les systèmes d’emballage : point de vue de la sf2s
Post on 17-Jun-2022
6 Views
Preview:
TRANSCRIPT
Les systèmes d’emballage :Point de vue de la SF2S
Jean-Alexandre PIERRAT, vice-président de la SF2S17.11.2018, Neuchâtel, Suisse
Introduction
• EnJanvier2018,LaSF2Saorganiséuneconférence/débatsurl’emballagedesDMR
• Participants:• MembresduConseild’administration delaSF2S• Plusieursfournisseursd’emballagessouplesetrigides
• Objectifs:• S’exprimersurlanotiondeSystèmed’Emballage(SE)• Définirunconsensus
• Questionnaireadresséauparavantauxparticipantspourpréparerlesaxesdelaréflexion:• Définitionsapplicablesauxemballages• Notionsdepointd’utilisation etd’emballagedeprotection• Configurationsdesystèmesd’emballage
2
ContextenormatifetQuelquesdéfinitions
3
Contextenormatif
• NFENISO11607-1et2 :spécifient• Lesexigencespourlesmatériaux,lessystèmesd’emballage (SE),ycomprislaqualificationdela conceptionduSEetl’évaluationdeleurconception(11607-1)• Lavalidationdesprocédésd’emballage(11607-2)
• Guided’applicationISO/TS16775:directivesenvuedel’évaluation,lasélectionetl’utilisationdesmatériauxd’emballage
• NormesNF868:exigencesrelativesauxmatériauxetsystèmesd’emballage
4
Quelquesdéfinitions
• SystèmedeBarrièreStérile(SBS):Emballageminimalquiempêchelapénétrationdemicroorganismesetpermetlaprésentationaseptiqueduproduitaupointd’utilisation
• Systèmedebarrièrestérilepréformé:SBSfournipartiellementassemblépourremplissageetfermeturefinaleouscellage(sachets,gaines,conteneurs)
• Emballagedeprotection(EP):• ConfigurationdematériauxconçuspourévitertoutdommageauSBSetsoncontenudepuissonassemblagejusqu’aupointd’utilisation
• Systèmed’emballage(SE):CombinaisonduSBSetdel’EP5
Quelquesdéfinitions
• Leconditionnement réalisépourlesDMR,doitêtre:• adaptéàchaquetypeouensembledeDMR• compatibleavecleprocédédestérilisation:vapeurd’eauoubassetempérature• conçupourassurerlemaintiendelabarrièremicrobienneetlaprotectiondesDMlorsdutransport,stockagejusqu’àl’utilisation
• Lepointd’utilisation :lieusurlequelleDMRestutilisé
• Lebutd’unSystèmed’EmballagedeDMRstérilisésaustadeterminalestdepermettre:• lemaintiendelastérilitéjusqu’aupointd’utilisation• laprésentationaseptiqueduDMR
6
Infine…
• LechoixdesSEetlesprocéduresdemiseenœuvres’inscriventdansleSystèmedeManagementdelaQualité(SMQ)etfontl’objetd’uneanalysederisque
• L’analysederisqueprendencomptelesconditionslesplusdéfavorablespourchaqueétape:• miseenplaceduDMRdansleconditionnement,• opérationsdetransport,• conditionsdestockage,• manipulations, pratiquesd’ouverture…Ä Pharmacienresponsabledestérilisationdevras’assurerquecesdifférentesétapesn’ontpasd’impactsurlemaintiendelastérilité(décretdu26décembre2000)
• LeRisquemajeur:pertedestérilitéduDMRpar- RuptureduSBS- Contaminationlorsdelaprésentationaupointd’utilisation:fauted’aseptie,défautdepelabilitédel’emballage,contaminationparticulaire..
7
RevuesynthétiquedesdifférentstypesdeSBS
8
Lesemballagesàusageunique
• Feuilles:norme868-2
• Matériaux:• Papiercrêpé• Nontisséàbasedecellulose• Nontissé100%synthétique
• Emballageparpliage(enveloppe,carré,Pasteur):• Pliagesimultané• Pliageséquentielquipermetuneouvertureen2temps
• Autourdespaniersd’instrumentation,plateauxdesoins9
Lesemballagesàusageunique
• Sachets,gaines:SBSpréformés(norme868-5)
• Matériaux:• Papiermédical/plastique• Nontissésynthétique/plastique• Nontissésynthétique/nontissésynthétique….
• Scellables àl’aided’unethermosoudeuse qualifiéeetrequalifiéepériodiquement
• Pourl’emballagedeDMRàl’unité,enplateau10
Lesemballagesàusagemultiple
• lesconteneurs(norme868-8)• Constitués• d’unecuve,• d’undispositifdefermeturehermétique• d’uncouvercledotéd’unfiltrepermettantlepassagedel’agentstérilisant
• Matériaux:• acierinoxydable• aluminiumanodisé• matériauxdesynthèse
• Utiliséspourlescompositionsdepoids«élevé»danslerespectdelanorme,deconfigurationcomplexe,comportantplusieurspaniers…
Qu’entend-onparemballagedeprotection?
12
Qu’entend-onparEmballagedeProtection
• L’EP estconstituéd’unélémentoud’unensembled’élémentsquiprotègeleSBS etsoncontenu
• Lafonctionprincipaledel’EP estlaprotectionphysiqueàl’aidededispositifssouplesourigides,enveloppantounon
• L’appelation « Systèmedeprotection »seraitplusadaptéecarpermetd’intégrer:• lesdispositifsdeprotection
• lescomposantsassociésquiconcourentàgarantirl’intégritéduSBS
13
Qu’entend-onparEmballagedeProtection
• ToutsystèmedeprotectionmisavantstérilisationpermetdelimiterlesrupturesduSBS• lorsdudéchargementdustérilisateur• aucoursdesmanipulations• lorsdustockage
• Grandediversitéd’EP,positionnablesavantouaprèsstérilisation.
• Quelquesélémentsd’analyse:• Lessacsenpolyéthylène(PE)oupolypropylène(PP),contenantunouplusieursDMRconstituentunEPefficace,s’ilssontmaintenuspendanttouteladuréedustockage• Lesbacsetarmoiresutiliséspourletransportconstituentunsystèmedeprotectiontemporaire:éliminésavantlestockage• Lespaniersgrillagés/plateauxenPPsolidairesdudispositif,del’étapedestérilisationaupointd’utilisation,participent,quantàeux,ausystèmedeprotectionmaisn’offrentpasuneprotectiontotale:possibilitédecontaminationenvironnementale
DifférentesconfigurationsdeSystèmed’Emballage
15
DifférentesconfigurationsdeSE
• SBS=Sachetougaine
16
EP SE Conditions Commentaires
- non
Sachetougaine oui Le SEestconstituéde2SBS
SacenPE ouPP oui EPconservépendant lestockagejusqu’àl’utilisation
DifférentesconfigurationsdeSE
• SBS=Feuillesimple
17
EP SE Conditions Commentaires- non
Vérifier lepourcentaged’efficacitédespropriétésdebarrièrefiltrantedelafeuilleSBS
Feuille oui Silafeuille EPalespropriétésd’unSBS, Le SEestconstituéde2SBS
SilafeuilleEPn’apaslespropriétésd’unSBS,l’ouvertureaseptiquedoitêtreréaliséeparlacirculante
SacenPE ouPP oui EP ajoutéaprèsstérilisation
Feuille+SacenPE ouPP oui EP conservépendant lestockagejusqu’àutilisation
Feuille+paniergrillagéexterne(avecousanslèvres)
oui Paniergrillagésolidaire pendantladistribution etladuréedustockage
DifférentesconfigurationsdeSE
• SBS=2FeuillesSMSsoudées
• Panieremballé:pliageconformeISO11607
18
EP SE Conditions Commentaires- non
SacenPE ouPP oui
PlateauPPoupaniergrillagé(avecousanslèvres)
oui Plateausolidairependant lestockage
EPnonenveloppant réduisantlesrisquesdedommagesdebarrièrefiltrante
EP SE Conditions Commentaires
Conteneur oui L’usagedufiltreréduitlacontaminationduSBSNB:leconteneurn’assurepaslerôledeSBSdanscetteconfiguration
DifférentesconfigurationsdeSE
• SBS=Conteneursansfiltredefonddecuve
• SBS=Conteneuravecfiltredefonddecuve
19
EP SE Conditions Commentaires
- non Conteneurcontrôlésystématiquementetrégulièrementmaintenu
Surcouvercle oui EPnonenveloppant réduisant lesrisquesdedommagedelabarrièrefiltrante
EP SE Conditions Commentaires
Surcouvercle non Conteneurcontrôlésystématiquementetrégulièrementmaintenu
Lefiltredefonddecuven’estpasprotégéparl’EP
Elaborationd’unSystèmed’EmballagepourlesDMR:obligatoirepourlesETS?
20
Elaborationd’unSEpourlesDMR:obligatoirepourlesETS
• D’aprèsl’ISO16775,leSBScommeemballageminimalesttoléré.CCetteconfigurationexistepourdesDMàusageunique :seringues, setsdesoins,…
• Danscetteconfigurationminimale,lespourcentagesd’efficacitébarrièreetlesperformancesdesSBS,dansletemps,devrontêtreprisencompte:CPropriétésdesSBSsontdifférentesselonlesmatériaux(crêpe,SMS,PP..)
• Selonl’expositionauxcontaminantsenvironnementaux(stockage,transport),l’ouvertureaseptiqued’unSBSemployéseulnepourraêtregarantieC laprotectionduSBScontrelescontaminationsparticulairesestobtenuepar:• Lamaitrisedeladistributionetdel’environnementdestockage• Laprésencedel’EPenveloppant
21
Elaborationd’unSEpourlesDMR:obligatoirepourlesETS
• L’ISO/TS16775rappellelanécessitédeprotégerleSBScontrelesagressionsinternesetdistingue:• Les« dispositifsdeprotection »duSBS:protectioncontrepiquants/tranchants,protectiondescoinsdepanier…
• Les « composantsassociés »facilitantl’organisation,l’immobilisation,leséchageetlaprésentationaseptique(systèmesdecalage,thermoformés…)
22
Elaborationd’unSEpourlesDMR:obligatoirepourlesETS
• Pourlesunitésdesoinsetlesconsultations,l’utilisationd’unSBSseulestàconsidérerselon:
• lacriticitéduDM,• sesconditionsdetransport• sesconditionsdestockageC L’ajoutd’unEPpeutparfoisentraverlesbonnespratiquesdestockageetgénérerdesrisquessupplémentairesd’altération:EPdegrandesdimensions,surfacesglissantes…
23
Elaborationd’unSEpourlesDMR:obligatoirepourlesETS
• Pourlesblocsopératoiresetlessecteursprotégés,l’EPassureuneprotectionduSBS:• Protectionmécanique:chocs,déchirures• Protectionphysique:contaminants
• LesBonnesPratiquesrecommandentl’éliminationdel’EPavantl’entréeensecteurprotégé(salledeblocopératoire…)etjusteavantl’utilisationduDM
24
Conclusion
• Plusieursséancesdetravailtrèsriches
• Ontpermis• d’éclairerlesdéfinitionsdonnéesdanslesnormes• dedéfinirlesconditionsdemiseenœuvred’unSE• d’établirunconsensussurlesappellationsd’EPetdeSE
25
Conclusion
• Maisrevenonsau1er congrèsdelaSF2SàAntibes…
26
Mercidevotreattention
27
top related