certification et accreditation
Post on 30-Nov-2021
2 Views
Preview:
TRANSCRIPT
CERTIFICATION ET ACCREDITATION
Dr Merepen dite Agnes GuindoPr Boureima Kouriba
20/12/2020 Agnes Guindo 1
Cours Management qualité Pharmacie 5
Objectifs du cours
• Apprécier le concept de l’accredidation /certification
• Comprendre le processus de l’accredidation /certification
• Apprécier avantages et pertinence de l’accredidation / certification
20/12/2020 Agnes Guindo 2
INTRODUCTION
• Contexte de mondialisation des marchés
• Nécessité d’améliorer la confiance des utilisateurs (clients) dans la conformité et dans la compétence des organismes qui garantissent cette conformité.
• Essor de la certification et de l’accréditation.
20/12/2020 3Agnes Guindo
Le système de gestion de la qualité
420/12/2020 Agnes Guindo
La qualité?
20/12/2020 Agnes Guindo 5
La qualité?
• La qualité n ’est pas la performance maximale, le luxe, le « haut de gamme »; c’est la réponse « ajustée » et économique à un besoin spécifique.
• La qualité, ce n ’est pas la performance maximale, mais le respect de la performance spécifiée.
20/12/2020 Agnes Guindo 6
QUALITE = « ensemble de propriétés et de caractéristiques d’une entité (produit, service, activité, système…) qui confère l’aptitude à satisfaire des besoins exprimés ou implicites »
ISO 9000
20/12/2020 Agnes Guindo 7
Un exemple chiffré (Étude menée aux USA)
• Fréquence des erreurs de laboratoire : 1 % – 7 % dans la phase analytique – 93 % dans les phases pré et post analytiques
• 45 % des erreurs sont des erreurs importantes entraînant des conséquences pour le diagnostic et/ ou le traitement des malades
• Erreurs les plus fréquentes = erreurs de copie/ recopie
20/12/2020 Agnes Guindo 8
QUESTION
• ACCEPTEREZ VOUS 1% DE NON QUALITE ?
20/12/2020 Agnes Guindo 9
SI OUI
Alors en France vous accepterez chaque jour :
• 14 minutes sans eau et électricité • 50 000 objets perdus par la poste • 20 nouveaux-nés tombés des mains des sages femmes • 600 000 repas de midi contaminés par des bactéries
20/12/2020 Agnes Guindo 10
SI OUI
• 4 atterrissages manqués à Orly (Paris)
SI OUI
20/12/2020 Agnes Guindo 11
Termes de l’accréditation
Consensus Accord général en l’absence de forte et irréfutable objection
Énoncé normatif Partie requise et essentielle de la norme. Inclut le mot « doit »
Note d’information Information (souvent sous forme de note) explicative,
justificative ou fournissant un exemple
1220/12/2020 Agnes Guindo
Termes de l’accréditation
Conformité• Satisfait à la fois au texte et à l’esprit de l’exigence
Non-conformité Non satisfaction aux exigences d’un processus, d’une structure ou d’un
service spécifié. Peut être catégorisée comme majeure (complète) ou mineure
(partielle).
Vérification de conformité Confirmation de conformité par examen des preuves
1320/12/2020 Agnes Guindo
Logique PDCA
20/12/2020 Agnes Guindo 14
Les 7 principes du Management
Orientation client Leadership Implication
du PersonnelApprocheprocessus Amelioration
Prise de décision
basée sur des preuves
Management des relations
20/12/2020 Agnes Guindo 15
ACCREDITATION
Accréditation: reconnaissance de compétence
une procédure par laquelle un organisme faisant autorité reconnaît formellement qu’un organisme ou un
individu est compétent pour effectuer des tâches spécifiques »
20/12/2020 Agnes Guindo 16
ACCREDITATION
Organisme d’accreditation
Audit
Maitrise du SMQ et Technique
Reconnaissance de conformité sur l’organisation et la compétence technique
20/12/2020 Agnes Guindo 17
18
Processus d’accréditation
Pas à prendre à la légère ousans y réfléchir longuement
Exigences
connaissances ressources
engagement planification
20/12/2020 Agnes Guindo
CERTIFICATION
Certification: attestation de conformité
une procédure par laquelle une tierce partie donne une assurance écrite qu’un
produit, un système ou un service est conforme aux exigences spécifiées
20/12/2020 Agnes Guindo 19
CERTIFICATION
Organisme certificateur
Audit
Maitrise du SMQ
Reconnaissance de conformité sur l’organisation
20/12/2020 Agnes Guindo 20
Certification
La procédure de certification s'articule autour de trois grands axes stratégiques :
• l'appréciation du service rendu aux clients;
• le renforcement de l'évaluation de la politique et de la qualité du management ;
• l'accent mis sur la gestion des risques.
20/12/2020 Agnes Guindo 21
CERTIFICATION / ACCREDITATION
20/12/2020 Agnes Guindo 22
Roue de deming ou PCDA
20/12/2020 Agnes Guindo 23
24
1. Recueillir l’information sur:• Les processus et les procédures
opératoires• Le personnel, l’équipement,
méthodes d’analyse• L’environnement, la manipulation
des échantillons• Le contrôle de qualité et la
vérification des résultats• Les pratiques d’enregistrement et
de rapports
Auditer2. Comparer les résultats
aux documents du système de gestion de la qualité
3. Identifier toute rupture ou déviation par rapport aux procédures
4. Suivre les actions correctives
20/12/2020 Agnes Guindo
25
Audit
• L’analyse systématique de certaines (ou de toutes) parties du système de gestion de la qualité
• Conformité aux exigences
20/12/2020 Agnes Guindo
Agnes Guindo 26
Groupe ouagences
extérieures
Auditinterne
Audit externe
Qualité au laboratoire
Audit Horizontalun point particulier dans
tout le laboratoireAudit vertical
tous les points dans un département
particulier
Different Types d’audit
20/12/2020
27
Organiser
Avertir personnel, aménager emploi du temps
Préparation d’un audit externe
Rassembler les informations et les registres
Planifier
20/12/2020 Agnes Guindo
28
Rapport d’audit externe et plan d’action
Identifiez manquements/non
conformités
Enregistrez les résultats et actionsRédigez un rapport
Planifiez des actions correctives
Développez un calendrierAttribuez les responsabilités
Laboratoire revoit/ comprend les recommandations
Rapport et résumé
des auditeurs
20/12/2020 Agnes Guindo
29
Flexible
Moins coûteux
Requis par standards ISOMené régulièrementMené quand problèmes identifiés
Regarder ses propres processus
Audit interne
20/12/2020 Agnes Guindo
30
Virologie
O&PUrines A
udit Int. Bactériologie
Qualité au laboratoire
Ne pas auditer votre propre travail
ConsultantAutre
laboratoire
Audit Interne
20/12/2020 Agnes Guindo
31
Préparer documentslistes de contrôle
formulaires
Planifier audits
réguliers
Programmed’auditinterne
Attribuer responsabilité
20/12/2020 Agnes Guindo
Mener un audit interneDévelopper un
planListes de contrôle
Réunion d’ouverture
Recueillir et analyser les
informations
Enregistrer les résultats
Réunion de clôture
Rapport
Actions correctives
20/12/2020 Agnes Guindo 32
33
Audit
IdentifierODA
Mise en placedes actions
Les audits doivent conduire à des actions
20/12/2020Agnes Guindo
A quoi sert l’Accréditation?
• à identifier et corriger des problèmes, des dysfonctionnements, des défaillances;
• … à améliorer des processus complexes, nécessitant une étroite coordination des acteurs;
• … à faciliter la mise en œuvre des exigences et recommandations scientifiquement établies.
20/12/2020 Agnes Guindo 34
Résultats et Avantages de l’accréditation
Mesure de la solidité et de l’intégrité du système qualité
Contrôle continu du système qualité
Reconnaissance des efforts
35
• Les données générées par une structure sont acceptées par tous les organismes de régulations partout dans le monde.
• Minimise les résultats peu fiables.• Sert de modèle de formation.• Un centre pour le re-test d’EQA.20/12/2020 Agnes Guindo
Le Processus d'accréditation amélioration du système de gestion, capacités techniques et la compétitivité
Les laboratoires accrédités ont tendance :À réaliser de meilleurs tests de compétence
Sont plus enclins à avoir un système qualité qui fonctionne
3620/12/2020 Agnes Guindo
ACCREDITATION
• un temps particulier d’appréciation
• au sein d’un processus continu d’amélioration de la qualité
20/12/2020 Agnes Guindo 37
ACTION
EVALUATIONACTION
SUIVI
PLANRAPPORT
D'ACCRÉDITATION
VISITE
AUTOÉVALUATION
Démarche Qualité
3820/12/2020 Agnes Guindo
39
2007
PRIMAIRE
Être accrédité est un accomplissement
20/12/2020 Agnes Guindo
40
2008
MAINTENUE
2009
MAINTENUE
2010
MAINTENUE
2007
PRIMAIRE
Maintenir l’accréditation est
une réussite
20/12/2020 Agnes Guindo
Agnes Guindo 41
Les documents sont le reflet de l’organisation du laboratoire et de sa gestion de la qualité.
« Ce qui n’est pas écrit n’est pas fait
Faîtes ce que vous écrivez et écrivez ce que vous faites »
Documentation
20/12/2020
20/12/2020 Agnes Guindo 42
AFRAC African Accreditation Cooperation
• - Egyptian Accreditation Council (EGAC) • Ethiopia National Accreditation Office (ENAO) • Kenya Accreditation Service (KENAS) • Libya National Centre for Standardisation and Metrology (LNCSM) • Mauritius Accreditation Service (MAURITAS) • Southern African Development Community Accreditation Service
(SADCAS) • South African National Accreditation System (SANAS) –• Tunisia Accreditation Council (TUNAC) - SOAC
20/12/2020 Agnes Guindo 43
CONCLUSION
• Que ce soit dans les démarches volontaires (certification ISO)ou dans les démarches réglementaires (accréditation), les démarches qualité sont de nos jours incontournables
• mondialisation des échanges
• confiance des clients
20/12/2020 Agnes Guindo 44
20/12/2020 Agnes Guindo 45
Merci
top related