déclarations et certificats d’exportation de...
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Déclarations et certificats d’exportation de médicaments à usage humainNouvel avis aux demandeurs et simplifications administratives
Direction des affaires juridiques et réglementairesPôle importation, exportation et qualification des produits de santéVendredi 27 septembre 2013ANSM – Site de Saint Denis – Salles 1, 2 et 3
1Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Programme
09h30 Accueil des participants10h00 Mot d’ouverture – Présentation de la DAJR et du Pôle IMPEX10h20 Partie 1: Modalités pratiques de constitution et de délivrance
des certificats d’exportation10h40 Questions / Réponses11h00 Pause11h15 Partie 2 : Modalités pratiques de constitution et de délivrance
des déclarations d’exportation11h30 Questions / Réponses11h45 Partie 3 : Modalités d’envoi et de suivi des demandes12h00 Questions / Réponses12h30 Conclusion
2Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Mot d’ouverture
Simplifications administratives
3Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Simplifications administratives
Projet de loi sur les simplifications administratives Faciliter les relations entre l’administration et les administrés
Nouvel avis aux demandeurs export Rappelle les obligations liées à l’exportation de médicaments Présente les différents documents délivrés par l’ANSM Précise les nouvelles modalités de constitution et de
présentation de ces dossiers
Première étape Dématérialisation souhaitée à terme
4Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
5Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
L’ANSM s’est substituée le 1er mai 2012 à l’Afssaps. Elle a été dotée de responsabilités et de missions nouvelles, de pouvoirs et de moyens renforcés et d’une nouvelle gouvernance
Etablissement public financé par l’Etat, sous tutelle du ministère chargéde la santé, prenant des décisions de police sanitaire
Missions : sécurité, innovation, information et transparence Garantir la sécurité des produits de santé, par l’évaluation du
rapport bénéfice/risque, tout au long de leur cycle de vie, au bénéfice du patient et de la santé publique
Offrir à tous les patients un accès rapide et équitable à l’innovation Informer les professionnels de santé et les patients
6Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
L’ANSM : champ de compétences sur l’ensemble des produits de santé
Médicaments Tous les médicaments et matières premières Stupéfiants et psychotropes Vaccins Produits homéopathiques, à base de plantes et de préparations Préparations magistrales et hospitalières
Dispositifs médicaux Thérapeutiques, de diagnostic, des plateaux techniques, logiciels
médicaux
Produits biologiques Organes, tissus, cellules utilisés à des fins thérapeutiques Produits de thérapie cellulaire et génique, produits sanguins labiles
(PSL)Cosmétiques
Produits biocides et de tatouage
7Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
L’ANSM intervient à toutes les étapes du cycle de vie du médicament
Visas de publicité
Anticipation des nouveaux enjeux scientifiques et
réglementaires
Autorisations de mise sur le marché, extension, renouvellement…
Autorisations temporaires d’utilisation
Avis scientifiques
Autorisationsd’essais cliniques
Recommandations temporaire d’utilisation
Réévaluations du rapport bénéfice risque
Vigilances,pharmaco‐épidémiologie…
Inspections sur site, contrôles en laboratoires, gestion des ruptures de stocks…Les activités de l’
8Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
L’ANSM intervient à différentes étapes du cycle de vie des dispositifs médicaux
Visa de publicité pour certains DM
Anticipation des nouveaux enjeux scientifiques et
réglementaires
Autorisationd’essais cliniques
Réévaluation du rapport bénéfice risque
Matériovigilance et réactovigilance
Inspections sur site, contrôle en laboratoires…
Les activités de l’
Surveillance du marché
Certification CE par un organisme notifié
9Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
L’organisation interne de l’ANSMObjectif
Assurer une grande efficience et réactivité dans le suivi de l’ensemble des dossiers
Une organisation modernisée & décloisonnée
Principes Des capacités d’expertise interne solides : directions métiers,
méthodes, ressources Un suivi des produits sur tout leur cycle de vie : directions produits
pluridisciplinaires Partage de l’information Renforcement du management Une organisation matricielle
Une mobilisation de l’expertise externe de façon transparente et pertinente
10Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
L’organisation de l’ANSM
8 directions produits
Responsables de l’ensemble des missions de l’Agence pour un portefeuille de produits : De l’instruction de l’ensemble des
« dossiers » produits de son portefeuille
Des délais d’instruction De la pertinence des actions de
l’agence pour le suivi du profil bénéfice/risque des produits
De la représentation nationale et européenne de l’agence pour porter ses positions relatives aux produits
De l’information scientifique relative aux produits
Responsables de la cohérence des méthodes de travail et de l’expertise de l’Agence : De l’animation de la filière métiers De la gestion des dossiers transverses
rattachés à un métier De l’appui aux directions produits pour
les dossiers complexes Du pilotage des missions sollicitées par
les directions produits De la représentation de l’Agence au
niveau européen dans les domaines des compétences métiers et transverses aux produits
5 directions métiers
11Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
OrganigrammeDirection de la communication
et de l’informationSuzanne COTTE
Agence comptable Sandrine GABOREL
Contrôle général économique et financier
Sylviane Léger
Direction des ressources humainesMarie BALLAND
Direction des systèmes d’information
Dominique CHAMBERY
Direction de l’administration et des finances
François DAZELLE
Direction de la qualité, des flux et
des référentielsFrance ROUSSELLE
Directeur général adjoint chargé des opérations
François HEBERT
Service de déontologie de l’expertise
Elisabeth HERAIL
Direction de la stratégieet des affaires internationales
Jean‐Baptiste BRUNET
Directrice générale adjointe chargée des ressources
Béatrice GUENEAU‐CASTILLA
Directeur généralDominique MARANINCHI
Directions Produits
Direction de la surveillanceEvelyne FALIP
Direction de l’évaluationCécile DELVAL
Direction de l’inspectionGaëtan RUDANT
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Direction des contrôlesLaurent LEMPEREUR
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Direction des affaires juridiques et réglementaires
Carole le SAULNIER
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Directions Métiers
12Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
La Direction des affaires juridiques et réglementaires
Une direction composée de trois pôles aux missions complémentaires
13Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Organigramme
DirectriceCarole LE SAULNIER
Référent qualité Secrétariat
Pôle juridique
Questions juridiques liées au droit des produits de santé
Questions juridiques liées au fonctionnement de
l’établissement
Coordination des actions judiciaires
José Luis DA SILVA
Pôle réglementaire
Sophie LALAUDE
Conseil réglementaire
Modifications administratives IA des AMM et transferts
d’AMM
Coordination des conditions de prescription et de
délivrance des médicaments
Pôle importation/exportation, qualification
Stéphane LANGE
Importation et exportation des médicaments
Qualification des produits de santé
Coordination des sanctions ordinales
14Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Le pôle Importation, exportation et qualification des produits de santé
Une équipe pluridisciplinaire au sein de la Direction des affaires juridiques et
réglementaires
15Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Missions principales
Importation de médicaments Autorisations d’importation
Gestion du commerce parallèle Autorisations d’importation parallèle Distribution parallèle Information aux autorités sanitaires de l’UE
Exportation de médicaments Certificats d’exportation (CM, CLV, AE) Déclarations d’exportations
Qualification des produits de santé Saisies douanières et policières Sollicitations extérieures Détermination à la qualification juridique d’un produit au regard de la
réglementation sur les produits de santé
Suivi des plaintes à l’ordre
16Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Responsables des dossiers
Déclarations d’exportation Esther AKNIN (esther.aknin@ansm.sante.fr)
Certificats de médicament Guillaume MACHAN (guillaume.machan@ansm.sante.fr)
Certificats de libre vente Myriane LUTIN (myriane.lutin@ansm.sante.fr)
Pour toute question relative à l’exportation de médicaments Boite e-mail générique (exportation-medicaments@ansm.sante.fr)
17Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
L’exportation en chiffres
Certificats de médicament (CM) ≃ 6300 dossiers
Certificats de libre vente (CLV) ≃ 4000 dossiers
Déclarations d’exportation (DE) ≃ 400 dossiers
Attestations d’exportation (AE) ≃ 30 dossiers
Plus de 10.000 dossiers pour l’année 2012
18Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Partie 1Modalités pratiques de constitution et de délivrance des certificats d’exportation
Point réglementaireModalités pratiques opérationnelles
19Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Statut du médicament en France
Médicament avec AMM Pas de formalité (sauf stupéfiants et psychotropes)
Médicament sans AMM Déclaration d’exportation obligatoire (art. L. 5124-11 du CSP)
20Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
OUIOUINONOUIOBLIGATOIRE
Médicament sans AMM
NONOUIOUINONMédicament avec AMM
Attestation d’exportation
Certificat de médicament
Certificat de libre vente
Déclaration d’exportation
A la demande des industrielsEn application du code
de la santé publique(art. L. 5124-11 du CSP)
Statut du médicament en France
Documents délivrés par l’ANSM
21Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Le certificat de médicament
Modalités de constitution
22Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Généralités
Différentes appellations Certificat de médicament (CM) Certificat de produit pharmaceutique (CPP) Certificat OMS
Format Conforme aux recommandations de l’OMS Spécificités françaises et européennes
Information complète Destinée aux autorités sanitaires importatrices Garantie de qualité du médicament
23Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Engagement du Pharmacien responsable (archivage ANSM)
Certificat de médicament Engagement du Pharmacien responsable Autorisation d’ouverture du demandeur Autorisation(s) d’ouverture du / des libérateur(s) de lots Certificat(s) BPF du / des libérateur(s) de lots Copie de l’AMM ou de la DE
Ampliation initialeRenouvellementsRectificatifs
Autres documents
Format actuel
24Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Un format actuel volumineux Source d’erreurs Entrainant une logistique importante
Nécessité de simplifier le format Diminution du volume des certificats
Objectifs Diminution du temps de traitement et de réception Meilleure lisibilité de l’information
25Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Engagement du Pharmacien responsable (archivage ANSM) Lettre de demande de certificat (archivage ANSM) Certificat de médicament Engagement du Pharmacien responsable Autorisation d’ouverture du demandeur Autorisation(s) d’ouverture du / des libérateur(s) de lots Certificat(s) BPF du / des libérateur(s) de lots Copie de l’AMM ou de la DE
Ampliation initialeRenouvellementsRectificatifsRCP + Notice à jour (impression depuis le Répertoire des
spécialités pharmaceutiques) Autres documents
Un nouveau format
26Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Lettre de demande de certificat (archivage ANSM)
Certificat de médicament Copie de l’AMM ou de la DE
RCP + Notice à jour (impression depuis le Répertoire des spécialités pharmaceutiques)
Autres documents
27Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Le certificat de médicament
Documents à fournirAide au remplissage
28Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Pièces jointes selon les cas
Liste des fabricants intervenant dans la fabrication (optionnel) Sur demande du pays importateur Nom(s) et adresse(s) du / des fabricant(s) non libérateur(s) de
lots Certificat(s) BPF à joindre Sur papier à en-tête + signature du PR ou du PRI + tampon
Copie de la lettre de demande de renouvellement de l’AMM Lettre envoyée à l’ANSM Si échéance < 9 mois
29Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Autorisation du titulaire de l’AMM Si demandeur différent du titulaire
ExploitantFabricant libérateur de lots en FranceDistributeur en gros à l’exportation
Demandeur = établissement dont le PR a signé la lettre de demande
30Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Copie de l’AMM RCP et Notice à jour imprimés depuis le Répertoire des
spécialités pharmaceutiques Incluant la date de mise à jour et l’adresse internet
Copie du dernier rectificatif partiel d’AMMDans le cas où le RSP n’aurait pas été mis à jour au
moment de la demande
Copie de la Déclaration d’exportation DE initiale + DE complémentaire(s) le cas échéant Visées par l’ANSM
31Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Le certificat de médicament
Disponible sur le site de l’ANSM
2 versions bilingues français / anglais français / espagnol
1 certificat – 1 produit – 1 pays
32Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Version bilingue franco-anglaise October 2013
Certificat de Médicament1
Medicinal product certificate1
Ce certificat est conforme à la présentation recommandée par l'Organisation Mondiale de la Santé
(voir instructions générales et notes explicatives ci-jointes)
This certificate complies with the format recommended by the World Health Organisation
(see general instructions and explanatory notes attached)
Pays exportateur (certificateur) : FRANCE N° du certificat : Exporting country (certifying): FRANCE Certificate number: Pays importateur (sollicitant) : .........………...... Importing country (applicant): .........………...... 1. Dénomination et forme pharmaceutique du médicament :
Name and pharmaceutical form of the medicinal product: .........………....……......………..............………...….........……………...............…………………….. 1.1 Principe(s) actif(s)2 et quantité(s) par unité de dose ou unité de volume3.
La composition complète du médicament, y compris les excipients4, est la suivante : Active ingredient(s)2 and amount(s) per unit dose or unit volume3. The full composition of the medicinal product including excipients4 is as follows:
.........………....……......………..............………...….........……………...............…………………… 1.2 Ce médicament fait-il l'objet d'une autorisation de mise sur le marché dans le pays exportateur ?
Is this medicinal product the subject of a marketing authorisation in the exporting country? a) oui / non
yes / no
b) demande en cours : oui / non (entourez la réponse adéquate et, le cas échéant, complétez-la). application pending: yes / no (circle the appropriate response and complete it, if applicable).
1.3 Ce médicament est-il commercialisé dans le pays exportateur ?
Is this medicinal product marketed in the exporting country? oui / non (entourez la réponse adéquate) yes / no (circle the appropriate response) Si la réponse au point 1.2a) est OUI, remplissez la section 2A.
Dans les autres cas, remplissez la section 2B. If the response to 1.2a) is YES, fill in section 2A. Fill in section 2B in all other cases.
Dénomination complète Conforme AMM France / DE
Dénomination à l’exportation Cohabitation avec
dénomination AMM France A préciser dans la lettre de
demandeAnnexes 1 et 2 AMM France/ DEPrincipes actifs
Qualitatif et quantitatifExcipients
Qualitatif Quantitatif facultatif (sauf DE)
Si oui Remplir partie 2A
Si non Remplir partie 2B
33Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
2A Médicament avec Autorisation de mise sur le marché dans le pays certificateur5 : Medicinal product with marketing authorisation in the certifying country5:
2A.1 Numéro de l'autorisation de mise sur le marché et date de délivrance :
Marketing authorisation number and date of issue: .........………....……......………..............………...….........……………...............…………………...... 2A.2 Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (nom et adresse) :
Marketing authorisation holder (name and address): .........………....……......………..............………...….........……………...............………………....….. 2A.3 Statut du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : a / b / c (entourez la ou les réponses
adéquates)6 Status of the marketing authorisation holder: a / b / c(circle the appropriate response(s))6
a) est le fabricant ou l’importateur en France (rayer la mention inutile) responsable de la
libération des lots ; is the manufacturer or the importer in France(delete whichever is not applicable)responsible for batch release;
b) participe à une des étapes de la fabrication du produit fini sans être le fabricant ou
l’importateur en France (rayer la mention inutile) responsable de la libération des lots; is involved in one of the steps of the finished product manufacturing without being themanufacturer or the importer in France (delete whichever is not applicable) in charge ofthe batch release;
c) ne participe à aucune des opérations mentionnées en a) et b).
is involved in none of the operations mentioned in a) and b). 2A.3.1 Pour les catégories b et c, nom et adresse du fabricant ou de l’importateur pour la France (rayez la
mention inutile) responsable de la libération des lots7 : For categories b and c, name and address of the manufacturer or the importer in France (deletewhichever is not applicable) in charge of the batch release7:
.........………....……......………..............………...….........……………...............………………...... 2A.4 Un rapport public d’évaluation est-il annexé8 ?
Is a public assessment report appended8? oui / non (entourez la réponse adéquate) yes / no (circle the appropriate response) 2A.5 L'information sur le médicament, officiellement approuvée et faisant partie de l’autorisation de mise
sur le marché, est-elle annexée au présent certificat ? Is the information of the medicinal product (officially approved and included in the marketingauthorisation) appended to the present certificate?
oui9 / non10 (entourez la réponse adéquate) yes9 / no10 (circle the appropriate response) 2A.6 Demandeur du certificat, s'il ne s'agit pas du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (nom et
adresse)11 : Applicant for the certificate if the latter is not the holder of the marketing authorisation (name andaddress)11:
Code(s) CIP + présentation(s)Date de délivrance
Date d’octroi / validation Ne pas confondre avec l’ajout
de présentationsNoms et adresses
Conformes AMM FranceSi plusieurs libérateurs de lots
Les lister Mentionner les sites
alternatifs le cas échéantSi demandeur différent du titulaire
Exploitant Fabricant libérateur en France Distributeur en gros à
l’exportation
34Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
2B Médicament sans Autorisation de mise sur le marché dans le pays certificateur5 : Medicinal product with no marketing authorisation in the certifying country5:
2B.1 Demandeur du certificat (nom et adresse) :
Applicant for the certificate (name and address): .........………....……......………..............………...….........……………...............………………...... 2B.2 Statut du demandeur : a / b / c (entourez la réponse adéquate)6
Status of the applicant: a / b / c (circle the appropriate response)6 a) est le fabricant ou l’importateur en France (rayer la mention inutile) responsable de la
libération des lots ; is the manufacturer or the importer in France(delete whichever is not applicable)responsible for batch release;
b) participe à une des étapes de la fabrication du produit fini sans être le fabricant ou
l’importateur en France (rayer la mention inutile) responsable de la libération des lots ; is involved in one of the steps of the finished product manufacturing without being themanufacturer or the importer in France (delete whichever is not applicable) in charge of thebatch release;
c) ne participe à aucune des opérations mentionnées en a) et b).
is involved in none of the operations mentioned in a) and b). 2B.2.1 Pour les catégories b et c, nom et adresse du fabricant ou de l’importateur en France (rayez la
mention inutile) responsable de la libération des lots : For categories b and c, name and address of the manufacturer or the importer in France (deletewhichever is not applicable) responsible for batch release:
.........………....……......………..............………...….........……………...............………………...... 2B.3 Raison de l'absence d'autorisation de mise sur le marché :
Reason why the marketing authorisation is lacking: non demandée (en ce cas remplir 2B.4) / en cours d'examen / refusée (entourez la réponse adéquate)
not required (in that case, fill in 2B.4) / under consideration / refused (circle the appropriateresponse)
2B.4 Raisons de l’absence de demande d’autorisation de mise sur le marché12 :
Reasons why the marketing authorisation has not been required12:
a) le médicament a été mis au point exclusivement pour le traitement de maladies - notammentde maladies tropicales - qui ne sont pas endémiques dans le pays exportateur ; the medicinal product has been exclusively developed for the treatment of diseases -especially for tropical diseases - which are not endemic in the exporting country;
b) le médicament a été reformulé afin d'améliorer sa stabilité dans des conditions tropicales ;
the medicinal product has been reformulated in order to improve its stability under tropicalconditions;
c) le médicament a été reformulé pour exclure des excipients non approuvés dans le pays
d'importation ; the medicinal product has been reformulated to exclude excipients which are not approved inthe importing country;
Nom et adresse Etablissement ayant établi la
DE(C) Siège social de
l’établissement ayant établi la DE(C)
Nom et adresse Si différent du demandeur Conforme à la DE(C)
35Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
d) le médicament a été reformulé pour tenir compte d'une exigence concernant la posologie
pour un principe actif ; the medicinal product has been reformulated to comply with a requirement regarding thedosage of an active ingredient;
e) le médicament bénéficie d’une autorisation de mise sur le marché pour un autre dosage, uneautre forme pharmaceutique ou une formulation différente ; the medicinal product has a marketing authorisation for another dose, anotherpharmaceutical form or a different formulation;
f) autre raison (précisez).
other reason (specify). 2B.5 La déclaration d’exportation qui a été adressée à l’autorité certificatrice en application de la
réglementation relative à l’exportation des médicaments sans autorisation de mise sur le marché dansle pays certificateur est annexée au présent certificat. The Export Statement which has been sent to the certifying authority in accordance with theregulations relating to the export of medicinal products without marketing authorisation in thecertifying country is appended to the present certificate.
3. L'autorité certificatrice organise-t-elle des inspections périodiques de l'établissement pharmaceutique
fabricant ou importateur en France (rayer la mention inutile) responsable de la libération des lots ? Does the certifying authority arrange for periodic inspections of the pharmaceutical sitemanufacturer or the importer in France (delete whichever is not applicable) responsible for batchrelease ?
oui / non / sans objet13 (entourez la réponse adéquate) yes / no / not applicable13 (circle the appropriate response)
Site (s) alternatif (s) (à ne remplir que si nécessaire): Alternative (s) site (s) (fill if relevant):
Nom et adresse du fabricant ou de l’importateur pour la France (rayer la mention inutile) responsablede la libération des lots : Name and address of the manufacturer or the importer in France (delete whichever is notapplicable) responsible for batch release:
oui / non / sans objet13 (entourez la réponse adéquate) yes / no / not applicable13 (circle the appropriate response) 3.1 Périodicité des inspections de routine (ans) :
Periodicity of routine inspections (years): ........………....……......………..............………...….........……………...............………………
Conforme DE Rubrique : « Je déclare les
raisons pour lesquelles l’AMM n’est pas disponible en France »
Si le libérateur est en France Entourer « oui »
Si le libérateur est hors de France Entourer « sans objet »
Si sites alternatifs Les lister Renseigner si l’ANSM est
responsable des inspections
Mentionner « A fréquence appropriée basée sur le risque » Directive 2001/83/CE
36Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Si le libérateur est en France Entourer « oui »
Si le libérateur est hors de France Entourer « sans objet »
3.2 La fabrication de ce type de forme pharmaceutique a-t-elle fait l’objet d’une inspection ? Has the manufacture of this type of dosage form been inspected?
oui / non (entourez la réponse adéquate) yes / no (circle the appropriate response) 3.3 L’établissement pharmaceutique est astreint au respect des BPF de l’Union Européenne, reconnues
comme étant en parfait accord avec les BPF recommandées par l'Organisation Mondiale de la Santé14. The pharmaceutical site is subject to the European Union rules for GMP recognized in perfect agreement with GMP recommended by the WHO14.
oui / non / sans objet13 (entourez la réponse adéquate)
yes / no / not applicable13 (circle the appropriate response)
(Section 4 remplie par l’autorité certificatrice) (Section 4 filled in by the certifying authority)
4. L'information présentée par le demandeur satisfait-elle l'autorité certificatrice dans les parties 1 et 2
ainsi que dans la partie 3 en ce qui concerne tous les aspects de la fabrication du produit15 ? Does the information submitted by the applicant satisfy the certifying authority on parts 1 and 2 as well as on part 3 as far as all the aspects of the medicinal product manufacturing are concerned15?
oui / non (entourez la réponse adéquate). Si la réponse est non, expliquez pourquoi : yes / no (circle the appropriate response). If the response is no, explain why:
Adresse de l'autorité certificatrice : Address of the certifying authority: AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE Direction des Affaires Juridiques et Réglementaires Pôle importation, exportation et qualification des produits de santé 143/147 Boulevard Anatole France 93285 SAINT-DENIS Cedex FRANCE Téléphone (phone number) : +33 1 55 87 44 57 Télécopie (fax number): +33 1 55 87 36 32
Signature du Directeur Général de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
Signature of the Director General of the National Agency of Medicines and Health Products Safety: Tampon et date : Stamp and date:
37Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Le certificat de libre vente
Modalités de constitution
38Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Généralités
Format Pochette cartonnée verte + documents annexes
Formulaire mis en ligne sur le site internet de l’ANSM
Information sur le statut du médicament Destinée aux autorités sanitaires importatrices Atteste de la validité de l’AMM et des conditions de fabrication
Délivrance pour un médicament donné Toutes présentations confondues Pour une ou plusieurs présentations
39Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Lettre de demande de certificat (archivage ANSM) Pochette verte de CLV Autorisation d’ouverture du demandeur Autorisation(s) d’ouverture du / des libérateur(s) de lots Certificat(s) BPF du / des libérateur(s) de lots Copie de l’AMM
Ampliation initialeRenouvellementsRectificatifsRCP + Notice à jour (impression depuis le Répertoire des
spécialités pharmaceutiques) Autres documents
Vers un nouveau format
40Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Lettre de demande de certificat (archivage ANSM)
Pochette verte de CLV (disponible sur le site internet de l’ANSM) Copie de l’AMM
RCP + Notice à jour (impression depuis le Répertoire des spécialités pharmaceutiques)
Autres documents
41Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Le certificat de libre vente
Documents à fournirAide au remplissage
42Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Pièces jointes selon les cas
Copie de la lettre de demande de renouvellement de l’AMM Lettre envoyée à l’ANSM Si échéance < 9 mois
Autorisation du titulaire de l’AMM Si demandeur différent du titulaire Demandeur = établissement dont le PR a signé la lettre de demande
Copie de l’AMM RCP et Notice à jour imprimés depuis le Répertoire des spécialités
pharmaceutiques Incluant la date de mise à jour et l’adresse internet
Copie du dernier rectificatif partiel d’AMM Dans le cas où le RSP n’aurait pas été mis à jour au moment de la
demande
43Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Le certificat de libre vente
Disponible sur le site de l’ANSM Mis en ligne Imprimer sur une pochette cartonnée verte (format A3 plié en 2)
2 versions bilingues français / anglais français / espagnol
1 certificat – 1 produit – pas de pays mentionné
44Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Nom et adresse du demandeurNom(s) et adresse(s) du / des
libérateur(s) de lots Conforme AMM France
Mentionner identification complète du médicament Dénomination conforme AMM
France Codes CIP et présentations si
nécessaireDénomination à l’exportation
Cohabitation avec dénomination AMM France
A préciser dans la lettre de demande
CERTIFICAT DE LIBRE VENTE ------------------------------------------
FREE SALE CERTIFICATE
Il est certifié que les Laboratoires…………………………………………………………………........ It is hereby certified that Laboratories………………………………………………………………… Fabricant / Manufacturer :…………………………………………………………………………………. ...........................................................................................................................................................………… sont autorisés à fabriquer et/ou à vendre des spécialités pharmaceutiques. are authorized to manufacture and/or to sell pharmaceuticals specialities. Ils fabriquent et/ou exploitent notamment les …… médicaments ci-après désignés, dontThey manufacture and/or market, in particular, the …… medicinal products mentioned hereafter, the les formules sont jointes au présent document (pièces numérotées de 1 à ……). formulae of which are attached to this document (schedules numbered from 1 to ……). Ces spécialités ont fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché en France.These pharmaceutical specialities have received an authorization for their marketing in France. Indépendamment de l’application éventuelle des réglements relatifs aux substancesIndependently of the possible application of the regulations relating to poisonous substances, vénéneuses, ladite autorisation n’est assortie d’aucune restriction ou précaution d’emploithe said authorization is subject to no restriction or precaution with respect to its use other than que celles figurant, le cas échéant, sur les pièces ci-annexées. those shown, as the case may be, on the documents attached as schedules hereto. …………………………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………………………….
Fait à Saint Denis, le……………..…………………………………
Issued in Saint Denis, on the
Le Directeur Général de l’Agence Nationale de Sécurité duMédicament et des produits de santé (ANSM) The Director of the National Agency of Medicine and HealthProducts Safety (ANSM)
45Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
L’attestation d’exportation
Modalités de constitution
46Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Généralités
Format Pochette cartonnée verte + documents annexes
Formulaire mis en ligne sur le site internet de l’ANSM
Information sur le statut du médicament Destinée aux autorités importatrices Atteste de l’existence d’une Déclaration d’exportation
(complémentaire) et des conditions de fabrication
Délivrance pour un médicament donné
Demandeur Etablissement ayant effectuée la DE / DEC
47Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Lettre de demande de certificat (archivage ANSM)
Pochette verte d’AE Autorisation d’ouverture du demandeur Autorisation(s) d’ouverture du / des libérateur(s) de lots Certificat(s) BPF du / des libérateur(s) de lots Copie de la DE visée par l’ANSM
DE initialeDE complémentaire(s) le cas échéant
Un format conservé
48Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
L’Attestation d’exportation
Documents à fournirAide au remplissage
49Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Documents annexes
Copie de l’Autorisation d’ouverture du demandeur Délivrée par l’ANSM
Copie de l’Autorisation d’ouverture + certificat BPF du fabricant libérateur de lots Délivrés par une autorité sanitaire de l’UE Site mentionné dans la DE
Copie de la Déclaration d’exportation DE initiale (et DE complémentaires) Documents préalablement visés par l’ANSM
50Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
L’attestation d’exportation
Disponible sur le site de l’ANSM Mise en ligne Imprimer sur une pochette cartonnée verte (format A3 plié en 2)
2 versions bilingues français / anglais français / espagnol
1 attestation – 1 produit – pas de pays mentionné
51Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Version bilingue franco-anglaise
Octobre 2013
ATTESTATION D’EXPORTATION
-----------------------------------------
EXPORT CERTIFICATE
Il est certifié que l’établissement pharmaceutique It is hereby certified that pharmaceutical establishment Est autorisé à fabriquer et/ou à vendre des médicaments dans les conditions fixées parles certificats ci-joints. Is authorized to manufacture and/or to sell medicinal products under the conditions specifiedin the enclosed certificates. Il a procédé à une Déclaration d’Exportation auprès de l’Agence Nationale de Sécuritédu Médicament et des produits de santé They have filed an export statement with the National Agency for the Safety of Medicines andhealth products. conformément à la législation en vigueur pour le médicament ci-après désigné : in compliance with current legislation for the medicines specified below : Nom du médicament : Name of the medicinal product:
Fait à Saint Denis, le Issued in Saint Denis, on the Le Directeur Général de l’AgenceNationale de Sécurité du Médicament etdes produits de santé The Director General of the National Agencyfor the Safety of Medicines and HealthProducts (ANSM)
Nom et adresse du demandeur
Mentionner identification complète du médicament Dénomination conforme
DE(C) Nom, dosage, forme
pharmaceutique
54Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Partie 2Modalités pratiques de constitution et de
délivrance des déclarations d’exportation
Point réglementaireModalités pratiques opérationnelles
55Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Contexte réglementaire
Bases légales Directive européenne 89/341 du 3 mai 1989
Transparence vis-à-vis des autorités importatrices Articles L.5124-11 et R.5121-135 du CSP
Envoi d’un exemplaire aux autorités sanitaires importatrices
Déclaration d’exportation obligatoire Médicament sans AMM en France Exportation vers un pays tiers à l’UE Préalable à la première exportation vers le pays
56Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Composition et validité
Informations à fournir Nom, dosage et forme pharmaceutique Présentation Informations pharmacologiques, toxicologiques et cliniques
Sous forme d’engagement dans la DE Informations chimiques, technologiques, pharmaceutiques et
biologiquesSous forme d’engagement dans la DE
57Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Champ de la DE
Définition Répond à la définition du médicament (spécialité
pharmaceutique) Incluant médicaments homéopathiques et à base de plantes
Circuit pharmaceutique Exportation à partir de la France vers un pays tiers à l’UE
58Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Champ de la DEC
Modification d’une rubrique de la DE Nom du médicament Composition quali / quanti en excipients Nom et de l’adresse du fabricant Raisons de non disponibilité de l’AMM en France
59Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Interdiction d’exportation
En application du CSP Article L.5124-11 et R.5121-134
Cause de santé publique Suspension d’AMM Retrait d’AMM Non renouvellement d’AMM Rapport bénéfice / risque défavorable
60Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
La Déclaration d’exportation
Modalités de constitution
61Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Généralités
Format Déclaration d’exportation + documents annexes Signature du Pharmacien responsable de l’établissement
pharmaceutique demandeur
Pas de limite de validité
Délivrance pour un médicament et un pays donné Pour une dénomination, une substance active, un dosage et une
forme pharmaceutique donnés
62Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Lettre de demande de certificat (archivage ANSM)
Déclaration d’exportation Autorisation d’ouverture du demandeur Autorisation(s) d’ouverture du / des libérateur(s) de lots Certificat(s) BPF du / des libérateur(s) de lots
Autres documents le cas échéant
Composition de la Déclaration d’exportation
63Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Lettre de demande de certificat (archivage ANSM)
Déclaration d’exportation complémentaire Autorisation d’ouverture du demandeur Autorisation(s) d’ouverture du / des libérateur(s) de lots Certificat(s) BPF du / des libérateur(s) de lots Copie de la DE visée par l’ANSM (+ DEC)
Autres documents le cas échéant
Composition de la déclaration d’exportation complémentaire
64Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
La Déclaration d’exportation
Documents à fournirAide au remplissage
65Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Documents annexes
Copie de l’Autorisation d’ouverture du demandeur Délivrée par l’ANSM
Copie du certificat BPF et de l’Autorisation d’ouverture du fabricant libérateur de lots Délivrés par une autorité sanitaire de l’UE Site mentionné dans la DE
Copie de la Déclaration d’exportation (si DEC) DE initiale (et DE complémentaires) Documents visés par l’ANSM
66Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Documents annexes (le cas échéant)
Autres documents permettant de garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité du produit Certificat d’origine Attestation du Pharmacien responsable Copie de l’AMM dans le pays importateur Etc ...
67Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
La Déclaration d’exportation
Disponible sur le site de l’ANSM
2 versions bilingues français / anglais français / espagnol
1 déclaration – 1 produit – 1 pays Déclaration d’exportation complémentaire en cas de
modification
68Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Papier à “en-tête” de l’établissement pharmaceutique exportateur
DECLARATION D’EXPORTATION EXPORT STATEMENT
(Articles L. 5124-11 et R. 5121-135 du code de la santé publique)
destinée à intended for
…………………….
Je soussigné…………………………. , Pharmacien responsable, inscrit à la Section B de l’Ordredes Pharmaciens sous le n°……, de l’établissement pharmaceutique ………………….…bénéficiantde l’autorisation d’ouverture n°…………….du ………(autorisation jointe) déclare ce qui suit : I the undersigned…………………… , Responsible Pharmacist, registered under n°…. to section Bof the Pharmacists Association, of the Pharmaceutical company……………. , holding themanufacturing licence n°……….. dated………. (see attached certificate) certify the following : Nom du médicament, dosage, forme pharmaceutique, conditionnement : Name of the medicinal product, dosage strength, pharmaceutical form, packaging : Composition : Formula : Statut du médicament dans le pays importateur : Status of the medicinal product in the importing country :
enregistré registered
autre cas (à préciser) :
other (to be specified) : Statut du médicament dans les autres pays : Status of the medicinal product in other countries :
Mentionner Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Conditionnement
Composition en substance active Qualitative et quantitative
Composition en excipients Qualitative et quantitative Origine animale
certificat d’origine àfournir
Origine végétale À préciser
Arômes, enveloppe, encre d’impression Composition qualitative
69Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Etablissement pharmaceutique fabricant : Manufacturing pharmaceutical site :
bénéficiant du certificat BPF ci-joint (nom et adresse) holder of the attached certificate of GMP (name and address)
autre cas (à préciser) :
other (to be specified) :
Je déclare les raisons pour lesquelles l’AMM n’est pas disponible en France : I state the reasons why the marketing authorization is not available in France : Je déclare que les informations chimiques, pharmaceutiques, biologiques (notamment lesméthodes de fabrication et de contrôle) et cliniques permettent de garantir la qualité dumédicament et d’apprécier les risques liés à son utilisation. I declare that the chemical, pharmaceutical, biological information (especially the methods ofmanufacturing and control) and the clinical data allow to guarantee the quality of the product and toassess the risks linked to its use. Je déclare que toute modification de la déclaration d’exportation fera l’objet d’une déclarationd’exportation complémentaire auprès de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et desproduits de santé. I declare that any modification regarding the export statement will be submitted to an additionalexport statement by the National Agency of Medicine and Health Product Safety. Le Pharmacien responsable The Responsible Pharmacist A Le
Situation du produit en France Existence en France ou EU
d’AMM similaires Existence d’AMM avec la
même substance active Mention des éventuelles
restrictions d’utilisation Etc ...
Contenu à convenir avec l’ANSM Echange de drafts Avant envoi des versions
papier
Signature PR ou PRITampon
70Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Mentionner date de la DE initiale (+ dates DEC)
Pays pour lequel la DE initiale a étévalidée
Nom identique à celui de la DE initiale Sauf si changement
Mentionner date de la DE initiale (+ dates DEC)
Lister les changement ayant eu lieu depuis la DE initiale
Signature PR ou PRITampon
Papier à “en-tête” de l’établissement pharmaceutique exportateur
DECLARATION D’EXPORTATION COMPLEMENTAIRE ADDITIONAL EXPORT STATEMENT
(Articles L. 5124-11 et R. 5121-135 du code de la santé publique)
À LA DÉCLARATION D’EXPORTATION VISÉE EN DATE DU TO THE EXPORT STATEMENT DATED
destinée à
intended for ……………………
Je soussigné…………………………. , Pharmacien responsable, inscrit à la Section B del’Ordre des Pharmaciens sous le n°……, de l’établissement pharmaceutique………………….…bénéficiant de l’autorisation d’ouverture n°…………….du………(autorisation jointe) déclare ce qui suit : I the undersigned…………………… , Responsible Pharmacist, registered under n°…. tosection B of the Pharmacists Association, of the Pharmaceutical company……………. ,holding the manufacturing licence n°……….. dated……… (see attached certificate) certifythe following : Nom du médicament, dosage, forme pharmaceutique, conditionnement : Name of the medicinal product, dosage strength, pharmaceutical form, packaging : Les rubriques suivantes de la déclaration d’exportation ont été modifiées depuis madéclaration d’exportation visée le ….. par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament etdes produits de santé (auparavant Agence française de sécurité sanitaire des produits desanté), comme suit : The following items of the export statement have been changed since my export statementsigned by the National Agency of Medicine and Health Product Safety (previously the FrenchHealth Products Safety Agency) on as follows: Je certifie que les autres rubriques de la déclaration d’exportation sont inchangées. I certify that the other items of the export statement are unchanged. Le Pharmacien responsable The Responsible Pharmacist A Le
72Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Partie 3Modalités d’envoi et de suivi des demandes
Modalités pratiques opérationnelles
73Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Recommandations de constitution des dossiers
Déclaration d’exportation (complémentaire) A joindre en triple exemplaire
Envoi au demandeurArchivage ANSMEnvoi au pays importateur
Identification par les lettre « A » , « P » et « L »Coin supérieur droit de la première page
Ajout d’un signet à l’endroit de signature Signature du Pharmacien responsable (DE) Rubrique 4 (CM)
74Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Documents à joindre impérativement àl’envoi
Enveloppe(s) retour affranchie(s)
Lettre de demande de certificat 1 lettre par type de certificat Remplace l’Engagement du pharmacien responsable Sur papier à en-tête du demandeur Signée par le PR (ou le PRI) Tamponnée
75Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Nom et adresse de l’expéditeur
Personne en charge du dossier :
Nom et prénom : ……………… Tel: ……………… Fax: ……………… E-mail: ………………
N° Réf: ………………
A………………, le………………
ANSM Direction des affaires juridiques et réglementaires Pôle importation, exportation et qualification des produits de santé DAJR – IMPEX (242) 143-147 boulevard Anatole France 93285 Saint-Denis Cedex
Objet : Demande de certificat concernant ……………… Si demande urgente (à remplir le cas échéant) Motif de l’urgence : Date de retour souhaitée :
Je soussigné …… (prénom, nom), Pharmacien responsable de …… (nom de l’entreprise demanderesse); vous prie de bien vouloir trouver ci-joint, les … (nombre de dossiers total) dossiers présentés dans le tableau suivant :
Type et nombre de dossiers
(CLV, CM, DE, AE)
Dénomination du médicament dans
l’AMM ou dans la DE
Dénomination à l’export
(le cas échéant) DCI
Pays destinataire (optionnel
pour les CLV)
Je certifie que les informations mentionnées dans le(s) dossier(s) joint(s) sont exactes et m’engage à demander un nouveau certificat ou à établir une nouvelle DE en cas de modification des données pharmaceutiques, cliniques et des conditions de prescription et de délivrance relatives au médicament bénéficiant de l'AMM en France, ou en cas de changement impactant une rubrique de la DE. Je certifie que les pièces suivantes sont jointes au(x) dossiers d’exportation (à cocher si nécessaire): □ si le demandeur n’est pas le titulaire de l’AMM : autorisation du titulaire de l’AMM pour la
délivrance du certificat (en double exemplaire)
En cas de demande urgente Exceptionnelle Justifiée
1 type de certificat par lettreCase « Pays » optionnelle pour les
CLVSi la demande contient une DE non
visée par l’ANSM + un CM Mentionner « DE + CM »
76Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
□ Si le médicament possède une AMM en France : copie du dernier rectificatif d’AMMcomplet et du / des rectificatif(s) partiel(s) ultérieur(s) le cas échéant
□ si le médicament ne possède pas d’AMM en France : copie de la déclaration d’exportation(et des éventuelles déclarations d’exportations complémentaires) prévue à l’article L. 5124-11 du Code de la santé publique
□ liste des fabricants (nom, adresse) et certificats équivalents au certificat BPF des sites defabrication correspondants, si différents fabricants interviennent dans la fabrication dumédicament (en double exemplaire)
□ copie de la lettre de demande de renouvellement de l’AMM adressée à l’ANSM (lorsquel’AMM arrive à échéance dans un délai de 9 mois à compter de la date de demande ducertificat)
Veuillez trouver ci-joint l’(les) enveloppe(s) pré-remplie(s) affranchie(s) (mentionnant le nom etl’adresse du destinataire) pour le retour des dossiers. Veuillez agréer, Madame, Monsieur, l’expression de ma considération distinguée.
Signature du Pharmacien
responsable (+ tampon)
Signature par le Pharmacien responsable de l’établissement demandeur + tampon Remplacement de
l’Engagement du pharmacien responsable
77Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Suivi des demandes
Traitement par ordre d’arrivée Exception : demandes de traitement en urgence
Certificats non conformes Demande de compléments
A satisfaire sous 15 jours Renvoi en l’état
Dossiers nécessitant une correction plus importante
78Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Demande initiale de traitement en urgence Remplir la rubrique dans la lettre de demande Demande justifiée et exceptionnelle
Relances Par e-mail : exportation-medicaments@ansm.sante.fr Joindre une copie de la lettre de demande Motiver la demande
79Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Afin de réduire les délais
Regrouper les demandes par produit autant que possible
Veiller à la qualité des dossiers Informations conformes à l’AMM ou à la DE (CM, CLV, AE) Echanges avec l’ANSM (DE) Documents joints à l’envoi
Anticiper les demandes
80Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Etat des lieux annuel des Déclarations d’exportation
Formulaire à renvoyer au 31 décembre de chaque année Sous format excel (disponible sur le site de l’ANSM)
Adresse mail : exportation-medicaments@ansm.sante.fr Sous format papier
Lettre accompagnatrice signée par le PR
Déclarations d’exportation (complémentaires) délivrées au cours de l’année
Objectif Réconciliation des données entre l’ANSM et les demandeurs
82Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Conclusion
Date de mise en application 4 novembre 2013
Information Publication sur le site internet de l’ANSM Communication aux autorités sanitaires et à l’OMS Communication auprès de la Chambre de Commerce et
d’Industrie de Paris Communication auprès des services douaniers en France
Première étape Dématérialisation souhaitée par l’ANSM
Avertissement• Lien d’intérêt : personnel salarié de l’ANSM (opérateur de l’Etat).• La présente intervention s’inscrit dans un strict respect d’indépendance et
d’impartialité de l’ANSM vis-à-vis des autres intervenants.• Toute utilisation du matériel présenté, doit être soumise à l'approbation préalable
de l’ANSM.
Warning• Link of interest: employee of ANSM (State operator).• This speech is made under strict compliance with the independence and
impartiality of ANSM as regards other speakers.• Any further use of this material must be submitted to ANSM prior approval.
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