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La place de la nutrition parentérale pédiatrique
Dr Thomas Storme
Pharmacien, CHU R. Debré, APHP
Troyes, le 29/09/2011
Nutrition Parentérale : Définition
• Uniquement lorsque tout ou partie des besoins ne peuvent être assurés par le tube digestif.
• Perfusion réalisée sous forme de mélange contenant, dans la mesure du possible, l’ensemble des éléments nutritifs.
Technique consistant à administrer
les nutriments par voie veineuse
Nutrition Parentérale : Voie d’administration
– Voie périphérique : • si NP brève,• si osmolarité du mélange
< 800mOsm/L• Si le capital veineux le permet
– Voie centrale (+++) : • obligatoire pour tout mélange hyperosmolaire et/ou à haut débit
• Obligation d’utiliser une pompe à perfusion
Nutrition Parentérale : généralités
• NP exclusive ou complémentaire d’une voie orale / entérale
• NP continue ou cyclique• Courte ou longue durée• A l’hôpital ou à domicile
• Co-administration médicaments/NP
Stabilité et conservation des mélanges nutritifs (MN)
L’administration simultanée de médicaments et de NP présente de nombreux avantages mais pose aussi des questions :
- compatibilité des médicaments et des nutriments
- compatibilité des médicaments
- stabilité des nutriments
Ajouts dans une NP
• Ajouts en Y- apport d’eau- autres : attention à la stabilité (risque de précipité)
• Ajouts manuels dans la poche de NP :– autorisés dans certains RCP (OE, Vitamines) :– Décrits (biblio) : (Ranitidine, héparine,électrolytes...)
• Qui fait les ajouts manuels ? -> PUI, -> IDE du service <-> Si décrit RCP
• Dans quelles conditions?
• Toujours appliquer le principe de précaution, en l’absence de données claires :
– Ne pas ajouter de médicaments dans un mélange nutritif
– Utiliser de préférence une autre voie de perfusion– À défaut, arrêter la perfusion de NP et purger la
ligne
Stabilité et conservation des mélanges nutritifs (MN)
• Affections non cancéreuses de l’appareil digestif
– Intestin grêle• Maladie de Crohn• Grêle court
–chirurgicaux–radiques
• Malabsorption aigüe
Les indications de la NP chez l’adulte (1/2)
• Affections non cancéreuses de l’appareil digestif
– Œsophage : oesophagites caustiques graves– Colon, pancréas
• Crohn, RCH• Fistules pancréatiques
– Complications prolongées à la chirurgie digestive après échec ou impossibilité NE
Les indications de la NP chez l’adulte (2/2)
Lorsque la voie digestive ne permet pas de couvrir plus de 50% des besoins nutritionnels pendant au moins 5 jours*
– Prématurité– Chimiothérapie– Pathologies gastro-intestinales– Réanimation
Les indications de la NP chez l’enfant
* En pratique : prématurité => NP dès J0
Les besoins en NP :
Variabilité des apports recommandés
Définition de fourchettes entre prescripteurs et valideurs
Adulte : 20-25 kcal/kg/j
• Les besoins énergétiques doivent être couverts au moyen de 2 substrats :– Glucose : 4 kcal/g (70 à 80% de l’apport cal.)
sous forme de solution concentrée hyperosmolaire– Lipides : 9 kcal/g (20 à 30% de l’apport cal.)
sous forme d’émulsion lipidique injectable
• Rapports calorico-azotés– Enfant : 250 kcal/g d’azote – Adulte : 150 kcal/g d’azote– Azote apporté sous forme d’AA
Les besoins énergétiques / azotés en NP Pédiatrique
• Apports en électrolytes– Sodium – Potassium – Calcium (+++> adulte) – Phosphore (+++ > adultes)– Magnésium
La nature et la quantité des sels doivent être adaptées à la situation clinique
Les besoins électrolytiques en NP
• Apports en oligo-élémentsFe / Cu / Co / Zn / Mn / I / F / Se / Cr / Mn
– Apports standards avec mélanges prêts à l’emploi– Apports spécifiques (supplémentation en Zn, Se…)
• Apports en vitamines– Vit hydrosolubles (B1,B2, B3, B5, B6, B12, B9, C)– Vit liposolubles (A,D,E,K1)
– Les vitamines sont ajoutées le plus souvent en mélanges prêts à l’emploi (Soluvit®, Cernevit®, Vitalipid®…)
Les besoins en NP, suite
Enfants ne sont pas des adultes en miniature : besoins différents
• Besoins spécifiques à la pédiatrie du « prématuré à l’adolescent ».– Apports énergétiques
• Quantités plus importantes
• Rapport glucides / lipides
– Apports en calcium et phosphores augmentés
– Azote : • Amminogramme spécifique
• Azote / énergie
Les spécificités des besoins pédiatriques en NP
VALIDATION D’une DEMANDE DE NP Pédiatrique: Vérification des apports / besoins
• Besoins en fonction de l’âge- Référentiels : Adulte, Enfant (Préma, NNé, Nourrisson, Enfant).- Soc. Savantes SFNEP, ESPEN, ESPGHAN- Enfant : Apports = Besoins basaux + croissance +/- rattrapage
• Modification des besoins en fonction du contexte clinique - Infection / pertes digestives / Restriction hydrique
• Adaptation des apports en fonction du contexte clinique- Insuffisance rénale (Vitamines), Troubles métaboliques (AA)…- Voie d’administration (périph => Osmolarité < 800 mosm/L)
•Graves accidents en cas de prescriptions inappropriées.- Sous dosage (oubli de glc -> dommages cérébraux)- Surdosages (K, Na, Mg, Ca, P…)
• Toute variation en dehors de l’échelle N doit être justifiée (communication)
La prescription et sa validation… conclusion
-> Complexe (env. une dizaine de constituants)->énergie, azote (AA),électrolytes, vitamines, OE, eau doivent
être vérifiés chaque jour
-> Proportions équilibrées de tous les nutriments
-> une dose prescrite en dehors des limites doit être systématiquement validée avant la fabrication
DIALOGUEPUI PRESCRIPTEURS
1/ Orienter vers l’utilisation d’une formule standard
• Possibilité d’utiliser cette formule :– Type de NP : totale/partielle– Age– Comparaison à la prescription (apports)– Discussion avec le prescripteur
• Nutriments dont les apports ne peuvent pas être modifiés• Durée de la substitution : Période courte (post opé chir) Substitution ++
Binaires(Glu + AA)
Ternaires(Glu + AA + lipides)
Dénomination Rq Electrolytes OE Dénomination Rq Electrolytes OE
Formules Enfant
NP100 (prema) X
NP2 (enfant) X
Pediaven Nné ® AMM Nné X X
Pediaven Enfant ® AMM enfants
X X
Formules Adulte
Vamine Glucose ® E X Oliclinomel ® E >2 ans Avec ou sans
Aminomix ® E > 2-3 ans Avec ou sans Zinc Perinutriflex Lipide ® E >2 ans X Zinc
Clinimix ® Avec ou sans Nutriflex Lipide ® E >2 ans Avec ou sans Zinc
Perikabiven ® E >2 ans X
Kabiven ® E >2 ans X
Structokabiven ®
Vitrimix ® X
Utilisation de formules « Adultes» pour les enfants : INADAPTE
Formules standard commercialisées*Jamais de vitamines => ajouts nécessaires
*Liste non exhaustive
Formules industrielles adultes Oliclinomel®, Perikabiven®, SMOF Kabiven®…
AMM à partir de 2 ans …MAIS PAS ADAPTEES AUX ENFANTS
Rapports calorico-azotésEnfant : 250 kcal/g d’azoteAdulte : 150 kcal/g d’azoteAzote apporté sous forme d’AA(1g N / 7 g d’AA)AmminogrammeApports calciques …
Formules industrielles pédiatriques standardisées : NP binaires
– Fabrication industrielle, composition fixe– Supplémentation parfois nécessaire en vitamines et en
OE
PEDIAVEN N.Né N.Né N.Né NP 100 Enfant Enfant Enfant NP 2
100 ml 1 2 3 G15% G15% G20% G25% G20%
AA (g) 1,5 1,7 7,3 2 1,5 2 2,5 2
Azote (g) 0,2 0,2 1 0,3 0,2 0,3 0,4 0,3
Glucose(g) 10 10 0 15 15 20 25 20
Calories 40 40 0 60 60 80 100 80
Calories Totales 46 46,8 28,8 68 66 88 110 88
Na mmol 0 2 0 2 3 3 4 2,5
K mmol 0 1,8 7,2 2 2,5 2,5 4 3,5
P mmol 0 0,9 1 1,1 0,8 0,8 1 1,1
Ca mmol 0,9 0,8 0 0,9 0,6 0,6 0,8 0,8
Mg mmol 0,2 0,2 0,7 0,2 0,4 0,4 0,6 0,3
Cl mmol 0 2 0 2 3,9 3,9 6 2,5
OE oui oui oui non oui oui oui non
Définies conjointement PUI / services
-> consensus
-> consommation <-> taille des lots
Essais de stabilité
-> physico-chimiques
-> Microbiologiques
Formules standard « maison »
Difficiles à mettre en œuvre!
Préparations hospitalières stériles
Besoins particuliers : substitution impossible par formules industrielles
• Patient en restriction hydrique
• Troubles métaboliques
• Troubles hydro-électrolytiques• Hyper K ou Na, Ca, P, Mg…
• Remarque : apports en Y (hypoK, pertes hydriques +++)
• Néphrocalcinose
• NP au long cours : • Besoin d’apports adaptés précisément.
• Courtes Périodes -> formule standard envisageable
Liste non exhaustive! À définir au cas par cas avec les prescripteurs
Des préparations : pour qui ?Nécessité clinique!
NP « à la carte » :
NP standard = Prêt à porter
NP « à la carte » : Haute Couture
• Mélanges à la carte– Fabrication extemporanée,
prescription nominative quotidienne– Préparations magistrales– Poches prêtes à l’emploi
2 / Pas de Standard adapté => à la carte
Qui produit ? : Faire ou faire-faire
•Faire -> masse critique formation, investissement, économies
d’échelle
•Faire-faireCoûts Cadre réglementaireDélais
autre PUI
Industriel (FASONUT, MARETTE)
Des préparations : comment ?
Des PUI 1 seul façonnier sous-traitant
Des pharmaciens compétents en production et contrôle: PH, AS, internes, Des missions obligatoiresDes PPH formés, évaluésDes unités opérationnellesDes automates performantsUn savoir faire et un dialogue permanent avec les prescripteursFlexibilité et adaptabilité de la production locale
Sites à Lille, Strasbourg et Montpellier. Statut d’Etablissement pharmaceutique
Monopole = dictat sur: les prix : pas de marché global pour l’APHP (un prix de poches différent pour les malades en HAD et pour ceux hospitalisés dans chacun des hôpitauxen fonction du nbre de poches)les délais de production et de livraison: 36h en semaine, 48 à 72h les WE le choix des nutriments
AUTONOMIE- Garder les fondamentaux-Transmettre le savoir faire- Assumer ses responsabilités- Mutualiser si nécessaire les moyens
DEPENDANCE- Un acteur à surveiller
Sous traitance : nouveau contexte légal :
Présentation de X. Cornil (6 Mai 2011 / AFSSAPS)
Sous-Traitance en NP
• Sous-Traitants : – Autre PUI : OK/réglementation (BPP Dec 2007, Chap V)– Établissements pharmaceutiques (pas de cadre réglementaire)
• FASONUT (Montpellier,Lille, Strasbourg)• MARETTE (Courseulles sur Mer)
• Cas de FASONUT : – Établissement pharmaceutique -> soumis aux BPF– Autorisation de préparer pour le compte des pharmaciens
hospitaliers des mélanges pour nutrition parentérale sous forme de préparation magistrale,
– Arrêtés ministériels du 23 décembre 1988 et du 1er juillet 1991,– Autorisation de l’Agence du Médicament du 5 juillet 1994.
Inconvénients de la Sous-Traitance
FaireFaire-faire par
PUI VoisineFaire-faire par
Et. Pharm.
Prescription Lundi Lundi Vendredi
Administration Lundi
Cas d’une poche à administrer le lundi
Pour Faire
MASSE CRITIQUE
Économie d’échelleRéactivitéPM : Réponse à une des missions principales des PUI
X Personnel- Gestion des ressources humaines- Formations - Evaluations chronophages- Renouvellement fréquent du personnel
X Maintenance du système de production
Cadre référent technique
Inconvénients de la Sous-Traitance Préparations ou Reconstitution ?
• Tout mélange dont la compatibilité n’est pas prévue par le RCP est considéré comme un acte pharmaceutique par l’Inspection de la pharmacie et l’AFSSaPS,
• Problème de la fabrication des mélanges lipidiques (Vitalipide + Médialipide ou Lipides + Vit E, K,….)
• Problème de l’ajout des Vitamines ou OE dans certaines formules "standard "
NP pédiatrique : Des préparations
Masse critique: ne garder que quelques centres pour assurer le retour sur investissement
Modifier les habitudes : horaires, informatique, transport…(Ste Justine Montréal 6h/23h)
En pratique: la sous traitance = transfert de
dépensesRécupération de personnel limité! Le pharmacien doit toujours assumer, ce qui n’a rien de scientifique, le secrétariat et la logistique (recueil des prescriptions, validation, envoie, réception des poches, contrôle, stockage, transfert dans les services!)
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CONCLUSION (1)
Nutrition parentérale en pédiatrie
INCONTOURNABLE
Que faire face à une demande de NP en pédiatrie? ccl
1/ StandardisationPédiaven
Mais il y aura toujours des cas particuliers :2/ Faire
Masse critique -> économie d’échelle 3/ Faire Faire (Sous traitance)
INDUSTRIELLE Pharmacies à Usage Intérieur
Aspect légal=
Contrat/convention
Aspect organisationnel
Aspect budgétaire
-admise et reconnue de fait - Définie (BPP, Chap V)-Inspection AFSSaPS -> BPF - Inspection DRASS -> BPP
Délais +++ Délais +/-
Coût +++ Coût +
Visites BPF? Visites BPP
-Resp. du donneur d’ordre - Resp. partagées
CONCLUSION 2 Préparation de NP = une activité à
risque
• Complexité de la tâche
• Spécialisation
• Expertise
Nécessité d’un volume critique de production
CENTRES REFERENTS+
SOUS-TRAITANCE
RéférencesAspect clinique
SFNEP (www.sfnep.org)ESPEN (www.espen.org)
Encyclopédie médicochirurgicale (www.em-consult.com)Cours DIU européen de nutrition clinique et métabolique (O. Corriol / V. colomb.
Livrets APHP-Fresenius Kabi sur nutrition pédiatrique
Aspect TechniqueSFSTP (www.sfstp.org)
Bonnes Pratiques de Préparation (Dec 2007)… BPFs
Aspect légal Code de la Santé Publique – loi HPST
Bonnes Pratiques de Préparation (Dec 2007)…
Point d’actualité sur les Prep Hospit, 6 mai 2011 (www.afssaps.fr)
Thomas.storme@rdb.aphp.Fr
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