 à 27mBar

• 0 absolu à P°atm

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Lecture des données

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Analyse des données

Manuel utilisateur Steris Process - 2013

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Manuel utilisateur Steris Process - 2013

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Choix grenoblois

• Quels DM à steriliser

– Optiques Da Vinci

– Câbles de rythmologie

– Pas de DM utilisés sur tissus à risque prion

• Libération paramétrique

• Fiabilité de fonctionnement : 1 seul SBT

• Utilisation ergonomique

• Coût d’acquisition et de fonctionnement 05/02/2016 Choix SBT – C Guimier Pingault 36

Choix grenoblois : hypothèses

• H2O2 non concentré : meilleure compatibilité avec les matériaux ?

• Pas de plasma : limite risques pannes ?

• Extraction d’eau résiduelle avant consommation H2O2 : fiabilité ?

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Choix grenoblois

• Libération paramétrique

• Volume de la cuve

• Fiabilité de fonctionnement

• Facilité d’utilisation

• Choix des cycles

• Agent biocide sans réceptacle captif

• P paramétrable en Bar

• Coût

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Après 20 mois d’utilisation

• Meilleure stabilité de fonctionnement

• Ecran tactile simple

• Validation sur ticket et du graphe

• Coûts de fonctionnement réduits

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• Expertise technique : A/R avec USA

• Valeurs de références pour validation

• Qualification QP : sur ½ cycle

• DLU consommables (indic bio et VAPROX HC)

• Si DM en contact avec des tissus à risque prion ?

Après 20 mois d’utilisation

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A Steris et ASP pour les documentations techniques fournies

A Hervé Ney et Hervé Pidoux 05/02/2016 Choix SBT – C Guimier Pingault 41