la recherche pédiatrique en génétique et l’assentiment des enfants : quelles directives ?

La recherche pédiatrique en génétique et l’assentiment des enfants : quelles directives ?

Denise Avard, PH.D., Directrice de recherche, CRDP, Université de Montréal

Karine Sénécal, LL.M., Agente de recherche, CRDP, Université de Montréal

Introduction

La notion de recherche pédiatrique

La recherche pédiatrique et l’intérêt de l’enfant :

“Dans toutes les décisions qui concernent les enfants […] l’intérêt supérieur de l’enfant doit être une considération primordiale”

Convention relative aux droits de l’enfant, article 3(1))

Code civil du Québec, article 33(1)

Introduction Dans un contexte de recherche pédiatrique,

“l’intérêt supérieur de l’enfant” se réflète :

1) dans le devoir de protection spéciale 2) dans le devoir de ne pas les exclure

L’enjeux particulier que soulève la recherche pédiatrique : L’assentiment des enfants en recherche

Plan de la présentation

Partie I : L’enjeux de l’assentiment

Partie II : Développer un modèle de formulaire

d’informations et d’assentiment

Partie I. L’enjeux de l’assentiment: reconnaissance et subjectivité

Au niveau international :

“Les États parties garantissent à l'enfant qui est capable

de discernement le droit d'exprimer librement son

opinion sur toute question l'intéressant, les opinions de

l'enfant étant dûment prises en considération eu égard à

son âge et à son degré de maturité.”

Nations Unies, Convention

relative aux droits de l’enfant

(art. 12(1))

L’assentiment : reconnaissance et subjectivité

Au Québec :

“Un mineur […] ne peut être soumis à une

expérimentation […] à laquelle il s'oppose alors qu'il

en comprend la nature et les conséquences”

Code civil du Québec, article

21(1))

L’assentiment : reconnaissance et subjectivité

Au Canada :

« Lorsque […] le sujet légalement inapte comprend la nature et les

conséquences de la recherche à laquelle on lui demande de

participer, les chercheurs s’efforceront de comprendre les souhaits

du sujet à cet effet. Le dissentiment du sujet pressenti suffit pour le

tenir à l’écart du projet. »

Énoncé de politiques des trois

Conseils, règle 2.7

*Règles de l’assentiment : applicables à la recherche en génétique (règle 8.1)

L’enjeux de l’assentiment en bref Problématique : subjectivité de l’assentiment

dépend de l’âge et du niveau de maturité de l’enfant dépend du contenu et de la manière dont l’information est

présentée

En pratique : un manque d’uniformité

dans l’élaboration des formulaires (chercheur) dans l’évaluation des formulaires (CÉR) dans la manière de recueillir l’assentiment dans les éléments qui le compose

Solution proposée : développer un modèle

Partie II. Développer un modèle d’assentiment : réflexion éthique

Personne en charge de la discussion Un processus d’assentiment Révision périodique de l’assentiment Formulaire séparé et adapté

à l’enfant (âge, maturité) à la génétique

Récompense pour l’enfant ? Respect du dissentiment ?

Développer un modèle d’assentiment : le contenu du formulaire

Titre simplifié

Mise en contexte : “Tu es invité à participer à une recherche.”

L’objectif de la recherche : “Pourquoi le médecin et son équipe veulent-ils faire cette recherche ?”

Les expressions “objectif” ou “but” de la recherche sont déconseillées

Burke et al., “Children’s understanding of the risks and benefits associated with research”, (2005) 31 J Med Ethics, 715-720

Développer un modèle d’assentiment : le contenu du formulaire (suite)

Description de la recherche : “Que devras-tu faire si tu

décides de participer à la recherche ?”

De quelle manière l’enfant va être impliqué Le cas échéant, les alternatives possibles L’inconfort possible Les bénéfices attendus pour lui / pour les autres : “La

recherche va aider qui ?”

Le choix, la procédure et la liberté de se retirer : “Comment décider si tu veux ou non participer à la recherche ?”

Conclusion : nos constatations Un formulaire d’informations adapté

à l’enfant- pour les enfants âgées de ± 7 à 13 ans

à la génétique - très peu de données

- explications variables selon le projet de recherche ?

Conclusion : nos questions, vos suggestions

Un Formulaire d’assentiment séparé ?Pour les enfants âgés de ± 7 à 13 ans :Choix 1 : Un formulaire d’informations adapté / séparé / signéChoix 2 : Un formulaire d’informations adapté / séparé

(pas de signature d’assentiment)

Pour les enfants âgés de ± 14 à 18 ans :Choix 1 : Un formulaire d’assentiment séparé / signéChoix 2 : Un formulaire d’assentiment conjoint* / signé

*conjoint au formulaire de consentement des tuteurs légaux

Vers un “Énoncé” du RMGA sur la recherche pédiatrique en génétique