medical surface center · 2020-03-04 · 4 gestion de la qualité kks | 5 dans le secteur de la...
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1
Qualité suisse
Medical Surface Center
3 2 Préface |
Notre Medical Surface Center est situé au cœur de
la Suisse. En l’espace de quelques décennies,
KKS Ultraschall AG est devenu du nettoyage ultrasonique
et du traitement de surface. Depuis 2003, nous propo-
sons toute notre expertise technique et pratique
de ce domaine et mettons notre passion au service
d’une clientèle globale en offrant nos prestations inno-
vantes et variées à une vaste gamme d’industries ;
toutefois, le secteur de la technologie médicale con-
serve une grande importance à nos yeux.
En effet, l’industrie de la technologie médicale pose les
exigences les plus strictes en matière de qualité de
surface et de fonctionnalité, et donc de qualité globale,
à la fois pour les implants et les instruments médicaux.
Pour ce qui est des implants, par exemple, la propreté et
la biocompatibilité de la surface sont des facteurs
essentiels pour assurer une tolérance optimale des tissus
et donc une implantation réussie. Chaque procédé spé-
cifique de finition de surface comprend plusieurs étapes
consécutives afin d’obtenir la qualité de surface opti-
male voulue. Des processus validés garantissent la repro-
ductibilité des résultats dans ce domaine.
Dans notre Medical Surface Center, nous collaborons
avec nos clients afin de développer des procédés adaptés
à leurs besoins et de poursuivre nos recherches pour
élaborer de nouvelles méthodes plus performantes.
En tant qu'entreprise active dans la technologie médicale,
nous sommes bien entendu certifiés selon la norme
EN ISO13485.
Notre Medical Surface Center représente une alterna-
tive économique aux installations coûteuses et aux
investissements en interne. Nous sommes à l’écoute de
nos clients, nous nous concentrons sur leurs besoins
et nous étudions leurs applications. De cette manière,
nous développons des solutions technologiques de
pointe et améliorons les performances, l’efficacité et la
flexibilité pour créer une réelle valeur ajoutée.
La propreté au service de la santé
La qualité ne tolère aucun compromis
Gestion de la qualité selon KKS 4
Propreté systématique
Aperçu de nos procédés et services 6
Nettoyage ultrasonique 8
Processus mécaniques
Tribofinition 12
Sablage sec et humide 14
Processus chimiques
Décapage 16
Gravure à l'acide 18
Passivation 20
Processus électrochimiques
Polissage électrolytique 22
Anodisation couleur du titane et des alliages de titane – TioCol™ 24
Anodisation grise type II du titane et des alliages de titane – TioDark™ 28
Marquage laser 32
De plus amples informations sont disponibles sur :
www.kks-ultraschall.ch
5 4 Gestion de la qualité KKS |
Dans le secteur de la santé, les produits défectueux
peuvent avoir de graves conséquences, pour les patients
comme pour les fabricants. En tant spécialisée dans la
technique médicale, nous sommes toujours conscients
de l'importance que revêt une qualité irréprochable.
Notre Medical Surface Center est doté d'un système
haut de gamme de gestion de la qualité, dont nous pour-
suivons le développement en collaboration avec nos
clients afin de répondre aux normes les plus strictes en
matière de sécurité des produits. Bien entendu, nous
sommes certifiés selon la norme EN ISO 13485.
La qualité grâce à l'innovation et
à la proximité avec le client
Tous les processus et les technologies sont le résultat
de nos travaux de développement en interne, ce qui
souligne le potentiel innovant de notre entreprise. Notre
but n'est pas seulement de répondre à vos besoins, mais
aussi d’aller au-delà de vos attentes ! La recherche et
le développement sont donc des priorités pour KKS. Cela
comprend nos efforts permanents visant à améliorer
nos processus et nos produits, ainsi que le développe-
ment de nouvelles technologies. Grâce à notre connais-
sance des exigences spécifiques de l'industrie, à nos
qualifications et à nos validations, nous pouvons nous
appuyer sur une large gamme de connaissances et vous
offrir un soutien à la mesure de notre savoir-faire. De
plus, la traçabilité bout-en-bout et la documentation des
processus font intrinsèquement partie de notre entre-
prise, tout comme le contrôle des dispositifs de contrôle
et de mesure et la formation continue de nos employés.
Un avantage pour vous – des performances
exceptionnelles d’une seule source
Expertise complète concernant les exigences et les
réglementations régissant la technique médicale
Des applications et des systèmes personnalisés, déve-
loppés sur la base de notre expérience interne
Une flexibilité maximale grâce à la proportion impor-
tante de fabrication en interne
Services d'assistance et de consultation pour la docu-
mentation et la validation des processus
Réalisation des validations de processus / procédés dans
notre Medical Surface Center
La propreté exige une gestion de la qualité
Saisie des comman- des via un logiciel entièrement intégré pour un enregistre-ment bout-en-bout et inaltérable des données de processus théoretiques / réelles
Système de code-barres pour optimiser la sécurité du pro- cessus et le transfert des données :– Étiquetage– Identification– Traçabilité– Documentation
Contrôle qualité grâce à la surveillance perma-nente des processus
Analyse de surface par microscope à balayage électronique (SEM) et détermination des élé-ments (EDX)
La qualité ne tolèreaucun compromis
Notre Medical Surface Center constitue un environne-
ment de test réel et une attestation de la qualité des
processus et des technologies
Une production proche du marché, orientée vers les
clients et respectueuse de l'environnement, avec des
délais d’exécution courts et une organisation logistique
parfaitement étudiée.
•
•
•
•
•
•
•
Zone de salle blanche avec stations de marquage
laser et alimentation directe après le nettoyage final
pour le contrôle final et l'emballage.
Les installations de production les plus modernes garantissent la sécurité des processus
7 6 Aperçu de nos processus et services |
Propreté systématique
Aperçu de nos traitements
Dans son Medical Surface Center, KKS garantit
des surfaces parfaites pour vos implants et vos
instruments grâce à sa large gamme de procédés
et de services.
Nettoyage ultrasonique
• Nettoyage des surfaces, jusqu'aux pores • Nettoyage des géométries les plus
complexes et des surfaces structurées et poreuses, des ouvertures étroites et des alésages
• Sélection ciblée des produits chimiques de nettoyage
• Processus de nettoyage automatique pour obtenir des résultats reproductibles
Plus d'informations en page 8
Tribofinition / polissage
• Ébavurage et arrondissage des bords• Décalaminage, nettoyage• Meulage• Lissage, polissage, polissage au brillant
Plus d'informations en page 12
Sablage sec et humide
• Ajustement de la texture, élimination du brillant, grainage
• Enlèvement de revêtements• Nettoyage• Densification de la zone périphérique
des pièces métalliques pour améliorer leur résistance à la fatigue
Plus d'informations en page 14
Décapage
• Enlèvement des couches d'oxyde, enlèvement ciblé de matière
• Génération de surfaces métalliquement pures • Préparation pour les traitements de
surface électrochimiques
Plus d'informations en page 16
Passivation
• Amélioration de la tenue à la corrosion grâce au renforcement de la couche passive
• Élimination des impuretés métalliques («pureté métallique»)• Augmentation de la durée de vie des pièces• Surfaces biocompatibles grâce à la couche
d'oxyde de passivation
Plus d'informations en page 20
Marquage laser
• Marquage permanent et précis de tous types de matériaux
• Étiquetage des géométries complexes et des surfaces de forme libre
Plus d'informations en page 32
Polissage électrolytique
• Réduction de la rugosité de la surface et donc amélioration de la brillance
• Ébavurage fin des bords et des surfaces• Élimination des impuretés métalliques
(«pureté métallique»)• Amélioration de la tenue à la corrosion de
l'acier inoxydable• Réduction de la friction• Réduction de l'accumulation de salissures et
de micro-organismes
Plus d'informations en page 22
Anodisation couleur du titane et des alliages de titane – TioCol™
• Surfaces biocompatibles grâce à la couche d'oxyde de passivation
• Réduction de la teneur en éléments d’alliage critiques dans la couche d'oxyde.
• Aucun changement des dimensions des pièces
• Application de codage par couleur des implants et des instruments.
• Marquage laser possible avant ou après l'anodisation couleur
Plus d'informations en page 24
Anodisation grise type II du titane et des alliages de titane – TioDark™
• Surfaces biocompatibles grâce à la couche d'oxyde de passivation
• Les dimensions de la pièce restent inchangées
• Excellentes caractéristiques en termes de microdureté, de résistance à la fatigue, de résistance aux rayures et d'usure abrasive
• Réduction de la teneur en éléments d’alliage critiques dans la couche d'oxyde
• Bonne aptitude au marquage laser
Plus d'informations en page 28
Processus chimiques
Pro
cess
us
méc
aniq
ues
Processus
électr
ochimiq
ues
Marquage Laser
Nettoyage
ultrasonique
Attaque à l'acide
• Modification de la rugosité et modification de la texture des surfaces d'implants
• Création de surfaces métalliques pures et structurées
• Surfaces biocompatibles
Plus d'informations en page 18
9 8 Nettoyage ultrasonique |
Application / utilisation :
Avant et après chaque traitement de surface, il est
né cessaire d'effectuer un nettoyage. Le nettoyage
ultrasonique a depuis longtemps fait ses preuves en
tant que procédé de nettoyage de précision adapté.
En utilisant des ondes ultrasoniques en association
avec des fluides aqueux, nous pouvons obtenir le plus
haut niveau de propreté dans notre Medical Surface
Center, avec une durée de nettoyage relativement
courte, même pour les pièces aux formes complexes
et les pièces délicates aux surfaces texturées ou
poreuses, ainsi que pour les alésages et les rainures
de très petite taille. Le nettoyage ultrasonique est certes
un procédé garantissant un nettoyage approfondi,
mais il préserve la surface des pièces si les paramètres
de base sont respectés, et permet le nettoyage des
surfaces délicates, jusqu'aux pores.
Principe de fonctionnement :
Le générateur ultrasonique crée un champ électrique
alternatif dont l'énergie est transformée en énergie
mécanique au moyen de transducteurs piézoélectri ques
avant d'être transmise dans la solution de nettoyage.
Cette technique crée des changements de compression
du liquide. Les liquides sont assemblés par des forces
de liaison, dénommées forces cohésives. Ces forces
agissent sur les atomes et les molécules d'une sub-
stan ce et déterminent donc la résistance à la traction
d'un liquide.
Les changements de pression causés par les ondes
ultrasoniques (expansion et compression) déchirent
les liens intermoléculaires du liquide, ce qui crée
des cavités transitoires similaires à des bulles (bulles),
celles-ci se remplissent instantanément de vapeur
en raison de la vaporisation du liquide à la limite de la
cavité. Pendant la phase de compression, cette
vapeur se condense à nouveau.
Nettoyage ultrasonique
Ce processus crée des millions de bulles de cavitation
de tailles variables. Si un niveau suffisant d'énergie
ultrasonique est appliqué, la bulle de cavitation ne peut
plus osciller de manière stable et elle s'écrase pendant
la phase de compression suivante («cavitation tran-
sitoire») ; la bulle de cavitation se décompose alors en
un grand nombre de bulles plus petites ou disparaît
dans le liquide. Ce processus crée d'immenses pressions
localisées (ondes de choc) ainsi que des turbulences
et des courants. Ces phénomènes provoquent l'élimina-
tion des particules de salissure présentes à la surface
de la pièce. Au cours de ce processus, l'implosion des
bulles de cavitation se produit principalement au niveau
des surfaces périphériques situées entre le liquide
et la pièce à nettoyer. Les micro-jets créés par l'influx
soudain de liquide sont dirigés vers la surface, exacte-
ment là où ils sont nécessaires pour le nettoyage.
Facteurs de nettoyage :
Pour assurer un nettoyage ultrasonique efficace,
plusieurs paramètres doivent être pris en compte.
Première ment, le matériau de la pièce à nettoyer
détermine la nature du solvant de nettoyage.
La propreté, le cœur de notre métier
Haute pression acoustique, compression
Phase de basse pression, expansion
Compression / Expansion
Écrasement d’une bulle par micro-jet à
proximité d'une surface périphérique
Micro-jet
Bulle oscillante Bulle écrasée
Surface
Ultrasoniques
Température
Temps
NettoyeurH2O
11 10 Nettoyage ultrasonique | | iNettoyage ultrasonique
physiques des bulles de cavitation et en tant que fonc-
tion de la fréquence ultrasonique appliquée. Les basses
fréquences créent de larges bulles de cavitation dont
l'implosion produit des ondes de choc qui dégagent une
importante quantité d'énergie. Cependant, les hautes
fréquences créent des bulles d'un rayon moins important
dont l'implosion dégage une quantité d'énergie moindre.
C'est pourquoi il est possible de nettoyer la contamina-
tion tenace à l'aide d'ultrasons à basse fréquence. Toute-
fois, les surfaces des matériaux sensibles peuvent être
endommagées par la cavitation. Pour ces surfaces, nous
utilisons des ultrasons à fréquence plus élevée, pour
lesquels la cavitation provoque moins de dommages.
Ils produisent également des vitesses de flux plus impor-
tantes, ce qui est tout particulièrement efficace pour
l'élimination des petites particules moins tenaces.
Deuxièmement, le degré d’encrassement et le type
de solvant de nettoyage déterminent la température et
la durée de l'étape de nettoyage. Troisièmement, les
paramètres ultrasoniques dépendent de la ténacité des
salissures et de la sensibilité du matériau de la pièce.
Quatrièmement, le rinçage de la pièce avec de l'eau de
différentes qualités est une étape extrêmement im-
portante pour éliminer les solvants de nettoyage et les
particules de saleté présentes à la surface de la pièce.
L'utilisation d'une eau déminéralisée pour les dernières
étapes permet de garantir une surface nette après
le séchage.
Technologie :
Les installations pour le nettoyage ultrasonique manuel
et automatique sont constituées d'au moins un réser-
voir de nettoyage et d’une armoire de séchage. Les in -
stallations de nettoyage modernes, telles que celles
utilisées pour les produits médicaux, sont constituées
d'au moins deux réservoirs de nettoyage et de plu-
sieurs réservoirs de rinçage. Ces derniers sont remplis
d'eau de différentes qualités, voire d'eau déminérali-
sée (de meilleure qualité), qui est constamment renou-
velée. En fonction de la puissance ultrasonique requise,
les réservoirs de nettoyage ultrasoniques sont munis
de plusieurs transducteurs sur leur base ou sur leur côté.
Les générateurs d'ultrasons fournissent deux types
différents de fréquences d'ultrasons pour le nettoyage
ultrasonique à fréquence DUAL, ou le nettoyage
ultrasonique à fréquence MIX dans le cas d'une cuve
munie de transducteurs sur plusieurs côtés.
De cette manière, nous pouvons nettoyer avec une
grande efficacité et une grande flexibilité des pièces
composées de différents matériaux et présentant un
degré d’encrassement variable. L'application et la combi-
naison de fréquence ultrasoniques à haute et basse
fréquence est effectuée en fonction des propriétés
~
Haute fréquence
Basse fréquence
Basses fréquences pour les contaminations importantes.
Hautes fréquences pour les petits alésages et les structures délicates.
Le rayon de résonance des bulles de cavitation
en tant que fonction de la fréquence acoustique
350
300
250
200
150
100
50
0
0 50 100 150 200 250
Fréquence ultrasonique (kHz)
Ray
on d
e ré
son
ance
de
la b
ulle
(μm
)
13 12 Processus mécaniques | i
ou un tambour vibrant sera utilisé. En choisissant la
géométrie et la taille d'abrasif appropriée, nous pouvons
appliquer une finition, à l'intérieur comme à l'extérieur
des pièces, d'une manière optimale. Nous utilisons
principalement une machine à disque centrifuge à régi-
me élevé pour le polissage qui est bien souvent l'étape
qui suit la tribofinition. Les produits de polissage sont
sélectionnés en fonction du matériau de la pièce à
traiter. La taille et la teneur en minéraux abrasifs ou en
minéraux de polissage déterminent l'agressivité, l'usure
et la qualité de surface de la pièce que l’on peut ob-
tenir. Dans notre Medical Surface Center, nous pouvons
compter sur de nombreuses années d'expérience en
matière de finition mécanique de surface des implants
en acier inoxydable et en titane, ce qui nous permet
de garantir constamment des conditions de traitement
optimales.
Application / utilisation :
Le secteur de la technique médicale impose les normes
les plus strictes et n'accepte aucun compromis, en
particulier en ce qui concerne la qualité de la surface des
implants. Les processus de tribofinition et de polissage
proposés par notre Medical Surface Center garantissent
un résultat optimal pour le traitement des produits /
pièces (par ex. pour l'ébavurage, l’arrondissage, le po-
lissage des implants et des instruments), ainsi qu'un
haut niveau de précision des dimensions et des formes.
De plus, la tribofinition et le polissage sont souvent
des étapes indispensables en vue du prétraitement en
amont des procédés de traitement de surface électro-
chimiques.
Principe de fonctionnement :
La tribofinition est un procédé abrasif pour le traite-
ment des surfaces utilisé principalement pour les pièces
métalliques. Les pièces sont placées en vrac dans un
récipient avec le produit abrasif. Ce dernier est généra-
lement constitué d'une base céramique ou polymère,
dans laquelle des particules dures et abrasives sont in-
corporées. Le mouvement de ces produits abrasifs
sur la surface de la pièce élimine le métal. La pièce est
ébavurée et légèrement abrasée tandis que les couches
d'oxyde et les protubérances microscopiques suscep-
tibles de gêner le traitement sont éliminées. Pour
terminer la finition, le polissage est utilisé pour élimi-
ner une quantité de matière bien moins importante.
En sélectionnant les méthodes de tribofinition et les
produit de polissage appropriées, toutes les piqûres et
microfissures qui demeurent après la tribofinition sont
éliminées. Résultat: Une surface lisse et brillante.
Technologie :
Un mouvement rotatif ou vibrant du récipient crée un
mouvement relatif entre la pièce et le produit abrasif.
Ce procédé cause l'élimination du matériau de la pièce,
particulièrement dans les bords et les coins. La géomé-
trie, la taille, ainsi que la qualité de surface recherchée
pour la pièce à traiter déterminent si un disque rotatif
centrifuge, un système de finition par entraînement,
Tribofinition et polissage
Pour une qualité sans compromis
Produit de tribofinition
Métal
Produit de polissage
Métal
15 14 Processus mécaniques | i
Application / utilisation :
Les techniques de sablage sont d'importantes méthodes
de finition des surfaces. Quelles que soient les tech-
niques employées, notre Medical Surface Center obtient
toujours des résultats haut de gamme en utilisant la
technologie de sablage, l'armoire de sablage et le pro-
duit de sablage appropriés. Les procédés peuvent être
abrasifs pour texturiser les surfaces ou pour éliminer les
revêtements, les irrégularités de surface et les impuretés.
Nous utilisons des produits de sablage pour aug men-
ter la rugosité des implants sans ciment, ce qui faci lite
l’ostéo-intégration. Toutefois, nous pouvons également
utiliser des produits qui provoquent une densification
de la matière dans les zones périphériques (déformation
plastique). Cette technique améliore la résistance à la
fatigue des pièces. En outre, le sablage humide permet
de créer des surfaces sur lesquelles les empreintes
digitales (par exemple sur les instruments chirurgicaux)
ne sont pas visibles.
Principe de fonctionnement :
En utilisant de l'air comprimé, le produit de sablage est
projeté directement sur la pièce à l'aide d'une buse.
Lors de ce processus, nous faisons la distinction entre
les projections fines (par ex. billes de verre à basse
pression) et les projections grossières (par ex. corindon
à haute pression). Les billes en céramique ou en métal
et les hautes pressions sont principalement utilisées
pour la densification du matériau. Le produit de sablage
peut également être appliqué sur la pièce au moyen
d'une projection d'eau à haute pression. Cette technique
permet d’obtenir des surfaces délicatement sablées.
Technologie :
Nous utilisons des techniques de sablage sec et humide
dans des systèmes à fonctionnement manuel ou auto-
matique. Pendant le sablage humide, le mélange de pro-
duit de sablage et d'eau est régulé de manière auto-
matique, ce qui garantit des conditions de traitement
constantes.
Sablage à sec et humide
Toujours des surfaces haut de gamme
Ébavurage et nettoyage
Enlèvement des revêtements
Grainage / ajustement de la texture
Densification
17 16 Processus chimiques | i
Application / mutilisation :
Le décapage, que nous proposons également dans notre
Medical Surface Center, est une étape qui intervient
avant la passivation des aciers inoxydables et qui
est toujours indispensable lorsque leur couche passive
naturelle constituée d'oxyde de chrome est fortement
contaminée et endommagée. Cette situation se produit
rarement pendant la fabrication d'implants et d'instru-
ments médicaux, qui ne nécessitent donc pas de déca-
page. En revanche, le titane et les alliages de titane,
doivent être décapés si des processus électrochimiques,
tels que l'anodisation couleur par exemple, ou si
un enlèvement de matière spécifique doit avoir lieu.
Principe de fonctionnement :
Le décapage est un processus chimique pendant lequel
la couche d'oxyde du métal est dissoute. Dans la plu-
part des cas, seul l'acide fluorhydrique permet d'obtenir
cet effet. Nous utilisons de nombreuses solutions
de décapage, qui contiennent de l'acide fluorhydrique
mélangé avec d'autres acides et d'autres substances.
En fonction du matériau, de l’état de sa surface et de la
quantité d’enlèvement de matière souhaitée, nous
utilisons différentes solutions de décapage d'une ma-
nière ciblée. Le degré d’enlèvement de matière dépend
de la durée du décapage et du type de solution de
dé capage utilisé dans ce processus. Une fois le déca-
page terminé, la surface en titane propre et exempte
d'oxyde présente les caractéristiques idéales pour la
création de couleurs claires et vives lors du processus
anodique TioColTM (plus d'informations en page 24).
Décapage
Les pièces en titane sont décapées en utilisant la techni-
que d'immersion. Les pièces sont immergées dans la
solution de décapage ; elles sont placées dans un panier
résistant aux produits chimiques, ou sont fixées à une
élingue, et sont constamment mises en mouvement
avant d’être immédiatement rincées à l'eau après un dé-
capage d'une durée prédéfinie. Étant donné que la
couche d'oxyde de titane se forme immédiatement sur
le titane dans des conditions normales d'oxygénation,
tous les processus électrochimiques requis sont effec-
tués dès que le décapage et le rinçage sont terminés.
Technologie :
Les pièces en titane sont décapées en utilisant la techni-
que d'immersion. Les pièces sont immergées dans la
solution de décapage ; elles sont placées dans un panier
résistant aux produits chimiques, ou sont fixées à une
élingue, et sont constamment mises en mouvement
avant d’être immédiatement rincées à l'eau après un dé-
capage d'une durée prédéfinie. Étant donné que la
couche d'oxyde de titane se forme immédiatement sur
le titane dans des conditions normales d'oxygénation,
tous les processus électrochimiques requis sont effec-
tués dès que le décapage et le rinçage sont terminés.
Nettoyage et activation intensifs
Dissolution de la couche d'oxyde de titaneSolution de décapage
Titane Titane
Oxyde de titane
Autres oxydes de métal, impuretés
Particules de sablage
Enlèvement du titane en fonction de
la durée et du type de décapage
Élim
inat
ion
de m
étal
(μm
)
12
10
8
6
4
2
0
0 50 100 150 200
Durée du décapage (s)
Type de décapage 1
Type de décapage 2
Type de décapage 3
19 18
Surface avant la gravure à l'acide × 10 000
Surface après la gravure à l'acide × 2 500
Surface après la gravure à l'acide × 10 000
Processus chimiques | i
Application / utilisation :
Avec la gravure à l'acide du titane dans notre Medical
Surface Center, nous obtenons une surface d'une
grande rugosité, ce qui facilite l'ostéo-intégration des
implants médicaux. La gravure à l'acide est une étape
essentielle de la finition de surface, particulièrement
pour les implants dentaires.
Gravure à l'acide
Stabilité optimale grâce à la rugosité
Principe de fonctionnement :
La gravure à l'acide est un processus chimique qui dissout
la couche d'oxyde de métal et attaque chimiquement
le substrat en titane. Toutes les particules de corindon
qui pourraient demeurer sur la surface après le processus
de sablage sont éliminées de manière permanente.
Les solutions de la gravure à l'acide que nous utilisons
sont des mélanges d'acides. Nous déterminons le type
de mi crostructure qui est créé par ce processus en
sélectionnant les types d'acides utilisés, leur concentra-
tion et leurs proportions, la température et la durée de
la gravure à l'acide.
Technologie :
Nous utilisons le processus d'immersion pour la gravure
à l'acide des implants en titane. Les pièces sont fixées
à des supports spécifiques, immergées dans le mélange
acide puis immédiatement rincées à l'eau après une
gravure à l'acide d'une durée prédéfinie. Ce processus
peut comprendre un seul ou plusieurs mélanges acides
successifs. La gravure à l'acide peut être effectué
manuellement ou automatiquement.
21 20 Processus chimiques | i
Application / utilisation :
Tous les alliages d'acier inoxydable utilisés dans le sec -
teur de la technique médicale doivent être résistants
à la corrosion induite par tous les fluides environnants
et par les fluides / tissus corporels. Afin de restaurer
la couche passive naturelle de l'acier inoxydable qui est
endommagée pendant la fabrication des implants et
in struments médicaux fabriqués à partir de ce matériau,
nous appliquons le processus de passivation à ces
pièces dans Medical Surface Center.
Principe de fonctionnement :
Le chrome contenu dans l'acier inoxydable réagit spon-
tanément à l'oxygène de l’atmosphère à la surface
de la pièce, ce qui forme une couche d'oxyde de chrome
d'une épaisseur de 3 à 5 nanomètres. Cette couche
prot ège le substrat contre la destruction corrosive (cou -
che passive). Pendant le processus de fabrication
de la pièce, cette couche passive est contaminée et/ou
endommagée de plusieurs façons. Le fer dégagé par
ce procédé crée de la rouille et donc des imperfections
de surface, qui peuvent causer une fracture de l'im-
plant ou de l'instrument. Un traitement de surface,
communément dénommé passivation, est alors indis-
pensable. Au sens chimique, la passivation fait réfé-
rence à la formation d'une couche d'oxyde, dans le cas
de l'acier inoxydable, il s'agit d'oxyde de chrome.
En utilisant un acide oxydant, tel que l'acide nitrique,
une nouvelle couche d'oxyde peut être créée rapide-
ment et de manière fiable. Dans le même temps, l'acide
nitrique élimine également le fer exposé ainsi que
toutes les autres impuretés métalliques présentes à la
surface afin de faciliter la formation de l'oxyde de
chrome. Si la couche passive naturelle est fortement
contaminée et perturbée, il est utile de décaper la
pièce avant la passivation afin de créer une surface
métallique pure. Dans ce cas, il est toujours nécessaire
de procéder à la passivation à l'acide nitrique. Si la
couche passive n'est pas endommagée et si seules des
traces d’autres métaux demeurent sur la surface de
la pièce, ces traces peuvent également être éliminées
à l'aide d'autres acides. L'acide citrique est d'une grande
efficacité pour cette fonction, particulièrement pour
éliminer le fer de la surface en formant un complexe de
citrate de fer, ce qui permet d'éviter la formation de
Passivationla rouille. Toutefois, l'acide citrique ne facilite pas la for-
mation d'une couche d'oxyde de chrome.
Le traitement à l'acide citrique et/ou à la formule
d'acide citrique constitue donc un processus de net-
toyage acide. Ce processus est également appelé
passivation. Le titane ne nécessite pas de passivation
chimique, puisqu'il forme spontanément une couche
d'oxyde stable. En cas de contamination superficielle
par d'autres métaux, particulièrement pour les pièces
avec revêtement titane par plasma, un traitement
à l'acide citrique ou nitrique peut s’avérer utile.
Technologie :
Nous effectuons la passivation des pièces en acier
inoxydable en utilisant le processus d'immersion. Les
pièces sont placées dans un panier en matériau ré-
sistant à l'acide citrique et nitrique et sont immergées
dans l'acide de passivation pendant la durée de passi-
vation requise. La concentration en acide, la tempé-
rature et la durée de passivation sont conformes aux
processus NITRIQUE-2 et NITRIQUE-4 pour l'acide
nitrique et CITRIQUE 1, CITRIQUE 2 et CITRIQUE 3 pour
l'acide citrique, conformément aux normes ASTM-F86,
ASTM A967 et ASTM A380. Une fois la passivation
terminée, les pièces sont rincées abondamment avec
de l'eau de haute qualité (eau d'osmose, eau déminéra-
lisée) et séchées immédiatement. Outre le pro cessus
d'immersion, nous effectuons également la passivation
par essuyage, par exemple si un instrument médical
déjà assemblé contient des pièces qui ne sont pas
stables contre les acides de passivation. Dans ce cas, la
passivation de la zone en acier inoxydable exposé est
effectuée par essuyage.
Protection active contre la corrosion Traitement chimique pour empêcher la formation de
corrosion : l'oxyde de chrome forme une couche passive
Solution de passivation
Acier inoxydable Acier inoxydable
Oxyde de chrome
Oxydes de fer
Impuretés
23 22 Processus électrochimiques | i
Application / utilisation :
Le polissage électrolytique réduit la rugosité des
surfaces. Les aspérités, les bords et les angles sont
réduits plus rapidement grâce à ce processus.
Un autre effet est l'ébavurage de finition de la totalité
de la surface, ce qui réduit la possibilité d’impuretés et
de germes collés à la surface de la pièce. Dans notre
Medical Surface Center nous traitons les instruments
chirurgicaux ainsi que les implants en utilisant cette
méthode. En raison de la surface lisse qui en résulte,
les implants temporaires peuvent être retirés plus
facilement après la régénération de l'os. Le polissage
électrolytique augmente également la robustesse, la
tenue à la corrosion et donc la durée de vie des pièces
sujettes à des contraintes mécaniques importantes,
puisqu'il permet d'éliminer les fissures de contrainte et
les modifications structurelles de la surface. De plus,
l'élimination de la microrugosité crée une surface
brillante.
Principe de fonctionnement :
Le polissage électrolytique est un processus électro-
chimique. Les pièces qui doivent être traitées par ce
procédé sont immergées dans un bain galvanique puis
sont mises en contact avec une anode. Un courant
continu est appliqué, ce qui génère la formation de
lignes de champ entre la cathode et l'anode (c.-à-d. la
pièce). Ces lignes attaquent principalement les aspé-
rités de la surface de la pièce, ce qui crée un champ
local d'une grande puissance. Le polissage électrolyti-
que est donc un processus d’enlèvement de matière.
En raison des propriétés chimiques de l'électrolyte,
le métal se dissout, il est éliminé de la surface et reste
dans l'électrolyte. Ce procédé arrondit les aspérités
coupantes. Toutefois, le gondolement en surface de-
meu re après le processus de polissage électrolytique
et il peut même devenir plus prononcé. Ensuite, le
chrome, qui revêt une grande importance pour la passi-
vité de l'acier inoxydable, est dissout moins efficace-
ment et il s'accumule sur la surface, en formant une
couche dense d'oxyde de chrome à la surface de la pièce,
par réaction avec l'oxygène de l'atmosphère, ainsi que
l'oxygène formé à l'anode. Cette caractéristique aug-
mente la tenue à la corrosion de la pièce. Par consé quent,
Polissage électrolytique
ce procédé est parfois appelé passivation électrolyti-
que. Le polissage électrolytique élimine égale ment
toutes les impuretés provenant d'autres métaux, c'est
pourquoi il peut être considéré comme un procédé
de nettoyage électrolytique.
Technologie :
Pour le processus de polissage électrolytique, nous
fixons la pièce à un cadre en titane, qui est plongé dans
l'électrolyte et connecté à un courant continu pour
former l'anode. Le polissage électrolytique peut être
effectué avec une densité de courant prédéfinie. La du-
rée du traitement détermine la quantité de matière
à enlever. Par ailleurs, le processus peut être effectué
avec une tension définie et pendant une durée définie,
il n’est alors pas nécessaire de connaître l'aire de la
surface des pièces. Toutefois, dans ce cas, la tension et
la durée souhaitées doivent d'abord être déterminées
au moyen de tests préliminaires. Puisque le polissage
électrolytique nécessite la formation de lignes de champ
entre la surface de la pièce à traiter et la cathode, les
zones exposées (par ex. les cavités) peuvent unique-
ment être traitées avec des configurations différentes
de cathodes. Nos effectuons le polissage électrolyti-
que de l'acier inoxydable et du titane avec différents
électrolytes et différents paramètres de polissage
électrolytique.
Nettoyage intensif et passivation
+–
M2+
M2+
– +
Enlèvement électrochimique du métal
Surface rugueuse et contaminée
Surface lisse en métal pur
Bain de galvanisation
Acier inoxydable /Titane
Acier inoxydable /Titane
Métal à Ion métallique + Électrons
Les aspérités coupantes sont arrondies
L'ondulation n'est pas éliminé
Mét
al
Mét
al
25 24 Processus électrochimiques | i
Application / utilisation :
Le «codage par couleur» des implants et des instru-
ments médicaux en titane et en alliage de titane est
d'une grande utilité pour les chirurgiens, à la fois avant
et après la chirurgie ; les différents types et tailles des
produits d'ostéosynthèse, tels que les vis, fils, plaques
ou clous intra-médullaire, sont plus faciles à distinguer
s'ils sont de couleur différente.
Nous avons obtenu cette coloration dans notre Medical
Surface Center grâce à l'anodisation couleur du pro-
cessus TioCol™. Les implants en titane à l'anodisation
couleur ont démontré une excellente biocompati-
bilité, quelle que soit leur couleur. La réduction du dé-
gagement des éléments d'alliage des alliages de titane
est un autre effet positif du traitement TioCol™. Les
implants et les instruments à surface TioCol™ peuvent
être marqués au laser avant ou après le traitement
avec d'excellents résultats.
Anodisation couleur – TioCol™
Principe de fonctionnement :
Le processus TioCol™ crée des couleurs avec une couche
d'oxyde de titane, qui provoque un effet d'interférence
optique. La lumière entrante est réfléchie à la surface
de la couche d'oxyde ainsi qu'à la base de cette couche,
qui est elle-même incolore. Cependant, en raison du
chevauchement des ondes lumineuses qui sont réfléchies
(l'interférence), la couche semble colorée. Différentes
épaisseurs de couche créent différentes couleurs.
Sécurité accrue grâce à la coloration
Rayon lumineux entrant de longueur d'onde λ
n = Indice de réfraction de la couched = m·λ/2 √n2-sin2αm = 1, 2, 3 …
α
Rayon lumineux réfléchi
Tita
ne
TiO2
ßdà
100 150 200 250Épaisseur de la couche (nm)Tension
27 26 | iProcessus électrochimiques
Dans des conditions environnementales normales,
le titane forme spontanément une couche d'oxyde de
titane sur sa surface, d'une épaisseur d'environ 5 nano-
mètres. Cette couche protège le substrat contre la
destruction corrosive étendue (passivation). L'épais-
seur de cette couche peut être augmentée de plusieurs
manières. Avec TioCol™, nous créons une couche d'oxy-
de de titane d'une épaisseur allant jusqu'à 300 nano-
mètres à l'aide d'un processus électrochimique.
Technologie :
En fonction des besoins, nous procédons d'abord à
un prétraitement des implants (prétraitements méca-
niques, nettoyage, décapage). Pendant le processus
d'anodisation TioCol™, l'épaisseur spécifique pour la
couleur de la couche d'oxyde de titane (TiO2) est at-
teinte par procédé électrochimique en appliquant un
courant électrique continu.
+–
Tita
ne
Tita
ne
TiO2 TiO2
300
200
100
0
0 25 50 75 100 125Tension
Épai
sseu
r de
la c
ouch
e en
(nm
)• = mesure les épaisseurs de couche
29 28 Processus électrochimiques | i
Application / utilisation :
Si des surfaces dures et résistantes aux rayures sont
nécessaires pour les implants et les instruments en
titane et en alliages de titane, nous recommandons le
processus d'anodisation grise type II TioDark™ proposé
par notre Medical Surface Center. Ce processus augmente
la résistance à la fatigue des pièces et réduit l'usure de
friction. La couche crée par ce processus a fait la preuve
de son excellente biocompatibilité. Le procédé TioDark™
est conforme aux critères de cytotoxicité (ISO 10933-3/5),
aux tests d'hémocompatibilité (ISO-10993-4) et aux
tests HET-CAM (ISO 10993-4/10). De plus, l'anodisation
grise type II empêche le dégagement d'éléments d'al-
liage critiques. Les surfaces TioDark™ peuvent être
marquées au laser avec d'excellents résultats. En raison
de leur couleur gris foncé et de leurs agréables proprié-
tés au toucher, elles offrent un contraste intéressant
aux surfaces TioCol™.
Anodisation grise type II – TioDark™
Lorsqu’une dureté maximale est nécessaire
31 30 | Processus électrochimiques
est plongé dans un bain d’électrolyte aqueux et con-
necté à un courant continu pour former une anode.
En raison de la nature particulière de l'électrolyte et
de l'exécution du processus, cette technique génère
des ruptures diélectriques (étincelles) qui provoquent
la refonte de la couche d'oxyde. Deux couches sont
for mées : une couche d'oxyde de conversion et une
couche poreuse d'oxyde extérieure. Nous éliminons en-
suite cette dernière par un sablage à sec. La couche
de conversion présente une épaisseur moyenne de
1,0 à 1,5 µm. Cette épaisseur est déterminée par la pro-
fondeur de la couche à laquelle la teneur en oxygène
du gradient d'oxygène atteint 50 %.
Principe de fonctionnement :
La couleur gris sombre produite par le processus Tio-
Dark™ est créée par une combinaison d'interférences
optiques et par des effets d'absorption lorsque la lu-
mière pénètre dans les couches d'oxyde. Dans des con-
ditions environnementales normales, le titane forme
spon tanément une couche d'oxyde de titane d'une
épai sseur d'environ 5 nanomètres. L'épaisseur de la
couche d'oxyde crée par TioDark™ est considérable-
ment plus importante et dépasse également l'épais-
seur de la couche crée par TioCol™.
La dureté de la surface, la résistance aux rayures et à
la fatigue (test de flexion à 4 points) des pièces traitées
sont considérablement améliorées par rapport aux
pièces non traitées. La friction est également considéra-
blement réduite par rapport aux autres surfaces dures.
Technologie :
Le traitement TioDarkTM modifie la couche d'oxyde de
passivation au moyen d'un traitement électrochimi que
(anodisation grise type II – AMS 2488). En fonction
des besoins, les pièces à traiter sont d'abord soumises à
un prétraitement (par ex. prétraitements mécaniques
et nettoyage).
Pendant le processus d'anodisation suivant, l'épaisseur
de la couche d'oxyde est considérablement augmentée
par l'application d'un courant électrique. Pour ce faire,
les implants en titane sont fixés à un cadre, ce dernier
Épai
sseu
r de
la c
ouch
e d'
oxyd
e (n
m)
1600
1400
1200
1000
800
600
400
200
0
non
trai
té
TioC
ol b
leu
TioC
ol o
r
TioC
ol v
ert
TioD
ark
+ 49 %+ 14,7 %
Coeffi
cien
t de
fric
tion
(à 6
,7 m
m)
0.30
0.25
0.20
0.15
0.10
0.05
0.00
non
trai
té
TioC
ol
TioD
ark
non
trai
tét
TioC
ol
TioD
ark
non
trai
té
TioD
ark
cpTi (Grade 2) cpTi (Grade 4) Ti6Al4V (Grade 5)
O2H2
+–
Implant Étincelles Électrolyte
Couche d'oxyde poreuse
Couche d'oxyde de conversion
Titane
Test de rayureTi6AI4V
Largeur d'image0,478mm
non traitéProfondeur de pénétra- tion 0,020 mn à une force maximale de 30 N
TioDarkProfondeur de pénétra-tion 0,001 mn à une force maximale de 30 N
Pres
sion
(M
Pa)
1400
1200
1000
800
600
400
200
0
Dur
eté
Vic
kers
500
400
300
200
100
0
non
trai
té
TioD
ark no
n tr
aité
TioD
ark
Micro-dureté cpTi Grade 2 Force 1 N
Résistance à la fatigueTest de flexion à 4 pointsTi6AI4V
33 32 Marquage laser | i
Application / utilisation :
Le marquage laser des pièces fait partie intégrante de la
plupart des industries modernes. Ce processus, égale-
ment proposé par notre Medical Surface Center, est tout
particulièrement important pour la technique médicale,
secteur dans lequel la traçabilité de tous les implants est
essentielle. En choisissant les paramètres laser appro-
priés, il est possible de marquer pratiquement n'importe
quel matériau solide.
Principe de fonctionnement :
Un faisceau laser est un faisceau lumineux monochro-
matique étroit, d'une haute intensité et d'une grande
cohérence. S'il est dirigé vers une surface solide, par
exemple la surface d'un implant, il est possible d'obtenir
différents effets en fonction du matériau et des para-
mètres laser.
Lors du marquage des métaux, comme l'acier inoxydable
ou le titane, nous faisons la distinction entre le mar-
quage par recuit et la gravure. Dans le cas du marquage,
le matériau de la pièce à l'endroit que touche le faisceau
laser est chauffé à une température inférieure au point
de fusion, ce qui crée des couleurs que l'on nomme
coul eurs de recuit, c.-à-d. des couches d'oxyde de diffé-
rentes épaisseurs. L'énergie appliquée se répand dans le
matériau au niveau des zones situées autour de la lettre
; toutefois lorsque l'application d'énergie est excessive,
les lettres deviennent floues. D'autre part, lors du pro-
cessus de gravure, l'application d'énergie est telle qu'une
partie du substrat se vaporise, ce qui provoque une
coupe sur la surface. Le marquage au laser de l'acier
inoxydable compromet la couche d'oxyde de chrome, ce
qui provoque le dégagement de fer du substrat.
De ce fait, les pièces deviennent sensibles à la corrosion
dans la zone de marquage. Les parties de la pièce doi-
vent à nouveau être soumises à la passivation après le
marquage. De nombreux polymères peuvent également
être marqués au laser. En fonction du type de polymère,
le marquage peut être effectué par gravure, coloration
ou blanchiment, moussage ou élimination de couche.
Certains polymères, toutefois, nécessitent des additifs
chimiques afin de pouvoir être marqués. D'autre part,
le PEEK, un polymère largement utilisé dans la technique
médicale, peut être marqué avec une grande facilité sans
emploi d'additifs.
Technologie :
Nous convertissons le marquage souhaité par le client
en un ensemble de paramètres en utilisant le logiciel
du système laser. Il existe, pour chaque type d'applica-
tion, des ensembles de paramètres spécifiques, que
nous élaborons sur des pièces d’essai en amont du mar-
quage de routine des pièces. En outre, nous créons une
image de la géométrie de chaque pièce pour garantir
un positionnement reproductible des marquages sur
les pièces. Les pièces en acier inoxydable sont sou-
mises à un processus appelé seconde passivation après
le processus de marquage, qui utilise les mêmes aci-
des que lors de la première passivation, mais avec une
durée plus courte. En choisissant les paramètres la-
ser adéquats, nous créons, grâce à ce processus, des
marquages durables et riches en contraste.
Un marquage exact et résistant
Marquage laser
35 34
Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site :
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6422 Steinen
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Téléphone +41 41 833 87 87
Téléfax +41 41 832 25 50
info@kks-ultraschall.ch
www.kks-ultraschall.ch
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