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Version FrançaiseINFORMATIONS MATIERE PREMIERE 1
PREAMBULE
Cette fiche a pour objet de faciliter les échanges d’informations entre les fournisseurs de matières premières de toutes origines, destinées à être utilisées comme ingrédient, et les fabricants de produits cosmétiques.
Les informations demandées, telles qu’apparaissant dans ce format préétabli, peuvent ne pas être forcément disponibles ou pertinentes. Cette fiche ne se substitue pas aux obligations résultant des différentes réglementations s’appliquant à ces matières (CLP, REACH…).Chaque matière première est attachée à une référence commerciale, à un emballage, et à des spécifications contractuelles auxquelles les informations figurant dans la fiche sont liées.Ces informations sur la matière première sont transmises par le fournisseur à son prospect ou à son client pour que ceux-ci utilisent cette matière première comme ingrédient dans leurs propres développements ou fabrications cosmétiques. Toute autre utilisation de la fiche, sans accord préalable du fournisseur, engage la responsabilité exclusive de celui qui a communiqué ces informations à des tiers. En l’absence ou devant l’insuffisance de données d’innocuité, le responsable de la mise sur le marché de produits cosmétiques garde seul la responsabilité de s’affranchir de cette insuffisance ou d’obtenir ces données par les moyens les plus appropriés. Il est également seul responsable du rapport de sécurité exigé par le règlement cosmétique européen ou de tout autre application ou usage.
I.I. IDENTIFICATION DE LA MATIERE PREMIERE (MP)IDENTIFICATION DE LA MATIERE PREMIERE (MP)
1.1. GénéralitésGénéralités
Nom commercial de la Matière Première :
Fabricant :
Lieu de fabrication :
Pays d'origine: Conformité à un cahier des charges de certification/label :
OUI NON
Si oui, lequel :
Propriété industrielle : brevet OUI NON
Autres informations:
Commentaires:
1 Dans sa forme actuelle, la fiche n'a pas été conçue pour les compositions parfumantes.
juillet 2010 - Version 01 - 1 - Page 1 sur 20
2.2. Obtention et composition de la MPObtention et composition de la MP
Si la matière première est un mélange de substances, chaque substance fait l’objet d’une fiche individuelle d’informations en annexe (1 à xx).
2.1.2.1. Méthode d’obtention de la MPMéthode d’obtention de la MP
2.2.2.2. Composition intégraleComposition intégrale22 (y compris additifs) de la MP (y compris additifs) de la MP
Substance%
théorique*
Nom INCI
Europe
Nom INCI US (PCPC)
Fonction : antioxydant,
actif, conservateur,
Solvant, tensioactif, autre
N° CAS
N° CI(si
colorant)
N° EINECS/ELINCS
N° CE
1
2
3
4
5
6
7
8
9 10
* Le pourcentage doit être exact pour les substances réglementées par la Directive 76/768/CEE modifiée ou la Directive 67/748/CEE modifiée ou au règlement CE) n°1272/2008 (à compter du 1er décembre 2010)
(xx) : V : Végétal MO : Micro-organisme B : Biotechnologie A : Animal Mi : Minéral S : Synthèse
HS : Hémi synthèse
Autres informations:
Commentaires:
2.3 Impuretés de la MP
2 Sous réserve d'un accord de confidentialité si relève de la propriété intellectuelle.cet accord fait l'objet d'un document séparé
juillet 2010 - Version 01 - 2 - Page 2 sur 20
La matière première contient les impuretés suivantes
Oui Non Nature Teneuren ppm
Solvant(s) résiduel(s) Monomère(s) Métaux lourds Pb
As Cd Hg Cr Cu Ni Se Zn Ba Sb Co
Pesticide(s) Autre(s) impureté(s)
2.4 Décontamination par radiostérilisation de la MP
OUI NON
Si oui, préciser: Si oui, préciser:
Autres informations :
Commentaires:
3.3. Statut de la MP vis-à-vis de REACh (Règlement (CE) n° 1907/2006)Statut de la MP vis-à-vis de REACh (Règlement (CE) n° 1907/2006)33
3 Si la matière première est un mélange de substances, chaque substance fait l'objet d'une fiche individuelle d'informations en annexe (1 à xx)
juillet 2010 - Version 01 - 3 - Page 3 sur 20
Activité :
o Distributeur en Union Européenneo Distributeur hors Union Européenneo Fabricant en Union Européenneo Fabricant hors Union Européenneo Utilisateur en aval (ex Formulateur)o Importateur en Union Européenne
Avez-vous pré-enregistré la MP : OUI NON
Autres informations :
4. Classification au regard de la Directive 1999/45/CE ou du Règlement (CE) n°1272/2008 "CLP" (requise en décembre 2010 pour les substances et en juin 2015 pour les mélanges ):
II.II. STOCKAGE, CONDITIONNEMENT,STOCKAGE, CONDITIONNEMENT, MANIPULATION, TRANSPORTMANIPULATION, TRANSPORT
1. Conditions de stockage :
2. Conditions et limitations d’utilisation liées aux risques d’instabilité ou d’interactions (ne pas chauffer à plus de xx°C,…):
3. La matière première nécessite-t-elle une homogénéisation avant prélèvement ?
oui non
4. Durée de conservation de la matière première :
5. Etiquetages / Conditions de transport et de conservation
6. Autres informations :
Emballage (sous azote, sachet dessicateur, etc…) :
Manipulation
Commentaires:
III.III. DONNEES ANALYTIQUESDONNEES ANALYTIQUES
Les données qui ne font pas partie des spécifications sont fournies à titre indicatif
juillet 2010 - Version 01 - 4 - Page 4 sur 20
1. Caractéristiques physico-chimiques Protocoles des méthodes analytiques : disponibles ci-joints
Aspect :Forme physique : Liquide Solide GazTaille de particule : Distribution granulométrique : Est-ce un nanomatériau au sens du Règlement (CE) n° 1223/2009 "cosmétique" ?
OUI NON
Densité : Indice de réfraction pH : pKa / pKb : Viscosité Tension superficielle Poids moléculaire : Indice d’hydroxyle : Indice d’acidité : Indice d’Iode Indice d’amine : Couleur : Odeur :
Constantes physiques : Température de fusion: ébullition : Solidification : Inflammabilité : Inflammation minimale :
Energie minimale d’inflammabilité pour :- les poudres organiques dont la granulométrie est inférieure à 400 µm - les poudres minérales dont le taux de recouvrement est supérieure à 10% en organique
Solubilité dans : Eau : Alcool : - Lipides : Autres :
Coefficients de partage : K[o/e] : K[ l/w] :
Données spectrales :UV : OUI NON NON APPROPRIEIR : OUI NON NON APPROPRIERMN OUI NON NON APPROPRIEMasse OUI NON NON APPROPRIEFluorescence : OUI NON NON APPROPRIE
Données analytiques :GC : OUI NON NON APPROPRIEHPLC : OUI NON NON APPROPRIEHPTLC OUI NON NON APPROPRIEAutres : OUI NON NON APPROPRIE
Commentaires:
Données de stabilité :(à l’oxydation, à l’hydrolyse, à la lumière, aux oxydants /réducteurs, à la température et fonction du pH) :
Autres informations :
juillet 2010 - Version 01 - 5 - Page 5 sur 20
2. Caractéristiques microbiologiques
Recherche de micro-organismes spécifiés : OUI NON NON-APPROPRIE
Résultats : Négatifs : Positifs :En cas de résultats positifs, indiquer les micro-organismes isolés :Staphylococcus Aureus Candida Albicans Gram négatifs: Flore mésophile;Autres:
Spécifications microbiologiques :
Autres informations :
3. Spécifications garanties
Joindre la fiche de spécifications
4. Autres informations
La matière première est conforme à une Pharmacopée : OUI NON
Si oui, laquelle ?
IV. IV. INFORMATIONS TOXICOLOGIQUESINFORMATIONS TOXICOLOGIQUES
ll y a lieu de rappeler que ce document constitue un guide de travail destiné à permettre de rassembler les informations pertinentes disponibles sur la matière première. Les données toxicologiques énumérées ci-après ne constituent en aucun cas une liste de données exigibles. Elles sont fournies en tant qu’aide à la réflexion et doivent prendre en compte le statut de cette matière première.
Commentaires:
1. Données bibliographiques
Produire ici les données toxicologiques pertinentes disponibles sur la matière première en précisant les références documentaires ou bibliographiques.
Commentaires:
juillet 2010 - Version 01 - 6 - Page 6 sur 20
2. Données expérimentales
.2.1 Tests in vitro / in vivo
Indiquer chaque étude disponible en spécifiant le lieu de réalisation, la référence précise de la méthode expérimentale mise en œuvre, sa date de réalisation, la concentration à laquelle la matière première a été testée, le résultat de l’essai et son éventuelle conformité aux BPL et le cas échéant l’espèce animale et la voie d'administration utilisées.
juillet 2010 - Version 01 - 7 - Page 7 sur 20
Référence de la
méthode
In vitro In vivo : Espèce
utilisée et voie
d'administration
BPL date du testLieu de réalisationConcentration et
référence du lot de
MP
résultat
Irritation cutanée
Irritation oculaire
Irritation de muqueuse
Test de sensibilisation
Test de photosensibilisation
Photo toxicité
Mutation génique
Aberration chromosomique
Dégradation de l’ADN
Toxicité aigue
Toxicité sub-chronique
(durée ):
Toxicité chronique (durée ):
Tératogénicité :
Toxicité de la reproduction
Cancérogénicité (durée ):
Toxicocinétique
Absorption cutanée
Autre investigation
juillet 2010 - Version 01 - 8 - Page 8 sur 20
2.3 Tests cliniques
Indiquer chaque étude disponible en spécifiant la référence précise de la méthode expérimentale mise en œuvre, la date et le lieu de sa réalisation et son résultat.
Référence de la
méthode
date du test Lieu de
réalisation
Concentration et
référence du lot
de MP
résultat
Patch test unique
Patch test répété
« Open test » unique
« Open test » répété
Test d’allergénicité
Etant rappelé qu'aucune étude ne doit être réalisée avec une participation de l’homme dans un but d’évaluation d’effet indésirable. L'objectif d'une telle investigation consiste uniquement à confirmer la bonne tolérance de la matière première dans des conditions proches de celles prévues pour leur utilisation chez l’homme et ce pour autant que l’on dispose de pré-requis suffisants permettant d’apprécier la nature et le niveau résiduel de risque susceptible d’être encouru par les personnes se prêtant à l’essai étude.
3. La matière première est-elle déjà utilisée en cosmétique ?
OUI NON
Si oui, depuis combien de temps ? :
4. Autres informations
V.INFORMATIONS ECOTOXICOLOGIQUESV.INFORMATIONS ECOTOXICOLOGIQUES
ll y a lieu de rappeler que ce document constitue un guide de travail destiné à permettre de rassembler les informations pertinentes disponibles sur la matière première. Les données toxicologiques énumérées ci-après ne constituent en aucun cas une liste de données exigibles mais sont fournies en tant qu’aide à la réflexion
Commentaires:
juillet 2010 - Version 01 - 9 - Page 9 sur 20
1. Données bibliographiques
Produire ici l’ensemble des données éco-toxicologiques pertinentes disponibles sur le substance lui même ou sur des substances essentiellement similaires, en précisant les références documentaires ou bibliographiques.
2. Données expérimentales
2.1 Tests in vitro Indiquer chaque étude disponible en spécifiant la référence précise de la méthode expérimentale mise en œuvre, sa date et son lieu de réalisation, la concentration à laquelle la substance a été testée, le résultat de l’essai et son éventuelle conformité aux BPL.
Référence de la
méthode
Préciser également le
niveau de conformité
de ces essais par
rapport aux lignes
directrices de
l’OCDE
date du
test
Lieu de
réalisation
concentration résultat BPL
Biodégradabilité facile
Dégradation en aérobiose
Dégradation en anaérobiose
Test d’hydrolyse
Inhibition de la nitrification
Inhibition de la respiration sur
boue activée
Dégradation finale en eaux
superficielles
Coefficient d’adsorption sur le
sol et les boues d’épuration
Effet sur les micro-organismes
du sol
Toxicité aigüe chez le ver de
terre
Inhibition de la croissance des
algues
Croissance sur les plantes
terrestres
Autre investigation
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Autres informations :
Commentaires:
2.2 Tests in vivo
Indiquer chaque étude disponible en spécifiant la référence précise de la méthode expérimentale mise en œuvre, l’espèce animale utilisée, la date de réalisation de l’étude, la concentration à laquelle la matière première a été testée, les résultats de l’essai, son éventuelle conformité aux BPL, et lorsque justifié la durée de l’étude.
Référence de la méthode
Préciser également le
niveau de conformité de
ces essais par rapport aux
lignes directrices de
l’OCDE
Date du
test
Lieu de
réalisation
ConcentrationRésultat BPL
Toxicité aigüe chez
la Daphnie
Toxicité chronique
chez la Daphnie:
durée
Toxicité aigue chez
le poisson
Toxicité chronique
chez le poisson :
durée
Bioconcentration.
Essai dynamique
chez le poisson
Autre investigation
Autres informations :
3. Autres informations
PBT ? OUI NON NON DETERMINE
vPvB ? OUI NON NON DETERMINE
Si oui, spécifier par quels critères :
Biodégradabilité : OUI NON NON DETERMINE Bioaccumulation : OUI NON NON DETERMINE
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Autres informations :
Commentaires:
VI. VI. INFORMATIONS REGLEMENTAIRESINFORMATIONS REGLEMENTAIRES
1. Substances énumérées à l’annexe II de la directive 76/768/CEE modifiée ou du Règlement (CE) n° 1223/2009
non attendu compte tenu du procédé de fabrication/d’obtention des substances
absence.
présence due à : impuretés issues d'ingrédients naturels ou synthétiques processus de fabrication stockage migration de l'emballage
Si présence, joindre l'attestation concernant la présence techniquement inévitable de ces traces et de conformité aux bonnes pratiques de fabrication jointe.
Autres informations :
2. Substances classés CMR (*) de catégorie 1A, 1B ou 2 (annexe I du règlement (CE) 1272/2008)
(*) Cancérogènes, Mutagènes, Toxiques pour la reproduction
non attendu compte tenu du procédé de fabrication et des substances
dosage
estimation
Si présence, joindre l'attestation.Autres informations :
3. Substances "allergènes" parmi les 26 substances allergènes de la directive 76/768/CEE modifiée ou du Règlement (CE) n° 1223/2009
non attendus compte tenu du procédé de fabrication et des substances
estimation
identification / dosage
Si présence, joindre l'attestation.
Autres informations :
juillet 2010 - Version 01 - 12 - Page 12 sur 20
Commentaires:
4. Ethanol
Cette M.P. contient-elle de l’éthanol? OUI NON
Si OUI: à quel %age (%pp ou % vv)
est-il dénaturé ? OUI NON
par quel(s) dénaturant(s) :
Autres informations :
5. Composés Organiques Volatiles (COV) La matière première est inscrite sur la liste suisse des COV ? OUI NON
La matière première est un COV selon la définition de l’état californien (USA) : OUI NON Si oui, HVOC MVOC LVOC
Si non, « VOC Exempt » Indiquer obligatoirement la pression de vapeur en mm Hg à 20°C:
Autres informations :
6. Autres informations réglementaires à préciser (restriction d’utilisation dans certains pays …) :
A titre d'exemple :
Classification : CIRCOSHANTPProp. 65 CalifornieOSPAR
Agrément Japon OUI NONInscription au NICNAS (Australie) OUI NON
Eventuelles restrictions dans d'autres pays OUI NON
Commentaires:
juillet 2010 - Version 01 - 13 - Page 13 sur 20
Enregistrement dans les inventaires de différents pays:
Europe (N° CE) N°:
Japon N° ENCS N°: ISHL N°: Corée (ECL) N°: Australie (AICS) N°: Chine (IECSC) N°: Philippines (PICCS) N° USA (TSCA) N°: Canada (DSL) N°:
Autres informations :
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Le fournisseur atteste que ces informations fournies sont données de bonne foi et dans l’état actuel de toutes ses connaissances à la date de signature de cette fiche et ne sont pas dissociables du préambule qui les introduit.Cette fiche n’est pas de nature à créer une quelconque relation contractuelle. Aucune garantie n’est donnée quant à l’exhaustivité des informations indiquées, ni l’adéquation de ces informations à un objet particulier.
Date :
Nom de la personne à contacter :
Qualité :
Signature :
juillet 2010 - Version 01 - 14 - Page 14 sur 20
ANNEXE
FICHE INDIVIDUELLE Substance n°
STATUT REACH (Règlement (CE) n°1907/2006) :
* Pour les polymères, voir directement le paragraphe 7
Avez-vous préenregistré la substance ? OUI NON
Si non, précisez la raison:
La substance va-t-elle être enregistrée / est-elle enregistrée ? OUI NON
Si oui, quelle est sa date limite d’enregistrement:
30/11/2010 31/05/2013 31/05/2018
Quel est son numéro d’enregistrement ?
Si non, précisez la raison de l’exemption :
Préciser quel est le secteur principal d’utilisation de la substance (cosmétique, pharmaceutique, agro-alimentaire…) ?
La substance est-elle ?
CMR de catégorie 1A ou 1B ? OUI NON NON DETERMINE
CMR de catégorie 2 ? PBT ? OUI NON NON DETERMINE
vPvB ? OUI NON NON DETERMINE
H 400- H4104 OUI NON NON DETERMINESoumise à autorisation (annexe XIV de REACH) OUI NON
Autres informations :
Commentaires:
1.Substance d'origine végétaleégétale4 anciennement R 50- R 53
juillet 2010 - Version 01 - 15 - Page 15 sur 20
Si oui, nom usuel :
Nom botanique complet (nom latin, auteur et chemotype s'il y a lieu) de la plante utilisée:
Partie de plante utilisée : Fruit Ecorce Fleur RacineGraine Autre
Lieu de récolte de la plante (pays et si possible région) :
Si applicable, informations relatives aux dispositions du Règlement (CE) n° 338/97 relatif à la protection des espèces de faune et de flore sauvages par le contrôle de leur commerce
Espèce cultivée Espèce sauvage Espèce en conformité avec le règlement: OUI NONAnnexe concernée :
Origine OGM 5 : OUI NON PAS DE DONNEESCertificat joint
Particularités (certificats, labels …) :
PROCEDE D’EXTRACTION :PressageExtraction Nature du solvant : Extraction supercritiqueDistillationAutres Préciser :
La substance subit-elle un traitement enzymatique / est-elle chimiquement modifiée ? OUI NON
Joindre le schéma du procédé de fabrication: Si présence d’huiles essentielles, conformité IFRA : OUI NONSi oui, préciser amendement :
Autres informations :
Qualité alimentaire: USP GRAS Codex Alimentarius Non applicable
Evaluation et identification des pesticides potentiels : OUI NON
Présence d’un allergène réglementé par les textes relatifs aux cosmétiques:OUI NON
Si oui, lesquels:
Commentaires:
Protéines végétales : Présence Absence Non déterminé
5 selon la directive 2001/18/CE……….
juillet 2010 - Version 01 - 16 - Page 16 sur 20
Pollution par fruits :
à coques (arachide, noisette, noix…) :Présence Absence Non déterminée
Si présence, nature du ou des fruits à coques et concentration :
à graines (tournesol, sésame, coton, colza, canola, blé, orge, avoine) :Présence Absence Non déterminée
Si présence, nature du ou des fruits et concentration :
Autres fruits Présence Absence Non déterminée Si présence, nature du ou des fruits et concentration :
Autres informations :
2. Micro-OrganismeMicro-Organisme (par ex. Levure …)
Si oui, nom latin : Est-il génétiquement modifié : OUI NONPeptone du milieu de culture garanti sans ESB : OUI NON
Autres informations : (milieu de culture, substrat)
3. Substance Biotechnologique Biotechnologique
Si oui, préciser l’organisme :
Est-il génétiquement modifié : OUI NONPeptone du milieu de culture garanti sans ESB : OUI NON
Autres informations :
4. Substance d'origine animalenimale
Si oui, préciser l’espèce : Origine géographique et Statut GBR des pays/ BSE (I, II, III, IV) selon le règlement (CE) n°999/2001 modifié :
Elevage SauvageSi applicable, espèce en conformité aux dispositions du Règlement (CE) n° 338/97 relatif à la protection des espèces de faune et de flore sauvages par le contrôle de leur commerce :
OUI NON Annexe du règlement :
Commentaires:
Partie ou sous-produits utilisés : En cas d’origine bovine, ovine ou caprine, joindre le certificat d’absence d’EBSAutres informations :
juillet 2010 - Version 01 - 17 - Page 17 sur 20
Age de l’animal : Sous produits appartenant aux catégories suivantes telles que définies par le Règlement (CE) n°1069/2009 :
Catégorie 1 OUI NON
Catégorie 2 OUI NON
Catégorie 3 OUI NON
Procédé d'obtention :
Autres informations :
5. Substance minéraleSubstance minéraleSi oui, procédé d’obtention :
Origine géographique :
Taille des particules/distribution granulométrique :
Est-ce un nanomatériau au sens du Règlement (CE) n°1223/2009 "cosmétique":
OUI NON
Fibres minérales type « asbestiformes » : Présence Absence
Joindre certificat si pertinent : Joint Non joint
Autres informations :
6. Substance synthétique Substance synthétique
Si oui, composés d’origine : Minérale Végétale Synthèse Biotechnologie
Par synthétique, il faut ici entendre un procédé de fabrication qui transforme chimiquement une substance de départ, en une ou plusieurs étapes, par des techniques non liées à une bioconversion utilisant enzymes, microorganismes, cellules végétales ou animales.
Pour caractériser la substance "synthétique", il convient de fournir :Structure chimique développée, composition CHNO…, poids moléculaire, formes isomères (si applicables et connues), degré de pureté (selon la méthode d'analyse indiquée).
La méthode d'obtention (schéma de synthèse) devra, dans la mesure du possible (éventuellement sous couvert de confidentialité), donner la ou les substances de départ et, si connue et/ou possible de connaître) leur provenance ainsi que les types de réaction chimique utilisés pour l'assemblage, i.e. amidation, estérification, éthérification, oxydation, réduction, hydrolyse, polymérisation, condensation, cyclisation, hydrogénation, halogénation…
Commentaires:
Origine de chaque composé : Procédé d’obtention détaillé:
juillet 2010 - Version 01 - 18 - Page 18 sur 20
Autres informations :
7. Polymères
Nom chimique : Nom INCI : Classification : Polymère: synthétique Naturel Issu des biotechnologiesPoids moléculaire moyen : Fraction ou % avec MW<1000 Daltons : Monomères résiduels (n°CAS, %) : Substance initiale (initiateur, catalyseur, tensioactif, solvant) : Impuretés (n°CAS, %) : Dans le cadre du règlement Reach quels sont les monomères entrant dans la composition du polymère ?
Monomère
Nom chimique du monomère N°
CAS
N° CE
Date prévue d’enregistrement
Cocher la case si exemption
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Commentaires:
Les monomères sont-ils ?
juillet 2010 - Version 01 - 19 - Page 19 sur 20
CMR de catégorie 1A ou 1B ? OUI NON NON DETERMINESi oui, lesquels ?
CMR de catégorie 2 ? OUI NON NON DETERMINESi oui, lesquels ? PBT ? OUI NON NON DETERMINESi oui, lesquels ?
vPvB ? OUI NON NON DETERMINESi oui, lesquels ?
H 400- H 410 6 ? OUI NON NON DETERMINESi oui, lesquels ?
Soumis à autorisation (annexe XIV de REACH)OUI NON NON DETERMINE
Si oui, lesquels ?
Autres informations ou précisions :
Commentaires:
6 Anciennement R50-R53
juillet 2010 - Version 01 - 20 - Page 20 sur 20
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