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La Pharmacovigilance
Dr Franck MICHELService Pharmacie
site de Fort-de-FranceCHU de Martinique
Historique
• 1957 : commercialisation de la Thalidomide
• 1961 : - JAMA : 27 cas de phocomélies- Lancet : 14 nouveaux cas… plus de 20 000 embryons touchés !!!
• 1963 : retrait mondial
• 1969 : formalisation de la pharmacovigilancepar l’O.M.S.
Essais cliniques (1)
! évaluation de l’efficacité bénéficela tolérance risque
Pourquoi la pharmacovigilance ?
Pourquoi la pharmacovigilance ?
Essais cliniques (2)
Mais - objectif principal = efficacité- trop peu de patients- populations homogènes- durée des essais limitée
! non-adaptés à la détection des effets indésirables
pharmacovigilance
Définition (1)
• La pharmacovigilance a pour objet « la surveillance, l’évaluation, la prévention et la gestion du risque d'effet indésirable résultant de l’utilisation des médicaments et produits à usage humain, que ce risque soit potentiel ou avéré. »
Directive européenne du 5 décembre 2010
-> facteurs évitables du risque médicamenteux.
Définition (2)
• Un effet indésirable (EI) est une « réaction nocive et non voulue à un médicament, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'homme … ou résultant d'un mésusage du médicament ou produit. »
Arrêté du 28 avril 2005• EI grave :
– provoque ou prolonge une hospitalisation– met la vie en danger– entraine une invalidité ou incapacité– entraine un décès– entraine une anomalie ou malformation congénitale
• EI inattendu :– sa nature, sa sévérité ou son évolution, sa fréquence– Souvent imprévisible, sans lien avec la dose, rare
Quels sont les produits concernés ?
• Médicaments ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) ;
• Préparations hospitalières, magistrales et officinales ;
• Médicaments ayant une Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU) ;
• Autres produits : insecticides et acaricides.
– Les produits utilisés au cours d’essais cliniques sont soumis à un dispositif distinct ;
– Les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales ne sont pas des médicaments.
Déclaration OBLIGATOIRE :
Décret du 13 mars 1995 Loi du 29 décembre 2011! EI graves ! «…l’ensemble des
EI…»! EI inattendus
Cas particulier des MDS (Décret du 6 mai 1995)
Quels effets indésirables déclarer ?
• Loi du 4 mars 2002«…tout professionnel de santé…»
• Décret du 10 juin 2011 «…patients et associations agréées de patients…»
• Loi du 29 décembre 2011– Obligation : médecins, pharmaciens,
chirurgiensdentistes et sages-femmes
Qui déclare ?
• Centre Régional de pharmacovigilance (CRPV)
BordeauxHôpital Pellegrin33076 Bordeaux Cedextel : 05 56 98 16 07fax : 05 57 57 46 60pharmacovigilance@pharmaco.u-bordeaux2.fr
Cas particulier des MDS (Décret du 6 mai 1995)! au correspondant local de pharmacovigilance
A qui ?
Comment déclarer ?
Organisation de la pharmacovigilance
Perspectives ??
Débat sur la sécurité du médicament / Marisol TouraineAssemblée nationale – 26 février 2013
• Plan de réorganisation des vigilances! système permettant d’anticiper les situations à risques
• Mise en place d’une « pharmacosurveillance »! suivi des pratiques collectives de prescription
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