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RÉPUBLIQUE DU BÉNIN
CENTRALE D’ACHAT DES MÉDICAMENTS ESSENTIELS ET CONSOMMABLES MÉDICAUX
AVRIL 2015
APPEL D’OFFRES INTERNATIONAL OUVERT
POUR PRÉSÉLECTION
DES FOURNISSEURS ET DES PRODUITS MEDICAUX
DAOIOPS N°001-PRG/2015/CAME
CAME Bénin – Dossier d’Appel d’Offres International pour Présélection n°001-PRG/2015/CAME
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SOMMAIRE
AVIS PUBLIC D’APPEL D’OFFRES INTERNATIONAL OUVERT POUR PRESELECTION .......... ERREUR ! SIGNET NON DEFINI.
SECTION I : RÉSUMÉ DES DISPOSITIONS PRINCIPALES DE L’APPEL D’OFFRES POUR PRESELECTION ........................... 6
SECTION II : INSTRUCTIONS AUX SOUMISSIONNAIRES POUR LA PRÉSÉLECTION ....................................................... 11
SECTION III : CAHIER DES CLAUSES TECHNIQUES ...................................................................................................... 40
SECTION IV : TABLEAU DES SPECIFICATIONS TECHNIQUES DETAILLEES DES FOURNITURES ...................................... 65
SECTION V : TABLEAU DES VOLUMES INDICATIFS DES BESOINS ANNUELS .............................................................. 116
CAME Bénin – Dossier d’Appel d’Offres International pour Présélection n°001-PRG/2015/CAME
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ANNEXES ................................................................................................................................................................ 134
SECTION VI : MODELES DES DOCUMENTS POUR L’ETABLISSEMENT DE L’OFFRE POUR PRESELECTION ...... 136
ANNEXE 1 – LETTRE DE SOUMISSION POUR PRESELECTION (MODELE) ........................................ 136
ANNEXE 2 – BORDEREAU DE MANIFESTATION D’INTERET POUR L’OFFRE DE PRESELECTION (MODELE) .................................................................................................................................... 137
ANNEXE 3 – QUESTIONNAIRE D’IDENTIFICATION ET D’INFORMATION SUR LES FOURNISSEURS DE PRODUITS MEDICAUX (MODELE) ................................................................................................. 146
ANNEXE 4 – FICHE D’INFORMATIONS TECHNIQUES SUR LES FOURNITURES (MODELE) ................ 169
SECTION VII : MODÈLES DES DOCUMENTS ADMINISTRATIFS À FOURNIR AU TITRE DE L’OFFRE POUR PRESELECTION ........................................................................................................................................... 188
ANNEXE 5 – MODELE D’AUTORISATION DU FABRICANT .............................................................. 188
ANNEXE 6 – MODELE D’ETIQUETTE .............................................................................................. 190
ANNEXE 7 – COPIE DU CERTIFICAT DE PRODUIT PHARMACEUTIQUE (CPP), MODELE OMS 1992 . 191
SECTION VIII : CANEVAS DES GRILLES D’ÉVALUATION DES OFFRES POUR PRESELECTION .......................... 193
ANNEXE 8 – MODELE DE LA GRILLE DE SCREENING DES OFFRES A L’OUVERTURE DES PLIS .......... 193
ANNEXE 9 – MODELE DE LA GRILLE D’EVALUATION DE LA CONFORMITE ADMINISTRATIVE DES OFFRES POUR PRESELECTION....................................................................................................... 194
ANNEXE 10 – MODELE DE LA GRILLE D’EVALUATION DE LA CONFORMITE TECHNIQUE DES OFFRES POUR PRESELECTION ................................................................................................................... 195
SECTION IX : DOCUMENTS DE RÉFÉRENCE ................................................................................................. 198
ANNEXE 11 – MODALITES D’ENREGISTREMENT DES MEDICAMENTS POUR MISE SUR LE MARCHE EN REPUBLIQUE DU BENIN .......................................................................................................... 198
ANNEXE 12 – CODE D’ETHIQUE ET DE MORALISATION : FORMULAIRES A ET B ............................ 201
ANNEXE 13 – CODE DE CONDUITE DU FONDS MONDIAL ............................................................. 204
SECTION X : PIECES DU DAOIR POUR LA FOURNITURE DE PRODUITS PHARMACEUTIQUES ....................... 208
ANNEXE 14 – MODELE DES INSTRUCTIONS AUX SOUMISSIONNAIRES ......................................... 209
ANNEXE 15 – MODÈLE DE MARCHE ............................................................................................. 235
ANNEXE 16 – CAHIER DES CLAUSES ADMINISTRATIVES GENERALES ............................................ 244
ANNEXE 17 – MODELE DE CAHIER DES CLAUSES ADMINISTRATIVES PARTICULIERES ................... 268
ANNEXE 18 – MODELE DE LA GRILLE D’EVALUATION DE LA CONFORMITE ADMINISTRATIVE DES OFFRES ........................................................................................................................................ 275
ANNEXE 19 – MODELE DE LA GRILLE D’EVALUATION DE LA CONFORMITE TECHNIQUE DES OFFRES .................................................................................................................................................... 275
ANNEXE 20 – MODELE DE LA GRILLE D’EVALUATION DES OFFRES FINANCIERES .......................... 275
ANNEXE 21 – MODELE DE LA GRILLE D’EVALUATION DE LA PERFORMANCE DES FOURNISSEURS 275
CAME Bénin – Dossier d’Appel d’Offres International pour Présélection n°001-PRG/2015/CAME
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AVIS PUBLIC D’APPEL D’OFFRES INTERNATIONAL OUVERT POUR PRÉSÉLECTION
N° /2015/CAME/DGA/UGPS/AJD
RÉPUBLIQUE DU BÉNIN
CENTRALE D’ACHAT DES MÉDICAMENTS ESSENTIELS ET CONSOMMABLES MÉDICAUX
La Centrale d’Achat des Médicaments Essentiels et Consommables Médicaux du Bénin (CAME ) lance un Appel d’Offres International Ouvert pour la Présélection des Fournisseurs et des Couples Produit/Fabricant. La Présélection portera sur la liste des Fournitures suivantes :
- Médicaments Essentiels sous Dénomination Commune Internationale (DCI) : Médicaments Antirétroviraux Médicaments Antipaludiques Médicaments Antituberculeux Médicaments oraux Médicaments injectables Solutés de perfusion Médicaments à usage externe Médicaments contraceptifs et Dispositifs Intra-utérin
- Consommables médicaux - Produits de Diagnostic :
Tests diagnostiques et Réactifs de Laboratoire pour le dépistage du VIH ; Paludisme et Tuberculoses
Petits matériels et équipements de laboratoire pour le VIH et la Tuberculose Consommables d’imagerie diagnostique
Le présent Appel d’Offres International pour présélection est ouvert à égalité à toutes les personnes morales ou physiques, sans restriction de nationalité, habilitées à fabriquer, distribuer, importer ou exporter les produits listés ci-dessus, destinés à l’usage de la médecine humaine, et respectant la législation pharmaceutique en vigueur au Bénin et dans le pays où elles sont installées. Les Soumissionnaires proposant des produits non fabriqués par eux-mêmes produiront une licence ou une autorisation de distribution délivrée par le fabricant de chaque article proposé. Les candidats éligibles intéressés par le présent Appel d’Offres International pour présélection peuvent obtenir des informations complémentaires ou consulter le Dossier complet de l’Appel d’Offres auprès de la Direction Générale de la Centrale d’Achat des Médicaments Essentiels et Consommables Médicaux (CAME) du Bénin ou sur son site web, à l’adresse ci-dessous indiquée :
CAME Bénin – Dossier d’Appel d’Offres International pour Présélection n°001-PRG/2015/CAME
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CENTRALE D’ACHAT DES MEDICAMENTS ESSENTIELS ET CONSOMMABLES MEDICAUX (CAME)
01 BP 3280 Cotonou - BENIN Siège : Quartier Enagnon Akpakpa- Cotonou Tél. : (229) 21 33 28 64 – (229) 21 33 26 74
Fax : (229) 21 33 50 52 E-mail : came.benin@intnet.bj
Site web: http://www.camebenin.org Le Dossier complet de l’Appel d’Offres pour présélection, référencé sous le n° 001-PRG/2015/CAME peut être retiré auprès du Secrétariat de la Direction Générale de la Centrale d’Achat des Médicaments Essentiels et Consommables Médicaux (CAME) du Bénin et/ou téléchargé sur son site web ou sur le Site web DG-Market (http://www.dgmarket.com), à partir du 23/04/2015, contre une somme non remboursable de cent cinquante mille francs CFA (150 000 F.CFA), à payer soit par chèque certifié à l’ordre de la CAME, soit en espèces déposées à la caisse de la CAME, contre reçu, soit encore, pour les fournisseurs établis à l’étranger et n’étant pas représenté en République du Bénin, par virement bancaire international établi à l’ordre de la CAME (Références bancaires ci-dessous). BANK OF AFRICA BENIN Intitulé du compte : CAME/UGPS Compte N° 001129990065 Code IBAN : BJ061 01030 001129990065 75 Code SWIFT : AFRIBJBJXXX À la demande des Soumissionnaires, le Dossier complet de l’Appel d’Offres pour présélection pourra leur être expédié par courrier express, contre le versement à l’ordre de la CAME, par mandat ou virement international, d’un montant non remboursable équivalent aux frais d’envoi du dossier. Le montant à payer sera indiqué par la CAME, en fonction de l’adresse de destination. Les offres seront adressées à la Direction Générale de la CAME, à l’adresse ci-dessus indiquée. Elles doivent parvenir sous pli fermé et portant la mention « CAME / Appel d’Offres International pour présélection N° 001-PRG/2015/CAME – À N’OUVRIR QU’EN SÉANCE PUBLIQUE D’OUVERTURE DES PLIS », au plus tard le 23 juin 2015 à 10h00. L’ouverture des plis aura lieu en séance publique à la salle de réunion de la CAME à Cotonou le 23 juin 2015 à 10h30. Les Soumissionnaires qui le souhaitent peuvent assister ou se faire représenter à la séance publique d’ouverture des offres.
Le Directeur Général
Kokou AFOGBE
CAME Bénin – DAOIPS n° 001-PRG/2015/CAME – Section I – Résumé des dispositions principales
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SECTION I : RÉSUMÉ DES DISPOSITIONS PRINCIPALES DE L’APPEL D’OFFRES POUR
PRÉSÉLECTION
1 Autorité Contractante La Centrale d’Achat des Médicaments Essentiels et Consommables Médicaux (CAME) du Bénin Adresse :
01 BP 3280 Cotonou - BENIN Siège : Quartier Enagnon - Cotonou
Tél. : (229) 21 33 28 64 – (229) 21 33 26 74 Fax : (229) 21 33 50 52
E-mail : came.benin@intnet.bj Site web : http://www.camebenin.org
2 Référence de l’Appel d’Offres pour
Présélection DAOIPS n°001-PRG/2015/CAME
3 Objet Fournitures de produits pharmaceutiques, dispositifs médicaux, Tests diagnostic, Réactifs et Equipements de laboratoire pour le VIH, Paludisme et Tuberculose
4 Procédure suivie Appel d’offres international ouvert pour présélection La procédure de présélection est ouverte en permanence et, en tant que telle, reste affichée en permanence sur le site web de la CAME (http://www.camebenin.org) La procédure est relancée (réactivée) selon les besoins (par exemple en cas de nouveaux produits requis), et au moins une fois tous les deux (2) ans, ceci sans effet sur les agréments déjà prononcés Les offres de présélection peuvent être déposées à tout moment ; il y a une session d’évaluation tous les six (6) mois
5 Soumissionnaires éligibles AO ouvert à égalité à toutes les personnes morales ou physiques, sans restriction de nationalité, habilitées à fabriquer, distribuer, importer ou exporter les produits listés en objet, destinés à l’usage de la médecine humaine, et respectant la législation pharmaceutique en vigueur au Bénin et dans le pays où elles sont installées. Les Soumissionnaires proposant des produits non fabriqués par eux-mêmes produiront une licence ou une autorisation de distribution délivrée par le fabricant de chaque article proposé.
6 Frais de soumission Cent cinquante mille francs CFA (150 000 F.CFA)
CAME Bénin – DAOIPS n° 001-PRG/2015/CAME – Section I – Résumé des dispositions principales
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7 Date de lancement Le 23/04/2015
8 Lieu et date limite de dépôt des offres pour présélection
Première date de dépôt des offres : Au plus tard le 23/06/2015 à 10 heures locales (TU+1)
Dates suivantes :
Au plus tard la veille des jours d’ouverture des plis pour les sessions suivantes d’évaluation des offres pour présélection reçues
Lieu de dépôt des offres :
Au Secrétariat de la CAME 01 BP 3280 Cotonou – BENIN Siège : Quartier Enagnon - Cotonou Tél. : (229) 21 33 28 64 – (229) 21 33 26 74 Fax : (229) 21 33 50 52 E-mail : came.benin@intnet.bj
9 Lieu et date limite de dépôt des échantillons
Première date de dépôt des offres : Au plus tard le 23/06/2015 à 10 heures locales (TU+1)
Dates suivantes :
Au plus tard la veille des jours d’ouverture des plis pour les sessions suivantes d’évaluation des offres pour présélection reçues
Lieu de dépôt des offres :
Au Secrétariat de la CAME 01 BP 3280 Cotonou – BENIN Siège : Quartier Enagnon - Cotonou Tél. : (229) 21 33 28 64 – (229) 21 33 26 74 Fax : (229) 21 33 50 52 E-mail : came.benin@intnet.bj
CAME Bénin – DAOIPS n° 001-PRG/2015/CAME – Section I – Résumé des dispositions principales
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10 Calendrier des sessions d’évaluation des offres pour présélection Lieu et date d’ouverture des plis
Première session d’évaluation des offres pour présélection :
Le 23/06/2015 à 10h30 heures locales (TU+1) Ensuite : 1 session semestrielle aux dates indicatives suivantes :
Session 2 : Le 23/01/2016 à 10 heures locales (TU+1) Session 3 : Le 23/07/2016 à 10 heures locales (TU+1) Session 4 : Le 23/01/2017 à 10 heures locales (TU+1) Session 5 : Le 23/07/2017 à 10 heures locales (TU+1) Session 6 : Le 23/01/2018 à 10 heures locales (TU+1) Session 7 : Le 23/07/2018 à 10 heures locales (TU+1) Session 8 : Le 23/01/2019 à 10 heures locales (TU+1)
L’ouverture des plis se fera chaque fois en séance publique à la salle de réunion de la CAME siège
11 Pièces constitutives de l’offre pour présélection
- Dossier administratif : constitué par l’ensemble des pièces décrites à l’article 9.1 des Instructions aux Soumissionnaires pour la présélection
- Dossier Technique : composé de 3 sous-dossiers,
chacun constitué par l’ensemble des pièces décrites à l’article 9.2 des Instructions aux Soumissionnaires pour la présélection : o Sous-dossier Soumissionnaire en tant que
Fournisseur de la CAME o Sous-dossier fabricant : informations et
documents à fournir pour chaque fabricant dont les produits sont proposés
o Sous-dossier produit : informations et documents à fournir pour chaque article offert ; le type d’information et de document à produire dépend du type de produit et du statut de préqualification OMS ou AMM du produit
- NB : Pas d’offre financière En 3 exemplaires : 1 « Original » et 2 « Copie »
12 Durée minimale de validité des offres pour présélection
4½ ans (soit 54 mois) à compter de la date de dépôt de l’offre pour présélection à la CAME
13 Critères d’évaluation des offres pour présélection
- Complétude et conformité du dossier administratif de l’offre
- Complétude et conformité du dossier technique de l’offre : o Dossier relatif au Soumissionnaire o Dossiers relatifs aux fabricants représentés
(par fabricant) o Dossiers relatifs aux produits proposés (par
produit)
CAME Bénin – DAOIPS n° 001-PRG/2015/CAME – Section I – Résumé des dispositions principales
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14 Agréments Au terme de l’analyse de l’offre pour présélection, les agréments suivants seront prononcés (en fonction des conclusions de chaque phase de l’évaluation) : - Agrément (ou rejet) du Soumissionnaire en tant que
« Fournisseur agréé de la CAME » - Agrément (ou rejet) de chaque Couple
Produit/Fabricant proposé dans l’offre (uniquement si le Soumissionnaire a été agréé)
Les agréments sont prononcés pour une durée de 4 ans, à compter de leur notification Au terme de cette période, l’agrément devra être reconduit sur base d’une étude d’un dossier de reconduction de l’agrément (offre de présélection allégée)
15 Droits et devoirs des « Fournisseurs agréés de la CAME »
Les Fournisseurs agréés de la CAME ont le droit de participation à toutes les procédures d’appel à la concurrence de la CAME pendant une période de 4 années à compter de la notification des agréments. Ce droit est limité aux Couples Produit/Fabricant agréés pour le Fournisseur considéré Le Fournisseur agréé est tenu de signaler à la CAME toute modification de son statut ainsi que de toute modification apportée aux produits agréés (requalification) Le Fournisseur aura le devoir de se conformer strictement à son offre technique pour toute offre financière qu’il sera amené à proposer en réponse aux procédures d’appel à la concurrence à suivre
CAME Bénin – DAOIPS n° 001-PRG/2015/CAME – Section I – Résumé des dispositions principales
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16 Allotissement Lot 01 : Médicaments Antirétroviraux Lot 02 : Médicaments Antipaludiques Lot 03 : Médicaments Antituberculeux Lot 04 : Médicaments Oraux Lot 05 : Médicaments Injectables Lot 06 : Solutions pour Perfusion Lot 07 : Médicaments pour Usage Externe Lot 08 : Contraceptifs et Dispositifs intra-utérin Lot 09 : Consommables Médicaux Lot 10 : Tests de diagnostique et Réactifs de laboratoire
pour le dépistage du VIH Lot 11 : Tests de diagnostique et Réactifs de laboratoire
pour le dépistage du Paludisme Lot 12 : Tests de diagnostique et Réactifs de laboratoire
pour le dépistage de la Tuberculose Lot 13 : Petits matériels et Equipements de laboratoire
pour le VIH Lot 14 : Petits matériels et Equipements de laboratoire
pour la Tuberculose Lot 15 : Consommables d’imagerie diagnostique Les lots sont divisibles
17 Enregistrement des médicaments pour mise sur le marché au Bénin
L’enregistrement sera obligatoire au moment de la passation des marchés, à l’issue des AOIR qui suivront la présente procédure de préqualification
NB : Les informations indiquées dans ce résumé sont données à titre indicatif. En cas de contradiction entre les éléments qui figurent dans ce tableau et ceux détaillés dans le Dossier d’Appel d’Offres, ces derniers feront foi.
CAME Bénin – DAOIPS n°001-PRG/2015/CAME – Section II – Instructions aux Soumissionnaires pour la
Présélection
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SECTION II : INSTRUCTIONS AUX SOUMISSIONNAIRES POUR LA PRÉSÉLECTION
SOMMAIRE
ARTICLE 1 – AUTORITÉ CONTRACTANTE ................................................................................................................... 13
ARTICLE 2 – OBJET DE LA PRÉSÉLECTION................................................................................................................... 13
ARTICLE 3 – CONDITIONS DE LA PRÉSÉLECTION ........................................................................................................ 14
3.1 – PROCÉDURE SUIVIE .................................................................................................................................................... 14 3.2 – ÉLIGIBILITE DES SOUMISSIONNAIRES POUR LA PRÉSÉLECTION ............................................................................................. 14 3.3 – PROCEDURE D’INVITATION .......................................................................................................................................... 15 3.4 – RETRAIT DU DOSSIER D’APPEL D’OFFRES POUR PRÉSÉLECTION ........................................................................................... 15 3.5 – FRAIS DE SOUMISSION ................................................................................................................................................ 15 3.6 – DELAI DE VALIDITE DES OFFRES POUR PRÉSÉLECTION ......................................................................................................... 16 3.7 – LANGUES UTILISEES POUR L’APPEL D’OFFRES POUR PRESELECTION ..................................................................................... 16 3.8 – CONDITIONS DE RECEVABILITE DES OFFRES POUR PRESELECTION ......................................................................................... 16
ARTICLE 4 – PIECES CONSTITUTIVES DU DOSSIER D’APPEL D’OFFRES POUR PRÉSÉLECTION ...................................... 17
ARTICLE 5 – ÉCLAIRCISSEMENTS APPORTES AU DOSSIER D’APPEL D’OFFRES POUR PRESELECTION .......................... 17
ARTICLE 6 – MODIFICATIONS DE DÉTAIL DU DOSSIER D’APPEL D’OFFRES POUR PRESELECTION ............................... 17
ARTICLE 7 – INFORMATIONS TECHNIQUES RELATIVES AUX PRODUITS ..................................................................... 18
ARTICLE 8 – FOURNITURE D’ECHANTILLONS AU TITRE DE L’OFFRE POUR PRESELECTION ......................................... 18
8.1 – DISPOSITIONS GENERALES ........................................................................................................................................... 18 8.2 – CHAMP D’APPLICATION DE LA DEMANDE D’ECHANTILLONS ................................................................................................ 18 8.3 – PRESENTATION DES ECHANTILLONS ............................................................................................................................... 18 8.4 – QUANTITE D’ECHANTILLONS A FOURNIR ......................................................................................................................... 19 8.5 – CAS OU UN ECHANTILLON NE PEUT PAS ETRE FOURNI ........................................................................................................ 20
ARTICLE 9 – COMPOSITION DE L’OFFRE POUR PRESELECTION .................................................................................. 20
9.1 – DOSSIER ADMINISTRATIF ............................................................................................................................................ 21 9.2 – DOSSIER TECHNIQUE ................................................................................................................................................. 22
ARTICLE 10 – PRESENTATION DE L’OFFRE POUR PRESELECTION ............................................................................... 25
10.1 – NOMBRE D’EXEMPLAIRES ......................................................................................................................................... 25 10.2 – PRESENTATION DES OFFRES POUR PRESELECTION ........................................................................................................... 25 10.3 – LES ECHANTILLONS .................................................................................................................................................. 25
CAME Bénin – DAOIPS n°001-PRG/2015/CAME – Section II – Instructions aux Soumissionnaires pour la
Présélection
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ARTICLE 11 – DEPOT DES OFFRES POUR PRÉSÉLECTION ............................................................................................ 26
11.1 – ADRESSE DE DEPOT DES OFFRES POUR PRÉSÉLECTION ..................................................................................................... 26 11.2 - DATE LIMITE DE DEPOT DES OFFRES POUR PRÉSÉLECTION ................................................................................................. 26 11.3 – MODALITE DE REMISE DES OFFRES POUR PRÉSÉLECTION .................................................................................................. 26 11.4 – RESPONSABILITES DE L’AUTORITE CONTRACTANTE ......................................................................................................... 27
ARTICLE 12 – CALENDRIER DES SESSIONS D'EVALUATION DES OFFRES POUR PRESELECTION ................................... 27
ARTICLE 13 – OUVERTURE DES PLIS .......................................................................................................................... 28
ARTICLE 14 – MODALITÉS D’ÉVALUATION DES OFFRES POUR PRÉSÉLECTION ........................................................... 28
14.1 – CONDITIONS DE RECEVABILITE DES OFFRES ................................................................................................................... 28 14.2 – PRINCIPES DIRECTEURS DE L’EVALUATION DES OFFRES POUR PRESELECTION ........................................................................ 29 14.3 – CRITERES D’EVALUATION DES OFFRES POUR PRESELECTION .............................................................................................. 30 14.4 – ÉVALUATION ADMINISTRATIVE DES OFFRES POUR PRÉSÉLECTION ....................................................................................... 32 14.5 – ÉVALUATION TECHNIQUE DES OFFRES POUR PRÉSÉLECTION .............................................................................................. 33 14.6 – DEMANDES D’ECLAIRCISSEMENTS CONCERNANT LES OFFRES POUR PRESELECTION ................................................................ 34 14.7 – AGRÉMENT DES SOUMISSIONNAIRES EN TANT QUE « FOURNISSEURS DE LA CAME » ET DES COUPLES PRODUIT/FABRICANT ....... 34 14.8 – PRINCIPES APPLIQUES ULTERIEUREMENT POUR L'ANALYSE FINANCIERE DES OFFRES ET L'ATTRIBUTION DES MARCHES LORS DES
PROCEDURES DE MISE EN CONCURRENCE DES FOURNISSEURS PRESELECTIONNES ............................................................................. 35
ARTICLE 15 – NOTIFICATION DE L'AGREMENT DES FOURNISSEURS ET DES COUPLES PRODUIT/FABRICANT ............. 35
15.1 – NOTIFICATION DES AGREMENTS ................................................................................................................................. 35 15.2 – DEMANDES D’EXPLICATION ....................................................................................................................................... 36 15.3 – RECOURS .............................................................................................................................................................. 36
ARTICLE 16 – ALLOTISSEMENT .................................................................................................................................. 37
ARTICLE 17 – ENREGISTREMENT DES PRODUITS ....................................................................................................... 37
ARTICLE 18 – DISPOSITIONS COMPLÉMENTAIRES ..................................................................................................... 38
18.1 – MODIFICATION ET RETRAIT DE SON OFFRE POUR PRESELECTION PAR LE SOUMISSIONNAIRE .................................................... 38 18.2 – ANNULATION DE LA PROCEDURE D’APPEL D’OFFRES POUR PRESELECTION .......................................................................... 38 18.3 – COUT DE LA PREPARATION DES OFFRES POUR PRESELECTION ............................................................................................ 38 18.4 – PROPRIETE DES OFFRES POUR PRESELECTION ................................................................................................................ 38 18.5 – FRAUDE ET CORRUPTION .......................................................................................................................................... 38
CAME Bénin – DAOIPS n°001-PRG/2015/CAME – Section II – Instructions aux Soumissionnaires pour la
Présélection
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ARTICLE 1 – AUTORITÉ CONTRACTANTE
Le présent Appel d’Offres pour présélection est lancé par la Centrale d’Achat des Médicaments Essentiels et Consommables Médicaux du Bénin, désignée sous le sigle « CAME », sise à l’adresse suivante :
CENTRALE D’ACHAT DES MEDICAMENTS ESSENTIELS ET CONSOMMABLES MEDICAUX (CAME)
01 BP 3280 Cotonou - BENIN Siège : Quartier Enagnon - Cotonou
Tél. : (229) 21 33 28 64 – (229) 21 33 26 74 Fax : (229) 21 33 50 52
E-mail : came.benin@intnet.bj Site web : http://www.camebenin.org
ARTICLE 2 – OBJET DE LA PRÉSÉLECTION
Le présent Appel d’Offres a pour objet la présélection des Fournisseurs et des Couples Produit/Fabricant pour fourniture ultérieure à la CAME du Bénin des produits médicaux suivants :
- Médicaments Essentiels sous Dénomination Commune Internationale (DCI) : Médicaments Antirétroviraux Médicaments Antipaludiques Médicaments Antituberculeux Médicaments oraux Médicaments injectables Solutés de perfusion Médicaments à usage externe Médicaments contraceptifs et Dispositifs Intra-utérin
- Consommables médicaux - Diagnostics :
Tests diagnostiques et Réactifs de Laboratoire pour le dépistage du VIH ; Paludisme et Tuberculose
Petits matériels et équipements de laboratoire pour le VIH et Tuberculose Consommables d’imagerie diagnostique
La liste complète des Fournitures concernées par le présent Dossier d’Appel d’Offres pour présélection est détaillée dans le Tableau des Spécifications Techniques des Fournitures, constituant la Section IV du Dossier d’Appel d’Offres pour présélection. La présélection donnera lieu à une Déclaration de « Fournisseur agréé de la CAME du Bénin », prononcée pour une « Liste de Couples Produit/Fabricant agréés » ; cette liste de Couples Produit/Fabricant agréés sera spécifique à chaque Fournisseur dans le cadre de son agrément. Les « Fournisseurs agréés » seront par la suite appelés et seuls autorisés à soumissionner aux diverses procédures de mise en concurrence organisées par la CAME : Appels d’Offres Restreints (AOR), Consultations Restreintes (CR) et/ou Marchés négociés. Leur participation à ces procédures de mise en concurrence sera limitée exclusivement à la « Liste des Couples Produit/Fabricant agréés » pour laquelle ils auront été agréés. Chaque procédure de mise en concurrence ainsi publiée par la CAME donnera lieu à la passation de marchés à exécuter sur une durée pouvant aller jusqu’à deux (2) ans, sans reconduction, avec livraisons fractionnées.
CAME Bénin – DAOIPS n°001-PRG/2015/CAME – Section II – Instructions aux Soumissionnaires pour la
Présélection
14
Les marchés ainsi passés seront des marchés à bons de commande à prix unitaire fixe, dont les quantités seront déterminées à la publication de la procédure de mise en concurrence. À titre strictement indicatif, les volumes d’achat moyens annuels de la CAME du Bénin pour les Fournitures faisant l’objet du présent Appel d’Offres pour présélection sont définis dans le Tableau des volumes indicatifs des besoins annuels, constituant la Section V du présent Dossier d’Appel d’Offres pour présélection.
ARTICLE 3 – CONDITIONS DE LA PRÉSÉLECTION
3.1 – PROCÉDURE SUIVIE
Le présent Appel d’Offres pour présélection est de type « International Ouvert ». La procédure de Présélection des Fournisseurs et des Couples Produit/Fabricant est une procédure permanente : elle est ouverte en permanence et un dossier peut être déposé à tout moment à la CAME par un candidat :
- Soit pour une première présélection. - Soit pour une extension du champ de la présélection (produits additionnels). - Soit encore pour une requalification : au terme de la durée de validité des agréments prononcés
par la CAME, ou encore en cours de validité des agréments en cas de modification des données du dossier administratif et/ou technique du Fournisseur lui même ou d’un Couple Produit/Fabricant.
Afin de garantir une publicité maximale à cette procédure de présélection, le processus en sera relancé chaque fois que nécessaire (par exemple en cas d’extension de la liste des Fournitures concernées ou en cas de champ de concurrence trop restreint pour certaines Fournitures), et au minimum une fois tous les deux (2) ans. La relance d’un nouvel Appel d’Offres pour présélection des Fournisseurs et des Couples Produit/Fabricant n’aura pas d’impact sur les Déclarations de Fournisseur Agréé de la CAME du Bénin ni sur la liste des Couples Produit/Fabricant agréés, tant que la durée de validité de ces déclarations n’est pas dépassée. Les agréments (« Fournisseur agréé » et « Couples Produit/Fabricant agréés ») seront prononcés par la CAME pour une durée de validité de quatre (4) ans, au terme de laquelle une requalification sera nécessaire pour renouveler les agréments.
3.2 – ÉLIGIBILITÉ DES SOUMISSIONNAIRES POUR LA PRÉSÉLECTION
- Le présent Appel d’Offres International pour présélection est ouvert à égalité de conditions à toutes les personnes morales ou physiques, sans restriction de nationalité, habilitées à fabriquer, distribuer, importer ou exporter les produits listés en objet (article 2 des Instructions aux Soumissionnaires pour la Présélection), destinés à l’usage de la médecine humaine, et respectant la législation pharmaceutique en vigueur au Bénin et dans le pays où elles sont installées.
- Les Soumissionnaires proposant des produits non fabriqués par eux-mêmes produiront une licence
ou une autorisation de distribution délivrée par le fabricant de chaque article proposé, établie conformément au modèle figurant en Annexe 5 au présent Dossier d’Appel d’Offres pour Présélection.
CAME Bénin – DAOIPS n°001-PRG/2015/CAME – Section II – Instructions aux Soumissionnaires pour la
Présélection
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- Les Fournisseurs dont l’agrément pour la présélection auprès de la CAME a été suspendu, pour une raison de défaillance dans l’exécution de leurs contrats antérieurs, ne seront pas autorisés à réintroduire d’offre pour présélection avant le terme de la suspension.
3.3 – PROCÉDURE D’INVITATION
La procédure est permanente et, en tant que telle, est affichée en permanence sur le site web de la CAME (http://www.camebenin.org). À chaque relance du processus, un Avis Public d’Appel d’Offres pour présélection est publié via les média suivants :
- Site web de la CAME : http://www.camebenin.org - Site web DG-Market : http://www.dgmarket.com - Journal « La Nation » Bénin - Journal « Fraternité » Bénin
Le Résumé des dispositions principales de l’Appel d’Offres pour présélection est annexé aux publications sur sites web.
3.4 – RETRAIT DU DOSSIER D’APPEL D’OFFRES POUR PRÉSÉLECTION
Les candidats Soumissionnaires intéressés par le présent Appel d’Offres pour présélection pourront retirer le Dossier complet de l’Appel d’Offres pour présélection au Secrétariat de la Direction Générale de la CAME contre une somme non remboursable de 150 000 F.CFA, à l’adresse indiquée dans l’Avis Public d’Appel d’Offres et rappelée à l’article 1 des Instructions aux Soumissionnaires pour la Présélection, ou le télécharger directement sur les sites web indiqués à l’article 3.3 des Instructions aux Soumissionnaires pour la Présélection, à partir du 23/04/2015. À la demande des Soumissionnaires, le Dossier complet de l’Appel d’Offres pour présélection pourra leur être expédié par courrier express contre le versement à l’ordre de la CAME, par mandat ou virement international, d’un montant non remboursable équivalent aux frais d’édition et d’envoi du dossier. Le montant à payer sera indiqué par la CAME, en fonction de l’adresse de destination.
3.5 – FRAIS DE SOUMISSION
Le Soumissionnaire qui désire introduire une offre pour présélection auprès de la CAME versera à la CAME un montant de 150 000 FCFA, non remboursable. Le versement de ce montant pourra se faire en espèces auprès du Secrétariat de la CAME (voir adresse à l’article 1 des Instructions aux Soumissionnaires pour la Présélection) ou par chèque certifié ou virement international à l’ordre de la CAME (voir référence bancaire ci-dessous). BANK OF AFRICA BENIN Intitulé du compte : CAME/UGPS Compte N° 001129990065 Code IBAN : BJ061 01030 001129990065 75 Code SWIFT : AFRIBJBJXXX Le Soumissionnaire ayant déjà acheté le dossier de présélection lors d’une session précédente qui désire faire agréer de nouveaux produits auprès de la CAME, le dépôt d’un nouveau dossier de présélection sera gratuit et cela jusqu’à la date de fin de l’agrément du soumissionnaire.
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3.6 – DÉLAI DE VALIDITÉ DES OFFRES POUR PRÉSÉLECTION
Le délai de validité de l’engagement du Soumissionnaire sur son offre pour présélection sera au minimum égal à la durée pour laquelle l’agrément sera déclaré, additionné du délai moyen de réception et d’évaluation du dossier, soit une durée minimale absolue de quatre ans et demi (4½ ans, soit 54 mois), à compter de la date de dépôt de l’offre pour présélection auprès de la CAME. Une offre valable pour une période plus courte sera rejetée. Le Fournisseur agréé aura par la suite l’obligation de notifier à la CAME tout élément de modification de son offre pour présélection, quant à sa situation propre et quant aux Couples Produit/Fabricant qu’il propose.
3.7 – LANGUES UTILISÉES POUR L’APPEL D’OFFRES POUR PRÉSÉLECTION
Le Dossier d’Appel d’Offres pour présélection est rédigé en français. Chaque Soumissionnaire rédigera son offre pour présélection en français. Toute la correspondance et tous les documents concernant le dossier, échangés entre le Soumissionnaire et la CAME seront rédigés en français. Les procédures de mise en concurrence (Appels d’Offres Restreints ; Consultations Restreintes ; Achats directs, en gré à gré) consécutives au présent Appel d’Offres pour présélection ainsi que les Marchés et les Bons de Commande ultérieurs seront également passés en français. Les documents complémentaires et les imprimés fournis par le Soumissionnaire dans le cadre de son offre pour présélection ainsi que des offres et des Marchés ultérieurs peuvent être rédigés dans une autre langue que le Français aux conditions expresses suivantes :
- Les documents officiels devront être accompagnés d’une traduction en français. - Les documents non officiels devront être accompagnés d’une traduction en français des passages
ad hoc du document. Dans le cas de documents traduits, aux fins d’interprétation, seule la traduction fera foi.
3.8 – CONDITIONS DE RECEVABILITÉ DES OFFRES POUR PRÉSÉLECTION
L’attention des candidats est attirée sur le fait que leur offre pour présélection doit être strictement conforme aux modèles des pièces maîtresses annexés au présent Dossier d’Appel d’Offres pour présélection : Questionnaires d’Identification et d’Information sur les Fournisseurs de Produits Pharmaceutiques, Fiches d’Informations Techniques sur les Fournitures. Ces modèles sont présentés de telle manière qu’ils puissent être utilisés tels quels pour le candidat et la CAME.
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ARTICLE 4 – PIÈCES CONSTITUTIVES DU DOSSIER D’APPEL D’OFFRES POUR
PRÉSÉLECTION
Le Dossier d’Appel d’Offres pour Présélection est constitué par les documents énumérés ci-après :
1. L’Avis Public d’Appel d’Offres pour présélection 2. Le Résumé des dispositions principales de l’Appel d’Offres pour présélection (Section I) 3. Les Instructions aux Soumissionnaires pour la Présélection (Section II) 4. Le Cahier des Clauses Techniques (Section III) 5. Le Tableau des Spécifications Techniques Détaillées (Section IV) 6. Le Tableau indicatif des Volumes moyens annuels d’acquisition de la CAME (Section V) 7. Les Modèles pour l’établissement de l’offre pour présélection (Section VI, Annexes 1 à 4) 8. Les Modèles des documents à fournir au titre de l’offre (Section VII, Annexes 5 à 7) 9. Les Canevas des grilles d’évaluation des offres pour présélection (Section VIII, Annexes 8 à 10) 10. Les Documents de référence (Section IX, Annexes 11 à 13) 11. Les Pièces du Dossier d'Appel d'Offres International Restreint pour la fourniture de produits
pharmaceutiques, annexées pour information (Section X, Annexes 14 à 21)
ARTICLE 5 – ÉCLAIRCISSEMENTS APPORTÉS AU DOSSIER D’APPEL D’OFFRES POUR
PRÉSÉLECTION
Le Soumissionnaire désirant obtenir des éclaircissements sur le présent Dossier d’Appel d’Offres pour présélection pourra notifier sa requête, par courrier ou par télécopie confirmée par courrier envoyé à l’adresse du Directeur Général de la CAME, telle qu’indiquée dans l’Avis Public d’Appel d’Offres pour présélection. Dans la mesure où la procédure est permanente, les demandes d’éclaircissements peuvent être introduites à tout moment. La CAME répondra dans un délai maximum de huit (8) jours à toute demande d’éclaircissements sur le dossier qu’elle aura reçue. Les réponses aux éclaircissements demandés seront systématiquement ventilées à tous les candidats à la présélection connus. Un historique des demandes d’éclaircissements et des réponses apportées par la CAME sera constitué et annexé au Dossier d’Appel d’Offres pour présélection afin d’être fourni à tout candidat demandant le dossier à l’avenir.
ARTICLE 6 – MODIFICATIONS DE DÉTAIL DU DOSSIER D’APPEL D’OFFRES POUR
PRÉSÉLECTION
La CAME peut, à tout moment et pour tout motif, que ce soit à son initiative ou en réponse à une demande d’éclaircissements formulée par un Soumissionnaire, modifier, par voie d’amendements, le Dossier d’Appel d’Offres pour présélection. La modification sera notifiée, sans frais supplémentaires, à tous les Soumissionnaires qui auront reçu le Dossier d’Appel d’Offres pour présélection et leur sera opposable. Le Dossier d’Appel d’Offres pour présélection modifié en conséquence sera publié par tous les moyens énumérés plus haut (articles 3.3 et 3.4 des Instructions aux Soumissionnaires pour la Présélection).
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Pour donner aux Soumissionnaires les délais nécessaires à la prise en considération de la modification dans la préparation de leurs offres, la CAME a toute latitude pour modifier la date limite de dépôt des offres pour présélection pour la première session d’ouverture des plis et d’évaluation des offres à suivre.
ARTICLE 7 – INFORMATIONS TECHNIQUES RELATIVES AUX PRODUITS
Le Soumissionnaire fournira toutes les informations techniques relatives à chaque Couple Produit/Fabricant qu’il propose, conformément au modèle de la Fiche d’Informations Techniques sur les Fournitures annexé au présent Dossier d’Appel d’Offres pour présélection (Section VI, Annexe 4).
ARTICLE 8 – FOURNITURE D’ÉCHANTILLONS AU TITRE DE L’OFFRE POUR
PRÉSÉLECTION
8.1 – DISPOSITIONS GÉNÉRALES
Les échantillons seront fournis par le Soumissionnaire en même temps que son offre, pour permettre au Bénéficiaire d’estimer la conformité du produit proposé aux spécifications techniques décrites et sa qualité. Les échantillons seront déposés en même temps que l’offre pour présélection, dans un emballage distinct. Les dispositions relatives au dépôt des échantillons sont précisées à l’article 10.1.3 des Instructions aux Soumissionnaires pour la Présélection. Les échantillons fournis au titre de l’offre ne seront ni facturés à la CAME ni retournés au Soumissionnaire, quel que soit le résultat de l’évaluation de son offre. Les échantillons fournis par le Soumissionnaire seront représentatifs de la qualité des produits qui seront proposé ultérieurement dans le cadre des procédures de mise en concurrence (Appels d’Offres Restreints, Consultations Restreintes ou Marchés négociés) et livrés au titre des Marchés attribués en résultat de ces procédures, pour toute la durée de ceux-ci.
8.2 – CHAMP D’APPLICATION DE LA DEMANDE D’ÉCHANTILLONS
Un échantillon est demandé pour tous les articles de chaque type défini de produits, voir le Tableau des Spécifications Techniques Détaillées (Section IV), colonne « Echantillon ». Pour les médicaments, le Soumissionnaire est tenu de présenter au moins un échantillon représentatif pour chaque forme pharmaceutique et chaque type de conditionnement qu’il propose, ceci pour chaque fabricant dont il propose des produits. Pour un type déterminé de consommables médicaux provenant d’un même site de fabrication (proposé sous différentes formes ou tailles), le Soumissionnaire a la possibilité de ne fournir un échantillon que pour une des formes ou tailles.
8.3 – PRÉSENTATION DES ÉCHANTILLONS
Les échantillons seront fournis dans leur emballage d’origine. Leur présentation (conditionnement individuel unitaire et conditionnement primaire, étiquetage) sera rigoureusement identique à celle
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proposée par le Soumissionnaire en vue des prestations ultérieures qui seront fournies au titre du Marché. Chaque échantillon portera, en sus de l’étiquetage du produit, une étiquette particulière d’échantillon, indiquant le nom du Soumissionnaire et le numéro de l’article auquel correspond l’échantillon. Cette étiquette sera apposée de telle façon que les inscriptions et autres étiquettes de boîtage restent parfaitement visibles. Les livraisons des échantillons seront accompagnées d’un bordereau de livraison mentionnant les marques, références et quantités des échantillons fournis. Sur demande spécifique indiquée dans le Tableau des Spécifications Techniques Détaillées des Fournitures (Section IV), le Soumissionnaire produira également une fiche technique complète relative à l’article concerné (mention « DT » sous la colonne « Échantillon » du Tableau des Spécifications Techniques Détaillées des Fournitures). Les dispositions pour l’envoi des échantillons au titre de l’offre de présélection sont décrites à l’article 10.3 des Instructions aux Soumissionnaires pour la Présélection.
8.4 – QUANTITÉ D’ÉCHANTILLONS À FOURNIR
8.4.1 – Médicaments
Les quantités à fournir pour chaque échantillon sont :
- Comprimés et gélules sous conditionnement vrac : minimum 1 conditionnement primaire avec étiquette d’origine, permettant d’apprécier toutes les données techniques relatives à l’emballage des produits, et contenant au minimum 200 unités du produit (sauf si le conditionnement demandé est inférieur, auquel cas il sera fourni un conditionnement complet du produit).
- Comprimés et gélules sous conditionnement unitarisé (blister ou autre…) : minimum 1
conditionnement primaire avec étiquette d’origine, permettant d’apprécier toutes les données techniques relatives à l’emballage des produits, et contenant au minimum 200 unités du produit (sauf si le conditionnement demandé est inférieur, auquel cas il sera fourni un conditionnement complet du produit).
- Ampoules injectables : minimum 2 plaquettes de 10 ampoules, accompagnées du conditionnement
primaire (boite) dûment étiqueté.
- Solutés pour perfusion en flacons en verre : 10 unités minimum, accompagnées de l’étiquetage du conditionnement primaire (boîte).
- Autres produits : 10 unités minimum, accompagnées du conditionnement primaire (boîte) dûment
étiqueté.
8.4.2 – Consommables médicaux & Consommables de laboratoire
Les quantités à fournir pour chaque échantillon sont de 5 unités minimum, accompagnées du conditionnement primaire (boîte) dûment étiqueté.
8.4.3 – Matériel de laboratoire
Les quantités à fournir pour chaque échantillon sont de 1 unité minimum.
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8.4.4 – Réactifs de laboratoire
Les quantités à fournir pour chaque échantillon sont de 1 unité minimum pour les réactifs en coffret et 5 unités pour les tests individuels, accompagnées du conditionnement primaire (boîte ou coffret) dûment étiqueté.
8.4.5 – Produits dentaires
Les quantités à fournir pour chaque échantillon sont de 1 unité minimum pour le matériel. Pour les autres produits un conditionnement primaire dûment étiqueté contenant au minimum 5 unités.
8.4.6 – Préservatifs
Les quantités à fournir pour chaque échantillon sont de 10 unités minimum, accompagnées du conditionnement primaire (boîte) dûment étiqueté. Si les préservatifs sont présentés en bandes, l’échantillon prévoira la fourniture de ces bandes, afin que leur conformité aux normes puisse être évaluée.
8.5 – CAS OÙ UN ÉCHANTILLON NE PEUT PAS ÊTRE FOURNI
Dans le cas où la fourniture d’un échantillon n’est pas envisageable, en raison du volume ou du coût important d’un article donné (par exemple certains produits sous contrôle, certains équipements ou matériels trop volumineux ou trop coûteux pour qu’un échantillon puisse être livré), le Soumissionnaire fournira une documentation technique détaillée et complète en lieu et place de l’échantillon souhaité, afin de permettre à la CAME d’évaluer l’offre pour le produit considéré et d’en estimer la conformité aux spécifications techniques décrites et la qualité. Cette documentation technique sera déposée en même temps que la soumission, dans un emballage distinct et selon les mêmes dispositions que celles prévues pour le dépôt des échantillons (article 10.3 des Instructions aux Soumissionnaires pour la Présélection). La documentation technique fournie au titre de l’offre ne sera ni facturée à la CAME ni retournée au Soumissionnaire, quel que soit le résultat de l’évaluation de son offre. La documentation technique fournie par le Soumissionnaire donnera toutes les informations nécessaires à une évaluation complète des données techniques et de la qualité des produits qui seront livrés au titre du Marché.
ARTICLE 9 – COMPOSITION DE L’OFFRE POUR PRÉSÉLECTION
L’offre pour la présélection sera organisée en deux (2) dossiers distincts :
1. Le Dossier Administratif. 2. Le Dossier Technique.
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9.1 – DOSSIER ADMINISTRATIF
L’ensemble des pièces administratives demandées au titre de l’offre pour présélection sera regroupé en un Dossier Administratif". Le Dossier Administratif comportera les pièces suivantes, organisées dans l’ordre de leur mention ci-après :
1. Lettre de soumission pour la présélection, établie conformément au modèle en annexe 2. 2. Manifestation d'intérêt pour l'offre, marquée dans le Bordereau de manifestation d’intérêt pour
l’offre de présélection (voir modèle en Annexe 2), incluant l’identification des produits pour lesquels un échantillon est fourni au titre de l’offre (conformément aux dispositions de l’article 8 des Instructions aux Soumissionnaires pour la Présélection, relatif à la fourniture d’échantillons au titre de l’offre de présélection).
3. Preuve de paiement des frais de soumission (si applicable – voir article 3.5 des Instructions aux Soumissionnaires pour la Présélection).
4. Copie certifiée conforme de l'inscription au Registre de Commerce du pays où est établi le Soumissionnaire.
5. Copie certifiée conforme de l'Autorisation d'exercice délivrée par le Ministère chargé de la Santé du pays du Soumissionnaire pour chacune des catégories de produits pour laquelle le Soumissionnaire propose une offre.
6. Attestation de non faillite en cours de validité (moins de 6 mois) ou document équivalent attestant de la situation de non faillite du Soumissionnaire (en fonction de la réglementation en vigueur dans le pays du Soumissionnaire).
7. États financiers certifiés pour les 3 derniers exercices clos. 8. Références commerciales : attestations de bonne fin d’exécution pour chaque client listé (5
références maximum sur les 3 dernières années, portant sur un type de clientèle et de marché similaire à l’objet du présent Appel d’Offres).
9. Formulaires A et B du Code d’éthique et de moralisation (selon modèles en Annexe 12) dûment complétés et signés.
10. Code de conduite du Fonds Mondial (Annexe 13) visé pour accord. 11. Modalités d’enregistrement des médicaments pour mise sur le marché au Bénin (Annexe 11),
paraphées à chaque page et signées sur la dernière page pour prise de connaissance. 12. Pièces suivantes du Dossier d'Appel d'Offres International Ouvert pour présélection paraphées à
chaque page : - Section II - Instructions aux Soumissionnaires pour la Présélection - Section III - Cahier des Clauses Techniques - Section IV - Tableau des Spécifications Techniques Détaillées - Section V - Tableau indicatif des Volumes moyens annuels d’acquisition de la CAME - Section VIII (Annexes 8 à 10) - Canevas des grilles d’évaluation des offres pour présélection - Section X (Annexes 14 à 21) - Pièces du Dossier d'Appel d'Offres International Restreint pour
la fourniture de produits pharmaceutiques Le Dossier Administratif doit être fourni en totalité lors de la constitution d’une première offre pour présélection. Une fois la Déclaration de Fournisseur agréé obtenue, au terme de l’introduction d’une première offre pour présélection, la constitution d’un dossier ultérieur, soit pour la proposition de Couples Produit/Fabricant supplémentaires soit pour une requalification, sera allégée sur le plan administratif et les pièces à fournir limitées aux documents suivants :
1. Preuve de paiement des frais de soumission (si applicable – voir article 3.5 des Instructions aux Soumissionnaires pour la Présélection).
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2. Copie certifiée conforme de l'Autorisation d'exercice délivrée par le Ministère chargé de la Santé du pays du Soumissionnaire pour chacune des catégories de produits pour laquelle le Soumissionnaire propose une offre.
9.2 – DOSSIER TECHNIQUE
L’ensemble des documents techniques demandés au titre de l’offre sera regroupé en un Dossier Technique. Ces documents sont ceux requis pour l’évaluation de l’admissibilité :
- du Soumissionnaire en tant que Fournisseur, - des Fabricants des produits offerts, et - des Fournitures elles-mêmes.
Le Dossier Technique comportera les pièces suivantes, regroupées et organisées dans l’ordre de leur mention ci-après :
1. Sous-dossier comportant les pièces relatives attestant de l’éligibilité du Soumissionnaire et de son admissibilité en tant que Fournisseur :
- Si le Soumissionnaire est le fabricant autorisé des articles proposés :
o Questionnaire d'identification et d'information sur les fournisseurs de produits médicaux, complété pour les parties générale (informations administratives) et technique relative à la fonction de fabricant (voir modèle en Annexe 3). NB : Les dispositions relatives à ce questionnaire sont détaillées à l’article 11 du Cahier des Clauses Techniques (Section III).
o Toutes les pièces dont la fourniture est demandée dans ce questionnaire. o Manuel Assurance Qualité.
- Si le Soumissionnaire n’est pas le fabricant des articles proposés :
o Questionnaire d'identification et d'information sur les fournisseurs de produits médicaux, complété pour les parties générale (informations administratives) et technique relative à la fonction de fabricant (voir modèle en Annexe 3). NB : Les dispositions relatives à ce questionnaire sont détaillées à l’article 11 du Cahier des Clauses Techniques (Section III).
o Toutes les pièces dont la fourniture est demandée dans ce questionnaire. o Autorisations des fabricants représentés, sous la forme d’une lettre d’agrément ou
d’un certificat de négoce établi par chaque fabricant des produits distribués, attestant de la qualité du Soumissionnaire en tant que distributeur agréé pour ces produits (voir modèle en Annexe 5). La liste des produits concernés par une autorisation sera annexée au document.
o Autres pièces :
Si le Soumissionnaire est un grossiste disposant d’un entrepôt de stockage : o Certificat BPD (ou à défaut, la raison pour laquelle ce certificat ne peut être
fourni). o Manuel Assurance Qualité.
Si le Soumissionnaire est un intermédiaire, ne disposant pas d’un entrepôt de stockage : o Manuel Assurance Qualité de chaque fabricant représenté (ou à défaut, la
raison pour laquelle ce certificat ne peut être fourni).
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2. Sous-dossier comportant les pièces relatives à l’admissibilité des Fabricants (à fournir pour chaque fabricant dont des produits sont proposés dans l’offre, y compris le Soumissionnaire lui-même s’il est fabricant autorisé de produits médicaux) :
- Questionnaire d'identification et d'information sur les fournisseurs de produits médicaux,
complété pour les parties générale (informations administratives) et technique relative à la fonction de fabricant (voir modèle en Annexe 3). NB : Les dispositions relatives à ce questionnaire sont détaillées à l’article 11 du Cahier des Clauses Techniques (Section III).
- Toutes les pièces dont la fourniture est demandée dans ce questionnaire. - Certificat BPF pour chaque site de fabrication de chaque fabricant pour lequel des
médicaments ou des produits stériles sont proposés. - Certificat CE ou ISO 9001 pour chaque site de production et de distribution des
consommables et équipements médicaux proposés. - Certificat ISO 13485:2003 pour les sites de production de préservatifs (masculins et
féminins). - Certificat ISO 13485:2003 pour les sites de production de tests diagnostiques et kits de
réactifs biologiques. - Certificat ISO 13485:2003 pour les sites de production de matériel d’imagerie.
NB : Les pièces seront regroupées par fabricant.
3. Sous-dossier comportant les pièces relatives à l’admissibilité des Fournitures (à fournir pour
chaque produit proposé) :
- Pour tous les articles : o Fiche d’information technique sur les Fournitures (selon modèle en Annexe 4).
NB : Les dispositions relatives à cette fiche d’information technique sont détaillées à l’article 10 du Cahier des Clauses Techniques (Section III).
o Toutes les pièces dont la fourniture est demandée dans cette fiche d’information technique.
o Identification précise du site de fabrication du produit (dans la fiche ci-dessus mentionnée).
o Certificat d’analyse d’un lot récent (établi conformément aux dispositions de l’article 12.1.3 du Cahier des Clauses Techniques).
o Référence du Visa de la Direction des Pharmacies, du Médicament et des Explorations Diagnostiques (DPMED) du Bénin autorisant la mise sur le marché béninois du produit (si applicable à la classe du produit considéré) ou, à défaut, copie du récépissé de dépôt du dossier d’enregistrement.
- Pour les articles qui ont été préqualifiés par le Programme de Préqualification de l’OMS
(Produits Préqualifiés « Option A ») et dont le statut de préqualification est toujours valide : o Copie du Certificat de Préqualification de l’OMS. o AMM dans le pays du fabricant.
- Pour les articles jouissant d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) émise par une
Autorité de réglementation pharmaceutique stricte (Produits Préqualifiés « Option B ») (au sens défini par la Conférence sur l’harmonisation internationale, ICH – voir le site WEB de l’ICH : http://www.ich.org) :
o Copie de l’AMM.
- Pour les articles qui ne sont ni préqualifiés par l’OMS ni autorisés à la mise sur le marché dans un pays dont l’Autorité de réglementation pharmaceutique est stricte (au sens défini
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par l’ICH) mais sont recommandés par le Comité expert d’évaluation du Fonds Mondial (« Expert Review Panel », ERP) :
o Copie de la lettre de recommandation de l’ERP en cours de validité (moins de 1 an). o AMM dans le pays du fabricant.
- Pour les médicaments ne répondant à aucun critère ci-dessus :
o AMM dans le pays du fabricant. o Certificat de Produit Pharmaceutique (CPP), établi selon le modèle OMS 1992 (défini
dans le 32e Rapport Technique OMS sur les spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques : voir copie du modèle en Annexe 9) délivré par l’Autorité de réglementation pharmaceutique du pays d’origine, ou, à défaut, un certificat d’origine des Fournitures, spécifiant pour chaque article le pays d’origine, le nom du fabricant et l’identification complète du site de fabrication.
o Identification précise de l’origine de la matière première active entrant dans le process de fabrication du produit pharmaceutique fini. Les informations permettant d’évaluer le statut de la matière première active seront fournies.
o Les résultats des études de stabilité seront fournis. o Lorsqu’ils existent, les résultats des études de bioéquivalence ou des tests de
dissolution comparée seront fournis.
- Pour les médicaments antirétroviraux (ARV), antituberculeux et antimalariques, le statut de la matière première active sera obligatoirement déclaré et les références en seront fournies : (i) Certification de conformité à la Pharmacopée Européenne (CEP), avec ses annexes, délivrée par les services ad hoc de l’EDQM ; ou (ii) dépôt d’un « Drug Master File » (DMF) par le fabricant auprès d’une Autorité de réglementation stricte, contenant toutes les informations requises ; autres éventuelles (par exemple un Certificat d’analyse de la matière première active).
- Pour les tests diagnostiques et kits de réactifs biologiques :
o Seuls les produits dûment préqualifiés et validés par l’OMS et le programme FIND sont acceptables. Aucune alternative ne sera considérée.
- Pour les préservatifs :
o Préservatifs masculins : Certification ISO 4074. o Préservatifs féminins : Certification ISO 25841 :2011.
- Pour les consommables médicaux :
o AMM dans le pays du fabricant (pour les dispositifs médicaux stériles). o Attestation de marquage CE ou de conformité à une norme de gestion de la qualité
équivalente.
NB : Les pièces seront regroupées par article, dans l’ordre dans lequel les articles apparaissent dans les différents tableaux et modèles établis comportant la liste des Fournitures concernées par le présent Appel d’Offres.
Le Dossier Technique sera complété par la fourniture d’échantillons, conformément aux dispositions des articles 8 et 10.3 des Instructions aux Soumissionnaires pour la Présélection.
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ARTICLE 10 – PRÉSENTATION DE L’OFFRE POUR PRÉSÉLECTION
10.1 – NOMBRE D’EXEMPLAIRES
Un « exemplaire » de l’offre pour présélection est composé de l’ensemble des deux dossiers décrits plus haut (Dossier Administratif et Dossier Technique). L’offre pour présélection complète sera présentée en trois (3) exemplaires, dont un (1) original et deux (2) copies avec les mentions « ORIGINAL » ou « COPIE ». Chaque exemplaire de l’offre pour présélection (original et copie) contiendra tous les documents listés aux articles 9.1 et 9.2 des Instructions aux Soumissionnaires pour la Présélection.
10.2 – PRÉSENTATION DES OFFRES POUR PRÉSÉLECTION
L’original et les deux copies de l’offre pour présélection seront placés chacun dans une enveloppe distincte, présentée comme suit :
- L’enveloppe sera scellée et portera clairement le nom et l’adresse du Soumissionnaire, ainsi que les références de l’Appel d’Offres pour présélection.
- L’enveloppe sera cachetée « Original » ou « Copie » selon l’exemplaire qu’elle contient. Les trois exemplaires du dossier seront ensuite placés ensemble dans une « ENVELOPPE EXTÉRIEURE », présentée comme suit :
- L’enveloppe extérieure sera marquée du nom et des coordonnées du Soumissionnaire et scellée à son tour. Elle sera adressée à l’Autorité Contractante dont elle indiquera l’adresse, telle que mentionnée à l’article 1 des Instructions aux Soumissionnaires pour la Présélection.
- Elle comportera en outre, indiquées de manière claire, les mentions suivantes : o « APPEL D’OFFRES INTERNATIONAL OUVERT POUR PRESELECTION N°001-PRG/2015/CAME o « OFFRES POUR PRESELECTION » o « NE PAS OUVRIR CE PLI AVANT LA SÉANCE D’OUVERTURE DES PLIS » au plus tard à 10h30
heures précises, heure locale (TU+1). NB. Pour les sessions semestrielles suivantes, veuillez indiquer la mention « NE PAS OUVRIR CE PLI AVANT LA SÉANCE D’OUVERTURE DES PLIS » au plus tard le « jour/mois/année ».
10.3 – LES ÉCHANTILLONS
Les échantillons fournis au titre de l’offre pour présélection seront emballés en colis séparés. Les colis d’échantillons seront adressés à la CAME, dont ils indiqueront l’adresse telle que mentionnée à l’article 1 des Instructions aux Soumissionnaires pour la Présélection. Ils comporteront en outre, indiquée de manière claire, les mentions suivantes :
- Nom et coordonnées du Soumissionnaire - « APPEL D’OFFRES INTERNATIONAL OUVERT POUR PRÉSÉLECTION N° 001-PRG/2015/CAME - « ÉCHANTILLONS » - « NE PAS OUVRIR CE PLI AVANT LA SÉANCE D’OUVERTURE DES PLIS » au plus tard à 10h30 heures
précises, heure locale (TU+1)23 JUIN 2015.
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Les colis contiendront, à l’exclusion de tout autre élément, les échantillons demandés au titre de l’offre, en qualité, quantité et présentation conformes aux dispositions de l’article 8 des Instructions aux Soumissionnaires pour la Présélection et aux indications figurant dans le Tableau des Spécifications Techniques Détaillées des Fournitures (Section IV). Les échantillons seront accompagnés d’un bordereau de livraison indiquant les références de l’Appel d’Offres pour présélection, l’identification complète du Soumissionnaire (nom et adresse) et mentionnant les marques, références et quantités des échantillons fournis.
ARTICLE 11 – DÉPÔT DES OFFRES POUR PRÉSÉLECTION
11.1 – ADRESSE DE DÉPÔT DES OFFRES POUR PRÉSÉLECTION
Les offres pour présélection seront adressées à la Direction Générale de la CAME, à l’adresse indiquée à l’article 1 des Instructions aux Soumissionnaires pour la Présélection.
11.2 - DATE LIMITE DE DÉPÔT DES OFFRES POUR PRÉSÉLECTION
Les plis peuvent parvenir à tout moment à la CAME, qui les considérera dans la session semestrielle d’évaluation qui suit la date de dépôt de l’offre pour présélection. Les offres pour présélection reçues au plus tard la veille de la date d’ouverture des plis fixée pour chaque session semestrielle d’évaluation seront toutes considérées pour la session qui s’ouvre. Les offres pour présélection déposées après ce délai ne pourront pas être considérées dans le cadre de la session semestrielle d’évaluation qui s’ouvre. Ces offres seront dans ce cas conservées, non ouvertes, en un lieu sécurisé à la CAME, en vue de leur examen lors de la session semestrielle d’évaluation suivante. Le calendrier indicatif des sessions semestrielles d’évaluation des offres pour présélection est détaillé à l’article 12 des Instructions aux Soumissionnaires pour la Présélection.
11.3 – MODALITÉ DE REMISE DES OFFRES POUR PRÉSÉLECTION
Les offres pourront être soit envoyées par courrier express soit déposées directement au Secrétariat de la Direction Générale de la CAME, à l’adresse indiquée à l’article 1 des Instructions aux Soumissionnaires pour la Présélection. Les offres ne peuvent pas être envoyées électroniquement. Les plis remis au Secrétariat de la Direction Générale de la CAME seront enregistrés dans un cahier précisant les noms et coordonnées du déposant, la date et l’heure de remise. Les plis reçus à la CAME seront numérotés et enregistrés à la date et l’heure de leur arrivée.
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11.4 – RESPONSABILITÉS DE L’AUTORITÉ CONTRACTANTE
La CAME ne peut être tenue pour responsable des défauts de transmission et de traitement des plis (perte, ouverture accidentelle, etc.) survenus soit avant leur réception à son niveau soit pour des raisons indépendantes de sa volonté (par exemple en cas de non respect des prescriptions relatives à la présentation de l’offre).
ARTICLE 12 – CALENDRIER DES SESSIONS D'ÉVALUATION DES OFFRES POUR
PRÉSÉLECTION
Les sessions d’évaluation des offres pour présélection seront organisées sur une base semestrielle :
La première session semestrielle d’évaluation commencera le 23/06/2015 à 10h30 heures précises, heure locale (TU+1), par l’ouverture des plis reçus au plus tard la veille de cette date. Les sessions suivantes auront lieu tous les six (6) mois, soit aux dates indicatives suivantes, chaque fois à 10 heures précises, heure locale (TU+1) :
Session 2 : Le 23/01/2016 à 10 heures locales (TU+1) Session 3 : Le 23/07/2016 à 10 heures locales (TU+1) Session 4 : Le 23/01/2017 à 10 heures locales (TU+1) Session 5 : Le 23/07/2017 à 10 heures locales (TU+1) Session 6 : Le 23/01/2018 à 10 heures locales (TU+1) Session 7 : Le 23/07/2018 à 10 heures locales (TU+1) Session 8 : Le 23/01/2019 à 10 heures locales (TU+1)
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ARTICLE 13 – OUVERTURE DES PLIS
Les plis seront ouverts en séance publique de la Commission des Achats et des Appels d’Offres de la CAME (CAAO). La séance publique d’ouverture des plis consistera en la succession des opérations suivantes, pour chaque offre pour présélection reçue et enregistrée par la CAME :
1. Ouverture de l’enveloppe extérieure de la Soumission et enregistrement du Soumissionnaire. 2. Vérification de la présence de l’offre établie en trois exemplaires et conformément aux modèles
prescrits. 3. Vérification de la complétude du Dossier Administratif de l’offre. 4. Vérification de la complétude du Dossier Technique de l’offre. 5. Vérification de la présence des échantillons demandés au titre de l’offre.
La partie publique de la séance d’ouverture des plis se limitera aux constats relatifs aux opérations ci-dessus énumérées. Les débats et décisions de la CAAO auront lieu à huis-clos. Les Soumissionnaires présents à la séance publique d’ouverture des offres s’enregistreront sur une liste de présence et signeront les fiches constatant la complétude des deux dossiers constituant leur offre pour présélection (dossier administratif et dossier technique).
ARTICLE 14 – MODALITÉS D’ÉVALUATION DES OFFRES POUR PRÉSÉLECTION
14.1 – CONDITIONS DE RECEVABILITÉ DES OFFRES
L’attention des Soumissionnaires est attirée sur le fait que leurs offres doivent être complètes et établies en conformité avec les différents modèles annexés au présent Dossier d’Appel d’Offres pour présélection (Annexes 1 à 7, 10, 12 et 13). L’absence éventuelle ou la non-conformité des éléments des dossiers administratif et technique ne sera pas considérée comme éliminatoire ; le dossier sera reçu sous condition de fourniture conforme des documents manquants et/ou non conformes dans les délais impartis. Le délai imparti sera déterminé par la Commission des Achats et des Appels d’Offres de la CAME (CAAO) en fonction du document manquant ou trouvé non conforme. Les mêmes dispositions s’appliqueront aux échantillons. Les produits achetés pour le compte du Fonds Mondial de lutte contre le VIH/SIDA, la Tuberculose et le Paludisme doivent impérativement satisfaire aux exigences du Fonds Mondial en matière d’assurance qualité et être soit préqualifiés par l’OMS (Option A) soit autorisés à la mise sur le marché par une Autorité de Réglementation Pharmaceutique stricte, au sens de l’ICH (Option B) soit encore, en l’absence de l’une des deux qualifications précédentes, recommandés par un Comité expert du Fonds Mondial (« Expert Review Panel » : ERP). L’absence dans le Dossier Technique des éléments probants correspondant aux exigences ci-dessus rappelées (Certificat de Préqualification OMS ; ou AMM délivrée par une Autorité de Réglementation Pharmaceutique stricte ; ou Lettre de recommandation ERP) entraînera la non prise en considération du ou des produits concernés. Au terme de l’examen de l’offre d’un Soumissionnaire, la CAAO prononcera sa recevabilité :
1. Si le dossier est globalement en bon ordre et de ce fait recevable, il sera prononcé « recevable ».
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2. L’absence ou la non conformité d’un élément non éliminatoire de l’offre entraînera la « recevabilité du dossier sous condition ».
La CAAO octroiera dans ce dernier cas un délai au Soumissionnaire pour compléter son dossier et donnera mandat à la Direction Générale de la CAME pour le suivi de la réception des éléments attendus :
- La fourniture par le Soumissionnaire des éléments manquants ou non conformes dans les délais impartis confirmera automatiquement la recevabilité de son dossier.
- L’absence de suites données par le Soumissionnaire dans les délais impartis impliquera automatiquement le rejet de son offre.
Ces deux cas de figure seront entérinés lors de la séance suivante de la CAAO (pour attribution des Marchés). Au terme de la séance d’ouverture des plis, la CAAO donnera mandat à la Sous-Commission d’Analyse Administrative et Technique des Offres de la CAME (SCAATO) pour procéder à l’évaluation des dossiers, selon les modalités décrites dans les articles 14.2 à 14.7 des Instructions aux Soumissionnaires pour la Présélection.
14.2 – PRINCIPES DIRECTEURS DE L’ÉVALUATION DES OFFRES POUR PRÉSÉLECTION
Les principes directeurs de l’évaluation des offres pour présélection sont :
1. Les travaux d’évaluation des dossiers, à quelque stade du processus que ce soit, sont strictement confidentiels. Tous les membres des diverses commissions impliquées signeront une déclaration de confidentialité.
2. Les membres des diverses commissions impliquées dans le processus d’évaluation des dossiers
signeront également une déclaration de non conflit d’intérêt.
3. Une fois les dossiers ouverts, les originaux seront conservés en sécurité en un lieu désigné par le Bénéficiaire, ce jusqu’à la fin du processus d’évaluation des dossiers et de déclaration d’agrément technique. Les copies seront remises et traitées dans des conditions de confidentialité et de sécurité adéquates à la sous-commission ad hoc (SCAATO), mandatées par la Commission des Achats et des Appels d’Offres de la CAME (CAAO) pour exploitation, ce jusqu’à la fin des travaux d’évaluation des dossiers. Ces commissions auront toute latitude pour se référer aux originaux des dossiers en cas de besoin.
4. L’évaluation est conduite en deux (2) étapes successives, chaque fois sanctionnées par une
présentation, une discussion et un procès-verbal des constats et propositions par la CAAO : - Évaluation de la conformité administrative des offres. - Évaluation de la conformité technique des offres.
5. L’évaluation de la conformité administrative et technique des offres est effectuée par une sous-
commission de la CAME mandatée par la CAAO : la Sous-Commission d’Analyse Administrative et Technique des Offres (SCAATO). Il y a obligatoirement une séance de la CAAO au terme de cette évaluation.
6. L’évaluation de la conformité administrative des offres se fera : (i) par constat de la complétude du
Dossier Administratif et de la conformité des pièces fournies (lorsqu’un modèle est fourni en annexe au Dossier d’Appel d’Offres) ; (ii) par une évaluation de la validité et de la recevabilité des documents fournis.
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7. L’évaluation de la conformité technique des offres se fera : (i) par constat de la complétude du Dossier Technique et de la conformité des pièces fournies (lorsqu’un modèle est fourni en annexe au Dossier d’Appel d’Offres) ; (ii) par une évaluation de la validité et de la recevabilité au plan technique (pharmaceutique) des documents fournis ; (iii) par une évaluation des échantillons fournis. L’évaluation de la validité et de la recevabilité au plan technique (pharmaceutique) des documents fournis au titre de l’offre concernera successivement (i) le Soumissionnaire, en tant que Fournisseur potentiel de la CAME, (ii) chaque fabricant dont des produits sont proposés, et (iii) chaque article proposé dans l’offre.
8. Aucun élément d’ordre financier n’entre en ligne de compte dans le processus d’évaluation des
offres pour présélection.
14.3 – CRITÈRES D’ÉVALUATION DES OFFRES POUR PRÉSÉLECTION
L’objectif de la procédure de présélection est de constituer une liste de Fournisseurs agréés de la CAME, chacun d’entre eux pour une liste de Couples Produit/Fabricant agréés. La présélection est organisée selon une approche fournisseur et produit. Elle porte sur les trois éléments suivants, considérés successivement :
1. L’aptitude du Soumissionnaire à devenir un Fournisseur de la CAME. 2. La qualification pharmaceutique des fabricants représentés par le Soumissionnaire (et de lui-même
en tant que fabricant de produits médicaux si tel est son statut). 3. La qualification des produits proposés (ce qui revient donc, par l’association de la qualification d’un
produit et du site de fabrication où il est produit, à qualifier un « Couple Produit/Fabricant »). La CAME n’étant pas en mesure de conduire par elle-même les démarches d’audit des sites de fabrication pharmaceutiques, elle s’appuiera chaque fois que possible sur les informations émanant d’autorités et de services reconnus au niveau international : (i) Programme de Préqualification de l’OMS1, (ii) AMM délivrées par une autorité de réglementation pharmaceutique considérée comme stricte selon la définition de l’ICH2, (iii) recommandations du Comité Expert d’Évaluation du Fonds Mondial (Expert Review Panel, « ERP »). Pour les produits ne rentrant pas dans les catégories des procédures citées ci-dessus, la présélection reposera sur l’analyse d’une série d’informations demandées au candidat dans deux documents majeurs : (i) le Questionnaire d’identification et d’information des fournisseurs de produits médicaux, rassemblant une série d’informations qui permettront une évaluation technique des Soumissionnaires en tant que fournisseurs, grossistes et/ou fabricants) et (ii) la Fiche d’information sur les produits pharmaceutiques proposés, rassemblant une série d’informations qui permettront une évaluation technique de ces produits. Les informations fournies par ces deux documents seront corroborées par des documents probants, qui aideront au travail d’évaluation. Le travail d’évaluation technique sera conduit selon une méthodologie particulière reposant sur l’analyse du niveau de fiabilité et de qualité de l’offre en fonction du risque lié au degré d’information disponible, pour chaque étape de l’évaluation technique (fournisseur, fabricant, produit). Les grilles d’évaluation sont conçues sur base de cette démarche d’évaluation du risque et de la définition d’un niveau de risque jugé « acceptable » par la CAME. La CAME se conformera par ailleurs aux exigences de la politique d’Assurance Qualité du Fonds Mondial3 pour l’acquisition des produits financés par le Fonds Mondial et fera également référence au site de la FDA américaine pour les produits financés par l’USAID4.
1 WHO Prequalification : http://mednet3.who.int/prequal/
2 ICH : http://www.ich.org
3 Global Fund QA policy and product PQ list :
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14.3.1 – Principaux critères d’évaluation de l’aptitude du Soumissionnaire en tant que Fournisseur de la CAME
L’évaluation technique du Soumissionnaire lui-même sera orientée sur l’évaluation de son aptitude en tant que Fournisseur de la CAME. Cette démarche reposera principalement sur :
- L’examen de son cadre légal d’exercice : Autorisation d’exercer les activités de fabrication et/ou distribution de produits pharmaceutique.
- L’examen de la documentation officielle relative aux activités du fabricant : Certifications BPF, BPD, ISO, etc.
- L’examen du cadre commercial de ses activités : Registre de Commerce ; Autorisations des fabricants représentés (si le Soumissionnaire est un grossiste ou un distributeur).
- L’examen de ses compétences internes dans ce domaine : personnel technique. - L’examen de sa politique et de ses procédures en matière d’assurance qualité : Manuel Assurance
Qualité. - L’examen de sa situation financière et fiscale. - L’examen de ses références en matière commerciale.
Le Questionnaire d’identification et d’information des fournisseurs de produits médicaux complété par le Soumissionnaire pour compte-rendu et description détaillée de son organisation et de ses activités servira de base à cette évaluation, complété par l’ensemble des documents probants demandés aux diverses parties de ce questionnaire. L’agrément du Soumissionnaire en tant que Fournisseur de la CAME conditionnera la suite de l’évaluation technique (fabricants représentés et produits proposés par fabricant).
14.3.2 – Principaux critères d’évaluation technique des Fabricants
L’évaluation technique des fabricants portera sur la qualification pharmaceutique de chaque fabricant représenté (si le Soumissionnaire est un grossiste ou un distributeur) et/ou du Soumissionnaire lui-même s’il est fabricant. Cette évaluation reposera principalement sur :
- L’examen du cadre légal d’exercice du fabricant considéré. - L’examen de la documentation officielle relative aux activités du fabricant : Certifications BPF, etc. - L’examen des compétences internes du fabricant en matière technique : personnel technique. - L’examen de l’organisation des lignes de production du fabricant, incluant la clarté des
informations relatives à l’identification précise de ses sites de production. - L’examen de l’organisation du fabricant quant à la gestion des lots de fabrication. - L’examen de la politique et des procédures en matière d’assurance qualité du fabricant : Manuel
Assurance Qualité. Le Questionnaire d’identification et d’information des fournisseurs de produits médicaux complété par le fabricant pour compte-rendu et description détaillée de son organisation et de ses activités servira de base
http://www.theglobalfund.org/en/procurement/quality/pharmaceutical/
4 USFDA tentative approved drugs :
http://www.fda.gov/InternationalPrograms/FDABeyondOurBordersForeignOffices/AsiaandAfrica/ucm119231.htm
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à cette évaluation, complété par l’ensemble des documents probants demandés aux diverses parties de ce questionnaire. L’agrément technique d’un fabricant conditionnera la suite de l’évaluation technique (produits proposés pour le fabricant considéré).
14.3.3 – Principaux critères d’évaluation technique des Produits
L’évaluation technique des produits portera sur les principaux aspects de la qualité du produit considéré, dans une approche d’analyse de risque. Les critères étudiés porteront sur les principaux facteurs de risque entrant en jeu dans l’assurance de la qualité du produit. Cette évaluation reposera principalement sur :
- L’examen de la documentation légale relative au produit : AMM, CPP modèle OMS, etc. - L’examen des références pharmaceutiques et techniques relatives au produit : références
pharmacopée, méthodes analytiques « in house » d’application, etc. - L’examen du certificat d’analyse d’un lot de fabrication récente du produit considéré. - L’identification précise du site de fabrication du produit. - L’identification précise de la (des) source(s) des matières premières actives ainsi que le statut de
ces matières premières (CEP, DMF, autres). - L’examen des études de stabilité conduites sur le produit considéré. - L’examen des éventuelles études de bioéquivalence ou de dissolution comparée conduites sur le
produit considéré. La Fiche d’information sur les produits pharmaceutiques complétée pour le produit considéré et détaillant les informations nécessaires à cet examen, ainsi que l’ensemble de la documentation probante demandée en complément aux informations figurant aux diverses rubriques de la fiche, serviront de base à cette évaluation. Cette première évaluation documentaire sera complétée par un examen approfondi de l’échantillon demandé au titre de l’offre pour présélection. L’agrément technique du fabricant complété par l’agrément technique du produit considéré conduira à l’agrément du « Couple Produit/Fabricant », qui sera prononcé au terme de l’exercice.
14.4 – ÉVALUATION ADMINISTRATIVE DES OFFRES POUR PRÉSÉLECTION
L’évaluation de la conformité administrative des offres pour présélection est effectuée par la Sous-Commission d’Analyse Administrative et Technique des Offres de la CAME (SCAATO), mandatée par la Commission des Achats et des Appels d’Offres de la CAME (CAAO). L’évaluation de la conformité administrative des offres pour présélection se fera :
(i) Par constat de la complétude du Dossier Administratif et de la conformité des pièces fournies (lorsqu’un modèle est fourni en annexe au Dossier d’Appel d’Offres pour présélection).
(ii) Par une évaluation de la validité et de la recevabilité des documents fournis. Afin de faciliter l’évaluation de la conformité et de la recevabilité des dossiers au plan administratif, des éclaircissements pourront être demandés au Soumissionnaire, conformément aux dispositions prévues à l’article 14.6 des Instructions aux Soumissionnaires pour la Présélection.
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La SCAATO aura également toute latitude pour demander au Soumissionnaire la fourniture des pièces manquantes (pour autant qu’elles ne soient pas considérées comme éliminatoires) et/ou, le cas échéant, la mise en conformité des pièces jugées non conformes telles que reçues. Ces demandes seront assorties d’un délai de réponse du Soumissionnaire. L’absence de réponse ou une réponse insatisfaisante du Soumissionnaire entraînera la non recevabilité de son offre pour présélection au plan administratif. L’évaluation de la conformité administrative des offres pour présélection se fera et sera rapportée en utilisant la grille d’évaluation de la conformité administrative des offres (voir cette grille en Annexe 8). Tous les constats, commentaires et conclusions de l’évaluation y seront rapportés en détail. Au terme de l’évaluation de la conformité administrative des dossiers, sur base des constats effectués, la SCAATO proposera la recevabilité ou non des dossiers sur le plan administratif. Les conclusions de la SCAATO seront présentées, discutées et entérinées par la CAAO. La non recevabilité d’une offre pour raisons administratives conduira au rejet global de l’offre pour présélection. L’évaluation de l’offre concernée s’arrêtera à ce stade du processus.
14.5 – ÉVALUATION TECHNIQUE DES OFFRES POUR PRÉSÉLECTION
L’évaluation de la conformité technique des offres pour présélection est effectuée par la même Sous-Commission d’Analyse Administrative et Technique des Offres de la CAME (SCAATO), mandatée par la Commission des Achats et des Appels d’Offres de la CAME (CAAO). L’évaluation de la conformité technique des offres pour présélection se fera :
(i) Par constat de la complétude du Dossier Technique et de la conformité des pièces fournies (lorsqu’un modèle est fourni en annexe au Dossier d’Appel d’Offres pour présélection).
(ii) Par une évaluation de la validité et de la recevabilité au plan technique (pharmaceutique) des documents fournis, dans le respect de la méthodologie et des critères d’évaluation technique décrits à l’article 14.3 des Instructions aux Soumissionnaires pour la Présélection. Cette évaluation concernera successivement :
- le Soumissionnaire, en tant que Fournisseur potentiel de la CAME, - chaque fabricant dont des produits sont proposés, et - chaque article proposé dans l’offre.
(iii) Par une évaluation des échantillons fournis. Afin de faciliter l’évaluation de la conformité et de la recevabilité des offres pour présélection au plan technique, des éclaircissements pourront être demandés au Soumissionnaire, conformément aux dispositions prévues à l’article 14.6 des Instructions aux Soumissionnaires pour la Présélection. La SCAATO aura également toute latitude pour demander au Soumissionnaire la fourniture des pièces manquantes (pour autant qu’elles ne soient pas considérées comme éliminatoires) et/ou, le cas échéant, la mise en conformité des pièces jugées non conformes telles que reçues. Ces demandes seront assorties d’un délai de réponse du Soumissionnaire. L’absence de réponse ou une réponse insatisfaisante du Soumissionnaire entraînera la non recevabilité de son offre pour l’élément technique considéré. L’évaluation de la conformité technique des offres pour présélection se fera et sera rapportée en utilisant la grille d’évaluation de la conformité technique des offres (voir cette grille en Annexe 12). Tous les constats, commentaires et conclusions de l’évaluation y seront rapportés en détail. Au terme de l’évaluation de la conformité technique des offres pour présélection, sur base des constats effectués, la SCAATO proposera la recevabilité ou non des dossiers sur le plan technique. Les conclusions de la SCAATO seront présentées, discutées et entérinées par la CAAO.
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La recevabilité des offres pour présélection au plan technique est prononcée par rapport à des éléments précis et la portée d’une non recevabilité sur la prise en considération de l’offre financière (étape suivante du processus d’évaluation des offres) sera fonction de l’élément concerné :
- La non recevabilité de l’offre au plan technique portant sur le Soumissionnaire en tant que Fournisseur aura une portée globale et entraînera le rejet global de l’offre pour présélection.
- La non recevabilité de l’offre au plan technique portant sur un fabricant donné aura une portée limitée à l’ensemble des produits proposé pour ce fabricant : la partie de l’offre portant sur les produits de ce fabricant sera rejetée. La partie de l’offre pour présélection portant sur les autres produits sera considérée.
- La non recevabilité de l’offre au plan technique portant sur un produit donné aura une portée limitée à ce seul produit : l’offre pour le produit jugé non recevable sera rejetée. L’offre pour les autres produits sera considérée.
14.6 – DEMANDES D’ÉCLAIRCISSEMENTS CONCERNANT LES OFFRES POUR PRÉSÉLECTION
En vue de faciliter l'examen et l'évaluation des offres pour présélection, la Sous-Commission d’Analyse Administrative et Technique des Offres de la CAME (SCAATO) a toute latitude pour demander au Soumissionnaire de lui donner des éclaircissements sur son offre pour présélection. La demande d'éclaircissements se fera par écrit (e-mail ou télécopie), en précisant un délai de réponse. La réponse sera donnée par écrit (e-mail ou télécopie). Aucun échange ne se fera en dehors de la communication écrite. Les échanges écrits (demandes d’éclaircissements et réponses des Soumissionnaires) seront classés et tenus disponibles pour consultation pendant la séance d’agrément des Soumissionnaires en tant que Fournisseurs de la CAME et des Couples Produit/Fabricant.
14.7 – AGRÉMENT DES SOUMISSIONNAIRES EN TANT QUE « FOURNISSEURS DE LA CAME » ET DES
COUPLES PRODUIT/FABRICANT
Sur la base de la présentation de son rapport par la Sous-Commission d’Analyse Administrative et Technique des Offres de la CAME (SCAATO), la Commission des Achats et des Appels d’Offres de la CAME (CAAO), en séance d’agrément des sources d’approvisionnement de la CAME, étudiera les conclusions de l’évaluation conduite par la SCAATO, statuera sur leur validité et entérinera ou modifiera les propositions faites au terme de cette évaluation. Au cours de cette séance seront prononcés :
1. L’agrément des Soumissionnaires en tant que Fournisseurs de la CAME. 2. Pour chaque Fournisseur agréé, l’entérinement de la liste des Couples Produit/Fabricant pour
laquelle il est agréé.
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14.8 – PRINCIPES APPLIQUÉS ULTÉRIEUREMENT POUR L'ANALYSE FINANCIÈRE DES OFFRES ET
L'ATTRIBUTION DES MARCHÉS LORS DES PROCÉDURES DE MISE EN CONCURRENCE DES
FOURNISSEURS PRÉSÉLECTIONNÉS
14.8.1 – Portée de la mise en concurrence
Les agréments prononcés par la Commission des Achats et des Appels d’Offres de la CAME (CAAO) constitueront la base sur laquelle les fournisseurs agréés seront consultés ultérieurement dans le cadre des procédures de mise en concurrence de la CAME : Appels d’Offres Restreints (AOR), Consultations Restreintes (CR) et Marchés négociés. La liste des Fournisseurs agréés de la CAME et des Couples Produit/Fabricant sera mise à jour au terme de chaque session semestrielle d’évaluation des offres pour présélection. Les Fournisseurs agréés seront consultés dans le cadre des procédures ultérieures de mise en concurrence organisées par la CAME de la manière suivante :
- Dans le cadre d’un AOR : l’ensemble des Fournisseurs agréés de la CAME sera invité à participer à l’appel d’offres. Chaque Fournisseur agréé pourra y participer dans la limite des Couples Produit/Fabricant qu’il a proposé et qui ont été agréés par la CAME dans le cadre de la présélection.
- Dans le cadre d’une CR : un nombre limité de Fournisseurs agréés sera consulté pour la fourniture d’une liste restreinte de produits. Les Fournisseurs sélectionnés dans ce cadre le seront à la discrétion de la CAME, sur base de leurs spécificités en rapport avec les produits à acquérir et de leurs performances particulières, et toujours dans la limite des Couples Produit/Fabricant qu’ils ont proposés et qui ont été agréés par la CAME dans le cadre de la présélection.
- Dans le cadre d’un Marché négocié : un Fournisseur agréé sera consulté pour la fourniture d’une liste restreinte de produits spécifiques. Le Fournisseur sélectionné dans ce cadre le sera à la discrétion de la CAME, sur base de ses spécificités en rapport avec les produits à acquérir et de ses performances particulières, et toujours dans la limite des Couples Produit/Fabricant qu’il a proposés et qui ont été agréés par la CAME dans le cadre de la présélection.
14.8.2 – Principes de l’analyse financière des offres et de l’attribution des marchés lors des procédures ultérieures de mise en concurrence
Les principes selon lesquels l’analyse financière des offres et l’attribution des marchés seront effectuées sont détaillés à l’article 18 des Instructions aux Soumissionnaires du Dossier d’Appel d’Offres International Restreint, dont le modèle figure en annexe 14 au présent Dossier d’Appel d’Offres pour présélection.
ARTICLE 15 – NOTIFICATION DE L'AGRÉMENT DES FOURNISSEURS ET DES COUPLES
PRODUIT/FABRICANT
15.1 – NOTIFICATION DES AGRÉMENTS
La notification des Agréments prononcés au terme d’une session semestrielle d’évaluation des offres pour présélection interviendra dès la fin des travaux, au terme de la séance d’agrément des sources d’approvisionnement de la Commission des Achats et des Appels d’Offres de la CAME (CAAO).
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Se référant aux conclusions et décisions prises par la Commission des Achats et des Appels d’Offres de la CAME (CAAO) en séance d’attribution des Marchés, la Direction Générale de la CAME notifiera aux Soumissionnaires le détail des Agréments prononcées : (i) Agréments du Soumissionnaire en tant que « Fournisseur de la CAME » ; (ii) liste des Couples Produit/Fabricant agréés. La lettre de notification détaillera par ailleurs les parties non retenues de l’offre pour présélection : Dossier Administratif et/ou Dossier Technique Soumissionnaire si rejet de l’ensemble de l’offre ; Dossiers Fabricant en cas de rejet d’un fabricant donné ; Dossier Produit en cas de rejet d’un produit. La notification des éléments non retenus sera argumentée (motifs du rejet). La lettre de notification rappellera aux Soumissionnaires agréés comme Fournisseurs de la CAME le cadre d’application de la présélection et leurs droits et devoirs pour les procédures de mise en concurrence à suivre : droit de participation aux procédures dans les limites des Agréments prononcés, devoir de se conformer strictement à leur offre technique pour toute offre financière qu’ils seront amenés à proposer en réponse aux procédures de mise en concurrence à suivre, devoir d’information de la CAME de toute modification apportée aux produits agréés (requalification), etc. La notification de l’attribution des Marchés se fera par courrier recommandé ou par courrier express ou par télécopie ou par e-mail confirmé par courrier. Les Soumissionnaires devenant Fournisseurs agréés de la CAME accuseront réception de la notification et confirmeront la prise de connaissance et l’acceptation des conclusions de la CAAO dans un délai de quinze (15) jours à compter de la réception de la lettre de notification. La notification des agréments prononcés constituera le point de départ de l'application de la période de validité de ces Agréments (4 ans), au terme de laquelle un dossier de renouvellement devra être introduit.
15.2 – DEMANDES D’EXPLICATION
Après la notification des agréments prononcés par la CAME, tout Soumissionnaire ayant présenté une offre pour présélection pourra demander par écrit à la CAME une explication quant aux motifs pour lesquels son offre ou une partie de celle-ci n’a pas été retenue. La CAME répondra rapidement par écrit à tout Soumissionnaire ayant présenté une offre pour présélection en tout ou en partie infructueuse et qui, après la notification des Agréments, lui aura présenté par écrit une requête en vue d’obtenir des informations sur le (ou les) motif(s) pour le(s)quel(s) son offre n’a pas été retenue.
15.3 – RECOURS
Les Soumissionnaires qui pensent avoir été lésés par une quelconque erreur ou irrégularité au cours de la procédure d’évaluation des offres pour présélection peuvent saisir directement la CAME de leur plainte. L’introduction d’une plainte ne revêtira en aucun cas un caractère suspensif des conclusions de non prise en considération de l’offre concernée ni de ses conséquences en termes d’accès aux procédures d’appel à la concurrence à suivre. La CAME devra leur répondre dans un délai maximum de quatre-vingt-dix (90) jours à compter de la date de réception de la plainte. Le cas échéant, une copie de la plainte et de la réponse de la CAME seront adressées pour information à la Direction des Pharmacies, du Médicament et des Explorations Diagnostiques du Bénin (DPMED, sise au sein
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du Ministère de la Santé), garantissant la mise en œuvre et le contrôle de la Réglementation Pharmaceutique au Bénin. Cette dernière communiquera à l’Autorité Contractante son avis relatif à la plainte et proposera les solutions susceptibles de faciliter un règlement à l’amiable de la plainte. Au cas où le règlement à l’amiable échouait, les Soumissionnaires pourront recourir à la voie judiciaire, le droit du Bénin étant dans ce cas le droit d’application.
ARTICLE 16 – ALLOTISSEMENT
Les articles concernés par le présent Appel d’Offres pour présélection sont répartis en 13 lots. Les lots sont définis comme suit :
Lot n° Intitulé du lot
1 Médicaments Antirétroviraux
2 Médicaments Antipaludiques
3 Médicaments Antituberculeux
4 Médicaments Oraux
5 Médicaments Injectables
6 Solutions pour Perfusion
7 Médicaments pour Usage Externe
8 Contraceptifs et Dispositifs intra-utérin
9 Consommables médicaux
10 Tests de diagnostique et Réactifs de laboratoire pour le dépistage du VIH
11 Tests de diagnostique et Réactifs de laboratoire pour le dépistage du Paludisme
12 Tests de diagnostique et Réactifs de laboratoire pour le dépistage de la Tuberculose
13 Petits matériels et Equipements de laboratoire pour le VIH
14 Petits matériels et Equipements de laboratoire pour la Tuberculose
15 Consommables d’imagerie diagnostique
Les lots sont divisibles. Il n’y a pas d’obligation d’offre pour la totalité d’un lot : les Soumissionnaires peuvent soumettre des offres pour un ou plusieurs lots et au sein de chaque lot, pour un ou plusieurs articles.
ARTICLE 17 – ENREGISTREMENT DES PRODUITS
Les Fournisseurs devront s’engager à faire enregistrer les Couples Produit/Fabricant agréés dans le cadre de la procédure de Présélection et qui ne seraient pas encore enregistrés auprès des autorités de réglementation pharmaceutiques du Bénin. L’enregistrement pour autorisation de mise sur le marché béninois sera obligatoire et conditionnera la passation des Marchés consécutifs aux procédures à suivre d’appel à la concurrence. Pour ce faire, les Soumissionnaires devront déposer tous les documents exigés pour l’obtention de l’AMM pour les médicaments dont, ultérieurement, le Marché pourra leur être attribué, auprès de l’autorité administrative béninoise compétente : la Direction des Pharmacies, du Médicament et des Explorations Diagnostiques, sise au sein du Ministère de la Santé. Le dossier d’enregistrement pour AMM devra être déposé auprès de l’autorité compétente au plus tard deux (2) mois après la date fixée pour la première tranche de livraison des produits et ce, conformément aux conditions d’enregistrement des médicaments à usage humain en République du Bénin : Décret N° 97-632 du 31 décembre 1997 dont un extrait est disponible en Annexe 15 du présent Dossier d’Appel d’Offres.
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Présélection
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ARTICLE 18 – DISPOSITIONS COMPLÉMENTAIRES
18.1 – MODIFICATION ET RETRAIT DE SON OFFRE POUR PRÉSÉLECTION PAR LE SOUMISSIONNAIRE
Le Soumissionnaire peut modifier ou retirer son offre après dépôt, tant que la date d’ouverture de la session semestrielle d’évaluation des offres pour présélection durant laquelle son évaluation est programmée n’est pas atteinte. La modification ou le retrait de son offre pour présélection se fera par notification écrite adressée à la Direction Générale de la CAME. Le retrait peut être également notifié par voie de télécopie ou de télégramme, mais devra, dans ce cas, être confirmé par une copie dûment signée.
18.2 – ANNULATION DE LA PROCÉDURE D’APPEL D’OFFRES POUR PRÉSÉLECTION
La CAME se réserve le droit, à tout moment avant la notification des Agréments, de ne pas donner suite à tout ou partie de l’Appel d’Offres pour présélection sans de ce fait encourir une responsabilité quelconque vis-à-vis des Soumissionnaires et sans que ceux-ci puissent introduire une quelconque réclamation ou prétendre de ce fait à une indemnité.
18.3 – COÛT DE LA PRÉPARATION DES OFFRES POUR PRÉSÉLECTION
Les coûts encourus par les Soumissionnaires pour la préparation et la remise de leurs offres leur incombent en totalité et ne sont en aucun cas remboursables.
18.4 – PROPRIÉTÉ DES OFFRES POUR PRÉSÉLECTION
La CAME conservera la propriété de toutes les offres reçues au titre du présent Appel d’Offres pour présélection, y compris les échantillons. En conséquence, les Soumissionnaires ne peuvent en aucun cas demander que leur soient restituées ou renvoyées leurs offres.
18.5 – FRAUDE ET CORRUPTION
18.5.1 – Code d’éthique et de conduite de la CAME
Il est exigé des Soumissionnaires participant au présent Appel d’Offres pour présélection d’observer, lors de la publication des procédures d’appel à la concurrence qui s’ensuivront puis, lors de la passation et de l’exécution des Marchés qui en seront issus, les règles d’éthique professionnelle les plus strictes. En vertu de ce principe, la CAME :
1. Définit, aux fins d’application de la présente disposition, les termes et expressions ci-dessous de la façon suivante :
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Présélection
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o est coupable de « corruption » quiconque offre, donne, sollicite ou accepte un quelconque avantage en vue d’influencer l’action d’un agent public au cours de l’attribution ou de l’exécution d’un Marché ;
o se livre à des « manœuvres frauduleuses » quiconque déforme ou dénature des faits afin d’influencer l’attribution ou l’exécution d’un Marché ;
o « pratiques collusoires » signifient une entente ou un accord entre deux ou plusieurs Soumissionnaires (que l’Autorité Contractante en ait connaissance ou non), en vue de maintenir artificiellement les prix des offres à des niveaux ne correspondant pas à ceux qui résulteraient du jeu de la concurrence ; et
o « pratiques coercitives » signifient porter préjudice ou menacer de porter préjudice, directement ou indirectement, à des individus ou à leurs propriétés, en vue d’influencer le processus de passation des Marchés ou d’affecter l’exécution d’un Marché.
2. Rejettera la proposition d’attribution du Marché si elle établit que le Soumissionnaire auquel il est
recommandé d’attribuer le Marché est coupable de corruption ou s’est livré à des manœuvres frauduleuses, des pratiques collusoires ou coercitives en vue de l’obtention dudit Marché.
3. Annulera un Marché si elle établit, à un moment quelconque, que ses représentants sont
coupables de corruption ou se sont livrés à des manœuvres frauduleuses, des pratiques collusoires ou coercitives au cours du processus de passation du Marché ou de l’exécution de celui-ci.
4. Exclura un Soumissionnaire, indéfiniment ou pour une période déterminée, de toute attribution
des Marchés qu’elle finance si elle établit à un moment quelconque que ce Soumissionnaire s’est livré à la corruption ou à des manœuvres frauduleuses, collusoires ou coercitives en vue de l’obtention ou au cours de l’exécution d’un Marché qu’elle finance.
18.5.2 – Engagement des Soumissionnaires en matière d’éthique
Les Soumissionnaires sont tenus de compléter et signer les formulaires A et B du Code d’éthique et de moralisation, fournis en Annexe 12 du présent Dossier d’Appel d’Offres pour présélection. Ces deux formulaires seront inclus à l’offre du Soumissionnaire, selon les dispositions de l’article 9.1 des Instructions aux Soumissionnaires pour la Présélection. Pour les Marchés financés par le Fonds Mondial, les Soumissionnaires seront tenus également de viser pour accord chaque page du Code de Conduite du Fonds Mondial, fourni en Annexe 13 du présent Dossier d’Appel d’Offres. Ce document dûment visé pour accord sera également joint à l’offre du Soumissionnaire, conformément aux dispositions de l’article 9.1 des Instructions aux Soumissionnaires pour la Présélection.
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SECTION III : CAHIER DES CLAUSES TECHNIQUES
SOMMAIRE
ARTICLE 1 – CHAMP D’APPLICATION......................................................................................................................... 42
ARTICLE 2 – CARACTÉRISTIQUES DES FOURNITURES ................................................................................................. 42
2.1 – DENOMINATION DES FOURNITURES .............................................................................................................................. 42 2.2 – CONFORMITE TECHNIQUE DES FOURNITURES LIVREES AU TITRE DU MARCHE ......................................................................... 42 2.3 – PHARMACOPEES DE REFERENCE ................................................................................................................................... 42 2.4 – NORMES DE REFERENCE ............................................................................................................................................. 43 2.5 – ORIGINE DES FOURNITURES ........................................................................................................................................ 43 2.6 – AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE DANS LE PAYS DU FABRICANT ............................................................................... 44
ARTICLE 3 – CONDITIONNEMENT .............................................................................................................................. 44
3.1 – SPECIFICATIONS ET PROTECTION DES CONDITIONNEMENTS ................................................................................................ 44 3.2 – PRESENTATION DES FORMES ORALES SECHES (COMPRIMES ET GELULES) ............................................................................... 44 3.3 – PRESENTATION DES FORMES INJECTABLES ...................................................................................................................... 45 3.4 – PRESENTATION DES SOLUTES POUR PERFUSION ............................................................................................................... 45 3.5 – PRESENTATION DES PRESERVATIFS ................................................................................................................................ 46 3.6 – CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ..................................................................................................................................... 46 3.7 – CONDITIONNEMENT SECONDAIRE ................................................................................................................................. 47 3.8 – NOTICE D’INFORMATION SUR LE PRODUIT ...................................................................................................................... 47
ARTICLE 4 – ÉTIQUETAGE .......................................................................................................................................... 48
4.1 – LANGUE ET SPECIFICATIONS ......................................................................................................................................... 48 4.2 – IDENTIFICATION DES CONDITIONNEMENTS INDIVIDUELS UNITAIRES ...................................................................................... 48 4.3 – ÉTIQUETAGE PRIMAIRE ............................................................................................................................................... 49 4.4 – ÉTIQUETAGE SECONDAIRE ........................................................................................................................................... 50
ARTICLE 5 – CONDITIONS TECHNIQUES D’EMBALLAGE ET DE TRANSPORT ............................................................... 50
5.1 – EMBALLAGE DE TRANSPORT ........................................................................................................................................ 50 5.2 – LISTE DE COLISAGE ET DOCUMENTS D’EXPEDITION ............................................................................................................ 52 5.3 – CONDITIONS D’ACHEMINEMENT DES PRODUITS THERMOSENSIBLES ..................................................................................... 54 5.4 – CONDITIONS D’ACHEMINEMENT DES STUPEFIANTS ........................................................................................................... 55 5.5 – CONDITIONS D’ACHEMINEMENT DE CERTAINS PRODUITS SPECIFIQUES .................................................................................. 55
ARTICLE 6 – MOYENS D’IDENTIFICATION SPÉCIFIQUES ............................................................................................. 55
ARTICLE 7 – DATES DE PÉREMPTION ET DURÉE DE VALIDITÉ RESTANTE ................................................................... 55
7.1 – MENTIONS .............................................................................................................................................................. 55 7.2 – DUREE DE VALIDITE RESTANTE A RECEPTION ................................................................................................................... 55
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ARTICLE 8 – CONFORMITÉ TECHNIQUE DES FOURNITURES : NORMES SPÉCIFIQUES APPLICABLES ........................... 56
8.1 – CONFORMITE TECHNIQUE DES SERINGUES ET AIGUILLES .................................................................................................... 56 8.2 – CONFORMITE TECHNIQUE DES PERFUSEURS ET TRANSFUSEURS ........................................................................................... 56 8.3 – CONFORMITE TECHNIQUE DES GANTS ............................................................................................................................ 56 8.4 – CONFORMITE TECHNIQUE DES PRODUITS DIAGNOSTIQUES ................................................................................................. 56 8.5 – CONFORMITE TECHNIQUE DES PRESERVATIFS .................................................................................................................. 57 8.6 – *** ................................................................................................................................. ERREUR ! SIGNET NON DEFINI.
ARTICLE 9 – DISPOSITIONS PARTICULIERES POUR LES MEDICAMENTS ANTIRETROVIRAUX (ARV), ANTITUBERCULEUX ET ANTIMALARIQUES ............................................................................................................................................... 58
9.1 – EXIGENCE DE PREQUALIFICATION PAR L’OMS OU D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (AMM) EMISE PAR UNE AUTORITE DE
REGLEMENTATION PHARMACEUTIQUE RIGOUREUSE (ICH) ........................................................................................................ 58 9.2 – ALTERNATIVES ACCEPTABLES SOUS CONDITION................................................................................................................ 58 9.3 – DOCUMENTS REQUIS POUR L’ADMISSIBILITE DES MEDICAMENTS ANTIRETROVIRAUX (ARV), ANTITUBERCULEUX ET ANTIMALARIQUES
...................................................................................................................................................................................... 58
ARTICLE 10 – FICHE D'INFORMATIONS TECHNIQUES SUR LES FOURNITURES ............................................................ 59
ARTICLE 11 – QUESTIONNAIRE D'IDENTIFICATION ET D'INFORMATION SUR LES FOURNISSEURS DE PRODUITS PHARMACEUTIQUES ................................................................................................................................................. 60
11.1 – INSTRUCTIONS RELATIVES AU QUESTIONNAIRE .............................................................................................................. 60 11.2 – CONFIDENTIALITE DES DONNEES ................................................................................................................................. 60
ARTICLE 12 – DOCUMENTS ÉTABLISSANT QUE LES FOURNITURES SONT CONFORMES AUX SPECIFICATIONS DU MARCHE ................................................................................................................................................................... 61
12.1 – DOCUMENTS A PRODUIRE A LA LIVRAISON DES FOURNITURES........................................................................................... 61 12.2 – DOCUMENTS A PRODUIRE SUR SIMPLE DEMANDE DU BENEFICIAIRE ................................................................................... 62
ARTICLE 13 – ENREGISTREMENT DANS LE PAYS DU BÉNÉFICIAIRE ............................................................................ 62
13.1 – DISPOSITIONS POUR L’ENREGISTREMENT DANS LE PAYS DU BENEFICIAIRE (BENIN) ................................................................ 62 13.2 – DISPOSITIONS TRANSITOIRES ..................................................................................................................................... 62
ARTICLE 14 – PROCÉDURE DE RÉCEPTION ................................................................................................................. 63
14.1 – DATE DE RÉCEPTION EN MAGASIN............................................................................................................................... 63 14.2 – RECEPTION PROVISOIRE (RECEPTION QUANTITATIVE) .................................................................................................... 63 14.3 – RECEPTION DEFINITIVE (RECEPTION QUALITATIVE) ........................................................................................................ 63
ARTICLE 15 – SURVEILLANCE POST COMMERCIALISATION ........................................................................................ 63
ARTICLE 16 – RAPPEL DE LOT .................................................................................................................................... 64
ARTICLE 17 – RETRAIT DU MARCHE .......................................................................................................................... 64
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ARTICLE 1 – CHAMP D’APPLICATION
Ces clauses sont à prendre en considération que ce soit lors de la livraison des échantillons à l’étape de la présélection ou à la livraison des Fournitures lors de l’obtention d’un Marché.
ARTICLE 2 – CARACTÉRISTIQUES DES FOURNITURES
2.1 – DÉNOMINATION DES FOURNITURES
Toutes les Fournitures doivent être présentées et libellées :
- Sous leur dénomination commune internationale (DCI) lorsqu’il s’agit de médicaments essentiels génériques.
- Sous la dénomination par laquelle ils sont identifiés dans le cadre du présent Appel d’Offres (voir
en Section IV le Tableau des Spécifications Techniques Détaillées), pour les consommables médico-pharmaceutiques, le matériel médical, les réactifs et matériel de laboratoire et les produits dentaires.
- Les médicaments tombés dans le domaine public et présentés sous leur nom commercial ne sont
acceptés qu’à condition que la DCI soit écrite de manière parfaitement visible sur les conditionnements individuels unitaires, sur toutes les étiquettes (primaire, secondaire) et sur la notice du produit.
2.2 – CONFORMITÉ TECHNIQUE DES FOURNITURES LIVRÉES AU TITRE DU MARCHÉ
Sauf indications précises quant aux alternatives acceptées, les Fournitures livrées au titre du Marché seront strictement conformes aux échantillons proposés et agréés.
2.3 – PHARMACOPÉES DE RÉFÉRENCE
2.3.1 – Pharmacopées
Les produits pharmaceutiques livrés seront conformes à l’une des pharmacopées suivantes :
1. Pour la matière première : - British Pharmacopoeia (BP). - United States Pharmacopoeia (USP). - Pharmacopée Européenne. - Pharmacopée Internationale.
2. Pour les produits finis :
- British Pharmacopoeia (BP). - United States Pharmacopoeia (USP). - Pharmacopée Internationale.
La dernière édition publiée de chacune de ces pharmacopées de référence est considérée comme l’édition de référence.
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2.3.2 – Dispositions particulières
Si un produit pharmaceutique livré ne suit pas la monographie de l’une de ces pharmacopées de référence, les dispositions suivantes seront prises :
- Dans son offre, le candidat est tenu de le signaler et d’indiquer précisément la référence à laquelle il recourt.
- Sur simple demande du Bénéficiaire, le Titulaire devra lui fournir le protocole de contrôle
correspondant et les substances étalons nécessaires.
2.3.3 – Tests complémentaires requis pour certaines formes pharmaceutiques
2.3.3.1 – Formes orales solides
Les produits présentés sous forme de comprimés doivent obligatoirement comporter un essai de friabilité dans le contrôle de qualité. Les produits présentés sous forme de comprimés ou de gélules, n’ayant pas fait l’objet d’études de bioéquivalence in vivo, doivent obligatoirement comporter un essai de dissolution dans le contrôle de qualité.
2.4 – NORMES DE RÉFÉRENCE
Certaines Fournitures particulières sont décrites dans le cadre de systèmes de normes internationales. Les systèmes retenus comme référence dans le cadre du Marché sont les normes CE (93/42 EEC), ISO 9002 et AFNOR. Les domaines d’application particulière de certaines normes sont détaillés à l’article 8 du Cahier des Clauses Techniques.
2.5 – ORIGINE DES FOURNITURES
2.5.1 – Définitions préalables
Aux fins de la présente clause, « l’origine des Fournitures » signifie le lieu où les Fournitures sont extraites, cultivées ou produites, et « l’origine des Services » le lieu à partir duquel les Services sont rendus. Des Fournitures sont « produites » lorsque, par fabrication, par traitement ou par assemblage important et essentiel de composants, on obtient un produit reconnu propre à la commercialisation, dont les caractéristiques fondamentales, l’objet ou l’utilité sont substantiellement différents de ceux de ses composants. L’origine des Fournitures et des services est distincte de la nationalité du Titulaire ou du fabricant.
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2.5.2 – Clauses d’application
Le Titulaire est tenu de livrer, au titre du Marché, les Fournitures correspondant à celles décrites dans son offre pour présélection, tant par leur qualité que par leur origine (fabricant et pays d’origine). L’impossibilité de satisfaire à cette clause doit être dûment signalée et justifiée auprès du Bénéficiaire, dans les meilleurs délais.
2.6 – AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LE PAYS DU FABRICANT
Les médicaments livrés au titre du Marché seront dûment autorisés à la mise sur le marché dans le pays du fabricant. À défaut, le Titulaire produira une autorisation d’exportation délivrée par le Ministère chargé de la Santé du pays du fabricant établissant la raison pour laquelle le produit n’est pas enregistré.
ARTICLE 3 – CONDITIONNEMENT
3.1 – SPÉCIFICATIONS ET PROTECTION DES CONDITIONNEMENTS
Les Fournitures et leurs conditionnements doivent avoir les caractéristiques techniques nécessaires à leur utilisation dans les conditions climatiques qui prévalent au Bénin (zone climatique IV). Tous les conditionnements seront livrés hermétiquement clos et posséderont un dispositif de fermeture permettant d’identifier toute effraction. Le conditionnement des médicaments antirétroviraux (ARV), antituberculeux et antimalariques doit être conforme aux spécifications sur la base desquelles les produits pharmaceutiques finis ont été :
- préqualifiés par l’OMS ; - enregistrés par une Autorité de réglementation pharmaceutique rigoureuse (membre de l’ICH) ; ou - recommandés pour l’utilisation par le comité d’experts du Fonds Mondial (« Expert Review
Panel » : ERP).
3.2 – PRÉSENTATION DES FORMES ORALES SÈCHES (COMPRIMÉS ET GÉLULES)
Sauf autres indications précisées dans le Cahier des Clauses Techniques ou le Tableau des Spécifications Techniques Détaillées (Section IV) pour un produit donné, les comprimés et gélules peuvent être présentés soit sous conditionnement vrac soit sous conditionnement unitarisé. Lors de l’analyse des offres, la préférence sera donnée aux conditionnements unitarisés.
3.2.1 – Présentation sous conditionnement vrac
Outre le conditionnement extérieur opaque, hermétiquement clos muni d’un dispositif antieffraction, le conditionnement vrac des comprimés et gélules prévoira les dispositifs suivants :
- Un préemballage intérieur scellé. - Des dispositifs de dessiccation. - Le rembourrage de la partie supérieure du conditionnement.
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3.2.2 – Présentation sous conditionnement unitarisé
Le conditionnement unitarisé se fera selon l’une des options suivantes : - Sous film transparent ; - Sous film opaque. - Sous plaque (blister). - Sous plaque avec alvéoles individualisées, chaque alvéole comportant toutes les informations
permettant l’identification du produit et du lot. L’option retenue par le candidat et les matériaux utilisés pour la fabrication des films ou plaques devront garantir une bonne conservation des produits dans les conditions climatiques du Bénin : résistance selon la nature chimique des médicaments, à l’air, à l’humidité, à la lumière et à la chaleur. Afin de pouvoir juger de la pertinence de ses propositions, le candidat fournira toute la documentation technique s’y rapportant, ainsi que les références requises (pharmacopées, etc.).
3.3 – PRÉSENTATION DES FORMES INJECTABLES
Sauf indications contraires pour un produit particulier mentionnées dans le Cahier des Clauses Techniques ou le Tableau des Spécifications Techniques Détaillées (Section IV) :
- Les solutions injectables seront conditionnées en bouteilles (ampoules en verre) autocassables un bout.
- Les poudres pour reconstitution des solutions ou de suspensions pour injection seront
conditionnées en flacons de verre individuels (vials).
- L’eau pour préparations injectables sera conditionnée en flapules plastiques semi-rigides équipées d’un opercule de fermeture autocassable.
3.4 – PRÉSENTATION DES SOLUTÉS POUR PERFUSION
Sauf indications spécifiques pour un produit particulier mentionnées dans le Cahier des Clauses Techniques ou le Tableau des Spécifications Techniques Détaillées (Section IV), les solutés pour perfusion seront conditionnés en flacon de verre, conforme à la Pharmacopée Européenne. Le Soumissionnaire indiquera dans son offre technique le procédé de conditionnement utilisé et la pharmacopée ou norme de référence. Les exigences suivantes sont également d’application, quel que soit le procédé de conditionnement :
- Les solutés pour perfusions devront être conditionnés en flacons munis d’un site d’injection supplémentaire.
- Les bouchons des flacons devront être en une matière permettant de garantir l’étanchéité à l’utilisation.
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3.5 – PRÉSENTATION DES PRÉSERVATIFS
Sauf autres indications mentionnées dans le Cahier des Clauses Techniques ou le Tableau des Spécifications Techniques Détaillées (Section IV), les préservatifs, masculins et féminins, doivent être conditionnés en emballage individuel, selon les spécifications suivantes :
- L’emballage individuel doit être conforme aux normes de qualité ISO 4074 comme décrit dans WHO/UNFPA Female Condom: GenericSpecification, Prequalification and Guidelines for Procurement, 2012.
- Il doit être réalisé avec un dispositif stratifié incluant : o une couche intérieure de papier d'aluminium flexible et imperméable, d’épaisseur
minimale 8 micromètres (8 µm), appropriée à la protection du préservatif, et o des couches extérieures de matières plastiques, appropriées à la protection mécanique de
la feuille métallique intérieure et pour l'impression et le cachetage de l’emballage individuel.
o Il ne peut y avoir aucune séparation entre les couches du stratifié. Des matériaux alternatifs pour l’emballage peuvent être acceptés s'ils ont des propriétés de barrière et de force comparables à ceux de l’emballage décrit ci-dessus et s'il y a des données de stabilité (études en temps réel) prouvant que le préservatif dans cet dispositif alternatif d’emballage a une durée de conservation équivalente. Les exigences suivantes sont également d’application :
- L’ouverture de l’emballage individuel doit être facile et pouvoir être effectuée sans endommager le préservatif.
- Il ne peut y avoir aucune évidence de fuite. - La surface extérieure de l’emballage individuel sera propre. - Si les emballages individuels scellés sont présentés en bandes de plusieurs emballages, des joints
de séparation des emballages individuels seront prévus dans l’assemblage des bandes (par exemple une zone de micro-perforations), permettant une séparation aisée de chaque emballage sans risque d’endommagement ou d’ouverture accidentelle de l’emballage individuel.
3.6 – CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Les prescriptions générales détaillées ci-dessous définissent pour chaque type d’articles son conditionnement primaire. Sauf indications contraires mentionnées dans le Cahier des Clauses Techniques ou le Tableau des Spécifications Techniques Détaillées (Section IV), les produits seront conditionnés selon les prescriptions générales suivantes :
- Comprimés et gélules sous conditionnement vrac : boîtes de 1000, 500, 100 ou 50 unités. Le conditionnement souhaité est mentionné dans le Tableau des Spécifications Techniques Détaillées (Section IV) ainsi que dans le Tableau des Volumes indicatifs des besoins annuels (Section V).
- Comprimés et gélules sous conditionnement unitarisé : films ou plaques de 10, 6, 3 ou 1 unité(s)
selon la posologie usuelle du produit, regroupés par boîtes de 100, 50, 10 films ou plaques. Le conditionnement souhaité est mentionné dans le Tableau des Spécifications Techniques Détaillées (Section IV) ainsi que dans le Tableau des Volumes indicatifs des besoins annuels (Section V).
- Ampoules : plaquettes de 10 unités, regroupées en boîtes de 1 à 10 plaquettes.
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- Flacons de poudre pour solution ou suspension injectable (vials) : boîtes de 100, 50, 20, 10 unités. Le conditionnement souhaité est mentionné dans le Tableau des Spécifications Techniques Détaillées (Section IV) ainsi que dans le Tableau des Volumes indicatifs des besoins annuels (Section V).
- Solutés pour perfusion : conditionnements individuels, groupés en cartons de 12 unités pour les
flacons de 500 ml et de 24 unités pour les flacons de 250 ml.
- Suspensions buvables et sirops : conditionnements individuels avec notice et doseur et groupés en cartons de 10 ou 20 unités.
- Autres médicaments et consommables : conditionnements individuels, groupés en boîtes puis en
cartons, ou directement en cartons ; les boîtes contiendront 10 ou un multiple de 10 conditionnements individuels, avec un maximum de 100 unités.
3.7 – CONDITIONNEMENT SECONDAIRE
Dans tous les cas, les articles devront au moins être conditionnés individuellement en boîtes ou sachets selon les dispositions prévues ci-dessus, puis regroupés en cartons. Le conditionnement secondaire est défini, dans tous les cas, comme le carton d’emballage dans lequel sont regroupés les conditionnements primaires d’un produit. La taille et le contenu des cartons seront adaptés à la taille de l’article concerné et de son conditionnement primaire.
3.8 – NOTICE D’INFORMATION SUR LE PRODUIT
Chaque médicament livré au titre du Marché sera accompagné d’une courte notice résumant les principaux éléments d’informations disponibles sur la nature du produit, ses conditions et précautions d’utilisation et ses conditions de conservation. Cette notice sera jointe à chaque conditionnement primaire du produit. La notice sera rédigée en français. Une notice multilingue est acceptable pour autant qu’il y ait une section rédigée en français. Le texte de la notice présentera obligatoirement toutes les informations suivantes et dans l’ordre suivant :
- La composition unitaire détaillée (nature, dosage du principe actif et des excipients à effet notoire). - La pharmacopée de référence. - La présentation et forme. - Les propriétés du produit. - La pharmacocinétique. - Les indications thérapeutiques. - Le mode d’emploi et la posologie. - Les contre-indications. - Les effets secondaires et indésirables. - Les interactions médicamenteuses. - Les précautions d’utilisations et les mises en garde éventuelles. - Les conditions de conservation. - La date de révision. - Le nom du fabricant.
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ARTICLE 4 – ÉTIQUETAGE
4.1 – LANGUE ET SPÉCIFICATIONS
L’étiquetage devra être rédigé en français. Un étiquetage multilingue est acceptable pour autant que le français fasse partie des langues utilisées. L’étiquette sera libellée de manière lisible et compréhensible, et imprimée à l’encre indélébile.
4.2 – IDENTIFICATION DES CONDITIONNEMENTS INDIVIDUELS UNITAIRES
Les conditionnements individuels unitaires devront être identifiés facilement. À cet effet, les informations suivantes seront, au minimum, mentionnées :
- Le nom du produit, sous la Dénomination Commune Internationale de son (ou ses) principe(s) actif(s).
- Le dosage du (ou des) principe(s) actif(s), exprimé en équivalent acide ou base s’il s’agit d’un sel. - La forme pharmaceutique du produit. - Le nom et l’adresse du fabricant (site de fabrication). - Le numéro du lot attribué par le fabricant, la date de fabrication et la date de péremption, cette
dernière étant indiquée de manière claire et indélébile. Cette identification sera portée directement sur le conditionnement individuel unitaire de l’une des formes suivantes et selon les spécifications suivantes :
- Comprimés et gélules sous conditionnement unitaire : les mentions seront imprimées au minimum sur chaque film ou plaque de 10 unités.
- Ampoules : les mentions seront gravées dans le verre de chaque ampoule ou imprimées à l’encre
indélébile sur chaque ampoule.
- Flacons de poudre pour solution ou suspension injectable (vials) : les mentions seront étiquetées sur chaque flacon.
- Solutés pour perfusion : les mentions seront imprimées ou étiquetées sur chaque poche ou flacon.
- Autres médicaments et consommables : les mentions seront imprimés ou étiquetées sur chaque
conditionnement individuel.
- Préservatifs : les mentions adaptées (identification générique, numéro du lot attribué par le
fabricant, date de fabrication et date de péremption) seront portées sur chaque conditionnement individuel conformément aux spécifications décrites dans WHO/UNFPA Female Condom: GenericSpecification, Prequalification and Guidelines for Procurement, 2012.
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4.3 – ÉTIQUETAGE PRIMAIRE
4.3.1 – Étiquetage primaire des produits pharmaceutiques finis
L’étiquetage des conditionnements primaires (conditionnements vrac des comprimés et gélules, boîtes contenant les conditionnements individuels des autres types d’articles, cartons des solutés pour perfusions) mentionnera, au minimum, les informations suivantes :
- Le nom du produit, sous la dénomination commune internationale (DCI) de son (ou ses) principe(s) actif(s).
- Le dosage du (ou des) principe(s) actif(s), exprimé en équivalent acide ou base s’il s’agit d’un sel. - La forme pharmaceutique du produit. - L’identification de la pharmacopée ou de la norme de référence. - Le nombre d’unités contenu dans chaque conditionnement. - Le numéro du lot attribué par le fabricant, la date de fabrication et la date de péremption, cette
dernière étant indiquée de manière claire et indélébile. - Les conditions particulières de stockage ou de manutention du produit. - Le nom et l’adresse du fabricant (site de fabrication). - Le cas échéant : le nom et l’adresse du détenteur de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
dans le pays du Bénéficiaire, s’il est différent du fabricant. Pour la mise en forme de l’étiquette primaire, le Titulaire se référera au modèle d’étiquette en annexe au Dossier d’Appel d’Offres (Annexe 8).
4.3.2 – Étiquetage primaire des produits non médicamenteux
L’étiquetage des conditionnements primaires pour les produits non médicamenteux (consommables médico-pharmaceutiques, matériel médical, réactifs et matériel de laboratoire, produits dentaires, etc.) mentionnera, au minimum, les informations suivantes :
- La dénomination complète du produit (nom et spécifications générales), conformément à celle sous laquelle il est identifié dans le cadre du présent Appel d’Offres (voir le Tableau des Spécifications Techniques Détaillées, Section IV).
- L’identification de la (ou des) norme(s) de référence. - Le nombre d’unités contenu dans chaque conditionnement. - Le numéro du lot attribué par le fabricant, la date de fabrication et la date de péremption, cette
dernière étant indiquée de manière claire et indélébile. - Les conditions particulières de stockage ou de manutention du produit. - Le nom et l’adresse du fabricant (site de fabrication). - Le cas échéant : le nom et l’adresse du détenteur de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
dans le pays du Bénéficiaire, s’il est différent du fabricant (dispositifs médicaux stériles).
4.3.3 – Étiquetage primaires des préservatifs
L’étiquetage des conditionnements primaires pour les préservatifs doit être conforme aux normes de qualité définies dans la norme ISO 4074 et mentionnera, au minimum, les informations suivantes :
- La dénomination du préservatif. - Pour les préservatifs masculins : les spécifications du préservatif (longueur et la largeur nominales,
exprimée en millimètres) ; - L’identification de la norme de référence.
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- Le numéro du lot attribué par le fabricant, la date de fabrication et la date de péremption, cette dernière étant indiquée de manière claire et indélébile.
- Le nombre de boîtes de préservatifs contenu dans l’emballage. - Les conditions particulières de stockage ou de manutention du produit. - Le nom et l’adresse du fabricant (site de fabrication).
4.4 – ÉTIQUETAGE SECONDAIRE
Outre les mentions obligatoires imposées par la législation pharmaceutique en vigueur dans le pays d’origine du produit, l’étiquetage extérieur des conditionnements secondaires (c’est à dire les cartons contenant les conditionnements primaires) mentionnera, au minimum, les informations suivantes :
- Le nom du produit, sous la dénomination commune internationale (DCI) de son (ou ses) principe(s) actif(s) s’il s’agit d’un médicament, ou sous la dénomination sous laquelle il est identifié dans le cadre du présent Appel d’Offres s’il s’agit d’un produit non médicamenteux ;
- Les spécifications générales du produit, selon la nature du produit : o Pour les médicaments : dosage du (ou des) principe(s) actif(s), exprimé en équivalent acide
ou base s’il s’agit d’un sel. o Pour les produits non médicamenteux : spécifications générales complétant la
dénomination du produit. - La forme pharmaceutique du produit (médicament). - L’identification de la pharmacopée ou de la (ou des) normes de référence. - Le numéro du lot attribué par le fabricant et la date de péremption, cette dernière étant indiquée
de manière claire et indélébile. - Le nombre de conditionnements contenus dans chaque carton. - Les conditions particulières de stockage ou de manutention du produit. - L’identification complète (nom et adresse) du Fournisseur du produit.
Le cas échéant, ces informations seront étiquetées pour chaque produit contenu dans le carton.
ARTICLE 5 – CONDITIONS TECHNIQUES D’EMBALLAGE ET DE TRANSPORT
5.1 – EMBALLAGE DE TRANSPORT
5.1.1 – Dispositions générales
5.1.1.1 – Emballage et protection des Fournitures
Le Titulaire prendra toutes les dispositions en matière de conditionnement et d’emballage pour que les Fournitures soient correctement protégées des avaries lors du transport. Le Titulaire sera entièrement responsable de la qualité de l’emballage des produits. Les emballages doivent offrir les meilleures garanties pour protéger efficacement les produits durant leur transport jusqu’aux magasins du Bénéficiaire. Cette protection concerne :
- Les conditions générales de transport. - Les conditions climatiques particulières du pays du Bénéficiaire, telles que décrites à l’article 3.1 du
Cahier des Clauses Techniques. - Les risques de détérioration des emballages et de vol pouvant survenir au cours des transports.
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5.1.1.2 – Responsabilités du Titulaire
L’emballage est effectué sous la responsabilité du Titulaire. Il assurera l’emballage des Fournitures de façon à prévenir les avaries, dommages et risques de vol pouvant survenir pendant leur transport vers leur destination finale. L’emballage sera adapté au mode de transport choisi et suffisant pour résister, en toutes circonstances et à tous les égards, à une manutention brutale, à des températures extrêmes, au sel et aux précipitations atmosphériques pendant le voyage et le stockage.
5.1.1.3 – Dimensions et poids individuel des colis
Les dimensions et les poids individuels des colis tiendront compte, chaque fois que nécessaire, de l’éloignement de la destination finale des colis et de l’absence de moyens de manutention pour colis lourds à toutes les étapes du voyage et du stockage.
5.1.2 – Caractéristiques de l’emballage
1. Les emballages seront réalisés en carton épais renforcé, de type « three walls », et seront scellés puis regroupés et maintenus sur palette par un film plastique étirable. Le poids d’un carton n’excédera pas trente (30) kilogrammes ni ses dimensions 100 cm en longueur, 40 cm en profondeur, 40 cm en hauteur.
2. Ils devront porter, en langue française et éventuellement dans la langue du pays du fabricant, les
mentions suivantes :
FRAGILE
HAUT et BAS
et, selon le cas, l’identification de la nature des produits :
MÉDICAMENTS
ou
CONSOMMABLES MÉDICAUX
ou
MATÉRIEL MÉDICAL
ou
MATERIEL ET RÉACTIFS DE LABORATOIRE
ou
PRODUITS DENTAIRES
ou
PRESERVATIFS
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ainsi que, si nécessaire, les mentions particulières de conservation (température, humidité, etc.) à l’aide des symboles réglementaires en vigueur.
3. Sur chaque colis, une étiquette de format 21 cm * 15 cm, lisible à une distance de deux (2) mètres au
minimum, indiquera :
- Le nom et la raison sociale du Titulaire. - Le numéro du colis. - Le poids du colis. - Le nom du (ou des) produit(s) contenu(s) dans le colis.
4. Une seconde étiquette, réalisée selon le même format, précisera l’adresse du Bénéficiaire, les
références du Marché, de la manière suivante :
CENTRALE D’ACHAT DES MEDICAMENTS ESSENTIELS ET CONSOMMABLES MEDICAUX (CAME)
01 BP 3280 Cotonou - BENIN Siège : Quartier Enagnon - Cotonou
Tél. : (229) 21 33 28 64 – (229) 21 33 26 74 Fax : (229) 21 33 50 52
E-mail : came.benin@intnet.bj
AOIR N° *** Commande n° ***
Bon de Commande N° ***
5.1.3 – Palettisation
Les expéditions de plus de 5 m3 au total, ou de plus de 2 m3 d’un même article seront obligatoirement mises sur palette et filmées, conformément aux normes européennes de palettisation.
5.1.4 – Regroupement des articles
Tous les articles identiques seront emballés, de préférence dans les mêmes cartons, eux-mêmes regroupés sur les mêmes palettes. Dans la mesure du possible également, le Titulaire évitera de mélanger dans un même carton deux lots différents du même article. En aucun cas, le Titulaire ne mélangera des médicaments, des consommables médico-pharmaceutiques, du matériel médical, des réactifs de laboratoire ou d’autres catégories d’articles, ni dans un même carton ni sur une même palette.
5.2 – LISTE DE COLISAGE ET DOCUMENTS D’EXPÉDITION
5.2.1 – Liste de colisage
Les informations devant figurer sur la liste de colisage sont les suivantes :
- La date et le numéro du Marché.
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- La date et le numéro du bon de commande établi par le Bénéficiaire au titre du Marché.
- Pour chaque lot de chaque article livré :
o La désignation complète (dénomination commune internationale + dosage + forme pharmaceutique).
o Le numéro du lot et sa date de péremption. o La quantité livrée (en nombre d’unités de la forme pharmaceutique). o Le nombre de conditionnements primaires par colis. o Le nombre de colis correspondant et leurs numéros.
- Dans le cas d’un colis contenant plusieurs articles distincts :
o Le numéro du colis. o Le contenu détaillé du colis, selon les dispositions énumérées ci-dessus.
- Le poids total et le volume total de la livraison.
- Le cas échéant, les indications de personnalisations du conteneur.
- Pour les médicaments nécessitant un stockage au frais : le volume correspondant.
Dans le cas où une livraison concerne à la fois des médicaments essentiels sous dénomination commune internationale (DCI) et d’autres produits médicaux, le Titulaire établira des listes de colisage distinctes.
5.2.2 – Documents d’expédition
5.2.2.1 – Avant l'embarquement
Deux (2) jours ouvrables au moins avant l'embarquement des produits, les documents et informations ci-dessous énumérés doivent être envoyés par fax ou e-mail au Bénéficiaire :
1. La facture ou l'extrait de facture des produits à embarquer. 2. La liste de colisage. 3. Le nombre de palettes et leur contenu total.
(exemple : 10 palettes = 500 cartons, nombre de containers, nombre de colis par cargaison) 4. Le poids total embarqué. 5. Les références du navire ou du vol et éventuellement celles du connaissement maritime ou de la
lettre de transport aérien (LTA). 6. L’attestation de vérification avant expédition des produits comprenant les résultats des tests de
contrôle de qualité effectués par un laboratoire indépendant contracté par le Bénéficiaire (conformément aux dispositions de l’article 5.2 du Cahier des Clauses Administratives).
7. Le certificat d’origine des Fournitures. 8. Les résultats des tests de contrôle de qualité réalisés par le fabricant du produit. 9. Une copie du certificat d’assurance pour couverture des risques encourus durant le transport des
Fournitures.
5.2.2.2 – Après l'embarquement
1. Expédition maritime :
Immédiatement après l’embarquement, une copie du connaissement ainsi que les originaux de la facture et de la liste de colisage relatives à l’expédition doivent être envoyés au Bénéficiaire par courrier express, à l’adresse ci-dessous indiquée :
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CENTRALE D’ACHAT DES MEDICAMENTS ESSENTIELS
ET CONSOMMABLES MEDICAUX (CAME) 01 BP 3280 Cotonou - BENIN
Siège : Quartier Enagnon - Cotonou Tél. : (229) 21 33 28 64 – (229) 21 33 26 74
Fax : (229) 21 33 50 52
E-mail : came.benin@intnet.bj 2. Expédition aérienne :
Immédiatement après l’embarquement, les originaux des documents comptables tels que les factures, les listes de colisage, les certificats d’origine des produits et les bordereaux de livraison relatifs aux produits en trois copies originales doivent être envoyés au Bénéficiaire par courrier express, à l’adresse ci-dessus indiquée. La Lettre de Transport Aérienne (LTA), une copie originale de la facture et de la liste de colisage relatives à l’expédition doivent accompagner les produits en pli bord.
5.2.2.3 – À la livraison
Chaque livraison sera accompagnée d’un bordereau de livraison émis par le Titulaire, qui indiquera au minimum :
- La date et le numéro du Marché. - La date et le numéro du bon de commande établi par le Bénéficiaire au titre du Marché. - Le nombre d’unités de chaque article contenu dans la livraison.
5.3 – CONDITIONS D’ACHEMINEMENT DES PRODUITS THERMOSENSIBLES
5.3.1 – Fournitures nécessitant une conservation à basse température
Les Fournitures nécessitant une conservation à basse température seront acheminées dans les conditions permettant d’assurer leur stabilité, du point d’embarquement au lieu de livraison : chaîne de froid (température ad hoc en fonction de la nature des produits : réfrigération ou congélation). A ce titre, le Titulaire incorporera à chaque colis un indicateur de température permettant de contrôler, à l’ouverture, le maintien des conditions de température requises. Ces Fournitures seront acheminées obligatoirement par voie aérienne. Le Titulaire informera à temps le Bénéficiaire des conditions de transport : date prévue d’arrivée à l’aéroport de débarquement (destination), n° de vol, n° de LTA, etc. Les originaux des documents d’expédition devront être joints aux colis.
5.3.2 – Autres Fournitures sensibles à la température, à la lumière ou à l’humidité
Les Fournitures ne nécessitant pas une conservation à basse température mais néanmoins sensibles à la chaleur (conservation impérative à moins de 25°C), ou sensibles à la lumière ou à l’humidité seront acheminées dans les conditions permettant d’assurer leur stabilité, du point d’embarquement au lieu de
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livraison : protection par rapport à des conditions de température et d’humidité excessives durant une période prolongée.
5.4 – CONDITIONS D’ACHEMINEMENT DES STUPÉFIANTS
Les stupéfiants seront transportés conformément aux recommandations de l’Organisation Internationale pour le Contrôle des Stupéfiants (OICS).
5.5 – CONDITIONS D’ACHEMINEMENT DE CERTAINS PRODUITS SPÉCIFIQUES
Sans objet
ARTICLE 6 – MOYENS D’IDENTIFICATION SPÉCIFIQUES
Le Bénéficiaire peut, s’il le juge nécessaire, demander au Titulaire d’ajouter ou de faire ajouter, directement sur certaines formes pharmaceutiques un sigle spécifique d’identification. La demande et la définition du sigle spécifique seront effectuées, le cas échéant, au moment de la commande.
ARTICLE 7 – DATES DE PÉREMPTION ET DURÉE DE VALIDITÉ RESTANTE
7.1 – MENTIONS
Les produits devront porter, en clair et inscrits à l’encre indélébile, le numéro du lot de fabrication, la date de fabrication et la date de péremption (date limite d’utilisation), comme stipulé dans l’article 4.2 du Cahier des Clauses Techniques (identification des conditionnements individuels). L’étiquetage portera également mention du numéro de lot de fabrication, de la date de fabrication et de la date de péremption, comme stipulé aux articles 4.3 et 4.4 du Cahier des Clauses Techniques (étiquetage primaire et secondaire).
7.2 – DURÉE DE VALIDITÉ RESTANTE À RÉCEPTION
Tous les produits livrés au Bénéficiaire au titre du Marché devront avoir, au moment de la réception dans ses magasins, une durée de validité restante qui ne pourra jamais être inférieure à :
- Trois quarts (3/4) de leur durée de vie initiale pour les produits ayant moins de deux (2) ans de durée de vie initiale à la fabrication ; et
- Cinq sixièmes (5/6) de leur durée de vie initiale pour les produits ayant plus de deux (2) ans de durée de vie initiale à la fabrication.
Les produits à durée de vie courte (inférieure à 24 mois) devront être expressément indiqués dans son offre par le candidat, avec justification : dispositions de la pharmacopée de référence en la matière, conditions de production, étude de stabilité du produit fini, etc. Sur simple demande du Bénéficiaire, le Titulaire devra pouvoir justifier de la méthode utilisée pour la détermination de la durée de validité et de la date de péremption de ses produits.
CAME Bénin – DAOIPS n° 001-PRG/2015/CAME – Section III – Clauses Techniques
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ARTICLE 8 – CONFORMITÉ TECHNIQUE DES FOURNITURES : NORMES SPÉCIFIQUES
APPLICABLES
Les normes suivantes sont d’application dans le cadre des spécifications techniques de certaines catégories d’articles. Elles complètent la description générale des articles concernés, figurant au Tableau des Spécifications Techniques Détaillées des Fournitures (Section IV).
8.1 – CONFORMITÉ TECHNIQUE DES SERINGUES ET AIGUILLES
Les seringues devront répondre aux normes suivantes : CE ou AFNOR (NF S 90 011 – NF S 90 016 – NF S 90 020) ou ISO ou autre équivalente.
Les aiguilles devront répondre aux normes suivantes :
CE ou AFNOR (NF S 90 011 – NF S 90 013 – NF S 90 018 – NF S 90 020) ou ISO ou autre équivalente. Les dispositifs pour abord parentéral (aiguilles diverses et cathéters) devront répondre aux normes suivantes concernant le code de couleur :
CE ou AFNOR (NF S 90 015) ou ISO ou autre équivalent.
8.2 – CONFORMITÉ TECHNIQUE DES PERFUSEURS ET TRANSFUSEURS
Les perfuseurs (tubulures pour perfusion) devront répondre aux normes suivantes : CE ou AFNOR (NF S 90 201) ou ISO ou autre équivalente.
Les transfuseurs (tubulure pour transfusion) devront répondre aux suivantes :
CE ou AFNOR (NF S 90 202) ou autre équivalente.
8.3 – CONFORMITÉ TECHNIQUE DES GANTS
Les gants de chirurgie devront répondre aux normes suivantes : CE ou AFNOR (NF S 90 000) ou ISO ou autre équivalente.
Les gants d’examen devront répondre aux normes suivantes :
CE ou AFNOR (NF S 90 001) ou ISO ou autre équivalente.
8.4 – CONFORMITÉ TECHNIQUE DES PRODUITS DIAGNOSTIQUES
8.4.1 – Norme ISO 13485
Les produits de diagnostic in vitro et le matériel d’imagerie doivent être fabriqués sur un site conforme à la norme ISO 13485:2003 ou à un système de gestion de la qualité équivalent reconnu par une autorité de réglementation qui soit membre du Groupe de travail sur l’harmonisation mondiale.
CAME Bénin – DAOIPS n° 001-PRG/2015/CAME – Section III – Clauses Techniques
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8.4.2 – Cas où la norme ISO 13485 ne s’applique pas
Tout produit de diagnostic auquel la norme ISO 13485, prévue ci-dessus, ne s’applique pas, notamment les microscopes, doit être fabriqué sur un site satisfaisant à l’ensemble des exigences de la série des normes ISO 9000.
8.4.3 – Conformité technique des kits de réactifs biologiques
Cet article traite des dispositions en matière de conformité technique des kits de réactifs destinés aux analyses biologiques listées ci-dessous : 1. VIH :
- Dosage immunologique du VIH. - Mesure de la charge virale VIH. - Numération des CD4.
2. Tuberculose :
- Tests moléculaires de la tuberculose. 3. Paludisme :
- Dosage immunologique du paludisme. Les kits de réactifs visés par le présent article doivent, outre les exigences énoncées aux articles 8.4.1 et 8.4.2 (ci-dessus) du Cahier des Clauses Techniques, satisfaire à l’une des exigences énoncées ci-après :
- Être recommandés par l’OMS pour une utilisation dans le cadre des programmes de lutte contre le sida, la tuberculose ou le paludisme (selon le kit réactif considéré), sur la base d’un examen technique de la qualité et des indicateurs de résultats (si cela s’applique au type précis de produit diagnostique). NB : Le Fonds Mondial indique ponctuellement sur son site les liens vers les sites pertinents de l’OMS.
ou - Être autorisés à l’utilisation par une Autorité de réglementation membre du Groupe de travail sur
l’harmonisation mondiale (ICH : http://www.ich.org). ou
- Être validés par le Fonds Mondial comme produits pouvant être achetés avec ses subventions, sur les conseils d’un Comité expert d’évaluation des produits de diagnostic (« Expert Review Panel » : ERP). NB : Cette validation est applicable dans le cas de produits diagnostiques ne faisant pas partie d’une catégorie à haut risque établie par une Autorité de réglementation d’un pays membre de l’ICH, ne sont pas recommandés par l’OMS ni autorisés par une Autorité de réglementation d’un pays membre de l’ICH ou si cette autorisation porte seulement sur leur exportation. Dans ce cas, le Bénéficiaire pourra demander conseil au Comité expert d’évaluation des produits diagnostiques du Fonds Mondial (« Expert Review Panel » : ERP), en vue de déterminer s’il peut acheter ces produits dans le cadre des approvisionnements destinés aux programmes nationaux de lutte contre ces maladies.
8.5 – CONFORMITÉ TECHNIQUE DES PRÉSERVATIFS
Les préservatifs, masculins et féminins, répondront à la norme ISO 4074 (décrite dans WHO/UNFPA Female Condom: GenericSpecification, Prequalification and Guidelines for Procurement, 2012).
CAME Bénin – DAOIPS n° 001-PRG/2015/CAME – Section III – Clauses Techniques
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Ils devront être produits par un fabricant dont le site de fabrication est préqualifié par le Fonds des Nations Unies pour la Population (FNUAP). La production des documents suivants permet de déclarer l’admissibilité du produit :
- Documentation prouvant la préqualification par le Fonds des Nations Unies pour la Population (FNUAP) du site de production pour le produit proposé.
- Documentation prouvant la conformité du produit à la norme ISO 4074 et suivant un échantillonnage conforme à la norme ISO 2859.
ARTICLE 9 – DISPOSITIONS PARTICULIÈRES POUR LES MÉDICAMENTS
ANTIRÉTROVIRAUX (ARV), ANTITUBERCULEUX ET ANTIMALARIQUES
9.1 – EXIGENCE DE PRÉQUALIFICATION PAR L’OMS OU D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
(AMM) ÉMISE PAR UNE AUTORITÉ DE RÉGLEMENTATION PHARMACEUTIQUE RIGOUREUSE
(ICH)
Les médicaments antirétroviraux (ARV), antituberculeux et antipaludéens doivent être préqualifiés par le Programme de Préqualification de l’OMS ou dûment autorisés pour la mise sur le marché par une Autorité de réglementation pharmaceutique rigoureuse, au sens de l’ICH (http://www.ich.org).
9.2 – ALTERNATIVES ACCEPTABLES SOUS CONDITION
À défaut, un médicament ARV, antituberculeux ou antimalarique recommandé pour utilisation par un Comité expert d’évaluation du Fonds Mondial (« Expert Review Panel » : ERP) sera acceptable. Cependant, au cas où un (ou des) produit(s) satisfaisant à l’exigence de préqualification de l’OMS ou d’AMM d’un pays ICH est disponible sur le marché et offert dans le cadre des procédures de mise en concurrence organisées par le Bénéficiaire, la préférence sera systématiquement donnée à ce(s) produit(s), pour autant qu’il(s) puisse(nt) être livré(s) dans les délais prescrits.
9.3 – DOCUMENTS REQUIS POUR L’ADMISSIBILITÉ DES MÉDICAMENTS ANTIRÉTROVIRAUX (ARV),
ANTITUBERCULEUX ET ANTIMALARIQUES
9.3.1 – Pour les produits préqualifiés par l’OMS
La production des documents suivants permet de déclarer l’admissibilité du produit :
1. Certificat de préqualification délivré par l’OMS. 2. Autorisation de Mise sur le Marché dans le pays d’origine du fabricant. 3. Certificat de Produit Pharmaceutique. 4. Certificat d’analyse du produit fini.
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9.3.2 – Pour les produits disposant d’une AMM émise par une Autorité de réglementation pharmaceutique rigoureuse (ICH) :
La production des documents suivants permet de déclarer l’admissibilité du produit :
5. Autorisation de Mise sur le Marché du pays ICH en cours de validité. 6. Certificat de Produit Pharmaceutique. 7. Certificat d’analyse du produit fini.
9.3.3 – Pour les produits recommandé par le Comité Expert d’évaluation du Fonds Mondial (ERP)
La production des documents suivants permet de déclarer l’admissibilité du produit :
8. La lettre de recommandation délivrée par l’ERP, en cours de validité. 9. L’AMM dans le pays d’origine du fabricant. 10. Le Certificat de Produit Pharmaceutique délivré par les autorités du pays d’origine du fabricant. 11. Le Certificat d’analyse du produit fini.
9.3.4 – Exigences relatives aux matières premières actives de ces médicaments
La matière première active utilisée pour la fabrication des médicaments antirétroviraux (ARV), antituberculeux et antimalariques doit répondre à l’une des exigences suivantes, citées dans l’ordre de préférence :
12. Certification de conformité à la Pharmacopée Européenne (CEP) avec ses annexes délivré par les services compétents de l’EDQM. Une copie du CEP sera adressée au Bénéficiaire par le Titulaire (qui le demandera, s’il n’est pas le fabricant du produit, auprès du fabricant dont il fournit le produit).
ou :
13. Preuve du dépôt d’un Drug Master File (DMF) auprès d’une Autorité de réglementation rigoureuse (selon la définition de l’ICH : http://www.ich.org), comportant toutes les informations demandées. Les données relatives au dépôt du DMF seront adressées au Bénéficiaire par le Titulaire (qui les demandera, s’il n’est pas le fabricant du produit, auprès du fabricant dont il fournit le produit) : Autorité auprès de laquelle le DMF a été déposé, date et n° d’enregistrement du DMF.
ou, à défaut, au moins :
14. Certificat d’analyse de la matière première active, comportant toutes les informations sur les contrôles effectués : tests (caractères organoleptiques, identification, propriétés physiques, recherche d’impuretés de fabrication, recherche de produits de dégradation, dosage, autres tests éventuel), méthodes, normes de référence.
ARTICLE 10 – FICHE D'INFORMATIONS TECHNIQUES SUR LES FOURNITURES
En annexe au Dossier d’Appel d’Offres pour présélection des sources d’approvisionnement (fournisseurs et couples produit/fabricant) figure le modèle de la Fiche d’Informations Techniques sur les Fournitures
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proposées dans le cadre du Marché. Ce document est essentiel pour l’analyse technique des offres, dont il constitue une pièce maîtresse. Le candidat veillera à compléter, pour chaque article qu’il propose dans son offre, selon le modèle défini, tous les renseignements demandés. L’attention du Soumissionnaire est attirée sur le fait que son offre technique pour un article donné ne sera recevable que si toutes les informations techniques relatives à cet article ont été fournies. L’attention du Soumissionnaire présélectionné est attirée sur le fait que, pour un article déterminé, son offre financière ne sera ensuite considérée que pour le couple produit/fabricant qu’il aura proposé et qui aura été agréé par le Bénéficiaire.
ARTICLE 11 – QUESTIONNAIRE D'IDENTIFICATION ET D'INFORMATION SUR LES
FOURNISSEURS DE PRODUITS PHARMACEUTIQUES
11.1 – INSTRUCTIONS RELATIVES AU QUESTIONNAIRE
En annexe au Dossier d’Appel d’Offres pour présélection des sources d’approvisionnement (fournisseurs et couples produit/fabricant) figure le Questionnaire d’Identification et d’Information sur les Fournisseurs de Produits Pharmaceutiques. Ce document est essentiel pour l’analyse administrative et technique des offres, dont il constitue une pièce maîtresse. Pour être recevable, le Questionnaire d’Identification et d’Information sur les Fournisseurs de Produits Pharmaceutiques doit être complété intégralement par le Soumissionnaire, visé et signé obligatoirement par l’ensemble des personnes responsables identifiées. Un candidat se présentant comme un « établissement de vente en gros de produits pharmaceutiques » ou équivalent (c’est à dire tous les candidats non fabricants : grossistes, agents, bureaux d’achats, distributeurs, revendeurs, etc.), outre le fait qu’il complètera les parties « générale » et « Établissements de vente en gros » du questionnaire, fera également remplir par chacun des fabricants dont il propose les produits dans le cadre de l’Appel d’Offres le questionnaire, pour les parties « Générales » et « Fabricant » ad hoc (selon les types de produit fabriqués). L’attention des Soumissionnaires est attirée sur le fait que le non respect de ces impératifs constituera une cause de rejet en tout ou en partie de son offre technique pour présélection.
11.2 – CONFIDENTIALITÉ DES DONNÉES
La totalité des informations et documents fournis par les Soumissionnaires seront traités confidentiellement.
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ARTICLE 12 – DOCUMENTS ÉTABLISSANT QUE LES FOURNITURES SONT
CONFORMES AUX SPÉCIFICATIONS DU MARCHÉ
12.1 – DOCUMENTS À PRODUIRE À LA LIVRAISON DES FOURNITURES
En sus des dispositions prévues à l’article 6.2 du Cahier des Clauses Techniques, lors de chaque livraison, le Titulaire transmettra au Bénéficiaire, par courrier express, au plus tard quinze (15) jours avant la date d’arrivée prévue de la livraison au lieu de livraison dans le cadre du Marché, les documents suivants :
12.1.1 – Documents administratifs
- Liste de colisage. - Documents d’expédition : Bordereau de livraison, LTA ou Connaissement maritime. - Attestation de vérification avant expédition des produits, le cas échéant. - Facture. - Copie du Certificat d’assurance pour couverture des risques durant le transport des Fournitures. - Copie du Bordereau de suivi de cargaison.
12.1.2 – Certificat de Produit Pharmaceutique
Lors de la livraison de chaque fourniture, le Titulaire devra obligatoirement joindre à l’expédition le Certificat de Produit Pharmaceutique (CPP, modèle OMS 1992, défini dans le 32e Rapport Technique OMS sur les spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques : voir copie en Annexe 9), délivré par l’Autorité de réglementation pharmaceutique du pays d’origine, ou, à défaut, un certificat d’origine des Fournitures, spécifiant pour chaque article le pays d’origine, le nom du fabricant et l’identification complète du site de fabrication.
12.1.3 – Certificat de contrôle de la qualité
Pour chaque livraison de médicaments, de consommables médicaux stériles, de tests diagnostiques et de préservatifs, le Titulaire devra obligatoirement joindre à l’expédition une copie du certificat de contrôle de la qualité correspondant à chaque lot de chaque article livré. Le certificat de contrôle de la qualité attestera des contrôles effectués sur le produit fini. Ledit certificat devra être délivré par le laboratoire ayant opéré le contrôle. Pour les médicaments, ce certificat détaillera les résultats des tests et la norme de référence pour les tests suivants :
- Tests organoleptiques. - Tests physico-chimiques, incluant au minimum les analyses suivantes : (i) tests d’uniformité de
masse (ou de volume ou de contenu, le cas échéant) ; (ii) tests de friabilité ; (iii) tests de délitement.
- Analyse chimique, incluant au minimum les analyses suivantes, (i) identification du principe actif ; (ii) recherche d’impuretés provenant du process de fabrication de la matière première ; (iii) recherche de produits de dégradation de la matière première.
- Dosage. - Test de dissolution (pour les comprimés). - Analyse microbiologique : (i) stérilité et recherche de pyrogènes (pour les préparations stériles) ; (ii)
recherche de moisissures et autres microorganismes (pour les formes orales).
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- Autres analyses prévues par la monographie de référence (pharmacopée ou méthode in house référencée).
12.2 – DOCUMENTS À PRODUIRE SUR SIMPLE DEMANDE DU BÉNÉFICIAIRE
Sur simple demande du Bénéficiaire, le Titulaire devra lui fournir une documentation complémentaire concernant l’un ou plusieurs des éléments suivants :
- Protocole de contrôle correspondant au produit pour lequel la demande a été formulée. - Substances étalons nécessaires au contrôle du produit considéré. - Preuves de la biodisponibilité ou de la bioéquivalence pour certains produits critiques. - Données de base pour la définition des dates de péremption et autres données de stabilité en
rapport avec le conditionnement commercial final. La documentation ainsi demandée sera traitée de manière strictement confidentielle par le Bénéficiaire.
ARTICLE 13 – ENREGISTREMENT DANS LE PAYS DU BÉNÉFICIAIRE
Tous les produits pharmaceutiques finis doivent être conformes aux normes de qualité établies par la Direction des Pharmacies, du Médicament et des Explorations Diagnostiques (DPMED). Les normes de qualité établies par la DPMED sont applicables à l’ensemble des médicaments essentiels. L’ensemble des médicaments importés pour mise sur le marché du Bénin doivent être dûment enregistrés par la DPMED (obtention du « Visa »).
13.1 – DISPOSITIONS POUR L’ENREGISTREMENT DANS LE PAYS DU BÉNÉFICIAIRE (BÉNIN)
Tous les produits pharmaceutiques finis devront être enregistrés auprès de la DPMED, en application du Décret N° 97-632 du 31 décembre 1997 portant modalités d’enregistrement des médicaments à usage humain en République du Bénin et dont un extrait est disponible Annexe 15 au présent Dossier d’Appel d’Offres. Cette obligation ne s’applique pas aux consommables médico-pharmaceutiques, au matériel médical, aux réactifs, aux préservatifs, aux réactifs et matériel de laboratoire ni aux produits dentaires.
13.2 – DISPOSITIONS TRANSITOIRES
En cas de commande d’urgence émise par le Bénéficiaire, le Titulaire pourra livrer les produits non enregistrés et régulariser la procédure d’enregistrement dans un délai maximum de six (6) mois à compter de la date de réception en magasin des produits. Le respect de cette obligation fait partie intégrante des prestations à fournir par le Titulaire au titre du Marché. Le défaut du Titulaire à cet égard peut entraîner la suppression de l’agrément du ou des produit(s) concerné(s).
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ARTICLE 14 – PROCÉDURE DE RÉCEPTION
Le Titulaire pourra assister ou se faire représenter auprès du Bénéficiaire pour la réception des Fournitures qu’il a livrées au titre du Marché. Dans le cas où il ne recourt pas à ce droit, il acceptera sans réserve toutes les remarques formulées par le Bénéficiaire.
14.1 – DATE DE RÉCEPTION EN MAGASIN
La date de livraison effective dans les magasins du Bénéficiaire est définie comme la « date de livraison en magasin ». Les différents délais contractuels de réception et de paiement sont définis par rapport à cette date.
14.2 – RÉCEPTION PROVISOIRE (RÉCEPTION QUANTITATIVE)
Dans un délai maximum de quinze (15) jours à compter de la date de réception en magasin, la « Réception Provisoire » sera prononcée. Les observations faites lors de la réception seront consignées dans un « Rapport de Réception Provisoire », dont copie sera notifiée au Titulaire dans un délai maximum de huit (8) jours après la date du rapport. Le Bénéficiaire indiquera dans ce rapport les décisions éventuelles prises en cas de constat de non conformité (avaries, manquants, erreurs de livraison, etc.). Sur base du Rapport de Réception Provisoire, le Bénéficiaire proposera, s’il y a lieu, un règlement à l’amiable des contentieux éventuels.
14.3 – RÉCEPTION DÉFINITIVE (RÉCEPTION QUALITATIVE)
Dans un délai maximum de trente (30) jours à compter de la date du Rapport de Réception Provisoire, soit un maximum de quarante-cinq (45) jours après la date de réception en magasin, la « Réception Définitive » sera prononcée. Cette étape intègre le contrôle de la qualité du produit livré, réalisé par un laboratoire agréé. Les observations faites lors de cette réception définitive seront consignées dans le « Rapport de Réception Définitive », dont copie sera notifiée au Titulaire dans un délai maximum de quinze (15) jours après la date du rapport. Le Bénéficiaire indiquera dans ce rapport les décisions éventuelles prises en cas de constat de non-conformité. Sur base du Rapport de Réception Définitive, le Bénéficiaire reprendra, s’il y a lieu, les propositions de règlement à l’amiable des contentieux éventuels, tels que déjà émises lors de la réception provisoire et négociés avec le Titulaire, complétés par les propositions résultant des problèmes relevés au niveau des analyses de contrôle de la qualité ici effectuées.
ARTICLE 15 – SURVEILLANCE POST COMMERCIALISATION
Le Bénéficiaire se réserve le droit de prendre toute disposition qu’il jugera opportune pour mettre en œuvre une surveillance post commercialisation, soit de son propre chef soit en demandant à des institutions appropriées de mener cette surveillance pour son compte. Des visites de vérification au niveau des sites de fabrication peuvent faire partie de ces dispositions.
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Le Soumissionnaire inclura à son offre technique, lors de la préqualification, pour chaque site de fabrication, un formulaire par lequel le fabricant s’engage à livrer les produits demandés au titre des Marchés à suivre conformément à son offre technique (une fois celle-ci agréée par le Bénéficiaire) et accepte de recevoir la visite d’inspecteurs ou d’auditeurs sur le site de fabrication du produit considéré, ce sur simple demande. Le modèle de ce formulaire est annexé au Dossier d’Appel d’Offres pour présélection des sources d’approvisionnement de la CAME.
ARTICLE 16 – RAPPEL DE LOT
Si, après la livraison, un lot d’un produit doit être rappelé, quelle qu’en soit la raison, le Titulaire a la responsabilité d’en avertir le Bénéficiaire immédiatement. Le Titulaire devra remplacer les quantités concernées par la mesure de rappel, à ses frais et dans les délais les plus brefs, conformément aux spécifications techniques définies dans le cadre du Marché.
ARTICLE 17 – RETRAIT DU MARCHÉ
Si, après la livraison, un produit doit être retiré du marché, quelle qu’en soit la raison, le Titulaire a la responsabilité d’en avertir le Bénéficiaire immédiatement.
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SECTION IV : TABLEAU DES SPECIFICATIONS TECHNIQUES DÉTAILLÉES DES FOURNITURES
NOTE EXPLICATIVE
Le Tableau des Spécifications Techniques Détaillées des Fournitures, ci-dessous, est présenté par articles. Pour chaque article dans ce tableau, est donnée sa description :
1. Numéro d’ordre.
2. Désignation : sous dénomination commune internationale (DCI) ou nom d’usage, dosage ou spécifications, forme pharmaceutique.
3. Présentation souhaitée : indique le type de présentation, Vrac (V) ou Unitarisé (U), que le
Bénéficiaire souhaite recevoir pour l’article concerné (voir article 3 du Cahier des Clauses Techniques). Cette indication concerne essentiellement les médicaments destinés à la prise orale (comprimés, gélules, capsules, sirop, poudres pour suspension orale). Pour l’établissement de son offre technique (lors de la procédure d’appel d’offres pour présélection des sources d’approvisionnement de la CAME), le Soumissionnaire indiquera ses propositions dans la Fiche d’Informations Techniques sur les Fournitures (en Annexe 4 du présent Dossier d’Appel d’Offres pour Présélection). Pour l’établissement de son offre financière (lors de la procédure d’appel d’offres international restreint), le Soumissionnaire présélectionné confirmera ses propositions dans la Fiche d’information de produit qualifié par la CAME (FIPQ) (en Annexe 2bis du Dossier d’Appel d’Offres International Restreint).
4. Conditionnement souhaité : indique la taille du conditionnement primaire que le Bénéficiaire
souhaite recevoir pour l’article concerné. Le Soumissionnaire respectera autant que possible cette indication. Dans le cas contraire, pour l’établissement de son offre technique (lors de la procédure d’appel d’offres pour présélection des sources d’approvisionnement de la CAME), il indiquera les alternatives proposées dans la Fiche d’Informations Techniques sur les Fournitures (en Annexe 4 du présent Dossier d’Appel d’Offres pour Présélection). Pour l’établissement de son offre financière (lors de la procédure d’appel d’offres international restreint), le Soumissionnaire présélectionné confirmera ses propositions dans la Fiche d’information de produit qualifié par la CAME (FIPQ) (en Annexe 2bis du Dossier d’Appel d’Offres International Restreint).
5. Échantillons : pointage par le Bénéficiaire des articles pour lesquels un échantillon est demandé,
comme suit : o Indication « OUI » signifie que le Soumissionnaire est tenu de fournir un échantillon de
l’article concerné, selon les dispositions prévues à l’article 8 des Instructions aux Soumissionnaires pour la Présélection.
o Indication « NON » signifie qu’un échantillon n’est pas requis pour l’article concerné.
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o Indication supplémentaire « DT » signifie que le Soumissionnaire fournira dans ce cas, seule ou en plus de l’échantillon selon la demande, toute Documentation Technique relative à la préparation du produit.
6. Spécifications techniques détaillées : description détaillée de chaque article, lorsque nécessaire.
Le Candidat visera chaque page du Tableau des Spécifications Techniques des Fournitures, pour prise de connaissance et acceptation.
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TABLEAU DES SPECIFICATIONS TECHNIQUES DÉTAILLÉES DES FOURNITURES
Lot01: MEDICAMENTSANTIRETROVIRAUX
Itemn°Désignation
(DCI,Dosage,Forme)
Présentation
souhaitée
Conditionnem
entsouhaité
Échantillon
(O/N/DT)SpécificationsTechniquesdétaillées
01/001 Abacavirsulfate(ABC),100mg/5ml,sol.buv.,240ml,flacon Unité Unité O Flaconavecpipettedoseusegraduée
01/002 Abacavirsulfate(ABC),60mg,Tab. Blister Bte/60 O
01/003 Abacavirsulfate(ABC),300mg,Tab. Blister Bte/60 O Compriménonsécable
01/004 Abacavir(ABC),60mg/Lamivudine(3TC),30mg,Tab. Vrac Bte/60 O Coformulationàdosefixe;Comprimédispersible,sécable
01/005 Abacavir(ABC),600mg/Lamivudine(3TC),300mg,Tab. Blister Bte/30 O Coformulationàdosefixe
01/006 Atazanavir(ATV),300mg/Ritonavir(r),100mg,gélule Vrac Bte/30 O Coformulationàdosefixe
01/007 Darunavir(DRV),600mg/Ritonavir(r),600mg,Tab. Vrac Bte/60 O Coformulationàdosefixe
01/008 Didanosine(ddI),25mg,Tab. Vrac Bte/60 O Comprimédispersibleàcroquer
01/009 Efavirenz(EFV),50mg,gélule Vrac Bte/30 O
01/010 Efavirenz(EFV),600mg,Tab. Vrac Bte/30 O
01/011 Efavirenz(EFV),200mg,Tab. Vrac Bte/90 O Comprimésécable
01/012 Efavirenz(EFV),600mg/Lamivudine(3TC),300mg/Ténovofirdisoproxilfumarate(TDF),300mg,Tab. Vrac Bte/30 O Coformulationàdosefixe
01/013 Lamivudine(3TC)30mg/Névirapine(NVP),50mg/Zidovudine(AZT),60mg,Tab. Vrac Bte/60 O Coformulationàdosefixe,comprimédispersible
01/014 Lamivudine(3TC),150mg/Névirapine(NVP),200mg/Zidovudine(AZT),300mg,Tab. Vrac Bte/60 O Coformulationàdosefixe
01/015 Lamivudine(3TC),300mg/Ténofovirdisoproxilfumarate(TDF),300mg,Tab. Vrac Bte/30 O Coformulationàdosefixe
01/016 Lamivudine(3TC),150mg,Tab./Zidovudine(AZT),300mg,Tab. Vrac Bte/60 O Coformulationàdosefixe
01/017 Lamivudine(3TC),30mg/Zidovudine(AZT),60mg,Tab. Vrac Bte/60 O Coformulationàdosefixe,comprimédispersible
01/018 Lopinavir(LPV),200mg/Ritonavir(r),50mg,Tab. Vrac Bte/120 O Coformulationàdosefixe,compriméthermostable
01/019 Lopinavir(LPV)/Ritonavir(r),80+20mg/ml,sol.Buv.,60ml,Flacon Unité Unité O Coformulationàdosefixe
01/020 Lopinavir(LPV),100mg/Ritonavir(r),25mg,Tab. Vrac Bte/60 O Coformulationàdosefixe,compriméenrobé
01/021 Névirapine(NVP),50mg/5ml,susp.buv.,240ml,Flacon Unité Unité O
01/022 Névirapine(NVP),50mg/5ml,susp.buv.,100ml,Flacon Unité Unité O
01/023 Névirapine(NVP),200mg,Tab. Vrac Bte/60 O
01/024 Raltégravir(RAL),400mg,Tab. Vrac Bte/60 O
01/025 Ténofovirdisoproxylfumarate(TDF),300mg,éq.245mgbase,Tab. Vrac Bte/30 O
01/026 Tenofovirdisoproxilfumarate(TDF),300mg/Emtricitabine(FTC),200mg,Tab. Vrac Bte/30 O Coformulationàdosefixe
01/027 Zidovudine(AZT),50mg/5ml,sol.buv.,240ml,flacon Unité Unité O
01/028 Zidovudine(AZT),300mg,Tab. Vrac Bte/60 O
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Lot02: MEDICAMENTSANTIPALUDIQUES
Itemn°Désignation
(DCI,Dosage,Forme)
Présentation
souhaitée
Conditionnem
entsouhaité
Échantillon
(O/N/DT)SpécificationsTechniquesdétaillées
02/001 Artemether,20mg/Lumefantrine,120mg,Tab.(pournourissonde10à14kg) Blister/6cpBTE/30
blistersO Conformulationàdosefixe,comprimédispersible
02/002 Artemether,20mg/Lumefantrine,120mg,Tab.(pourenfantsde15à24kg) Blister/12cpBTE/30
blistersO Conformulationàdosefixe,comprimédispersible
02/003 Artemether,20mg/Lumefantrine,120mg,Tab.(pouradolescentde25à34kg) Blister/18cpBTE/30
blistersO Conformulationàdosefixe
02/004 Artemether,20mg/Lumefantrine,120mg,Tab.(pouradultesupérieurà35kg) Blister/24cpBTE/30
blistersO Conformulationàdosefixe
02/005 Artésunate,25mg/Amodiaquine,éq.67,5mgbase,Tab.(pour2à11mois) Blister/3cpBTE/25
blistersO Conformulationàdosefixe
02/006 Artésunate,50mg/Amodiaquine,éq.135mgbase,Tab.(pour1à5ans) Blister/3cpBTE/25
blistersO Conformulationàdosefixe
02/007 Artésunate,100mg/Amodiaquine,éq.270mgbase,Tab.(pour6à13ans) Blister/3cpBTE/25
blistersO Conformulationàdosefixe
02/008 Artésunate,100mg/Amodiaquine,éq.270mgbase,Tab.(pouradulte) Blister/6cpBTE/25
blistersO Conformulationàdosefixe
02/009 Sulfadoxine,50mg/Pyriméthamine,25mg,Tab. Blister/3cpBTE/100
blistersO
02/010 Artésunate,50mg,suppositoireBlister/1
suppo
BTE/3
suppositoiresO
02/011 Quininesulfate,100mgbase,tab.,blister(plaquettede10unités) Blister/10cpBTE/100
blistersO Blisterenplaquettede10unités
02/012 Quininesulfate,300mgbase,tab.,blister(plaquettede10unités) Blister/10cpBTE/100
blistersO Blisterenplaquettede10unités
02/013 Quininedichlorhydrate,300mg/ml,2ml,amp. Unité BTE/10 OAmpoule en verre brun; 300mg en Bichlorhydrate par ml amp
2ml(500mgBase/2ml)
02/014 Quininedichlorhydrate,300mg/ml,1ml,amp. Unité BTE/50 OAmpoule en verre brun; 300mg en Bichlorhydrate par ml amp
1ml(250mgBase/1ml)
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Lot03: MEDICAMENTSANTITUBERCULEUX
Itemn°Désignation
(DCI,Dosage,Forme)
Présentation
souhaitée
Conditionnem
entsouhaité
Échantillon
(O/N/DT)SpécificationsTechniquesdétaillées
03/001 Rifampicine,150mg/Isoniazide,75mg/Pyrazinamide,400mg/Ethambutol,275mg,(RHZE),tab. Blister BTE/1000cp O Coformulationàdosefixe
03/002 Rifampicine,60mg/Isoniazide,30mg/Pyrazinamide,150mg,(RHZ),tab.dispersible Blister BTE/90cp O Coformulationàdosefixe,comprimédispersible
03/003 Rifampicine,150mg/Isoniazide,75mg/Ethambutol,275mg,(RHE),tab. Blister BTE/672cp O Coformulationàdosefixe
03/004 Rifampicine,60mg/Isoniazide,30mg,(RH),tab.dispersible Blister BTE/90cp O Coformulationàdosefixe,comprimédispersible
03/005 Rifampicine,150mg/Isoniazide,75mg,(RH),tab. Blister BTE/672cp O Coformulationàdosefixe
03/006 Isoniazide,100mg,tab. Blister BTE/100cp O Comprimésécable
03/007 Streptomycine,1g,sol.Inj.,vial Unité BTE/50ou100 O
Lot04: MEDICAMENTSORAUX
Itemn°Désignation
(DCI,Dosage,Forme)
Présentation
souhaitée
Conditionnemen
tsouhaité
enUnité
Échantillon
(O/N/DT)SpécificationsTechniquesdétaillées
04/001 Acyclovir,400mg,tab.,blister(plaquettede10unités) Blister/10cp BTE/5blisters O
04/002 AcideAcetylsalicylique,100mg,tab.,blister Blister/10cp BTE/100blisters O
04/003 AcideAcetylsalicylique,500mg,tab.,blister Blister/10cp BTE/100blisters O Comprimésécableen2parties
04/004 AcideFolique,5mg,tab.,blister Blister/10cp BTE/100blisters O
04/005 Albendazole,400mg,tab.,blister Blister/1cp BTE/1blister O
04/006 Albendazole,400mg,10ml,flacon,Unité Unité BTE/1 O
04/007 Amoxycilline,250mg/5ml,60ml,flacon,Unité Unité BTE/1 O
Poudrepourreconstitutiondesiropàusagepédiatrique;
flaconplastique100ml;Noticeetcuillèredoseuse
obligatoire
04/008 Amoxycilline,500mg,tab.,blister Blister/10cp BTE/100blisters O
04/009 Azythromycine,500mg,tab.,blister Blister/3cp BTE/10blisters
04/010 CiprofloxacineChlorhydrate,500mg,tab.,blister Blister/10cp BTE/10blisters O Comprimésécableen2parties
04/011 Cloxacilline,250mg,Caps,blister Blister/10cp BTE/100blisters O
04/012 Cotrimoxazole,480mg,tab.,blister Blister/10cp BTE/100blisters O Comprimésécableen2parties
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Lot04: MEDICAMENTSORAUX(suite)
Itemn°Désignation
(DCI,Dosage,Forme)
Présentation
souhaitée
Conditionnemen
tsouhaité
enUnité
Échantillon
(O/N/DT)SpécificationsTechniquesdétaillées
04/013 Cotrimoxazole,240mg/5ml,100ml,flacon,Unité Unité BTE/1 O Flaconplastique100ml;Noticeetcuillèredoseuse
04/014 Diazepam,5mg,tab.,blister Blister/10cp BTE/50blisters O Comprimésécableen2parties
04/015 Diclofenac,50mg,tab.,250,blister Blister/10cp BTE/25blisters O Comprimédragéifié
04/016 Doxycyclinechlorhydrate,100mg,tab.,blister Blister/10cp BTE/100blisters O
04/017 Erythromycinestéarate,eq.250mgbase,tab.,blister Blister/10cp BTE/10blisters O
04/018 FerSulfate,200mg(60mgFe),tab.,blister Blister/10cp BTE/100blisters O
04/019 Fluconazole,150mg,tab.,blister Blister(1cp) BTE/1blister O
04/020 Ibuprofen,400mg,tab.,blister Blister/10cp BTE/50blisters O
04/021 KitOraselZinc(SRO+Zinc20mg),Sachet&tab.,(2sachets+10cp),Kit Unité
BTE/2sachets
SRO+1OcpZinc
sousblister
O
FormuleparsachetdeSRO:
-Chloruredesodium:2,6g
-Glucoseanhydre:13,5g
-Chloruredepotassium:1,5g
-Citratetrisodiquedihydrate:2,9g
ComprimédeZincdoséà20mg
04/022 Mebendazole,100mg,tab.,blister Blister/10cp BTE/10blisters O
04/023 Methyldopa,250mg,tab.,blister Blister/10cp BTE/10blisters O
04/024 Metronidazole,250mg,tab.,blister Blister/10cp BTE/50blisters O Comprimésécableen2parties
04/025 Metronidazole,125mg/5ml,100ml,flacon,Unité Unité BTE/1 O
04/026 Nifédipine,20mg,tab.,blister Blister/10cp BTE/10blisters O
04/027 Nystatine,500.000UI,Taboral,blister Blister/10cp BTE/10blisters O
04/028 Paracetamol,125mg/5ml,100ml,flacon,Unité Unité BTE/1 O
04/029 Paracetamol,500mg,tab.,blister Blister/10cp BTE/100blisters O
04/030 Tinidazole,500mg,tab.Blister Blister/10cp BTE/10blisters O
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Lot05: MEDICAMENTSINJECTABLES
Itemn°Désignation
(DCI,Dosage,Forme)
Présentation
souhaitée
Conditionnem
entsouhaité
enUnité
Échantillon
(O/N/DT)SpécificationsTechniquesdétaillées
05/001 AcetylSalicylatedeLysine,500mg,Vial,Unité Unité BTE/50 O
05/002 Ampicilline,1g,Vial,Unité. Unité BTE/50 O
05/003 BenzathineBenzylpenicilline,2,4MUI,poudrepourinjection,vial Unité BTE/50 O
05/004 HyoscineButylbromure(Butylscopolamine),10mg/ml,2ml,Amp,Unité Unité BTE/100 O
05/005 Ceftriaxone,1g,poudrepourinj.,Vial,avecsolvant,Unité Unité BTE/10 O
05/006 Ciprofloxacine,2mg/ml,100ml,Flacon,Unité Unité BTE/25 O
05/007 Diazepam,5mg/ml,2ml,Amp,Unité Unité BTE/50 OSoumisàlicenced''importationdesstupéfiants&
psychotrope
05/008 Gentamicine,40mg/ml,2ml,Amp,Unité Unité BTE/100 O
05/009 Oxytocine,10UI/ml,1ml,Amp,Unité Unité BTE/100 O TRANSPORTAERIEN/REFRIGERE
05/010 Paracetamol,10mg/ml,100ml,Amp,Unité Unité BTE/10 O
05/011 VitamineBcomplexe,10ml,Amp,Unité Unité BTE/100 O
CompositionvitaminesBcomplexe:
-ThiamineouvitB1:20mg
-RiboflavineouvitB2:2mg
-NicotinamideouVitPP:50mg
-PyrodoxineouVitaB6:2mg
05/012 Phytomenadione(VitamineK1naturel),10mg/ml,1ml,Amp,Unité Unité BTE/10 O
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Lot06: SOLUTIONSdePERFUSION
Itemn°Désignation
(DCI,Dosage,Forme)
Présentation
souhaitée
Conditionnem
entsouhaité
enUnité
Échantillon
(O/N/DT)SpécificationsTechniquesdétaillées
06/001 Chloruredesodium,0.9%,500ml,Perfusion,flaconenverre,Unité UnitéCarton/20
flaconsO
EquivalentauSERUMPHYSIOLOGIQUE
Conditionnementenflaconenverre
06/002 Dextrose(Glucose),10%,500ml,Perfusion,flaconenverre,Unité UnitéCarton/12
flaconsO Conditionnementenflaconenverre
06/003 Dextrose(Glucose),5%,500ml,Perfusion,flaconenverre,Unité UnitéCarton/20
flaconsO Conditionnementenflaconenverre
06/004 Metronidazole,5mg/ml,100ml,Flacon,Unité UnitéCarton/20
flaconsO Conditionnementenflaconverreouenpocheplastique
06/005Ringer lactate (Solution de Hartmann), 500ml, Perfusion, flacon en verre,
UnitéUnité
Carton/20
flaconsO
EquivalentàlaSOLUTIONDEHARTMANN;
Conditionnementenflaconenverre
Lot07: MEDICAMENTSpourUSAGEEXTERNE
Itemn°Désignation
(DCI,Dosage,Forme)
Présentation
souhaitée
Conditionnem
entsouhaité
enUnité
Échantillon
(O/N/DT)SpécificationsTechniquesdétaillées
07/001 Clotrimazole,2%,crème,20g,tube,Unité Unité Tube/1 O
07/002 Gentamycine,0.3%,collyre,5ml,flacon Unité FL/1 O
07/003 Tétracyclinechlorhydrate,1%,pommadeopht.,stérile,5g,tube Unité BTE/100tubes O
07/004 Chlorhexidine5%,solution,1l,fl Unité FL/1litre O Flaconde1litre
07/005 Podophyllotoxine,0.5%,Solution,3.5ml,flacon,avec30applicateurs Unité FL/1 O
07/006 Polyvidoneiodéegynécologiqueà1% Unité FL/500ml O Polyvidoneiodeegynécologique1%125mlflaconverseur
CAME Bénin – DAOIPS n°001-PRG/2015/CAME – Section IV – Tableau des Spécifications Techniques Détaillées des Fournitures
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Lot08: CONTRACEPTIFSETDISPOSITIFSINTRA-UTERIN
Itemn°Désignation
(DCI,Dosage,Forme)
Présentation
souhaitée
Conditionnem
entsouhaité
enUnité
Échantillon
(O/N/DT)SpécificationsTechniquesdétaillées
08/001Lévonorgestrel 0,15mg + EthinylEstradiol 0,03mg + Fumarate Ferreux
75mg,TabBlister/28cp Bte/3blisters O
Les plaquettes de 28 comprimés : 21 comprimés
contraceptifset7comprimésdeselsdefer
08/002 Norethisteroneenantate,suspensionhuileuse,200mg/ml,1ml,Amp UnitéBte/100
ampoulesO
08/003 Lévonorgestrel2x75mg(implant)+trocardJeudedeux
implantsBte/10 O
Sac PE (fabriqué à partir de film PE filé-lié et un PET / PE
film),2tigesdansunpaquet
08/004 Etonogestrel68mg(implant)+trocardX-raydétectable Unité BTE/1 O
Blister (PETG scellé avec Opercule HDPE) ; 1 implant (pré
chargé dans une aiguille en acier inoxydable prête à
utilisationetàusageunique,munid’unapplicateurstérile)
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Lot08: CONTRACEPTIFSETDISPOSITIFSINTRA-UTERIN(suite)
Itemn°Désignation
(DCI,Dosage,Forme)
Présentation
souhaitée
Conditionnem
entsouhaité
enUnité
Échantillon
(O/N/DT)SpécificationsTechniquesdétaillées
08/005 Préservatifsmasculinsaveclubrifiant Unité BTE/100 O
Spécificationstechniques:
-Latexnaturel
- Lubrifiant en silicone, PEG/N9 etc. avec ou sans poudre
d’amidon (le fabricant doit spécifier le niveau de
lubrification)
-Avecréservoir
-Bordroulottéintégré
-Texturelisse,Inodore
-Longueur:>180mmminimum
-Largeur:53mm+/-2mm
-Epaisseursimpleparoi:0.065+0.015mm–0.020mm.
-Résistantàl'éclatement:
*Pressiond’éclatement:1kPa
* Volume d’éclatement : 18 dm³ (avec un préservatif ( 50
mmet<56mm)
-Essairéaliséavantetaprèstraitementàl’étuve
-Testépourladuréedeconservationetlastabilité
-Nonstérile,àusageunique
Conditionnement:
- Emballage rectangulaire ou carré individuel aluminium,
résistant, hermétiquement scellé, facile à ouvrir sans
endommagerlepréservatif.
- Etiquetage minimal requis: nom du fabriquant, n° de lot
(pourlatraçabilité)etdatedepéremption.
Normes:
Les produits à livrer doivent être conformes aux normes de
qualité ISO 4074 décrites par l’OMS/FNUAP en 2010 dans
WHO/UNFPA Specification for Male Latex Condoms (2010),
miseàjourenAvril2013.
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Lot08: CONTRACEPTIFSETDISPOSITIFSINTRA-UTERIN(suite2)
Itemn°Désignation
(DCI,Dosage,Forme)
Présentation
souhaitée
Conditionnem
entsouhaité
enUnité
Échantillon
(O/N/DT)SpécificationsTechniquesdétaillées
08/006 DISPOSITIFINTRAUTERIN,(stérilet),cuivre,TCU380A Unité BTE/50pièces O
Normes:
- EN ISO 7439 "Dispositifs intra-utérins contenant du cuivre -
Exigences,essais(ISO7439:2002)"
-ClassificationselonlaDirective93/42/CE:classeIII
-CertifiéISO13485:2003etISO9001:2008
-DispositifpréqualifiéparleFNUAP
Spécificationstechniques:
-DIUenformede"T"(polyéthylène)
-Brasverticaldu"T":
*longueur:35,69à36,20mm
*diamètre:1,57±0,05mm
-Brashorizontaldu"T":
*longueur:31,50à32,13mm
*diamètre:1,57±0,05mm
*diamètreauxextrémités:2,93à3,07mm
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Lot08: CONTRACEPTIFSETDISPOSITIFSINTRA-UTERIN(suite3)
Itemn°Désignation
(DCI,Dosage,Forme)
Présentation
souhaitée
Conditionnem
entsouhaité
enUnité
Échantillon
(O/N/DT)SpécificationsTechniquesdétaillées
(suite)
08/006(suite)
DISPOSITIFINTRAUTERIN,(stérilet),cuivre,TCU380AUnité BTE/50pièces O
-2filsencuivreattachésàlabaseduDIU
-Minimum380mm2defilautotal:
*314mm2enrouléautourdelatigeverticale
*33mm2surchaquebrastransversal
-Puretédufilencuivre:minimum99,99%
-Poidsducuivre:180±10mg
-Filsblancsde10,5à12,5cmdelong
-Tubed'insertion(polyéthylènehautedensité-PEHD)
*Longueur:206±3mm
*Diamètreinterne:3,734±0,1mm
*Diamètreexterne:4,394±0,1mm
*Sertid'unecollerettebleuemobile
-Piston(ABS)
- Tube solide, blanc et opaque, dont une extrémité se teine
paruneboucle
*Longueur:188à193mm
*Diamètreàl'extrémité:2,67à2,90mm
-Réglette(carton)
*Graduéeencm,de0à11cm
-DispositifvisibleauxrayonsX
-Stérile,àusageunique
Conditionnement:Emballageunitairestérile
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Lot08: CONTRACEPTIFSETDISPOSITIFSINTRA-UTERIN(suite4)
Itemn°Désignation
(DCI,Dosage,Forme)
Présentation
souhaitée
Conditionnem
entsouhaité
enUnité
Échantillon
(O/N/DT)SpécificationsTechniquesdétaillées
08/007 KitinsertionDIU Kit BTE/1 O
Kitcomprend7instruments:
- PANIER A INSTRUMENTS, pr stérilisation, grillagé
24x25x10cm
-PINCEPORTE-TAMPONDECHERON,25cm
-PINCEDEMUSEUX,24cm,droite,10mm,2x2griffes
-PINCEDEPOZZI ,àgriffes,25cm,droite
-CUPULE,inox100ml,8cm
-CISEAUXCHIR.DEAVER,pointu/mousse,14cmcourbes
-HYSTEROMETREDEMARTIN,flexible,30cm
-SPECULUMVAGINALDECOLLIN,standard,100x35mm
08/008 KitretraitDIU Kit BTE/1 O
Kitcomprend7instruments:
-PINCEDEPOZZIàusageunique:long22ou24cm
- PINCE A FAUX GERME ou PINCE EN COEUR de 24 à 30 cm
àusageunique
- HYSTÉROMETRE COURBE avec curseur gradué à usage
unique
-PINCEDERETRAITDEDIUàusageunique
- SPECULUM DE CUSCO à usage unique de 26 mm de
diamètre
-CISEAUXCOUPE-FILSàusageuniquede22ou24cm"
08/009 KitRetraitImplant Kit BTE/1 O
Pourleretrait:
·1bistourin°11
·5compresses7,5x7,5cmnontissé
·1bandedesuturecutanéeadhésive
·1bandedecontention
· 1 seringue de sécurité 2,5 ml rétractable avec une aiguille
de25Gx5,8”
·1pincedeHalsteadcourbede120mmsansgriffe
·1pinceExtrimplanteninox®(pasàusageunique)
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Lot08: CONTRACEPTIFSETDISPOSITIFSINTRA-UTERIN(suite5)
Itemn°Désignation
(DCI,Dosage,Forme)
Présentation
souhaitée
Conditionnem
entsouhaité
enUnité
Échantillon
(O/N/DT)SpécificationsTechniquesdétaillées
08/010 Préservatifsféminin Unité BTE/1 O
Synonyme : Préservatifs féminins ou fémidon ou female
condom
Spécificationstechniques:
-Gaineetanneauexterneennitrile
-Anneauinterneenpolyuréthane
-Lubrifiantàbasedesilicone
-Formecykindrique
-Texturelisse
-Incolore,inodore,transparent
-Nonirritant
-Longueur:163-183mm
-Largeur:76-83mmàsabaselapluslarge
-Epaisseur:65-85µ
-Résistanceàlatraction:minimum10.3MPa
-Résistanceàl'éclatement:minimum3,2litres
-Fuited’eau:sanstrouvisible
-Nonstérile,àusageunique
-Datelimited’utilisation:3ansminimum
Normes:
-ConformeàlanormeISO25841:2011
- Fabricant préqualifié FNUAP (WHO/UNFPA Female
CondomGenericSpecification)
Conditionnement : Emballage unitaire avec notice en
anglaisetenfrançais
CAME Bénin – DAOIPS n°001-PRG/2015/CAME – Section IV – Tableau des Spécifications Techniques Détaillées des Fournitures
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Itemn°Désignation
(DCI,Dosage,Forme)
Présentation
souhaitée
Conditionnem
entsouhaité
enUnité
Échantillon
(O/N/DT)SpécificationsTechniquesdétaillées
"1-Water-basedlubricants,forusewithmaleorfemalecondomsduringintercourse
*Water-basedlubricants,naturallatexcondom-compatible
*Cleargel,nocolour,noflavour,nofragrance
*Safeforusewithpolyurethanesandsyntheticmaterials
*Osmolalitiesbelow1200mOsm/kg
*Totalglycolcontentbelowca8.3%massfraction(w/w).
*pHlevel4.5-7
* Must contain preservatives to prevent microbial growth or must be in sterile packing.
Ifinsterilepacking,pleaseprovidedocumentationprovingit.
*Mustnotcontainpolyquaternium15orpolyquaternarycompounds
*Mustnotcontainspermicidaladditives
* Must not contain herbal or other active substances for specific benefits (e.g.
stimulating,delaying,warming,tingling,orothersimilareffects)
* Fill: between 2-5 ml for sachets or aluminium foil laminates. Bidders are encouraged
toquoteforeither5mlsachets.
*Presentation:sachetsorsquarealuminiumfoils
*Size:55mmx55mmfor2ml,largersizeforotherfills
*LubricantsmustbearCEmarkor510(k)orequivalent
Ou
2. Silicone oil-based lubricants, for use with male or female condoms during
intercourse
*Siliconeoil-basedlubricants,naturallatexcondom-compatible
* Lubricants based on poly(dimethylsiloxane) with viscosities in the range 200 to 350
cStat25°C
*Clearliquid,nocolour,noflavour,nofragrance
*Safeforusewithpolyurethanesandsyntheticmaterials
*Mustnotcontainpolyquaternium15orpolyquaternarycompounds
*Mustnotcontainspermicidaladditives
* Must not contain herbal or other active substances for specific benefits (e.g.
stimulating,delaying,warming,tingling,orothersimilareffects)
* Fill: between 2-5 ml for sachets or aluminium foil laminates. Bidders are encouraged
toquoteforeither5mlsachet
*Presentation:sachets,orsquarealuminiumfoils
*Size:55mmx55mmfor2ml,largersizeforotherfills
*LubricantsmustbearCEmarkor510(k)orequivalent
08/011 Gellubrifiant,5ml,sachet UnitéBTE/100
sachetsO
CAME Bénin – DAOIPS n°001-PRG/2015/CAME – Section IV – Tableau des Spécifications Techniques Détaillées des Fournitures
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Lot09: CONSOMMABLESMEDICAUX
Itemn°Désignation
(DCI,Dosage,Forme)
Présentation
souhaitée
Conditionnem
entsouhaité
Échantillon
(O/N/DT)SpécificationsTechniquesdétaillées
09/001 AIGUILLE,stérile,21G(Vacutainer) Unité BTE/100 O
Spécifications:
-Stérile,àusageunique
-Longueur:40mm
-21G(0,8x40mm)
-Capuchon
-Aiguilleperce-bouchonavecmanchon
Conditionnement:Emballageindividuelstérile
09/002 UNITEPRELEVEMENTàailettes,23G(Vacutainer) Unité BTE/100 O
Spécifications:
Stérile,àusageunique
Aiguilleenacierinoxydableavecprotecteur
AilettesbleuesenPVC
Longueur:19mm
23G
Tubulureenplastique,305mm
AdaptateurLuermulti-échantillon
Aiguilleperce-bouchonavecmanchon
Conditionnement:Emballageindividuelstérile
09/003 CORPSPORTETUBEavecéjecteurd'aiguille Unité BTE O
Porte-tubeenplastique
Réutilisable
Bouton poussoir permettant de libérer l'aiguille dans un container à
tranchants
CAME Bénin – DAOIPS n°001-PRG/2015/CAME – Section IV – Tableau des Spécifications Techniques Détaillées des Fournitures
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Lot09: CONSOMMABLESMEDICAUX(suite1)
Itemn°Désignation
(DCI,Dosage,Forme)
Présentation
souhaitée
Conditionnem
entsouhaité
Échantillon
(O/N/DT)SpécificationsTechniquesdétaillées
09/004 Seringue,u.u.,Luer,10ml,+aig.21G Unité BTE/100 O
SERINGUE(3pièces)10mlmontéeavecAIGUILLE21G
SpécificationstechniquesdelaSERINGUE:
-seringueusageunique,type3pièces
-cylindreenpolyéthylène,
-pistonenpolypropylène,
-jointdepistonenélastomèrelubrifiépardel'huiledesilicone;
-capacité:10ml
-graduationslisibles:tousles1ml
-espacemort:=0,10ml
-terminéparunemboutLuermâle:excentré
-StérileàUsageUnique
AIGUILLE,u.u.,Luer,21G(0,8x40mm)vert,IM,stérile
09/005 Seringue,u.u.,Luer,5ml,+aig.21G Unité BTE/100 O
SERINGUE(3pièces)5mlmontéeavecAIGUILLE21G
Spécificationstechniquedelaseringue:
-seringueusageunique,type3pièces
-cylindreenpolyéthylène
-pistonenpolypropylène
-jointdepistonenélastomèrelubrifiépardel'huiledesilicone
-capacité:5ml
-graduationslisibles:tousles0,5ml
-espacemort:=0,075ml
-terminéparunemboutLuermâle:centré
-StérileàUsageUnique
AIGUILLE,u.u.,Luer,21G(0,8x40mm)vert,IM,stérile
CAME Bénin – DAOIPS n°001-PRG/2015/CAME – Section IV – Tableau des Spécifications Techniques Détaillées des Fournitures
82
Lot09: CONSOMMABLESMEDICAUX(suite2)
Itemn°Désignation
(DCI,Dosage,Forme)
Présentation
souhaitée
Conditionnem
entsouhaité
Échantillon
(O/N/DT)SpécificationsTechniquesdétaillées
09/006 CathetercourtIV,avecsited'injection,u.u.,20G(1.0*32mm),rose,Unité Unité BTE/50 O
*CATHETER
-Teflon(PTFE)ouautrepolymèrethermoplastiquesimilaire(FEP)
-extrémitédistaledroiteeteffilée
- embase translucide avec code couleur normalisé (ISO 10555-5) et
raccordLuerfemelle
-munid’ailettes(Butterfly)
-munid'unsited'injection
*MANDRIN
-acierinoxydable
-légèrementpluslongquelacanule
-extrémitébiseautée
-embasetranslucidepourvisualiserlerefluxsanguin
-munid’unbouchon
*CAPUCHONPROTECTEUR
*Stérile,àusageunique
*DIMENSION:20G=>1.0x32mm(rose)
*CONDITIONNEMENT:Emballageunitairestérilesoussachetpelable
09/007 CathetercourtIV,avecsited'injection,u.u.,24G(0.7*19mm),jaune,Unité Unité BTE/50 O
*CATHETER
-Teflon(PTFE)ouautrepolymèrethermoplastiquesimilaire(FEP)
-extrémitédistaledroiteeteffilée
-embasetranslucideaveccodecouleurnormalisé(ISO10555-5)etraccord
Luerfemelle
-munid’ailettes(Butterfly)
-munid'unsited'injection
*MANDRIN
-acierinoxydable
-légèrementpluslongquelacanule
-extrémitébiseautée
-embasetranslucidepourvisualiserlerefluxsanguin
-munid’unbouchon
*CAPUCHONPROTECTEUR
*Stérile,àusageunique
*DIMENSION:24G=>0.7x19mm(jaune)
*CONDITIONNEMENT:Emballageunitairestérilesoussachetpelable
CAME Bénin – DAOIPS n°001-PRG/2015/CAME – Section IV – Tableau des Spécifications Techniques Détaillées des Fournitures
83
Lot09: CONSOMMABLESMEDICAUX(suite3)
Itemn°Désignation
(DCI,Dosage,Forme)
Présentation
souhaitée
Conditionnem
entsouhaité
Échantillon
(O/N/DT)SpécificationsTechniquesdétaillées
09/008 Perfuseur,avecAiguille21G,Unité Unité BTE/10 O
PERFORATEUR:
Doublecanal
Prised'airincorporéeavecfiltrehydrophobe(filtrationbactériologique:
0,22-0,35µ)avecprotecteur
CHAMBRECOMPTE-GOUTTES:
Calibréeà20gouttes/mlavecfiltrede15µ
REGULATEURAMOLETTE:
permetd’ajusterledébitdelaperfusionentre0etlavaleurmaximale
TUBULURE:
PVCtransparent
longueur:minimum150cm
diamètreinterne:±3mm
volumemort:±15ml
EMBOUTDISTAL:
Luerlockmâlemobile
aveccapuchonprotecteur
SITED'INJECTION:enY
membraneauto-obturableenélastomèredesynthèse
situéàproximitédel’emboutdistal
AIGUILLE,u.u.,Luer,21G(0,8x40mm)vert,IM
CONDITIONNEMENT:
Emballageunitairestérileusageunique
09/009 Gantsd'examen,latex,u.u.,nonpoudrés,nonstériles,TaillePetite(6-7) Unité BTE/100 O
Spécifications:
Latexnaturel,NONPOUDRE
Formeambidextre(convientauxdeuxmains)
Manchette:borddroitouroulé
Faibletauxenprotéinesextractibles
ConformémentàlanormeEN455-3
Nonstérile,àusageunique
Dimensions:
Epaisseur0,2mm
TailleMédium:Long.240mm;Largeuràlapaume80±10mm
Conditionnement:Boîtedistributriceencartonde100gants.
CAME Bénin – DAOIPS n°001-PRG/2015/CAME – Section IV – Tableau des Spécifications Techniques Détaillées des Fournitures
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Lot09: CONSOMMABLESMEDICAUX(suite4)
Itemn°Désignation
(DCI,Dosage,Forme)
Présentation
souhaitée
Conditionnem
entsouhaité
Échantillon
(O/N/DT)SpécificationsTechniquesdétaillées
09/009 Gantsd'examen,latex,u.u.,nonpoudrés,nonstériles,TailleMoyenne(7½) Unité BTE/100 O
Spécifications:
Latexnaturel,NONPOUDRE
Formeambidextre(convientauxdeuxmains)
Manchette:borddroitouroulé
Faibletauxenprotéinesextractibles
ConformémentàlanormeEN455-3
Nonstérile,àusageunique
Dimensions:
Epaisseur0,2mm
TailleMédium:Long.240mm;Largeuràlapaume95±10mm
Conditionnement:Boîtedistributriceencartonde100gants.
09/010 Gantsd'examen,latex,u.u.,poudrés,nonstériles,TaillePetite(6-7) Unité BTE/100 O
-Latexnaturel,NONPOUDRE
-Epaisseur0,2mm
-TailleMédium:Long.240mm;Largeuràlapaume80±10mm
-Formeambidextre(convientauxdeuxmains)
-Manchette:borddroitouroulé
-Faibletauxenprotéinesextractibles
-ConformémentàlanormeEN455-3
-Nonstérile,àusageunique
-Conditionnement:Boîtedistributriceencartonde100gants.
09/011 Gantsd'examen,latex,u.u.,poudrés,nonstériles,TailleMoyenne(7½) Unité BTE/100 O
-Latexnaturel,POUDRE
-Epaisseur0,2mm
-TailleMédium:Long.240mm;Largeuràlapaume95±10mm
-Formeambidextre(convientauxdeuxmains)
-Manchette:borddroitouroulé
-Faibletauxenprotéinesextractibles
-ConformémentàlanormeEN455-3
-Nonstérile,àusageunique
-Conditionnement:Boîtedistributriceencartonde100gants.
09/012 Cotonhydrophile,500gr,rouleau Unité Rouleau500gr O100%coton,qualitéchirurgicale,nonprédécoupé;
nonstérile,emballageprotecteurindividuelsousplastique
CAME Bénin – DAOIPS n°001-PRG/2015/CAME – Section IV – Tableau des Spécifications Techniques Détaillées des Fournitures
85
Lot10: TESTSDEDIAGNOSTIQUEETREACTIFSDELABORATOIREPOURLEDEPISTAGEDUVIH
Itemn°Désignation
(DCI,Dosage,Forme)
Présentation
souhaitée
Conditionnem
entsouhaité
Échantillon
(O/N/DT)SpécificationsTechniquesdétaillées
TESTSDEDEPISTAGE
10/001TEST, VIH 1 + 2 (Determine), sérum/plasma/sang total, rapide, 1 test + Chaise
BufferUnité
Coffret/100
testsDT
Définition : Test immunochromatographique rapide pour la détection
qualitatived'anticorpsanti-VIH-1etanti-VIH-2.
SpécificationsTechniques:
-Bandelettesréactivesemballéesindividuellement
-Testrapide(15minutes)enuneétape
-Antigène:protéinesrecombinantesetpeptidessynthétiques
- Selon l’étude "HIV assays: operational characteristics (Phase1), Report 12
onsimple/rapidtests,wholebloodspecimens",OMS,2002:
-Sensibilité
*sursérum/plasma:100%
*sursangtotal:100%
-Spécificité
*sursérum/plasma:100%
*sursangtotal:99,4%
Conservation:
-Atempératureambiante(2º-30ºC)
-Duréedevie:14mois
- Durée de vie minimum garantie à la livraison: 1/3 de la durée de vie
totale
Fabricant:ALERE
10/002 TEST,VIH1+2(SDBioline),sérumr/plasma/sangtotal,rapide,1test UnitéCoffret/25
TestsDT
Définition:identiqueàl'article10/001
Composants:
25dispositifsdetest
1flacondediluant
Fourni avec des tubes capillaires en plastique de 20 µl sans anticoagulant
(quantitéadaptéeenfonctiondunombredetestscommandés)
Spécificationstechniques:
-Testrapide(15minutes)en2étapes
-Antigène:protéinerecombinante
- Selon l’étude "HIV assays: operational characteristics (Phase1), Report 14
onsimple/rapidtests",OMS,2004:
*Sensibilitésursangtotalousérum/plasma:100%
*Spécificitésursangtotalousérum/plasma:99,3%
Conservation:
-Atempératureambiante(2º-30ºC)
-Duréedevie:24mois
-Duréedevieminimumgarantieàlalivraison:1/3delavieduproduit
Fabricant:SDBIOLINE
CAME Bénin – DAOIPS n°001-PRG/2015/CAME – Section IV – Tableau des Spécifications Techniques Détaillées des Fournitures
86
Lot10: TESTSDEDIAGNOSTIQUEETREACTIFSDELABORATOIREPOURLEDEPISTAGEDUVIH(suite1)
Itemn°Désignation
(DCI,Dosage,Forme)
Présentation
souhaitée
Conditionnem
entsouhaité
Échantillon
(O/N/DT)SpécificationsTechniquesdétaillées
TESTSDEDEPISTAGE
10/003 ImmunocombHIV-1/2(sérumPlasma) KitCoffret/36
testsDT
10/004 MurexHIV-1/2Ag/Abcombinaison KitCoffret/96
testsDT
Test ELISA de 4ème Génération de détection combinée des
Anticorps du VIH-1 (incluant groupe O) et 2 et de l'Ag P24. Test
utilisable sur Sérum ouPlasma. Température de conservation 2-8°C.
Se=100%SP=99,5%.
Fabricant:ABBOTT
10/005 Inno-LiaHIV1/HIV2Ab KitCoffret/20
testsDT
"Testdeconfirmationenligne,testimmunoenzymatiquesur
bandelette = Line Immuno Assay (LIA®) destiné à la détection des
anticorps
dirigés contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1
(incluant
groupe O) et de type 2 dans le sérum ou le plasma humain. Kit de 20
tests.Température de conservation 2-8°C. Se=100%, Sp= 96,7%.
Fabricant:INNOGENETIC*"
10/006 RapidPlasmaReagin(RPR):TestdesérodiagnostiquedelaSyphilis Unité BTE/100 DT
"Test d'hémaglutination pour la détermination qualitative et semi-
quantitative des Anticorps de Treponema Pallidumdans le serum ou
leplasmahumain
Compositions:
-Tampondedilution
-SuspensiondecellulesTest
-SuspensiondecellulesdeContrôle
-SérumdecontrôlePositif
-SérumdecontrôleNégatif
Fabricant:BIOLABOSA"
10/007 TreponemaPallidumHemagglutinationAssay(TPHA) Unité BTE/100 DT
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Lot10: TESTSDEDIAGNOSTIQUEETREACTIFSDELABORATOIREPOURLEDEPISTAGEDUVIH(suite2)
Itemn°Désignation
(DCI,Dosage,Forme)
Présentation
souhaitée
Conditionnem
entsouhaité
Échantillon
(O/N/DT)SpécificationsTechniquesdétaillées
SECURITETRANSFUSIONNELLE
10/008 ARCHIVCOMBORGT100TESTBoîtede100tests KitCoffret/100
testsDT
10/009 ARCHIVCOMBOCONTROLBoîtede4x8ml Unité BTE/4x8ml DT
10/010 ARCHIVCOMBOCALIBRATORBoîtede1x4ml Unité BTE/1x4ml DT
10/011 ARCANTIHCVRGT100TESTBoîtede100tests KitCoffret/100
testsDT
10/012 ARCANTIHCVCONTROLBoîtede2x8ml Unité BTE/2x8ml DT
10/013 ARVANTIHCVCALIBRATORBoîtede2x4ml Unité BTE/2x4ml DT
10/014 ARCHBSAGRGTKIT100TESTBoîtede100tests KitCoffret/100
testsDT
10/015 ARCHBSAGCTLBoîtede100tests2x8ml KitCoffret/100
tests2x8mlDT
10/016 ARCHBSAGCALIBRATORBoîtede2x4ml Unité BTE/2x4ml DT
10/017 BUFFER(4x1L)Cartonde4x975ml UnitéCarton/
4x975mlDT
10/018 PRETRIGGERSOLNCartonde4x975ml UnitéCarton/
4x975mlDT
10/019 TRIGGERSOLNCartonde4x975ml UnitéCarton/
4x975mlDT
10/020 SAMPLECUPSCartonde4x250 UnitéCarton/
4x250DT
10/021 REACTIONVESSELSCartonde4x500 UnitéCarton/
4x500DT
10/022 REPLACEMENTCAPSBoîtede100tests KitCoffret/100
testsDT
10/023 SEPTUMBoîtede200 Unité BTE/200 DT
10/024 PROBECONDITIONNINGSOLUTIONBoîtede4X25MLFlacons UnitéBTE/4X25ml
FlaconsDT
CAME Bénin – DAOIPS n°001-PRG/2015/CAME – Section IV – Tableau des Spécifications Techniques Détaillées des Fournitures
88
Lot10: TESTSDEDIAGNOSTIQUEETREACTIFSDELABORATOIREPOURLEDEPISTAGEDUVIH(suite3)
Itemn°Désignation
(DCI,Dosage,Forme)
Présentation
souhaitée
Conditionnem
entsouhaité
Échantillon
(O/N/DT)SpécificationsTechniquesdétaillées
SUIVIBIOLOGIQUE
CYTOMETREDEFLUXPARTECCYFLOWCOUNTER
10/025
KITREACTIFdeCOMPTAGEABSOLUCD4pourCyflowCounter®(CD4EasyCountpourCyflow) Kit
Coffret/50
testsDT
Composant:KitréactifscomptageabsoluCD4:réf.05-8401
Emballage:Kitpour50tests
Duréedevie:12mois
Conservation:
Auréfrigérateurentre2º-8ºC
DOITêtretransportéenCHAINEDEFROIDavec2enregistreursdet°c:
cartedecontrôledelachaînedefroid(3M)
enregistreurdetempérature
10/026
KITREACTIFdeCOMPTAGEABSOLUet%CD4pourCyflowCounter®(CD4EasyCountpourCyflow) Kit
Coffret/50
testsDT
Composant:Kitréactifscomptageabsoluet%CD4:réf.05-8405
Emballage:Kitpour50tests
Duréedevie:12mois
Conservation:
Auréfrigérateurentre2º-8ºC
DOIT être transporté en CHAINE DE FROID avec 2 enregistreurs de
température:
cartedecontrôledelachaînedefroid(3M)
enregistreurdetempérature
10/027 CHECKBEADSpourCyflowCounter® UnitéFlacon/2X25
mlDT
Composant:CheckbeadspourCyflowcounter:réf.05-4011
Emballage:2x25ml:pour50tests
Duréedevie:18mois
Conservation : Au réfrigérateur entre 2º - 8º CArticle thermosensible: DOIT
êtretransportéenCHAINEDEFROID
10/028PROD.LIQUIDEDEGAINE(SHEATFLUID)pourCyflowCounter®
Unité Bidon5litres DT
Composants:Kitdeproductiondeliquidedegaineréf.04-4020
Duréedevie:24mois
Stockage:Températureentre2et30°C
Emballageettransportinternationalréglementés:UN1678
-Nécessiteunemballagespécifiquejusqu'àladestinationfinale
10/029
SOLUTIONdeNETTOYAGE(CleaningSolution)pourCyflowCounter®,250ml,
Flacon Unité Flacon/250ml DT
Solutiondenettoyage,250mlflacon:réf.04-4009
Duréedevie:Solutiondenettoyage:36mois
Stockage:Températureentre2et30°C
10/030SOLUTIONdeDECONTAMINATIONpourCyflow®,250ml,Flacon
Unité Flacon/250ml DT
Solutiondedécontamination,250ml,flacon:réf.04-4010
Duréedevie:24mois
Stockage:Températureentre2et30°C
10/031 HypochloriteSolutionpourCyflowFlacon/250ml Unité Flacon/250ml DT Flaconde250ml
CAME Bénin – DAOIPS n°001-PRG/2015/CAME – Section IV – Tableau des Spécifications Techniques Détaillées des Fournitures
89
Lot10: TESTSDEDIAGNOSTIQUEETREACTIFSDELABORATOIREPOURLEDEPISTAGEDUVIH(suite4)
Itemn°Désignation
(DCI,Dosage,Forme)
Présentation
souhaitée
Conditionnem
entsouhaité
Échantillon
(O/N/DT)SpécificationsTechniquesdétaillées
FACSCountBD
10/032 KITdeREACTIFpourcomptageCD4ABSOLUet%pourBDFascount®CD4Only KitCoffret/50
testsDT
Composants:
KitréactifscomptageCD4absolu:réf.BD342512
KitréactifscomptageCD4absoluet%:réf.BD339010
Emballage:Kitpour50tests
Duréedevie:
KitréactifscomptageCD4absolu:24mois
KitréactifscomptageCD4absoluet%:15mois
Conservation:
Conserverauréfrigérateurentre2º-8ºC
DOIT être transporté en CHAINE DE FROID avec 2 indicateurs de
température:
cartedecontrôledelachaînedefroid(3M)
enregistreurdetempérature
10/033 KITdeCONTROLEpourFACSCount®BD KitCoffret/25
testsDT
Kitcontrôlepr25tests:bas,medium,hautréf.BD340166
Duréedevie:12mois
Stockage:Conserverauréfrigérateurentre2º-8ºC
Nepascongeler
Transport:enCHAINEDEFROIDavec3indicateursdetempérature:
-cartedecontrôledelachaînedefroid(3M)
-indicateurdecongélation(Freeze-tag)
-enregistreurdetempérature
10/034 SOLUTIONdeNETTOYAGEpourFACSCount®BD Unité Bidon/5litres DT
Composant:
Solutiondenettoyage,5L:réf.BD340345
Duréedevie:Solutiondenettoyage:18mois
Stockage:
Températureentre2et30°C
Nepascongeler
10/035 SOLUTIONSdeRINCAGEpourFACSCount®BD Unité Bidon/5litres DT
Composant:
Solutionderinçage,5L:réf.BD340346
Duréedevie:Solutionderinçage:36mois
Stockage:
Températureentre2et30°C
Nepascongeler
10/036LIQUIDEDEGAINE(SHEATFLUID)pourFACSCount®BD
Unité Bidon20litres DT
Liquidedegaine,20Lréf.BD342003
Duréedevie:33mois
Stockage:Températureentre2et30°C
CAME Bénin – DAOIPS n°001-PRG/2015/CAME – Section IV – Tableau des Spécifications Techniques Détaillées des Fournitures
90
Lot10: TESTSDEDIAGNOSTIQUEETREACTIFSDELABORATOIREPOURLEDEPISTAGEDUVIH(suite5)
Itemn°Désignation
(DCI,Dosage,Forme)
Présentation
souhaitée
Conditionnem
entsouhaité
Échantillon
(O/N/DT)SpécificationsTechniquesdétaillées
FACSPRESTOBD
10/037 FACSPrestoCartridge KitCoffret100
testsDT
PIMAALERE
10/038 PIMACD4Catridge KitCoffret100
testsDT
Cartouche test pour le comptage absolu des CD3/CD4, Température
de conservation 2-30°C, Durée de vir =12 mois; Réactif préqualifié
OMS PQDx 0099-032-00. Conditionnement de 100 kits. Le Kit
complet contient en plus des cartouches, 100 Lancettes , Sparadrap,
Compresses,tampond'alcool.
10/039 PIMABeadStandard Kit BTE/02 DT
Cartouche de contrôle en conditionnement de deux cartourches :
"Low" et "Normal" stables et prêts à l'emploi. Stable et utilisable
pendant 6 mois après ouverture du kit. Temperature de
conservation2-30°C
CAME Bénin – DAOIPS n°001-PRG/2015/CAME – Section IV – Tableau des Spécifications Techniques Détaillées des Fournitures
91
Lot10: TESTSDEDIAGNOSTIQUEETREACTIFSDELABORATOIREPOURLEDEPISTAGEDUVIH(suite6)
Itemn°Désignation
(DCI,Dosage,Forme)
Présentation
souhaitée
Conditionnem
entsouhaité
Échantillon
(O/N/DT)SpécificationsTechniquesdétaillées
SUIVIHEMATOLOGIQUE
10/040 RetsearchII,diluent11&Dye12ml UnitéBidon/1l+12
mlDT
10/041 Stromatolyser4DLFFD200A Unité Bidon5l DT
10/042 Stromatolyser4DSFFS800A Unité BTE/42mlX3 DT
10/043 StromatolyserFBFBA200A Unité Bidon/5l DT
10/044 Sulfolyser Unité Bidon/5l DT
10/045 CellPackCubitaireB/20litres Unité Bidon/20l DT
10/046 Cellclean Unité Fl/50ml DT
10/047 StromatolyserWHSWH200A Unité BTE/3*500ml DT
10/048 CELLPACKDCL(20l)diluent Unité Bidon/20l DT
10/049 CELLPACKDFL(2x1,5l)diluentforRET/PLT-Fchannel Unité Bidon/1,5lx2 DT
10/050 Sulfolyser(5l)lysereagentforHGB-channel Unité Bidon/5l DT
10/051 LYSERCELLWNR(2x4l)lysereagentforWNR-channel Unité Bidon/4lx2 DT
10/052 LYSERCELLWDF(2x4l)lysereagentforWDF-channel Unité Bidon/4lx2 DT
10/053 FLUOROCELLWNR(2x82ml)fluorescentmarkerforWNR-channel Unité Fl/82mlx2 DT
10/054 FLUOROCELLWDF(2x42ml)fluorescentmarkerforWDF-channel Unité Fl/42mlX2 DT
10/055 FLUOROCELLRET(2x12ml)fluorescentmarkerforRET-channel Unité Fl/12mlx2 DT
10/056 XNCHECKLEVEL1(packageunit=8vialsx3.0mL) Unité Fl/3mlx8 DT
10/057 XNCHECKLEVEL2(packageunit=8vialsx3.0mL) Unité Fl/3mlx8 DT
10/058 XNCHECKLEVEL3(packageunit=8vialsx3.0mL) Unité Fl/3mlx8 DT
10/059 Cellclean(50ml)detergent Unité Fl/50ml DT
CAME Bénin – DAOIPS n°001-PRG/2015/CAME – Section IV – Tableau des Spécifications Techniques Détaillées des Fournitures
92
Lot10: TESTSDEDIAGNOSTIQUEETREACTIFSDELABORATOIREPOURLEDEPISTAGEDUVIH(suite7)
Itemn°Désignation
(DCI,Dosage,Forme)
Présentation
souhaitée
Conditionnem
entsouhaité
Échantillon
(O/N/DT)SpécificationsTechniquesdétaillées
SUIVIBIOCHIMIQUE
10/060 RéactifsASAT/SGOT KitCoffret/(5X20
ml)DT
Modeopératoire,compositionet
noticerédigéeenfrançais"
10/061 RéactifsALAT/SGPT KitCoffret/(5X20
ml)DT
Modeopératoire,compositionet
noticerédigéeenfrançais"
10/062 Glucose KitCoffret/(2x12
5ml)DT
Modeopératoire,compositionet
noticerédigéeenfrançais"
10/063 Créatinine KitCoffret/(2x50
ml+2x50ml)DT
Modeopératoire,compositionet
noticerédigéeenfrançais"
10/064 WASHpourlavage UnitéCoffret/(10ml
x10)DT
10/065 SérumcontrôleNORMAL KitCoffret/10x
10mlDT
10/066 SérumcontrôlePATHOLOGIQUE KitCoffret/10x
10mlDT
CAME Bénin – DAOIPS n°001-PRG/2015/CAME – Section IV – Tableau des Spécifications Techniques Détaillées des Fournitures
93
Lot10: TESTSDEDIAGNOSTIQUEETREACTIFSDELABORATOIREPOURLEDEPISTAGEDUVIH(suite8)
Itemn°Désignation
(DCI,Dosage,Forme)
Présentation
souhaitée
Conditionnem
entsouhaité
Échantillon
(O/N/DT)SpécificationsTechniquesdétaillées
SUIVIVIROLOGIQUE
ABBOTTREALTIME
10/067 AbbottRealtimeHIV-1/2Qualitativeamplicationreagentkit KitCoffret/96
testsDT
10/068 AbbottsamplepreparationsystemDNA KitCoffret/96
testsDT
10/069 AbbottRealtimeHIV-1qualitativecontrolkit KitCoffret/96
testsDT
10/070 AbbottsamplepreparationsystemRNAbulkLysisbufferGPR KitCoffret/3X70
mlDT
10/071 KitDBS Kit BTE/60 DT
10/072 AbbottRealtimeHIV-1/2AmplificationReagentquantitive(REF:04J70-24) Kit Coffret/96 DT
10/073 AbbottRealtimeHIV-1/2ContrôlKitquantitive(REF:2G31-80) Kit Coffret/96 DT
10/074 AbbottRealtimeHIV-1/2mSamplePreparationSystem(REF:2G31-90) Kit Coffret/96 DT
10/075 AbbottRealtimeHIV-1/2CalibratorKit(REF:2G31-70) Kit Coffret/96 DT
NUClISENSEasyQ®
10/076Nuclisensréactifd'extraction
KitCoffret/48
testsDT
•NucliSENSeasyMAGextractionBuffer1280130(4x1000ml)
•NucliSENSeasyMAGextractionBuffer2280131(4x1000ml)
•NucliSENSeasyMAGextractionBuffer3280132(4x1000ml)
10/077 NuclisenstemponLyseBuffer KitCoffret/48
testsDT •NucliSENSeasyMAGextractionLysisBuffer280134(4x1000ml)
10/078 NucliSENSEasyQ®HIV-1v2.0 KitCoffret/48
testsDT
•NucliSENSEasyQHIV-1V2.0285033
-6x6mhCALH
-6x1,5mlCALdilH
-6x6mgENZII
-6x0,5mlENZdilH
-6x15mgPRMH
-6x1,2mlPRMdilH
CAME Bénin – DAOIPS n°001-PRG/2015/CAME – Section IV – Tableau des Spécifications Techniques Détaillées des Fournitures
94
Lot11: TESTSDEDIAGNOSTIQUEETREACTIFSDELABORATOIREPOURLEDEPISTAGEDUPALUDISME
Itemn°Désignation
(DCI,Dosage,Forme)
Présentation
souhaitée
Conditionnem
entsouhaité
Échantillon
(O/N/DT)SpécificationsTechniquesdétaillées
11/001Test de Diagnostic Rapide (TDR) pour Plasmodium falciparum, sur sang total,
completKit BTE/25tests O
Espècesidentifiés:Plasmodiumfalciparum
Spécimensàutiliser:Sangtotal,sérumouplasma
Spécificationstechniques:
-Testrapideen20minutes
- Taux de dépistage (P.falciparum >2000 parasites/µl, échantillons
detypesauvage)>75%
-Tauxdefauxpositifs<à10%
-Testsinvalides<à5%
Composants:
- Cassettes test de TDR avec dessicant (25) emballés
individuellement
-1flacondetamponQSP(5ml)(diluant)
- Gobelet inversé / Pipettes pour prélévement de sang cappilaire (5
μl),usageunique(25pipettes)
- lancettes sécurisées (vaccinostyles sécurisées) usage unique (25
lancettes)
-Tamponsd’alcool(25sachets)
-Noticed'utilisationenfrançais
Conservation:
-Atempératureambiante(max40°C)
-Duréedevie:24mois
- Durée de vie minimum garantie à la livraison: 4/5 de la durée de
vietotale.
CAME Bénin – DAOIPS n°001-PRG/2015/CAME – Section IV – Tableau des Spécifications Techniques Détaillées des Fournitures
95
Lot12: TESTSDEDIAGNOSTIQUEETREACTIFSDELABORATOIREPOURLEDEPISTAGEDELATUBERCULOSE
Itemn° DésignationPrésentation
souhaitée
Conditionneme
ntsouhaité
Échantillon
(O/N/DT)SpécificationsTechniquesdétaillées
12/001 AcideChlorhydrique,37%,1l,fl. Unité FL/1litre DT
Spécifications:
-Réactifliquide
-Formule:HCl
-Qualité:trèspur,toutpur
-Concentration:37%
Conditionnement:
-Bouteilleenverrebrunde1litre
-UN1789
-Classe:8
-Grouped'emballage:II
Etiquetage:
-Etiquetted’identificationenanglaisetnuméroUN1789.
12/002 AcideSulfurique95%,1litre,flacon Unité FL/1litre DT
Spécifications:
Réactifliquide
Formule:H2SO4
Qualité:pur,toutpur
Concentration:95à97%minimum
Conditionnement:Bouteilleenverrebrunde1litre
UN1830
Classe:8
Grouped'emballage:II
Etiquetage:
Etiquetted’identificationenanglaisetnuméroUN1830.
12/003 HUILEIMMERSION,500mlou480ml,fl. Unité FL/500ml DT
Huilesynthétiquenonséchante
Indicederéfraction1,515à1,517
Viscositéà20°C.100à120mPas
Nonfluorescente,Transparenceàlalumièreà400nm≥75%
Conditionnement:Flaconenverreouenplastiquede500ou480ml
12/004 BLEUDEMETHYLENE,poudre,100g,fl. Unité Flacon100g DT
Bleu de méthylène pour bactériologie, C.I. 50015,
C16H18ClN3S·xH2O (x = 2 - 3), PM: ≤ 319.86, point de fonte
(décomposition)~180°C,élémentcolorantà≥82%,
Poudre,fl/100g
Conditionnement:Flaconenverreouenplastiquede100g
CAME Bénin – DAOIPS n°001-PRG/2015/CAME – Section IV – Tableau des Spécifications Techniques Détaillées des Fournitures
96
Lot12: TESTSDEDIAGNOSTIQUEETREACTIFSDELABORATOIREPOURLEDEPISTAGEDELATUBERCULOSE(suite1)
Itemn° DésignationPrésentation
souhaitée
Conditionneme
ntsouhaité
Échantillon
(O/N/DT)SpécificationsTechniquesdétaillées
12/005 PHENOL,cristallisé,fl.,250g Unité Flacon250g DT
Spécifications:
-Poudrecristallisée
-Formule:C6H6O
-Qualité:pur
Conditionnement:Bouteilleenverrebrun
UN1671
Classe:6.1
Grouped'emballage:II
Etiquetage : Etiquette d’identification en anglais "Phenol, solid" et numéro
UN1671.
12/006 Ethanolabsolu95%(alcoolethylique95%)1litre,flacon Unité FL/1litre DT
Spécifications:
Réactifliquide
Formule:C2H6O
Qualité:absolu
Concentration:minimum95%
Conditionnement:
Bouteilleenverreouenplastiquede1litre
UN1170
Classe:3
Grouped'emballage:II
Etiquetage:
Etiquetted’identificationenanglaisetnuméroUN1170.
12/007 TUBERCULINE,2TU/0,1ml,multidose,1dose,fl. UnitéFl/1,5ml
(=15doses)DT
Spécificationstechniques:
Solutioninjectabled’undérivéprotéiniquedetuberculine
Dose recommandée pour le test: 0,1 ml = 2 TU (Unités de Tuberculine) =
0,04µgdetuberculine
Seuildepositivité:6mm
Bonne concordance des diamètres d’induration par rapport à la
tuberculinederéférenceOMS-RT23
-SensibilitéparrapportàOMS-RT23:95.4%
-SpécificitéparrapportàOMS-RT23:95.7%
Conditionnement:Flaconde1,5ml(=15doses)
Fabricant :STATENSSERUMINSTITUT(réf.PPDRT23SSI)
12/008 LOWENSTEIN-JENSEN,poudre,500g,fl. Unité Flacon500g DT
Spécifications:
-Poudredecouleurvertclair
-Solubledansl'eau
Etiquetage:
Flaconenplastiquede500g
Transportnonréglementé
CAME Bénin – DAOIPS n°001-PRG/2015/CAME – Section IV – Tableau des Spécifications Techniques Détaillées des Fournitures
97
Lot12: TESTSDEDIAGNOSTIQUEETREACTIFSDELABORATOIREPOURLEDEPISTAGEDELATUBERCULOSE(suite2)
Itemn° DésignationPrésentation
souhaitée
Conditionneme
ntsouhaité
Échantillon
(O/N/DT)SpécificationsTechniquesdétaillées
12/009 Glycérol Unité Fl/1litre DT Glycérol≥99%Ph.Eur.,C3H8O3,MW:92.1
12/010 Isoniazide,poudre,flacon Unité Flacon5g DT IsoniazidCAS54-85-3FW13714,mp170°C
12/011 Ethambutol,poudre,flacon Unité Flacon5g DT EthambutolDihydrochlorideCAS1070-11-7(e.g.SigmaE4630-25G)
12/012 PyruvatedeNa,poudre,flacon Unité Flacon5g DTPyruvatedeNa
Sodiumpyruvate110,04g/mol,MP>300°C,pureté>99%,
12/013 PNB,poudre,flacon Unité Flacon25g DT
12/014 TCH,poudre,flacon Unité Flacon1g DT
12/015 Ofloxacine,poudre,flacon Unité Flacon1g DT Ofloxacinepoudre1g
12/016 Amikacine,poudre,flacon Unité Flacon1g DT Amikacindisulfatesaltpoudre1g
12/017 Kanamycine,poudre,flacon Unité Flacon1g DT PoudredeSulfatedekanamycine785µg/mg,1%eau,1g
12/018 Capreomycine,poudre,flacon Unité Flacon1g DT Poudre1g
12/019 CLED(gélose),poudre,flacon Unité Flacon500g DT BD-DIFCO212218Cdt500g
12/020 ColumbiaANC(gélose),poudre,flacon Unité Flacon500g DT BD-DIFCO212104Cdt500g
12/021 StreptococcusABCDEFGlatex Unité BTE/60testsx2 DTcoffretde60testsx2
12/022 Milieudeconservationdessouches Unité Flacon500g DTMilieu de conservation des souches ( spécifiquement les
streptocoques)Flaconde500g
12/023 GalerieAPI20Etests Unité BTE/20amp. DT KITd'identificationdesbacillesGram-en18-24h
12/024 Slidexpneumo-KitLatexsensibilisé Unité Kit/50tests DTSlidex pneumo-Kit Latex sensibilisé 50 tests Contrôle latex négatif
ContrôlepositifCartesjetablesetagitateurs
12/025 PastorexStaphplusBiorad Unité Kit/100tests DT Testd'agglutinationpouridentificationdeStaphylococcusaureus
12/026 PlasmadelapinBIORAD Unité Kit20tests DT PourrecherchedecoagulasespécifiquedeStaphylococcusaureus
12/027Disque Composé O/129 0,5µg (vibrio statique, séparateur entre staphylocoque
etmicrocoque)Unité
BTE/100
disquesDT
Disque composé O/129 0,5µg (vibrio statique, séparateur entre
staphylocoqueetmicrocoque)
CAME Bénin – DAOIPS n°001-PRG/2015/CAME – Section IV – Tableau des Spécifications Techniques Détaillées des Fournitures
98
Lot12: TESTSDEDIAGNOSTIQUEETREACTIFSDELABORATOIREPOURLEDEPISTAGEDELATUBERCULOSE(suite3)
Itemn° DésignationPrésentation
souhaitée
Conditionneme
ntsouhaité
Échantillon
(O/N/DT)SpécificationsTechniquesdétaillées
12/028 API20Eréactifsanaérobie Unité Kit/25tests DT API20Eréactifs
12/029 Polivitex(PV-M),poudeflacon Unité Fl/10ml DT Polivitex(PV-M)
12/030 Métronidazole16µg,poudeflacon UnitéBTE/4X50
disquesDT
Métronidazole16µg
12/031 Disqued'optochine Unité Kit/50tests DT Disqued'optochine
12/032OADC
BBLMGITUnité
BTE/6ampx
15mlDT
OADC
BBLMGITOADC,15ml,coffretde6ampoules
12/033Kitdedigestion
BDMGITUnité Kit/100tests DT
Kitdedigestion
BDMGIT
12/034MGITtubes
BDMGITUnité BTE/100tubes DT
MGITtubes
BDMGIT
12/035SupplémentBD
BDMGITUnité Kit/100tests DT
SupplémentBD
BDMGIT
12/036KitSIREBDMGIT960
BDBACTECMGIT960SIREKitUnité Kit/40tests DT
KitSIREBDMGIT960
BDBACTECMGIT960SIREKit
12/037TubesBDBACTECMGITPZA
BDBACTECMGIT960PZAMediumUnité Kit/50tests DT
TubesBDBACTECMGITPZA
BDBACTECMGIT960PZAMedium
12/038KitBDBACTECMGITPZA
BDMGITUnité Kit/50tests DT
KitBDBACTECMGITPZA
BDMGIT
12/039 KitdecalibrationXpertMTB/RIF Unité BTE/1 DT KitdecalibrationXpertMTB/RIF
12/040 KitspourGeneXpertTB Unité Kit50tests DT KitXPERT/MTB/RIFboîtede50testsàlivrerendeuxtranches
12/041 CellpackcubitainerB/20L Unité Bidon20l DT Cellpackcubitainerbidon20litres
12/042 StromatolyserWH3x500ml Unité BTE/3x50ml DT StromatolyserWH3x500ml
12/043 CellcleanCL-50B/50ml Unité Flacon50ml DT CellcleanCL-50B/50ml
CAME Bénin – DAOIPS n°001-PRG/2015/CAME – Section IV – Tableau des Spécifications Techniques Détaillées des Fournitures
99
Lot12: TESTSDEDIAGNOSTIQUEETREACTIFSDELABORATOIREPOURLEDEPISTAGEDELATUBERCULOSE(suite5)
Itemn° DésignationPrésentation
souhaitée
Conditionneme
ntsouhaité
Échantillon
(O/N/DT)SpécificationsTechniquesdétaillées
12/057 RéactifdediagnosticinvitroduMagnésium Unité BTE/8x12ml DT Magnésium8x12ml
12/058 ContrôlesmultiparamétriquesbiochimieElitrol1 UnitéBTE/10flacons
de5mlDT
Sérum de contrôle titré pour analyse de biochimie clinique «taux
normal»,Boîtede10flaconsde5ml
12/059 ContrôlesmultiparamétriquesbiochimieElitrol2 UnitéBTE/10flacons
de5mlDT
Sérum de contrôle titré pour analyse de biochimie clinique «taux
pathologique»,Boîtede10flaconsde5ml
12/060 EtalonElical2 UnitéBTE/10flacons
de5mlDT
12/061 ElectrolytecontrôleCBS300 UnitéBTE/10flacons
de5mlDT
12/062 KitHBsAgrapidepourrecherchedel’antigèneHBs Unité Kit/40tests DTKit recherche e l'antigène de surface HBs pas chrommatographie sur
bandelette/cassette.Boîtede40tests
12/063 KitAnti-HBcEIApourrecherchedel’anticorpsanti-HBc Unité Kit/40tests DT
Kit Monolisa Anti-HBc ultra EIA pour recherche de l’anticorps anti-
HBc Kit de confirmation des échantillons positifs avec le kit HBsAg
EIA. Composition du kit : Anticorps dirigés contre l’antigène de
surface de l’hépatite B (humains) (réactif de confirmation HBsAg) ;
contrôlenégatif
12/064 KitHBsAgEIApourrecherchedel’antigèneHBs Unité Kit/40tests DT
Kit Monolisa HBsAg ultra EIA pour recherche de l’antigène HBs .
Composition du kit : Barrettes de microplaques (12puits x 8) fixés
avec anticorps monoclonaux murins anti-HBsAg; Contrôle négatif;
Contrôle positif; Solution de lavage; Conjugué anti-HBs couplé à la
peroxydase;Substrat;Solutiond’arrêt
12/065 KitHbeAg/ABplusEIApourrecherchedel’anticorpsetl'antigèneHbe Unité Kit96tests DT MonolisaHBeAntigène/ACultra,plaquede96tests
12/066 Kitd'extractionpouramplificationADNHBV,HCV,HIV Unité Kit48unités DTKit d'extraction pour amplification ADN HBV, HCV, HIV pour
l'analyseurCOBAS®TaqMan®48unité
12/067 Kitd'amplificationHBV Unité Kit48unités DT Kitd'amplificationHBVpourl'analyseurCOBAS®TaqMan®48unité
12/068 TubesK(coffretde12x96tubes) UnitéCoffret12x96
tubesDT
Coffret de 12 x 96 tubes K pour l'analyseur COBAS® TaqMan® 48
unité
12/069 COMPLEXED'ANTIBIOTIQUESPANTAprBBLMGIT,6fl. Unité BTE/6flacons DT
Spécifications:Poudreàreconstituer
Ingrédients: polymixineB, amphotéricine B, acide nalidixique,
triméthoprime,aziocilline
Conditionnement:6flacons
Transportnonréglementé
Marque:BectonDickinson(BDRéf:245114).
CAME Bénin – DAOIPS n°001-PRG/2015/CAME – Section IV – Tableau des Spécifications Techniques Détaillées des Fournitures
100
Lot12: TESTSDEDIAGNOSTIQUEETREACTIFSDELABORATOIREPOURLEDEPISTAGEDELATUBERCULOSE(suite6)
Itemn° DésignationPrésentation
souhaitée
Conditionneme
ntsouhaité
Échantillon
(O/N/DT)SpécificationsTechniquesdétaillées
12/070 KITGenoTypeMYBDRplus Unité Kit80tests DT KitGenoType®MTBDRplus(HAINlifescience,GmbHGermany)
12/071 KITGenoTypeMycobacteriumCMplus Unité Kit80tests DTKit GenoType®Mycobacterium CM plus (HAIN lifescience, GmbH
Germany)
12/072 KITGenoTypeMTBDRsl Unité Kit80tests DT GenoType®MTBDRsl(HAINlifescience,GmbHGermany)
12/073 EaudistilléeADNfree Unité Amp5ml DT Eaudistilléestérile5ml,ampoulesplastique
12/074 Disqued'ONPG Unité Kit/50tests DT
12/075 CatalogueanalytiqueAPIAnaérobie Unité 1livre DT
12/076 Ecouvillonstérilebactériologiegorge Unité BTE/1 DT
12/077 NeisseriagorrhoeaeATCC Unité Fl/100disques DT
12/078 HaemophilusinfluenzaeATCC Unité Fl/100disques DT
12/079 EschérichiacoliATCC Unité Fl/100disques DT
12/080 PseudomonasaeruginosaATCC Unité Fl/100disques DT
12/081 StaphylococcusaureusATCC Unité Fl/100disques DT
12/082 ProvidenciastuartiiATCC Unité Fl/100disques DT
12/083 StreptococcuspneumoniaeATCC Unité Fl/100disques DT
12/084 KlebsiellapneumoniaeATCC Unité Fl/100disques DT
12/085 EnterobactercloacaeATCC Unité Fl/100disques DT
CAME Bénin – DAOIPS n°001-PRG/2015/CAME – Section IV – Tableau des Spécifications Techniques Détaillées des Fournitures
101
Lot13: PETITSMATERIELSETEQUIPEMENTSDELABORATOIREPOURLEVIH
Itemn°Désignation
(DCI,Dosage,Forme)
Présentation
souhaitée
Conditionnem
entsouhaité
Échantillon
(O/N/DT)SpécificationsTechniquesdétaillées
13/001 Micropipette20-200µL Unité BTE/1 DT
Matière:Polypropylène(PP)
Spécificationstechniques:
-Capacitévariable:20µlà200µl
-Codecouleur(bouton):jaune
-Ejecteurd'embout
- Bouton poussoir au sommet (pour prélever le liquide, le dispenser et
éjecterl'embout)
-Livréeaveccertificatd'étalonnage
13/002 PIPETTEAUTOM.,multicanaux,8canaux,10-100µl Unité BTE/1 DT
Matière:Polypropylène(PP)
Spécificationstechniques:
-8canaux
-Volumeréglable:10-100µl
-Affichagedigital
-Ejecteurd'embouts
-Graduationstousles1µl
-Autoclavable
Conditionnement:Emballageunitaire`
13/003 Cônesjaunes,gradué10-200µl Unité Sachet/1000 DT
Emboutpourpipetteautomatique10à100µl.
CompatibleavecmicropipetteEPPENDORF
Matière:Polypropylène(PP)
Spécificationstechniques:
-Capacité:10à200µl.
-Couleur:jaune
-Nonstérile,àusageunique
Conditionnement:Sachetde1000(envrac)
13/004 CônesBleus100à1000µl Unité Sachet/1000 DT
Emboutpourpipetteautomatique100à1000µl
CompatibleavecmicropipetteEPPENDORF
Matière:Polypropylène(PP)
Spécificationstechniques:
-Capacité:100à1000µl
-Couleur:bleue
-Nonstérile,àusageunique
Conditionnement:Sachetde1000(envrac)
13/005 CônefiltréStérile-RNAfree-1-200µl Unité BTE/960 DT
CAME Bénin – DAOIPS n°001-PRG/2015/CAME – Section IV – Tableau des Spécifications Techniques Détaillées des Fournitures
102
Lot13: PETITSMATERIELSETEQUIPEMENTSDELABORATOIREPOURLEVIH(suite1)
Itemn°Désignation
(DCI,Dosage,Forme)
Présentation
souhaitée
Conditionnem
entsouhaité
Échantillon
(O/N/DT)SpécificationsTechniquesdétaillées
13/006 TubesSecssousvideenplastique5ml Unité BTE/100 O
Matière:Tubeenpolyéthylènetétraphtalate(PET)
Bouchonenpolystyrène(PS)
Spécificationstechniques:
RépondàlanormeEN14820.
-Tubesousvide,stérile,àusageunique
-Dimensions:75mmx13mmØ
-Bouchontransperçable
-Etiquetteenpapier
-tubesecsiliconé,volume5ml,vide4ml
-avecactivateurdecoagulation(silice)
-couleurdubouchon:rouge(brique)
Conditionnement:Boîtede100.
13/007 TubessousvidepourGlycémieenplastique(avecfluorured'oxallate) Unité BTE/100 O Bouchongris
13/008 TubeavecEDTA,sousvide,enplastique,5ml Unité BTE/100 O
Tubestérilesousvide
Matière:Tubeenpolyéthylènetétraphtalate(PET)
Bouchonenpolystyrène(PS)
Spécificationstechniques:
Répond à la norme EN 14820 (Récipients à usage unique pour prélèvement
desangveineuxhumain).
-Tubesousvide,stérile,àusageunique
-Dimensions:75mmx13mmØ
-Bouchontransperçable
-Etiquetteenpapier
-tubeEDTAK2,volume5ml,vide4ml
-EDTAK2pulvérisésurlaparoiinterne(1.8mg/ml)
-couleurdubouchon:mauve
Conditionnement:Boîtede100.
13/009 Tubesstérile1,5mlàfondCôniqueavecbouchonàvisAbbott Unité BTE/500 O
13/010 Tube1,5mlàfondsconiqueferméavecbouchonpourNuclisensàcran Unité BTE/500 DT
13/011 TubeCytec Unité BTE/500 DTTubes en plastique utilisés dans le comptage des CD4 avec le Cyflow de
Partec*,Tubestransparentsansbouchon
13/012 TubeEPPENDORF0,5ml Unité Sachet/500 DT
13/013 TubeEPPENDORF1,5ml Unité Sachet/500 DT
13/014 TubeEPPENDORF2,5ml Unité Sachet/500 DT
13/015 Pastettesstériles,3mlgraduéenplastique Unité BTE/(10X50) DTPastettes 3 ml graduées STÉRILES. Graduées avec bulbe rigide facilitant
l’aspirationduliquide
CAME Bénin – DAOIPS n°001-PRG/2015/CAME – Section IV – Tableau des Spécifications Techniques Détaillées des Fournitures
103
Lot13: PETITSMATERIELSETEQUIPEMENTSDELABORATOIREPOURLEVIH(suite2)
Itemn°Désignation
(DCI,Dosage,Forme)
Présentation
souhaitée
Conditionnem
entsouhaité
Échantillon
(O/N/DT)SpécificationsTechniquesdétaillées
13/016 Microplaquede96puitspourabbottOpticalreactionplateB/20 Unité B/20 DT
Définition : Plaque comportant 96 puits numérotés en forme de U, utilisée
pourlesmicrotechniques(trèspetitsvolumes).
Matière:Polystyrènecrystaloupropylènetransparent
Spécificationstechniques:
-Dimensions:±128x82mm
-96puitsenformedeU,de±300µl
-Repéragealpha-numériquedespuits(1-12etA-H)
Conditionnement:Boîtede20plaquesnonstériles
13/017 Puncher(PincecoupantedesDBSAbbott) Unité BTE/1 DT
13/018 Combitips®AdvancedEppendorf25mlcolorisrouge-qualitéstandard Unité BTE/100 DT
Description:Seringuesdedistributionvolumétrique
Compatiblesavec:
-Multipetteplus4980et4981
-MultipettestreametXstream
-MultipettePro
-EDOS5222
-Multipette4780
-Qualitéstandardpar4sachetsde25pièces
13/019Combitips® Advanced Eppendorf 12,5 ml (VWR Syrunges classical type) - qualité
standardUnité BTE/100 DT
13/020 CleverlevercraftPunch(PincecoupantepourDBS) Unité Unité DT
13/021 PapierAdhesivepourMicroplaqueABBOT Unité BTE/100 DT
13/022 Abbottm2000spreactionvessels5ml Unité BTE/2000 DT
13/023 Abbottm2000sppipettetips1mlblack Unité BTE/2304 DT
13/024 Abbottm2000sppipettetips200µlblack Unité BTE/2304 DT
13/025 Biohazardbag64x89cm,red Unité BTE/50 DT
13/026 Abbottm2000spreagentvessels200ml Unité BTE/90 DT
13/027 Abbottm2000spMastermixtubes+Caps Unité BTE/150 DT
13/028 PimaprinterpaperIInonadhesive Unité Rouleau/10 DT
13/029 FacsPrestoprinterpaperIInonadhesive Unité Rouleau/10 DT
13/030 Pansementadhésifrond,sanslatex,2.2cm(7/8po) Unité BTE/50 O
Pansementsadhésifsenplastiquebeigeoublancsanslatex,emballés
individuellementavectampondegazeabsorbanteet
non-adhérente,Résistantsàl'eau.
Diamètre:min2.2cm(7/8po).
CAME Bénin – DAOIPS n°001-PRG/2015/CAME – Section IV – Tableau des Spécifications Techniques Détaillées des Fournitures
104
Lot13: PETITSMATERIELSETEQUIPEMENTSDELABORATOIREPOURLEVIH(suite3)
Itemn°Désignation
(DCI,Dosage,Forme)
Présentation
souhaitée
Conditionnem
entsouhaité
Échantillon
(O/N/DT)SpécificationsTechniquesdétaillées
13/031 Bavetteàusageunique Unité Sachet/100 O
Bavettenontisséeblanc,plastifié,1faceintraversable,
Pochesderecueil,attachessolides.
Dimensions:38x58cm.
Sachetde100pièces.
13/032 Calotàusageunique Unité O
Spécificationstechniques:
-Non-tissé(polypropylène,viscose,etc.)
-Perméableàl’air
-Grammage:10à30g/m2(ex:coiffede6g=28g/m2)
-Ouvertureélastiquepermettantd’envelopperparfaitementtouttypede
coiffure(ر50cm)
-Sanslatex
-Tailleunique
-Nonstérile,àusageunique
Normes:ClassificationselonlaDirective93/42/CE:classeI
13/033Surblouse non tissée à usage unique, avec élastiques aux poignets et liens dans
ledosUnité Unité O
Spécificationstechniques:
-nonstérile
-non-tissé
-souple,imperméableauxfluidesmaisperméableàl'air
modèleouvertdansledos
-fermetureàl'encolureetauniveaudelaceinture
mancheslongues
-poignetsélastiquesoutricotésenjersey
- taille universelle, protection des épaules jusqu'en dessous des genoux
désirée(110-130cm)
-usageunique
Normes:ClassificationselonlaDirective93/42/CE:classeI
13/034 Surchaussureàusageunique Unité
Sachet/100
(soit50
paires)
O
Sur-chaussuresvisiteuràusageunique,nonstériles,sanslatex
Couvrechaussuresmédical-Classe1.
Compositionenpolypropylèneavecélastiquedeserrageauxchevilles.
Epaisseur:20microns
Directiveeuropéene93/42/CE.
Couleurbleue
Tailleunique
Emballage:Sachetsde100surchaussuresjetables(soit50paires)
CAME Bénin – DAOIPS n°001-PRG/2015/CAME – Section IV – Tableau des Spécifications Techniques Détaillées des Fournitures
105
Lot14: PETITSMATERIELSETEQUIPEMENTSDELABORATOIREPOURLATUBERCULOSE
Itemn°Désignation
(DCI,Dosage,Forme)
Présentation
souhaitée
Conditionnem
entsouhaité
Échantillon
(O/N/DT)SpécificationsTechniquesdétaillées
14/001 PompeFUS-FKSFillingUnits(FILAMATIC) Unité BTE/1 DTFKS 10, FILL range 1ml to 10 ml; part number 1260-2 + manuel
versionfrançaise
14/002 FLOWCUVETTE(ionogrammeautomateCBS300) Unité BTE/1 DT
14/003 INLINEFILTREFORSHEATCONTAINER(IonogrammeautomateCBS300) Unité BTE/1 DT
14/004 KitdecalibrationCBS300(IonogrammeautomateCBS300) Unité BTE/1 DT
14/005 KitdemaintenancepourProS(AutomatedebiochimieSelectraProSSysmex) Unité BTE/1 DT
14/006 LAMPECJEARQUARTZ12V/20W(Ionogrammeautomate) Unité BTE/1 DT
14/007MEMBRANEKITEPDM
(AutomatedebiochimieSelectraProSSysmex)Unité BTE/1 DT
14/008SEALINGSETFORBIOSAFETYSAMPLEPORT
(AutomatedebiochimieSelectraProSSysmex)Unité BTE/1 DT
14/009SERVICEKITWATERPUMP
(AutomatedebiochimieSelectraProSSysmex)Unité BTE/1 DT
14/010 SRVREPLACEMENTKIT(AutomatedebiochimieSelectraProSSysmex) Unité BTE/1 DT
14/011 TRANSDUCERN°3ASSY(RBC)(AutomatedebiochimieSelectraProSSysmex) Unité BTE/1 DT
14/012 TRANSDUCERN°8ASSY(AutomatedebiochimieSelectraProSSysmex) Unité BTE/1 DT
14/013TURBINGREPLECEMENTFORBIOSAFETYPUMP
(AutomatedebiochimieSelectraProSSysmex)Unité BTE/1 DT
14/014TURBINGREPLECEMENTSETFORSHEAT/WAS
(AutomatedebiochimieSelectraProSSysmex)Unité BTE/1 DT
14/015 VALVEBLOCK(AutomatedebiochimieSelectraProSSysmex) Unité BTE/1 DT
14/016 WATERPUMPJUNIORV2(AutomatedebiochimieSelectraProSSysmex) Unité BTE/1 DT
14/017 Réfrigérateur/Congélateurcombiné Unité BTE/1 DT
14/018 Centrifugeuseventilée5702REPPENDORF Unité BTE/1 DT
14/019 CUBITAINERSPOUTKITCS-60 Unité BTE/1 DT
14/020 CuvettepouréchantillonProS(AutomatedebiochimieSelectraProSSysmex) Unité BTE/1 DT
CAME Bénin – DAOIPS n°001-PRG/2015/CAME – Section IV – Tableau des Spécifications Techniques Détaillées des Fournitures
106
Lot14: PETITSMATERIELSETEQUIPEMENTSDELABORATOIREPOURLATUBERCULOSE(suite1)
Itemn°Désignation
(DCI,Dosage,Forme)
Présentation
souhaitée
Conditionnem
entsouhaité
Échantillon
(O/N/DT)SpécificationsTechniquesdétaillées
14/021 Homogénéiseurbroyeur Unité BTE/1 DTWaring blendor 1 L avec bol inox et couvercle inox, 2 vitesses +
minuterie0-180s
14/022 Papierfiltre Unité BTE/100 DT
Plissé densité 64g/m2, seuil 10 à 20µm, vitesse moyenne de
filtration50sselonDIN,paquetde100
Conditionnement:paquetde100
14/023 Turbidimètre Unité BTE/1 DT
14/024 AGITATEURAROULEAUX,àmouvementoscillatoireetrotatoire Unité BTE/1 DT
Spécificationstechniques:
5rouleauxenPVC
Plateaueninoxpourrecueillirlesfuitesaccidentelles
Amplitude:16mm
Vitesse:33tours/minute
Dimensiondesrouleaux(LxØ):340x30mm
Poids:5kg
Alimentation:230V,50Hz,50W
Dimensions:Dimensionshorstout:500x200x90mm
14/025 Agitateurmagnétiquedegrandecapacité Unité BTE/1 DT
14/026 Automatededistributiondemilieu Unité BTE/1 DT DistributeurdesolutionautomatiqueFILAMATIC
14/027 BécheravecbecDURAND Unité BTE/1 DT
Bécherinoxaumolybdène:hauterésistancechimique
Volume5litres
(LxØ):180x210mm
14/028 BlouseàusageuniqueentyvekBleutailleXL,lotde50 Unité BTE/50 DT BlouseàusageuniquevertBleutailleXL,lotde50
14/029 BlouseàusageuniqueentyvekBleutailleL,lotde50 Unité BTE/50 DT BlouseàusageuniqueverttailleL,lotde50
14/030 BlouseàusageuniqueentyvekBleutailleM,lotde50 Unité BTE/50 DT BlouseàusageuniqueverttailleM,lotde50
14/031 BoîtedeclassementlamesenASBpour100lames Unité BTE/1 DT
Boîte plastique, fiche numérotée avec champ texte pour
identificationindividuelledeslames
Dimensions:230x180x35mm
Boîtepourclasser100lames
14/032 BOITEDEPETRI,carrée,plastique,stérile,120x120x15,8mm Unité BTE/252 DT
Boïtedepétricarrée
Ergotdeventilation4
Dimensions:120x120x15,8
Stérile(irradiationbêta)
Condtionnement:cartonde252boitesdepétricarrée
CAME Bénin – DAOIPS n°001-PRG/2015/CAME – Section IV – Tableau des Spécifications Techniques Détaillées des Fournitures
107
Lot14: PETITSMATERIELSETEQUIPEMENTSDELABORATOIREPOURLATUBERCULOSE(suite2)
Itemn°Désignation
(DCI,Dosage,Forme)
Présentation
souhaitée
Conditionnem
entsouhaité
Échantillon
(O/N/DT)SpécificationsTechniquesdétaillées
14/033 Centrifugeusedegrandecapacitéréfrigérée Unité BTE/1 DT
Capacité rotor libre 4500/4120: nombre de tubes max ; 200 x 5 ml
RIA volume max : 4 x 500 ml centrifugeuse programmateur 1,
boutonrotorlibre4positions34/34niveausonore68dB(A)LxPxH,
mm650x685x405
14/034 CharlottePPlotde100 Unité BTE/200 DT
CharlottePPàclipavecbordàélasticthermo-soudé
Dimension:Ø500mm
Condittionnement:lotde200pièces
14/035 Chauffeballon Unité BTE/1 DT
Chauffeballonagité450°C
Volume2litres
Puissance500WLXP,cm35X40X19
14/036 Combitipplus10ml Unité BTE/100 DT
Combitipplusde10ml,volumede100-1000µl
Description:Seringuesdedistributionvolumétrique
Compatiblesavec:
-Multipetteplus4980et4981
-MultipettestreametXstream
-MultipettePro
-EDOS5222
-Multipette4780
-Qualitéstandardpar4sachetsde25pièces
14/037 CongelateurForma-86°ARMOIRESTANDARD900 Unité BTE/1 DT
Congélateurvertical-86°Céquipédetouteslesfonctionnalités
d'alarmesessentielles.Plagedetempératuredetravailde-50°à-
86°C.4niveauxdestockageavecportillonindividuel;puissance
frigorifique2x1CV.(basedelacuveet3étagèreslivrées)contrat
demaintenancede5ans,manuelversionfrançaise,piècesde
rechange+certificatd'utilisation+installation+manuelversion
française
14/038 Crytoubede5ml Unité Sachet/300 DT
Crytoubede5mlenPP,avecbouchonnaturel,filetageexterne,fond
rondavecjupe,aveczoned’inscription,12,5x83mm,certifiénon
cytotoxiquesetexemptd’endotoxines,deDnase,Rnaseetd’ADN
humain,nouvellegraduation,compatibletransportaérien,sachetde
300(destinésaustockageencongélation,résistancethermique-196
à+121°C)
CAME Bénin – DAOIPS n°001-PRG/2015/CAME – Section IV – Tableau des Spécifications Techniques Détaillées des Fournitures
108
Lot14: PETITSMATERIELSETEQUIPEMENTSDELABORATOIREPOURLATUBERCULOSE(suite3)
Itemn°Désignation
(DCI,Dosage,Forme)
Présentation
souhaitée
Conditionnem
entsouhaité
Échantillon
(O/N/DT)SpécificationsTechniquesdétaillées
14/039 DésinfectantdesurfaceRnaseAWAY Unité BTE/1 DTSolutiondedécontamination(18.02g/mol;mp:0.0°C;bp:100.0°C;d:
1,023g/cm3)
14/040 Distributeurdesolutionsacqueuses Unité BTE/1 DTDistributeur pour solution aqueuse et acide faibles, autoclavable, cylindre
et piston en verre, bloc soupape en polypropylène, justesse 0,6%,
répétabilité0,1%,volume2-10ml,graduation0,2ml
14/041 EPROUVETTE,verre,graduée,àbecverseur100ml Unité BTE/1 DT
Matière:Verreborosilicatétransparent
Spécificationstechniques
Graduations:tousles1mlpourl'éprouvette100ml
ClassedeprécisionAS
Autoclavableà135ºC
Dimensionsapproximatives(ØxH):
31x234mmpourl'éprouvette100ml
14/042 EPROUVETTE,verre,graduée,àbecverseur500ml Unité BTE/1 DT
Matière:Verreborosilicatétransparent
Spécificationstechniques
Graduations:tousles5mlpourl'éprouvette500ml
ClassedeprécisionAS
Autoclavableà135ºC
Dimensionsapproximatives(ØxH):
53x380mmpourl'éprouvette500ml
14/043 FIOLEERLENMEYER,verre,colétroit,gradué1l Unité BTE/1 DT
Matière:Verreborosilicaté
Spécificationstechniques:
Transparente
Graduée
Colétroit
Autoclavable(jusqu'à135°C)
Résistanceauxtempératures:de-70°Cà+500°C
Dimensionsapproximatives(baseØxHmm):
131x220mmpourl'Erlenmeyer1L
14/044 Flaconsd'hémoculturespourautomateBATALERT(Aérobiestandard) Unité BTE/50 DTFlacons d'hémocultures pour automate BAT ALERT (Aérobie standard),
cartonde50flacons
14/045 Flaconsd'hémoculturespourautomateBATALERT(Anaérobiestandard) Unité BTE/50 DTFlacons d'hémocultures pour automate BAT ALERT (Anaérobie standard),
cartonde50flacons
CAME Bénin – DAOIPS n°001-PRG/2015/CAME – Section IV – Tableau des Spécifications Techniques Détaillées des Fournitures
109
Lot14: PETITSMATERIELSETEQUIPEMENTSDELABORATOIREPOURLATUBERCULOSE(suite4)
Itemn°Désignation
(DCI,Dosage,Forme)
Présentation
souhaitée
Conditionnem
entsouhaité
Échantillon
(O/N/DT)SpécificationsTechniquesdétaillées
14/046 KitLEDpourmicroscopieàfluorescenceFRAEN Unité BTE/1 DT
"SystèmeFluoLED®deTYPEFRAEN
AdaptorforOlympusCX21“Easy”
45°sliderwithmirror
45°sliderwithblueconversionfilter
RingspacerOlympusCX/BX2Pos.“Easy”
100-240Vpowerconverter
1-channelfixedcontrolunit
PowercordEU
FluoLEDtransportboxsmall
RoyalBlueLedmodule
Longpassfilter500
Battery pack, Consisting of 16 rechargeable batteries type 1.5V, 2500
mAmp. Works as power supply for both ""Easy"" AA,Single Fluo systems,
allowing typically 7 hours of use. With 100V-240V fast battery charger and
internationalplugset"
14/047 Lamessuperfrost(lotde50) Unité BTE/50 DTLame porte - objet 76x26mm superfrost ;conforme ISO 8037/1; marge
dépolie superfrost couleur blanche 20mm bords coupés, Boîte de 50 lames
MENZEL-GLASER,boîtede50
14/048 LASER532nmCyflowcounterII Unité BTE/1 DT
14/049 Micropipettemulticanaux30-200µl Unité BTE/1 DT
Module de distribution 8 canaux de même volume amovibles, autoclavable,
etcorpsinférieursinterchangeables,incrément1,0µl;justesse±0,3–0,6;
répétabilité:>1,0-<0,3;boutondevolumemanipulable,mancherotative
360°,emboutdistributeurinterchangeableEppendorf
14/050 PIPETTEAUTOMATIQUEP10(Eppendorf),vol.réglable0,5-10µl Unité BTE/1 DT
Micropipettede0.1-2.5µlEppendorfouPipettman
Matière:Polypropylène(PP)
Spécificationstechniques:
Capacité:0,5à10µl
Codecouleur:blanc
Affichagedigital
Ejecteurd'embout
Molettederéglageduvolume
Livréeaveccertificatd'étalonnage
Conditionnement:Emballageunitaire
Fabricant:EPPENDORF(EppendorfResearch®plusref.3120.000.020).
CAME Bénin – DAOIPS n°001-PRG/2015/CAME – Section IV – Tableau des Spécifications Techniques Détaillées des Fournitures
110
Lot14: PETITSMATERIELSETEQUIPEMENTSDELABORATOIREPOURLATUBERCULOSE(suite5)
Itemn°Désignation
(DCI,Dosage,Forme)
Présentation
souhaitée
Conditionnem
entsouhaité
Échantillon
(O/N/DT)SpécificationsTechniquesdétaillées
14/051 PIPETTEAUTOMATIQUE(Eppendorf),vol.réglable,100-1000µl Unité BTE/1 DT
Matière:Polypropylène(PP)
Spécificationstechniques:
Capacité:100à1000µl
Codecouleur:bleu
Affichagedigital
Ejecteurd'embout
Molettederéglageduvolume
Livréeaveccertificatd'étalonnage
Conditionnement:Emballageunitaire
Fabricant:Eppendorf
14/052 Micropipettede200µl Unité BTE/1 DTMicropipettede200µl
Fabricants:EppendorfouPipettman
14/053 PIPETTEAUTOMATIQUE,volumefixe(Eppendorf)20µl Unité BTE/1 DT
Matière:Polypropylène(PP)
Spécificationstechniques:
-Capacité:20µl
-Codecouleur:jaune
-Ejecteurd'embout
- Bouton poussoir au sommet (pour prélever le liquide, le dispenser et
éjecterl'embout)
-Précision:20µl+/-0.8%
-Livréeaveccertificatd'étalonnage
Fabricant:Eppendorf
14/054 PIPETTEAUTOMATIQUE,volumefixe(Eppendorf)50µl Unité BTE/1 DT
Matière:Polypropylène(PP)
Spécificationstechniques:
-Capacité:50µl
-Codecouleur:jaune
-Ejecteurd'embout
- Bouton poussoir au sommet (pour prélever le liquide, le dispenser et
éjecterl'embout)
-Précision:50µl+/-1%
-Livréeaveccertificatd'étalonnage
Marque:Eppendorf
CAME Bénin – DAOIPS n°001-PRG/2015/CAME – Section IV – Tableau des Spécifications Techniques Détaillées des Fournitures
111
Lot14: PETITSMATERIELSETEQUIPEMENTSDELABORATOIREPOURLATUBERCULOSE(suite6)
Itemn°Désignation
(DCI,Dosage,Forme)
Présentation
souhaitée
Conditionnem
entsouhaité
Échantillon
(O/N/DT)SpécificationsTechniquesdétaillées
14/055 MINUTEURélectronique+PILESderecharge Unité BTE/1 DT
Spécificationstechniques
Fonctioncompteàreboursde100à0min
1seuleprogrammationàlafois
Ecrandigital
4ou6chiffres
Alarmesonore
Boîtierenplastique
Livréavecpile(p.ex.AAA1.5V)
Conditionnement:Emballageunitaire.
Marque:FISHERBRAND
14/056 MicroscopebinoculaireOLYMPUS®CX21complet Unité BTE/1 DTMicroscope binoculaire Olympus CX21 complet (avec les objectifs
4x,10x,40x,100ximmersion)
14/057 ObjectifEPI40X/0.75pourmicroscopeOLYMPUS®CX21 Unité BTE/1 DTNo coverslip plan objective for confirmation, fluorescence
microscopeCX21
14/058 ObjectifX20pourmicroscopeOLYMPUS®CX21 Unité BTE/1 DT ObjectifplanX20pourmicroscopeOlympusCX21
14/059 FilpourdéplacementdeplatinepourmicroscopeOLYMPUS®CX21 Unité BTE/1 DT
14/060 Panierpourautoclave Unité BTE/2 DT Panierpourautoclaveverticalede100litres,lotde2
14/061 Papierjoseph Unité BTE/800 DT
Papier Joseph destin à des applications denetoyage minutieux
Dimensions:350x500mm
Conditionnement:Lotde800feuillesplats
14/062 PIPETTEDETRANSFERT,graduée,plastique,stérile,u.u. Unité BTE/500 DT
Matière:Polyéthylènesouple(PE)
Spécificationstechniques:
Poired'aspirationmanuelle
Pointefine
Longueur:±150mm
Graduationtousles1ml
Volumebulbe:1,5mlà3ml
Volumegoutte:40µl
Stérile,àusageunique
Conditionnement : Boîte de 500 pipettes emballées
individuellement.
CAME Bénin – DAOIPS n°001-PRG/2015/CAME – Section IV – Tableau des Spécifications Techniques Détaillées des Fournitures
112
Lot14: PETITSMATERIELSETEQUIPEMENTSDELABORATOIREPOURLATUBERCULOSE(suite7)
Itemn°Désignation
(DCI,Dosage,Forme)
Présentation
souhaitée
Conditionnem
entsouhaité
Échantillon
(O/N/DT)SpécificationsTechniquesdétaillées
14/063 Pissettede250cc Unité BTE/6 DT Pissettecolétroit,translucidede250mlLDPE;lot/6
14/064 PointesàfiltresansRnase,Dnase1000µl Unité BTE/960 DTPointeàfiltrestérile100à1000µl,10rackde96,compatibleavecla
micropipette;ISO9001:2008
14/065 PointesàfiltresansRnase,Dnase100µl Unité BTE/960 DTPointe à filtre stérile 10 à 100 µl, carton de 10 rack de 96,
compatibleaveclamicropipette;ISO9001:2008
14/066 PointesàfiltresansRnase,Dnase10µl Unité BTE/960 DTPointe à filtre stérile 0,1 à 10 µl, 10 rack de 96, compatible avec la
micropipette;ISO9001:2008
14/067 PointesàfiltresansRnase,Dnase200µl Unité BTE/960 DTPointe à filtre stérile 20 à 200 µl, 10 rack de 96, compatible avec la
micropipette;ISO9001:2008
14/068 PointesàfiltresansRnase,Dnase20µl Unité BTE/960 DTPointe à filtre stérile 0,5 à 20 µl, 10 rack de 96, compatible avec la
micropipette;ISO9001:2008
14/069 Préleveurdebarreauxaimantés Unité BTE/1 DT
14/070 SystèmeGENEXPERT®de4modules+onduleur+Imprimante Unité BTE/1 DT
GeneXpert MTB/RIFpour M.tuberculosis, GeneXpert Dx System
équipé du logiciel GX4.0 (la référence varie en fonction de la
configuration) : appareil GeneXpert module de 4 + ordinateur
portable,lecteurdecodes-barresetmanueld'utilisation,Onduleur+
imprimante, Acessoires + installation, et maintenance annuelle
pendant5ans,manuelversionfrançaise
14/071 ThermomètrenumériqueavecalarmetraçableVWR Unité BTE/1 DT
Thermomètrenumériqueavecalarmetraçable,sondeétanche,
supportmagnétiqueetcâblede3mavecsupport,attachepour
fixationaumuretvelcropourattachesurtoutesurface,etuien
plastiqueABSrésistantsauxproduitschimiquessetaux
impacts,affichageoumiseàzérodelamémoireminimum/maximum
parsimplepressionsurbouton,affichagevisibleetcapteurdesonde
externeetcapteurambianteinterne
14/072 Tiged'agitationde1000mm Unité BTE/1 DT
14/073 TubeàcentrifugerFALCON®de15mlsachet500 Unité BTE/500 DTTube à centrifuger Flacon de 15 ml diamètre 17X20 mm sachet de
125,conditionnementde500
CAME Bénin – DAOIPS n°001-PRG/2015/CAME – Section IV – Tableau des Spécifications Techniques Détaillées des Fournitures
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Lot14: PETITSMATERIELSETEQUIPEMENTSDELABORATOIREPOURLATUBERCULOSE(suite8)
Itemn°Désignation
(DCI,Dosage,Forme)
Présentation
souhaitée
Conditionnem
entsouhaité
Échantillon
(O/N/DT)SpécificationsTechniquesdétaillées
14/074 TubeàhémolyseROHREN® Unité BTE/500 DTTube à hémolyse en plastique paroi épaisse, 3,5mL, 55mmx12mm ,
lotde500tubes
14/075 Tubede200µlpourPCR Unité BTE/1 DT Microtubes200µlnaturelPCRclean
14/076 Tubede500µlpourPCR Unité BTE/1 DT Microtubes500µlnaturelPCRclean
14/077 TubeFALCON®50ml Unité Sachet/25 DT
Tubeàcentrifugerconiquegradué,stérilede50ml
Bouchonvissantbordàbord,graduationbleue
MatériauxtubeenPP
Dimensions:diam.30x115mm;forceFCRmax.5000g
Tubessurprésentoirde20
Carton/320
14/078MICROTUBE,fondconique,couvercleattaché,stérile,1,5ml
(Tube"Eppendorf")Unité Sachet/500 DT
Microtube stérile utilisé pour conserver de petits aliquots de liquide
etlecomptageCD4aveclaméthodeDynabeads.
Synonyme:tubeEppendorf
Matière:Polypropylène(PP)
Spécificationstechniques:
-Capacité:1,5ml
-Stérile
-Usageunique
-Bouchonàvisattachéautube
-Fondconique
-Zoned'étiquetage
Conditionnement:Boîtede500tubes
14/079 MICROTUBE,fondconique,couvercleattaché,stérile,2ml Unité Sachet/1000 DT
Microtube 2 ml naturel PCR clean, fond cônique, sachet de 1000,
bouchon attaché, gradué avec zone de marquage, bouchon vissant
étanchéitérenforcéavecjointthoriquesiliconelibre(ISO9001:2008)
14/080 TUBINGREPLACEMENTSETFORFLOWCUVET Unité BTE/1 DT
14/081 NacelleetcouverclepourcentrifugeuseSIGMA4-16K Unité BTE/1 DTNacelle étanche 13350 charge max 800g 336/L avec son couvercle
(AccessoirepourcentrifugeuseSIGMA4-16K)
14/082 Brossepourballon Unité BTE/1 DTBrosse pour ballon de diamètre de col: 24mm ou plus muni de
manchede330mmrecouvertdePVC
CAME Bénin – DAOIPS n°001-PRG/2015/CAME – Section IV – Tableau des Spécifications Techniques Détaillées des Fournitures
114
Lot15: CONSOMMABLESETEQUIPEMENTSD'IMAGERIEDIAGNOSTIQUE
Itemn°Désignation
(DCI,Dosage,Forme)
Présentation
souhaitée
Conditionnem
entsouhaité
Échantillon
(O/N/DT)SpécificationsTechniquesdétaillées
15/001 Filmsderadiologie35x43cm Unité BTE/100 DT
-Paquetde100films
-Sensibilitéuniverselle:bleue
-Doubleémulsion
-Températureminideconservation:10°C
-Températuremaxideconservation:24°C
-Humiditérelative:maximum50%
15/002 Filmsderadiologie35x35cm Unité BTE/100 DT
-Paquetde100films
-Sensibilitéuniverselle:bleue
-Doubleémulsion
-Températureminideconservation:10°C
-Températuremaxideconservation:24°C
-Humiditérelative:maximum50%
15/003 Filmsderadiologie30x40cm Unité BTE/100 DT
-Paquetde100films
-Sensibilitéuniverselle:bleue
-Doubleémulsion
-Températureminideconservation:10°C
-Températuremaxideconservation:24°C
-Humiditérelative:maximum50%
15/004 Filmsderadiologie24x30cm Unité BTE/100 DT
-Paquetde100films
-Sensibilitéuniverselle:bleue
-Doubleémulsion
-Températureminideconservation:10°C
-Températuremaxideconservation:24°C
-Humiditérelative:maximum50%
15/005 SolutiondedéveloppementRévélateur Unité BTE/1 DT-Bidonde5litresavecadditifsrenforçateurspourpréparation
d’unesolutionde20litres.
-Températuredeconservationentre4-24°C
15/006 SolutiondedéveloppementFixateur Unité BTE/1 DT- Bidon de 5 litres avec additifs renforçateurs pour préparation
d’unesolutionde20litres.
-Températuredeconservationentre4-24°C
CAME Bénin – DAOIPS n°001-PRG/2015/CAME – Section IV – Tableau des Spécifications Techniques Détaillées des Fournitures
115
Lot15: CONSOMMABLESETEQUIPEMENTSD'IMAGERIEDIAGNOSTIQUE(suite1)
Itemn°Désignation
(DCI,Dosage,Forme)
Présentation
souhaitée
Conditionnem
entsouhaité
Échantillon
(O/N/DT)SpécificationsTechniquesdétaillées
15/007 TubeRadiogène Unité BTE/1 DT
-Tubecompatibleàl’appareil:
MultixSwing/Vertix/Polydoros
-TubeOpti135/30/55R
-ModelN°:4801200
15/008 LampeUV Unité BTE/1 DTLampeultravioletteutiliséeensalled’expositionpourdiminuer
lesrayonsX
15/009 Onduleur Unité BTE/1 DTOnduleurpourl’appareild’échographie
-ModelSMARTUPS
-Puissance2,2KVA
15/010 Papieressuietout Unité BTE/1 DTRouleau papier essuie tout (pour essuyer le gel après
l’échographie)
Dimensions:22,5x22,5cm
15/011 Papierthermique Unité BTE/1 DT
Papier thermique en rouleau pour imprimer les images
échographiques
-Type1(Normal)
-UPP–110S
-Dimensions:110mmx20m
15/012 SondeEchographiqueLinéaire Unité BTE/1 DT-Sondelinéaireultrasonique
-Model:7L4A
-Dimensions:485mmx340mmx100mm
15/013 SondeEchographiqueConvexe Unité BTE/1 DT-SondeConvexeultrasonique
-Model:3C5A
-Dimensions:485mmx340mmx100mm
15/014 SondeEchographiqueCavitaire Unité BTE/1 DT-SondeCavitaireultrasonique
-Model:6CV1
-Dimensions:485mmx340mmx100mm
CAME Bénin – DAOIPS n° 001-PRG/2015/CAME – Section V – Tableau des Volumes indicatifs des besoins annuels
116
SECTION V : TABLEAU DES VOLUMES INDICATIFS DES BESOINS ANNUELS
NOTE EXPLICATIVE
Le Tableau des Volumes indicatifs des besoins annuels, ci-dessous, est présenté par articles. Pour chaque article dans ce tableau, est donnée sa description :
1. Numéro d’ordre.
2. Désignation : sous dénomination commune internationale (DCI) ou nom d’usage, dosage ou spécifications, forme pharmaceutique.
3. Présentation souhaitée : indique le type de présentation, Vrac (V) ou Unitarisé (U), que le
Bénéficiaire souhaite recevoir pour l’article concerné (voir article 3 du Cahier des Clauses Techniques). Cette indication concerne essentiellement les médicaments destinés à la prise orale (comprimés, gélules, capsules, sirop, poudres pour suspension orale). Pour l’établissement de son offre technique, le Soumissionnaire indiquera ses propositions dans la Fiche d’information de produit qualifié par la CAME (FIPQ) (en Annexe 2bis du présent Dossier d’Appel d’Offres).
4. Conditionnement souhaité : indique la taille du conditionnement primaire que le Bénéficiaire
souhaite recevoir pour l’article concerné. Le Soumissionnaire respectera autant que possible cette indication. Dans le cas contraire, pour l’établissement de son offre technique, il indiquera les alternatives proposées dans la Fiche d’information de produit qualifié par la CAME (FIPQ) (en Annexe 2bis du présent Dossier d’Appel d’Offres).
5. Volume indicatif des besoins annuels : exprime la quantité moyenne que la CAME prévoit
d’acheter par année, en nombre de conditionnements. Ce volume d’affaire est déterminé à partir des statistiques de consommation de la CAME. Il est donné à titre strictement indicatif et ne constitue donc pas un engagement de la CAME à acheter ces quantités chaque année.
CAME Bénin – DAOIPS n° 001-PRG/2015/CAME – Section V – Tableau des Volumes indicatifs des besoins annuels
117
TABLEAU DES VOLUMES INDICATIFS DES BESOINS ANNUELS
Lot01: MEDICAMENTSANTIRETROVIRAUX
Itemn°Désignation
(DCI,Dosage,Forme)
Présentatio
nsouhaitée
Conditionne
ment
souhaité
Volumeindicatifdes
besoinsannuels
(expriméennbde
conditionnements)
01/001 Abacavirsulfate(ABC),100mg/5ml,sol.buv.,240ml,flacon Unité Unité 150
01/002 Abacavirsulfate(ABC),60mg,Tab. Blister Bte/60 400
01/003 Abacavirsulfate(ABC),300mg,Tab. Blister Bte/60 150
01/004 Abacavir(ABC),60mg/Lamivudine(3TC),30mg,Tab. Vrac Bte/60 1200
01/005 Abacavir(ABC),600mg/Lamivudine(3TC),300mg,Tab. Blister Bte/30 800
01/006 Atazanavir(ATV),300mg/Ritonavir(r),100mg,gélule Vrac Bte/30 500
01/007 Darunavir(DRV),600mg/Ritonavir(r),600mg,Tab. Vrac Bte/60 50
01/008 Didanosine(ddI),25mg,Tab. Vrac Bte/60 150
01/009 Efavirenz(EFV),50mg,gélule Vrac Bte/30 2900
01/010 Efavirenz(EFV),600mg,Tab. Vrac Bte/30 26500
01/011 Efavirenz(EFV),200mg,Tab. Vrac Bte/90 3800
01/012Efavirenz (EFV), 600mg / Lamivudine (3TC), 300mg / Ténovofir disoproxil fumarate
(TDF),300mg,Tab.Vrac Bte/30 59800
01/013 Lamivudine(3TC)30mg/Névirapine(NVP),50mg/Zidovudine(AZT),60mg,Tab. Vrac Bte/60 9200
01/014Lamivudine (3TC), 150mg / Névirapine (NVP), 200mg / Zidovudine (AZT), 300mg,
Tab.Vrac Bte/60 28150
01/015 Lamivudine(3TC),300mg/Ténofovirdisoproxilfumarate(TDF),300mg,Tab. Vrac Bte/30 21900
01/016 Lamivudine(3TC),150mg,Tab./Zidovudine(AZT),300mg,Tab. Vrac Bte/60 22450
01/017 Lamivudine(3TC),30mg/Zidovudine(AZT),60mg,Tab. Vrac Bte/60 4450
01/018 Lopinavir(LPV),200mg/Ritonavir(r),50mg,Tab. Vrac Bte/120 2150
01/019 Lopinavir(LPV)/Ritonavir(r),80+20mg/ml,sol.Buv.,300ml,Flacon Unité Unité 150
01/020 Lopinavir(LPV),100mg/Ritonavir(r),25mg,Tab. Vrac Bte/60 1450
01/021 Névirapine(NVP),50mg/5ml,susp.buv.,240ml,Flacon Unité Unité 1350
01/022 Névirapine(NVP),50mg/5ml,susp.buv.,100ml,Flacon Unité Unité 4700
01/023 Névirapine(NVP),200mg,Tab. Vrac Bte/60 900
01/024 Raltégravir(RAL),400mg,Tab. Vrac Bte/60 50
01/025 Ténofovirdisoproxylfumarate(TDF),300mg,éq.245mgbase,Tab. Vrac Bte/30 200
01/026 Tenofovirdisoproxilfumarate(TDF),300mg/Emtricitabine(FTC),200mg,Tab. Vrac Bte/30 250
01/027 Zidovudine(AZT),50mg/5ml,sol.buv.,240ml,flacon Unité Unité 100
01/028 Zidovudine(AZT),300mg,Tab. Vrac Bte/60 100
CAME Bénin – DAOIPS n° 001-PRG/2015/CAME – Section V – Tableau des Volumes indicatifs des besoins annuels
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Lot02: MEDICAMENTSANTIPALUDIQUES
Itemn°Désignation
(DCI,Dosage,Forme)
Présentation
souhaitée
Conditionnem
entsouhaité
Volumeindicatif
desbesoinsannuels
(expriméennbde
conditionnements)
02/001 Artemether,20mg/Lumefantrine,120mg,Tab.(pournourissonde10à14kg) Blister/6cpBTE/30
blisters72850
02/002 Artemether,20mg/Lumefantrine,120mg,Tab.(pourenfantsde15à24kg) Blister/12cpBTE/30
blisters35610
02/003 Artemether,20mg/Lumefantrine,120mg,Tab.(pouradolescentde25à34kg) Blister/18cpBTE/30
blisters23950
02/004 Artemether,20mg/Lumefantrine,120mg,Tab.(pouradultesupérieurà35kg) Blister/24cpBTE/30
blisters43030
02/005 Artésunate,25mg/Amodiaquine,éq.67,5mgbase,Tab.(pour2à11mois) Blister/3cpBTE/25
blisters850
02/006 Artésunate,50mg/Amodiaquine,éq.135mgbase,Tab.(pour1à5ans) Blister/3cpBTE/25
blisters1130
02/007 Artésunate,100mg/Amodiaquine,éq.270mgbase,Tab.(pour6à13ans) Blister/3cpBTE/25
blisters910
02/008 Artésunate,100mg/Amodiaquine,éq.270mgbase,Tab.(pouradulte) Blister/6cpBTE/25
blisters1560
02/009 Sulfadoxine,50mg/Pyriméthamine,25mg,Tab. Blister/3cpBTE/100
blisters47390
02/010 Artésunate,50mg,suppositoireBlister/1
suppo
BTE/3
suppositoires9460
02/011 Quininesulfate,100mgbase,tab.,blister(plaquettede10unités) Blister/10cpBTE/100
blisters103820
02/012 Quininesulfate,300mgbase,tab.,blister(plaquettede10unités) Blister/10cpBTE/100
blisters146570
02/013 Quininedichlorhydrate,300mg/ml,2ml,amp. Unité BTE/10 59490
02/014 Quininedichlorhydrate,300mg/ml,1ml,amp. Unité BTE/50 59060
Lot03: MEDICAMENTSANTITUBERCULEUX
Itemn°Désignation
(DCI,Dosage,Forme)
Présentation
souhaitée
Conditionn
ement
souhaité
Volumeindicatif
desbesoinsannuels
(expriméennbde
conditionnements)
03/001Rifampicine, 150mg / Isoniazide, 75mg / Pyrazinamide, 400mg / Ethambutol, 275mg,
(RHZE),tab.Blister
BTE/1000
cp2104
03/002 Rifampicine,60mg/Isoniazide,30mg/Pyrazinamide,150mg,(RHZ),tab.dispersible Blister BTE/90cp 329
03/003 Rifampicine,150mg/Isoniazide,75mg/Ethambutol,275mg,(RHE),tab. Blister BTE/672cp 471
03/004 Rifampicine,60mg/Isoniazide,30mg,(RH),tab.dispersible Blister BTE/90cp 658
03/005 Rifampicine,150mg/Isoniazide,75mg,(RH),tab. Blister BTE/672cp 5696
03/006 Isoniazide,100mg,tab. Blister BTE/100cp 6152
03/007 Streptomycine,1g,sol.Inj.,vial Unité BTE/50 723
CAME Bénin – DAOIPS n° 001-PRG/2015/CAME – Section V – Tableau des Volumes indicatifs des besoins annuels
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Lot04: MEDICAMENTSORAUX
Itemn°Désignation
(DCI,Dosage,Forme)
Présentation
souhaitée
Conditionnemen
tsouhaité
enUnité
Volumeindicatif
desbesoins
annuels
(expriméennbde
conditionnements)
04/001 Acyclovir,400mg,tab.,blister(plaquettede10unités) Blister/10cp BTE/5blisters 60
04/002 AcideAcetylsalicylique,100mg,tab.,blister Blister/10cp BTE/100blisters 1820
04/003 AcideAcetylsalicylique,500mg,tab.,blister Blister/10cp BTE/100blisters 3810
04/004 AcideFolique,5mg,tab.,blister Blister/10cp BTE/100blisters 23930
04/005 Albendazole,400mg,tab.,blister Blister/1cp BTE/1blister 497610
04/006 Albendazole,400mg,10ml,flacon,Unité Unité BTE/1 15990
04/007 Amoxycilline,250mg/5ml,60ml,flacon,Unité Unité BTE/1 153880
04/008 Amoxycilline,500mg,tab.,blister Blister/10cp BTE/100blisters 10810
04/009 Azythromycine,500mg,tab.,blister Blister/3cp BTE/10blisters 50
04/010 CiprofloxacineChlorhydrate,500mg,tab.,blister Blister/10cp BTE/10blisters 7300
04/011 Cloxacilline,250mg,Caps,blister Blister/10cp BTE/100blisters 3280
04/012 Cotrimoxazole,480mg,tab.,blister Blister/10cp BTE/100blisters 4740
04/013 Cotrimoxazole,240mg/5ml,100ml,flacon,Unité Unité BTE/1fl 18230
04/014 Diazepam,5mg,tab.,blister Blister/10cp BTE/50blisters 10450
04/015 Diclofenac,50mg,tab.,250,blister Blister/10cp BTE/25blisters 4970
04/016 Doxycyclinechlorhydrate,100mg,tab.,blister Blister/10cp BTE/100blisters 100
04/017 Erythromycinestéarate,eq.250mgbase,tab.,blister Blister/10cp BTE/10blisters 22760
04/018 FerSulfate,200mg(60mgFe),tab.,blister Blister/10cp BTE/100blisters 30
04/019 Fluconazole,150mg,tab.,blister Blister(1cp) BTE/1 133560
04/020 Ibuprofen,400mg,tab.,blister Blister/10cp BTE/50blisters 4820
04/021 KitOraselZinc(SRO+Zinc20mg),Sachet&tab.,(2sachets+10cp),Kit Unité
BTE/2sachets
SRO+1OcpZinc
sousblister
84870
04/022 Mebendazole,100mg,tab.,blister Blister/10cp BTE/10blisters 58030
04/023 Methyldopa,250mg,tab.,blister Blister/10cp BTE/10blisters 9830
04/024 Metronidazole,250mg,tab.,blister Blister/10cp BTE/50blisters 15120
04/025 Metronidazole,250mg/5ml,100ml,flacon,Unité Unité BTE/1 0
04/026 Nifédipine,20mg,tab.,blister Blister/10cp BTE/10blisters 1660
04/027 Nystatine,500.000UI,Taboral,blister Blister/10cp BTE/10blisters 7320
04/028 Paracetamol,125mg/5ml,100ml,flacon,Unité Unité BTE/1 28100
04/029 Paracetamol,500mg,tab.,blister Blister/10cp BTE/100blisters 11230
04/030 Tinidazole,500mg,tab.Blister Blister/10cp BTE/10blisters 10
CAME Bénin – DAOIPS n° 001-PRG/2015/CAME – Section V – Tableau des Volumes indicatifs des besoins annuels
120
Lot05: MEDICAMENTSINJECTABLES
Itemn°Désignation
(DCI,Dosage,Forme)
Présentation
souhaitée
Conditionnem
entsouhaité
enUnité
Volumeindicatif
desbesoins
annuels
(expriméennbde
conditionnements)
05/001 AcetylSalicylatedeLysine,500mg,Vial,Unité Unité BTE/50 160
05/002 Ampicilline,1g,Vial,Unité. Unité BTE/50 16940
05/003 BenzathineBenzylpenicilline,2,4MUI,poudrepourinjection,vial Unité BTE/50 10
05/004 HyoscineButylbromure(Butylscopolamine),10mg/ml,2ml,Amp,Unité Unité BTE/100 3660
05/005 Ceftriaxone,1g,poudrepourinj.,Vial,avecsolvant,Unité Unité BTE/1 200220
05/006 Ciprofloxacine,2mg/ml,100ml,Flacon,Unité Unité BTE/50 380
05/007 Diazepam,5mg/ml,2ml,Amp,Unité Unité BTE/50 4920
05/008 Gentamicine,40mg/ml,2ml,Amp,Unité Unité BTE/100 2300
05/009 Oxytocine,10UI/ml,1ml,Amp,Unité Unité BTE/100 3280
05/010 Paracetamol,10mg/ml,100ml,Amp,Unité Unité BTE/10 810
05/011 VitamineBcomplexe,10ml,Amp,Unité Unité BTE/100 2810
05/012 Phytomenadione(VitamineK1naturel),10mg/ml,1ml,Amp,Unité Unité BTE/10 1580
Lot06: SOLUTIONSdePERFUSION
Itemn°Désignation
(DCI,Dosage,Forme)
Présentation
souhaitée
Conditionnem
entsouhaité
enUnité
Volumeindicatif
desbesoins
annuels
(expriméennbde
conditionnements)
06/001 Chloruredesodium,0.9%,500ml,Perfusion,flaconenverre,Unité UnitéCarton/20
flacons680
06/002 Dextrose(Glucose),10%,500ml,Perfusion,flaconenverre,Unité UnitéCarton/12
flacons6200
06/003 Dextrose(Glucose),5%,500ml,Perfusion,flaconenverre,Unité UnitéCarton/20
flacons3080
06/004 Metronidazole,5mg/ml,100ml,Flacon,Unité UnitéCarton/20
flacons1750
06/005 Ringerlactate(SolutiondeHartmann),500ml,Perfusion,flaconenverre,Unité UnitéCarton/20
flacons2880
Lot07: MEDICAMENTSpourUSAGEEXTERNE
Itemn°Désignation
(DCI,Dosage,Forme)
Présentation
souhaitée
Conditionnem
entsouhaité
enUnité
Volumeindicatif
desbesoins
annuels
(expriméennbde
conditionnements)
07/001 Clotrimazole,2%,crème,20g,tube,Unité Unité BTE/1 1420
07/002 Gentamycine,0.3%,collyre,5ml,flacon Unité BTE/1 300
07/003 Tétracyclinechlorhydrate,1%,pommadeopht.,stérile,5g,tube Unité BTE/100 100
07/004 Chlorhexidine5%,solution,1l,fl Unité FL/1litre 140
07/005 Podophyllotoxine,0.5%,Solution,3.5ml,flacon,avec30applicateurs Unité FL/1 160
07/006 Polyvidoneiodéegynécologiqueà1% Unité FL/500ml 290
CAME Bénin – DAOIPS n° 001-PRG/2015/CAME – Section V – Tableau des Volumes indicatifs des besoins annuels
121
Lot08: CONTRACEPTIFSETDISPOSITIFSINTRA-UTERIN
Itemn°Désignation
(DCI,Dosage,Forme)
Présentation
souhaitée
Conditionnem
entsouhaité
enUnité
Volumeindicatif
desbesoins
annuels
(expriméennbde
conditionnements)
08/001Lévonorgestrel 0,15mg + EthinylEstradiol 0,03mg + Fumarate Ferreux
75mg,TabBlister/28cp Bte/3blisters 90000
08/002 Norethisteroneenantate,suspensionhuileuse,200mg/ml,1ml,Amp Unité BTE/100 1500
08/003 Lévonorgestrel2x75mg(implant)+trocardJeudedeux
implantsBte/10 6000
08/004 Etonogestrel68mg(implant)+trocardX-raydétectable Unité BTE/1 26800
08/005 Préservatifsmasculinsaveclubrifiant Unité BTE/100 100000
08/006 DISPOSITIFINTRAUTERIN,(stérilet),cuivre,TCU380A Unité BTE/50 400
08/007 KitinsertionDIU Kit BTE/1 2000
08/008 KitretraitDIU Kit BTE/1 2000
08/009 KitRetraitImplant Kit BTE/1 2000
08/010 Préservatifsféminin Unité BTE/1 64000
08/011 Gellubrifiant,5ml,sachet UnitéBTE/100
sachets4000
Lot09: CONSOMMABLESMEDICAUX
Itemn°Désignation
(DCI,Dosage,Forme)
Présentation
souhaitée
Conditionnem
entsouhaité
Volumeindicatifdes
besoinsannuels
(expriméennbde
conditionnements)
09/001 AIGUILLE,stérile,21G(Vacutainer) Unité BTE/100 10
09/002 UNITEPRELEVEMENTàailettes,23G(Vacutainer) Unité BTE/100 10
09/003 CORPSPORTETUBEavecéjecteurd'aiguille Unité BTE/100 10
09/004 Seringue,u.u.,Luer,10ml,+aig.21G Unité BTE/100 8000
09/005 Seringue,u.u.,Luer,5ml,+aig.21G Unité BTE/100 6000
09/006 CathetercourtIV,avecsited'injection,u.u.,20G(1.0*32mm),rose,Unité Unité BTE/50 1000
09/007 CathetercourtIV,avecsited'injection,u.u.,24G(0.7*19mm),jaune,Unité Unité BTE/50 1000
09/008 Perfuseur,avecAiguille21G,Unité Unité BTE/10 18000
09/009 Gantsd'examen,latex,u.u.,nonpoudrés,nonstériles,TaillePetite(6-7) Unité BTE/100 60
09/010 Gantsd'examen,latex,u.u.,nonpoudrés,nonstériles,TailleMoyenne(7½) Unité BTE/100 60
09/011 Gantsd'examen,latex,u.u.,poudrés,nonstériles,TaillePetite(6-7) Unité BTE/100 100
09/012 Gantsd'examen,latex,u.u.,poudrés,nonstériles,TailleMoyenne(7½) Unité BTE/100 100
09/013 Cotonhydrophile,500gr,rouleau Unité Rouleau500gr 200
CAME Bénin – DAOIPS n° 001-PRG/2015/CAME – Section V – Tableau des Volumes indicatifs des besoins annuels
122
Lot10: TESTSDEDIAGNOSTIQUEETREACTIFSDELABORATOIREPOURLEDEPISTAGEDUVIH
Itemn°Désignation
(DCI,Dosage,Forme)
Présentation
souhaitée
Conditionnem
entsouhaité
Volumeindicatifdes
besoinsannuels
(expriméennbde
conditionnements)
TESTSDEDEPISTAGE
10/001TEST, VIH 1 + 2 (Determine), sérum/plasma/sang total, rapide, 1 test + Chaise
BufferUnité
Coffret/100
tests12300
10/002 TEST,VIH1+2(SDBioline),sérumr/plasma/sangtotal,rapide,1test UnitéCoffret/25
Tests1000
10/003 ImmunocombHIV-1/2(sérumPlasma) KitCoffret/36
tests200
10/004 MurexHIV-1/2Ag/Abcombinaison KitCoffret/96
tests250
10/005 Inno-LiaHIV1/HIV2Ab KitCoffret/20
tests100
10/006 RapidPlasmaReagin(RPR):TestdesérodiagnostiquedelaSyphilis Unité BTE/100 200
10/007 TreponemaPallidumHemagglutinationAssay(TPHA) Unité BTE/100 10
SECURITETRANSFUSIONNELLE
10/008 ARCHIVCOMBORGT100TESTBoîtede100tests KitCoffret/100
tests200
10/009 ARCHIVCOMBOCONTROLBoîtede4x8ml Unité BTE/4x8ml 10
10/010 ARCHIVCOMBOCALIBRATORBoîtede1x4ml Unité BTE/1x4ml 10
10/011 ARCANTIHCVRGT100TESTBoîtede100tests KitCoffret/100
tests200
10/012 ARCANTIHCVCONTROLBoîtede2x8ml Unité BTE/2x8ml 10
10/013 ARVANTIHCVCALIBRATORBoîtede2x4ml Unité BTE/2x4ml 10
10/014 ARCHBSAGRGTKIT100TESTBoîtede100tests KitCoffret/100
tests200
10/015 ARCHBSAGCTLBoîtede100tests2x8ml KitCoffret/100
tests2x8ml10
10/016 ARCHBSAGCALIBRATORBoîtede2x4ml Unité BTE/2x4ml 10
10/017 BUFFER(4x1L)Cartonde4x975ml UnitéCarton/
4x975ml20
10/018 PRETRIGGERSOLNCartonde4x975ml UnitéCarton/
4x975ml20
10/019 TRIGGERSOLNCartonde4x975ml UnitéCarton/
4x975ml20
10/020 SAMPLECUPSCartonde4x250 UnitéCarton/
4x25020
10/021 REACTIONVESSELSCartonde4x500 UnitéCarton/
4x50020
10/022 REPLACEMENTCAPSBoîtede100tests KitCoffret/100
tests20
10/023 SEPTUMBoîtede200 Unité BTE/200 20
10/024 PROBECONDITIONNINGSOLUTIONBoîtede4X25MLFlacons UnitéBTE/4X25ml
Flacons20
CAME Bénin – DAOIPS n° 001-PRG/2015/CAME – Section V – Tableau des Volumes indicatifs des besoins annuels
123
Lot10: TESTSDEDIAGNOSTIQUEETREACTIFSDELABORATOIREPOURLEDEPISTAGEDUVIH(suite1)
Itemn°Désignation
(DCI,Dosage,Forme)
Présentation
souhaitée
Conditionnem
entsouhaité
Volumeindicatifdes
besoinsannuels
(expriméennbde
conditionnements)
SUIVIBIOLOGIQUE
CYTOMETREDEFLUXPARTECCYFLOWCOUNTER
10/025 KITREACTIFdeCOMPTAGEABSOLUCD4pourCyflowCounter® KitCoffret/100
tests700
10/026 KITREACTIFdeCOMPTAGEenPOURCENTAGECD4pourCyflowCounter® KitCoffret/100
tests30
10/027 CHECKBEADSpourCyflowCounter® UnitéFlacon/2X25
ml350
10/028 PROD.LIQUIDEDEGAINE(SHEATFLUID)pourCyflowCounter® Unité Bidon5litres 550
10/029 SOLUTIONdeNETTOYAGE(CleaningSolution)pourCyflowCounter®,250ml,FlaconUnité Flacon/250ml 60
10/030 SOLUTIONdeDECONTAMINATIONpourCyflow®,250ml,Flacon Unité Flacon/250ml 70
10/031 HypochloriteSolutionpourCyflowFlacon/250ml Unité Flacon/250ml 60
FACSCountBD
10/032 KITdeREACTIFpourcomptageCD4ABSOLUet%pourBDFascount®CD4Only KitCoffret/50
tests800
10/033 KITdeCONTROLEpourFACSCount®BD KitCoffret/25
tests200
10/034 SOLUTIONdeNETTOYAGEpourFACSCount®BD Unité Bidon/5litres 30
10/035 SOLUTIONSdeRINCAGEpourFACSCount®BD Unité Bidon/5litres 30
10/036 LIQUIDEDEGAINE(SHEATFLUID)pourFACSCount®BD Unité Bidon20litres 80
FACSPrestoBD
10/037 FACSPrestoCartridge KitCoffret100
tests250
PIMAALERE
10/038 PIMACD4Catridge KitCoffret100
tests50
10/039 PIMABeadStandard Kit BTE/02 100
CAME Bénin – DAOIPS n° 001-PRG/2015/CAME – Section V – Tableau des Volumes indicatifs des besoins annuels
124
Lot10: TESTSDEDIAGNOSTIQUEETREACTIFSDELABORATOIREPOURLEDEPISTAGEDUVIH(suite2)
Itemn°Désignation
(DCI,Dosage,Forme)
Présentation
souhaitée
Conditionnem
entsouhaité
Volumeindicatifdes
besoinsannuels
(expriméennbde
conditionnements)
SUIVIHEMATOLOGIQUE
10/040 RetsearchII,diluent11&Dye12ml UnitéBidon/1l+12
ml30
10/041 Stromatolyser4DLFFD200A Unité Bidon5l 10
10/042 Stromatolyser4DSFFS800A Unité BTE/42mlX3 10
10/043 StromatolyserFBFBA200A Unité Bidon/5l 10
10/044 Sulfolyser Unité Bidon/5l 10
10/045 CellPackCubitaireB/20litres Unité Bidon/20l 200
10/046 Cellclean Unité Fl/50ml 100
10/047 StromatolyserWHSWH200A Unité BTE/3*500ml 50
10/048 CELLPACKDCL(20l)diluent Unité Bidon/20l 30
10/049 CELLPACKDFL(2x1,5l)diluentforRET/PLT-Fchannel Unité Bidon/1,5lx2 10
10/050 Sulfolyser(5l)lysereagentforHGB-channel Unité Bidon/5l 10
10/051 LYSERCELLWNR(2x4l)lysereagentforWNR-channel Unité Bidon/4lx2 15
10/052 LYSERCELLWDF(2x4l)lysereagentforWDF-channel Unité Bidon/4lx2 10
10/053 FLUOROCELLWNR(2x82ml)fluorescentmarkerforWNR-channel Unité Fl/82mlx2 10
10/054 FLUOROCELLWDF(2x42ml)fluorescentmarkerforWDF-channel Unité Fl/42mlX2 10
10/055 FLUOROCELLRET(2x12ml)fluorescentmarkerforRET-channel Unité Fl/12mlx2 10
10/056 XNCHECKLEVEL1(packageunit=8vialsx3.0mL) Unité Fl/3mlx8 10
10/057 XNCHECKLEVEL2(packageunit=8vialsx3.0mL) Unité Fl/3mlx8 20
10/058 XNCHECKLEVEL3(packageunit=8vialsx3.0mL) Unité Fl/3mlx8 20
10/059 Cellclean(50ml)detergent Unité Fl/50ml 20
CAME Bénin – DAOIPS n° 001-PRG/2015/CAME – Section V – Tableau des Volumes indicatifs des besoins annuels
125
Lot10: TESTSDEDIAGNOSTIQUEETREACTIFSDELABORATOIREPOURLEDEPISTAGEDUVIH(suite3)
Itemn°Désignation
(DCI,Dosage,Forme)
Présentation
souhaitée
Conditionnem
entsouhaité
Volumeindicatifdes
besoinsannuels
(expriméennbde
conditionnements)
SUIVIBIOCHIMIQUE
10/060 RéactifsASAT/SGOT KitCoffret/(5X20
ml)1000
10/061 RéactifsALAT/SGPT KitCoffret/(5X20
ml)1000
10/062 Glucose KitCoffret/(2x12
5ml)400
10/063 Créatinine KitCoffret/(2x50
ml+2x50ml)1000
10/064 WASHpourlavage UnitéCoffret/(10ml
x10)10
10/065 SérumcontrôleNORMAL KitCoffret/10x
10ml10
10/066 SérumcontrôlePATHOLOGIQUE KitCoffret/10x
10ml10
SUIVIVIROLOGIQUE
ABBOTTREALTIME
10/067 AbbottRealtimeHIV-1/2Qualitativeamplicationreagentkit KitCoffret/96
tests30
10/068 AbbottsamplepreparationsystemDNA KitCoffret/96
tests30
10/069 AbbottRealtimeHIV-1qualitativecontrolkit KitCoffret/96
tests10
10/070 AbbottsamplepreparationsystemRNAbulkLysisbufferGPR KitCoffret/3X70
ml30
10/071 KitDBS Kit BTE/60 30
10/072 AbbottRealtimeHIV-1/2AmplificationReagentquantitive(REF:04J70-24) Kit Coffret/96 400
10/073 AbbottRealtimeHIV-1/2ContrôlKitquantitive(REF:2G31-80) Kit Coffret/96 150
10/074 AbbottRealtimeHIV-1/2mSamplePreparationSystem(REF:2G31-90) Kit Coffret/96 400
10/075 AbbottRealtimeHIV-1/2CalibratorKit(REF:2G31-70) Kit Coffret/96 100
NUClISENSEasyQ®
10/076 Nuclisensréactifd'extraction KitCoffret/48
tests250
10/077 NuclisenstemponLyseBuffer KitCoffret/48
tests250
10/078 NucliSENSEasyQ®HIV-1v2.0 KitCoffret/48
tests250
Lot11: TESTSDEDIAGNOSTIQUEETREACTIFSDELABORATOIREPOURLEDEPISTAGEDUPALUDISME
Itemn°Désignation
(DCI,Dosage,Forme)
Présentation
souhaitée
Conditionnem
entsouhaité
Volumeindicatifdes
besoinsannuels
(expriméennbde
conditionnements)
11/001Test de Diagnostic Rapide (TDR) pour Plasmodium falciparum, sur sang total,
completKit BTE/25tests 283487
CAME Bénin – DAOIPS n° 001-PRG/2015/CAME – Section V – Tableau des Volumes indicatifs des besoins annuels
126
Lot12: TESTSDEDIAGNOSTIQUEETREACTIFSDELABORATOIREPOURLEDEPISTAGEDELATUBERCULOSE
Itemn° DésignationPrésentation
souhaitée
Conditionnem
entsouhaité
Volumeindicatifdes
besoinsannuels
(expriméennbde
conditionnements)
12/001 AcideChlorhydrique,37%,1l,fl. Unité FL/1litre 10
12/002 AcideSulfurique95%,1litre,flacon Unité FL/1litre 32
12/003 HUILEIMMERSION,500mlou480ml,fl. Unité FL/500ml 60
12/004 BLEUDEMETHYLENE,poudre,100g,fl. Unité Flacon100g 5
12/005 PHENOL,cristallisé,fl.,250g Unité Flacon250g 40
12/006 Ethanolabsolu95%(alcoolethylique95%)1litre,flacon Unité FL/1litre 100
12/007 TUBERCULINE,2TU/0,1ml,multidose,1dose,fl. UnitéFl/1,5ml
(=15doses)30
12/008 LOWENSTEIN-JENSEN,poudre,500g,fl. Unité Flacon500g 5
12/009 Glycérol Unité Fl/1litre 5
12/010 Isoniazide,poudre,flacon Unité Flacon5g 1
12/011 Ethambutol,poudre,flacon Unité Flacon5g 1
12/012 PyruvatedeNa,poudre,flacon Unité Flacon5g 1
12/013 PNB,poudre,flacon Unité Flacon25g 1
12/014 TCH,poudre,flacon Unité Flacon1g 1
12/015 Ofloxacine,poudre,flacon Unité Flacon1g 1
12/016 Amikacine,poudre,flacon Unité Flacon1g 1
12/017 Kanamycine,poudre,flacon Unité Flacon1g 1
12/018 Capreomycine,poudre,flacon Unité Flacon1g 1
12/019 CLED(gélose),poudre,flacon Unité Flacon500g 4
12/020 ColumbiaANC(gélose),poudre,flacon Unité Flacon500g 6
12/021 StreptococcusABCDEFGlatex UnitéBTE/60testsx
22
12/022 Milieudeconservationdessouches Unité Flacon500g 1
12/023 GalerieAPI20Etests Unité BTE/20amp. 4
12/024 Slidexpneumo-KitLatexsensibilisé Unité Kit/50tests 4
12/025 PastorexStaphplusBiorad Unité Kit/100tests 4
12/026 Plasmadelapin Unité Kit20tests 10
12/027Disque Composé O/129 0,5µg (vibrio statique, séparateur entre staphylocoque
etmicrocoque)Unité
BTE/100
disques2
12/028 API20Eréactifsanaérobie Unité Kit/25tests 2
12/029 Polivitex(PV-M),poudeflacon Unité Fl/10ml 2
12/030 Métronidazole16µg,poudeflacon UnitéBTE/4X50
disques2
CAME Bénin – DAOIPS n° 001-PRG/2015/CAME – Section V – Tableau des Volumes indicatifs des besoins annuels
127
Lot12: TESTSDEDIAGNOSTIQUEETREACTIFSDELABORATOIREPOURLEDEPISTAGEDELATUBERCULOSE(suIte1)
Itemn° DésignationPrésentation
souhaitée
Conditionnem
entsouhaité
Volumeindicatifdes
besoinsannuels
(expriméennbde
conditionnements)
12/031 Disqued'optochine Unité Kit/50tests 2
12/032OADC
BBLMGITUnité
BTE/6ampx
15ml4
12/033Kitdedigestion
BDMGITUnité Kit/100tests 4
12/034MGITtubes
BDMGITUnité BTE/100tubes 4
12/035SupplémentBD
BDMGITUnité Kit/100tests 4
12/036KitSIREBDMGIT960
BDBACTECMGIT960SIREKitUnité Kit/40tests 4
12/037TubesBDBACTECMGITPZA
BDBACTECMGIT960PZAMediumUnité Kit/50tests 2
12/038KitBDBACTECMGITPZA
BDMGITUnité Kit/50tests 2
12/039 KitdecalibrationXpertMTB/RIF Unité BTE/1 4
12/040 KitspourGeneXpertTB Unité Kit50tests 20
12/041 CellpackcubitainerB/20L Unité Bidon20l 20
12/042 StromatolyserWH3x500ml Unité BTE/3x50ml 10
12/043 CellcleanCL-50B/50ml Unité Flacon50ml 5
12/044 COLORATIONRAPIDEFROTTIS,3x100ml,kit Unité BTE/3x100ml 4
12/045 RéactifdediagnosticinvitrodelaCréatinine Unité BTE/2x125ml 12
12/046 RéactifdediagnosticinvitrodestransaminasesGOT Unité BTE/5x125ml 12
12/047 RéactifdediagnosticinvitrodestransaminasesGPT Unité BTE/5x125ml 12
12/048 Urée Unité BTE/2x125ml 12
12/049 RéactifdediagnosticinvitrodelaBilirubinedirecteettotale Unité BTE/2x125ml 12
12/050 Réactifdediagnosticinvitrodesprotéinestotales Unité BTE/2x125ml 6
12/051 Réactifdediagnosticinvitrodelaglycémie Unité BTE/6x100ml 12
12/052 RéactifdediagnosticinvitrodelaBilirubine Unité BTE/2x125ml 12
12/053 RéactifdediagnosticinvitrodelaGammaGT UnitéBTE/2x
65,5ml12
12/054 RéactifdediagnosticinvitroduCholestérolTotal Unité BTE/9x50ml 4
12/055 RéactifdediagnosticinvitroduCholestérolHDL Unité BTE/4x25ml 4
12/056 Réactifdediagnosticinvitrodestriglycérides Unité BTE/12x20ml 4
12/057 Réactifdediagnosticinvitrodumagnésium Unité BTE/8x12ml 2
12/058 ContrôlesmultiparamétriquesbiochimieElitrol1 UnitéBTE/10
flaconsde5ml5
12/059 ContrôlesmultiparamétriquesbiochimieElitrol2 UnitéBTE/10
flaconsde5ml5
12/060 EtalonElical2 UnitéBTE/10
flaconsde5ml2
CAME Bénin – DAOIPS n° 001-PRG/2015/CAME – Section V – Tableau des Volumes indicatifs des besoins annuels
128
Lot12: TESTSDEDIAGNOSTIQUEETREACTIFSDELABORATOIREPOURLEDEPISTAGEDELATUBERCULOSE(suIte2)
Itemn° DésignationPrésentation
souhaitée
Conditionnem
entsouhaité
Volumeindicatifdes
besoinsannuels
(expriméennbde
conditionnements)
12/061 ElectrolytecontrôleCBS300 UnitéBTE/10
flaconsde5ml4
12/062 KitHBsAgrapidepourrecherchedel’antigèneHBs Unité Kit/40tests 40
12/063 KitAnti-HBcEIApourrecherchedel’anticorpsanti-HBc Unité Kit/40tests 4
12/064 KitHBsAgEIApourrecherchedel’antigèneHBs Unité Kit/40tests 4
12/065 KitHbeAg/ABplusEIApourrecherchedel’anticorpsetl'antigèneHbe Unité Kit96tests 2
12/066 Kitd'extractionpouramplificationADNHBV,HCV,HIV Unité Kit48unités 8
12/067 Kitd'amplificationHBV Unité Kit48unités 4
12/068 TubesK(coffretde12x96tubes) UnitéCoffret12x
96tubes4
12/069 COMPLEXED'ANTIBIOTIQUESPANTAprBBLMGIT,6fl. Unité BTE/6flacons 4
12/070 KITGenoTypeMYBDRplus Unité Kit80tests 2
12/071 KITGenoTypeMycobacteriumCMplus Unité Kit80tests 2
12/072 KITGenoTypeMTBDRsl Unité Kit80tests 2
12/073 EaudistilléeADNfree Unité Amp5ml 100
12/074 Disqued'ONPG Unité Kit/50tests 2
12/075 CatalogueanalytiqueAPIAnaérobie Unité 1livre 2
12/076 Ecouvillonstérilebactériologiegorge Unité BTE/1 5
12/077 NeisseriagorrhoeaeATCC Unité Fl/100disques 2
12/078 HaemophilusinfluenzaeATCC Unité Fl/100disques 2
12/079 EschérichiacoliATCC Unité Fl/100disques 2
12/080 PseudomonasaeruginosaATCC Unité Fl/100disques 2
12/081 StaphylococcusaureusATCC Unité Fl/100disques 2
12/082 ProvidenciastuartiiATCC Unité Fl/100disques 2
12/083 StreptococcuspneumoniaeATCC Unité Fl/100disques 2
12/084 KlebsiellapneumoniaeATCC Unité Fl/100disques 2
12/085 EnterobactercloacaeATCC Unité Fl/100disques 2
CAME Bénin – DAOIPS n° 001-PRG/2015/CAME – Section V – Tableau des Volumes indicatifs des besoins annuels
129
Lot13: PETITSMATERIELSETEQUIPEMENTSDELABORATOIREPOURLEVIH
Itemn°Désignation
(DCI,Dosage,Forme)
Présentation
souhaitée
Conditionnem
entsouhaité
Volumeindicatifdes
besoinsannuels
(expriméennbde
conditionnements)
13/001 Micropipette20-200µL Unité BTE/1 10
13/002 PIPETTEAUTOM.,multicanaux,8canaux,10-100µl Unité BTE/1 10
13/003 Cônesjaunes,gradué10-200(ou10à100)µl Unité Sachet/1000 450
13/004 CônesBleus200-1000(ou100à1000)µl Unité Sachet/1000 200
13/005 CônefiltréStérile-RNAfree-1-200µlpourNuclisens Unité BTE/960 200
13/006 TubesSecssousvideenplastique5ml Unité BTE/100 1200
13/007 TubessousvidepourGlycémieenplastique(avecfluorured'oxallate) Unité BTE/100 500
13/008 TubeavecEDTA,sousvide,enplastique,5ml Unité BTE/100 1500
13/009 Tubesstérile1,5mlàfondCôniqueavecbouchonàvisAbbott Unité BTE/500 200
13/010 Tube1,5mlàfondsconiqueferméavecbouchonpourNuclisensàcran Unité BTE/500 100
13/011 TubeCytec Unité BTE/500 200
13/012 TubeEPPENDORF0,5ml Unité Sachet/500 10
13/013 TubeEPPENDORF1,5ml Unité Sachet/500 10
13/014 TubeEPPENDORF2,5ml Unité Sachet/500 10
13/015 Pastettesstériles,3mlgraduéenplastique Unité BTE/(10X50) 400
13/016 Microplaquede96puitspourabbottOpticalreactionplateB/20 Unité BTE/20 100
13/017 Puncher(PincecoupantedesDBSAbbott) Unité BTE/1 15
13/018 Combitips®AdvancedEppendorf25mlcolorisrouge-qualitéstandard Unité BTE/100 15
13/019Combitips® Advanced Eppendorf 12,5 ml (VWR Syrunges classical type) -
qualitéstandardUnité BTE/100 10
13/020 CleverlevercraftPunch(PincecoupantepourDBS) Unité Unité 15
13/021 PapierAdhesivepourMicroplaqueABBOT Unité BTE/100 20
13/022 Abbottm2000spreactionvessels5ml Unité BTE/2000 1
13/023 Abbottm2000sppipettetips1mlblack Unité BTE/2304 10
13/024 Abbottm2000sppipettetips200µlblack Unité BTE/2304 1
13/025 Biohazardbag64x89cm,red Unité BTE/50 1
13/026 Abbottm2000spreagentvessels200ml Unité BTE/90 1
13/027 Abbottm2000spMastermixtubes+Caps Unité BTE/150 1
13/028 PimaprinterpaperIInonadhesive Unité Rouleau/10 20
13/029 FacsPrestoprinterpaperIInonadhesive Unité Rouleau/10 20
13/030 Pansementadhésifrond,sanslatex,2.2cm(7/8po) Unité B/50 15
13/031 Bavetteàusageunique Unité Sachet/100 120
13/032 Calotàusageunique Unité Sachet/1 120
13/033Surblouse non tissée à usage unique, avec élastiques aux poignets et liens dans
ledosUnité Unité 120
13/034 Surchaussureàusageunique UnitéSachet/100
(soit50120
CAME Bénin – DAOIPS n° 001-PRG/2015/CAME – Section V – Tableau des Volumes indicatifs des besoins annuels
130
Lot14: PETITSMATERIELSETEQUIPEMENTSDELABORATOIREPOURLATUBERCULOSE
Itemn°Désignation
(DCI,Dosage,Forme)
Présentation
souhaitée
Conditionnem
entsouhaité
Volumeindicatifdes
besoinsannuels
(expriméennbde
conditionnements)
14/001 PompeFUS-FKSFillingUnits(FILAMATIC) Unité BTE/1 1
14/002 FLOWCUVETTE(ionogrammeautomateCBS300) Unité BTE/1 1
14/003 INLINEFILTREFORSHEATCONTAINER(IonogrammeautomateCBS300) Unité BTE/1 1
14/004 KitdecalibrationCBS300(IonogrammeautomateCBS300) Unité BTE/1 1
14/005 KitdemaintenancepourProS(AutomatedebiochimieSelectraProSSysmex) Unité BTE/1 1
14/006 LAMPECJEARQUARTZ12V/20W(Ionogrammeautomate) Unité BTE/1 1
14/007MEMBRANEKITEPDM
(AutomatedebiochimieSelectraProSSysmex)Unité BTE/1 1
14/008SEALINGSETFORBIOSAFETYSAMPLEPORT
(AutomatedebiochimieSelectraProSSysmex)Unité BTE/1 1
14/009SERVICEKITWATERPUMP
(AutomatedebiochimieSelectraProSSysmex)Unité BTE/1 1
14/010 SRVREPLACEMENTKIT(AutomatedebiochimieSelectraProSSysmex) Unité BTE/1 1
14/011 TRANSDUCERN°3ASSY(RBC)(AutomatedebiochimieSelectraProSSysmex) Unité BTE/1 1
14/012 TRANSDUCERN°8ASSY(AutomatedebiochimieSelectraProSSysmex) Unité BTE/1 1
14/013TURBINGREPLECEMENTFORBIOSAFETYPUMP
(AutomatedebiochimieSelectraProSSysmex)Unité BTE/1 1
14/014TURBINGREPLECEMENTSETFORSHEAT/WAS
(AutomatedebiochimieSelectraProSSysmex)Unité BTE/1 1
14/015 VALVEBLOCK(AutomatedebiochimieSelectraProSSysmex) Unité BTE/1 1
14/016 WATERPUMPJUNIORV2(AutomatedebiochimieSelectraProSSysmex) Unité BTE/1 1
14/017 Réfrigérateur/Congélateurcombiné Unité BTE/1 4
14/018 Centrifugeuseventilée5702REPPENDORF Unité BTE/1 1
14/019 CUBITAINERSPOUTKITCS-60 Unité BTE/1 1
14/020 CuvettepouréchantillonProS(AutomatedebiochimieSelectraProSSysmex) Unité BTE/1 1
14/021 Homogeneiseurbroyeur Unité BTE/1 1
14/022 Papierfiltre Unité BTE/100 10
14/023 Turbidimètre Unité BTE/1 1
14/024 AGITATEURAROULEAUX,àmouvementoscillatoireetrotatoire Unité BTE/1 1
14/025 Agitateurmagnétiquedegrandecapacité Unité BTE/1 1
14/026 Automatededistributiondemilieu Unité BTE/1 1
14/027 BécheravecbecDURAND Unité BTE/1 10
14/028 BlouseàusageuniqueentyvekBleutailleXL,lotde50 Unité BTE/50 5
14/029 BlouseàusageuniqueentyvekBleutailleL,lotde50 Unité BTE/50 5
CAME Bénin – DAOIPS n° 001-PRG/2015/CAME – Section V – Tableau des Volumes indicatifs des besoins annuels
131
Lot14: PETITSMATERIELSETEQUIPEMENTSDELABORATOIREPOURLATUBERCULOSE(suite1)
Itemn°Désignation
(DCI,Dosage,Forme)
Présentation
souhaitée
Conditionnem
entsouhaité
Volumeindicatifdes
besoinsannuels
(expriméennbde
conditionnements)
14/030 BlouseàusageuniqueentyvekBleutailleM,lotde50 Unité BTE/50 5
14/031 BoîtedeclassementlamesenASBpour100lames Unité BTE/1 20
14/032 BOITEDEPETRI,carrée,plastique,stérile,120x120x15,8mm Unité BTE/252 20
14/033 Centrifugeusedegrandecapacitéréfrigérée Unité BTE/1 1
14/034 CharlottePPlotde100 Unité BTE/200 10
14/035 Chauffeballon Unité BTE/1 1
14/036 Combitipplus10ml Unité BTE/100 2
14/037 CongelateurForma-86°ARMOIRESTANDARD900 Unité BTE/1 2
14/038 Crytoubede5ml Unité Sachet/300 10
14/039 DésinfectantdesurfaceRnaseAWAY Unité BTE/1 20
14/040 Distributeurdesolutionsacqueuses Unité BTE/1 2
14/041 EPROUVETTE,verre,graduée,àbecverseur100ml Unité BTE/1 5
14/042 EPROUVETTE,verre,graduée,àbecverseur500ml Unité BTE/1 10
14/043 FIOLEERLENMEYER,verre,colétroit,gradué1l Unité BTE/1 5
14/044 Flaconsd'hémoculturespourautomateBATALERT(Aérobiestandard) Unité BTE/50 4
14/045 Flaconsd'hémoculturespourautomateBATALERT(Anaérobiestandard) Unité BTE/50 4
14/046 KitLEDpourmicroscopieàfluorescenceFRAEN Unité BTE/1 20
14/047 Lamessuperfrost(lotde50) Unité BTE/50 600
14/048 LASER532nmCyflowcounterII Unité BTE/1 1
14/049 Micropipettemulticanaux30-200µl Unité BTE/1 2
14/050 PIPETTEAUTOMATIQUEP10(Eppendorf),vol.réglable0,5-10µl Unité BTE/1 5
14/051 PIPETTEAUTOMATIQUE(Eppendorf),vol.réglable,100-1000µl Unité BTE/1 5
14/052 Micropipettede200µl Unité BTE/1 5
14/053 PIPETTEAUTOMATIQUE,volumefixe(Eppendorf)20µl Unité BTE/1 5
14/054 PIPETTEAUTOMATIQUE,volumefixe(Eppendorf)50µl Unité BTE/1 5
14/055 MINUTEURélectronique+PILESderecharge Unité BTE/1 10
14/056 MicroscopebinoculaireOLYMPUS®CX21complet Unité BTE/1 20
14/057 ObjectifEPI40X/0.75pourmicroscopeOLYMPUS®CX21 Unité BTE/1 10
14/058 ObjectifX20pourmicroscopeOLYMPUS®CX21 Unité BTE/1 25
14/059 FilpourdéplacementdeplatinepourmicroscopeOLYMPUS®CX21 Unité BTE/1 10
CAME Bénin – DAOIPS n° 001-PRG/2015/CAME – Section V – Tableau des Volumes indicatifs des besoins annuels
132
Lot14: PETITSMATERIELSETEQUIPEMENTSDELABORATOIREPOURLATUBERCULOSE(suite2)
Itemn°Désignation
(DCI,Dosage,Forme)
Présentation
souhaitée
Conditionnem
entsouhaité
Volumeindicatifdes
besoinsannuels
(expriméennbde
conditionnements)
14/060 Panierpourautoclave Unité BTE/2 4
14/061 Papierjoseph Unité BTE/800 30
14/062 PIPETTEDETRANSFERT,graduée,plastique,stérile,u.u. Unité BTE/500 10
14/063 Pissettede250cc Unité BTE/6 10
14/064 PointesàfiltresansRnase,Dnase1000µl Unité BTE/960 10
14/065 PointesàfiltresansRnase,Dnase100µl Unité BTE/960 10
14/066 PointesàfiltresansRnase,Dnase10µl Unité BTE/960 10
14/067 PointesàfiltresansRnase,Dnase200µl Unité BTE/960 10
14/068 PointesàfiltresansRnase,Dnase20µl Unité BTE/960 10
14/069 Préleveurdebarreauxaimantés Unité BTE/1 10
14/070 SystèmeGENEXPERT®de4modules+onduleur+Imprimante Unité BTE/1 2
14/071 ThermomètrenumériqueavecalarmetraçableVWR Unité BTE/1 10
14/072 Tiged'agitationde1000mm Unité BTE/1 10
14/073 TubeàcentrifugerFALCON®de15mlsachet500 Unité BTE/500 10
14/074 TubeàhémolyseROHREN® Unité BTE/500 10
14/075 Tubede200µlpourPCR Unité BTE/1 1000
14/076 Tubede500µlpourPCR Unité BTE/1 1000
14/077 TubeFALCON®50ml Unité Sachet/25 100
14/078MICROTUBE,fondconique,couvercleattaché,stérile,1,5ml
(Tube"Eppendorf")Unité Sachet/500 10
14/079 MICROTUBE,fondconique,couvercleattaché,stérile,2ml Unité Sachet/1000 5
14/080 TUBINGREPLACEMENTSETFORFLOWCUVET Unité BTE/1 1
14/081 NacelleetcouverclepourcentrifugeuseSIGMA4-16K Unité BTE/1 4
14/082 Brossepourballon Unité BTE/1 5
CAME Bénin – DAOIPS n° 001-PRG/2015/CAME – Section V – Tableau des Volumes indicatifs des besoins annuels
133
Lot15: CONSOMMABLESETEQUIPEMENTSD'IMAGERIEDIAGNOSTIQUE
Itemn°Désignation
(DCI,Dosage,Forme)
Présentation
souhaitée
Conditionnem
entsouhaité
Volumeindicatifdes
besoinsannuels
(expriméennbde
conditionnements)
15/001 Filmsderadiologie35x43cm Unité BTE/100 30
15/002 Filmsderadiologie35x35cm Unité BTE/100 30
15/003 Filmsderadiologie30x40cm Unité BTE/100 20
15/004 Filmsderadiologie24x30cm Unité BTE/100 20
15/005 SolutiondedéveloppementRévélateur Unité BTE/1 30
15/006 SolutiondedéveloppementFixateur Unité BTE/1 30
15/007 TubeRadiogène Unité BTE/1 1
15/008 LampeUV Unité BTE/1 2
15/009 Onduleur Unité BTE/1 2
15/010 Papieressuietout Unité BTE/1 200
15/011 Papierthermique Unité BTE/1 10
15/012 SondeEchographiqueLinéaire Unité BTE/1 1
15/013 SondeEchographiqueConvexe Unité BTE/1 1
15/014 SondeEchographiqueCavitaire Unité BTE/1 1
CAME Bénin – DAOIPS n° 001-PRG/2015/CAME – Liste des Annexes
134
ANNEXES
SECTION VI – MODÈLES DES DOCUMENTS POUR L’ÉTABLISSEMENT DE L’OFFRE POUR PRÉSÉLECTION
ANNEXE 1 – LETTRE DE SOUMISSION POUR PRESELECTION (MODELE) .............................................................. 136
ANNEXE 2 – BORDEREAU DE MANIFESTATION D’INTERET POUR L’OFFRE DE PRESELECTION (MODELE) ........... 137
ANNEXE 3 – QUESTIONNAIRE D’IDENTIFICATION ET D’INFORMATION SUR LES FOURNISSEURS DE PRODUITS MEDICAUX (MODELE)........................................................................................................................................ 146
ANNEXE 4 – FICHE D’INFORMATIONS TECHNIQUES SUR LES FOURNITURES (MODELE) ..................................... 169
SECTION VII – MODÈLES DE CERTAINS DOCUMENTS À FOURNIR AU TITRE DE L’OFFRE POUR PRÉSÉLECTION
ANNEXE 5 – MODELE D’AUTORISATION DU FABRICANT .................................................................................... 188
ANNEXE 6 – MODELE D’ETIQUETTE ................................................................................................................... 190
ANNEXE 7 – COPIE DU CERTIFICAT DE PRODUIT PHARMACEUTIQUE (CPP), MODELE OMS 1992 ....................... 191
SECTION VIII – CANEVAS DES GRILLES D’ÉVALUATION DES OFFRES
ANNEXE 8 – MODELE DE LA GRILLE DE SCREENING DES OFFRES A L’OUVERTURE DES PLIS................................ 193
ANNEXE 9 – MODELE DE LA GRILLE D’EVALUATION DE LA CONFORMITE ADMINISTRATIVE DES OFFRES POUR PRESELECTION ................................................................................................................................................... 194
ANNEXE 10 – MODELE DE LA GRILLE D’EVALUATION DE LA CONFORMITE TECHNIQUE DES OFFRES POUR PRESELECTION ................................................................................................................................................... 195
SECTION IX – DOCUMENTS DE RÉFÉRENCE
ANNEXE 11 – MODALITES D’ENREGISTREMENT DES MEDICAMENTS POUR MISE SUR LE MARCHE EN REPUBLIQUE DU BENIN .......................................................................................................................................................... 198
ANNEXE 12 – CODE D’ETHIQUE ET DE MORALISATION : FORMULAIRES A ET B ................................................. 201
ANNEXE 13 – CODE DE CONDUITE DU FONDS MONDIAL ................................................................................... 204
CAME Bénin – DAOIPS n° 001-PRG/2015/CAME – Liste des Annexes
135
SECTION X – PIÈCES DU DOSSIER D’APPEL D’OFFRES INTERNATIONAL RESTREINT POUR LA FOURNITURE DE PRODUITS PHARMACEUTIQUES
ANNEXE 14 – MODELE DES INSTRUCTIONS AUX SOUMISSIONNAIRES ............................................................... 209
ANNEXE 15 – MODÈLE DE MARCHE ................................................................................................................... 235
ANNEXE 16 – CAHIER DES CLAUSES ADMINISTRATIVES GENERALES .................................................................. 244
ANNEXE 17 – MODELE DE CAHIER DES CLAUSES ADMINISTRATIVES PARTICULIERES ........................................ 268
ANNEXE 18 – MODELE DE LA GRILLE D’EVALUATION DE LA CONFORMITE ADMINISTRATIVE DES OFFRES ........ 275
ANNEXE 19 – MODELE DE LA GRILLE D’EVALUATION DE LA CONFORMITE TECHNIQUE DES OFFRES ................. 275
ANNEXE 20 – MODELE DE LA GRILLE D’EVALUATION DES OFFRES FINANCIERES ............................................... 275
ANNEXE 21 – MODELE DE LA GRILLE D’EVALUATION DE LA PERFORMANCE DES FOURNISSEURS ..................... 275
CAME Bénin – DAOIPS n°001-PRG/2015/CAME – Section VI – Modèles pour l’établissement de l’offre pour
présélection
136
SECTION VI : MODÈLES DES DOCUMENTS POUR L’ÉTABLISSEMENT DE L’OFFRE POUR
PRÉSÉLECTION
ANNEXE 1 – LETTRE DE SOUMISSION POUR PRÉSÉLECTION (MODÈLE)
Je soussigné : .......................................................................................................................................... ,
agissant en tant que : ............................................................................................................................. ,
en vertu des pouvoirs à moi conférés par : ............................................................................................ ............................................................................................ ,
au nom et pour le compte de : .............................................................................................................. ,
dont le siège est à : ................................................................................................................................. ,
après avoir pris connaissance de l’ensemble des pièces constitutives de l’Appel d’Offres pour Présélection n° 001-PRG/2015/CAME lancé par la CAME en date du 23/04/2015, telles que mentionnées à l’article 4 « Pièces constitutives du dossier d’appel d’offres pour présélection » de la Section II « Instructions aux soumissionnaires pour la présélection » :
1. L’Avis Public d’Appel d’Offres pour présélection 2. Le Résumé des dispositions principales de l’Appel d’Offres pour présélection (Section I) 3. Les Instructions aux Soumissionnaires pour la Présélection (Section II) 4. Le Cahier des Clauses Techniques (Section III) 5. Le Tableau des Spécifications Techniques Détaillées (Section IV) 6. Le Tableau indicatif des Volumes moyens annuels d’acquisition de la CAME (Section V) 7. Les Modèles pour l’établissement de l’offre pour présélection (Section VI, Annexes 1 à 4) 8. Les Modèles des documents à fournir au titre de l’offre (Section VII, Annexes 5 à 7) 9. Les Canevas des grilles d’évaluation des offres pour présélection (Section VIII, Annexes 8 à 10) 10. Les Documents de référence (Section IX, Annexes 11 à 13) 11. Les Pièces du Dossier d'Appel d'Offres International Restreint pour la fourniture de produits
pharmaceutiques, annexées pour information (Section X, Annexes 14 à 21)
Remets, revêtu de ma signature, un Bordereau de Manifestation d’intérêt pour l’offre de présélection, établi conformément aux Spécifications Techniques requises (Section IV) et aux clauses et conditions décrites au Cahier des Clauses Techniques (Section III) figurant au Dossier d’Appel d’Offres International pour Présélection.
Me soumets et m’engage envers la CAME à livrer strictement les produits qui auront été agréés en cas d’attribution ultérieure de marchés faisant suite à un Appel d’Offres International Restreint aux produits préqualifiés lancé par la CAME, ce pour toute la durée de validité des agréments qui seront prononcés.
Fait à : ..................................................................... Signature :
le : ...........................................................................
Nom : ......................................................................
Fonction : ................................................................
Société : .................................................................. Cachet :
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présélection
137
ANNEXE 2 – BORDEREAU DE MANIFESTATION D’INTÉRÊT POUR L’OFFRE DE
PRÉSÉLECTION (MODÈLE)
NOTE EXPLICATIVE
Le bordereau de manifestation d’intérêt est un tableau préimprimé comprenant l’ensemble des articles inclus dans l’Appel d’offres pour présélection. Il permet de faire un récapitulatif des articles proposés par le soumissionnaire. Le soumissionnaire devra compléter les informations pour chaque article proposé dans l’offre pour présélection en cochant () les articles inclus dans son offre dans la colonne « Produit offert » et les échantillons fournis pour les articles de son offre dans la colonne « Echantillon fourni dans l’offre » en cochant ().
Itemn°Désignation
(DCI,Dosage,Forme)
Produit
offert
Echantillon
fournisdans
l'offre
Lot01: MEDICAMENTSANTIRETROVIRAUX(cocher)
ý
(cocher)
ý
01/001 Abacavirsulfate(ABC),100mg/5ml,sol.buv.,240ml,flacon
01/002 Abacavirsulfate(ABC),60mg,Tab.
01/003 Abacavirsulfate(ABC),300mg,Tab.
01/004 Abacavir(ABC),60mg/Lamivudine(3TC),30mg,Tab.
01/005 Abacavir(ABC),600mg/Lamivudine(3TC),300mg,Tab.
01/006 Atazanavir(ATV),300mg/Ritonavir(r),100mg,gélule
01/007 Darunavir(DRV),600mg/Ritonavir(r),600mg,Tab.
01/008 Didanosine(ddI),25mg,Tab.
01/009 Efavirenz(EFV),50mg,gélule
01/010 Efavirenz(EFV),600mg,Tab.
01/011 Efavirenz(EFV),200mg,Tab.
01/012 Efavirenz(EFV),600mg/Lamivudine(3TC),300mg/Ténovofirdisoproxilfumarate(TDF),300mg,Tab.
01/013 Lamivudine(3TC)30mg/Névirapine(NVP),50mg/Zidovudine(AZT),60mg,Tab.
01/014 Lamivudine(3TC),150mg/Névirapine(NVP),200mg/Zidovudine(AZT),300mg,Tab.
01/015 Lamivudine(3TC),300mg/Ténofovirdisoproxilfumarate(TDF),300mg,Tab.
01/016 Lamivudine(3TC),150mg,Tab./Zidovudine(AZT),300mg,Tab.
01/017 Lamivudine(3TC),30mg/Zidovudine(AZT),60mg,Tab.
01/018 Lopinavir(LPV),200mg/Ritonavir(r),50mg,Tab.
01/019 Lopinavir(LPV)/Ritonavir(r),80+20mg/ml,sol.Buv.,300ml,Flacon
01/020 Lopinavir(LPV),100mg/Ritonavir(r),25mg,Tab.
01/021 Névirapine(NVP),50mg/5ml,susp.buv.,240ml,Flacon
01/022 Névirapine(NVP),50mg/5ml,susp.buv.,100ml,Flacon
01/023 Névirapine(NVP),200mg,Tab.
01/024 Raltégravir(RAL),400mg,Tab.
01/025 Ténofovirdisoproxylfumarate(TDF),300mg,éq.245mgbase,Tab.
01/026 Tenofovirdisoproxilfumarate(TDF),300mg/Emtricitabine(FTC),200mg,Tab.
01/027 Zidovudine(AZT),50mg/5ml,sol.buv.,240ml,flacon
01/028 Zidovudine(AZT),300mg,Tab.
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Lot02: MEDICAMENTSANTIPALUDIQUES (cocher)
ý
(cocher)
ý
02/001 Artemether,20mg/Lumefantrine,120mg,Tab.(pournourissonde10à14kg)
02/002 Artemether,20mg/Lumefantrine,120mg,Tab.(pourenfantsde15à24kg)
02/003 Artemether,20mg/Lumefantrine,120mg,Tab.(pouradolescentde25à34kg)
02/004 Artemether,20mg/Lumefantrine,120mg,Tab.(pouradultesupérieurà35kg)
02/005 Artésunate,25mg/Amodiaquine,éq.67,5mgbase,Tab.(pour2à11mois)
02/006 Artésunate,50mg/Amodiaquine,éq.135mgbase,Tab.(pour1à5ans)
02/007 Artésunate,100mg/Amodiaquine,éq.270mgbase,Tab.(pour6à13ans)
02/008 Artésunate,100mg/Amodiaquine,éq.270mgbase,Tab.(pouradulte)
02/009 Sulfadoxine,50mg/Pyriméthamine,25mg,Tab.
02/010 Artésunate,50mg,suppositoire
02/011 Quininesulfate,100mgbase,tab.,blister(plaquettede10unités)
02/012 Quininesulfate,300mgbase,tab.,blister(plaquettede10unités)
02/013 Quininedichlorhydrate,300mg/ml,2ml,amp.
02/014 Quininedichlorhydrate,300mg/ml,1ml,amp.
Lot03: MEDICAMENTSANTITUBERCULEUX (cocher)
ý
(cocher)
ý
03/001 Rifampicine,150mg/Isoniazide,75mg/Pyrazinamide,400mg/Ethambutol,275mg,(RHZE),tab.
03/002 Rifampicine,60mg/Isoniazide,30mg/Pyrazinamide,150mg,(RHZ),tab.dispersible
03/003 Rifampicine,150mg/Isoniazide,75mg/Ethambutol,275mg,(RHE),tab.
03/004 Rifampicine,60mg/Isoniazide,30mg,(RH),tab.dispersible
03/005 Rifampicine,150mg/Isoniazide,75mg,(RH),tab.
03/006 Isoniazide,100mg,tab.
03/007 Streptomycine,1g,sol.Inj.,vial
Lot04: MEDICAMENTSORAUX (cocher)
ý
(cocher)
ý
04/001 Acyclovir,400mg,tab.,blister(plaquettede10unités)
04/002 AcideAcetylsalicylique,100mg,tab.,blister
04/003 AcideAcetylsalicylique,500mg,tab.,blister
04/004 AcideFolique,5mg,tab.,blister
04/005 Albendazole,400mg,tab.,blister
04/006 Albendazole,400mg,10ml,flacon,Unité
04/007 Amoxycilline,250mg/5ml,60ml,flacon,Unité
04/008 Amoxycilline,500mg,tab.,blister
04/009 Azythromycine,500mg,tab.,blister
04/010 CiprofloxacineChlorhydrate,500mg,tab.,blister
04/011 Cloxacilline,250mg,Caps,blister
04/012 Cotrimoxazole,480mg,tab.,blister
04/013 Cotrimoxazole,240mg/5ml,100ml,flacon,Unité
04/014 Diazepam,5mg,tab.,blister
04/015 Diclofenac,50mg,tab.,250,blister
04/016 Doxycyclinechlorhydrate,100mg,tab.,blister
04/017 Erythromycinestéarate,eq.250mgbase,tab.,blister
04/018 FerSulfate,200mg(60mgFe),tab.,blister
04/019 Fluconazole,150mg,tab.,blister
04/020 Ibuprofen,400mg,tab.,blister
04/021 KitOraselZinc(SRO+Zinc20mg),Sachet&tab.,(2sachets+10cp),Kit
04/022 Mebendazole,100mg,tab.,blister
04/023 Methyldopa,250mg,tab.,blister
04/024 Metronidazole,250mg,tab.,blister
04/025 Metronidazole,250mg/5ml,100ml,flacon,Unité
04/026 Nifédipine,20mg,tab.,blister
04/027 Nystatine,500.000UI,Taboral,blister
04/028 Paracetamol,125mg/5ml,100ml,flacon,Unité
04/029 Paracetamol,500mg,tab.,blister
04/030 Tinidazole,500mg,tab.Blister
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Lot05: MEDICAMENTSINJECTABLES(cocher)
ý
(cocher)
ý
05/001 AcetylSalicylatedeLysine,500mg,Vial,Unité
05/002 Ampicilline,1g,Vial,Unité.
05/003 BenzathineBenzylpenicilline,2,4MUI,poudrepourinjection,vial
05/004 HyoscineButylbromure(Butylscopolamine),10mg/ml,2ml,Amp,Unité
05/005 Ceftriaxone,1g,poudrepourinj.,Vial,avecsolvant,Unité
05/006 Ciprofloxacine,2mg/ml,100ml,Flacon,Unité
05/007 Diazepam,5mg/ml,2ml,Amp,Unité
05/008 Gentamicine,40mg/ml,2ml,Amp,Unité
05/009 Oxytocine,10UI/ml,1ml,Amp,Unité
05/010 Paracetamol,10mg/ml,100ml,Amp,Unité
05/011 VitamineBcomplexe,10ml,Amp,Unité
05/012 Phytomenadione(VitamineK1naturel),10mg/ml,1ml,Amp,Unité
Lot06: SOLUTIONSdePERFUSION(cocher)
ý
(cocher)
ý
06/001 Chloruredesodium,0.9%,500ml,Perfusion,flaconenverre,Unité
06/002 Dextrose(Glucose),10%,500ml,Perfusion,flaconenverre,Unité
06/003 Dextrose(Glucose),5%,500ml,Perfusion,flaconenverre,Unité
06/004 Metronidazole,5mg/ml,100ml,Flacon,Unité
06/005 Ringerlactate(SolutiondeHartmann),500ml,Perfusion,flaconenverre,Unité
Lot07: MEDICAMENTSpourUSAGEEXTERNE(cocher)
ý
(cocher)
ý
07/001 Clotrimazole,2%,crème,20g,tube,Unité
07/002 Gentamycine,0.3%,collyre,5ml,flacon
07/003 Tétracyclinechlorhydrate,1%,pommadeopht.,stérile,5g,tube
07/004 Chlorhexidine5%,solution,1l,fl
07/005 Podophyllotoxine,0.5%,Solution,3.5ml,flacon,avec30applicateurs
07/006 Polyvidoneiodéegynécologiqueà1%
Lot08: CONTRACEPTIFSETDISPOSITIFSINTRA-UTERIN(cocher)
ý
(cocher)
ý
08/001 Lévonorgestrel0,15mg+EthinylEstradiol0,03mg+FumarateFerreux75mg,Tab
08/002 Norethisteroneenantate,suspensionhuileuse,200mg/ml,1ml,Amp
08/003 Lévonorgestrel2x75mg(implant)+trocard
08/004 Etonogestrel68mg(implant)+trocardX-raydétectable
08/005 Préservatifsmasculinsaveclubrifiant
08/006 DISPOSITIFINTRAUTERIN,(stérilet),cuivre,TCU380A
08/007 KitinsertionDIU
08/008 KitretraitDIU
08/009 KitRetraitImplant
08/010 Préservatifsféminin
08/011 Gellubrifiant,5ml,sachet
Lot09: CONSOMMABLESMEDICAUX(cocher)
ý
(cocher)
ý
09/001 AIGUILLE,stérile,21G(Vacutainer)
09/002 UNITEPRELEVEMENTàailettes,23G(Vacutainer)
09/003 CORPSPORTETUBEavecéjecteurd'aiguille
09/004 Seringue,u.u.,Luer,10ml,+aig.21G
09/005 Seringue,u.u.,Luer,5ml,+aig.21G
09/006 CathetercourtIV,avecsited'injection,u.u.,20G(1.0*32mm),rose,Unité
09/007 CathetercourtIV,avecsited'injection,u.u.,24G(0.7*19mm),jaune,Unité
09/008 Perfuseur,avecAiguille21G,Unité
09/009 Gantsd'examen,latex,u.u.,nonpoudrés,nonstériles,TaillePetite(6-7)
09/010 Gantsd'examen,latex,u.u.,nonpoudrés,nonstériles,TailleMoyenne(7½)
09/011 Gantsd'examen,latex,u.u.,poudrés,nonstériles,TaillePetite(6-7)
09/012 Gantsd'examen,latex,u.u.,poudrés,nonstériles,TailleMoyenne(7½)
09/013 Cotonhydrophile,500gr,rouleau
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Lot10: TESTSDEDIAGNOSTIQUE&REACTIFSDELABORATOIREPOURLEDEPISTAGEDUVIH(cocher)
ý
(cocher)
ý
10/001 TEST,VIH1+2(Determine),sérum/plasma/sangtotal,rapide,1test+ChaiseBuffer
10/002 TEST,VIH1+2(SDBioline),sérumr/plasma/sangtotal,rapide,1test
10/003 ImmunocombHIV-1/2(sérumPlasma)
10/004 MurexHIV-1/2Ag/Abcombinaison
10/005 Inno-LiaHIV1/HIV2Ab
10/006 RapidPlasmaReagin(RPR):TestdesérodiagnostiquedelaSyphilis
10/007 TreponemaPallidumHemagglutinationAssay(TPHA)
10/008 ARCHIVCOMBORGT100TESTBoîtede100tests
10/009 ARCHIVCOMBOCONTROLBoîtede4x8ml
10/010 ARCHIVCOMBOCALIBRATORBoîtede1x4ml
10/011 ARCANTIHCVRGT100TESTBoîtede100tests
10/012 ARCANTIHCVCONTROLBoîtede2x8ml
10/013 ARVANTIHCVCALIBRATORBoîtede2x4ml
10/014 ARCHBSAGRGTKIT100TESTBoîtede100tests
10/015 ARCHBSAGCTLBoîtede100tests2x8ml
10/016 ARCHBSAGCALIBRATORBoîtede2x4ml
10/017 BUFFER(4x1L)Cartonde4x975ml
10/018 PRETRIGGERSOLNCartonde4x975ml
10/019 TRIGGERSOLNCartonde4x975ml
10/020 SAMPLECUPSCartonde4x250
10/021 REACTIONVESSELSCartonde4x500
10/022 REPLACEMENTCAPSBoîtede100tests
10/023 SEPTUMBoîtede200
10/024 PROBECONDITIONNINGSOLUTIONBoîtede4X25MLFlacons
10/025 KITREACTIFdeCOMPTAGEABSOLUCD4pourCyflowCounter®
10/026 KITREACTIFdeCOMPTAGEenPOURCENTAGECD4pourCyflowCounter®
10/027 CHECKBEADSpourCyflowCounter®
10/028 PROD.LIQUIDEDEGAINE(SHEATFLUID)pourCyflowCounter®
10/029 SOLUTIONdeNETTOYAGE(CleaningSolution)pourCyflowCounter®,250ml,Flacon
10/030 SOLUTIONdeDECONTAMINATIONpourCyflow®,250ml,Flacon
10/031 HypochloriteSolutionpourCyflowFlacon/250ml
10/032 KITdeREACTIFpourcomptageCD4ABSOLUet%pourBDFascount®CD4Only
10/033 KITdeCONTROLEpourFACSCount®BD
10/034 SOLUTIONdeNETTOYAGEpourFACSCount®BD
10/035 SOLUTIONSdeRINCAGEpourFACSCount®BD
10/036 LIQUIDEDEGAINE(SHEATFLUID)pourFACSCount®BD
10/037 FACSPrestoCartridge
10/038 PIMACD4Catridge
10/039 PIMABeadStandard
10/040 RetsearchII,diluent11&Dye12ml
10/041 Stromatolyser4DLFFD200A
10/042 Stromatolyser4DSFFS800A
10/043 StromatolyserFBFBA200A
10/044 Sulfolyser
10/045 CellPackCubitaireB/20litres
10/046 Cellclean
10/047 StromatolyserWHSWH200A
10/048 CELLPACKDCL(20l)diluent
10/049 CELLPACKDFL(2x1,5l)diluentforRET/PLT-Fchannel
10/050 Sulfolyser(5l)lysereagentforHGB-channel
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10/051 LYSERCELLWNR(2x4l)lysereagentforWNR-channel
10/052 LYSERCELLWDF(2x4l)lysereagentforWDF-channel
10/053 FLUOROCELLWNR(2x82ml)fluorescentmarkerforWNR-channel
10/054 FLUOROCELLWDF(2x42ml)fluorescentmarkerforWDF-channel
10/055 FLUOROCELLRET(2x12ml)fluorescentmarkerforRET-channel
10/056 XNCHECKLEVEL1(packageunit=8vialsx3.0mL)
10/057 XNCHECKLEVEL2(packageunit=8vialsx3.0mL)
10/058 XNCHECKLEVEL3(packageunit=8vialsx3.0mL)
10/059 Cellclean(50ml)detergent
10/060 RéactifsASAT/SGOT
10/061 RéactifsALAT/SGPT
10/062 Glucose
10/063 Créatinine
10/064 WASHpourlavage
10/065 SérumcontrôleNORMAL
10/066 SérumcontrôlePATHOLOGIQUE
10/067 AbbottRealtimeHIV-1/2Qualitativeamplicationreagentkit
10/068 AbbottsamplepreparationsystemDNA
10/069 AbbottRealtimeHIV-1qualitativecontrolkit
10/070 AbbottsamplepreparationsystemRNAbulkLysisbufferGPR
10/071 KitDBS
10/072 AbbottRealtimeHIV-1/2AmplificationReagentquantitive(REF:04J70-24)
10/073 AbbottRealtimeHIV-1/2ContrôlKitquantitive(REF:2G31-80)
10/074 AbbottRealtimeHIV-1/2mSamplePreparationSystem(REF:2G31-90)
10/075 AbbottRealtimeHIV-1/2CalibratorKit(REF:2G31-70)
10/076 Nuclisensréactifd'extraction
10/077 NuclisenstemponLyseBuffer
10/078 NucliSENSEasyQ®HIV-1v2.0
Lot11: TESTSDEDIAGNOSTIQUE&REACTIFSDELABORATOIRE"DEPISTAGEDUPALUDISME"(cocher)
ý
(cocher)
ý
11/001 TestdeDiagnosticRapide(TDR)pourPlasmodiumfalciparum,sursangtotal,complet
Lot12: TESTSDEDIAGNOSTIQUE&REACTIFSDELABORATOIRE"DEPISTAGETUBERCULOSE"(cocher)
ý
(cocher)
ý
12/001 AcideChlorhydrique,37%,1l,fl.
12/002 AcideSulfurique95%,1litre,flacon
12/003 HUILEIMMERSION,500mlou480ml,fl.
12/004 BLEUDEMETHYLENE,poudre,100g,fl.
12/005 PHENOL,cristallisé,fl.,250g
12/006 Ethanolabsolu95%(alcoolethylique95%)1litre,flacon
12/007 TUBERCULINE,2TU/0,1ml,multidose,1dose,fl.
12/008 LOWENSTEIN-JENSEN,poudre,500g,fl.
12/009 Glycérol
12/010 Isoniazide,poudre,flacon
12/011 Ethambutol,poudre,flacon
12/012 PyruvatedeNa,poudre,flacon
12/013 PNB,poudre,flacon
12/014 TCH,poudre,flacon
12/015 Ofloxacine,poudre,flacon
12/016 Amikacine,poudre,flacon
12/017 Kanamycine,poudre,flacon
12/018 Capreomycine,poudre,flacon
12/019 CLED(gélose),poudre,flacon
12/020 ColumbiaANC(gélose),poudre,flacon
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12/021 StreptococcusABCDEFGlatex
12/022 Milieudeconservationdessouches
12/023 GalerieAPI20Etests
12/024 Slidexpneumo-KitLatexsensibilisé
12/025 PastorexStaphplusBiorad
12/026 Plasmadelapin
12/027 DisqueComposéO/1290,5µg(vibriostatique,séparateurentrestaphylocoqueetmicrocoque)
12/028 API20Eréactifsanaérobie
12/029 Polivitex(PV-M),poudeflacon
12/030 Métronidazole16µg,poudeflacon
12/031 Disqued'optochine
12/032 OADCBBLMGIT
12/033 KitdedigestionBDMGIT
12/034 MGITtubesBDMGIT
12/035 SupplémentBDBDMGIT
12/036 KitSIREBDMGIT960BDBACTECMGIT960SIREKit
12/037 TubesBDBACTECMGITPZABDBACTECMGIT960PZAMedium
12/038 KitBDBACTECMGITPZABDMGIT
12/039 KitdecalibrationXpertMTB/RIF
12/040 KitspourGeneXpertTB
12/041 CellpackcubitainerB/20L
12/042 StromatolyserWH3x500ml
12/043 CellcleanCL-50B/50ml
12/044 COLORATIONRAPIDEFROTTIS,3x100ml,kit
12/045 RéactifdediagnosticinvitrodelaCréatinine
12/046 RéactifdediagnosticinvitrodestransaminasesGOT
12/047 RéactifdediagnosticinvitrodestransaminasesGPT
12/048 Urée
12/049 RéactifdediagnosticinvitrodelaBilirubinedirecteettotale
12/050 Réactifdediagnosticinvitrodesprotéinestotales
12/051 Réactifdediagnosticinvitrodelaglycémie
12/052 RéactifdediagnosticinvitrodelaBilirubine
12/053 RéactifdediagnosticinvitrodelaGammaGT
12/054 RéactifdediagnosticinvitroduCholestérolTotal
12/055 RéactifdediagnosticinvitroduCholestérolHDL
12/056 Réactifdediagnosticinvitrodestriglycérides
12/057 Réactifdediagnosticinvitrodumagnésium
12/058 ContrôlesmultiparamétriquesbiochimieElitrol1
12/059 ContrôlesmultiparamétriquesbiochimieElitrol2
12/060 EtalonElical2
12/061 ElectrolytecontrôleCBS300
12/062 KitHBsAgrapidepourrecherchedel’antigèneHBs
12/063 KitAnti-HBcEIApourrecherchedel’anticorpsanti-HBc
12/064 KitHBsAgEIApourrecherchedel’antigèneHBs
12/065 KitHbeAg/ABplusEIApourrecherchedel’anticorpsetl'antigèneHbe
12/066 Kitd'extractionpouramplificationADNHBV,HCV,HIV
12/067 Kitd'amplificationHBV
12/068 TubesK(coffretde12x96tubes)
12/069 COMPLEXED'ANTIBIOTIQUESPANTAprBBLMGIT,6fl.
12/070 KITGenoTypeMYBDRplus
12/071 KITGenoTypeMycobacteriumCMplus
12/072 KITGenoTypeMTBDRsl
12/073 EaudistilléeADNfree
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présélection
143
12/074 Disqued'ONPG
12/075 CatalogueanalytiqueAPIAnaérobie
12/076 Ecouvillonstérilebactériologiegorge
12/077 NeisseriagorrhoeaeATCC
12/078 HaemophilusinfluenzaeATCC
12/079 EschérichiacoliATCC
12/080 PseudomonasaeruginosaATCC
12/081 StaphylococcusaureusATCC
12/082 ProvidenciastuartiiATCC
12/083 StreptococcuspneumoniaeATCC
12/084 KlebsiellapneumoniaeATCC
12/085 EnterobactercloacaeATCC
Lot13: PETITSMATERIELSETEQUIPEMENTSDELABORATOIREPOURLEVIH(cocher)
ý
(cocher)
ý
13/001 Micropipette20-200µL
13/002 PIPETTEAUTOM.,multicanaux,8canaux,10-100µl
13/003 Cônesjaunes,gradué10-200(ou10à100)µl
13/004 CônesBleus200-1000(ou100à1000)µl
13/005 CônefiltréStérile-RNAfree-1-200µlpourNuclisens
13/006 TubesSecssousvideenplastique5ml
13/007 TubessousvidepourGlycémieenplastique(avecfluorured'oxallate)
13/008 TubeavecEDTA,sousvide,enplastique,5ml
13/009 Tubesstérile1,5mlàfondCôniqueavecbouchonàvisAbbott
13/010 Tube1,5mlàfondsconiqueferméavecbouchonpourNuclisensàcran
13/011 TubeCytec
13/012 TubeEPPENDORF0,5ml
13/013 TubeEPPENDORF1,5ml
13/014 TubeEPPENDORF2,5ml
13/015 Pastettesstériles,3mlgraduéenplastique
13/016 Microplaquede96puitspourabbottOpticalreactionplateB/20
13/017 Puncher(PincecoupantedesDBSAbbott)
13/018 Combitips®AdvancedEppendorf25mlcolorisrouge-qualitéstandard
13/019 Combitips®AdvancedEppendorf12,5ml(VWRSyrungesclassicaltype)-qualitéstandard
13/020 CleverlevercraftPunch(PincecoupantepourDBS)
13/021 PapierAdhesivepourMicroplaqueABBOT
13/022 Abbottm2000spreactionvessels5ml
13/023 Abbottm2000sppipettetips1mlblack
13/024 Abbottm2000sppipettetips200µlblack
13/025 Biohazardbag64x89cm,red
13/026 Abbottm2000spreagentvessels200ml
13/027 Abbottm2000spMastermixtubes+Caps
13/028 PimaprinterpaperIInonadhesive
13/029 FacsPrestoprinterpaperIInonadhesive
13/030 Pansementadhésifrond,sanslatex,2.2cm(7/8po)
13/031 Bavetteàusageunique
13/032 Calotàusageunique
13/033 Surblousenontisséeàusageunique,avecélastiquesauxpoignetsetliensdansledos
13/034 Surchaussureàusageunique
CAME Bénin – DAOIPS n°001-PRG/2015/CAME – Section VI – Modèles pour l’établissement de l’offre pour
présélection
144
Lot14: PETITSMATERIELSETEQUIPEMENTSDELABORATOIREPOURLATUBERCULOSE(cocher)
ý
(cocher)
ý
14/001 PompeFUS-FKSFillingUnits(FILAMATIC)
14/002 FLOWCUVETTE(ionogrammeautomateCBS300)
14/003 INLINEFILTREFORSHEATCONTAINER(IonogrammeautomateCBS300)
14/004 KitdecalibrationCBS300(IonogrammeautomateCBS300)
14/005 KitdemaintenancepourProS(AutomatedebiochimieSelectraProSSysmex)
14/006 LAMPECJEARQUARTZ12V/20W(Ionogrammeautomate)
14/007 MEMBRANEKITEPDM(AutomatedebiochimieSelectraProSSysmex)
14/008 SEALINGSETFORBIOSAFETYSAMPLEPORT(AutomatedebiochimieSelectraProSSysmex)
14/009 SERVICEKITWATERPUMP(AutomatedebiochimieSelectraProSSysmex)
14/010 SRVREPLACEMENTKIT(AutomatedebiochimieSelectraProSSysmex)
14/011 TRANSDUCERN°3ASSY(RBC)(AutomatedebiochimieSelectraProSSysmex)
14/012 TRANSDUCERN°8ASSY(AutomatedebiochimieSelectraProSSysmex)
14/013 TURBINGREPLECEMENTFORBIOSAFETYPUMP(AutomatedebiochimieSelectraProSSysmex)
14/014 TURBINGREPLECEMENTSETFORSHEAT/WAS(AutomatedebiochimieSelectraProSSysmex)
14/015 VALVEBLOCK(AutomatedebiochimieSelectraProSSysmex)
14/016 WATERPUMPJUNIORV2(AutomatedebiochimieSelectraProSSysmex)
14/017 Réfrigérateur/Congélateurcombiné
14/018 Centrifugeuseventilée5702REPPENDORF
14/019 CUBITAINERSPOUTKITCS-60
14/020 CuvettepouréchantillonProS(AutomatedebiochimieSelectraProSSysmex)
14/021 Homogeneiseurbroyeur
14/022 Papierfiltre
14/023 Turbidimètre
14/024 AGITATEURAROULEAUX,àmouvementoscillatoireetrotatoire
14/025 Agitateurmagnétiquedegrandecapacité
14/026 Automatededistributiondemilieu
14/027 BécheravecbecDURAND
14/028 BlouseàusageuniqueentyvekBleutailleXL,lotde50
14/029 BlouseàusageuniqueentyvekBleutailleL,lotde50
14/030 BlouseàusageuniqueentyvekBleutailleM,lotde50
14/031 BoîtedeclassementlamesenASBpour100lames
14/032 BOITEDEPETRI,carrée,plastique,stérile,120x120x15,8mm
14/033 Centrifugeusedegrandecapacitéréfrigérée
14/034 CharlottePPlotde100
14/035 Chauffeballon
14/036 Combitipplus10ml
14/037 CongelateurForma-86°ARMOIRESTANDARD900
14/038 Crytoubede5ml
14/039 DésinfectantdesurfaceRnaseAWAY
14/040 Distributeurdesolutionsacqueuses
14/041 EPROUVETTE,verre,graduée,àbecverseur100ml
14/042 EPROUVETTE,verre,graduée,àbecverseur500ml
14/043 FIOLEERLENMEYER,verre,colétroit,gradué1l
14/044 Flaconsd'hémoculturespourautomateBATALERT(Aérobiestandard)
14/045 Flaconsd'hémoculturespourautomateBATALERT(Anaérobiestandard)
14/046 KitLEDpourmicroscopieàfluorescenceFRAEN
14/047 Lamessuperfrost(lotde50)
14/048 LASER532nmCyflowcounterII
14/049 Micropipettemulticanaux30-200µl
CAME Bénin – DAOIPS n°001-PRG/2015/CAME – Section VI – Modèles pour l’établissement de l’offre pour
présélection
145
14/050 PIPETTEAUTOMATIQUEP10(Eppendorf),vol.réglable0,5-10µl
14/051 PIPETTEAUTOMATIQUE(Eppendorf),vol.réglable,100-1000µl
14/052 Micropipettede200µl
14/053 PIPETTEAUTOMATIQUE,volumefixe(Eppendorf)20µl
14/054 PIPETTEAUTOMATIQUE,volumefixe(Eppendorf)50µl
14/055 MINUTEURélectronique+PILESderecharge
14/056 MicroscopebinoculaireOLYMPUS®CX21complet
14/057 ObjectifEPI40X/0.75pourmicroscopeOLYMPUS®CX21
14/058 ObjectifX20pourmicroscopeOLYMPUS®CX21
14/059 FilpourdéplacementdeplatinepourmicroscopeOLYMPUS®CX21
14/060 Panierpourautoclave
14/061 Papierjoseph
14/062 PIPETTEDETRANSFERT,graduée,plastique,stérile,u.u.
14/063 Pissettede250cc
14/064 PointesàfiltresansRnase,Dnase1000µl
14/065 PointesàfiltresansRnase,Dnase100µl
14/066 PointesàfiltresansRnase,Dnase10µl
14/067 PointesàfiltresansRnase,Dnase200µl
14/068 PointesàfiltresansRnase,Dnase20µl
14/069 Préleveurdebarreauxaimantés
14/070 SystèmeGENEXPERT®de4modules+onduleur+Imprimante
14/071 ThermomètrenumériqueavecalarmetraçableVWR
14/072 Tiged'agitationde1000mm
14/073 TubeàcentrifugerFALCON®de15mlsachet500
14/074 TubeàhémolyseROHREN®
14/075 Tubede200µlpourPCR
14/076 Tubede500µlpourPCR
14/077 TubeFALCON®50ml
14/078 MICROTUBE,fondconique,couvercleattaché,stérile,1,5ml(Tube"Eppendorf")
14/079 MICROTUBE,fondconique,couvercleattaché,stérile,2ml
14/080 TUBINGREPLACEMENTSETFORFLOWCUVET
14/081 NacelleetcouverclepourcentrifugeuseSIGMA4-16K
14/082 Brossepourballon
Lot15: CONSOMMABLESETEQUIPEMENTSD'IMAGERIEDIAGNOSTIQUE(cocher)
ý
(cocher)
ý
15/001 Filmsderadiologie35x43cm
15/002 Filmsderadiologie35x35cm
15/003 Filmsderadiologie30x40cm
15/004 Filmsderadiologie24x30cm
15/005 SolutiondedéveloppementRévélateur
15/006 SolutiondedéveloppementFixateur
15/007 TubeRadiogène
15/008 LampeUV
15/009 Onduleur
15/010 Papieressuietout
15/011 Papierthermique
15/012 SondeEchographiqueLinéaire
15/013 SondeEchographiqueConvexe
15/014 SondeEchographiqueCavitaire
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présélection
146
ANNEXE 3 – QUESTIONNAIRE D’IDENTIFICATION ET D’INFORMATION SUR LES
FOURNISSEURS DE PRODUITS MÉDICAUX (MODÈLE)
NOTE EXPLICATIVE
Le présent questionnaire est destiné à l’identification des candidats, à l’information précise et complète sur la qualité et la fiabilité de leur service et à l’estimation de la qualité des produits qu’ils proposent.
Ce questionnaire se réfère aux spécifications techniques OMS relatives aux préparations pharmaceutiques, telles que définies dans les Rapports Techniques OMS n° 863.
Ce questionnaire est la pièce centrale du dossier administratif et technique de l’offre et sera étudié par la Commission Technique chargée de l’analyse administrative et technique des offres pour l’agrément des candidats en tant que fournisseurs potentiels de la CAME.
Le questionnaire se présente selon le plan suivant :
1. Partie I, « Informations générales » s'adresse à tous les candidats, fabricants et établissements de vente en gros de produits pharmaceutiques.
2. Partie II, « Informations pharmaceutiques » est subdivisée en trois sections, s’adressant chacune à
un type spécifique d’activités du candidat :
la première section s’adresse aux établissements de vente en gros de produits pharmaceutiques (candidats non fabricants : grossistes, agents, bureaux d’achat, centrales d’achat, distributeurs, revendeurs, etc.) ;
la deuxième section s’adresse aux fabricants de médicaments ;
la troisième section s’adresse aux fabricants de dispositifs médicaux.
3. Chaque section est complétée par un « Engagement » par lequel le candidat certifie ses déclarations. Sous peine de rejet, cet engagement doit être signé obligatoirement par toutes les personnes qui y sont identifiées.
Les candidats exerçant comme « Établissement de vente en gros de produits pharmaceutiques » rempliront le questionnaire pour leur activité propre (Partie I et Partie II, Section I), auquel ils joindront, pour chaque fabricant dont ils proposent les produits, un questionnaire distinct, complété par ce dernier : Partie I (Informations générales) ; Partie II (Informations pharmaceutiques), Section 2 (Fabricants de médicaments) ou Section 3 (Fabricants de dispositifs médicaux), selon leur activité de production.
Les candidats étiquetant les produits qu’ils proposent sous leur seul nom seront considérés, du point de vue de leur responsabilité pharmaceutique, comme des fabricants. Ils doivent à ce titre compléter la Partie II du questionnaire (Informations Pharmaceutiques), Section 2 (Fabricants de médicaments) ou Section 3 (Fabricants de dispositifs médicaux, selon leur activité de production.
Les fabricants qui proposent, en plus de leur production propre, des produits pharmaceutiques non fabriqués par eux-mêmes seront considérés, pour cette gamme complémentaire, comme des établissements de vente en gros. Ils doivent à ce titre compléter également la Partie II du questionnaire
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147
(Informations Pharmaceutiques), Section 1 (Établissements de vente en gros de produits pharmaceutiques), et se conformer aux dispositions relatives à ces établissements.
L’attention des candidats est attirée sur le fait que les informations données selon un modèle ne respectant pas la forme et la présentation générale de ce document ne seront pas acceptées. Pour être recevable, le présent questionnaire doit être rempli intégralement. Les informations fournies seront traitées confidentiellement.
Les fabricants qui possèdent un Dossier d'Établissement (Site Master File) peuvent le joindre au dossier et y faire référence pour certaines questions.
Les questions posées dans ce document concernent, d’une manière générale, l’organisation des sites et des pratiques mises en œuvres par les fournisseurs (grossistes et fabricants), qui proposent leurs services à la CAME dans le cadre de cette procédure. Les détails relatifs à chaque produit en particulier devront en plus être renseignés sur la Fiche d’Informations Techniques sur les Fournitures prévue à cet effet.
La CAME se réserve le droit de réclamer toute information ou document complémentaire, qu’il jugera utile pour l’appréciation des réponses apportées à ce questionnaire.
Veuillez noter que les éléments suivants sont identifiés comme critères fondamentaux d’évaluation des réponses apportées au questionnaire. L’absence de réponse ou une réponse non satisfaisante à ces questions, considérées comme fondamentales, donnera lieu à un rejet du candidat.
Tout questionnaire fournissant des données incomplètes sur les parties et questions suivantes sera rejeté : Si le soumissionnaire est un établissement de vente en gros, les critères complémentaires suivants seront pris en compte : - une lettre d’agrément par chacun de ses fabricants,
- la mise en œuvre des fonctions clés d’un système assurance qualité : Indépendance de l’assurance
qualité par rapport aux achats, personne qualifié à la tête, set de procédures en place, traçabilité des
lots assurée;
- les certificats BPD délivrés par les autorités pharmaceutiques et la certification ISO n’ont pas un
caractère obligatoire mais sont considérés comme un plus;
- les audits réalisés par des autorités strictes et des organismes reconnus pour leur compétence en
matière d’évaluation qualité sont également des éléments pris en compte;
Si le soumissionnaire est un fabricant de médicaments, les critères à prendre en compte sont : - le certificat BPF délivré par les autorités pharmaceutiques du pays d’origine,
- la mise en œuvre des fonctions clés d’un système assurance qualité : Indépendance de l’assurance
qualité par rapport à la production, personne qualifiée aux postes clés, set de procédures en place,
gestion de la sous-traitance, traçabilité des lots assurée, un système de validation des matières
première cohérent;
- un modèle de dossier de lot,
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présélection
148
- les audits réalisés par des autorités strictes et des organismes reconnus pour leur compétence en
matière d’évaluation qualité sont également des éléments pris en compte;
Si le soumissionnaire est un fabricant pour des fournitures autres que des médicaments les critères à prendre en compte sont : - pour le matériel et consommables médicaux, les fabricants doivent se conformer aux normes ISO
9000 séries ou ISO 13485;
- pour les diagnostics, les fabricants doivent suivre les normes ISO 13485 pour les Diagnostics In Vitro
(IVD) et imagerie médicale et la série des ISO 9000 pour les produis qui n’entrent pas dans la
catégorie des normes ISO 13485;
- les audits réalisés par des autorités strictes et des organismes reconnus pour leur compétence en
matière d’évaluation qualité sont également des éléments pris en compte.
Tout questionnaire accompagné de documents demandés qui ne correspond pas aux formats standards internationaux, dûment signés et officiellement validés par les autorités compétentes et en langue française, sera rejeté.
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149
INFORMATIONS GENERALES
1.1 IDENTIFICATION DU SOUMISSIONNAIRE
Nom : ..................................................................................................................................................
Adresse complète : .................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................
Personne de contact : …………………………………………………………………………………………
Tél. : ..................................................................................................................................................
Fax : ..................................................................................................................................................
e-mail : ..................................................................................................................................................
Forme juridique : .......................................................................................................................................
N° Registre de Commerce : ....................................................................................................................... (joignez une copie certifiée conforme de l’inscription au Registre de Commerce)
N° TVA : .................................................................................................................................................. (si cette administration existe dans le pays du fournisseur)
1.2 CHAMPS D'ACTIVITE ET AUTORISATIONS D’EXERCICE (cochez les cases correspondantes)
fabricant établissement de vente en gros
de spécialités pharmaceutiques de spécialités pharmaceutiques
de médicaments génériques de médicaments génériques
de dispositifs médicaux de dispositifs médicaux
de réactifs de laboratoire de réactifs de laboratoire
d'autres articles médicaux, d'autres articles médicaux,
précisez : ............................................. précisez : ........................................ ............................................................. ........................................................ ............................................................. ........................................................
pour le marché national pour le marché national
pour l’exportation pour l’exportation
n° autorisation d’exercice : ............................. n° autorisation d’exercice : .......................
Joignez, en annexe, une copie des autorisations d’exercice (comme fabricant et/ou établissement de vente en gros de produits pharmaceutiques), délivrées par les autorités sanitaires de votre pays.
1.3 NOM DES PERSONNES OCCUPANT UN POSTE CLE
(précisez les qualifications et responsabilités, et joignez un organigramme)
Directeur : ...............................................................................................................................................
Autres personnes habilitées à représenter ou engager la société : ....................................................... .................................................................................................................................................................
Pharmacien responsable : ......................................................................................................................
Autres responsables techniques : .......................................................................................................... .................................................................................................................................................................
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150
1.4 JOIGNEZ LES BILANS FINANCIERS DES 3 DERNIERES ANNEES
1.5 REFERENCES COMMERCIALES .............................................................................. (SPECIFIEZ LA MONNAIE)
Citez quelques clients actuels représentatifs (précisez chaque fois s’il s’agit de votre marché national (Nat) ou du marché d’exportation (Exp), et s’il s’agit d’un organisme international (Int), d’une ONG, ou d’un client privé commercial) :
Nom Type Marché Type Client Marchés Indiquer le montant (client) (Nat / Exp) (Int / ONG / Comm) passés en … de chaque marché (années) référencé (1 ligne par marché)
........................................... .................... ................... .................... ................................... ........................................... .................... ................... .................... ................................... ........................................... .................... ................... .................... ................................... ........................................... .................... ................... .................... ................................... ........................................... .................... ................... .................... ................................... ........................................... .................... ................... .................... ................................... ........................................... .................... ................... .................... ................................... ........................................... .................... ................... .................... ................................... ........................................... .................... ................... .................... ................................... ........................................... .................... ................... .................... ................................... ........................................... .................... ................... .................... ................................... ........................................... .................... ................... .................... ...................................
1.6 STATUT ET LIENS DE VOTRE SOCIETE (EN RAPPORT AVEC L’OBJET DE L’APPEL D’OFFRES)
Dans tous les cas d’affiliations de votre société, expliquez clairement le type de lien et le degré d’affiliation :
............................................................................................................................................................ ............................................................................................................................................................ ............................................................................................................................................................
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151
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES SUR LES ETABLISSEMENTS DE VENTE EN GROS
STATUT PAR RAPPORT AUX FABRICANTS DES PRODUITS DISTRIBUES
2.1 AGREMENT DES FABRICANTS
Êtes-vous agréé par les fabricants des produits que vous proposez ? OUI NON
joignez, en annexe, une copie de la licence ou de la lettre d’autorisation de chaque fabricant (établie selon le modèle en annexe n° 5) :
SYSTEME D’ASSURANCE QUALITE
2.2 NOM ET QUALIFICATIONS DU RESPONSABLE DE L’ASSURANCE QUALITE
Nom : ......................................................................................................................................................
Qualifications : Pharmacien
autre : précisez ...................................................................................................
2.3 DESCRIPTION DU SYSTEME D'ASSURANCE DE LA QUALITE
Décrivez votre système de validation des fabricants que vous représentez : ....................................... ................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................. .................................................................................................................................................................
2.4 TRAÇABILITE DES LOTS
1. Assurez-vous un suivi de tous les lots que vous livrez à vos clients ?
OUI NON
Expliquez : ................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. ..............................................................................................................................................................
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152
2. Êtes-vous en mesure d’organiser rapidement une procédure de rappel d’un lot en cas de
problème ? OUI NON
Décrivez votre organisation : .................................................................................................................... .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. ..............................................................................................................................................................
2.5 CERTIFICATION DES BONNES PRATIQUES DE DISTRIBUTION (BPD)
Possédez-vous un Certificat de Bonnes Pratiques de Distribution – BPD (Good Distribution Practices -
GDP) ? OUI NON
Si oui, joignez, en annexe, une copie de ce certificat.
2.6 CERTIFICATION ISO 9001 OU EQUIVALENTE
Possédez-vous une Certification ISO 9001 ou équivalent ? OUI NON
Joignez, en annexe, une copie conforme de ce certificat.
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153
ENGAGEMENT
Nous soussignés,
Mr / Mme / Mlle ......................................................................................... , Directeur Général
Mr / Mme / Mlle ......................................................................................... ,
Pharmacien responsable
ou
Responsable du système d’assurance qualité, non pharmacien
certifions que les renseignements fournis dans ce questionnaire sont exacts.
Fait à : .......................................................................................... , le : ......................................................
Signature du Directeur Général : ...................................................................................................................................................................
Signature du pharmacien responsable ou du responsable de l’assurance qualité : ...................................................................................................................................................................
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154
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES SUR LES FABRICANTS DE MEDICAMENTS
GAMME DE PRODUCTION ET DOCUMENTS OFFICIELS
3.1 GAMME ET CAPACITE DE PRODUCTION
Dans la liste ci-dessous, cochez les cases correspondant à votre gamme de production et indiquez en regard de chaque forme produite votre capacité de production (en nombre d’unités par an) et le taux moyen d’utilisation effective de vos machines (en pourcentage moyen d’utilisation) :
Formes orales : capacité de production sous-traitance
comprimés ................................................ .................
gélules ................................................ .................
solutés buvables et sirops ................................................ .................
poudres pour suspensions à usage oral ................................................ .................
autres : (précisez) ............................................ ................................................ .................
.......................................................................... ................................................ .................
Formes injectables : capacité de production sous-traitance
formes liquides (ampoules ou vials) ................................................ .................
poudres pour préparations injectables ................................................ .................
solutés pour perfusion ................................................ .................
autres : (précisez) ............................................ ................................................ .................
.......................................................................... ................................................ .................
Autres formes médicamenteuses : capacité de production sous-traitance
crèmes et onguents ................................................ .................
suppositoires ................................................ .................
préparations ophtalmiques ................................................ .................
solutions et émulsions à usage externe ................................................ .................
autres : (précisez) ............................................ ................................................ .................
.......................................................................... ................................................ .................
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3.2 CERTIFICATION DES BONNES PRATIQUES DE FABRICATION (BPF)
Pouvez-vous fournir, pour chacun de vos sites de fabrication, un Certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication - BPF (Good Manufacturing Practices - GMP) ?
OUI NON
Joignez, en annexe, les copies de ces certificats.
3.3 INSPECTION DE VOTRE SITE DE PRODUCTION PAR UNE AUTORITE D’INSPECTION D’UN PAYS A REGLEMENTATION
CONTRAIGNANTE
Avez-vous demandé à une instance d’Inspection Pharmaceutique d’un pays à réglementation contraignante d’inspecter votre site de production sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) ?
OUI NON
Si Oui :
Précisez les références de l’instance d’Inspection (dénomination complète et pays) : ...................... .............................................................................................................................................................. ..............................................................................................................................................................
Préciser la date de l’inspection : ...........................................................................................................
Préciser les raisons de votre demande pour cette inspection : ........................................................... .............................................................................................................................................................. ..............................................................................................................................................................
Acceptez-vous de demander à cette instance d’inspection de nous fournir le rapport d’inspection ?
OUI NON
3.4 SOUS-TRAITANCE
Faites-vous appel à de la sous-traitance pour tout ou partie des opérations de fabrication ?
OUI NON
Si oui, précisez le nom de la (des) société(s) à laquelle (auxquelles) vous faites appel, et quelle est la raison de cette sous-traitance (conditionnement, étiquetage, contrôle qualité et.):
................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................. .................................................................................................................................................................
Les produits finis fabriqués en sous-traitance sont-ils contrôlés par vous-même avant leur distribution ?
OUI NON
Expliquez la procédure appliquée : ........................................................................................................... ................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................
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ASSURANCE QUALITE
3.5 NOM ET QUALIFICATIONS DU RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Nom : ......................................................................................................................................................
Qualifications : Pharmacien
autre : (précisez) .................................................................................................
3.6 NOM ET QUALIFICATIONS DU RESPONSABLE DE L’ASSURANCE QUALITE (le cas échéant et s’il est différent du responsable de la libération des lots)
Nom : ......................................................................................................................................................
Qualifications : Pharmacien
autre : (précisez) .................................................................................................
3.7 NOM ET QUALIFICATIONS DU RESPONSABLE DU CONTROLE DE LA QUALITE (LABORATOIRE) (le cas échéant)
Nom : ......................................................................................................................................................
Qualifications : Pharmacien
autre : (précisez) .................................................................................................
3.8 DESCRIPTION SOMMAIRE DES OPERATIONS DE CONTROLE DE LA QUALITE
Effectuez-vous les contrôles de la qualité sur : (cochez si OUI)
les matières premières actives
les matières premières non actives (excipients)
les articles de conditionnement
les produits intermédiaires
les produits pharmaceutiques en vrac
les produits finis
le cas échéant, les produits fabriqués et/ou conditionnés à l’extérieur (sous-traitance)
3.9 VALIDATION DES MATIERES PREMIERES
Expliquez brièvement votre procédure de validation de vos fournisseurs de matières premières et les spécifications exigées : .............................................................................................................................. ................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................
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3.10 DOSSIER DE LOT
Conservez-vous un dossier de fabrication pour chaque lot produit, comprenant les indications sur : (cochez si OUI)
les numéros de lot des matières premières utilisées
les résultats des analyses des matières premières
la date de chaque étape de fabrication
l’identification du matériel utilisé durant la fabrication
le nom des responsables de ces étapes
les résultats des contrôles intermédiaires effectués en cours de production
les résultats des contrôles de l’environnement
les commentaires sur les incidents de production
les commentaires sur le non-suivi de la formule type de fabrication
le bilan comparatif de la production
le numéro de lot des articles de conditionnement
les résultats du contrôle de la qualité des produits vrac
les résultats du contrôle de la qualité des produits finis
Expliquez si nécessaire :
................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................. .................................................................................................................................................................
JOIGNEZ UNE COPIE D’UN MODELE DE DOSSIER DE LOT
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3.11 PROCEDURE DE LIBERATION DES LOTS
Expliquez votre procédure de libération des lots :
1. En cas de production interne :
................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................. .................................................................................................................................................................
2. En cas de sous-traitance de tout ou partie de la fabrication :
................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................. .................................................................................................................................................................
3.12 TRAÇABILITE DES LOTS
1. Assurez-vous un suivi de tous les lots que vous livrez à vos clients ?
OUI NON
Expliquez : ................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. ..............................................................................................................................................................
2. Êtes-vous en mesure d’organiser rapidement une procédure de rappel d’un lot en cas de problème ?
OUI NON
Décrivez votre organisation : .................................................................................................................... .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. ..............................................................................................................................................................
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3. Avez-vous procédé à un rappel de lot au cours des cinq dernières années ?
OUI NON
Si oui, précisez les détails et raisons : .................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. ..............................................................................................................................................................
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ENGAGEMENT
Nous soussignés,
Mr / Mme / Mlle ....................................................................................................... , Directeur Général,
Mr / Mme / Mlle ........................................................................................... , Pharmacien Responsable,
Mr / Mme / Mlle ........................................................................ , Responsable de la libération des lots,
Mr / Mme / Mlle ......................................................................... , Responsable de l’Assurance Qualité,
certifions que les renseignements fournis dans ce questionnaire sont exacts.
Fait à : .......................................................................................... , le : ......................................................
Signature du Directeur Général : .................................................................................................
Signature du Pharmacien Responsable : .................................................................................................
Signature du Responsable de la libération des lots : ................................................................................
Signature du Responsable de l’Assurance Qualité : ..................................................................................
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INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES SUR LES FABRICANTS DE DISPOSITIFS MEDICAUX ET DIAGNOSTICS
GAMME DE PRODUCTION ET DOCUMENTS OFFICIELS
4.1 GAMME ET CAPACITE DE PRODUCTION
Dans la liste ci-dessous, cochez les cases correspondant à votre gamme de production et indiquez en regard de chaque type de dispositif médical produit votre capacité de production (en nombre d’unités par an) et si tout ou partie des opérations de fabrication est sous-traitée :
Coton et objets de pansement : capacité de production sous-traitance
coton ................................................ .................
gazes ................................................ .................
bandages divers (hors plâtrés) ................................................ .................
bandes plâtrées ................................................ .................
sparadraps ................................................ .................
autres : (précisez) ............................................ ................................................ .................
......................................................................... ................................................ .................
......................................................................... ................................................ .................
Matériels pour injection et voie veineuse : capacité de production sous-traitance
seringues usage unique ................................................ .................
aiguilles ................................................ .................
cathéters intraveineux ................................................ .................
perfuseurs et transfuseurs ................................................ .................
autres : (précisez) ............................................ ................................................ .................
......................................................................... ................................................ .................
......................................................................... ................................................ .................
Autres dispositifs médicaux : capacité de production sous-traitance
sondes et drains ................................................ .................
fils pour suture et ligature ................................................ .................
gants latex ................................................ .................
autres : (précisez) ............................................ ................................................ .................
......................................................................... ................................................ .................
......................................................................... ................................................ .................
......................................................................... ................................................ .................
......................................................................... ................................................ .................
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Diagnostic : capacité de production sous-traitance
: (précisez) .................................................................... ................................................ .................
......................................................................... ................................................ .................
......................................................................... ................................................ .................
4.2 CERTIFICATION DES BONNES PRATIQUES DE FABRICATION (BPF)
Pouvez-vous fournir, pour chacun de vos sites de fabrication des produits stériles, un Certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication - BPF (Good Manufacturing Practices - GMP) ?
OUI NON
Joignez, en annexe, les copies de ces certificats.
4.3 CERTIFICATION ISO 9000 SERIES OU ISO 13485 OU EQUIVALENTE
Possédez-vous une Certification ISO 9000 series ou ISO 13485 ou équivalent ? OUI NON
Type de certification : ...............................................................................................................................
Quel est l’organisme qui l’a délivrée ? .....................................................................................................
Date de délivrance et validité : .................................................................................................................
Pour quel type de produits ?................................................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................................................................................. ..............................................................................................................................................................................................................................
Joignez, en annexe, une copie de ce certificat.
4.4 INSPECTION DE VOTRE SITE DE PRODUCTION PAR UNE AUTORITE D’INSPECTION D’UN PAYS A REGLEMENTATION
CONTRAIGNANTE
Avez-vous demandé à une instance d’Inspection Pharmaceutique d’un pays à réglementation contraignante d’inspecter votre site de production sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) ?
OUI NON
Si Oui :
Précisez les références de l’instance d’Inspection (dénomination complète et pays) : ..................... .............................................................................................................................................................. ..............................................................................................................................................................
Préciser la date de l’inspection : ..........................................................................................................
Préciser les raisons de votre demande pour cette inspection : ........................................................... .............................................................................................................................................................. ..............................................................................................................................................................
Acceptez-vous de demander à cette instance d’inspection de nous fournir le rapport d’inspection ?
OUI NON
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4.5 SOUS-TRAITANCE
Faites-vous appel à de la sous-traitance pour tout ou partie des opérations de fabrication ?
OUI NON
Si oui, précisez le nom de la (des) société(s) à laquelle (auxquelles) vous faites appel, quelles sont les catégories de produits concernés, et quelle est la raison de cette sous-traitance :
................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................
Quelles sont les opérations sous-traitées : (cochez si OUI)
Fabrication des composants de base des produits concernés : précisez quels composants
...................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................... ......................................................................................................................................................
Assemblage du produit fini
Conditionnement du produit fini
Étiquetage du produit fini
Les produits finis fabriqués en sous-traitance sont-ils physiquement réceptionnés dans vos locaux avant
leur distribution ? OUI NON
Les produits finis fabriqués en sous-traitance sont-ils contrôlés par vous-même avant leur distribution ?
OUI NON
Expliquez la procédure appliquée : .......................................................................................................... ................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................
ASSURANCE QUALITE
4.6 NOM ET QUALIFICATIONS DU RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Nom : ......................................................................................................................................................
Qualifications : Pharmacien
autre : (précisez) .................................................................................................
4.7 NOM ET QUALIFICATIONS DU RESPONSABLE DE L’ASSURANCE QUALITE (le cas échéant et s’il est différent du responsable de la libération des lots)
Nom : ......................................................................................................................................................
Qualifications : Pharmacien
autre : (précisez) .................................................................................................
4.8 NOM ET QUALIFICATIONS DU RESPONSABLE DU CONTROLE DE LA QUALITE (LABORATOIRE) (le cas échéant)
Nom : ......................................................................................................................................................
Qualifications : Pharmacien
autre : (précisez) .................................................................................................
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4.9 DESCRIPTION SOMMAIRE DES OPERATIONS DE CONTROLE DE LA QUALITE
Effectuez-vous les contrôles de qualité sur : (cochez si OUI)
les composants de base entrant dans le processus de fabrication
les articles de conditionnement
les produits intermédiaires
les produits finis
le cas échéant, les produits fabriqués et/ou conditionnés à l’extérieur (sous-traitance)
4.10 SOUS-TRAITANCE DU CONTROLE DE LA QUALITE
Faites-vous appel à de la sous-traitance pour tout ou partie des procédures de contrôle de la qualité ?
OUI NON
Si oui, précisez le nom de la (des) société(s) à laquelle (auxquelles) vous faites appel, quelles sont les opérations sous-traitées, et quelle est la raison de cette sous-traitance :
................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................
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4.11 VALIDATION DES MATIERES PREMIERES
Expliquez brièvement votre procédure de validation de vos fournisseurs de matières premières et/ou composants de base, et les spécifications exigées : .................................................................................. ................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................
4.12 DOSSIER DE LOT
Conservez-vous un dossier de fabrication pour chaque lot produit, comprenant les indications sur : (cochez si OUI)
les numéros de lot des composants de base entrant dans le processus de fabrication
les résultats du contrôle des composants de base entrant dans le processus de fabrication
la date de chaque étape de fabrication
l’identification du matériel utilisé durant la fabrication
le nom des responsables de ces étapes
les résultats des contrôles intermédiaires effectués en cours de production
les résultats des contrôles de l’environnement
les commentaires sur les incidents de production
les commentaires sur le non-suivi de la formule de fabrication
le bilan comparatif de la production
le numéro de lot des articles de conditionnement
les résultats du contrôle de la qualité des produits vrac
les résultats du contrôle de la qualité des produits finis
Expliquez si nécessaire : ........................................................................................................................... ................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................
JOIGNEZ UNE COPIE D’UN MODELE DE DOSSIER DE LOT
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4.13 PROCEDURE DE LIBERATION DES LOTS DES PRODUITS REGLEMEMENTES
Expliquez votre procédure de libération des lots des produits réglementés :
1. En cas de production interne :
................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................
2. En cas de sous-traitance de tout ou partie de la fabrication :
................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................
4.14 TRAÇABILITE DES LOTS
1. Assurez-vous un suivi de tous les lots que vous livrez à vos clients ?
OUI NON
Expliquez : ............................................................................................................................................ .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. ..............................................................................................................................................................
2. Êtes-vous en mesure d’organiser rapidement une procédure de rappel d’un lot en cas de problème ?
OUI NON
Décrivez votre organisation : ............................................................................................................... .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. ..............................................................................................................................................................
3. Avez-vous procédé à un rappel de lot au cours des cinq dernières années ?
OUI NON
Si oui, précisez les détails et raisons : .................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. ..............................................................................................................................................................
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4.15 TESTS D’UTILISATION CLINIQUE
Avez-vous effectué des tests d’utilisation clinique de certains dispositifs médicaux que vous produisez ?
OUI NON
Si oui, précisez les articles testés, décrivez brièvement la procédure et résumez les résultats ?
................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................
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ENGAGEMENT
Nous soussignés,
Mr / Mme / Mlle ....................................................................................................... , Directeur Général,
Mr / Mme / Mlle ........................................................................................... , Pharmacien Responsable,
Mr / Mme / Mlle ........................................................................ , Responsable de la libération des lots,
Mr / Mme / Mlle .......................................................................... , Responsable de l’Assurance Qualité,
certifions que les renseignements fournis dans ce questionnaire sont exacts.
Fait à : .......................................................................................... , le : .....................................................
Signature du Directeur Général : ................................................................................................
Signature du Pharmacien Responsable : ................................................................................................
Signature du Responsable de la libération des lots : ................................................................................
Signature du Responsable de l’Assurance Qualité : .................................................................................
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169
ANNEXE 4 – FICHE D’INFORMATIONS TECHNIQUES SUR LES FOURNITURES
(MODÈLE)
NOTE EXPLICATIVE
La Fiche d’Informations Techniques sur les Fournitures, ci-jointe, constitue le modèle sur lequel ou à partir duquel le candidat indiquera toutes les informations techniques relatives aux articles qu’il propose, et nécessaires à l’analyse de son offre.
Les informations fournies par le candidat seront traitées confidentiellement.
La CAME est membre du réseau QUAMED5 qui regroupe une quinzaine d’organisations et des experts en évaluation de la qualité des produits pharmaceutiques. Les informations fournies pourraient donc être analysées par les experts techniques de QUAMED et le résultat de ces analyses partagé au sein du réseau QUAMED.
Une fiche devra obligatoirement être complétée par le candidat, pour chaque article proposé.
Le candidat utilisera la fiche « Médicaments » ou la fiche « Autres produits pharmaceutiques » selon la nature du produit.
L’attention des candidats est attirée sur le fait que les offres établies selon un modèle ne respectant pas la forme et la présentation de ce document ne seront pas acceptées. De même, une offre financière ultérieure qui serait faite pour un article pour lequel les informations techniques n’auront pas été fournies sera rejetée.
Pour l’aider à remplir correctement cette fiche technique, le candidat tiendra compte des remarques suivantes, relatives à la manière de fournir certaines informations :
Site de fabrication : une identification complète et précise du fabricant et du site de fabrication est nécessaire ;
Origine des matières premières (actives et non actives) :
si le candidat dispose pour le produit concerné d’une Certification de Conformité à la Pharmacopée Européenne, il l’indiquera et joindra à son dossier une copie des certificats ;
de même, s’il dispose d’un Dossier de Référence du Produit (Drug Master File - DMF), il indiquera l’autorité auprès de laquelle le DMF a été déposé, ainsi que le cadre de ce dépôt (demande d’AMM, références) ;
Poids / Volume du conditionnement proposé : les poids et volumes unitaires renseignés tiendront compte des conditions d’emballage (type et taille des emballages secondaires, etc.) ;
Conditions d’emballage pour le transport : ces informations sont importantes sur le plan logistique, surtout pour les produits commandés en grande quantité ou de volume important ; elles sont
5 Les membres du réseau QUAMED en date du 29 septembre 2011 sont les suivants : Fondation AEDES , Belgique ; PU-AMI (Première Urgence-Aide Médicale Internationale) ; ASRAMES, RDC; CTB (Coopération Technique Belge), Belgique ; CAMEG , Togo; fondation Damien, Belgique ; FEDECAME , RDC; Médecins Du Monde, Belgique; Médecins Du Monde, France; MEDS, Kenya; Memisa, Belgique; Merlin , UK; Salama, Madagascar; Save the children, UK; International Union Against Tuberculosis and Lung Disease, France.
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destinées à permettre à la centrale d’organiser au mieux ses commandes en fonction des impératifs de transport;
Durée de vie totale de l’article : pour rappel, la durée de vie totale consiste en la durée de validité du produit, à partir de sa date de production (ou de stérilisation) jusqu’à la date de péremption indiquée.
La qualité des médicaments sera évaluée selon neuf critères considérés comme incontournables pour vérifier l’efficacité, la sécurité et la qualité du médicament. Il s’agit des critères suivants :
- Eligibilité du pays d’origine (origine du site de fabrication) - Eligibilité du pays d’enregistrement - Produit fini : spécifications et méthode d’analyse - Stabilité (réalisation des études de stabilité) - Equivalence thérapeutique (générique forme orale) - Etiquetage - Notice - Conditionnement - BPF du site de fabrication
La fiche sera obligatoirement visée sur chaque page et signée par le responsable technique de l’offre pour le compte du candidat, pour validation des informations fournies.
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171
FICHE D’INFORMATIONS TECHNIQUES SUR LES FOURNITURES MEDICAMENTS
PARTIE 1 : ADMINISTRATIVE
1.1. IDENTIFICATION DU PRODUIT
Principe(s) actif(s) (utiliser la D.C.I.) : ……………..…………………………………………………………………………………………… Nom générique du produit : …..………………………………………………………….…………………………………………... Dénomination commerciale (s’il existe) : …..………………………………………………………….…………………………………………... Forme galénique :
Comprimés Gélules Préparation pour injection
Sirop/suspension orale Autre (spécifier) : ……………………… Dosage par unité : ………………………………………………………………………………………….…………………………. Voie d'administration :
Oral I.M. I.V. S.C.
Autre (spécifier): ………………………………………………………………………………………….…………………………. Veuillez communiquer la formulation du produit (composition qualitative et quantitative complète, incluant le(s) principe(s) actif(s), surdosage, le cas échéant, et excipients). Veuillez également indiquer la pharmacopée de référence pour chaque constituant (par exemple, pharmacopée britannique, pharmacopée des États-Unis, « interne (In House) »). Mentionnez spécifiquement s’il s’agit d’associations de produits en doses fixes ou de préparations présentées dans un même conditionnement :
……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..……………………………………………………………………………………………
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1.2. CONDITIONNEMENT :
Description du conditionnement primaire6, sa taille (quantité d’unités de prise par conditionnement) et les matériaux utilisés :
……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..……………………………………………………………………………………………
Description du conditionnement secondaire, sa taille et les matériaux utilisés :
……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..……………………………………………………………………………………………
1.3. FABRICANT DU PRODUIT
Nom, adresse et activités de(s) fabricant(s) par site de fabrication ou de(s) sous traitant(s): Nom du fabricant ou
du sous-traitant Référence de l’autorisation d’exercice délivrée par les
autorités de réglementation pharmaceutique nationales, date et date d’expiration le
cas échéant
Adresse physique
(spécifier les unités le cas
échéant)
Numéro de téléphone, numéro
de fax et contact email
Activités
Joindre une copie de l’autorisation d’exercice
1.4. FOURNISSEUR
(à remplir si les données sont différentes du point 1.3 « Fabricant du produit »)
Nom de la société :……………..………………………………………………………………………………
Adresse physique (coordonnées complètes requises) : ……………..…………………………………………………………………………………………………………….
Numéro de téléphone :……………..…………………………………………………………………………
Télécopie :……………..……………………………………………………………………………………………
Site Web : ……………..……………………………………………………………………………………………
Courriel : ……………..……………………………………………………………………………………………..
6 Par exemple, flacon en PEHD, plaquette aluminium – aluminium, flacon en verre neutre
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Lien du fournisseur avec le produit
Titulaire de l’AMM Fabricant Distributeur / Grossiste
Autre (spécifier) : ….………………………………………
Etes-vous agréé par le fabricant du produit que vous proposez ? oui non
1.5. SITUATION RÉGLEMENTAIRE - ENREGISTREMENT
a. Dans le pays de production :
Produit enregistré et actuellement commercialisé dans le pays de production :
N° d’enregistrement (AMM) : ……………..……………………………………………………………………………………
Joindre une copie de l’AMM
Produit enregistré autorisé à la vente dans le pays de production mais actuellement non commercialisé dans le pays de production
N° d’enregistrement (AMM) : ……………..……………………………………………………………………………………
Joindre une copie de l’AMM
Produit enregistré pour l’exportation uniquement
N° du Certificat d’exportation : ……………..……………………………………………………………………………………
Joindre une copie du Certificat d’exportation
Produit non enregistré (veuillez préciser)
Veuillez joindre le certificat de produit pharmaceutique (CPP) conforme au Système OMS de certification de la qualité des substances pharmaceutiques (Série de rapports techniques de l’OMS, N°863). Une version antérieure ne sera pas acceptée.
S’il n’est pas possible d’obtenir un CPP auprès des autorités nationales de réglementation des médicaments, veuillez en indiquer la raison et envoyer un document équivalent, le cas échéant.
……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..……………………………………………………………………………………………
b. Dans d’autres pays :
Présentez une liste des autres pays dans lesquels le produit est homologué et actuellement sur le marché (Veuillez fournir le numéro d’enregistrement) :
……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..……………………………………………………………………………………………
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1.6. STATUT DE PRÉQUALIFICATION DE L’OMS (S’IL Y A LIEU)
Ce produit est préqualifié par le programme de préqualification de l’OMS
Oui
Si oui, veuillez joindre une copie de la lettre d’acceptation correspondante du programme
de préqualification de l’OMS, signée par votre société
Non
En cours
Si en cours, indiquez la date de soumission du dossier, la lettre de l’OMS acceptant la revue
du dossier produit et le numéro de référence délivré par l’OMS à ce produit spécifique.
1.7. ECHANTILLON POUR EVALUATION TECHNIQUE - ETIQUETAGE ET NOTICE D’INFORMATION
a. Echantillon : envoyer les échantillons conformes au produit offert pour les items concernés (voir les
dispositions dans l’article 8 des Instructions aux Soumissionnaires pour la Présélection et aux
indications figurant dans le Tableau des Spécifications Techniques Détaillées des Fournitures
(Section IV).
b. Langue de l’étiquette (joindre une copie) : conditionnement primaire
Bilingue Anglais/Français Anglais Français
Autre (préciser) : ….………………………………………
c. Langue de l’étiquette (joindre une copie) : conditionnement secondaire
Bilingue Anglais/Français Anglais Français
Autre (préciser) : ….………………………………………
Dans le cas de poudre pour préparation de suspensions orales et pour préparations injectables, les périodes de validité et les conditions de stockage après reconstitution doivent être indiquées sur l’étiquette du produit.
d. Notice d’information à destination du patient (Annexe J)
oui (joindre une copie) non
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PARTIE 2 : PRODUIT PHARMACEUTIQUE FINI
2.1. CONFORMITÉ DU SITE DE FABRICATION AUX BPF
Inspections effectuées par une autorité nationale de réglementation des médicaments
Autorité de réglementation du pays d’origine Autre inspection par un membre PIC/S
N° du certificat BPF
Valide jusqu’à
Pays
Veuillez joindre les certificats/lettre de BPF récents/valides
Autres inspections réalisées par (joindre les informations pertinentes) :
Organisation Date de l’audit Résultat
Programme de préqualification de l’OMS
Division approvisionnement de l’UNICEF
MSF International
CICR
Autre (préciser)
2.2. SPÉCIFICATION DU PRODUIT PHARMACEUTIQUE FINI
Référence Édition Année de publication
BP
USP
Ph.Int.
Interne (In House) Année
Spécifications complémentairesà celles de la pharmacopée de référence indiquée ci-dessus (par exemple, dissolution, seringabilité) expliquer :
Si spécifications internes (In House) du produit fini ou des spécifications différentes de celles des BP, USP et Pharmacopée Internationale, joignez une copie des spécifications techniques internes.
Veuillez joindre une copie du certificat d’analyse des trois derniers lots libérés.
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2.3. MÉTHODE DE FABRICATION ET VALIDATION DU PROCESSUS :
Les méthodes de fabrication ont-elles été validées pour chaque taille de lot standard ?
oui non
Dans la négative, veuillez expliquer :
……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..……………………………………………………………………………………………
Dans l’affirmative, veuillez préciser les tailles de lot standard validées :
……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..……………………………………………………………………………………………
Veuillez fournir un ordinogramme et une brève description des processus de fabrication et de
contrôle de ce produit avec les paramètres clés correspondants.
2.4. STABILITE DU PRODUIT FINI
a. Des données sur les études de stabilité sont-elles disponibles ?
OUI NON
Si oui, fournir le protocole et le rapport des études de stabilité accélérées et en temps réel
comprenant : le type et le matériau du conditionnement, les conditions (température/Humidité
relative/durée des études de stabilité), nombre de lots inclus dans l’étude, la taille des lots de
chacun des lots testés, la date de commencement de l’étude, ….et les conclusions de l’étude.
b. Est-ce que les études de stabilité ont été réalisées sur un produit de même formulation, fabriqué
sur le même site de fabrication et conditionné dans le même matériau de conditionnement que le
produit qui sera fourni ?
OUI NON
Si non, décrire les différences :
……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..……………………………………………………………………………………………
c. Avez-vous des études de stabilité en cours sur ce produit ?
OUI NON
Si oui, joignez le rapport d’état des études de stabilité en cours :
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d. Durée de conservation indiquée sur le conditionnement :
2 ans 3 ans 4 ans 5 ans
Autre (veuillez préciser) :
……………..……………………………………………………………………………………………
e. Conditions de stockage spécifiques pour ce produit telles qu’indiquées sur le conditionnement et
sur base des études de stabilité (par exemple, « Ne pas entreposer à plus de 30°C – Conserver à
l’abri de la lumière ») :
Température
Lumière
Humidité
Autre (préciser)
f. Produit utilisable en :
Zone I
Zone II
Zone III
Zone IVa
Zone IVb
Autre (veuillez préciser) :
……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..……………………………………………………………………………………………
2.5. GENERIQUE – ÉQUIVALENCE THÉRAPEUTIQUE
Démontrée
Non démontrée
Sans objet, veuillez en expliquer la raison :
……………..……………………………………………………………………………………………
Si l’équivalence est démontrée,
a. Par des études de bioéquivalence in vivo
Période d’étude (jj/mm/aaaa) : de à
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Produit de référence
Nom générique :
Forme galénique :
Dosage :
Dénomination commerciale :
Fabricant :
Site de fabrication :
Numéro du lot :
Date de péremption :
Protocole d’étude
Nom de l’organisation de recherche contractuelle (CRO) :
Pays d’étude :
Nombre de volontaires :
Conception de l’étude (description détaillée) :
Taille des lots utilisés pour les études de bioéquivalence :
Nombre des lots utilisés pour les études de bioéquivalence :
Source(s) du (des) matière(s) active(s) des lots utilisés pour les études de bioéquivalence :
Conclusion de l’étude :
Résultats et Conclusions de l’étude :
……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..……………………………………………………………………………………………
b. Par des tests comparatifs de dissolution in vitro selon les conditions décrites dans le document
OMS relatif au Système de classification bio- pharmaceutique (BCS) (OMS, Série de rapports
techniques n° 937, ou rapport postérieur) :
Oui
Non (expliquer) :
……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..……………………………………………………………………………………………
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Produit de référence
Nom générique
Forme galénique
Dosage
Dénomination commerciale
Fabricant
Site de fabrication
Numéro du lot
Date de péremption
Nom et adresse du laboratoire ayant effectué les tests :
……………..……………………………………………………………………………………………
Résultats de l’étude
Valeur de F2 (facteur de similarité) (doit se situer entre 50–100 %) :
……………..……………………………………………………………………………………………
Valeur de F1 (facteur de différence) :
……………..…………………………………………………………………………………………… Conclusions de l’étude :
……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..……………………………………………………………………………………………
c. Par une autre méthode (veuillez décrire brièvement les conclusions de l’étude) :
……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..……………………………………………………………………………………………
d. Le produit utilisé dans l’étude d’équivalence thérapeutique est fondamentalement le même que
celui qui sera fourni (mêmes matériaux des mêmes fournisseurs, même formule et même
méthode de fabrication) :
Oui
Non (expliquez quelles sont les différences et justifiez le fait que les différences n’ont pas d’impact sur la biodisponibilité) :
……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..……………………………………………………………………………………………
Fournissez une copie du rapport de la preuve d’équivalence thérapeutique (étude de bioéquivalence) par comparaison du profil de dissolution, des tests de dissolution, et autres tests éventuels.
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PARTIE 3 : MATIERE ACTIVE (PRINCIPE ACTIF)
(S’il y a plus d’une matière active ou si plus d’une source sont utilisées, veuillez dupliquer cette section.)
3.1. IDENTIFICATION DE LA MATIÈRE ACTIVE UTILISÉE (DCI, LE CAS ÉCHÉANT) :
……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..……………………………………………………………………………………………
3.2. FABRICANT
Fabricant (nom, adresse physique et pays)/site de fabrication (veuillez faire la liste de toutes les autres sources possibles) :
……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..……………………………………………………………………………………………
Certificat de BPF du pays d’origine : joignez-en une copie
Dernière inspection des sites de fabrication de la matière active effectuée, le cas échéant, (veuillez joindre un certificat de BPF ou une lettre qui s’y rapporte) par :
Fabricant de produit fini
Programme de préqualification de l’OMS, Genève
Direction européenne de la qualité du médicament (EDQM)
Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis
Membres du schéma de coopération dans le domaine de l’inspection pharmaceutique (PIC/S)
Autres (préciser)
Aucun de ceux-ci
Résultats et date :
……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..…………………………………………………………………………………………… Le(s) matière(s) active(s) utilisée(s) pour la fabrication de ce produit a (ont)- il(s) été préqualifiée(s) par l’OMS ?
oui non
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3.3. SPÉCIFICATIONS DE LA MATIÈRE ACTIVE (PRINCIPE ACTIF)
Les spécifications et méthodes standard d’analyse existent pour chaque principe actif ?
oui non
Joindre une copie des spécifications de ou des matière(s) active(s)
Spécifications de la matière active :
Pharmacopée britannique (BP) (édition/année) : …………………………………………………………..
Pharmacopée des États-Unis (USP) (édition/année) : …………………………………………………….
Pharmacopée internationale (Ph.Int.) (édition/année) : …………………………………………………
Autre pharmacopée (préciser) : ……………………………………………………………………………………..
S’il s’agit de méthodes analytiques internes (In House), différentes de celles de la BP, USP et Ph.Int., joignez une copie de la méthode et des données de validation analytiques dans l’Annexe M.
3.4. CERTIFICAT D’ANALYSE DE LA MATIERE ACTIVE
Veuillez fournir une copie du certificat d’analyse de la matière active fournie par le fabricant de celui-ci ainsi qu’une copie du certificat fourni par le fabricant du produit pharmaceutique fini.
3.5. CERTIFICATION ET ENREGISTREMENT DE LA MATIERE PREMIERE ACTIVE
Êtes-vous en possession des informations suivantes concernant la ou les matière(s) active(s) ?
Certificat de conformité à la Pharmacopée Européenne. (CEP) N° certificat : ………………………………………………………………….…………………
Joindre une copie complète du CEP (y compris annexes)
La partie ouverte du Drug Master File (DMF)
Enregistré auprès des autorités de réglementation pharmaceutique de :………………………………….. Pays : ………………… N° d’enregistrement :……………………… Pour le produit pharmaceutique : (nom du produit, du fabricant ou détenteur/demandeur d’AMM) : ……………………………………….
Un dossier technique
Joindre une copie du dossier technique
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PARTIE 4 : INFORMATIONS LOGISTIQUES
Poids - Volume du conditionnement proposé : ……………………………………………………
Poids moyen du conditionnement emballé : ……………………………………………………
Volume moyen du conditionnement emballé : ……………………………………………………
Conditions d'emballage pour le transport : ……………………………………………………
Nombre de boîtes par carton : ……………………………………………………
Volume moyen du carton (dm³) : ……………………………………………………
Nombre de cartons par palette filmée : ……………………………………………………
Nombre de palettes filmées par conteneur 20 pieds: ……………………………………………………
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PARTIE 5 : ENGAGEMENT
Je soussigné , ………………………………………………….……………………………………………………., ……………………………………(préciser la fonction: ex Directeur Général, Personne autorisée, Pharmacien responsable), agissant comme responsable de………………………………………(nom de la compagnie), certifie que les informations fournies (ci-dessus) sont correctes et vraies (si le produit est commercialisé dans le pays d'origine, cocher l'un des cases suivantes selon le cas)
et je certifie que le produit offert est identique par tous les aspects en terme de fabrication et qualité à celui commercialisé en ……………………………………..(pays d'origine), inclus formulation, méthode et site de fabrication, sources de principe actif et excipient, contrôle qualité du produit et de la matière première, conditionnement, durée de vie et informations produit.
et je certifie que le produit offert est identique à celui fabriqué en …………………………………..(nom du pays d’origine), excepté: …………………………………………………………………………………….. ……………………………………………………………………………………………………………………....…….. (ex. formulation, méthode et site de fabrication, sources de matière première active et excipient, contrôle qualité du produit fini et des matières premières, conditionnement, durée de vie, indications, informations produit)
En cas de changement intervenant après la soumission de l’information, le fabricant /fournisseur s’engage à fournir les mises à jour nécessaires dès que possible
Fait à : .......................................................................................... , le : .....................................................
Signature du Directeur Général :
...................................................................................................................................................................
Signature du pharmacien responsable ou du responsable de l’assurance qualité :
...................................................................................................................................................................
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PARTIE 6 : PIECES JOINTES / ANNEXES
Composition du produit fini (qualitative et quantitative, incluant principe(s) actif(s) et excipient(s))
Copie lettre agrément fabricant le cas échéant
Copie de l’autorisation d’exercice du fabricant
Copie du certificat BPF du produit fini (autorités nationales ou lette d’agrément auditeur BPF externe)
Diagramme décrivant les procédés de fabrication et de contrôle avec les paramètres clés
CPP selon le modèle de l’OMS
Copie de la lettre d’approbation de la préqualification de l’OMS signée par votre compagnie
Lettre d’acceptation de revue du dossier produit émise par le programme de préqualification de l’OMS avec numéro de référence
Copie de spécifications internes du produit fini
Copie des certificats d’analyse des trois derniers lots libérés
Méthodes analytiques validées en cas de spécifications de produits finis internes différentes ou complémentaires de la BP, USP, Ph Int
Protocole et rapport des études de stabilité accélérées et en temps réel
Echantillon du produit fini offert
Etiquette
Notice
Copie du rapport démontrant l’équivalence thérapeutique (étude de BE, profils de dissolution comparative, tests de dissolution, autre…)
Certificat(s) GMP du (des) site(s) de fabrication du (des) principe(s) actif(s)
Copie des spécifications du (des) principe(s) actif(s)
Méthodes analytiques validées en cas de spécifications du principe actif internes
Copie des certificats d’analyse du principe actif émis par le fabricant de principe actif et le fabricant de produit fini, pour chaque principe actif et chaque source
Copie complète du CEP (avec toutes les annexes)
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FICHE D’INFORMATIONS TECHNIQUES SUR LES DISPOSITIFS MEDICAUX ET AUTRES PRODUITS NON MEDICAMENTEUX
Identification de l’article proposé
Nom d’usage : .........................................................................................................................................
Spécifications et unité : ..........................................................................................................................
Type de présentation proposé : .............................................................................................................
Conditionnement proposé : ...................................................................................................................
Commentaires sur la nature et les spécifications techniques de l’article proposé (à préciser si les spécifications techniques demandées ne sont pas scrupuleusement respectées) : .............................. .................................................................................................................................................................
Informations techniques sur l’article proposé
Références Techniques : Pharmacopée : .......................................... Édition : ..........................
Autres normes (précisez) : ....................................................................
Pour dispositifs médicaux : classement CE (I, IIa, IIb ou III) : ................
........................................................................................................... Préqualifié dans le cadre du programme OMS « Performance Quality &
Safety (PQS) »……………………………………………………… Pour diagnostics : Classement liste A, liste B, self testing device, non A non B
(pour IV diagnostics)
........................................................................................................... Préqualifié dans le cadre du programme PQ
diagnostic………………………………………………………
Spécifications interne (joignez un résumé) Origine : Nom du fabricant : ................................................................................................................ Site de fabrication : ............................................................................................................... ............................................................................................................................................... Adresse : ............................................................................................................................... ...............................................................................................................................................
Pays : .....................................................................................................................................
Conditionnements disponibles (précisez toutes les tailles disponibles) : .............................................. ............................................................................................................................................................
Conditions spécifiques de stockage (cochez et précisez) :
Température : ..............................................................................................................................
Lumière : ......................................................................................................................................
Humidité : ....................................................................................................................................
Autre - précisez : .........................................................................................................................
Les informations relatives aux conditions spécifiques de stockage sont-elles indiquées sur : (cochez si OUI)
le conditionnement primaire de l’article (emballage unitaire)
le conditionnement secondaire de l’article (boîte)
le carton d’emballage utilisé pour l’expédition
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186
Durée de validité du produit : ........................................... mois
NB : Il est également demandé au candidat de joindre à la présente fiche technique, de manière obligatoire, une fiche descriptive du produit, précisant :
le descriptif du matériel (parties constitutives, spécifications du produit fini),
la composition (matériaux constitutifs, références aux normes utilisées),
la nature des contrôles réalisés sur les matières premières et/ou les produits finis et les bulletins d’analyse correspondants,
les indications thérapeutiques,
les contre-indications éventuelles,
la notice d’utilisation du dispositif,
la liste de la bibliographie disponible (études cliniques, études technico-économiques).
Documents officiels relatifs à l’article proposé
Documents disponibles (à joindre au dossier) :
Certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication pour le site de fabrication de l’article stérile concerné
Certificat de Produit Pharmaceutique (conforme à l’un des modèles OMS définis dans les Rapports Techniques OMS n° 823 et 863, traitant des spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques)
Visa ou Autorisation de Mise sur le Marché national du pays du fabricant de l’article concerné
Visa ou Autorisation à l’exportation
Visa ou Autorisation de Mise sur le Marché national du pays du Bénéficiaire numéro de l’AMM : .............................................................................................................. date et validité de l’AMM : ...................................................................................................
Attestation de Marquage CE n° de référence de l’attestation : ..........................................................................................
Notified Body
Certification ISO de quelle certification s’agit-il : ............................................................................................ n° de référence de la certification : ......................................................................................
Joignez une copie certifiée de chacun des documents disponibles
CAME Bénin – DAOIPS n° 001-PRG/2015/CAME – Section VI – Modèles pour l’établissement de l’offre pour
présélection
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Informations logistiques sur l’article proposé
ENGAGEMENT
Je, soussigné, certifie que toutes les informations fournies dans ce dossier sont correctes.
Nom, qualifications et signature du Pharmacien en charge ou du Responsable autorisé :
.................................................................................................................................................................
.................................................................................................................................................................
.................................................................................................................................................................
CAME Bénin – DAOIPS n°001-PRG/2015/CAME – Section VII – Modèles des documents administratifs à fournir au
titre de l’offre pour présélection
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SECTION VII : MODÈLES DES DOCUMENTS ADMINISTRATIFS À FOURNIR AU TITRE DE L’OFFRE
POUR PRÉSÉLECTION
ANNEXE 5 – MODÈLE D’AUTORISATION DU FABRICANT
À établir sur papier à en-tête du fabricant
Identification du Fabricant
Nom : .................................................................................................................................................. Adresse complète : ................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................... Tél. : .................................................................................................................................................. Fax : .................................................................................................................................................. e-mail : .................................................................................................................................................. Statut légal : .............................................................................................................................................. Registre de Commerce n°: ........................................................................................................................
À QUI DE DROIT
Nous, ................................................................................................................................. (nom du fabricant), fabricant légalement installé et dûment autorisé en ....................................................... (pays du fabricant), ayant son lieu principal d’activité à .......................................................................................................... ................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................... ............................................................................................................................. (adresse complète du fabricant) désignons et agréons par la présente .................................................... (nom de l’établissement de vente en gros) établissement de vente en gros légalement installé et autorisé en ........................................................ (pays de l’établissement de vente en gros), ayant son lieu principal d’activité à ...................................................... ................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................... ................................................................................................. (adresse complète de l’établissement de vente en gros), pour nous représenter pleinement et légalement dans les opérations suivantes :
1. Nous représenter et nous lier à l’offre faite au Bénin dans le cadre de l’appel à présélection n° 001-PRG/2015/CAME et dans toutes les procédures consécutives d’appel d’offres restreint et de consultation des fournisseurs, pour la fourniture des médicaments et/ou dispositifs médicaux que nous fabriquons, au bénéfice de la CAME.
2. En tant que fabricant, nous nous engageons comme cosignataire de l’offre technique faite et, dans le respect de cette offre, nous nous reconnaissons conjointement et solidairement responsables du respect des engagements pris au titre du marché, notre responsabilité étant cependant limitée aux produits que nous fabriquons et offerts en notre nom.
3. Nous donnons par la présente tout pouvoir à ................................................................................... (nom de l’établissement de vente en gros) pour toute décision et tout acte qui seront nécessaires au bon déroulement du marché, tel que nous le ferions nous-même.
CAME Bénin – DAOIPS n°001-PRG/2015/CAME – Section VII – Modèles des documents administratifs à fournir au
titre de l’offre pour présélection
189
En foi de quoi et pour valoir ce que de droit, nous avons signé ce document le ........................... (date).
Pour ............................................... (nom de l’établissement de vente en gros) : ................................. (signature)
................................................................................. ............................................................
(nom de la personne responsable) (poste de la personne responsable)
Pour ............................................... (nom du fabricant) : ............................................................... (signature)
................................................................................. ............................................................
(nom de la personne responsable) (poste de la personne responsable)
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titre de l’offre pour présélection
190
ANNEXE 6 – MODÈLE D’ÉTIQUETTE
PARACETAMOL 500 mg (base)
COMPRIME / TABLET
Pharmacopée de référ. / Refer. Pharmacopoeia : ……………
Boîte de / Box of 100 blisters of 10 unités / units
Chaque comprimé contient / each tablet contains
Paracetamol 500 mg
Correspondant à / equivalent to
Paracetamol base 500 mg
Lot n° / Batch nb : ………………………… Date fabric. / Manufact. date : ………………………… Date de pér. / Exp. Date : …………………………
Fabricant (nom et adresse complète) / Manufacturer (name and complete address) : ……………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………… Conditions de stockage / Storage conditions : ………………………………………
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titre de l’offre pour présélection
191
ANNEXE 7 – COPIE DU CERTIFICAT DE PRODUIT PHARMACEUTIQUE (CPP), MODÈLE
OMS 1992
Appendice 1
MODÈLE DE CERTIFICAT DE PRODUIT PHARMACEUTIQUE
N° du certificat…………..
Certificat de produit pharmaceutique 1 Pays exportateur (certificateur) :
Pays importateur (sollicitant) :
Nom de spécialité (le cas échéant) et forme pharmaceutique : Principe(s) actif(s) et quantité (s) par dose unitaire : Ce produit fait-il l’objet d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) dans le pays exportateur? Si oui, remplir l’encadré A. Si non, remplir l’encadré B.
L’autorité certificatrice organise-t-elle des inspections périodiques de l’usine de production de la frome pharmaceutique ?
Oui si non, passer à la Non question 3
Périodicité des inspections de routine (ans) : La fabrication de ce type de forme pharmaceutique a-t-elle inspectée ? oui non
Les locaux et les opérations sont-ils conformes aux BPF recommandées par l’Organisation Mondiale de la Santé ?oui non L’information présentée par le demandeur satisfait-elle l’autorité certificatrice quant à tous les aspects de la fabrication du produit
pris en charge par une autre partie ? oui non si non, expliquer pourquoi :
Adresse de l’autorité certificatrice : Nom de la personne autorisée : Signature : Téléphone/fax : Cachet et date : Ce certificat est conforme à la présentation recommandée par l’Organisation mondiale de la Santé (Voir instructions générales et notes explicatives au verso).
A Détenteur de l’autorisation de mise sur le marché du produit :
Statut de détenteur de l’AMM : a b c d Numéro de l’autorisation de mise sur le marché et date de délivrance : Un résumé technique approuvé est-il joint ? oui non L’information sur le produit jointe au présent certificat est-elle sur le marché ?
B Demandeur du certificat : Statut du demandeur : a b c d Raison de l’absence non non en cours refusée D’autorisation de mise exigée demandée d’examen Sur le marché : Remarques :
CAME Bénin – DAOIPS n°001-PRG/2015/CAME – Section VII – Modèles des documents administratifs à fournir au
titre de l’offre pour présélection
192
INSTRUCTIONS GÉNÉRALES
Pour des informations plus complètes sur la façon de remplir le présent formulaire et sur l’application du système, prière de se reporter au texte des directives . Pour une meilleure lisibilité, prière de dactylographier les réponses. Inscrire une croix dans les cases correspondant à l’option choisie. Ajouter si nécessaire des feuilles supplémentaires pour les remarques et explications.
NOTES EXPLICATIVES
1. Ce certificat, conforme à la présentation recommandée par l’OMS, indique le statut du produit pharmaceutique et du demandeur du certificat dans le pays exportateur . Il ne s’applique qu’à un seul produit car les modalités de fabrication et l’information approuvée pour différentes formes pharmaceutiques et différentes concentrations peuvent varier.
2. Utiliser autant que possible la dénomination commune internationale (DCI) ou la dénomination commune nationale. 3. Joindre une liste qualitative des autres constituants de la forme pharmaceutique. 1. Le cas échéant, donner des détails sur toutes restrictions à la vente, la distribution ou l’administration du produit
mentionnées dans l’Autorisation de Mise sur le Marché. 2. Préciser si le responsable de la mise du produit sur le marché :
(a) fabrique les principes actifs et la forme pharmaceutique finie; (b) fabrique la forme pharmaceutique finie; (c) conditionne et/ou étiquette une forme pharmaceutique finie fabriquée par une société indépendante; (d) ne participe à aucune des opérations mentionnées ci-dessus..
3. Indiquer le cas échéant si l’autorisation est provisoire dans l’attente d’un examen technique. 4. Il s’agit du document, préparé par certaines autorités nationales de réglementation, qui récapitule les données techniques
ayant conduit à la délivrance de l’Autorisation de Mise sur le Marché. 5. Dans ce cas, une autorisation est exigée du détenteur de l’Autorisation de Mise sur le Marché du produit pour la délivrance du
certificat. 6. Prière d’indiquer la raison pour laquelle le demandeur n’a pas demandé d’homologation du produit :
(a) le produit a été mis au point exclusivement pour le traitement de maladies - notamment de maladies tropicales – qui ne sont pas endémiques dans le pays exportateur :
(b) le produit a été reformulé afin d’améliorer sa stabilité dans des conditions tropicales; (c) le produit a été reformulé pour exclure des excipients non approuvés dans le pays d’importation; (d) le produit a été reformulé pour tenir compte d’une limite maximale différente pour un principe actif ; (e) autre raison (préciser).
7. Les règles de bonne pratique applicables à la fabrication des médicaments et au contrôle de leur qualité mentionnées dans le
certificat sont celles qui ont été adoptées par la Vingt-huitième Assemblée mondiale de la Santé dans sa résolution WHA28.65( voir Actes officiels de l’Organisation Mondiale de la Santé, N°226, 1975, partie I, annexe 12). Des propositions d’amendements à ces normes sont incluses dans le trente-deuxième rapport du Comité OMS d’experts des Spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques (OMS, Série de Rapports techniques, N°823,1992, annexe 1). Des recommandations spécifiquement applicables aux produits biologiques ont été formulées par le Comité OMS d’experts de la Standardisation biologique (OMS, Série de Rapports techniques, N°822,1992, annexe 1).
8. A remplir lorsque le détenteur de l’Autorisation de Mise sur le Marché du produit ou le demandeur répond au statut c) ou d) de
la note 5 ci-dessus. Ces données présentent une importance particulière lorsque des fournisseurs étrangers participent à la fabrication du produit. En l’occurrence, le demandeur doit fournir à l’autorité certificatrice des informations permettant d’identifier les parties contractuelles responsables de chaque étape de la fabrication de la forme pharmaceutique finie et de définir la nature et l’étendue de tout contrôle exercé sur chacune de ces parties.
CAME Bénin – DAOIPS n° 001-PRG/2015/CAME– Section VIII – Canevas des grilles d’évaluation des offres pour présélection
193
SECTION VIII : CANEVAS DES GRILLES D’ÉVALUATION DES OFFRES POUR PRÉSÉLECTION
ANNEXE 8 – MODÈLE DE LA GRILLE DE SCREENING DES OFFRES À L’OUVERTURE DES PLIS
Commission d'Ouverture et d'Analyse des Offres (COAO)
Session d'ouverture des plis date :
Nom NationalitéEnveloppe
extérieure
Organisation
des dossiers
Nombre
d'exemplaires
Autorisation
d'exercice
Autorisations
des fabricants
représentés
(si applicable)
Suspension
CAME ?
Dossier
Administratif
Dossier
Technique
Présence des
échantillons
→ IAS Art. 11.2 IAS Art. 10.2 IAS Art. 9 IAS Art. 10.1 IAS Art. 3.2 IAS Art. 3.2 IAS Art. 3.2 IAS Art. 3.5 IAS Art. 3.7 IAS Art. 3.6 - IAS Art. 9.1 IAS Art. 9.2 IAS Art. 10.3 IAS Art. 3.8 -
→ - - - - - Annexe 5 - - - - - - - - - -
→ non respect non conforme non conforme non conforme absence doc. - si OUI - non respect non conforme - - - - - -
→ - - - - - - - - - - tableau tableau tableau - - -
Format Nom Pays O/N C/NC C/NC C/NC O/N O/N O/N O/N C/NC C/NC décompte C/NC C/NC O/N O/N/Cond mémo
1
2
3
4
5
Référence DAO
Langue de
l'offre
Nb d'items
offerts
Recevabilité du pli Eligibilité du SoumissionnaireSoumissionnaire
Offre n°
Respect du
délai de dépôt
de l'offre
Paiement des
frais de
soumission
(si applicable)
Délai de
validité de
l'offre
Document de saisie annexe
Recevabilité
de l'offreCommentaires
Screening dossiers (complétude)
Modèles d'application
Caractère éliminatoire
CAME Bénin – DAOIPS n° 001-PRG/2015/CAME– Section VIII – Canevas des grilles d’évaluation des offres pour présélection
194
ANNEXE 9 – MODÈLE DE LA GRILLE D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ ADMINISTRATIVE DES OFFRES POUR PRÉSÉLECTION
AOIOPS n° 001-PRG/2015/CAME
Commission d'Ouverture et d'Analyse des Offres (COAO)
Sous-Commission d'Analyse Administrative et Technique des Offres (SCAATO)
Evaluation de la conformité administrative des offres date :
Nom Nationalité
→ IAS Art. 9.1 IAS Art. 9.1 IAS Art. 9.1 IAS Art. 9.1 IAS Art. 9.1 IAS Art. 9.1 IAS Art. 9.1 IAS Art. 9.1 IAS Art. 9.1 IAS Art. 9.1 IAS Art. 14.1 IAS Art. 14.2 -
→ 1 2 4 5 6 7 8 9 10 11&12 - -
→ Annexe 1 Annexe 3 - - - - - Annexe 12 Annexe 13 Annexe 11 - - -
Nom Pays
O/N O/N O/N O/N O/N O/N O/N O/N O/N O/N Complet/Partiel - mémo
C/NC C/NC C/NC C/NC C/NC OK/Insuff OK/Insuff C/NC C/NC C/NC - O/N/Cond mémo
4
5
Format
2
3
1
Screening présence pièces (COAO)
Examen validité pièces (SCAATO)
Commentaires
SoumissionnaireLettre de
soumission
Manifestation
d'intérêt
Registre de
Commerce
Autorisation
d'exercice
pharmaceutique
Code
d'éthique
(formulaires A
& B)
Code de
conduite du
Fonds Mondial
DAO
paraphé
Complétude
Dossier
Administratif
Validité
Dossier
Administratif
Offre n°
Référence DAO
Modèles d'application
Attestation de
non faillite
Etats
financiers
3 dernières
années
Références
commerciales
Alinéa IAS Art. 9.1
CAME Bénin – DAOIPS n° 001-PRG/2015/CAME– Section VIII – Canevas des grilles d’évaluation des offres pour présélection
195
ANNEXE 10 – MODÈLE DE LA GRILLE D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ TECHNIQUE DES OFFRES POUR PRÉSÉLECTION
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Commission d'Ouverture et d'Analyse des Offres (COAO)
Sous-Commission d'Analyse Administrative et Technique des Offres (SCAATO)
Evaluation de la conformité technique des offres - Partie Soumissionnaire date :
Nom Nationalité
→ IAS Art. 9.2 IAS Art. 9.2 IAS Art. 9.2 IAS Art. 9.2 IAS Art. 9.2 IAS Art. 14.1 IAS Art. 14.2 -
→ 1 1 1 1 1 - -
→ Annexe 3 - - - - - - -
Nom Pays
O/N O/N O/N O/N O/N Complet/Partiel - mémo
C/NC C/NC C/NC C/NC C/NC - O/N/Cond mémo
4
5
2
3
1
Paragraphe article 9.2
Complétude
Sous-Dossier
Technique
Soumissionnaire
Référence DAO
Modèles d'application
Format Screening présence pièces (COAO)
Examen validité pièces (SCAATO)
Validité
Sous-Dossier
Technique
Soumissionnaire
Commentaire
sOffre n°
SoumissionnaireQuestionnaire
Identification &
information
Fournisseur
Manuel AQ du
soumissionnaire
(si applicable)
Manuels AQ
fabricants
Autorisations
des fabricants
(si applicable)
BPD
(si applicable)
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196
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Commission d'Ouverture et d'Analyse des Offres (COAO)
Sous-Commission d'Analyse Administrative et Technique des Offres (SCAATO)
Evaluation de la conformité technique des offres - Partie Fabricant date :
Fabricant
Nom Nationalité Nom Id. Pays
→ IAS Art. 9.2 IAS Art. 9.2 IAS Art. 9.2 IAS Art. 9.2 IAS Art. 9.2 IAS Art. 14.1 IAS Art. 14.2 -
→ 2 2 2 2 2 - -
→ - - - - - - - -
Nom Pays
Nom Adresse Pays O/N O/N O/N O/N O/N Complet/Partiel - mémo
- C/NC C/NC C/NC C/NC C/NC - O/N/Cond mémo
site 2
P/NP
Modèles d'application
Paragraphe article 9.2.2
aaa site 1
Format Screening présence pièces (SCAATO)
Examen validité pièces (SCAATO)
1
bbb
5
4
2
3
Certificat ISO
13485:2003
du site de
production de
matériel
d'imagerie
(si applicable)
Complétude
Sous-Dossier
Technique
Fabricant
Validité
Sous-Dossier
Technique
Fabricant
Commentaires
Référence DAO
Site de Fabrication
Offre n°
Soumissionnaire
Certificat BPF
du site de
fabrication
(si applicable)
Certificat CE
ou ISO 9001
du site de
production /
distribution
des
consommable
s médicaux
(si applicable)
Certificat ISO
13485:2003
du site de
production de
préservatifs
(si applicable)
Certificat ISO
13485:2003
du site de
production de
tests
diagnostics &
kits réactifs
biologiques
(si applicable)
CAME Bénin – DAOIPS n° 001-PRG/2015/CAME– Section VIII – Canevas des grilles d’évaluation des offres pour présélection
197
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Sous-Commission d'Analyse Administrative et Technique des Offres (SCAATO)
Evaluation de la conformité technique des offres - Partie Produit date :
Fabricant
Nom Nationalité Nom Id. Pays Dénomination
Conformité
offre p.r.
demande
(forme, prés.,
cond., spécif.)
Source API
(si applicable)
Statut API
(si applicable)Echantillon
Dossier
technique
(lorsque
échantillon
pas possible)→ IAS Art. 9.2.3 IAS Art. 9.2.3 IAS Art. 9.2.3 - IAS Art. 9.2.3 IAS Art. 9.2.3 IAS Art. 9.2.3 IAS Art. 9.2.3 IAS Art. 9.2.3 IAS Art. 9.2.3 IAS Art. 9.2.3 IAS Art. 9.2.3 IAS Art. 9.2.3 IAS Art. 9.2.3 IAS Art. 9.2.3 IAS Art. 9.2.3 IAS Art. 9.2.3 IAS Art. 9.2.3 IAS Art. 9.2.3 IAS Art. 9.2.3 IAS Art. 9.2.3 IAS Art. 14.1 IAS Art. 14.2 -
→ 3 3 3 - 3 3 - - 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 - -
→ - - - - - - - - - - - - - - - - Annexe 9 - - - - - - -
Nom Pays
Nom Adresse Pays DCI - O/N O/N O/N O/N O/N O/N O/N O/N O/N O/N O/N O/N O/N O/N O/N O/N O/N Complet/Partiel - mémo
- - C/NC id. source CEP/DMF/autre C/NC C/NC C/NC C/NC C/NC C/NC C/NC C/NC C/NC C/NC C/NC C/NC C/NC C/NC C/NC - O/N/Cond mémo
prod 1-2
site 2 prod 2-1
prod 2-2
5
4
bbb
3
2
Examen validité pièces (SCAATO)
1
Complétude
Sous-Dossier
Technique
Produit
aaa site 1 prod 1-1
Certification
ISO
25841:2011
préservatifs
féminins
(si applicable)
Lettre de
recommandation
ERP en cours de
validité
(si applicable)
Attestation de
marquage CE
ou de
conformité à
une norme
équivalente
consommable
s médicaux
(si applicable)
P/NP
Paragraphe article 9.2.3
Modèles d'application
Format Screening présence pièces (SCAATO)
Validité
Sous-Dossier
Technique
Produit
Commentaire
s
Référence DAO
Produit
Certificat
d'analyse
Référence
Visa DPMED
Bénin
(si applicable)
Certificat de
Préqualification
OMS
(si applicable)
AMM
pays ICH
(si applicable)
AMM
pays d'origineOffre n°
Soumissionnaire Site de Fabrication
CPP
modèle OMS
(si applicable)
Validation
OMS ou FIND
tests
diagnostics
& kits réactifs
biologiques
(si applicable)
Certification
ISO 4074
préservatifs
masculins
(si applicable)
Etude de
stabilité
(si applicable)
Equivalence
thérapeutique
(si applicable)
CAME Bénin – DAOIPS n°001-PRG/2015/CAME – Section IX – Documents de référence
198
SECTION IX : DOCUMENTS DE RÉFÉRENCE
ANNEXE 11 – MODALITÉS D’ENREGISTREMENT DES MÉDICAMENTS POUR MISE
SUR LE MARCHÉ EN RÉPUBLIQUE DU BÉNIN
(À parapher)
(Extrait du décret N° 97-632 du 31 décembre 1997 portant modalités d’enregistrement des médicaments à usage humain en République du Bénin).
CHAPITRE II : DES CONDITIONS D’ENREGISTREMENT
Article 4 : Toute demande de visa d’enregistrement d’un médicament doit être adressée en trois (3) exemplaires au ministère chargée de la santé (attention DPMED) par le responsable de la mise sur le marché béninois. La demande doit être libellée en français pour chaque forme galénique, pour chaque dosage et pour chaque présentation et accompagnée d’une fiche signalétique de structure indicative.
a) le nom et l’adresse du demandeur et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le médicament, le nom et l’adresse du fabricant ;
b) le lieu de fabrication, de contrôle et de conditionnement ;
c) la dénomination spéciale du médicament, qui doit être un nom de fantaisie ou une dénomination commune international assortie d’une marque ou du nom de fabricant, ou encore, la simple mention de la dénomination commune internationale ;
d) la composition intégrale du médicament, soit par unité de prise, soit par unité de poids ou de volume, énoncée en termes usuels, à l’exclusion des formules chimiques brutes, avec recours à la dénomination commune internationale des composants ;
e) les indications thérapeutiques ;
f) la forme galénique, les modes et les voies d’administration, la contenance du ou des modèles destinés à la vente ;
La date de la demande correspond à la date de réception du dossier complet par le directeur chargé de la Pharmacie et du Médicament.
Article 5 : A cette demande sont joints outre la quittance du droit d’enregistrement, trois exemplaires d’un dossier technique rédigé en français et comprenant :
1- le résumé des caractéristiques du produit ;
- le résumé des caractéristiques du produit ;
- les rapports d’experts ;
- les renseignements administratifs ;
2- le dossier chimique, pharmaceutique, biologique et biotechnique comportant :
- la composition qualitative et quantitative des composants
- la description du mode de préparation ;
- les méthodes utilisées pour procéder au contrôle des matières, des produits intermédiaires et des produits finis ;
CAME Bénin – DAOIPS n°001-PRG/2015/CAME – Section IX – Documents de référence
199
- les essais de stabilité et de biodisponibilité ;
3- le dossier toxicologique et pharmacologique comportant :
- les essais de toxicité (subaiguë et chronique) ;
- l’examen de la fonction reproductrice ;
- l’étude du pouvoir mutagène et ou cancérogène ;
- l’étude de pharmacodynamie et de pharmacocinétique ;
- la tolérance le cas échéant.
4- le dossier clinique comportant :
- la méthodologie et le protocole des essais
- la présentation des résultats
5- les renseignements particuliers comportant :
- la présentation : (conditionnement, étiquette, notice pour le patient) ;
- les échantillons médicaux (50 modèles de vente, par forme par dosage et par présentation pour les essais de contrôle de qualité et les essais cliniques) ;
- l’autorisation de fabrication ;
- l’AMM du pays d’origine et d’autres pays ;
- le certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) ;
- la certification OMS de contrôle de qualité pour les génériques ne disposant pas d’AMM du pays d’origine
- l’attestation de prix avec structure détaille du prix grossiste hors taxe (PGHT) et sa durée minimale de stabilité.
Article 6 : Il est fait dérogation aux dispositions du présent décret :
Lorsque la demande concerne un médicament générique inscrit sur la liste des médicaments essentiels sous noms génériques arrêtée par le ministre chargé de la santé, le dossier de demande de visa rédigé en français doit comporter :
le résumé du dossier ;
le dossier chimique, pharmaceutique et biologique ;
les études de biodisponibilité et de bioéquivalence
entre le médicament générique et la spécialité correspondante originale.
Lorsque la demande concerne une spécialité pharmaceutique essentiellement similaire à une spécialité déjà autorisée, une documentation bibliographique peut tenir lieu de comptes rendus pharmacologiques, toxicologiques et cliniques figurant au dossier de la spécialité originale en accord avec le titulaire de l’autorisation de la spécialité originale.
Cette spécialité essentiellement similaire ne sera autorisée au Bénin que lorsque son prix sera moins 15% moins cher que la spécialité déjà enregistrée au Bénin.
Lorsque la demande concerne une spécialité correspondant à une fabrication figurant à la pharmacopée française, pharmacopée internationale ou autres pharmacopées reconnues sur le plan international, le demandeur peut être dispensé des dossiers pharmacologiques, toxicologiques et cliniques.
CAME Bénin – DAOIPS n°001-PRG/2015/CAME – Section IX – Documents de référence
200
NB : Les droits d’enregistrement s’élèvent à 250 000 Francs CFA par forme, par dosage et par présentation.
LA PRÉSENTE ANNEXE QUI DEVRA ÊTRE PARAPHÉE SERA CONSIDÉRÉE
COMME UNE PARTIE INTÉGRANTE DE L’APPEL D’OFFRES N°01/2015/CAME ET
AURA LA MÊME VALEUR CONTRACTUELLE QUE LEDIT APPEL D’OFFRES.
CAME Bénin – DAOIPS n°001-PRG/2015/CAME – Section IX – Documents de référence
201
ANNEXE 12 – CODE D’ÉTHIQUE ET DE MORALISATION :
FORMULAIRES A ET B
Formulaire "A"
Étant préalablement entendu que dans le cadre de la procédure du présent appel d’offres,
La Centrale d’Achat des Médicaments Essentiels et Consommables Médicaux (CAME), représentée par son Directeur,
Et le candidat à l’Appel d’Offres International pour Présélection N°001-PRG/2015/CAME
………………….représentée par ……………………………………….………………………………………….
Ont estimé nécessaire de mettre en œuvre les dispositions du décret N° …………………..du ……………….. portant institution d’un code d’éthique et de moralisation des marchés publics en prenant solennellement et respectueusement les engagements contenus dans les annexes « A » et « B », lesquels deviendront partie intégrante de marché à passer entre les deux parties.
Article 1er
La Centrale d’Achat des Médicaments Essentiels et Consommables Médicaux (CAME), représentée par son Directeur, s’engage en son nom propre ainsi qu’au nom de ses préposés, représentants ou autres mandataires, à s’abstenir de toute pratique liée à la corruption dans le cadre du présent appel d’offres.
Article 2
La Centrale d’Achat des Médicaments Essentiels et Consommables Médicaux (CAME), représentée par son Directeur, s’engage et engage ses préposés et autres représentants à déclarer dans les huit (8) jours à la Direction National des Marchés Publics à partir de la date de saisine, toute récompense ou rémunération qu’ils auront obtenue en raison ou en liaison avec l’appel d’offres.
Article 3
En cas de manquement à ces engagements, La Centrale d’Achat des Médicaments Essentiels et Consommables Médicaux (CAME), représentée par son Directeur, s’engage à ce que, outre les sanctions administratives et judiciaires déjà en vigueur, ses préposés et autres représentants convaincus de pratique de corruption, n’aient plus accès aux procédures de passation des marchés à quelque titre que ce soit y compris la cessation de leurs activités.
Cette interdiction pourra être limitée dans le temps (et égale au moins à dix ans) compte tenu de la gravité du manquement laissée à l’appréciation des juridictions compétentes statuant selon la procédure d’urgence.
Article 4
La présente annexe sera considérée comme une partie intégrante de l’Appel d’Offres International pour Présélection N°001-PRG/2015/CAME et aura la même valeur contractuelle que ledit Appel d’Offres.
Fait à ………………………, le …….……………………….Pour la CAME,
Le Directeur Général
Kokou O. AFOGBE
CAME Bénin – DAOIPS n°001-PRG/2015/CAME – Section IX – Documents de référence
202
Formulaire "B"
Étant préalablement entendu que dans le cadre de la procédure du présent appel d’offres,
La Centrale d’Achat des Médicaments Essentiels et Consommables Médicaux (CAME), représentée par son Directeur,
Et le candidat à l’Appel d’Offres International pour Présélection N°001-PRG/2015/CAME
………………….représentée par ……………………………………….………………………………………….
Ont estimé nécessaire de mettre en œuvre les dispositions du décret N° …………………..du ……………….. portant institution d’un code d’éthique et de moralisation des marchés publics en prenant solennellement et respectueusement les engagements contenus dans les annexes « A » et « B », lesquels deviendront partie intégrante de marché à passer entre les deux parties.
Article 1er
Le candidat à l’appel d’offres et son représentant Monsieur / Madame ………………………………………………………………………………………… s’engagent en leurs noms propres ainsi qu’au nom de leurs préposés, représentants ou autres mandataires ou succursales, à s’abstenir de toute pratique liée à la corruption dans le cadre du présent appel d’offres.
Article 2
Le candidat à l’appel d’offres s’engage personnellement et engage ses représentants, préposés ou autres mandataires ou succursales, à révéler à la Commission Nationale des Marchés Publics, toute récompense ou rémunération offerte à des tiers dans le cadre du présent appel d’offres et non inclus dans les coûts des biens et services du marché et ce, dans les huit (8) jours qui suivent cette récompense ou rémunération.
Article 3
Le candidat à l’appel d’offres devra avoir mis en place dans son entreprise une politique contre la corruption pour la mise en œuvre du Code d’Ethique et de Moralisation des marchés Publics. Copie de cet engagement réglementaire sera annexé au présent formulaire.
Article 4
L’ensemble des engagements du candidat à l’appel d’offres dans le cadre du présent formulaire « B » doit recevoir l’approbation de ses dirigeants, de ses principaux actionnaires ou de son conseil d’administration.
Ces obligations seront par ailleurs étendues à tous les sous-traitants du candidat.
Article 5
En cas de manquement à ces engagements, le candidat à l’appel d’offres, outre les sanctions de droit commun, s’expose à son exclusion de tout appel marché public à venir et en tout état de cause, pendant une période qui ne peut être inférieur à dix (10) ans, sous réserve de voies de recours devant la cour Suprême ou de toute autre juridiction ou de toute autre juridiction statuant suivant la procédure d’urgence.
Les représentants du candidat à l’appel d’offre signataire du présent formulaire, en cas de manquement aux obligations souscrites, s’exposent aux mêmes sanctions d’admission, lesquels sont aussi applicables aux succursales et aux prête-noms auxquelles le candidat pourrait être tenté de recourir.
CAME Bénin – DAOIPS n°001-PRG/2015/CAME – Section IX – Documents de référence
203
Article 6
La présente annexe sera considérée comme une partie intégrante de l’Appel d’Offres International pour Présélection N°001-PRG/2015/CAME et aura la même valeur contractuelle que ledit Appel d’Offres.
Fait à ……………………, le ………………………….
Pour le candidat à l’appel d’offres
Société ………………………………………………………………
Représentée par :…….…………………………………………………….
(Signature et cachet)
CAME Bénin – DAOIPS n°001-PRG/2015/CAME – Section IX – Documents de référence
204
ANNEXE 13 – CODE DE CONDUITE DU FONDS MONDIAL
Code de conduite des récipiendaires des ressources du Fonds mondial
1. Objet et champ d’action
1.1. L’objet du présent code de conduite (le « code ») est d’établir les principes et les normes de conduite exigés de tous les récipiendaires des ressources du Fonds mondial, ce qui englobe, entre autres, les récipiendaires principaux, les sous- récipiendaires, les sous-sous-récipiendaires, les instances de coordination nationale et les agents d’approvisionnement (appelés collectivement les « récipiendaires » et individuellement un « récipiendaire »).
2. Principes
. 2.1. La transparence, l’obligation de rendre des comptes et l’intégrité sont des composantes essentielles de la capacité du Fonds mondial à remplir sa mission. Conformément à ces principes fondamentaux, le Fonds mondial demande à ses récipiendaires d’observer les normes déontologiques les plus strictes dans la réalisation des activités qu’il subventionne ; de faire preuve de la plus grande intégrité et d’apporter le plus grand soin dans la gestion, l’utilisation et l’appropriation des fonds mis à disposition par le Fonds mondial et des biens acquis avec ces financements (appelés collectivement « ressources du Fonds mondial »).
. 2.2. Les récipiendaires préservent et protègent les subventions du Fonds mondial qui leur sont confiées et s’assurent que les fonds et les approvisionnements, notamment l’argent décaissé et les biens achetés sont utilisés exclusivement aux fins prévues dans la proposition approuvée par le Conseil d’administration du Fonds mondial, dans le respect de l’accord de subvention qui les régit. Les ressources du Fonds mondial ne sauraient en aucun cas faire l’objet de détournements, d’utilisations abusives, de pertes ou d’utilisations non comptabilisées.
. 2.3. Les récipiendaires sont tenus d’utiliser les ressources du Fonds mondial aux fins prévues avec toute la diligence requise et de veiller à ce qu’elles parviennent aux bénéficiaires ciblés. Les récipiendaires s’assurent que le présent code est communiqué à l’ensemble de ses partenaires, responsables, employés,
prestataires, agents et intermédiaires (les « représentants du récipiendaire »). Ils prennent toutes les mesures raisonnables pour s’assurer que ces représentants se conforment au code au moment d’assumer les rôles et les responsabilités qui sont les leurs dans le cadre des activités et des dépenses financées par le Fonds mondial. À ces fins, les récipiendaires incluent le présent code dans chaque contrat relatif à la réception, au décaissement, à l’approvisionnement ou à la gestion des ressources du Fonds mondial passé avec un de ses représentants ; tiennent le présent code à la disposition de leurs représentants ; et prennent des mesures immédiates en vue d’empêcher et de corriger les comportements contrevenant au code.
2.4. Au titre de son rôle de supervision, l’instance de coordination nationale (l’«instance») est chargée de contrôler la mise en œuvre des programmes soutenus par les ressources du Fonds mondial et notamment de s’assurer que les récipiendaires respectent le présent code.
3. Normes
. 3.1. Utilisation responsable des ressources du Fonds mondial
. 3.1.1. Les récipiendaires gèrent et utilisent les ressources du Fonds mondial dans un souci de transparence, d’équité, d’obligation de rendre des comptes et d’honnêteté.
CAME Bénin – DAOIPS n°001-PRG/2015/CAME – Section IX – Documents de référence
205
. 3.1.2. Les récipiendaires s’assurent que les employés, consultants, prestataires ou agents possèdent les compétences et l’expérience nécessaires à l’exercice de leurs rôles et responsabilités respectifs dans le cadre de la réception, du décaissement, de l’approvisionnement et de la gestion des ressources du Fonds mondial.
. 3.1.3. Les récipiendaires établissent et tiennent à jour des systèmes et des pratiques de gestion financière propres à enregistrer, rapprocher et communiquer l’utilisation, la réception et l’état des ressources du Fonds mondial, dans le respect des conditions générales de l’accord de subvention en vigueur et des autres directives et politiques applicables de l’institution, comme les directives pour l’établissement des budgets dans le cadre des subventions du Fonds mondial.
. 3.1.4. En particulier, les récipiendaires conservent, dans des livres de compte appropriés, des archives complètes, organisées et exhaustives des transactions financières et commerciales et des décaissements réalisés dans le cadre des subventions du Fonds mondial, conformément aux conditions générales de l’accord de subvention passé entre le Fonds mondial et le récipiendaire principal, et ce pour une durée d’au moins sept ans après la date du dernier décaissement réalisé au titre de l’accord de subvention.
. 3.2. Pratiques justes et transparentes
3.2.1. Les récipiendaires observent les principes de bonne foi et de loyauté, et se conforment aux bonnes pratiques d’achat, ainsi qu’aux règles et réglementations applicables en matière de concurrence loyale.
3.2.2. Les récipiendaires n’entreprennent pas, directement ou indirectement, notamment au travers d’un agent ou d’un autre intermédiaire, d’activités frauduleuses, collusoires, anticoncurrentielles, coercitives ou relevant de la corruption, telles que définies à l’annexe I du présent code, au moyen des ressources du Fonds mondial.
3.2.3. De plus, les récipiendaires ne procèdent pas à des détournements, des vols ou des utilisations abusives, tels que définis à l’annexe I du présent code, des ressources du Fonds mondial.
3.3. Éthique et conflits d’intérêts
. 3.3.1. Les récipiendaires n’exercent pas et ne cherchent pas à exercer d’influence inappropriée sur les processus décisionnels du Fonds mondial et n’adoptent pas de comportement qui serait contraire à la politique du Fonds mondial en matière d’éthique et de conflits d’intérêts ou qui inciterait à l’enfreindre.
. 3.3.2. Les récipiendaires informent le Fonds mondial (notamment, le cas échéant, au travers du Secrétariat et/ou des services de notification anonymes tiers du Bureau de l’Inspecteur général du Fonds mondial) dès qu’ils prennent connaissance d’un problème d’intégrité concernant ou affectant les ressources du Fonds mondial ou d’une infraction au présent code.
. 3.3.3. Les récipiendaires prennent toutes les précautions nécessaires visant à éviter les conflits d’intérêts, tels que définis à l’annexe I du présent code. En particulier, les récipiendaires appliquent des normes de conduite propres à identifier, atténuer et gérer les conflits d’intérêts réels, apparents ou potentiels relatifs à l’établissement, à l’attribution et à la gestion des contrats, des subventions ou de tout autre avantage lié aux ressources du Fonds mondial.
. 3.3.4. Si un récipiendaire ou un représentant de récipiendaire a ou prend connaissance d’un conflit réel, apparent ou potentiel entre les intérêts financiers d’une personne associée à un récipiendaire, à une instance de coordination nationale, à un agent local du Fonds ou au Fonds mondial, et la mission qui lui incombe dans le cadre de la mise en œuvre du programme soutenu par le Fonds mondial, le récipiendaire ou son représentant en informe immédiatement et directement le Fonds
CAME Bénin – DAOIPS n°001-PRG/2015/CAME – Section IX – Documents de référence
206
mondial, qui en fait rapport régulièrement au Comité d’audit et d’éthique.
. 3.3.5. Par ailleurs, la politique de signalement d’irrégularités du Fonds mondial encourage les personnes ayant connaissance de conduites abusives ou disposant d’informations y afférentes à les signaler au Bureau de l’Inspecteur général sous couvert de confidentialité et d’anonymat, par un service de notification tiers (voir la section « Liens » ci-après).
3.4. Lutte contre la corruption
3.4.1. Les récipiendaires n’entreprennent pas de solliciter, d’offrir, de donner, de recevoir, de promettre ou de servir d’intermédiaire pour offrir des frais, des gratifications, des remises, des dons, des commissions, d’autres paiements ou avantages, excepté ceux déclarés intégralement au Fonds mondial. Ces agissements comprennent notamment les activités liées au processus d’achat, à l’exécution d’un contrat ou aux décisions relatives à l’utilisation, à l’emploi, à l’attribution ou à la participation d’autres récipiendaires.
4. Respect des lois
. 4.1. Les récipiendaires et leurs représentants se conforment à l’ensemble des lois et réglementations, notamment au droit civil et au droit pénal, en vigueur dans les pays où ils opèrent, ainsi qu’aux règles, réglementations et politiques publiées par le Fonds mondial qui s’appliquent à leurs domaines d’intervention.
. 4.2. Les récipiendaires et leurs représentants s’assurent que les ressources du Fonds mondial ne servent pas à appuyer, financer ou promouvoir la violence, à soutenir des terroristes ou des activités liées au terrorisme, ou à financer des organisations connues pour soutenir le terrorisme.
. 4.3. Les récipiendaires et leurs représentants n’entreprennent pas d’activités liées au blanchiment d’argent. Le terme regroupe tout type d’activité qui cache ou entend cacher le fait que des fonds ont été obtenus illégalement ou proviennent d’agissements illégaux (fraude, corruption ou toute autre activité illégale). Les récipiendaires et leurs représentants se conforment aux lois, réglementations et politiques en matière de lutte contre le blanchiment d’argent. À ce titre, conformément à l’accord de subvention, les récipiendaires et leurs représentants n’ont pas recours au marché parallèle ou à des agents de change tiers, non autorisés ou non réglementés pour les transferts de fonds reçus du Fonds mondial dans le cadre des programmes de subvention. Les subventions doivent être utilisées aux fins prévues par le programme uniquement.
5. Pouvoir d’enquête
5.1. Le Bureau de l’Inspecteur général du Fonds mondial est principalement chargé d’enquêter sur les infractions au présent code et peut mener des enquêtes sur les allégations de violations imputables aux récipiendaires et/ou à leurs représentants.
6. Accès et coopération
6.1. Les récipiendaires et leurs représentants coopèrent pleinement avec les représentants agréés du Fonds mondial, notamment le Bureau de l’Inspecteur général, sur les audits, les enquêtes, les examens financiers, les audits judiciaires, les évaluations et autres activités que le Fonds mondial juge nécessaires pour s’assurer que les ressources mobilisées sont utilisées dans le respect des conditions générales de l’accord de subvention, aux fins approuvées par le Fonds mondial. La coopération inclut l’accès au personnel du récipiendaire ou des représentants, ainsi qu’à l’ensemble des archives, documents, sites, supports électroniques et archives informatiques générés ou détenus dans le cadre des activités et des dépenses financées par le Fonds mondial. Tout déni d’accès, total ou partiel, peut entraîner des sanctions, telles que décrites à la section 8 ci-après.
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207
7. Diffusion et application
. 7.1. Les récipiendaires s’assurent que le présent code est communiqué à l’ensemble des entités bénéficiaires des ressources du Fonds mondial, notamment à leurs représentants et que chacun s’y conforme. À ces fins, les récipiendaires principaux joignent le présent code à chaque contrat ou accord passé avec d’autres récipiendaires. En retour, ceux-ci s’engagent expressément à honorer leurs obligations et leurs responsabilités au regard du présent code. Les récipiendaires intègrent les principes du présent code dans les directives ou codes de conduite existants, de telle sorte que chaque récipiendaire et représentant de récipiendaire soit lié par les principes et les exigences qui y sont stipulés. De plus, les récipiendaires principaux s’assurent que tous les autres récipiendaires se conforment aux conditions générales de l’accord de subvention du Fonds mondial pertinent régissant le décaissement ou le financement des ressources.
. 7.2. Conformément à l’article 14 des conditions générales de l’accord de subvention du Fonds mondial, le récipiendaire principal assume la responsabilité des actes et des omissions des sous-récipiendaires comme s’il s’agissait des siens propres. Dans l’éventualité où les ressources du Fonds mondial seraient détournées par d’autres récipiendaires, le récipiendaire principal serait directement responsable de la somme concernée et il lui incomberait de restituer l’argent au Fonds mondial, qu’il soit ou non en mesure de recouvrer les fonds auprès des autres récipiendaires. Le récipiendaire principal apporte au Fonds mondial la justification et la preuve que les ressources qui lui ont été confiées, notamment celles utilisées par ses représentants, ont été utilisées par les bénéficiaires ciblés aux fins approuvées par le Fonds mondial.
8. Violation du présent code de conduite
. 8.1. Les récipiendaires font preuve de diligence dans l’examen régulier des opérations du programme aux fins de garantir leur conformité au présent code. Les récipiendaires informent le Fonds mondial lorsqu’ils constatent une conduite contraire au présent code, adoptent les mesures correctives appropriées en temps opportun, et, le cas échéant, coordonnent leurs actions avec le Secrétariat et le Bureau de l’Inspecteur général du Fonds mondial.
. 8.2. Les violations du présent code pourront être traitées en premier lieu par le Secrétariat ou être présentées au Comité de sanctions, selon les procédures de sanction, si le Directeur exécutif ou l’Inspecteur général le jugent préférable.
. 8.3. S’il est avéré que le présent code a été enfreint, le Fonds mondial peut prendre des mesures aux fins de rectifier la situation, ce qui peut entraîner des décisions telles que des sanctions visant le ou les récipiendaires ou le ou les représentants, notamment une interruption des décaissements ou l’arrêt des financements, le recouvrement des sommes et des actifs visés, l’exclusion éventuelle des activités liées aux subventions du Fonds mondial et le renvoi aux autorités nationales en vue de poursuites judiciaires.
8.4. Le Fonds mondial assure la coordination avec les récipiendaires, leurs représentants et les autorités locales ou nationales, à sa seule discrétion, aux fins de recouvrer les ressources détournées ou utilisées à des fins abusives, conformément aux procédures applicables. Le Fonds mondial se réserve le droit d’informer les autorités locales ou nationales en cas d’infraction, sans en informer les récipiendaires, si la communication de cette information risque de compromettre le travail des agents chargés de l’application de la loi en vue d’identifier les responsables ou de recouvrer les fonds.
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pharmaceutiques
208
SECTION X : PIÈCES DU DAOIR POUR LA FOURNITURE DE PRODUITS PHARMACEUTIQUES
Les pièces suivantes qui constitueront le Dossier d’Appel d’Offres International Restreint (DAOIR) pour la fourniture de produits pharmaceutiques sont données à titre informatif :
1. Modèle des Instructions aux Soumissionnaires Annexe 14
2. Modèle de la Lettre de Marché Annexe 15
3. Cahier des Clauses Administratives Générales Annexe 16
4. Modèle du Cahier des Clauses Administratives Particulières Annexe 17
5. Modèle de la Grille d’évaluation de la conformité administrative des offres Annexe 18
6. Modèle de la Grille d’évaluation de la conformité technique des offres Annexe 19
7. Modèle de la Grille d’évaluation des offres financières Annexe 20
8. Modèle de la Grille d’évaluation de la performance des fournisseurs Annexe 21
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ANNEXE 14 – MODÈLE DES INSTRUCTIONS AUX SOUMISSIONNAIRES POUR L’AOIR
SOMMAIRE
ARTICLE 1 – AUTORITÉ CONTRACTANTE ................................................................................................................. 212
ARTICLE 2 – OBJET DE L’APPEL D’OFFRES ................................................................................................................ 212
ARTICLE 3 – FINANCEMENT..................................................................................................................................... 212
ARTICLE 4 – PROCEDURE SUIVIE ............................................................................................................................. 212
ARTICLE 5 – CHRONOGRAMME .............................................................................................................................. 213
ARTICLE 6 – ELIGIBILITE DES SOUMISSIONNAIRES .................................................................................................. 213
ARTICLE 7 – PROCEDURE D’INVITATION ................................................................................................................. 213
ARTICLE 8 – RETRAIT DU DOSSIER D’APPEL D’OFFRES ............................................................................................. 213
ARTICLE 9 – FRAIS DE SOUMISSION ........................................................................................................................ 214
ARTICLE 10 – GARANTIE DE SOUMISSION ............................................................................................................... 214
10.1 – MONTANT ........................................................................................................................................................... 214 10.2 – VALIDITE ............................................................................................................................................................. 214 10.3 – MODELE ............................................................................................................................................................. 214 10.4 – QUALITE DE L’INSTITUTION EMETTRICE ...................................................................................................................... 214 10.5 – CONDITIONS DE RESTITUTION DE LA GARANTIE DE SOUMISSION ...................................................................................... 215 10.6 – SAISIE DE LA GARANTIE DE SOUMISSION ..................................................................................................................... 215 10.7 – CONDITIONS DE PAIEMENT DE LA GARANTIE DE SOUMISSION.......................................................................................... 215
ARTICLE 11 – PIECES CONSTITUTIVES DU DOSSIER D’APPEL D’OFFRES .................................................................... 215
ARTICLE 12 – ÉCLAIRCISSEMENTS APPORTES AU DOSSIER D’APPEL D’OFFRES ........................................................ 216
ARTICLE 13 – MODIFICATIONS DE DÉTAIL DU DOSSIER D’APPEL D’OFFRES ............................................................. 216
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ARTICLE 14 – PREPARATION DES OFFRES ................................................................................................................ 216
14.1 – LANGUES UTILISEES POUR L’APPEL D’OFFRES .............................................................................................................. 216 14.2 – MONNAIE DE L’OFFRE ............................................................................................................................................ 217 14.3 – PRIX ET INCOTERM ................................................................................................................................................ 217 14.4 – DELAI DE VALIDITE DES OFFRES ................................................................................................................................. 217 14.5 – PRESENTATION DE L’OFFRE ..................................................................................................................................... 217 14.6 – LES ECHANTILLONS ................................................................................................................................................ 219
ARTICLE 15 – DEPOT DES OFFRES ............................................................................................................................ 219
15.1 – ADRESSE DE DEPOT DES OFFRES ............................................................................................................................... 219 15.2 - DATE LIMITE DE DEPOT DES OFFRES ........................................................................................................................... 219 15.3 – MODALITE DE REMISE DES OFFRES ............................................................................................................................ 219 15.4 – RESPONSABILITES DE L’AUTORITE CONTRACTANTE ....................................................................................................... 219
ARTICLE 16 – MODIFICATION ET RETRAIT DE L’OFFRE PAR LE SOUMISSIONNAIRE .................................................. 220
ARTICLE 17 – OUVERTURE DES PLIS ........................................................................................................................ 220
ARTICLE 18 – PROCESSUS D’EVALUATION DES OFFRES ........................................................................................... 220
18.1 – CONDITIONS DE RECEVABILITE DES OFFRES ................................................................................................................. 220 18.2 – PRINCIPES DIRECTEURS DE L’EVALUATION DES OFFRES .................................................................................................. 221 18.3 – ÉVALUATION DE LA CONFORMITE ADMINISTRATIVE DES OFFRES ...................................................................................... 222 18.4 – ÉVALUATION DE LA CONFORMITE TECHNIQUE DES OFFRES ............................................................................................. 222 18.5 – CONVERSION DES OFFRES FINANCIERES EN UNE MONNAIE UNIQUE .................................................................................. 222 18.6 – CRITERES D’EVALUATION DES OFFRES FINANCIERES ...................................................................................................... 223 18.7 – PREFERENCE NATIONALE ET SOUS-REGIONALE ............................................................................................................. 225 18.8 – ANALYSE FINANCIERE DES OFFRES ............................................................................................................................. 225 18.9 – DEMANDES D’ECLAIRCISSEMENTS CONCERNANT LES OFFRES .......................................................................................... 226 18.10 – ATTRIBUTION DES MARCHES ................................................................................................................................. 227
ARTICLE 19 – NOTIFICATION DES MARCHES ET GARANTIE DE BONNE EXECUTION ................................................. 228
19.1 – NOTIFICATION DES MARCHES .................................................................................................................................. 228 19.2 – GARANTIE DE BONNE EXECUTION ............................................................................................................................. 229
ARTICLE 20 – RECOURS ........................................................................................................................................... 229
ARTICLE 21 – ANNULATION DE LA PROCEDURE D’APPEL D’OFFRES ........................................................................ 229
ARTICLE 22 – DELAI DE LIVRAISON .......................................................................................................................... 229
22.1 – DATE INDICATIVE DE LIVRAISON DE LA PREMIERE TRANCHE DE LIVRAISON ......................................................................... 229 22.2 – DELAI DE LIVRAISON APPLICABLE POUR LES AUTRES TRANCHES DE LIVRAISON ..................................................................... 230
ARTICLE 23 – QUANTITES ET PLANNING DE LIVRAISON .......................................................................................... 230
23.1 – QUANTITES .......................................................................................................................................................... 230 23.2 – PLANNING DE LIVRAISON ........................................................................................................................................ 230 23.3 – VARIATION DES QUANTITES ..................................................................................................................................... 231
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ARTICLE 24 – ALLOTISSEMENT ................................................................................................................................ 231
ARTICLE 25 – ÉCHANTILLONS .................................................................................................................................. 232
25.1 – FOURNITURE D’ECHANTILLONS AU TITRE DE L’OFFRE .................................................................................................... 232 25.2 – CAS OU UN ECHANTILLON NE PEUT PAS ETRE FOURNI .................................................................................................... 232 25.3 – CONFORMITE DES LIVRAISONS AUX ECHANTILLONS FOURNIS .......................................................................................... 232
ARTICLE 26 – ENREGISTREMENT DES PRODUITS ..................................................................................................... 232
ARTICLE 27 – DISPOSITIONS COMPLÉMENTAIRES ................................................................................................... 232
27.1 – COUT DE LA PREPARATION DES OFFRES ...................................................................................................................... 232 27.2 – PROPRIETE DES OFFRES .......................................................................................................................................... 232 27.3 – FRAUDE ET CORRUPTION ........................................................................................................................................ 233
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ARTICLE 1 – AUTORITÉ CONTRACTANTE
Le présent Appel d’Offres est lancé par la Centrale d’Achat de Médicaments Essentiels et Consommables Médicaux du Bénin, désignée sous le sigle « CAME », sise à l’adresse suivante :
CENTRALE D’ACHAT DES MEDICAMENTS ESSENTIELS ET CONSOMMABLES MEDICAUX (CAME)
01 BP 3280 Cotonou - BENIN Siège : Quartier Enagnon - Cotonou
Tél. : (229) 21 33 28 64 – (229) 21 33 26 74 Fax : (229) 21 33 50 52
E-mail : came.benin@intnet.bj Site web : http://www.camebenin.org
agissant pour le compte de *** (préciser la dénomination complète du partenaire), Autorité Contractante, désigné sous le sigle *** (préciser le sigle définissant le partenaire), sis à l’adresse suivante :
*** (indiquer l’adresse complète du RP, selon le modèle adopté ci-dessus pour les coordonnées de la CAME)
ARTICLE 2 – OBJET DE L’APPEL D’OFFRES
Le présent Appel d’Offres a pour objet la fourniture à la CAME du Bénin des produits médicaux suivants : - *** - (préciser la nature des Fournitures)
Elle porte sur les quantités prévisionnelles de la CAME du Bénin pour une période de *** ans (préciser la durée). L’Appel d’Offres donnera lieu à la passation d’un Marché à prix unitaires, d’une durée de *** ans (préciser la durée), avec *** tranches de livraison (préciser le nb de tranches de livraison). Chaque tranche de livraison sera confirmée par un Bon de Commande.
ARTICLE 3 – FINANCEMENT
Fonds propres. / Partenaire bailleur de fonds. (préciser l’origine des fonds)
ARTICLE 4 – PROCÉDURE SUIVIE
Le présent Appel d’Offres est de type « International Restreint ».
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ARTICLE 5 – CHRONOGRAMME
L’Appel d’Offres et la passation des Marchés suivront le chronogramme indicatif suivant :
DATE HEURE
Date de lancement de l’Appel d’Offres
jj/mm/aaaa -
Date limite de demande d’éclaircissements auprès de l’Autorité Contractante
jj/mm/aaaa -
Date limite de réponse de l’Autorité Contractante aux demandes d’éclaircissements des Soumissionnaires
jj/mm/aaaa -
Date de dépôt des offres
jj/mm/aaaa 10.00 heures (heure locale = TU+1)
Date d’ouverture des plis jj/mm/aaaa 10.30 heures (heure locale = TU+1)
Date indicative de notification de l’attribution des Marchés
jj/mm/aaaa -
Date indicative de signature des contrats
jj/mm/aaaa -
Date indicative de livraison de la première tranche de livraison
jj/mm/aaaa -
Les trois dernières dates sont mentionnées à titre strictement indicatif.
ARTICLE 6 – ÉLIGIBILITÉ DES SOUMISSIONNAIRES
Le présent Appel d’Offres est restreint aux fournisseurs agrées par la CAME dont les couples produit/fabricant sont encore en cours de validité. Le Fournisseur dont l’agrément a été suspendu ne pourra pas prendre part au présent Appel d’Offres.
ARTICLE 7 – PROCÉDURE D’INVITATION
Les fournisseurs éligibles recevront une lettre d’invitation à soumissionner à l’Appel d’Offres, accompagnée du dossier complet de l’Appel d’Offres International Restreint. Cette lettre sera envoyée aux Soumissionnaires par courrier ou par télécopie ou encore par e-mail confirmé par courrier.
ARTICLE 8 – RETRAIT DU DOSSIER D’APPEL D’OFFRES
Une version électronique du Dossier complet de l’Appel d’Offres Restreint est jointe à la lettre d’invitation à Soumissionnaire envoyée par e-mail.
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La version papier ne sera pas jointe à l’envoi de la lettre d’invitation à soumission par courrier ou par télécopie. Le Soumissionnaire qui désire recevoir une version papier du Dossier de l’Appel d’Offres International Restreint peut le faire auprès du Secrétariat de la CAME (à l’adresse indiquée à l’article 1 des présentes Instructions aux Soumissionnaires). Le dossier papier peut être retiré sans frais directement auprès du Secrétariat de la CAME. À la demande du Soumissionnaire, le dossier peut lui être envoyé contre versement à l’ordre de la CAME, par mandat ou virement international, d’un montant non remboursable équivalent aux frais d’expédition du dossier. Ce montant sera indiqué par la CAME. Ces frais d’expéditions sont complémentaires aux frais de soumission à l’Appel d’Offres.
ARTICLE 9 – FRAIS DE SOUMISSION
Non Applicable
ARTICLE 10 – GARANTIE DE SOUMISSION
L’offre doit être couverte par une garantie de soumission. Cette garantie de soumission est un élément constitutif de l’offre. Son absence entraînera le rejet de l’offre.
10.1 – MONTANT
Le montant de la garantie de soumission à constituer est fixé à un pourcentage compris entre 2 et 3 % du montant total de l’offre.
10.2 – VALIDITÉ
La garantie de soumission doit être valable jusqu’à un minimum de trente (30) jours après l’expiration du délai de validité des offres.
10.3 – MODÈLE
La garantie de soumission doit être établie selon le modèle figurant en Annexe 4 au présent Dossier d’Appel d’Offres.
10.4 – QUALITÉ DE L’INSTITUTION ÉMETTRICE
La garantie de soumission sera établie au profit de l’Autorité Contractante par une banque agréée au Bénin ou encore par toute autre banque étrangère ayant une banque correspondante au Bénin. À défaut, une garantie de soumission émise par une banque étrangère ayant des accords de correspondance avec une banque établie dans un pays de l’UEMOA ou de l’Union Européenne peut être acceptée. Dans ce cas, une autorisation expresse sera demandée à l’Autorité Contractante.
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Une garantie émise par un établissement bancaire ne correspondant pas aux critères ci-avant énoncés ne sera pas considérée, entraînant par là le rejet de l’offre.
10.5 – CONDITIONS DE RESTITUTION DE LA GARANTIE DE SOUMISSION
Quinze (15) jours après l’acceptation de la notification d’attribution du Marché et fourniture par le Soumissionnaire attributaire de la garantie de bonne exécution prévue au titre du Marché (voir Article 19.2 des Instructions aux Soumissionnaires), l’Autorité Contractante retournera à tous les Soumissionnaires leur garantie de soumission.
10.6 – SAISIE DE LA GARANTIE DE SOUMISSION
En cas de retrait de l’offre par le Soumissionnaire après la date limite de dépôt des offres ou en cas de carence du Soumissionnaire à soumettre une garantie de bonne exécution dans les délais impartis ou encore en cas de refus par le Soumissionnaire de la notification du Marché qui lui aura été attribué pour des raisons non explicitement mentionnées dans son offre, l’Autorité Contractante sera en droit de saisir la garantie de soumission contenue dans l’offre du Soumissionnaire.
10.7 – CONDITIONS DE PAIEMENT DE LA GARANTIE DE SOUMISSION
À la demande du Soumissionnaire, l’institution émettrice doit s’engager à payer le montant de la garantie de soumission dès réception de la première demande écrite de l’Autorité Contractante. Cette demande écrite sera accompagnée d’une déclaration écrite établissant que le Soumissionnaire a contrevenu à ses obligations.
ARTICLE 11 – PIÈCES CONSTITUTIVES DU DOSSIER D’APPEL D’OFFRES
Le Dossier d’Appel d’Offres est constitué par les documents énumérés ci-après :
1. La Lettre d’invitation 2. Le Résumé des dispositions principales de l’Appel d’Offres (Section I) 3. Les Instructions aux Soumissionnaires (Section II) 4. La Lettre de Marché (Section III) 5. Le Cahier des Clauses Administratives Générales (Section IV) 6. Le Cahier des Clauses Administratives Particulières (Section V) 7. Le Cahier des Clauses Techniques (Section VI) 8. Le Tableau des Spécifications Techniques Détaillées (Section VII) 9. Le Tableau des Quantités et Planning de Livraison (Section VIII) 10. Les Modèles pour l’établissement de l’offre (Section IX, Annexes 1 à 3) 11. Les Modèles des documents administratifs à fournir au titre de l’offre (Section X, Annexes 4 à 7) 12. Les Modèles liés aux spécifications techniques (Section XI, Annexes 8 à 10) 13. Les Canevas des grilles d’évaluation des offres (Section XII, Annexes 11 à 14) 14. Les Documents de référence (Section XIII, Annexes 15 et 16)
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ARTICLE 12 – ÉCLAIRCISSEMENTS APPORTÉS AU DOSSIER D’APPEL D’OFFRES
Le Soumissionnaire désirant obtenir des éclaircissements sur le présent Dossier d’Appel d’Offres Restreint pourra notifier sa requête, par courrier ou par télécopie confirmée par courrier, adressé à l’adresse du Directeur Général de la CAME, telle qu’indiquée dans la Lettre d’invitation à soumissionner. Les demandes d’éclaircissements peuvent être introduites jusqu’à une date limite fixée à quinze (15) jours avant la date limite de dépôt des offres. L’Autorité Contractante répondra dans un délai maximum de huit (8) jours à toute demande d’éclaircissements sur le dossier qu’elle aura reçue dans les délais indiqués à l’alinéa ci-dessus.
ARTICLE 13 – MODIFICATIONS DE DÉTAIL DU DOSSIER D’APPEL D’OFFRES
L’Autorité Contractante peut, à tout moment avant la date limite de dépôt des offres, et pour tout motif, que ce soit à son initiative ou en réponse à une demande d’éclaircissements formulée par un Soumissionnaire, modifier, par voie d’amendements, le Dossier d’Appel d’Offres. La modification sera notifiée, sans frais supplémentaires, à tous les Soumissionnaires qui auront reçu le Dossier d’Appel d’Offres et leur sera opposable. Le Dossier d’Appel d’Offres modifié en conséquence sera renvoyé aux Soumissionnaires initialement contactés par tous les moyens énumérés plus haut (articles 7 et 8 des Instructions aux Soumissionnaires). Pour donner aux Soumissionnaires les délais nécessaires à la prise en considération de la modification dans la préparation de leurs offres, l’Autorité Contractante a toute latitude pour modifier la date limite de dépôt des offres.
ARTICLE 14 – PRÉPARATION DES OFFRES
14.1 – LANGUES UTILISÉES POUR L’APPEL D’OFFRES
Le Dossier d’Appel d’Offres est rédigé en français. Chaque Soumissionnaire rédigera son offre en français. Toute la correspondance et tous les documents concernant la Soumission, échangés entre le Soumissionnaire et l’Autorité Contractante seront rédigés en français. Les Marchés et les bons de commande consécutifs au présent Appel d’Offres seront également passés en français. Les documents complémentaires et les imprimés fournis par le Soumissionnaire dans le cadre de sa Soumission et des Marchés peuvent être rédigés dans une autre langue aux conditions expresses suivantes :
- Les documents officiels devront être accompagnés d’une traduction en français certifiée de l’intégralité du document, effectuée par un traducteur assermenté.
- Les documents non officiels devront être accompagnés d’une traduction en français des passages ad hoc du document.
Dans le cas de documents traduits, aux fins d’interprétation de l’offre, seule la traduction fera foi.
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14.2 – MONNAIE DE L’OFFRE
Les offres devront être libellées obligatoirement et exclusivement en Francs CFA ou en Euro. L’attention des Soumissionnaires est attirée sur le fait que toute offre libellée en une autre monnaie sera automatiquement rejetée. Les Soumissionnaires peuvent toutefois demander, dans leur offre, que les paiements soient effectués soit dans la monnaie de leur pays soit dans une autre monnaie, à condition que celles-ci soient librement convertibles et couramment utilisées dans le commerce international. Le taux de change à la vente sera celui de la Banque Centrale des États d’Afrique de l’Ouest (BCEAO) en vigueur quinze (15) jours avant la date limite de dépôt des offres. Ce taux de change sera rappelé sur les Marchés et tous les bons de commandes émis par l’Autorité Contractante ainsi que sur toutes les factures du Soumissionnaire attributaire d’un Marché.
14.3 – PRIX ET INCOTERM
Les prix de l’offre s’entendent en prix unitaires, DDP magasins de la CAME à Cotonou. L’Incoterm DDP sera interprété conformément à la dernière version des Incoterms en vigueur, publiée par la Chambre Internationale de Commerce (version 2010). Pour les détails concernant l’Incoterm d’application, le Soumissionnaire pourra se référer au site de la Chambre Internationale de Commerce : http://www.iccwbo.org/incoterms/id3040/index.html. Pour les besoins de l’analyse financière des offres, le prix unitaire EXW sera également renseigné dans l’offre, ce pour chaque produit.
14.4 – DÉLAI DE VALIDITÉ DES OFFRES
Le délai de validité des offres financières du Soumissionnaire sera au minimum égal à 90 jours, à compter de la date limite de dépôt des offres. Une offre valable pour une période plus courte sera rejetée.
14.5 – PRÉSENTATION DE L’OFFRE
14.5.1 – Établissement de l’offre financière
Les offres financières seront élaborées et présentées conformément aux modèles fournis en annexe au présent Dossier d’Appel d’Offres :
1. Lettre de soumission (Annexe 1). 2. Lettre d’engagement du Soumissionnaire à approvisionner uniquement les produits préqualifiés
par la CAME (Annexe 2) 3. Fiche d’information de produit qualifié par la CAME (FIPQ) (Annexe 2bis). 4. Bordereau des Quantités et des Prix Unitaires (Annexe 3).
Seules les offres élaborées et présentées conformément à ces modèles seront prises en compte par la Commission des Achats et des Appels d’Offres de la CAME (CAAO) pour évaluation.
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14.5.2 – Dossier administratif
L’offre financière sera complétée par un dossier administratif comportant les pièces suivantes :
1. Garantie de soumission (selon modèle en Annexe 4). 2. Copie certifiée conforme de l'inscription au Registre de Commerce du pays où est établi le
Soumissionnaire. 3. Copie certifiée conforme de l'Autorisation d'exercice délivrée par le Ministère chargé de la Santé
du pays du Soumissionnaire pour chacune des catégories de produits pour laquelle le Soumissionnaire propose une offre.
4. Attestation de non faillite en cours de validité (moins de 6 mois) ou document équivalent attestant de la situation de non faillite du Soumissionnaire (en fonction de la réglementation en vigueur dans le pays du Soumissionnaire).
5. Relevé d’identité bancaire. 6. Formulaires A et B du Code d’éthique et de moralisation (selon modèles en Annexe 7) dûment
complétés et signés. 7. Code de conduite du Fonds Mondial (Annexe 16) visé pour accord. 8. Pièces suivantes du Dossier d'Appel d'Offres International Restreint paraphées à chaque page :
- Section II - Instructions aux Soumissionnaires - Section III - Lettre de Marché - Section IV - Cahier des Clauses Administratives Générales - Section V - Cahier des Clauses Administratives Particulières - Section VI - Cahier des Clauses Techniques - Section VII - Tableau des Spécifications Techniques Détaillées - Section VIII - Tableau des Quantités et Planning de livraison - Annexe 15 - Modalités d’enregistrement des médicaments pour mise sur le marché au Bénin
14.5.3 – Nombre d’exemplaires
L’offre complète sera présentée en trois (3) exemplaires, dont un (1) original et deux (2) copies avec les mentions « ORIGINAL » ou « COPIE ». Chaque exemplaire de l’offre (original et copie) contiendra tous les documents listés à l’article 14.5.2 des Instructions aux Soumissionnaires.
14.5.4 – Présentation des offres
L’original et les deux copies de l’offre seront placés chacun dans une enveloppe distincte, présentée comme suit :
- L’enveloppe sera scellée et portera clairement le nom et l’adresse du Soumissionnaire, ainsi que les références de l’Appel d’Offres.
- L’enveloppe sera cachetée « Original » ou « Copie » selon l’exemplaire qu’elle contient. Les trois exemplaires du dossier seront ensuite placés ensemble dans une « ENVELOPPE EXTÉRIEURE », présentée comme suit :
- L’enveloppe extérieure sera anonyme et scellée à son tour. Elle sera adressée à l’Autorité Contractante dont elle indiquera l’adresse, telle que mentionnée à l’article 1 des Instructions aux Soumissionnaires.
- Elle comportera en outre, indiquées de manière claire, les mentions suivantes :
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o « APPEL D’OFFRES INTERNATIONAL RESTREINT N° *** » (préciser la référence de l’AOIR) o « OFFRES FINANCIÈRES » o « NE PAS OUVRIR CE PLI AVANT LA SÉANCE D’OUVERTURE DES PLIS, PRÉVUE LE jj/mm/aaaa
À 10.30 HEURES » (préciser la date d’ouverture des plis)
14.6 – LES ÉCHANTILLONS
Non applicable.
ARTICLE 15 – DÉPÔT DES OFFRES
15.1 – ADRESSE DE DÉPÔT DES OFFRES
Les offres seront adressées à la Direction Générale de la CAME, à l’adresse indiquée à l’article 1 des Instructions aux Soumissionnaires.
15.2 - DATE LIMITE DE DÉPÔT DES OFFRES
Les plis devront parvenir à la CAME au plus tard le jj/mm/aaaa (préciser la date limite de dépôt des offres) à 10 heures précises, heure locale (TU+1). Les plis déposés après ce délai ne seront pas examinés par la Commission des Achats et des Appels d’Offres (CAAO).
15.3 – MODALITÉ DE REMISE DES OFFRES
Les offres pourront être envoyées soit courrier express soit déposées directement au Secrétariat de la Direction Générale de la CAME, à l’adresse indiquée à l’article 1 des Instructions aux Soumissionnaires. Les offres ne peuvent pas être envoyées électroniquement. Les plis remis au Secrétariat de la Direction Générale de la CAME seront enregistrés dans un cahier précisant les noms et coordonnées du déposant, la date et l’heure de remise. Les plis reçus à la CAME seront numérotés et enregistrés à la date et l’heure de leur arrivée.
15.4 – RESPONSABILITÉS DE L’AUTORITÉ CONTRACTANTE
La CAME ne peut être tenue pour responsable des défauts de transmission et de traitement des plis (perte, ouverture accidentelle, etc.) survenus soit avant leur réception à son niveau soit pour des raisons indépendantes de sa volonté (par exemple en cas de non respect des prescriptions relatives à la présentation de l’offre).
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ARTICLE 16 – MODIFICATION ET RETRAIT DE L’OFFRE PAR LE SOUMISSIONNAIRE
Le Soumissionnaire peut modifier ou retirer son offre après dépôt à condition que la notification écrite de la modification ou du retrait soit reçue par l’Autorité Contractante avant écoulement du délai prescrit pour le dépôt des offres. Le retrait de l’offre peut être également notifié par voie de télécopie ou de télégramme, mais devra, dans ce cas, être confirmé par une copie dûment signée. Aucun dossier ne pourra être modifié ou retiré après écoulement du délai de dépôt des offres.
ARTICLE 17 – OUVERTURE DES PLIS
Les plis seront ouverts en séance publique de la Commission des Achats et des Appels d’Offres de la CAME (CAAO). La séance publique d’ouverture des plis consistera en la succession des opérations suivantes, pour chaque Soumission reçue et enregistrée par la CAME :
1. Ouverture de l’enveloppe extérieure de la Soumission et enregistrement du Soumissionnaire. 2. Vérification de la présence de l’offre financière établie en trois exemplaires et conformément aux
modèles prescrits. 3. Vérification de la complétude du dossier administratif.
La partie publique de la séance d’ouverture des plis se limitera aux constats relatifs aux opérations ci-dessus énumérées. Les débats et décisions de la CAAO auront lieu à huis-clos. Les Soumissionnaires présents à la séance publique d’ouverture des offres s’enregistreront sur une liste de présence et signeront les fiches constatant la complétude des deux dossiers constituant leur offre (le dossier administratif et l’offre financière).
ARTICLE 18 – PROCESSUS D’EVALUATION DES OFFRES
18.1 – CONDITIONS DE RECEVABILITÉ DES OFFRES
L’attention des Soumissionnaires est attirée sur le fait que leurs offres financières doivent être strictement conformes aux modèles annexés au présent Dossier d’Appel d’Offres (Annexes 1-2-2bis-3). L’absence de l’un quelconque des quatre éléments constituant l’offre financière (Lettre de soumission, Lettre d’engagement du soumissionnaire à approvisionner les produits qualifiés par la CAME, Fiche d’information de produit qualifié par la CAME (FIPQ), Bordereau des quantités et des prix) ou le non-respect des modèles prescrits entraînera le rejet de la Soumission, déclarée séance tenante en session d’ouverture des plis. Au cas où elles sont exigées, l’absence des pièces suivantes dans le dossier administratif entraînera également le rejet de la Soumission, déclarée séance tenante :
- La preuve du paiement des frais de soumission (voir article 9 des Instructions aux Soumissionnaires).
- La garantie de soumission (voir article 10 des Instructions aux Soumissionnaires).
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L’absence éventuelle ou la non-conformité des autres éléments du dossier administratif complétant l’offre financière ne sera pas considérée comme éliminatoire ; l’offre sera reçue sous condition de fourniture conforme des documents manquants et/ou non conformes dans les délais impartis. Le délai imparti sera
déterminé par la Commission des Achats et des Appels d’Offres de la CAME (CAAO) en fonction du document manquant ou trouvé non conforme. Au terme de l’examen de l’offre d’un Soumissionnaire, la CAAO prononcera sa recevabilité :
1. Si le dossier est globalement en bon ordre et de ce fait recevable, il sera prononcé « recevable ». 2. Une anomalie dans l’un des trois documents constituant l’offre financière entrainera le rejet de
l’offre, qui sera donc prononcée « rejetée ». 3. L’absence ou la non conformité d’une pièce du dossier administratif entraînera la « recevabilité de
l’offre sous condition ». La CAAO octroiera dans ce dernier cas un délai au Soumissionnaire pour compléter son offre et donnera mandat à la Direction Générale de la CAME pour informer le Soumissionnaire concerné et recevoir de lui les documents attendus :
- La fourniture par le Soumissionnaire des pièces manquantes ou non conformes dans les délais impartis confirmera automatiquement la recevabilité de son offre.
- L’absence de suites données par le Soumissionnaire dans les délais impartis impliquera automatiquement le rejet de son offre.
Ces deux cas de figure seront entérinés lors de la séance suivante de la CAAO (pour attribution des Marchés). Au terme de la séance d’ouverture des plis, la CAAO donnera mandat à la Sous-Commission d’Analyse Financière des Offres de la CAME (SCAFO) pour procéder à l’évaluation des offres financières, selon les modalités décrites dans les articles 18.2 à 18.8 des Instructions aux Soumissionnaires.
18.2 – PRINCIPES DIRECTEURS DE L’ÉVALUATION DES OFFRES
Les principes directeurs de l’évaluation des offres sont :
1. Les travaux d’évaluation des offres, à quelque stade du processus que ce soit, sont strictement confidentiels. Tous les membres des diverses commissions impliquées signeront une déclaration de confidentialité.
2. Les membres des diverses commissions impliquées dans le processus d’évaluation des offres
signeront également une déclaration de non conflit d’intérêt.
3. Une fois les offres ouvertes, les originaux seront conservés en sécurité en un lieu désigné par la
Commission des Achats et des Appels d’Offres de la CAME (CAAO), ce jusqu’à la fin du processus d’évaluation des offres et d’attribution des marchés. Les copies seront remises et traitées dans des conditions de confidentialité et de sécurité adéquates à la commission ad hoc (SCAFO, mandatée par la CAAO) pour exploitation, ce jusqu’à la fin des travaux d’évaluation des offres. Cette commission aura toute latitude pour se référer aux originaux des offres en cas de besoin.
4. Cet Appel d’Offres Restreint se référant à une procédure préalable de présélection des sources
d’approvisionnement de la CAME (présélection des fournisseurs et des couples produit/fabricant), l’évaluation des offres se résume essentiellement à une analyse des offres financières.
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5. Sauf autorisation expresse de l’Autorité Contractante octroyée avant la date limite de dépôt des offres, les Soumissions ne pourront porter que sur les couples produit/fabricant agréés lors des appels d’offres de présélection et dont la validité est toujours en cours.
6. L’analyse financière des Soumissions se fera par article selon le principe de la mieux-disance, par
application des critères d’évaluation des offres décrits à l’article 18.6 des Instructions aux Soumissionnaires.
7. Les règles de préférence nationale et/ou sous-régionale seront appliquées aux fournisseurs
fabricants locaux ou sous-régionaux, selon les modalités décrites à l’article 18.7 des Instructions aux Soumissionnaires.
8. Les offres financières pourront ne pas être considérées pour l’attribution d’un marché si elles
s’avèrent supérieures de plus de 20% par rapport au budget prévisionnel établi pour l’appel d’offres, ce pour chaque produit. Le budget prévisionnel est calculé par rapport à un prix de référence international moyen.
18.3 – ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ ADMINISTRATIVE DES OFFRES
L’évaluation de la conformité administrative des offres est effectuée par la Sous-Commission d’Analyse Financière des Offres (SCAFO), constituée au sein de la CAME et mandatée par la CAAO. L’évaluation de la conformité administrative des offres se fera : (i) par constat de la complétude du dossier administratif complétant l’offre financière et de la conformité des pièces fournies (lorsqu’un modèle est fourni en annexe au Dossier d’Appel d’Offres) ; (ii) par une évaluation de la validité et de la recevabilité des documents fournis.
18.4 – ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ TECHNIQUE DES OFFRES
Non applicable. Voir l’article 18.6.1 relatif à la conformité des produits offerts aux couples produit/fabricant présélectionnés, considéré comme premier critère dans le processus d’évaluation des offres financières et qui tient lieu d’évaluation de la conformité technique des offres.
18.5 – CONVERSION DES OFFRES FINANCIÈRES EN UNE MONNAIE UNIQUE
Aux fins de l’évaluation et de l’analyse comparative des offres financières, tous les prix unitaires des offres exprimés dans les diverses monnaies agréées pour la soumission des offres financières (FCFA ou EURO) en une seule monnaie, le FCFA, en les convertissant selon le taux de parité fixe EURO/FCFA (1 EURO = 655,957 FCFA). Les offres financières converties en FCFA constitueront le point de départ de l’analyse financière des offres.
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18.6 – CRITÈRES D’ÉVALUATION DES OFFRES FINANCIÈRES
Les articles seront attribués aux Soumissionnaires ayant présenté l’offre évaluée la mieux-disante, selon les principaux critères suivants :
1. La conformité des produits offerts aux couples produit/fabricant présélectionnés. 2. Le prix unitaire offert, après conversion en FCFA. 3. Le prix unitaire EXW renseigné (si applicable). 4. Le délai de livraison proposé. 5. Les résultats de l’évaluation par la CAME des performances antérieures du Soumissionnaire.
18.6.1 – Conformité des produits offerts aux couples produit/fabricant présélectionnés
Sauf autorisation expresse préalable de la CAME, octroyée avant la date limite de dépôt des offres, une offre portant sur un produit alternatif par rapport au couple produit/fabricant présélectionné ne sera pas recevable.
18.6.2 – Prix unitaire et Incoterm
Sur la base du principe du respect de la conformité technique des offres, le prix unitaire, après conversion en FCFA, constituera le critère principal d’évaluation des offres financières.
Sauf autorisation expresse préalable de la CAME, octroyée avant la date limite de dépôt des offres, une offre établie selon un Incoterm différent de celui défini dans l’article 14.3 des Instructions aux Soumissionnaires ne sera pas recevable. Si l’Incoterm alternatif a été dûment accepté par la CAME, un facteur de correction défini par la CAME sera appliqué au prix unitaire de l’offre. Ce facteur de correction sera calculé sur base d’une analyse estimative des coûts additionnels qui seront éventuellement à charge de la CAME, y compris ses coûts internes additionnels, afin de refléter, dans le processus de comparaison des offres, un coût équivalent à celui correspondant à l’Incoterm demandé. Dans le cas d’une offre établie selon l’un des Incoterms CIF – CIP – DAT – DAP (définis selon la dernière version des Incoterms publiée par la Chambre de Commerce Internationale), le facteur de réévaluation de l’offre pour une équivalence DDP sera de 6 %. Pour les détails concernant ces Incoterms, voir le site de la Chambre Internationale de Commerce : http://www.iccwbo.org/incoterms/id3040/index.html Le prix unitaire sera dans ce cas de figure corrigé comme suit :
Prix unitaire réévalué DDP = Prix unitaire offert (CIF ou CIP ou DAT ou DAP) * 1,06
18.6.3 – Prix unitaire EXW
Le prix unitaire EXW renseigné dans le Bordereau des Quantités et des Prix sera comparé à un prix unitaire de référence, calculé à partir des sources d’information disponibles au niveau international. Pour chaque produit, si le prix unitaire EXW renseigné dans l’offre s’avère supérieur de plus de 20% par rapport au prix
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unitaire de référence considéré pour la budgétisation prévisionnelle de l’appel d’offres, la CAME se réserve le droit de ne pas considérer l’offre pour le produit concerné.
18.6.4 – Délai de livraison
Une offre assortie de délais de livraison égaux ou inférieurs aux délais de livraison définis à l’article 22 des Instructions aux Soumissionnaires (article 22.1 : délai de livraison de la première tranche ; article 22.2 : délai de livraison des autres tranches) sera considérée telle quelle, sans correction. Une offre assortie de délais de livraison supérieurs à ceux définis à l’article 22 des Instructions aux Soumissionnaires sera réévaluée selon la formule suivante :
où :
- PU = « Prix unitaire ». - DL = « Délai de livraison ». - Le facteur de correction relatif à la première tranche de livraison (« tranche 1 ») ne sera appliqué
que si le délai de livraison proposé pour cette première tranche est supérieur au délai demandé (article 22.1 des Instructions aux Soumissionnaires).
- Le facteur de correction relatif aux autres tranches de livraison (« autres tranches ») ne sera appliqué que si le délai de livraison proposé pour les autres tranches est supérieur au délai demandé (article 22.2 des Instructions aux Soumissionnaires).
NB : Au cas où aucun délai n’est proposé par un Soumissionnaire, le délai le plus long proposé par les Soumissionnaires concurrents lui sera appliqué.
18.6.5 – Résultats de l’évaluation par la CAME des performances antérieures des fournisseurs
La CAME met en œuvre un programme de suivi-évaluation de la performance de ses fournisseurs basé sur un suivi en continu et une communication dynamique avec ses fournisseurs, en vue d’une amélioration de leurs performances globales. Dans ce cadre, les performances des fournisseurs sont périodiquement évaluées (au minimum une fois par année) et les résultats de cette évaluation envoyés aux fournisseurs concernés, ceux-ci étant invités en retour à proposer un train de mesures qu’ils prendront pour améliorer les points notés comme insuffisants dans l’évaluation. Le modèle de la grille d’évaluation de la performance des fournisseurs utilisée par la CAME est fourni en Annexe 14. Les fournisseurs ne satisfaisant pas aux critères minimaux de performance en vigueur et ne présentant pas d’amélioration tangibles de leur performance globale, estimée sur les deux dernières années, ne seront pas consultés. (Si les conditions ne permettent pas d’appliquer ce critère, le contenu de cet article sera remplacé par la mention « Non applicable dans le cadre du présent Appel d’Offres. »)
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18.7 – PRÉFÉRENCE NATIONALE ET SOUS-RÉGIONALE
18.7.1 – Définitions préalables : Origine des Fournitures et des Services
Aux fins de la présente clause, « l’origine des Fournitures » signifie le lieu où les Fournitures sont extraites, cultivées ou produites, et « l’origine des Services » le lieu à partir duquel les Services sont rendus. Des Fournitures sont « produites » lorsque, par fabrication, par traitement ou par assemblage important et essentiel de composants, on obtient un produit reconnu propre à la commercialisation, dont les caractéristiques fondamentales, l’objet ou l’utilité sont substantiellement différents de ceux de ses composants. L’origine des Fournitures et des services est distincte de la nationalité du Soumissionnaire ou du fabricant.
18.7.2 – Préférence nationale
Une marge de préférence nationale de 15 % sera accordée aux Soumissionnaires fabricants installés au Bénin et proposant leurs propres produits fabriqués au Bénin. Dans le cadre de l’analyse des offres financières, le prix unitaire offert par le Soumissionnaire pour le produit considéré sera diminué de la marge de préférence, selon le calcul suivant :
Prix unitaire ajusté = Prix unitaire offert * 0,85
(Cet article est optionnel. S’il n’est pas applicable, le contenu en sera remplacé par la mention « Non applicable dans le cadre du présent Appel d’Offres. »)
18.7.3 – Préférence sous-régionale
Une marge de préférence sous-régionale de 10 % (préciser le % d’application et corriger la formule ci-dessous en conséquence) sera accordée aux Soumissionnaires fabricants installés dans un pays membre de la CEDEAO et proposant leurs propres produits fabriqués dans ce même pays, à la condition que le principe de réciprocité soit appliqué par le pays considéré. Dans le cadre de l’analyse des offres financières, le prix unitaire offert par le Soumissionnaire pour le produit considéré sera diminué de la marge de préférence, selon le calcul suivant :
Prix unitaire ajusté = Prix unitaire offert * 0,90
(Cet article est optionnel. S’il n’est pas applicable, le contenu en sera remplacé par la mention « Non applicable dans le cadre du présent Appel d’Offres. »)
18.8 – ANALYSE FINANCIÈRE DES OFFRES
L’analyse financière des offres sera effectuée par la Sous-Commission d’Analyse Financière des Offres de la CAME (SCAFO), agissant par mandat de la Commission des Achats et des Appels d’Offres de la CAME (CAAO). Cette analyse consistera en les opérations suivantes, pour chaque offre :
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1. Vérification systématique des prix unitaires, des quantités et des montants calculés correspondants, ce pour chaque produit.
2. Mise en évidence des erreurs arithmétiques relevées et propositions de correction. Les erreurs arithmétiques seront corrigées comme suit :
- S’il y a contradiction entre le prix unitaire offert pour le produit considéré et le prix unitaire correspondant au montant total coté pour ce même produit (= résultat de la division du montant total par la quantité offerte), le prix unitaire offert fera foi et le montant total correspondant au produit sera corrigé (= résultat obtenu en multipliant le prix unitaire offert par la quantité offerte pour le produit considéré).
- La correction sera communiquée au Soumissionnaire pour acceptation, selon les dispositions prévues à l’article 18.7 des Instructions aux Soumissionnaires. Il sera demandé expressément au Soumissionnaire de confirmer son offre en prix unitaire. Si le prix unitaire offert n’est pas confirmé par le Soumissionnaire, l’offre pour le produit ne sera pas considérée et sera écartée de l’analyse.
3. Enregistrement dans une grille d’évaluation des offres financières (voir cette grille en Annexe 13) des prix unitaires offerts par le Soumissionnaire, après vérification et corrections des erreurs arithmétiques.
4. Le cas échéant, réévaluation du prix unitaire par application des facteurs de correction définis dans les critères d’évaluation des offres financières (article 18.4 des Instructions aux Soumissionnaires) et des facteurs d’ajustement des prix en cas d’application de la marge de préférence nationale et/ou sous-régionale (article 18.5 des Instructions aux Soumissionnaires), pour chaque produit concerné.
5. Classement comparatif des prix unitaires résultants par ordre croissant et mise en relief des trois offres les moins-disantes.
6. Analyse produit par produit pour attribution. 7. Analyse des regroupements possibles en fonction des éventuelles propositions de rabais au
titre du Marché incluses dans leur offre par les Soumissionnaires. 8. Identification des produits pour lesquels le prix unitaire EXW correspondant à l’offre a priori
retenue pour attribution est supérieur de plus de 20% au prix unitaire de référence international. La CAME se réserve le droit de ne pas attribuer de marché pour ces produits dans le cadre de l’appel d’offres considéré.
9. Propositions argumentées d’attribution. Au terme de l’analyse, la SCAFO établira un rapport de l’analyse des offres financières et un tableau des propositions d’attribution des Marchés, pour présentation à la Commission des Achats et des Appels d’Offres de la CAME (CAAO), en séance d’attribution des Marchés.
18.9 – DEMANDES D’ÉCLAIRCISSEMENTS CONCERNANT LES OFFRES
En vue de faciliter l'examen, l'évaluation et l’analyse comparative des offres, la Sous-Commission d’Analyse Financières des Offres de la CAME (SCAFO) a toute latitude pour demander au Soumissionnaire de lui donner des éclaircissements sur son offre. La demande d'éclaircissements se fera par écrit (e-mail ou télécopie), en précisant un délai de réponse. La réponse sera donnée par écrit (e-mail ou télécopie). Aucun échange ne se fera en dehors de la communication écrite.
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Les échanges écrits (demandes d’éclaircissements et réponses des Soumissionnaires) seront classés et tenus disponibles pour consultation pendant la séance d’attribution des Marchés.
18.10 – ATTRIBUTION DES MARCHÉS
Sur la base de la présentation de son rapport par la Sous-Commission d’Analyse Financière des Offres de la CAME (SCAFO), la Commission des Achats et des Appels d’Offres de la CAME (CAAO), en séance d’attribution des Marchés, étudiera les propositions d’attribution, statuera sur leur validité et entérinera ou modifiera les propositions de la SCAFO.
18.10.1 – Critères d’attribution des Marchés
L’attribution se fera article par article. Sous réserve des dispositions de l’article 18.8.2 des Instructions aux Soumissionnaires, chaque article sera attribué au Soumissionnaire dont le prix unitaire ajusté sera le moins-disant, conformément au principe de « mieux-disance » défini à l’article 18.6 des Instructions aux Soumissionnaires.
18.10.2 – Attribution à plusieurs Soumissionnaires
L’attribution des produits dont les quantités sont importantes pourra être répartie entre plusieurs Soumissionnaires, jusqu’à un maximum de trois (3). On recourra à ce type d’attribution pour les produits dont les volumes d’achat sont très importants, selon les limites définies ci-après :
- Médicaments : quantités supérieures à *** unités par an (préciser les quantités) ou appelées à croître dans les années suivantes.
- Consommables médicaux : quantités supérieures à *** unités par an (préciser les quantités) ou appelées à croître dans les années suivantes.
- Préservatifs : quantités supérieures à 10 000 000 unités par an (préciser les quantités) - *** (compléter la liste des produits)
Les produits dont l’attribution pourra être répartie entre plusieurs Soumissionnaires sont pointés dans le Tableau des quantités, inséré à la Section VIII du présent Dossier d’Appel d’Offres (colonne « Attribution multiple »). La répartition de l’attribution se fera par application des règles proportionnelles suivantes :
- En cas d’attribution répartie entre deux (2) Soumissionnaires : répartition 65 % de la quantité totale au Soumissionnaire le mieux-disant – 35 % de la quantité totale au second Soumissionnaire le mieux-disant (préciser la répartition des quantités entre les 2 Soumissionnaires attributaires).
- En cas d’attribution répartie entre trois (3) Soumissionnaires : répartition 50 % de la quantité totale au Soumissionnaire le mieux-disant – 30 % de la quantité totale au second Soumissionnaire le mieux-disant – 20 % de la quantité totale au troisième Soumissionnaire le mieux-disant (préciser la répartition des quantités entre les 3 Soumissionnaires attributaires).
La répartition de l’attribution ne se fera toutefois que si les offres des Soumissionnaires 2 et 3 par ordre de mieux-disance ne sont pas supérieures à celle du Soumissionnaire le mieux-disant de plus de 10 % (en valeur réelle, hors ajustements utilisés pour l’analyse des offres financières). Les nouvelles quantités seront attribuées sans variation des prix unitaires proposés.
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ARTICLE 19 – NOTIFICATION DES MARCHÉS ET GARANTIE DE BONNE EXÉCUTION
19.1 – NOTIFICATION DES MARCHÉS
19.1.1 – Notification aux Soumissionnaires attributaires
La notification des Marchés interviendra avant que n’expire le délai de validité des offres. Se référant aux conclusions et décisions prises par la Commission des Achats et des Appels d’Offres de la CAME (CAAO) en séance d’attribution des Marchés, la Direction Générale de la CAME notifiera aux Soumissionnaires, selon les dispositions prévues à l’article 23 du Cahier des Clauses Administratives Générales, le détail des attributions de Marché prononcées : liste des produits attribués et quantités attribuées. La lettre de notification rappellera aux Soumissionnaires attributaires les principales clauses de mise en œuvre des prestations au titre des Marchés attribués : délais de livraison, planning de livraison, clauses particulières… La notification de l’attribution des Marchés se fera par courrier recommandé ou par courrier express ou par télécopie ou par e-mail confirmé par courrier. Les Soumissionnaires attributaires des Marchés accuseront réception de la notification et confirmeront l’acceptation du Marché attribué dans un délai de huit (8) jours à compter de la réception de la lettre de notification. La notification de l'attribution constituera le point de départ de l'application du Marché.
19.1.2 – Notification aux Soumissionnaires dont les offres financières n’ont pas été retenues
Une fois le délai de réponse des Soumissionnaires attributaires écoulé, la Direction Générale de la CAME notifiera aux Soumissionnaires dont aucune offre financière n’a été retenue que leurs offres financières ont été infructueuses et qu’aucun Marché ne leur a été attribué.
19.1.3 – Demandes d’explication
Après la notification des offres infructueuses, tout Soumissionnaire ayant présenté une offre infructueuse pourra demander par écrit à l’Autorité Contractante une explication quant aux motifs pour lesquels son offre n’a pas été retenue. L’Autorité Contractante répondra rapidement par écrit à tout Soumissionnaire ayant présenté une offre infructueuse qui, après la notification des résultats, lui aura présenté par écrit une requête en vue d’obtenir des informations sur le (ou les) motif(s) pour le(s)quel(s) son offre n’a pas été retenue.
La demande d’explication n’est pas suspensive de la décision d’attribution des Marchés par la Commission des Achats et des Appels d’Offres de la CAME (CAAO).
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19.2 – GARANTIE DE BONNE EXÉCUTION
19.2.1 – Constitution de la garantie de bonne exécution
Dans les quinze (15) jours suivant la réception de la notification d'attribution du Marché par les soins de l’Autorité Contractante, l’attributaire fournira une garantie de bonne exécution, conformément aux Clauses Administratives du Marché (voir les dispositions de l’article 17.1 du Cahier des Clauses Administratives), en utilisant le modèle de garantie de bonne exécution fourni en Annexe 5 au présent Dossier d’Appel d’Offres.
19.2.2 – Réattribution en cas de carence de l’attributaire d’un Marché à constituer la garantie de bonne exécution
La carence de l’attributaire d’un Marché à satisfaire aux dispositions de l’article 19.2.1 des Instructions aux Soumissionnaires constituera un motif suffisant d’annulation de l’attribution du Marché à cet attributaire, auquel cas l’Autorité Contractante pourra l’attribuer au Soumissionnaire dont l’offre est désormais l’offre évaluée la mieux-disante.
ARTICLE 20 – RECOURS
Les Soumissionnaires qui pensent avoir été lésés par une quelconque erreur ou irrégularité au cours de la procédure d’évaluation des offres et d’attribution des Marchés peuvent saisir directement l’Autorité Contractante de leur plainte. L’introduction d’une plainte ne revêtira en aucun cas un caractère suspensif de l’attribution des Marchés. L’Autorité Contractante devra leur répondre dans un délai maximum de quatre-vingt-dix (90) jours à compter de la date de réception de la plainte. Le cas échéant, une copie de la plainte et de la réponse de l’Autorité Contractante seront adressées pour information à l’institution assurant le financement des Marchés (préciser l’identité de l’institution de financement). Cette dernière communiquera à l’Autorité Contractante son avis relatif à la plainte et proposera les solutions susceptibles de faciliter un règlement à l’amiable de la plainte. Au cas où le règlement à l’amiable échouait, les Soumissionnaires pourront recourir à la voie judiciaire, le droit du Bénin étant dans ce cas le droit d’application.
ARTICLE 21 – ANNULATION DE LA PROCÉDURE D’APPEL D’OFFRES
L’Autorité Contractante se réserve le droit, à tout moment avant la notification du Marché, de ne pas donner suite à tout ou partie de l’Appel d’Offres sans de ce fait encourir une responsabilité quelconque vis-à-vis des Soumissionnaires et sans que ceux-ci puissent introduire une quelconque réclamation ou prétendre de ce fait à une indemnité.
ARTICLE 22 – DÉLAI DE LIVRAISON
22.1 – DATE INDICATIVE DE LIVRAISON DE LA PREMIÈRE TRANCHE DE LIVRAISON
La date fixée pour la livraison de la première tranche de livraison (correspondant au premier bon de commande émis au titre du Marché), est fixée au jj/mm/aaaa (préciser la date), ce qui correspond à un délai indicatif de 180 jours (préciser le nombre de jours).
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Cette date de livraison de la première tranche de livraison sera confirmée lors de la passation du Marché (notification) et à l’émission du premier bon de commande (en même temps que la notification du Marché). Le Soumissionnaire est tenu de confirmer dans son offre le délai de livraison sur lequel il peut s’engager pour la première tranche de livraison. Cette mention sera portée dans le Bordereau des Quantités et des Prix Unitaires (voir Annexe 3) soit pour l’ensemble des produits offerts (en tête du Bordereau) soit par produit (si le délai de livraison sur lequel le Soumissionnaire s’engage est différent selon les produits).
22.2 – DÉLAI DE LIVRAISON APPLICABLE POUR LES AUTRES TRANCHES DE LIVRAISON
Pour toutes les autres tranches de livraison (à partir du second bon de commande), le délai de livraison sera de 90 jours (préciser le nombre de jours) maximum à compter de la date de d’émission de chaque bon de commande émis au titre du Marché. Le Soumissionnaire est tenu de confirmer dans son offre le délai de livraison sur lequel il peut s’engager pour les autres tranches de livraison. Cette mention sera portée dans le Bordereau des Quantités et des Prix Unitaires (voir Annexe 3) soit pour l’ensemble des produits offerts (en tête du Bordereau) soit par produit (si le délai de livraison sur lequel le Soumissionnaire s’engage est différent selon les produits). (Cet article est optionnel. S’il n’est pas applicable, par exemple s’il n’y a qu’une seule tranche de livraison prévue au titre du Marché, le contenu en sera remplacé par la mention « Non applicable dans le cadre du présent Appel d’Offres. »)
ARTICLE 23 – QUANTITÉS ET PLANNING DE LIVRAISON
23.1 – QUANTITÉS
Les quantités totales prévues pour le Marché sont définies dans le Tableau des Quantités (Section VIII du présent Dossier d’Appel d’Offres). Elles sont reprises également dans le Bordereau des Quantités et des Prix Unitaires (Annexe 3). Ces quantités sont indicatives.
23.2 – PLANNING DE LIVRAISON
Les quantités totales mentionnées dans le Tableau des quantités (Section VIII du présent Dossier d’Appel d‘Offres) seront livrées en *** (***) tranches (préciser le nombre de tranches de livraison, en lettres et en chiffres). Dans le cas où il y aura plus d’une tranche de livraison :
- Les quantités prévisionnelles livrables au titre de la première tranche sont mentionnées dans le tableau définissant le Planning de livraison (Section VIII). Ces quantités sont indicatives et seront confirmées à l’émission du premier bon de commande.
- Les quantités des tranches ultérieures de livraison ne sont pas définies dans le présent Dossier d’Appel d’Offres. Elles seront définies à l’émission de chaque bon de commande confirmant chaque tranche de livraison à suivre.
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L’attention du Soumissionnaire est attirée sur le fait que le planning de livraison établi devra, sauf autorisation expresse de l’Autorité Contractante, être respecté par le Soumissionnaire attributaire lors de la mise en œuvre des prestations. Le non respect du planning de livraison pourra entraîner l’annulation du Marché et la saisie de la garantie de bonne exécution.
23.3 – VARIATION DES QUANTITÉS
Les quantités totales mentionnées dans le Tableau des quantités sont données à titre indicatif. Les Marchés seront attribués conformément à ces quantités. Durant la période d’exécution du Marché, l’Autorité Contractante se réserve le droit de modifier, sans avenant au Marché, pour chaque article, la quantité totale qui sera commandée au titre du Marché (total des bons de commandes passés au titre du Marché) dans des limites de plus 30 % à moins 30 % (préciser les limites + et – de variation des quantités) de la quantité totale de chaque article inclus dans le Marché, sans modification des prix unitaires ou de quelque autre stipulation ou condition. Ces variations n’affecteront toutefois le montant total du Marché que dans des limites de plus 10 % à moins 10 % (préciser les limites + et – de variation du montant total du Marché). (La dernière clause – limites de variation du montant du Marché – est optionnelle. Si elle n’est pas d’application, supprimer la clause)
ARTICLE 24 – ALLOTISSEMENT
Les articles concernés par le présent Appel d’Offres sont répartis en *** lots (préciser le nombre de lots inscrits dans le Tableau des quantités). Les lots sont définis comme suit : (compléter le tableau ci-dessous, indiquant la liste des lots)
Lot n° Intitulé du lot
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
…
…
Les lots sont divisibles. Il n’y a pas d’obligation d’offre pour la totalité d’un lot : les Soumissionnaires peuvent soumettre des offres pour un ou plusieurs lots et au sein de chaque lot, pour un ou plusieurs articles.
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ARTICLE 25 – ÉCHANTILLONS
25.1 – FOURNITURE D’ÉCHANTILLONS AU TITRE DE L’OFFRE
Non applicable.
25.2 – CAS OÙ UN ÉCHANTILLON NE PEUT PAS ÊTRE FOURNI
Non applicable.
25.3 – CONFORMITÉ DES LIVRAISONS AUX ÉCHANTILLONS FOURNIS
Les Soumissionnaires sont informés que les livraisons au titre du Marché doivent être conformes aux échantillons pour lesquels ils ont été retenus : étiquetage, conditionnement d’origine et laboratoire fabricant.
ARTICLE 26 – ENREGISTREMENT DES PRODUITS
Les Fournisseurs devront s’engager à faire enregistrer les produits retenus dans le cadre de l’attribution des Marchés, non encore enregistrés auprès des autorités de réglementation pharmaceutiques du Bénin. Pour ce faire, les Soumissionnaires devront déposer tous les documents exigés pour l’obtention de l’AMM pour les médicaments dont le Marché leur sera attribué auprès de l’autorité administrative béninoise compétente : la Direction des Pharmacies, du Médicament et des Explorations Diagnostiques, sise au sein du Ministère de la Santé. Le dossier d’enregistrement pour AMM sera déposé auprès de l’autorité compétente au plus tard deux (2) mois après la date fixée pour la première tranche de livraison des produits et ce, conformément aux conditions d’enregistrement des médicaments à usage humain en République du Bénin : Décret N° 97-632 du 31 décembre 1997 dont un extrait est disponible en Annexe 15 du présent Dossier d’Appel d’Offres. (Cet article peut être optionnel dans certains cas. S’il n’est pas applicable, le contenu en sera remplacé par la mention « Non applicable dans le cadre du présent Appel d’Offres. »)
ARTICLE 27 – DISPOSITIONS COMPLÉMENTAIRES
27.1 – COÛT DE LA PRÉPARATION DES OFFRES
Les coûts encourus par les Soumissionnaires pour la préparation et la remise de leurs offres leur incombent en totalité et ne sont en aucun cas remboursables.
27.2 – PROPRIÉTÉ DES OFFRES
L’Autorité Contractante conservera la propriété de toutes les offres reçues au titre du présent Appel d’Offres.
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En conséquence, les Soumissionnaires ne peuvent en aucun cas demander que leur soient restituées ou renvoyées leurs offres.
27.3 – FRAUDE ET CORRUPTION
27.3.1 – Code d’éthique et de conduite de l’Autorité Contractante
Il est exigé des Soumissionnaires participant au présent Appel d’Offres d’observer, lors de la passation et de l’exécution des Marchés qui en seront issus, les règles d’éthique professionnelle les plus strictes. En vertu de ce principe, l’Autorité Contractante :
1. Définit, aux fins d’application de la présente disposition, les termes et expressions ci-dessous de la façon suivante : o est coupable de « corruption » quiconque offre, donne, sollicite ou accepte un quelconque
avantage en vue d’influencer l’action d’un agent public au cours de l’attribution ou de l’exécution d’un Marché ;
o se livre à des « manœuvres frauduleuses » quiconque déforme ou dénature des faits afin d’influencer l’attribution ou l’exécution d’un Marché ;
o « pratiques collusoires » signifient une entente ou un accord entre deux ou plusieurs Soumissionnaires (que l’Autorité Contractante en ait connaissance ou non), en vue de maintenir artificiellement les prix des offres à des niveaux ne correspondant pas à ceux qui résulteraient du jeu de la concurrence ; et
o « pratiques coercitives » signifient porter préjudice ou menacer de porter préjudice, directement ou indirectement, à des individus ou à leurs propriétés, en vue d’influencer le processus de passation des Marchés ou d’affecter l’exécution d’un Marché.
2. Rejettera la proposition d’attribution du Marché si elle établit que le Soumissionnaire auquel il est
recommandé d’attribuer le Marché est coupable de corruption ou s’est livré à des manœuvres frauduleuses, des pratiques collusoires ou coercitives en vue de l’obtention dudit Marché.
3. Annulera un Marché si elle établit, à un moment quelconque, que ses représentants sont
coupables de corruption ou se sont livrés à des manœuvres frauduleuses, des pratiques collusoires ou coercitives au cours du processus de passation du Marché ou de l’exécution de celui-ci.
4. Exclura un Soumissionnaire, indéfiniment ou pour une période déterminée, de toute attribution
des Marchés qu’elle finance si elle établit à un moment quelconque que ce Soumissionnaire s’est livré à la corruption ou à des manœuvres frauduleuses, collusoires ou coercitives en vue de l’obtention ou au cours de l’exécution d’un Marché qu’elle finance.
27.3.2 – Engagement des Soumissionnaires en matière d’éthique
Les Soumissionnaires sont tenus de compléter et signer les formulaires A et B du Code d’éthique et de moralisation, fournis en Annexe 7 du présent Dossier d’Appel d’Offres. Ces deux formulaires seront inclus à l’offre du Soumissionnaire, selon les dispositions de l’article 14.5.1 des Instructions aux Soumissionnaires. Pour les Marchés financés par le Fonds Mondial, les Soumissionnaires sont tenus également de viser pour accord chaque page du Code de Conduite du Fonds Mondial, fourni en Annexe 16 du présent Dossier d’Appel d’Offres. Ce document dûment visé pour accord sera également joint à l’offre du Soumissionnaire, conformément aux dispositions de l’article 14.5.1 des Instructions aux Soumissionnaires.
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ANNEXE 15 – MODÈLE DE MARCHÉ
SOMMAIRE
ARTICLE 1 – OBJET DU MARCHE .............................................................................................................................. 239
1.1 – LISTE DES FOURNITURES ........................................................................................................................................... 239 1.2 – LIEU DE LIVRAISON .................................................................................................................................................. 239 1.3 – PLANNING DE LIVRAISON .......................................................................................................................................... 239 1.4 – DELAI DE LIVRAISON ................................................................................................................................................ 239 1.5 – INCOTERM D’APPLICATION ........................................................................................................................................ 239 1.6 – DATE D’EFFET ET DUREE DU MARCHE .......................................................................................................................... 240 1.7 – REFERENCE AUX CLAUSES ADMINISTRATIVES (GENERALES ET PARTICULIERES) ....................................................................... 240
ARTICLE 2 – PRIX, MONTANT DU MARCHE ET MODALITES DE PAIEMENT ............................................................... 240
2.1 – REGIME DE PRIX ...................................................................................................................................................... 240 2.2 – MONTANT TOTAL DU MARCHE .................................................................................................................................. 240 2.3 – MONNAIE DU MARCHE ............................................................................................................................................ 240 2.4 – MODALITES DE PAIEMENT ......................................................................................................................................... 240
ARTICLE 3 – PIECES CONSTITUTIVES DU MARCHE ET ORDRE DE PRIORITE .............................................................. 241
ARTICLE 4 – COMMUNICATIONS ............................................................................................................................. 241
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MODÈLE DE MARCHÉ
MARCHÉ DE FOURNITURE DE PRODUITS MÉDICAUX
À LA CAME DU BÉNIN
Contrat N° ***
Financement : ***
(si la CAME agit comme Autorité Contractante, soit pour les achats sur fonds propres soit sur délégation de cette fonction pour les achats effectué pour le compte d’un partenaire, on mentionnera la CAME comme signataire de la Lettre de Marché) La CENTRALE D’ACHAT DES MEDICAMENTS ESSENTIELS ET CONSOMMABLES MEDICAUX (CAME) 01 BP 3280 Cotonou - BENIN Siège : Quartier Enagnon - Cotonou Tél. : (229) 21 33 28 64 – (229) 21 33 26 74 Fax : (229) 21 33 50 52 E-mail : came.benin@intnet.bj Site web : http://www.camebenin.org L’ « Autorité Contractante » et « Bénéficiaire » représentée par le Dr Kokou AFOGBE, Directeur Général (ou, si le partenaire pour lequel la CAME a géré l’appel d’offres est l’Autorité Contractante, on mentionnera alors ce partenaire comme signataire de la Lettre de Marché) *** *** L’ « Autorité Contractante » représentée par *** (détailler la dénomination et les coordonnées complète du partenaire agissant comme Autorité Contractante et indiquer le nom et la fonction de la personne signataire pour le compte de ce partenaire, selon le modèle utilisé ci-dessus pour l’identification et les coordonnées de la CAME)
d’une part, et
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<Dénomination complète du Fournisseur> <Statut légal / titre> <Coordonnées complètes> Le « Titulaire », représenté par <Nom et titre de la personne habilitée>
d’autre part, ont convenu ce qui suit :
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MARCHÉ de fourniture de produits médicaux
à la CAME du Bénin
Contrat N° ***
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ARTICLE 1 – OBJET DU MARCHÉ
1.1 – LISTE DES FOURNITURES
Le Marché porte sur la fourniture de *** (préciser la liste des produits à livrer au titre du Marché). La liste des articles et les quantités à commander sont détaillées dans le Bordereau des Quantités et des Prix Unitaires, annexée au présent Marché.
1.2 – LIEU DE LIVRAISON
Le lieu de livraison des Fournitures sera les entrepôts centraux du Bénéficiaire, sis à l’adresse suivante :
CENTRALE D’ACHAT DES MEDICAMENTS ESSENTIELS ET CONSOMMABLES MEDICAUX (CAME)
01 BP 3280 Cotonou - BENIN Siège : Quartier Enagnon - Cotonou
Tél. : (229) 21 33 28 64 – (229) 21 33 26 74 Fax : (229) 21 33 50 52
E-mail : came.benin@intnet.bj Site web : http://www.camebenin.org
1.3 – PLANNING DE LIVRAISON
La livraison des Fournitures sera agencée conformément au Planning de livraison présenté en annexe au Tableau des Quantités.
1.4 – DÉLAI DE LIVRAISON
Les dispositions relatives au délai de livraison sont détaillées dans l’article 7.6 du Cahier des Clauses Administratives. La première tranche de livraison sera livrée à l’adresse du Bénéficiaire au plus tard le jj/mm/aaaa (préciser la date), soit un délai de livraison de 180 jours à compter de la réception par le Titulaire de la notification du Marché. Les autres tranches de livraison seront livrées dans un délai de 90 jours à compter de la date de réception par le Titulaire du bon de commande correspondant émis par le Bénéficiaire.
1.5 – INCOTERM D’APPLICATION
L’Incoterm d’applicable est le DDP (définition selon les Incoterms 2010 publiés par la Chambre Internationale de Commerce : voir le site WEB http://www.iccwbo.org/incoterms/id3040/index.html pour les détails relatifs à l’Incoterm d’application).
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1.6 – DATE D’EFFET ET DURÉE DU MARCHÉ
Le Marché prend effet à la date de sa signature par les deux parties, la plus tardive de ces dates faisant foi. Le Marché est signé pour une période de 2 ans.
1.7 – RÉFÉRENCE AUX CLAUSES ADMINISTRATIVES (GÉNÉRALES ET PARTICULIÈRES)
Le Titulaire se conformera strictement aux dispositions détaillées dans le Cahier des Clauses Administratives (Générales et Particulières) et le Cahier des Clauses Techniques applicables au Marché, ainsi qu’aux Tableau des Spécifications Techniques Détaillées des Fournitures.
ARTICLE 2 – PRIX, MONTANT DU MARCHÉ ET MODALITÉS DE PAIEMENT
2.1 – RÉGIME DE PRIX
Les prix unitaires des Fournitures livrables au titre du Marché sont ceux mentionnés sur le Bordereau des Quantités et des Prix Unitaires qui a servi à l’établissement de l’offre financière du Titulaire. Le prix ici référencé constituera l’unique rémunération due au Titulaire par l’Autorité Contractante au titre du Marché. Ce prix est ferme pour toute la durée du Marché et ne sera pas sujet à révision.
2.2 – MONTANT TOTAL DU MARCHÉ
Le montant total du Marché est de ***. (préciser le montant total du Marché, exprimé dans la monnaie de l’offre du Titulaire)
2.3 – MONNAIE DU MARCHÉ
Le montant total du Marché est exprimé dans la monnaie de l’offre : *** (préciser la monnaie de l’offre du Titulaire).
2.4 – MODALITÉS DE PAIEMENT
Les paiements seront effectués conformément aux dispositions détaillées dans le Cahier des Clauses Administratives (Générales et Particulières) du Marché. Conformément à l’offre du Titulaire, les factures émises par le Titulaire au titre du Marché seront payables en *** (préciser la monnaie de paiement des factures du Titulaire). Si la monnaie de paiement des factures est différente de la monnaie utilisée pour l’établissement de l’offre financière, le taux de change applicable est le taux de conversion à la vente de la monnaie de l’offre vers la
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monnaie de paiement qui était en vigueur quinze (15) jours avant le jj/mm/aaaa (indiquer la date limite de dépôt des offres) à la Banque Centrale des États d’Afrique de l’Ouest (BCEAO) :
1 *** = x *** (indiquer sous *** les monnaies concernées et sous « x » le taux de change d’application) Ce taux de change sera rappelé sur tous les bons de commandes émis par l’Autorité Contractante ainsi que sur toutes les factures émises par le Titulaire au titre du Marché.
ARTICLE 3 – PIÈCES CONSTITUTIVES DU MARCHÉ ET ORDRE DE PRIORITÉ
Le Marché est constitué par les documents contractuels énumérés ci-après, par ordre de priorité décroissante :
1. La Lettre de Marché 2. La Lettre d’engagement du Soumissionnaire à approvisionner les produits qualifiés par la CAME 3. Le Bordereau des Quantités et des Prix Unitaires 4. La Lettre de notification 5. Les Bons de commande émis au titre du Marché 6. La Lettre de notification des résultats de la présélection 7. Le Cahier des Clauses Administratives Particulières 8. Le Cahier des Clauses Administratives Générales 9. Le Cahier des Clauses Techniques 10. Le Tableau des Spécifications Techniques Détaillées des Fournitures 11. L’offre technique du Titulaire, détaillée dans les documents suivants :
o Les Fiches d’Informations Techniques sur les Fournitures, établies d’après le modèle annexé au dossier d’appel d’offre pour présélection des sources d’approvisionnement de la CAME
o Les Questionnaires d’Identification et d’Information sur les Fournisseurs de Produits Pharmaceutiques, établis pour le Titulaire et chacun des fabricants représentés d’après le modèle annexé au dossier d’appel d’offre pour présélection des sources d’approvisionnement de la CAME
12. L’ensemble des documents et courriers échangés entre les parties au cours du Marché. Les différents documents constituant le contrat doivent être considérés comme mutuellement explicites. En cas d’ambiguïté ou de divergence d’interprétation, ils seront lus dans l’ordre dans lequel ils sont cités dans la liste ci-dessus.
ARTICLE 4 – COMMUNICATIONS
Toutes les communications officielles destinées à l’une ou à l’autre des parties seront faites par écrit, en français, et envoyées respectivement aux adresses mentionnées ci-après (ou à toute autre adresse que chacune des parties communiquera par écrit). Les communications écrites seront adressées à l’autre partie soit par courrier, soit par fax, soit encore par e-mail. Contacts au niveau du Titulaire : <Nom et titre de la personne habilitée> <Dénomination complète du Titulaire> <Statut légal / titre>
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<Coordonnées complètes : adresse, tél, fax, e-mail> Contacts au niveau du Bénéficiaire : Pour les courriers adressés à l’ « Autorité Contractante » :
Dr Kokou AFOGBE, Directeur Général CENTRALE D’ACHAT DES MEDICAMENTS ESSENTIELS ET CONSOMMABLES MEDICAUX (CAME) 01 BP 3280 Cotonou - BENIN Siège : Quartier Enagnon - Cotonou Tél. : (229) 21 33 28 64 – (229) 21 33 26 74 Fax : (229) 21 33 50 52 E-mail : came.benin@intnet.bj Site web : http://www.camebenin.org
Agissant pour le compte de *** *** (compléter ou modifier si l’Autorité Contractante est le partenaire pour lequel la CAME aura géré l’appel d’offres) Pour les informations opérationnelles relatives à la logistique, le Titulaire pourra contacter l’une des personnes ci-après au sein de la CAME :
Dr Berger WANKPO Chef Département Approvisionnement et Logistique Tél : (229) 95 08 31 31 E-mail : bwankpo@yahoo.fr ; wberger@camebenin.org Dr Eugène Gualbert MONTCHO Responsable de l’Unité de Gestion des Programmes Spécifiques Tél : (229) 97 60 36 87 E-mail : meggua2005@yahoo.fr Mme Alexandrine GBEDEY Assistante Juridique et de Direction Tél : (229) 95 86 54 02 E-mail : gbedalex@yahoo.fr ; galexandrine@camebenin.org
Pour les informations opérationnelles relatives aux cautions et paiements, le Titulaire pourra contacter l’une des personnes ci-après au sein de la CAME :
M. Hotounou DOSSOU Chef du Département Comptable et Financier Tél : (229) 95 05 67 14 E-mail : hodosfe05@yahoo.fr ; dhotonou@camebenin.org
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Modèle de Marché
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Fait en français en trois (3) exemplaires originaux, dont deux (2) sont destinés à l’Autorité Contractante et un (1) au Titulaire.
pour le Titulaire pour l’Autorité Contractante
Nom : Nom : ................................................................................. ........................................................................ Fonction : Fonction : ................................................................................. ........................................................................ Signature : Signature : ................................................................................. ........................................................................ Date: Date: ................................................................................. ........................................................................
Nom : Nom : ................................................................................. ........................................................................ Fonction : Fonction : ................................................................................. ........................................................................ Signature : Signature : ................................................................................. ........................................................................ Date: Date: ................................................................................. ........................................................................
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ANNEXE 16 – CAHIER DES CLAUSES ADMINISTRATIVES GÉNÉRALES
SOMMAIRE
ARTICLE 1 – CADRE GENERAL .................................................................................................................................. 247
ARTICLE 2 – DÉFINITIONS ........................................................................................................................................ 247
2.1 – MARCHE ............................................................................................................................................................... 247 2.2 – PRIX DU MARCHE ................................................................................................................................................... 247 2.3 – FOURNITURES ........................................................................................................................................................ 247 2.4 – SERVICES ............................................................................................................................................................... 247 2.5 – BENEFICIAIRE ......................................................................................................................................................... 247 2.6 – AUTORITE CONTRACTANTE (ACHETEUR) ...................................................................................................................... 248 2.7 – TITULAIRE (FOURNISSEUR) ........................................................................................................................................ 248
ARTICLE 3 – OBJET DU MARCHE .............................................................................................................................. 248
ARTICLE 4 – PIÈCES CONSTITUTIVES DU MARCHE ................................................................................................... 248
ARTICLE 5 – COMMUNICATIONS ............................................................................................................................. 249
ARTICLE 6 – CARACTERISTIQUES DU MARCHE ........................................................................................................ 249
6.1 – LANGUE DU MARCHE .............................................................................................................................................. 249 6.2 – FORME DU MARCHE ................................................................................................................................................ 249 6.3 – DUREE DU MARCHE ................................................................................................................................................ 249 6.4 – VARIATIONS DES QUANTITES ..................................................................................................................................... 250
ARTICLE 7 – DÉFINITION DES PRESTATIONS ............................................................................................................ 250
7.1 – MISE EN ŒUVRE DES PRESTATIONS ............................................................................................................................. 250 7.2 – INSPECTION AVANT EXPEDITION ................................................................................................................................. 251 7.3 – DISPOSITIONS POUR EXPEDITION ET LIVRAISON DES PRODUITS .......................................................................................... 252 7.4 – TRANSPORT ET EMBALLAGE ....................................................................................................................................... 252 7.5 – LIEU DE LIVRAISON .................................................................................................................................................. 252 7.6 – DELAIS DE LIVRAISON ............................................................................................................................................... 252 7.7 – RETARDS DE LIVRAISON ............................................................................................................................................ 253 7.8 – TRANSFERT DE PROPRIETE ET RESPONSABILITE ............................................................................................................... 253 7.9 – VERIFICATION APRES LIVRAISON - CONTROLE DE LA QUALITE ............................................................................................ 253
ARTICLE 8 – SERVICES CONNEXES ........................................................................................................................... 254
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ARTICLE 9 – OBLIGATIONS DU TITULAIRE ............................................................................................................... 254
9.1 – INFORMATION AU BENEFICIAIRE ................................................................................................................................. 254 9.2 – CONFORMITE DES PRODUITS LIVRES A CEUX POUR LESQUELS LE SOUMISSIONNAIRE A ETE AGREE ............................................. 255 9.3 – GARANTIE DE LA STABILITE DES PRODUITS LIVRES ........................................................................................................... 255 9.4 – BREVETS ............................................................................................................................................................... 256
ARTICLE 10 – OBLIGATIONS DU BÉNÉFICIAIRE ........................................................................................................ 256
10.1 – ASSISTANCE AU TITULAIRE ...................................................................................................................................... 256
ARTICLE 11 – ASSURANCE DE RESPONSABILITE CIVILE ............................................................................................ 256
ARTICLE 12 – MODE D’ÉTABLISSEMENT ET RÉGIME DES PRIX ................................................................................. 256
12.1 – REGIME DES PRIX .................................................................................................................................................. 256 12.2 – INCOTERM D’APPLICATION ...................................................................................................................................... 257 12.3 – MONNAIE DU MARCHE .......................................................................................................................................... 257
ARTICLE 13 – APPLICATION DE RABAIS AU TITRE DU MARCHE ............................................................................... 257
ARTICLE 14 – MONTANT DU MARCHE..................................................................................................................... 257
ARTICLE 15 – MODALITÉS DE PAIEMENT ................................................................................................................. 258
15.1 – FACTURATION ...................................................................................................................................................... 258 15.2 – PAIEMENTS .......................................................................................................................................................... 258 15.3 – MONNAIES ET TAUX DE CHANGE .............................................................................................................................. 259 15.4 – RETARDS DE PAIEMENT .......................................................................................................................................... 260
ARTICLE 16 – REVISION DES PRIX ............................................................................................................................ 260
ARTICLE 17 – GARANTIES FINANCIÈRES EXIGÉES DU TITULAIRE .............................................................................. 260
17.1 – GARANTIE DE BONNE EXECUTION ............................................................................................................................. 260 17.2 – CAUTIONNEMENTS SOLIDAIRES POUR COUVERTURE DES PAIEMENTS D’AVANCE OCTROYES AU TITULAIRE (APRES ACCORD ECRIT DU
BENEFICIAIRE) ................................................................................................................................................................ 262
ARTICLE 18 – PENALITES ......................................................................................................................................... 263
18.1 – PENALITES POUR RETARD DE LIVRAISON DU TITULAIRE .................................................................................................. 263
ARTICLE 19 – MODIFICATIONS UNILATÉRALES DU MARCHE ................................................................................... 264
ARTICLE 20 – AVENANTS AU MARCHE .................................................................................................................... 264
ARTICLE 21 – RÉSILIATION DU MARCHE .................................................................................................................. 264
21.1 – RESILIATION POUR NON EXECUTION .......................................................................................................................... 264 21.2 – RESILIATION POUR CAUSE D’INSOLVABILITE ................................................................................................................ 265
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21.3 – RESILIATION UNILATERALE POUR RAISON DE CONVENANCE ............................................................................................ 265
ARTICLE 22 – FORCE MAJEURE ................................................................................................................................ 265
ARTICLE 23 – NOTIFICATION ................................................................................................................................... 266
ARTICLE 24 – IMPÔTS, DROITS ET TAXES................................................................................................................. 266
ARTICLE 25 – CONTENTIEUX ................................................................................................................................... 266
25.1 – REGLEMENT A L’AMIABLE DES LITIGES ....................................................................................................................... 266 25.2 – REGLEMENT JUDICIAIRE DES LITIGES .......................................................................................................................... 267 25.3 – DROIT APPLICABLE ................................................................................................................................................ 267
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ARTICLE 1 – CADRE GÉNÉRAL
Le présent Cahier des Clauses Administratives Générales définit le cadre administratif général du Marché. Les Clauses Administratives Générales sont d’application partout où elles ne sont pas modifiées par des Clauses Administratives Particulières (Section V). Le Cahier des Clauses Administratives Générales est également complété par le Cahier des Clauses Techniques applicables au Marché (Section VI) et par les Spécifications Techniques Détaillées des Fournitures (Section VII).
ARTICLE 2 – DÉFINITIONS
Dans le présent Marché, les termes ci-après devront être interprétés comme suit :
2.1 – MARCHÉ
L’accord passé entre l’Autorité Contractante (Acheteur) et le Titulaire (Fournisseur) signé par les parties et comprenant toutes les annexes et les documents qui y ont été inclus par voie de référence.
2.2 – PRIX DU MARCHÉ
Le prix contractuel payable au Titulaire pour l’exécution complète et satisfaisante des prestations prévues au titre du Marché. Ce prix s’entendra selon l’Incoterm d’application, tel que défini à l’article 12.2 du Cahier des Clauses Administratives Générales.
2.3 – FOURNITURES
L’ensemble des articles que le Titulaire est tenu de livrer au Bénéficiaire au titre du Marché.
2.4 – SERVICES
Tous les services annexes à la livraison des Fournitures (assurances, transports et autres services) auxquels est tenu le Titulaire au titre du Marché.
2.5 – BÉNÉFICIAIRE
La société au bénéfice de laquelle sont réalisées les prestations prévues au titre du Marché. Dans le cadre du présent Marché, le Bénéficiaire désigné est la Centrale d’Achat de Médicaments Essentiels et de Consommables Médicaux du Bénin, dénommée sous le sigle « CAME » et siégeant à l’adresse suivante :
CENTRALE D’ACHAT DES MEDICAMENTS ESSENTIELS ET CONSOMMABLES MEDICAUX (CAME)
01 BP 3280 Cotonou - BENIN
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Siège : Quartier Enagnon - Cotonou Tél. : (229) 21 33 28 64 – (229) 21 33 26 74
Fax : (229) 21 33 50 52 E-mail : came.benin@intnet.bj
Site web : http://www.camebenin.org
2.6 – AUTORITÉ CONTRACTANTE (ACHETEUR)
L’ensemble des personnes autorisées à contracter pour le compte du Bénéficiaire est défini au Cahier des Clauses Administratives Particulières.
2.7 – TITULAIRE (FOURNISSEUR)
L’individu ou la société effectuant les prestations prévues au titre du Marché, pour le compte du Bénéficiaire.
ARTICLE 3 – OBJET DU MARCHÉ
Le Marché porte sur la fourniture des produits définis dans le Cahier des Clauses Administratives Particulières. La liste des articles et les quantités à commander dans le cadre du Marché sont détaillées dans le Bordereau des Quantités et des Prix Unitaires. Cette liste est confirmée en annexe à la Lettre de notification du Marché qui a été adressée au Titulaire au terme du processus d’évaluation des offres et d’attribution des Marchés.
ARTICLE 4 – PIÈCES CONSTITUTIVES DU MARCHÉ
Le Marché est constitué par les documents contractuels énumérés ci-après par ordre de priorité décroissante :
1. Le Marché 2. La Lettre d’engagement du Soumissionnaire à approvisionner les produits qualifiés par la CAME 3. Le Bordereau des Quantités et des Prix Unitaires 4. La Lettre de notification 5. Les Bons de commande émis au titre du Marché 6. La Lettre de notification des résultats de la présélection 7. Le Cahier des Clauses Administratives Particulières 8. Le Cahier des Clauses Administratives Générales 9. Le Cahier des Clauses Techniques 10. Le Tableau des Spécifications Techniques Détaillées des Fournitures 11. L’offre technique du Titulaire
o Les Fiches d’Informations Techniques sur les Fournitures, établies d’après le modèle annexé au Dossier d’Appel d’Offres pour présélection des sources d’approvisionnement de la CAME
o Les Questionnaires d’Identification et d’Information sur les Fournisseurs de Produits Pharmaceutiques, établis pour le Titulaire et chacun des fabricants représentés d’après le
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modèle annexé au Dossier d’Appel d’Offres pour présélection des sources d’approvisionnement de la CAME
12. L’ensemble des documents et courriers échangés entre les parties au cours du Marché. Les différents documents constituant le Marché doivent être considérés comme mutuellement explicites. En cas d’ambiguïté ou de divergence d’interprétation ou encore d’une éventuelle contradiction entre les différents documents, les indications de la pièce portant le chiffre le moins élevé dans l’énumération ci-dessus primeront sur les autres.
ARTICLE 5 – COMMUNICATIONS
Toutes les communications officielles destinées à l’une ou à l’autre des parties seront faites par écrit, en français, et envoyées respectivement aux adresses que chacune des parties communiquera par écrit. Les communications écrites seront adressées à l’autre partie soit par courrier, soit par fax, soit encore par e-mail. Les personnes de contact au niveau du Titulaire et au niveau du Bénéficiaire, ainsi que leurs coordonnées respectives, sont détaillées dans le Cahier des Clauses Administratives Particulières.
ARTICLE 6 – CARACTÉRISTIQUES DU MARCHÉ
6.1 – LANGUE DU MARCHÉ
Les Marchés et les bons de commande émis au titre du Marché seront passés en français. Les documents complémentaires et les imprimés fournis par le Titulaire dans le cadre du Marché peuvent être rédigés dans une autre langue aux conditions expresses suivantes :
- Les documents officiels devront être accompagnés d’une traduction en français certifiée de l’intégralité du document, effectuée par un traducteur assermenté.
- Les documents non officiels devront être accompagnés d’une traduction en français des passages ad hoc du document.
Dans le cas d’un document traduit, aux fins d’interprétation, seule la traduction en français fera foi.
6.2 – FORME DU MARCHÉ
Le Marché est un Marché à bons de commande à prix unitaires, portant sur les Fournitures précisées à l’article 3 du Cahier des Clauses Administratives Particulières.
6.3 – DURÉE DU MARCHÉ
Le Marché prend effet à compter de sa date de notification et est conclu pour une durée totale définie dans le Cahier des Clauses Administratives Particulières, durant laquelle les bons de commande peuvent être notifiés au Titulaire par l’Autorité Contractante.
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6.4 – VARIATIONS DES QUANTITÉS
Les quantités totales à commander au titre du Marché, telles que définies dans le Bordereau des Quantités et des Prix Unitaires, sont données à titre indicatif. Durant la période d’exécution du Marché, l’Autorité Contractante se réserve le droit de modifier, sans avenant au Marché, pour chaque article, la quantité totale qui sera commandée au titre du Marché (total des bons de commandes passés au titre du Marché) dans les limites fixées dans le Cahier des Clauses Administratives Particulières, en quantité par article et/ou en valeur totale du Marché. Ces variations de quantités ne seront assorties d’aucune modification des prix unitaires ou de quelque autre stipulation ou condition.
ARTICLE 7 – DÉFINITION DES PRESTATIONS
7.1 – MISE EN ŒUVRE DES PRESTATIONS
Les bons de commande seront émis par le Bénéficiaire et n’excéderont pas le nombre défini dans le Cahier des Clauses Administratives Particulières pour la durée du Marché. Le premier bon de commande sera émis lors de la notification du Marché, conformément aux quantités mentionnées dans le Tableau des Quantités comme étant livrables pour la première tranche de livraison (Section VIII du Dossier d’Appel d’Offres). Chaque bon de commande émis au titre du Marché précisera, conformément à l’offre faite par le Titulaire et acceptée par le Bénéficiaire :
- La référence du Marché. - Le numéro d’ordre du bon de commande - Le ou les lieux de livraison. - Le délai de livraison. - La désignation complète de chaque article à livrer. - La présentation de chaque article à livrer (conditionnement vrac ou unitaire). - Les quantités commandées de chaque article. - Les prix unitaires et montants suivants, correspondant à la présentation retenue et tels qu’ils ont
été exprimés dans la monnaie de l’offre, par article : o Les prix unitaires des articles commandés, rendus au lieu de livraison, selon l’Incoterm
d’application et les conditions spéciales de cotation définis à l’article 12.2 du Cahier des Clauses Administratives Particulières ;
o Le montant total brut par article ; exprimés dans la monnaie retenue pour le paiement des livraisons effectuées au titre du Marché.
- Le montant total brut correspondant au bon de commande, exprimé dans la monnaie de l’offre retenue pour le paiement des livraisons effectuées au titre du Marché.
- Le cas échéant : le montant correspondant au rabais offert par le Titulaire. - Le montant total net du bon de commande, exprimé dans la monnaie de l’offre. - Le cas échéant, le taux de change applicable (en cas de paiement demandé dans une monnaie
autre que celle de l’offre). - Le montant total net du bon de commande, exprimé dans la monnaie dans laquelle le paiement
sera effectué. Seuls les bons de commande signés par les représentants habilités du Bénéficiaire, tels que définis à l’article 2.6 du Cahier des Clauses Administratives Particulières, seront reçus valablement et honorés par le Titulaire.
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7.2 – INSPECTION AVANT EXPÉDITION
7.2.1 – Droit du Bénéficiaire d’inspecter, de contrôler et/ou d’essayer les Fournitures avant expédition
Le Bénéficiaire ou son représentant aura le droit d’inspecter, de contrôler et/ou d’essayer les Fournitures pour s’assurer qu’elles sont bien conformes aux spécifications du Marché. Le Cahier des Clauses Administratives Particulières et/ou le Cahier des Spécifications Techniques préciseront, le cas échéant, quelles inspections et essais seront effectués. Dans ce cas le Bénéficiaire notifiera par écrit au Titulaire l’identité de ses représentants à ces fins. Des inspections et prélèvements pour contrôle de la qualité et essais pourront être effectués dans les locaux du Titulaire et/ou de son ou de ses sous-traitant(s), au point de livraison convenu et/ou à la destination finale des Fournitures. Lorsque ces inspections, contrôles et essais sont effectués dans les locaux du Titulaire et/ou de son ou de ses sous-traitant(s), les inspecteurs se verront donner toute l’aide et l’assistance raisonnablement exigibles sans qu’il en coûte rien au Bénéficiaire. Les analyses pour contrôle de la qualité effectuées par le Bénéficiaire le seront auprès d’un laboratoire indépendant de son choix. Les coûts afférents aux analyses ainsi effectuées seront à la charge du Bénéficiaire.
7.2.2 – Résultats des inspections, contrôles et essais effectués par le Bénéficiaire avant expédition
Une fois les tests effectués sur les échantillons et les résultats à la disposition de l’Acheteur, celui-ci informera le Titulaire si les lots peuvent être libérés en lui envoyant une copie des résultats, qui sera à joindre aux documents d’expédition. Si l’une quelconque des Fournitures inspectées ou essayées se révèle non conforme aux spécifications, le Bénéficiaire pourra la refuser. Le Titulaire devra alors soit remplacer les Fournitures refusées, soit y apporter toutes modifications nécessaires pour les rendre conformes aux spécifications sans qu’il en coûte rien au Bénéficiaire.
7.2.3 – Obligations de garantie
Rien de ce qui est stipulé dans les articles 7.2.1 et 7.2.2 ci-dessus ne libère le Titulaire de toute obligation de garantie ou autre, à laquelle il est tenu au titre du Marché.
7.2.4 – Conservation par le fabricant d’un échantillon des lots livrés au titre du Marché
Le fabricant des produits livrés au titre du Marché conservera un échantillon de tous les lots de tous les produits livrés au Bénin dans le cadre du Marché. Les lots devront être conservés dans des conditions de température et d’humidité conformes aux recommandations du fabricant et ce pendant toute la durée de validité des lots.
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7.3 – DISPOSITIONS POUR EXPÉDITION ET LIVRAISON DES PRODUITS
Toutes les dispositions à prendre pour l’expédition et la livraison des produits sont détaillées à l’article 5.2 du Cahier des Clauses Techniques.
7.4 – TRANSPORT ET EMBALLAGE
Sauf indications contraires consécutives à la nature particulière d’un produit (dans ce cas spécifiées aux articles 5.3 et suivants du Cahier des Clauses Techniques), les conditions et mode de livraison, de transport et d’expédition sont laissés au libre choix du Titulaire. La répartition et la prise en charge des différents frais inhérents au transport international et local des Fournitures, à leur manutention et magasinage, ainsi qu’à leur assurance durant le transport, (a condition de préférence que celle-ci soit représentée dans le pays) est définie par l’Incoterm et les conditions spéciales de cotation d’application pour le Marché (tels que stipulés aux articles 12.1 et 12.2 du Cahier des Clauses Administratives Générales). Le Titulaire est entièrement responsable de la qualité de l’emballage des Fournitures. Tout emballage réputé défectueux jusqu’au lieu de livraison convenu engagera la responsabilité du Titulaire. Dans ce cas, les frais de retour et de remplacement des Fournitures avariées ou perdues seront à sa charge. L’emballage, le marquage externe et la documentation interne du colis seront strictement conformes aux dispositions expressément stipulées à cet égard à l’article 5.1 du Cahier des Clauses Techniques.
7.5 – LIEU DE LIVRAISON
Les Fournitures seront livrées au lieu de livraison convenu selon l’Incoterm d’application. Le lieu de livraison est précisé dans le Cahier des Clauses Administratives Particulières.
7.6 – DÉLAIS DE LIVRAISON
Sauf dispositions particulières précisées dans le Cahier des Clauses Administratives Particulières ou accord préalable octroyé au Titulaire par l’Autorité Contractante, le délai de livraison effectif ne pourra être supérieur à :
- Pour la première tranche de livraison : 180 jours à compter de la date de réception par le Titulaire de la Lettre de notification du Marché.
- Pour toutes les autres tranches de livraison (à partir de la deuxième) : 90 jours à compter de la date de réception par le Titulaire du bon de commande.
Ce délai de livraison est valable pour chaque bon de commande émis par le Bénéficiaire et court à compter de la date de réception du bon de commande par le Titulaire. Le premier bon de commande est envoyé en même temps que la Lettre de notification du Marché. Si le Titulaire a proposé dans son offre des délais de livraison plus avantageux, les délais de livraison offerts seront retenus et applicables au titre du Marché.
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7.7 – RETARDS DE LIVRAISON
Si à un moment quelconque pendant l’exécution du Marché, le Titulaire ou l’un éventuel de ses sous-traitants sont confrontés à des circonstances qui les empêchent de livrer les Fournitures ou de fournir les prestations dans le délai contractuel, le Titulaire en notifiera rapidement le Bénéficiaire par écrit, lui faisant connaître l’existence du retard, ses causes et sa durée probable. Dès que possible après réception de la notification du Titulaire, le Bénéficiaire évaluera la situation. Il aura toute latitude pour proroger le délai de livraison, auquel cas la prorogation sera ratifiée par les parties par Avenant au Marché. Un retard non excusé du Titulaire à exécuter ses obligations de livraison l’exposera à l’une ou plusieurs des sanctions suivantes :
- Imposition de pénalités, selon les dispositions prévues à l’article 18.1 du Cahier des Clauses Administratives Générales.
- Saisie de son cautionnement de bonne exécution. - Résiliation du Marché pour carence à l’exécuter, selon les modalités prévues à l’article 21.1 du
Cahier des Clauses Administratives Générales. - Retrait définitif de l’éligibilité du Titulaire dans le cadre de Marchés ultérieurs.
7.8 – TRANSFERT DE PROPRIÉTÉ ET RESPONSABILITÉ
Les Fournitures livrées deviendront la propriété du Bénéficiaire après leur réception définitive, telle que définie à l’article 14.3 du Cahier des Clauses Techniques, et intervenant au plus tard 45 jours après la date de réception en magasin. Le Bénéficiaire est réputé responsable de l’intégrité des Fournitures à compter de la date de leur arrivée au lieu de livraison défini. À ce titre, il prendra toutes les dispositions pour assurer la sécurité et les bonnes conditions de mise en quarantaine des Fournitures livrées.
7.9 – VÉRIFICATION APRÈS LIVRAISON - CONTRÔLE DE LA QUALITÉ
7.9.1 – Droit du Bénéficiaire d’inspecter, de contrôler et/ou d’essayer les Fournitures à réception
Le Bénéficiaire aura le droit d’inspecter, de contrôler et/ou d’essayer les Fournitures pour s’assurer qu’elles sont bien conformes aux spécifications du Marché. Les analyses de contrôle de la qualité effectuées par le Bénéficiaire le seront auprès d’un laboratoire indépendant de son choix. Les coûts afférents aux contrôles ainsi effectués seront à la charge du Bénéficiaire.
7.9.2 – Notification des résultats des contrôles en cas de non-conformité
Si à la suite du contrôle de la qualité, un produit s’avère non conforme aux spécifications, le Bénéficiaire le notifiera par écrit au Titulaire dans un délai de quarante-cinq (45) jours à compter du lendemain de la date de réception dans ses magasins. Le Titulaire pourra demander une contre-expertise auprès d’un laboratoire indépendant, agréé par les deux parties. Sauf dispositions contraires, les coûts afférents à cette contre-expertise seront à la charge de la partie perdante.
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La demande de contre-expertise devra être faite dans un délai maximum de quinze (15) jours à compter de la date de réception par le Titulaire du rapport de non-conformité du produit concerné. À défaut d’une demande dûment introduite dans ce délai, la déclaration de non-conformité du produit concerné sera considérée comme acceptée par le Titulaire.
7.9.3 – Dispositions en cas de non-conformité confirmée d’un produit
Si à la suite du contrôle et d’une éventuelle contre-expertise, la non-conformité d’un produit est confirmée, suivant chaque cas, le Bénéficiaire pourra prendre l’une des décisions suivantes, toutes à son entière discrétion :
- Ajournement du Marché pour les Fournitures concernées : dans ce cas, le Titulaire devra, selon des modalités (mode d’expédition et délai de remplacement) à définir par le Bénéficiaire en fonction de considérations liées à sa situation de stock et à l’urgence de remplacement des produits, soit remplacer les Fournitures refusées par le Bénéficiaire soit y apporter toutes les modifications nécessaires pour les rendre conformes aux spécifications, sans qu’il n’en coûte rien au Bénéficiaire. En cas de remplacement, le Titulaire prendra également à sa charge tous les frais de rapatriement ou de destruction sur place des Fournitures refusées.
- Rejet du Marché pour les Fournitures concernées : dans ce cas, le Bénéficiaire refuse la livraison
des Fournitures non conformes et rejette le Marché pour les Fournitures concernées, se réservant ainsi le droit de les acquérir auprès d’un autre fournisseur. Le rejet de ce Marché ne pourra être prononcé qu’en cas de non-conformité des Fournitures.
Le Titulaire prendra dans ce cas à sa charge tous les frais de rapatriement ou de destruction sur place des Fournitures rejetées dans le respect de la réglementation pharmaceutique nationale en vigueur.
7.9.4 – Obligations de garantie
Rien de ce qui est stipulé dans les articles 7.9.1 à 7.9.3 ci-dessus ne libère le Titulaire de toute obligation de garantie ou autre, à laquelle il est tenu au titre du Marché.
ARTICLE 8 – SERVICES CONNEXES
Les services connexes éventuellement demandés au Titulaire au titre du Marché seront indiqués dans le Cahier des Clauses Administratives Particulières. Les prix facturés par le Titulaire pour les services connexes, s’ils ne sont pas inclus dans le prix du Marché de Fournitures, seront convenus à l’avance entre les parties et ne seront pas supérieurs à ceux que le Titulaire facture à d’autres clients pour des services semblables.
ARTICLE 9 – OBLIGATIONS DU TITULAIRE
9.1 – INFORMATION AU BÉNÉFICIAIRE
Le Titulaire est tenu d’informer le Bénéficiaire et de lui faire tenir dans les meilleurs délais tous les documents utiles et nécessaires à la gestion de tous les éléments se rapportant :
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- Aux conditions de réalisation des prestations à fournir au titre du Marché (par exemple le mode et les délais de livraison des Fournitures, ou l’origine des Fournitures).
- À ses expéditions (Bordereau d’expédition, Liste de colisage, Facture, Attestation de Vérification de
la société d’inspection avant expédition).
- À la qualité des Fournitures faisant l’objet du Marché, avant comme après la livraison, en particulier en cas de mise en évidence d’un défaut ou d’un problème relatif à un produit et qui serait constaté tardivement.
9.2 – CONFORMITÉ DES PRODUITS LIVRÉS À CEUX POUR LESQUELS LE SOUMISSIONNAIRE A ÉTÉ AGRÉÉ
Le Titulaire est tenu de livrer au titre du Marché les Fournitures correspondant exactement aux couples produit/fabricant qui ont été mentionnés dans son offre technique et pour lesquels il a été agréé par le Bénéficiaire. Aucune alternative à un couple produit/fabricant agréé par le Bénéficiaire ne peut être acceptée à la livraison si elle n’a pas elle aussi été préalablement agréée. Toute proposition de livraison d’un produit alternatif au produit agréé par le Bénéficiaire devra donc être préalablement signalée au Bénéficiaire et accompagnée d’un dossier technique complet permettant à celui-ci de la valider sur le plan technique, ce dans un délai compatible avec le respect de ses engagements tout en tenant compte des délais nécessaire à l’évaluation du dossier. Le dossier technique ainsi soumis comprendra l’ensemble des pièces administratives et techniques prévues à l’article 14.5.2 des Instructions aux Soumissionnaires. Le Bénéficiaire évaluera le dossier du produit alternatif et signifiera expressément son accord au Titulaire sur base des résultats de son évaluation, dans un délai compatible avec le respect par le Titulaire de son délai de livraison. La livraison d’un article ne respectant pas cette exigence verra l’article correspondant automatiquement rejeté lors de la procédure de réception par le Bénéficiaire.
9.3 – GARANTIE DE LA STABILITÉ DES PRODUITS LIVRÉS
Le Titulaire garantit la stabilité des produits livrés durant toute leur durée de validité. À ce titre, il garantit le remplacement, à sa charge, des produits qui auraient subi une quelconque dégradation les rendant inutilisables. Le Bénéficiaire prendra toutes les dispositions nécessaires pour assurer la conservation des produits en ses magasins conformément aux Bonnes Pratiques de Distribution définies par l’OMS. En cas de dégradation d’un produit constatée avant sa date de péremption, le Bénéficiaire en rapportera les faits et circonstances, qu’il notifiera immédiatement et par écrit au Titulaire, accompagnant son constat d’un échantillon suffisant du produit dégradé, prélevé parmi le stock restant dans ses magasins. Le Bénéficiaire pourra exiger du Titulaire le remplacement de la quantité totale du ou des lots concernés restant en stock dans ses magasins. À cet effet, il notifiera cette quantité au Titulaire. Le Titulaire procédera à la livraison du lot de remplacement dans un délai raisonnable à compter de la date de notification des quantités restant en stock. À défaut d’instructions précises du Bénéficiaire, la livraison se fera par la voie d’expédition la plus rapide.
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Les conditions de conformité du lot de remplacement seront équivalentes à celles exigées pour les livraisons normales au titre du Marché, telles que décrites à l’article 8 du Cahier des Clauses Techniques. Rien de ce qui est stipulé dans les dispositions ci-dessus ne libère le Titulaire de toute obligation de garantie ou autre, à laquelle il est tenu au titre du Marché.
9.4 – BREVETS
Le Titulaire garantira le Bénéficiaire contre toute réclamation des tiers touchant à la contrefaçon ou à l’exploitation non autorisée d’un brevet, d’une marque commerciale ou de droits de création industrielle résultant de l’emploi des Fournitures ou d’un de leurs éléments dans le pays du Bénéficiaire.
ARTICLE 10 – OBLIGATIONS DU BÉNÉFICIAIRE
10.1 – ASSISTANCE AU TITULAIRE
Le Bénéficiaire s’engage à porter assistance au Titulaire pour le bon déroulement du contrat, en particulier pour la prévention et le règlement de tout problème qui pourrait survenir au niveau des institutions ou sur le territoire national du Bénéficiaire. A ce titre, il transmettra au Titulaire tous les documents utiles et nécessaires à la bonne organisation des expéditions, dont, entre autres :
- Les autorisations éventuelles requises pour l’importation des médicaments et autres produits pharmaceutiques dans le pays du Bénéficiaire.
- Les dispositions spécifiques en matières douanière, tendant entre autres à accélérer le processus d’enlèvement.
- Les dispositions spécifiques en matière d’homologation pour l’enregistrement des médicaments pour la mise sur le marché national.
ARTICLE 11 – ASSURANCE DE RESPONSABILITÉ CIVILE
Le Titulaire devra indemniser l’Autorité Contractante contre toutes pertes, dommages, coûts et dépenses engagés à l'égard de toute responsabilité du produit ou réclamation similaire en cas de blessures aux personnes en lien avec les Fournitures livrées.
ARTICLE 12 – MODE D’ÉTABLISSEMENT ET RÉGIME DES PRIX
12.1 – RÉGIME DES PRIX
Le Marché sera établi sur la base de prix unitaires. Les prix unitaires valables au titre du Marché sont ceux se rapportant au Bordereau des Quantités et des Prix Unitaires annexé au Marché. Les prix unitaires sont réputés fermes et définitifs pour la durée du Marché.
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12.2 – INCOTERM D’APPLICATION
Sauf dispositions contraires prises en accord avec l’Autorité Contractante et résultant d’une offre établie selon un Incoterm alternatif et préalablement accepté par l’Autorité Contractante, l’incoterm d’application sera le DDP (« Delivered Duty Paid » = « Franco Domicile du Bénéficiaire »). Sur la base de cet Incoterm, les prix unitaires s’entendent :
- Prix des Fournitures DDP, dédouanés, dans les magasins du Bénéficiaire (à l’adresse indiquée à l’article 2 du Cahier des Clauses Administratives Générales).
- Hors taxes et hors droits de douanes (HT-HD) pour les produits médicaux, conformément aux
termes de la Convention signée le 09 septembre 2010 entre le Gouvernement du Bénin et le Bénéficiaire.
- Frais de transport à la charge du Titulaire, jusqu’au lieu de livraison convenu : Magasins de la CAME
à Cotonou.
- Frais d’assurance tous risques, hors garantie de domiciliation locale, à la charge du Titulaire, jusqu’aux entrepôts du Bénéficiaire.
- Frais d’approche pour la sortie entre l’entrepôt sous douane et l’entrepôt du Bénéficiaire à la
charge du Titulaire. La Centrale d’ Achats se réserve le droit, lors d’un prochain Marché avec un ou plusieurs des fournisseurs agréés, du choix de l’Incoterm (FOB, CIF, CIP, DAT, DAP, DDP) et par conséquent de toutes modifications qui en découleront.
12.3 – MONNAIE DU MARCHÉ
Les prix unitaires applicables au titre du Marché sont indiqués dans la monnaie de l’offre (Francs CFA ou Euro).
ARTICLE 13 – APPLICATION DE RABAIS AU TITRE DU MARCHÉ
Les rabais offerts par le Titulaire seront appliqués à chaque bon de commande, par la déduction, pour chaque article concerné par le rabais, d’un montant équivalent à l’application du rabais offert.
ARTICLE 14 – MONTANT DU MARCHÉ
Le Marché sera passé pour un montant global indicatif calculé sur la base de l’application des prix unitaires définis par article dans le Bordereau des Quantités et des Prix Unitaires et figurant dans la Lettre de notification. Ces prix prendront en compte les offres de rabais pour attribution groupée de plusieurs articles. Le montant global réellement payé au titre du Marché sera fonction des quantités effectivement commandées, calculé selon les principes ci-avant énoncés et les modalités détaillées à l’article 15 du Cahier des Clauses Administratives Générales.
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ARTICLE 15 – MODALITÉS DE PAIEMENT
15.1 – FACTURATION
Pour chaque livraison effectuée, le Titulaire établira une facture en quatre (4) exemplaires, dont un minimum de deux (2) originaux, qu’il adressera au Bénéficiaire. Chaque facture comportera les indications suivantes :
- Le nom et l’adresse du Titulaire. - L’identité et l’adresse bancaire du Titulaire, telle que précisée dans le Marché (Relevé d’identité
bancaire). - La date et le numéro du Marché. - La date et le numéro du bon de commande établi par le Bénéficiaire au titre du Marché. - Pour chaque article livré :
o La désignation complète, telle qu’indiquer sur le bon de commande. o La quantité unitaire livrée telle qu’indiquée sur le bon de livraison et sur la liste de colisage. o Le prix unitaire exprimé dans la monnaie indiquée sur le bon de commande (Francs CFA ou
Euro). o Le montant total exprimé dans la même monnaie.
- Le montant total de la facture, exprimé dans la même monnaie. - Le rappel de la monnaie dans laquelle le Titulaire souhaite être payé (pour autant que cette
demande ait été exprimée dans son offre). - La signature de la personne autorisée pour le compte du Titulaire et le cachet de la société.
En cas de non respect du canevas détaillé ci-dessus, il sera demandé au Titulaire de corriger la facture avant tout règlement.
15.2 – PAIEMENTS
15.2.1 – Modalités de paiement
Les paiements seront effectués par le Bénéficiaire par virement bancaire au compte du Titulaire, comme indiqué dans le Relevé d’Identité Bancaire (RIB) qu’il a produit dans son offre. Les paiements seront effectués selon l’échelonnement décrit à l’article 15.2.2 du Cahier des Clauses Administratives Générales et Particulières. Les paiements pourront dans certains cas décrits ci-après, à l’article 15.2.3 du Cahier des Clauses Administratives Générales, être adaptés. Toute autre modalité de paiement ne sera qu’exceptionnellement applicable et sur accord express préalable de l’Autorité Contractante.
15.2.2 – Échelonnement des paiements
Les paiements s’effectueront selon les principes d’échelonnement suivants :
1. Si le montant de la commande est supérieur à un plancher défini dans le Cahier des Clauses Administratives Particulières, une avance pourra être versée au Titulaire à l’émission de chaque
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bon de commande. Si les conditions sont réunies, le Titulaire demandera le paiement de cette avance au titre du bon de commande. Le montant de l’avance payable au Titulaire est fixé en pourcentage du montant correspondant au bon de commande émis. Le pourcentage d’application est défini au Cahier des Clauses Administratives Particulières. Le paiement d’une avance au titre du bon de commande devra être assorti de la constitution par le Titulaire d’un cautionnement bancaire équivalent au montant de l’avance consentie par le Bénéficiaire et valable jusqu’à quarante-cinq (45) jours après la date de fin du délai de livraison fixé pour le bon de commande concerné. Le cautionnement bancaire sera produit par le Titulaire conformément aux dispositions décrites à l’article 17.2 du Cahier des Clauses Administratives Générales.
2. Sauf indications contraires dans le Cahier des Clauses Administratives Particulières, le solde de la commande sera payé soixante (60) jours après livraison totale et satisfaisante des Fournitures, sur présentation par le Titulaire de la demande de paiement accompagnée du procès-verbal de réception définitive, établissant que les Fournitures ont été livrées et que les autres services faisant l’objet du Marché ont été fournis.
3. Dans le cas où aucune avance n’a été payée au Titulaire, soit qu’elle n’est pas applicable soit qu’elle n’est pas demandée par le Titulaire soit encore que le Titulaire n’a pas produit le cautionnement bancaire nécessaire au paiement de l’avance, la totalité du montant correspondant au bon de commande sera payée soixante (60) jours après livraison totale et satisfaisante des Fournitures, sur présentation par le Titulaire de la demande de paiement accompagnée du procès-verbal de réception définitive, établissant que les Fournitures ont été livrées et que les autres services faisant l’objet du Marché ont été fournis.
15.2.3 – Adaptation du montant à régler au Titulaire en paiement de ses livraisons
Aucune adaptation de paiement ne sera effectuée par le Bénéficiaire sans concertation et accord du Titulaire. Les montants à régler en paiement des livraisons du Titulaire pourront être adaptés dans les cas suivants :
- Le montant à payer peut être recalculé au prorata des quantités réceptionnées et acceptées par le Bénéficiaire, eu égard aux constats mentionnés dans le Rapport de réception définitive des Fournitures, intervenant au terme du processus de réception (voir article 14.3 du Cahier des Clauses Techniques). Le détail des calculs effectués, la valeur totale des quantités manquantes, avariées ou rejetées et le montant à payer, correspondant aux quantités effectivement réceptionnées et acceptées par le Bénéficiaire, seront communiqués au Titulaire en vue d’une proposition concertée de règlement à l’amiable : (i) remplacement des quantités manquantes ou avariées et/ou rejetées, ou (ii) révision de la facture fournisseur sur base des constats effectués lors de la réception, ou encore (iii) émission d’un avoir correspondant à la valeur des quantités manquantes, avariées et/ou rejetées.
15.3 – MONNAIES ET TAUX DE CHANGE
Sauf dispositions contraires, les paiements seront effectués dans la monnaie de l’offre (Francs CFA ou Euro).
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Le Titulaire peut toutefois demander que les paiements soient effectués soit dans la monnaie de son pays soit dans une autre monnaie, à la condition que celles-ci soient librement convertibles et couramment utilisées dans le commerce international. Cette demande devra avoir été faite dans l’offre, comme prévu à l’article 14.2 des Instructions aux Soumissionnaires réglementant l’Appel d’Offres dont est issu le Marché. Le taux de change à la vente sera celui de la Banque Centrale des États d’Afrique de l’Ouest (BCEAO) en vigueur quinze (15) jours avant la date limite de dépôt des offres. Ce taux de change sera rappelé sur les Marchés et tous les bons de commandes émis par l’Autorité Contractante ainsi que sur toutes les factures du Titulaire.
15.4 – RETARDS DE PAIEMENT
Si à un moment quelconque pendant l’exécution du Marché, le Bénéficiaire est confronté à des circonstances qui l’empêchent de procéder aux paiements dus au titre du Marché dans les délais contractuels, il le notifiera rapidement au Titulaire par écrit, lui faisant connaître l’existence du retard, ses causes et sa durée probable. Aucune pénalité ne sera payée par le Bénéficiaire pour cause de retard de paiement.
ARTICLE 16 – RÉVISION DES PRIX
Il n’y a pas de révision des prix prévue dans le cadre du Marché. En cas de renchérissement du coût des matières premières ou de survenue de toute autre situation pouvant influencer le prix unitaire proposé dans son offre, le Titulaire en informera par écrit l’Autorité Contractante. Cette dernière analysera la situation et consultera d’autres fournisseurs agréés ainsi que le Titulaire et attribuera la suite du Marché au mieux disant.
ARTICLE 17 – GARANTIES FINANCIÈRES EXIGÉES DU TITULAIRE
17.1 – GARANTIE DE BONNE EXÉCUTION
Dans les vingt (20) jours suivant la réception par le Titulaire de la notification d’attribution du Marché par les soins de l’Autorité Contractante, le Titulaire constituera et produira une garantie de bonne exécution du Marché. Les dispositions relatives à la constitution de la garantie de bonne exécution sont décrites ci-après, aux articles 17.1.1 à 17.1.7. La carence de l’attributaire d’un Marché à satisfaire à ces dispositions constituera un motif suffisant d’annulation de l’attribution du Marché à cet attributaire, auquel cas l’Autorité Contractante pourra l’attribuer au Soumissionnaire dont l’offre est désormais l’offre évaluée la mieux-disante.
17.1.1 – Montant
Le montant de la garantie de bonne exécution doit couvrir 10% du montant de chaque bon de commande adressé au Titulaire. La garantie doit être libellée dans la monnaie du Marché.
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17.1.2 – Validité
La garantie de bonne exécution doit rester valable jusqu'à trente (30) jours après la date de fin d’exécution des obligations du Titulaire, y compris toutes les obligations de garantie stipulées dans le Marché.
17.1.3 – Modèle
Le modèle selon lequel la garantie de bonne exécution doit être établi est fourni en Annexe 5 au Dossier d’Appel d’Offres.
17.1.4 – Qualité de l’institution émettrice
La garantie de bonne exécution sera établie au profit de l’Autorité Contractante par une banque agréée au Bénin ou encore par toute autre banque étrangère ayant une banque correspondante au Bénin. À défaut, une garantie de bonne exécution émise par une banque étrangère ayant des accords de correspondance avec une banque établie dans un pays de l’UEMOA ou de l’Union Européenne peut être acceptée. Dans ce cas, une autorisation expresse sera demandée à l’Autorité Contractante. Une garantie émise par un établissement bancaire ne correspondant pas aux critères ci-avant énoncés ne sera pas considérée, entraînant par là le rejet de l’offre.
17.1.5 – Conditions de restitution de la garantie de bonne exécution
Sauf dispositions contraires, la caution de bonne exécution sera libérée de plein droit et retournée au Titulaire au plus tard quarante cinq (45) jours après la date de fin d’exécution des obligations du Titulaire, y compris toutes les obligations de garantie stipulées dans le Marché.
17.1.6 – Saisie de la garantie de bonne exécution
La carence du Titulaire à satisfaire à ses obligations avant le terme de la durée du Marché entraînera la saisie de la caution ainsi constituée, au profit du Bénéficiaire.
17.1.7 – Conditions de paiement de la garantie de bonne exécution
Le montant de la caution de bonne exécution sera payable au Bénéficiaire en compensation de toute perte subie du fait de la carence du Titulaire à exécuter ses obligations contractuelles ou certaines dispositions particulières définies dans le cadre du Marché. À la demande du Titulaire, l’institution émettrice doit s’engager à payer le montant de la garantie de bonne exécution dès réception de la première demande écrite de l’Autorité Contractante. Cette demande écrite sera accompagnée d’une déclaration établissant que le Titulaire a contrevenu à ses obligations.
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17.2 – CAUTIONNEMENTS SOLIDAIRES POUR COUVERTURE DES PAIEMENTS D’AVANCE OCTROYÉS AU
TITULAIRE (APRÈS ACCORD ÉCRIT DU BÉNÉFICIAIRE)
17.2.1 – Conditions de constitution du cautionnement solidaire et Montant
Dans les vingt (20) jours de la réception de la notification de chaque bon de commande émis au titre du Marché et pour lequel il souhaite obtenir le paiement de l’avance prévue dans les modalités de paiement (article 15.2 du Cahier des Clauses Administratives Générales), le Titulaire constituera et produira un cautionnement solidaire équivalent au montant de l’avance payable au titre du bon de commande, libellé dans la monnaie du Marché. Les dispositions relatives à la constitution de la garantie de bonne exécution sont décrites ci-après, aux articles 17.2.1 à 17.2.7. La carence du Titulaire à satisfaire à ces dispositions constituera un motif suffisant de non paiement de l’avance prévue au titre du bon de commande concerné.
17.2.2 –Validité
Le cautionnement solidaire ainsi constitué sera valable jusqu'à quarante-cinq (45) jours après le délai de livraison d’application au titre du bon de commande concerné.
17.2.3 – Modèle
Le modèle selon lequel le cautionnement solidaire doit être établi est fourni en Annexe 6 au Dossier d’Appel d’Offres.
17.2.4 – Qualité de l’institution émettrice
Le cautionnement solidaire sera établi au profit de l’Autorité Contractante par une banque agréée au Bénin ou encore par toute autre banque étrangère ayant une banque correspondante au Bénin. À défaut, un cautionnement solidaire émis par une banque étrangère ayant des accords de correspondance avec une banque établie dans un pays de l’UEMOA ou de l’Union Européenne peut être acceptée. Dans ce cas, une autorisation expresse sera demandée à l’Autorité Contractante. Une garantie émise par un établissement bancaire ne correspondant pas aux critères ci-avant énoncés ne sera pas considérée, entraînant par là le rejet de l’offre.
17.2.5 – Conditions de restitution du cautionnement solidaire
Sauf dispositions contraires, le cautionnement solidaire sera libéré de plein droit et retourné au Titulaire au plus tard quarante-cinq (45) jours après la date d’arrivée au lieu de livraison de la totalité des Fournitures livrables en exécution du bon de commande.
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17.2.6 – Saisie du cautionnement solidaire
Sauf dispositions contraires convenues d’avance, la carence du Titulaire à effectuer ses prestations au terme de la durée de validité du cautionnement solidaire entraînera la saisie de celui-ci au profit du Bénéficiaire.
17.2.7 – Conditions de paiement du cautionnement solidaire
Le montant du cautionnement solidaire sera payable au Bénéficiaire en compensation de tout défaut de livraison par le Titulaire dans les délais contractuel des Fournitures commandées. À la demande du Titulaire, l’institution émettrice doit s’engager à payer le montant du cautionnement solidaire dès réception de la première demande écrite de l’Autorité Contractante. Cette demande écrite sera accompagnée d’une déclaration établissant que le Titulaire a contrevenu à ses obligations.
ARTICLE 18 – PÉNALITÉS
18.1 – PÉNALITÉS POUR RETARD DE LIVRAISON DU TITULAIRE
18.1.1 – Conditions d’application
Sous réserve des dispositions applicables en cas de force majeure, telles que définies par l’article 22 du Cahier des Clauses Administratives Générales, lorsque le délai contractuel de livraison est dépassé par le fait du Titulaire, celui-ci encourt, par jour calendaire de retard et sans lettre de mise en demeure préalable, une pénalité de un pour mille (1 ‰), calculée selon la formule :
P = V * R
1000
dans laquelle :
- P = le montant de la pénalité calculée, - V = la valeur pénalisée, - R = le nombre de jours calendaires de retard constaté.
Toutefois, le montant de la pénalité ne pourra excéder 10% du montant total du Marché, auquel cas il sera d’office procédé à sa résiliation pour carence d’exécution, selon les dispositions prévues à l’article 21.1 du Cahier des Clauses Administratives Générales.
18.1.2 – Champ d’application
La valeur pénalisée sera égale à la valeur initiale du bon de commande. Toutefois, en cas de livraisons échelonnées, cette valeur sera égale à la partie des Fournitures concernées par le retard de livraison. L’Autorité Contractante jugera de l’opportunité de l’application stricte des pénalités de retard ici prévues, en fonction d’une évaluation du préjudice effectif subi en conséquence du retard de livraison encouru.
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18.1.3 – Dispositions complémentaires
Indépendamment de l’application des pénalités de retard, le Bénéficiaire aura la faculté de pourvoir aux besoins du service aux frais et risques du Titulaire et pourra, en cas de retards excessifs ou répétés, prendre l’une des dispositions complémentaires prévues à l’article 7.7 du Cahier des Clauses Administratives Générales.
ARTICLE 19 – MODIFICATIONS UNILATÉRALES DU MARCHÉ
Le Bénéficiaire peut, à tout moment, par ordre de service écrit donné au Titulaire, comme prévu à l’article 23 du Cahier des Clauses Administratives Générales, modifier dans le cadre général du Marché l’une des dispositions suivantes :
- Les spécifications techniques, quant les Fournitures à livrer en exécution du Marché doivent être spécifiquement fabriquées par le Titulaire.
- La méthode d’expédition ou d’emballage. - Le lieu de la livraison. - Les services que doit rendre le Titulaire.
Si l’une des modifications ci-dessus entraîne une augmentation ou une réduction du coût ou du temps nécessaire au Titulaire pour exécuter le Marché en tout ou en partie, qu’il soit modifié ou non par l’ordre de service, le prix et/ou le délai d’exécution seront ajustés de façon équitable et le Marché sera modifié en conséquence. Toute demande, de la part du Titulaire, d’ajustement des conditions du Marché au titre de la présente clause, doit être déposée dans les trente (30) jours à compter de la date de réception par le Titulaire de l’ordre de service émis par le Bénéficiaire.
ARTICLE 20 – AVENANTS AU MARCHÉ
Sous réserve des dispositions de l’article 19 du Cahier des Clauses Administratives Générales, le Marché ne sera modifié sur aucun point, si ce n’est pas avenant écrit et signé par les parties contractantes.
ARTICLE 21 – RÉSILIATION DU MARCHÉ
21.1 – RÉSILIATION POUR NON EXÉCUTION
21.1.1 – Conditions de résiliation
Le Bénéficiaire peut, sans préjudice des autres recours qu’il tient du Marché, notifier par écrit au Titulaire la résiliation de la totalité ou d’une partie du Marché dans les conditions suivantes :
- Si le Titulaire manque à livrer l’une quelconque ou toutes les Fournitures dans les délais spécifiés dans le Marché ou dans l’un quelconque des avenants consentis par le Bénéficiaire en application des dispositions décrites ci-dessus, à l’article 20 du Cahier des Clauses Administratives Générales.
- Si le Titulaire manque à exécuter toute autre de ses obligations au titre du Marché.
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21.1.2 –Obligations et responsabilités du Titulaire en cas de résiliation pour non exécution
Au cas où le Bénéficiaire résilie le Marché en tout ou en partie, en application des conditions de l’article 18.1.3 du Cahier des Clauses Administratives Générales, il peut acquérir, aux conditions et de la façon qui lui paraissent convenables, des Fournitures semblables à celles qui n’ont pas été livrées. Dans ce cas, le Titulaire sera responsable vis-à-vis du Bénéficiaire de tout coût supplémentaire qu’aura entraîné cette acquisition. Le Titulaire continuera à exécuter la partie du Marché qui n’aura pas été résiliée, dans les conditions initiales prévues.
21.2 – RÉSILIATION POUR CAUSE D’INSOLVABILITÉ
Le Bénéficiaire peut à tout moment résilier le Marché par notification au Titulaire, sans indemnisation du Titulaire, si celui-ci est déclaré en faillite ou devient insolvable. Il est entendu toutefois que cette résiliation ne préjugera ni n’affectera aucun des droits à recours ou recours que le Bénéficiaire a ou obtiendra ultérieurement.
21.3 – RÉSILIATION UNILATÉRALE POUR RAISON DE CONVENANCE
21.3.1 – Conditions de résiliation
Le Bénéficiaire peut, par notification adressée au Titulaire, résilier unilatéralement le Marché en tout ou en partie, à tout moment, pour une simple raison de convenance. La notification de la résiliation précisera :
- que celle-ci intervient unilatéralement pour raison de convenance ; - dans quelle mesure l’exécution des tâches stipulées dans le Marché prend fin ; et - la date à laquelle la résiliation devient effective.
21.3.2 – Obligations du Bénéficiaire en cas de résiliation unilatérale pour raison de convenance
Le Bénéficiaire achètera, aux prix et conditions du Marché, les Fournitures terminées et prêtes à être expédiées dans les vingt (20) jours de la réception par le Titulaire de la notification de la résiliation. S’agissant des autres Fournitures restant à livrer au titre du Marché, le Bénéficiaire peut décider :
- d’en faire terminer et livrer tout ou partie aux clauses et prix du Marché ; et/ou - d’annuler le reste et de payer au Titulaire un montant à convenir au titre des Fournitures
partiellement terminées et des matériaux et pièces que le Titulaire aurait déjà approvisionnés.
ARTICLE 22 – FORCE MAJEURE
Nonobstant les dispositions des articles 7.7, 18.1 et 21.1 du Cahier des Clauses Administratives Générales, le Titulaire ne sera pas exposé à la saisie de sa garantie de bonne exécution, ni à des pénalités, ni à la résiliation pour non-exécution, si, et dans la mesure où, son retard à exécuter ses prestations ou toute autre carence à remplir les obligations qui lui incombent en exécution du Marché, est dû à la force majeure.
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Aux fins de la présente clause, le terme « Force Majeure » désigne un événement normalement imprévisible, insurmontable et externe empêchant le Titulaire d’exécuter ses obligations. De tels événements peuvent inclure, sans que cette liste soit limitative, les actes du Bénéficiaire soit au titre de la souveraineté de l’État soit au titre du Marché, les guerres et les révolutions, les incendies, les inondations, les épidémies, les mesures de quarantaine et l’embargo sur le fret. En cas de force majeure, le Titulaire notifiera rapidement et par écrit au Bénéficiaire l’existence de la Force Majeure en précisant sa nature, sa durée probable et ses effets sur l’exécution de tout ou partie du Marché. Sauf s’il reçoit des instructions contraires du Bénéficiaire, le Titulaire continuera de s’acquitter de ses obligations au titre du Marché, dans les limites raisonnables, et s’efforcera de trouver tout autre moyen raisonnable pour exécuter ses obligations contractuelles qui ne sont pas entravées par la force majeure. Dès réception de la lettre de notification de la Force Majeure, l’Acheteur évaluera la situation. Il aura toute la latitude pour proroger le délai de livraison ou d’exécution du Marché ou de le résilier par simple lettre écrite, sans indemnité ni préavis. La lettre de notification de la Force Majeure interrompt les pénalités de retard.
ARTICLE 23 – NOTIFICATION
La notification constitue l’acte par lequel l’une des parties liées par le contrat (le Titulaire ou le Bénéficiaire) informe l’autre partie, dans les formes prévues contractuellement, d’un fait ou d’une décision relatifs au contrat, au déroulement des prestations ou aux obligations respectives. Toute notification envoyée à l’une des parties par l’autre, en application du Marché, le sera par écrit (courrier), ou par télécopie à l’adresse de la partie notifiée. Toute notification sera envoyée à la partie notifiée par courrier express avec accusé de réception. Une notification sera considérée comme en vigueur soit à sa date de réception par la partie notifiée soit à la date de mise en vigueur indiquée dans la notification, la plus tardive de ces deux dates étant retenues.
ARTICLE 24 – IMPÔTS, DROITS ET TAXES
Le Titulaire étranger au pays du Bénéficiaire sera entièrement responsable de toutes taxes, droits de timbre, patentes et autres impôts dus à l’extérieur du pays du Bénéficiaire. Le Titulaire établi dans le pays du Bénéficiaire sera entièrement responsable de toutes taxes, droit, patentes et autres impôts à payer avant la livraison des Fournitures au titre du Marché.
ARTICLE 25 – CONTENTIEUX
25.1 – RÈGLEMENT À L’AMIABLE DES LITIGES
Le Bénéficiaire et le Titulaire essaieront dans toute la mesure du possible de régler à l’amiable et de manière informelle les différends ou litiges pouvant survenir entre eux au titre du Marché.
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25.2 – RÈGLEMENT JUDICIAIRE DES LITIGES
Si, dans un délai de trente (30) jours, les parties ne parviennent pas à régler leur différends ou litiges en se consultant mutuellement, le Bénéficiaire ou le Titulaire peut alors notifier à l’autre partie son intention de soumettre l’objet dudit différend ou litige à un arbitrage, selon les dispositions ci-après. Aucune procédure d’arbitrage relative audit différend ou litige ne peut débuter en l’absence de ladite notification.
- Dans le cas d’un litige entre le Bénéficiaire et un Titulaire ressortissant du pays du Bénéficiaire, le litige sera soumis à une procédure judiciaire ou d’arbitrage conformément au droit du pays du Bénéficiaire.
- Dans le cas d’un litige entre le Bénéficiaire et un Titulaire étranger, le litige pourra être également
réglé par un arbitre unique conformément aux dispositions de l’acte uniforme sur l’arbitrage de l’OHADA.
25.3 – DROIT APPLICABLE
Le Marché sera interprété conformément au droit du pays du Bénéficiaire (droit de la République du Bénin).
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ANNEXE 17 – MODÈLE DE CAHIER DES CLAUSES ADMINISTRATIVES PARTICULIÈRES POUR L’AOIR
SOMMAIRE
ARTICLE 1 – CADRE D’APPLICATION DES CLAUSES PARTICULIERES ......................................................................... 269
ARTICLE 2 – DÉFINITIONS ........................................................................................................................................ 269
2.6 – AUTORITE CONTRACTANTE (ACHETEUR) ...................................................................................................................... 269 2.7 – TITULAIRE (FOURNISSEUR) ........................................................................................................................................ 270
ARTICLE 3 – OBJET DU MARCHE .............................................................................................................................. 270
ARTICLE 5 – COMMUNICATIONS ............................................................................................................................. 270
ARTICLE 6 – CARACTERISTIQUES DU MARCHE ........................................................................................................ 270
6.3 – DUREE DU MARCHE ................................................................................................................................................ 271 6.4 – VARIATIONS DES QUANTITES ..................................................................................................................................... 272
ARTICLE 7 – DÉFINITION DES PRESTATIONS ............................................................................................................ 272
7.1 – MISE EN ŒUVRE DES PRESTATIONS ............................................................................................................................. 272 7.2 – INSPECTION AVANT EXPEDITION ................................................................................................................................. 272 7.5 – LIEU DE LIVRAISON .................................................................................................................................................. 272 7.6 – DELAIS DE LIVRAISON ............................................................................................................................................... 273
ARTICLE 12 – MODE D’ÉTABLISSEMENT ET RÉGIME DES PRIX ................................................................................. 273
12.2 – INCOTERM D’APPLICATION ...................................................................................................................................... 273
ARTICLE 15 – MODALITÉS DE PAIEMENT ................................................................................................................. 273
15.2 – PAIEMENTS .......................................................................................................................................................... 274
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ARTICLE 1 – CADRE D’APPLICATION DES CLAUSES PARTICULIÈRES
Les Clauses Administratives Particulières précisent et complètent, si nécessaire, les Clauses Administratives Générales régissant le Marché. Sauf dispositions contraires indiquées dans les Clauses Administratives Particulières, les Clauses Administratives Générales susmentionnées demeurent pleinement applicables. La numérotation des articles dans le Cahier des Clauses Administratives Particulières n'est pas consécutive et suit la numérotation des articles tels que définis dans le Cahier des Clauses Administratives Générales. Dans des cas exceptionnels, d'autres clauses, n’existant pas dans le Cahier des Clauses Administratives Générales, peuvent être introduites aux clauses particulières pour couvrir des situations particulières.
ARTICLE 2 – DÉFINITIONS
2.6 – AUTORITÉ CONTRACTANTE (ACHETEUR)
Les personnes autorisées à contracter pour le compte du Bénéficiaire sont :
- Dr Kokou AFOGBE Directeur Général de la CAME CENTRALE D’ACHAT DES MEDICAMENTS ESSENTIELS ET CONSOMMABLES MEDICAUX (CAME) 01 BP 3280 Cotonou - BENIN Siège : Quartier Enagnon - Cotonou Tél. : (229) 21 33 28 64 – (229) 21 33 26 74 Fax : (229) 21 33 50 52 E-mail : came.benin@intnet.bj Site web : http://www.camebenin.org
ET
- Dr Alfred DANSOU Directeur Général Adjoint de la CAME CENTRALE D’ACHAT DES MEDICAMENTS ESSENTIELS ET CONSOMMABLES MEDICAUX (CAME) 01 BP 3280 Cotonou - BENIN Siège : Quartier Enagnon - Cotonou Tél. : (229) 21 33 28 64 – (229) 21 33 26 74 Fax : (229) 21 33 50 52 E-mail : came.benin@intnet.bj Site web : http://www.camebenin.org
Agissant pour le compte de *** *** (compléter ou modifier si l’Autorité Contractante est le partenaire pour lequel la CAME aura géré l’appel d’offres)
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2.7 – TITULAIRE (FOURNISSEUR)
Les personnes représentant légalement et revêtues du pouvoir de signature pour le compte du Titulaire sont :
- *** - (la liste des personnes autorisées sera introduite ici lors de la notification du Marché, pour le
Titulaire concerné par le Marché)
ARTICLE 3 – OBJET DU MARCHÉ
Le Marché porte sur la fourniture des produits suivants :
- *** - (préciser la nature des Fournitures à livrer au titre du Marché)
ARTICLE 5 – COMMUNICATIONS
1. Personnes de contact au niveau du Titulaire :
<Nom et titre de la personne habilitée> <Dénomination complète du Fournisseur> <Statut légal / titre> <Coordonnées complètes : adresse, tél, fax, e-mail>
2. Personnes de contact au niveau du Bénéficiaire : Pour les courriers adressés à l’ « Autorité Contractante » :
Dr Kokou AFOGBE, Directeur Général CENTRALE D’ACHAT DES MEDICAMENTS ESSENTIELS ET CONSOMMABLES MEDICAUX (CAME) 01 BP 3280 Cotonou - BENIN Siège : Quartier Enagnon - Cotonou Tél. : (229) 21 33 28 64 – (229) 21 33 26 74 Fax : (229) 21 33 50 52 E-mail : came.benin@intnet.bj Site web : http://www.camebenin.org
Agissant pour le compte de *** *** (compléter ou modifier si l’Autorité Contractante est le partenaire pour lequel la CAME aura géré l’appel d’offres) Pour les informations opérationnelles relatives à la logistique, le Titulaire pourra contacter l’une des personnes ci-après au sein de la CAME :
Pour les Marchés généraux de la CAME : Dr Berger WANKPO Chef Département Approvisionnement et Logistique
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Tél : (229) 95 08 31 31 E-mail : bwankpo@yahoo.fr ; wberger@camebenin.org Dr Eugène Gualbert MONTCHO Responsable de l’Unité de Gestion des Programmes Spécifiques Tél : (229) 97 60 36 87 E-mail : meggua2005@yahoo.fr Mme Alexandrine GBEDEY Assistante Juridique et de Direction Tél : (229) 95 86 54 02 E-mail : gbedalex@yahoo.fr ; galexandrine@camebenin.org
Pour les Marchés portant sur des produits médicaux financés par le Fonds Mondial de lutte contre le VIH/SIDA, la Tuberculose et le Paludisme, les personnes suivantes doivent également être incluses à la liste des contacts au sein de la CAME :
Dr Eugène Gualbert MONTCHO Responsable de l’Unité de Gestion des Programmes Spécifiques Tél : (229) 97 60 36 87 E-mail : meggua2005@yahoo.fr Dr Marcus VIAKIN Pharmacien Assistant de l’Unité de Gestion des Programmes Spécifiques Tél : (229) 96 86 46 72 E-mail : marcus_comlan@yahoo.fr
Pour les informations opérationnelles relatives aux cautions et paiements, le Titulaire pourra contacter l’une des personnes ci-après au sein de la CAME :
Pour les Marchés généraux de la CAME : M. Hotounou DOSSOU Chef du Département Comptabilité et Finances Tél : (229) 95 05 67 14 E-mail : hodosfe05@yahoo.fr ; dhotonou@camebenin.org
Pour les Marchés portant sur des produits médicaux financés par le Fonds Mondial de lutte contre le VIH/SIDA, la Tuberculose et le Paludisme, les personnes suivantes doivent également être incluses à la liste des contacts au sein de la CAME :
M. Kouassi MEVO Chef de la Division Finances et Suivi du Budget des Programmes Tél : (229) 97 31 54 09 E-mail : kouamev84@yahoo.fr
ARTICLE 6 – CARACTÉRISTIQUES DU MARCHÉ
6.3 – DURÉE DU MARCHÉ
Le Marché est conclu pour une durée de 2 ans. (préciser la durée du Marché)
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pharmaceutiques
Modèle de Cahier des Clauses Administratives Particulières
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6.4 – VARIATIONS DES QUANTITÉS
Les limites de variation en quantité sont de plus 30 % à moins 30 % des quantités totales pour lesquelles le Marché est passé, pour chaque article. Les limites de variation en valeur sont de plus 10 % à moins 10 % de la valeur totale du Marché, quelles que soient les variations en quantité des articles constituant le Marché.
ARTICLE 7 – DÉFINITION DES PRESTATIONS
7.1 – MISE EN ŒUVRE DES PRESTATIONS
Le nombre de bons de commande émis par le Bénéficiaire au titre du Marché n’excédera pas *** (***) pour la durée du Marché. (préciser le nombre maximum de bons de commande qui seront émis, en toutes lettres et en chiffre)
7.2 – INSPECTION AVANT EXPÉDITION
7.2.1 – Droit du Bénéficiaire d’inspecter, de contrôler et/ou d’essayer les Fournitures avant expédition
En sus des dispositions mentionnées dans le Cahier des Clauses Administratives Générales, les dispositions suivantes sont également d’application : - Dans le cas des Marchés passés sur financement du Fonds Mondial, des échantillons des produits
destinés aux trois affections prioritaires (ARV, Antituberculeux et ACT) non préqualifiés par l’OMS et n’ayant pas d’autorisation de mise sur le marché délivrée par une Autorité de Réglementation Pharmaceutique stricte (au sens défini par l’ICH : http://www.ich.org) et qui ont été acceptés sur recommandation par le Comité expert d’évaluation du Fonds Mondial (« Expert Review Panel », ERP) seront prélevés de manière aléatoire et systématiquement soumis à des tests de contrôle de la qualité avant leur embarquement, conformément aux recommandations de l’ERP en la matière. Le Titulaire garantira au Bénéficiaire et/ou à ses agents mandatés un droit d’accès leur permettant de prélever les échantillons nécessaires. Les analyses seront effectuées dans un laboratoire indépendant contracté par le Bénéficiaire. Le coût de l’échantillonnage et des tests effectués sera pris en charge par le Bénéficiaire.
7.5 – LIEU DE LIVRAISON
Le lieu de livraison des Fournitures au titre du Marché est défini comme « les Magasins de la CAME à Cotonou », à l’adresse suivante :
CENTRALE D’ACHAT DES MEDICAMENTS ESSENTIELS ET CONSOMMABLES MEDICAUX (CAME) 01 BP 3280 Cotonou - BENIN Siège : Quartier Enagnon - Cotonou Tél. : (229) 21 33 28 64 – (229) 21 33 26 74
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pharmaceutiques
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Fax : (229) 21 33 50 52 E-mail : came.benin@intnet.bj
Ou toute autre adresse que le Bénéficiaire précisera dans le bon de commande.
7.6 – DÉLAIS DE LIVRAISON
(On précisera ici les délais de livraison que le Titulaire a proposé dans son offre s’ils sont plus avantageux que les délais inscrits dans le Cahier des Clauses Administratives Générales ; si les délais de livraison offerts par le Titulaire sont identiques ou supérieurs, cet article sera à supprimer du Cahier Clauses Administratives Particulières au moment de la notification du Marché). Les délais de livraison sont définis comme suit :
- Pour la première tranche de livraison : *** jours à compter de la date de réception par le Titulaire de la Lettre de notification du Marché.
- Pour toutes les autres tranches de livraison (à partir de la deuxième) : *** jours à compter de la date de réception par le Titulaire du bon de commande.
ARTICLE 12 – MODE D’ÉTABLISSEMENT ET RÉGIME DES PRIX
12.2 – INCOTERM D’APPLICATION
(Si un Incoterm différent de celui mentionné dans le Cahier des Clauses Administratives Générale est d’application au titre du Marché, on précisera ici ses conditions particulières ; si l’Incoterm d’application au titre du Marché reste bien le DDP, on supprimera cet article du Cahier des Clauses Administratives Particulières. Les éléments particuliers à mentionner seront ceux décrits ci-dessous…) L’Incoterm applicable au titre du Marché est le *** (« *** » = « *** »). (mentionner ici l’Incoterm d’application, son appellation complète en anglais et l’appellation équivalente en français) Sur la base de cet Incoterm, les prix unitaires s’entendent :
- Le prix des Fournitures selon l’incoterm *** s’entendent : ***. (définir ici le lieu de livraison convenu, dédouanement ou non, etc.)
- Hors taxes et hors droits de douanes (HT-HD) pour les produits médicaux, conformément aux
termes de la Convention signée le 09 septembre 2010 entre le Gouvernement du Bénin et le Bénéficiaire.
- Frais de transport à la charge du *** (Titulaire ou Bénéficiaire, selon l’Incoterm d’application),
jusqu’au lieu de livraison convenu : *** (Magasins de la CAME à Cotonou ou autre, selon l’Incoterm d’application).
- Frais d’assurance tous risques, hors garantie de domiciliation locale, à la charge du *** (Titulaire ou
Bénéficiaire, selon l’Incoterm d’application), jusqu’au lieu de livraison convenu (entrepôts du Bénéficiaire ou autre, selon l’Incoterm d’application).
- Frais d’approche pour la sortie entre l’entrepôt sous douane et l’entrepôt du Bénéficiaire à la
charge du *** (Titulaire ou Bénéficiaire, selon l’Incoterm d’application).
CAME Bénin – DAOIPS n°001-PRG/2015/CAME – Section X – Pièces du DAOIR pour la fourniture de produits
pharmaceutiques
Modèle de Cahier des Clauses Administratives Particulières
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ARTICLE 15 – MODALITÉS DE PAIEMENT
15.2 – PAIEMENTS
15.2.2 – Échelonnement des paiements
1. L’octroi du paiement d’une avance au titre du bon de commande est applicable à compter d’un montant minimal de commande de ou équivalent à cinquante millions (50 000 000) de Francs CFA. L’avance octroyée au Titulaire est de 30 % de la valeur totale du bon de commande.
2. En cas de paiement d’une avance, le solde à payer après livraison totale et satisfaisante des Fournitures sera de 70 % du montant total du bon de commande.
3. Lorsqu’aucune avance n’a été payée, la totalité (100 % du montant total du bon de commande) de la facture sera payée après livraison totale et satisfaisante des Fournitures.
CAME Bénin – DAOIPS n° … – Section X – Pièces du DAOIR pour la fourniture de produits pharmaceutiques
Modèle des Grilles d’évaluation des offres
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MODÈLES DES GRILLES D’ÉVALUATION DES OFFRES
ANNEXE 18 – MODÈLE DE LA GRILLE D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ
ADMINISTRATIVE DES OFFRES
ANNEXE 19 – MODÈLE DE LA GRILLE D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ
TECHNIQUE DES OFFRES
ANNEXE 20 – MODÈLE DE LA GRILLE D’ÉVALUATION DES OFFRES FINANCIÈRES
ANNEXE 21 – MODÈLE DE LA GRILLE D’ÉVALUATION DE LA PERFORMANCE DES
FOURNISSEURS
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