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NACO Recommandations et informations ANSM/HAS
autour de 2 cas cliniques
CH de Valence - Club Médical - 5 septembre 2013
NACO : dabigatran (Pradaxa®), rivaroxaban (Xarelto®), apixaban (Eliquis®)
CAS CLINIQUE n°1
• Homme de 80 ans hospitalisé à J-1 d’une PTH programmée• ATCD: ACFA sous Pradaxa 110mgX2 depuis octobre 2012
(avant sous AVK, passé sous Pradaxa en prévision de la chirurgie), Nebivolol 5mg/j
• J-2 arrêt du Pradaxa à domicile• 13h administration de 1000 ui de PPSB avant incision à 13h30
• Suites post op sans particularité (calci 0,4 ml à 21h puis 0,6 X2 jusqu’à reprise Pradaxa le 17/12)
NACO : dabigatran (Pradaxa®), rivaroxaban (Xarelto®), apixaban (Eliquis®)
Question 1: que pensez vous du changement de ttt AVK par Pradaxa
en prévision de la chirurgie?
NACO : dabigatran (Pradaxa®), rivaroxaban (Xarelto®), apixaban (Eliquis®)
Juillet 2013 fiche de bon usage HAS
NACO : dabigatran (Pradaxa®), rivaroxaban (Xarelto®), apixaban (Eliquis®)
Question 2: que pensez vous du délai d’arrêt du Pradaxa en
préopératoire?
NACO : dabigatran (Pradaxa®), rivaroxaban (Xarelto®), apixaban (Eliquis®)
• AMM PRADAXA (AMM Xarelto 24h qqsoit situation)
• Recommandations ANSM (avril 2012)
NACO : dabigatran (Pradaxa®), rivaroxaban (Xarelto®), apixaban (Eliquis®)
Recommandations ANSM et GIHP (Groupe d'Intérêt en Hémostase Périopératoire)
Gestion en pré/post-opératoire
En cas de relais avec héparine, aucun chevauchement entre les deux anticoagulants n’est autorisé , ni en pré ni en postopératoire
B/ chirurgie ou acte invasif à risque hémorragique modéré ou élevé
A/ chirurgie ou acte invasif a` faible risque hémorragique
J-4 relais héparine si risque thrombotique élévé: 1ère dose 12h après ACO adm 2fois par jour ou 24h après ACO si adm 1 fois par jour
NACO : dabigatran (Pradaxa®), rivaroxaban (Xarelto®), apixaban (Eliquis®)
Fiche de bon usage HAS Juillet 2013
NACO : dabigatran (Pradaxa®), rivaroxaban (Xarelto®), apixaban (Eliquis®)
Question 3: que pensez vous de l’utilisation de PPSB?
NACO : dabigatran (Pradaxa®), rivaroxaban (Xarelto®), apixaban (Eliquis®)
Réversion de l’effet des nouveaux anticoagulants oraux?
• Pas d’antidote spécifique• Aucun des agents procoagulants (ppsb,
facteur VIIa…) n’a l ’AMM, ni n’a prouvé son efficacité et son innocuité
• Pas lieu de les utiliser en préventif (que ce soit en chirurgie programmée ou non)
NACO : dabigatran (Pradaxa®), rivaroxaban (Xarelto®), apixaban (Eliquis®)
CAS CLINIQUE n°2• Patiente de 92 ans hospitalisée en mars 2013 pour survenue
brutale d’hémiplégie droite avec aphasie• ATCD: ACFA, maladie d’Alzheimer, MDRD 73 à l’entrée• TTT: Pradaxa 110mgX2 (depuis 16.02.13), Cardensiel 2,5mg;
Ceris 2cp/j; Lasilix 20mg
• Scanner : hématome pariétal de 4cm sur 6cm avec effet de masse
• A reçu 1500 ui de PPSB (25ui/kg)
• Evolution: persistance des troubles, scanner de contrôle à J3 hématome retrouvé, soins palliatifs et décès à J9
NACO : dabigatran (Pradaxa®), rivaroxaban (Xarelto®), apixaban (Eliquis®)
Question 1 : Quels examens biologiques faites-vous?
NACO : dabigatran (Pradaxa®), rivaroxaban (Xarelto®), apixaban (Eliquis®)
RAPPELS SUR LES MOLECULES1.Comparaison AVK/NACO et hémostase
NACO : dabigatran (Pradaxa®), rivaroxaban (Xarelto®), apixaban (Eliquis®)
RAPPELS SUR LES MOLECULES
Voie administration innovante? NON
NACO : dabigatran (Pradaxa®), rivaroxaban (Xarelto®), apixaban (Eliquis®)
NACO et examens biologiques
• « Pas de suivi biologique »
• Tests de dosages spécifiques disponibles uniquement dans certains CHU
• Objectif : éliminer l’implication des NACOS dans l’évènement hémorragique
• TP + TCANACO : dabigatran (Pradaxa®), rivaroxaban (Xarelto®), apixaban (Eliquis®)
NACO et examens biologiques• Les NACOS perturbent le TP et le TCA
NACO : dabigatran (Pradaxa®), rivaroxaban (Xarelto®), apixaban (Eliquis®)
NACO et examens biologiquesPour aller plus loin…
NACO : dabigatran (Pradaxa®), rivaroxaban (Xarelto®), apixaban (Eliquis®)
• Dosages spécifiques• Eliminer la présence de NACOs
-Pour les anti-Xa (Xarelto, Eliquis) : Act anti-Xa HNF
-Pour les anti-IIa (Pradaxa):aucun test dispo sur le CH de Valence
• Influence sur les autres tests d’hémostase- Bilan de thrombophilie, recherche d’ACC non réalisable sous NACOs
CAS CLINIQUE n°2• Patiente de 92 ans hospitalisée en mars 2013 pour survenue
brutale d’hémiplégie droite avec aphasie• ATCD: ACFA, maladie d’Alzheimer, MDRD 73 à l’entrée• TTT: Pradaxa 110mgX2 (depuis 16.02.13), Cardensiel 2,5mg;
Ceris 2cp/j; Lasilix 20mg
• Scanner : hématome pariétal de 4cm sur 6cm avec effet de masse
• A reçu 1500 ui de PPSB (25ui/kg)
• Evolution: persistance des troubles, scanner de contrôle à J3 hématome retrouvé, soins palliatifs et décès à J9
NACO : dabigatran (Pradaxa®), rivaroxaban (Xarelto®), apixaban (Eliquis®)
Question 2 : Que pensez vous de l’utilisation du PPSB?
• Ici TP 77%, ratio TCA=1• Si TP ( > 80% ) + ratio TCA ( < 1,2 ) strictement
normaux l’incrimination des NACO dans l’hémorragie est a priori exclue
• Dans les cas de sauvetage pour les hémorragies non contrôlées, des agents procoagulants non spécifiques pourraient être envisagés (cf protocole sqweb)
• V:\Pharmacie\PHARMACIE SUR SERVEUR - Fichiers communs\Procédures de travail Pharmacie\BUM-Bon usage du médicament\procédures\PROC-PHCIE-BUM-08 PEC de patient sous NACO présentant une hémorragie ou nécessitant une chir urgente en dehors de l'hémorragie.doc
NACO : dabigatran (Pradaxa®), rivaroxaban (Xarelto®), apixaban (Eliquis®)
Sauf à J0 1 seule gélule
Posologie à adapter aux facteurs de risque hémorragique (âge, insuff renale…)
RAPPELS SUR LES MOLECULES2. Indications, posologies
NACO : dabigatran (Pradaxa®), rivaroxaban (Xarelto®), apixaban (Eliquis®)
RAPPELS SUR LES MOLECULES3. Cinétiques
Molécules ½ vie Elimination
DabigatranPradaxa®Anti IIa
14-17h 80% rein20% foie
RivaroxabanXarelto®Anti Xa
7-13h 33% rein(inchangée)33% rein(métabolitesinactifs) ,33% foie
ApixabanEliquis®Anti Xa
10-14h 25% rein
NACO : dabigatran (Pradaxa®), rivaroxaban (Xarelto®), apixaban (Eliquis®)
RAPPELS SUR LES MOLECULES3. Points d’information ANSM/HAS
En cas de prothèse valvulaire cardiaque: pas d’AMM + Contre indication précisée depuis janvier 2013
NACO : dabigatran (Pradaxa®), rivaroxaban (Xarelto®), apixaban (Eliquis®)
NACO : dabigatran (Pradaxa®), rivaroxaban (Xarelto®), apixaban (Eliquis®)
Chirurgies ou actes invasifs non programmés sous nouveaux ACO– Connaitre l’heure de la dernière prise– La chirurgie doit être retardée au maximum sans faire «
perdre de chance » au patient : 12 à 24h (1 ou 2 demi-vies d’élimination du médicament)
– Contrôler TP/TCA, activité antiXa HNF (pour Xarelto®, Eliquis®) (sur le CH de Valence, pas de TT ni test pour détecter présence de Pradaxa®)
– Aucun « agent de réversion non spécifique » : (PPSB, Novoseven®…) ne peut être recommandé à titre préventif, en l’absence de saignement. Ces agents ne pourront être proposés qu’en sauvetage, si hémorragie non contrôlée par les moyens habituels
NACO : dabigatran (Pradaxa®), rivaroxaban (Xarelto®), apixaban (Eliquis®)
En conclusion
•Nouveaux mais pas forcément innovants•Sans doute pas plus efficaces que les AVK•Font saigner comme les AVK•Contre-indiqués dans l’anticoagulation des prothèses valvulaires•! Chez le sujet âgé, en cas d’Insuff rénale•Il n’est pas certain que l’absence de surveillance soit un avantage…
NACO : dabigatran (Pradaxa®), rivaroxaban (Xarelto®), apixaban (Eliquis®)
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