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Lignes directrices et outils d’aide à l’amélioration des
pratiques professionnelles –
CERDM
Myrance Mailhot et Andrée Pelletier
Institut national de santé publique du Québec
Octobre 2013
Thèmes de la présentation
Documentation
Formation
Rapport d’analyse – RARDM (incident ou accident)
Lignes directrices et modes opératoires en lien avec
le retraitement des dispositifs médicaux critiques
Protocole de transport des dispositifs médicaux en
vue de leur retraitement hors site
2
À venir
Documents de référence :
Grille d’audit en RDM
Mise à jour des lignes directrices en retraitement
des endoscopes digestifs
Comité d’experts sur l’étape de brossage et de
nettoyage automatique des URAE
Comité d’experts sur la position du retraitement des
bronchoscopes et des cystoscopes
Lignes directrices en retraitement des endoscopes
pulmonaires et autres
4
Nouveau document
Guide à l’intention des établissements :
Responsabilités et gestion d'un événement
indésirable lié au retraitement des dispositifs
médicaux réutilisables
5
À venir
Collaboration avec le Cégep
Saint-Laurent:
Formation en ligne sur le retraitement des
endoscopes
7
Rapport d’analyse- RARDM (incident ou accident)
En cours : Mise à jour du SISSS et intégration des
problèmes spécifiques au RDM dans la partie
déclaration (AH223 CSSS 2.1)
Déploiement de la nouvelle version prévue en avril
2014 pour le format papier et en juillet 2014 pour le
format électronique
Formation sur l’utilisation du volet analyse RARDM
prévue pour mars 2014
9
Lignes directrices et modes
opératoires en lien avec le
retraitement des dispositifs
médicaux critiques
Objectifs du document
Rassembler l’information en lien avec le RDM
Uniformiser les processus
Supporter les gestionnaires de RDM
Améliorer la qualité du RDM
11
Historique de départ
Unification des deux documents prévus (lignes
directrices et protocoles)
Adaptation du titre qui devient:
o Lignes directrices et modes opératoires en lien
avec le RDM
12
Termes adoptés
INSPQ:
Lignes directrices et
Modes opératoires (terme rencontré dans les
normes CSA)
A l’intérieur de chaque établissement de santé:
Politiques et
Procédures
13
Composition du document
Table des matières
Liste des tableaux
Liste des acronymes
Chapitres 1 à 20
Références
Annexes
14
Description des chapitres
Quatre grandes thématiques:
1. Les assises du RDM (ch. 1 à 9)
2. Exigences humaines, environnementales et
matérielles en lien avec le RDM (ch. 10 à 14)
3. Processus de retraitement (ch. 15 et 16)
4. Contrôle et assurance de la qualité (ch. 17 à
20)
15
Description des chapitres (suite)
Chapitre 3
Responsabilités locales
o DG, DRH, DST, DSP/DSI,
o Service des achats
o Génie biomédical
o L’URDM
o La gestion des risques et de la qualité
o L’équipe de PCI
o Le service de santé et sécurité au travail
o Service utilisateur
17
Description des chapitres (suite)
Chapitre 3 (suite)
Responsabilités régionales
Responsabilités provinciales
Instances fédérales
Responsabilités des fabricants
Instances, américaines européennes et
internationales
18
Description des chapitres (suite)
Chapitre 5
Encadrement légal du RDM
o Lois et règlements provinciaux et fédéraux
Encadrement normatif du RDM
o Groupe CSA
o Santé Canada
o Agrément Canada
Lignes directrices et guides de bonnes pratiques
20
Description des chapitres (suite)
Chapitre 6
Principes généraux en lien avec le RDM
o Principe de marche unidirectionnel
o Nature des DM à retraiter
o Classification de Spaulding
o Classification de Santé Canada
o Transmission des infections
o Contamination par prions
21
Description des chapitres (suite)
Chapitre 7
Achat et évaluation du DM
o Obstacles à l’achat
o Instructions du fabricant
o Gestion des avis, alertes, retraits, mises à jour
o Conservation de la documentation
o DM empruntés et réutilisables
22
Description des chapitres
Quatre grandes thématiques:
1. Les assises du RDM (ch. 1 à 9)
2. Exigences humaines,
environnementales et matérielles en
lien avec le RDM (ch. 10 à 14)
3. Processus de retraitement (ch. 15 et 16)
4. Contrôle et assurance de la qualité (ch. 17 à
20)
24
Description des chapitres (suite)
Chapitre 10
Exigences humaines: éducation et formation
o Personnel de supervision et de retraitement
o Orientation et formation continue
o Évaluation de la compétence
25
Description des chapitres (suite)
Chapitre 11
Exigences environnementales de l’URDM
o Aménagement des espaces
o Qualité de l’air
o Qualité de l’eau
o Hygiène et salubrité
26
Description des chapitres (suite)
Chapitre 12
Santé et sécurité au travail
o Pratiques de base
1) Hygiène des mains
2) Étiquette respiratoire
3) Équipement de protection individuelle (EPI)
4) Pratiques de travail sécuritaires
o Oxyde d’éthylène
o Déversement de substances dangereuses
o Restrictions au travail
27
Description des chapitres (suite)
Chapitre 13
Exigences matérielles: description des appareils de
retraitement
o Appareils stérilisateurs
o Appareils de lavage mécaniques
o Séchoir
o Entretien et assurance qualité de ces appareils
28
Description des chapitres (suite)
Chapitre 14
Facteurs influençant l’efficacité du retraitement:
o Propreté du DM
o Produits de retraitement utilisés
o Conditions environnementales
o Composantes mécaniques (appareils et DM)
o Facteurs humains
29
Description des chapitres
Quatre grandes thématiques:
1. Les assises du RDM (ch. 1 à 9)
2. Exigences humaines, environnementales et
matérielles en lien avec le RDM (ch. 10 à 14)
3. Processus de retraitement (ch. 15 et
16)
4. Contrôle et assurance de la qualité (ch. 17 à
20)
30
Description des chapitres (suite)
Chapitre 15
Description des étapes de retraitement (12)
o Sur le lieu de l’utilisation
1) Pré-nettoyage, inspection sommaire et transport
des DM contaminés
31
Description des chapitres (suite)
Chapitre 16
Description des étapes de retraitement (suite)
o Zone de décontamination
2) Réception, tri et démontage
3) Trempage et nettoyage (mécanique ou manuel)
4) Désinfection
5) Rinçage
6) Séchage
7) Lubrification
32
Description des chapitres (suite)
Chapitre 15
Description des étapes de retraitement (suite)
o Secteur propre
8) Inspection, remontage et assemblage
9) Emballage
10)Stérilisation, inspection, chargement,
déchargement et validation
33
Description des chapitres (suite)
Chapitre 15
Description des étapes de retraitement (suite)
o Secteur stérile
11)Entreposage
12)Manutention du matériel stérile et retour à
l’utilisateur
34
Description des chapitres (suite)
Chapitre 16
Stérilisation rapide
o Exigences générales
o Localisation de la stérilisation rapide
o Étapes de retraitement lors d’une stérilisation
rapide
o Contrôle de la qualité et consignation des
données
35
Description des chapitres
Quatre grandes thématiques:
1. Les assises du RDM (ch. 1 à 9)
2. Exigences humaines, environnementales et
matérielles en lien avec le RDM (ch. 10 à 14)
3. Processus de retraitement (ch. 15 et 16)
4. Contrôle et assurance de la qualité
(ch. 17 à 20)
36
Description des chapitres (suite)
Chapitre 17
Assurance de la stérilité
o Qualification de l’installation
o Qualification et requalifications opérationnelles
o Qualification du rendement (charges et produits)
o Surveillance régulière de la qualité de la
stérilisation
o Surveillance des cycles prolongés
37
Description des chapitres (suite)
Chapitre 17
Assurance de la stérilité (suite)
o Consignation des modes opératoires et des
résultats d’essai
o Interprétation et actions en cas d’échec de
l’indicateur chimique
o Interprétation et actions en cas d’échec de
l’indicateur biologique et de détection d’air
o Rappel de matériel stérile à risque
38
Description des chapitres (suite)
Chapitre 18
Méthodes inacceptables de stérilisation
o Eau bouillante
o Rayons ultraviolets
o Billes de verre
o Four à micro-ondes
39
Description des chapitres (suite)
Chapitre 19
Gestion des stocks
Chapitre 20
• Programme d’assurance qualité (4 éléments)
o Qualifications et responsabilités de chacun
o Politique et procédures
o Mesures en place pour contrôler les procédés
o Mesures favorisant l’amélioration continue du
RDM
40
Description des annexes
Fiches complémentaires au devis d’appel d’offre
pour:
o Solutions de retraitement
o Dispositif médical
o Appareil de retraitement
Rôles et fonctions du Professionnel en RDM
Éléments à contrôler lors de la réception d’un DM
emprunté et réutilisable
Modèle de canevas de procédure
Illustration de l’hygiène des mains
42
Description des annexes (suite)
Enfilement et retrait des EPI
Tableau récapitulatif des différents types de
stérilisateur
Circuit complet du RDM
Illustrations (emballage et procédés d’essai)
Modèle d’un registre de stérilisation rapide
Démarche de rappel
Modèle de rapport de rappel
43
Forces du document
Facilité de consultation (papier ou électronique)
o Table des matières très détaillée
o Hyperliens avec sites web, annexes et références
Validation en cours d’élaboration avec le groupe de
consultation à l’INSPQ
Support des ingénieurs consultants à l’INSPQ
44
Forces du document (suite)
Validation finale avec des représentants de
différentes associations ou regroupements:
o AQRDM
o ASSTSASS
o OIIQ
o AIPI
o CINQ
o ASSS Mauricie et Centre du Québec
o ASSS des Laurentides
o FMOQ
o FMSQ
45
Transport hors site des dispositifs
Aperçu des exigences du Règlement sur le
transport des marchandises dangereuses
(TMD)
Un peu d’histoire
Encadrement légal du transport des marchandises
dangereuses
Responsabilités en qualité d’expéditeur
47
Transport hors site des dispositifs
Un peu d’histoire
10 Novembre 1979 : un train de marchandises
déraille à Mississauga
Première loi sur le TMD est adoptée en 1980
23 juin1992 : une nouvelle loi sur le TMD remplace
complètement l’ancienne loi
Dernière mise à jour de la Loi de 1992 sur le TMD le
10 juin 2012
48
Transport hors site des dispositifs
Réglementations nationales et internationales
Reposent sur les recommandations de l’ONU
Réglementations applicables à chaque type de
transport
Règlement sur le TMD (DORS/2011-210)
Loi fédérale
Répartition en 9 classes, plus particulièrement la
classe 6 intitulée « Matières toxiques et matières
infectieuses »
49
Transport hors site des dispositifs
Qu’est-ce qu’une matière infectieuse?
Le terme « matière infectieuse » est défini à l’article 1.4
du Règlement sur le TMD. En résumé, il s’agit de toute
matière qui cause ou dont il est raisonnable de croire
qu’elle cause des maladies chez l’homme ou l’animal.
La matière peut se trouver dans le sang, les tissus, les
organes, les liquides organiques ou même les cultures.
50
Transport hors site des dispositifs
Quelles sont mes responsabilités en qualité
d’expéditeur?
La formation (Partie 6 – Règlement sur le TMD)
La classification (Partie 2 – Règlement sur le TMD)
Plan d’intervention d’urgence (Partie 7 – Règlement sur
le TMD)
Les contenants (Partie 5 – Règlement sur le TMD)
La documentation (Partie 3 – Règlement sur le TMD)
L’apposition d’une indication de danger et le cas
échéant, d’une plaque sur le véhicule (Partie 4 –
Règlement sur le TMD)
51
Transport hors site des dispositifs
Formation
Ai-je besoin de suivre une formation sur le TMD?
Qui délivre le certificat de formation?
Le certificat de formation doit-il se présenter sous
une forme normalisée?
52
Transport hors site des dispositifs
Formation
Avis d’information intitulé: « Directives sur les critères de formation »
53
Transport hors site des dispositifs
Classification des matières infectieuses 6.2
Catégorie A – matière infectieuse représentant un
risque pour l’homme et l’animal
o UN2814: matière infectieuse pour l’homme
o UN2900: matière infectieuse pour les animaux uniquement
Catégorie B – matière infectieuse n’entrant pas
dans la catégorie A
o UN3373: matière biologique, catégorie B (échantillon de
diagnostic, échantillon clinique, linge souillé, DM souillé)
o UN3291: déchets médicaux, catégorie B
54
Transport hors site des dispositifs
Classification des matières infectieuses 6.2 (suite)
Le numéro UN3291 (Déchets médicaux) est-il inscrit
dans le Règlement sur le TMD?
Qu’entend-on par « avoir des raisons de croire »?
Les déchets infectieux et les DM sont-ils
réglementés?
o Oui, si vous avez des raisons de croire que ces
déchets ou ces DM renferment une matière
infectieuse
o Non, si ce n’est pas le cas
55
Transport hors site des dispositifs
Matière infectieuse de catégorie 6.2B dans un
contexte de RDM, quand?
Si les conditions physiques ou environnementales
de l’établissement ne permettent pas d’aller plus
loin dans la décontamination sommaire
o Conserver humides les DM, soit au moyen
d’un produit conçu à cette fin (mousse,
vaporisateur ou gel)
56
Transport hors site des dispositifs
Emballage
Quel type d’emballage utiliser pour la manutention
des matières infectieuses?
57
Type d’emballage Catégorie et numéro UN
Type 1A Catégorie 6.2A – UN2814 ou UN2900
Catégorie 6.2B UN3373
Déchets – UN3291
Type 1B Catégorie 6.2B – UN3373
Type 1C Déchets contiennent des matières relevant de la
catégorie 6.2B - UN3291
Transport hors site des dispositifs
Emballage (suite)
Qu’est-ce qu’un emballage de type 1B?
o Catégorie 6.2B – UN3373
58
Transport hors site des dispositifs
Emballage (suite)
Quelles marques doivent figurer sur un emballage
de type 1B?
o Article 5.3 de la norme CAN/CGSB-43.125
59
Transport hors site des dispositifs
Emballage (suite)
Qu’est-ce qu’un emballage de type 1C?
o Catégorie 6.2B – UN3291
60
Transport hors site des dispositifs
Emballage (suite)
Où puis-je me procurer des emballages de type 1A
et 1B?
o Liste de fournisseurs de contenants de type 1A et
1B pour matières infectieuses [http://www.tc.gc.ca/fra/tmd/contenant-infectieuses-
fournisseursab-140.html]
61
Transport hors site des dispositifs
Documentation
Ai-je besoin d’un document d’expédition?
o Oui, si présence de matières infectieuses de
catégorie 6.2A (UN2814 ou UN2900)
o Non, si présence de matières infectieuses de
catégorie 6.2B (UN3373), conformément à
l’exemption de l’article 1.39 du Règlement sur le
TMD
62
Transport hors site des dispositifs
Étiquette et plaque
Quelle indication de danger faut-il apposer au
contenant?
63
Condition Etiquette (modèle) Mention d’accompagnement
Etiquette pour les
expéditions de
matières infectieuses
de la catégorie B
répondant à la
définition d’une
matière infectieuse
de catégorie B (UN
3373)
- Dimensions minimales : la largeur de la ligne formant
le carré doit être d’au moins 2 mm, et la hauteur des
lettres et des chiffres doit être d’au moins 6 mm. Pour
le transport aérien, la longueur de chaque côté du
carré sera d’au moins 50 mm
- Couleur : aucune couleur spécifiée, à condition que
la marque soit apposée sur la surface extérieure de
l’emballage extérieur sur un fond d’une couleur
contrastant avec elle et soit facile à voir et à lire
Les mots " MATIÈRE
BIOLOGIQUE, CATÉGORIE B " en
lettres d’une hauteur d’au moins 6
mm seront indiqués à côté de la
marque
Transport hors site des dispositifs
Étiquette et plaque
Doit-on apposer une plaque sur le véhicule?
o Oui, si la masse brute des matières infectieuses
de catégorie 6.2A (UN2814 ou UN2900) est
supérieure à 500kg
o Non, si ce sont des matières infectieuses de
catégorie 6.2B (UN3373), conformément à
l’exemption de l’article 1.39 du Règlement sur le
TMD
64
Transport hors site des dispositifs
Quand le transport
des marchandises
dangereuses
est-il requis?
65
Les DM ont-il subi
toutes les étapes du
pré-nettoyage?
Ne correspond pas à
la catégorie 6.2 B
Correspond à la
catégorie 6.2 B
oui non
DM utilisés
à classer
Selon les modes
opératoires écrits par
l’établissement
Transport soumis
au Règlement sur
le TMD
Transport non
soumis au
Règlement sur le
TMD
Rinçer à l’eau et
conserver dans un
contenant de
transport au moyen
d’un produit (par ex.
produit sous forme
de mousse, de
vaporisation ou de
gel)
Présence de
souillure sur le DM
Étapes de pré-
nettoyage respectées
Absence de souillure
à l’oeil nu sur le DM
Selon article 1.39 DORS/2008-34, exemption relative à la classe 6.2, Matières infectieuses, de la catégorie B
→ Système de base du triple emballage:1) Récipient primaire, s’il y a lieu d’une présence d’un liquide résiduel dans le récipient primaire durant le transport, utiliser un matériau absorbant. 2) Emballage secondaire3) Emballage extérieur
Caractéristiques de l’emballage extérieur:A) Une surface extérieure du contenant est plane et mesure au minimum 100 mm x 100 mmB) Le contenant est conforme (épreuve de chute [1,2 m] et résistance à une pression de 95 kPa) et porte les indications suivantes:
i) La marque pour les matières infectieuses « UN3373 » ii) L’appellation réglementaire adjacente à la marque « MATIÈRE BIOLOGIQUE, CATÉGORIE B»
C) La mention « Numéro 24 heures - suivi du numéro de téléphone de l’expéditeur » est apposé sur le contenant, adjacent à l’appellation réglementaire
Description des chapitres
Chapitres 1 à 6:
Les assises du transport des DM en vue de leur
retraitement hors site
67
Description des chapitres (suite)
Chapitre 3
Responsabilités des différents acteurs
Établissement de santé utilisateur
Service transporteur
Organisme retraiteur
69
Description des chapitres (suite)
Chapitre 4
Définitions, avec les références associées
Chapitre 5
Encadrement légal du transport des marchandises
dangereuses
Chapitre 6
Prévention des infections
70
Description des chapitres (suite)
Chapitres 7 à 10
Exigences environnementales
et
modes opérationnels:
Utilisation-transport-retraitement-retour à
l’utilisateur
71
Description des chapitres (suite)
Chapitre 7
Répartition des activités de retraitement des DM
o Principes généraux
o Étapes de retraitement généralement exécutées
par l’établissement de santé utilisateur
o Étapes de retraitement exécutées par l’organisme
retraiteur
72
Algorithme du processus de RDM
73
Su
r le lie
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t ou
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à la
réce
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n
Aire
d’e
ntre
po
sa
ge
d’a
rticle
s s
térile
s
transporter
transporter transporter
transporter
DM pendant l’intervention
Essuyer, rincer
distribuer
transporter
Placer les DM
dans contenant
ou chariot de
transport
Inspecter
Retraiteur
Entreposer les DM
désinfectés ou
stérilisés
Inspecter
Monter les
chariots
Inspecter Inspecter
Pré-nettoyer
(tremper, brosser
ou lavage manuel
et irriguer si
requis)
↓Rincer
Retour des DM
désinfectés ou
stérilisés
Placer les DM
dans système de
triple emballage
Expédier les DM
contaminés mais
prétraités
selon les modes
opératoires écrits
Expédier les DM
contaminés mais non
prétraités
selon le Règlement
sur TMD
Utiliser un produit
sous forme de
mousse, de gel ou
d’aérosol
Recevoir et trier les DM utilisés
Immédiatement après l’intervention
Placer, trier, jeter
transporter
Début/fin
Secteurs de l’utilisateur
DM réutilisables
Décision
Inspection
Préparation pour le
transport hors site
Transfert de contrôle
FluxÉtapes du processus
Retour pour non conformité
Description des chapitres (suite)
Chapitre 8
Critères d’aménagement et d’entretien des espaces
o Aire de décontamination de l’établissement de
santé utilisateur
o Zone dédiée à l’expédition et à la réception des
DM contaminés ou retraités
o Compartiment de véhicule routier
o Aire d’entreposage des DM stériles
o Hygiène et salubrité
74
Description des chapitres (suite)
Chapitre 9
Emballages de transport des DM
o Emballage des DM contaminés de catégorie 6.2B
o Emballage des DM contaminés non classés dans
la catégorie 6.2B
o Emballage requis pour les DM retraités (stériles
ou désinfectés)
75
Description des chapitres (suite)
Chapitre 10
Étapes de transport des DM
o Préparation des DM contaminés pour le transport
o Gestion des DM contaminés durant le transport
o Gestion des DM contaminés à leur arrivée à
destination
o Gestion des DM retraités durant le transport
o Gestion des DM retraités à leur arrivée à destination
o Gestion du transport des DM contaminés et
endommagés
76
Description des chapitres (suite)
Chapitre 12
Programme d’assurance qualité
o Qualifications requises et responsabilités de
chacun
o Politiques et procédures
o Contrôle des procédés
o Mesures d’amélioration continue
78
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