bpf auto-inspection 2012 (1)

Bonnes pratiques de fabrication

Auto-inspection

Les textes

PRINCIPE

L'auto-inspection fait partie du système d'assurance de la qualité et doit être réalisée de façon répétée en vue de contrôler la mise en œuvre et le respect des bonnes pratiques de fabrication et de proposer les mesures correctives nécessaires. L'auto-inspection et toute mesure corrective subséquente doivent faire l'objet de comptes rendus.

9.1. Les questions de personnel , les locaux , le matériel , les documents , la production , le contrôle de la qualité, la distribution des médicaments, les dispositions prises pour traiter les réclamations et les rappels et le système d'auto-inspection doivent être examinés à intervalles réguliers, suivant un programme préétabli, de façon à vérifier leur conformité avec les principes d'assurance de la qualité.

Chapitre I.9 Auto-inspection

Les textes

9.2. Des auto-inspections doivent être conduites, de façon indépendante et approfondie , par des personnes compétentes de la firme et désignées àcet effet. Des audits indépendants effectués par des experts externes peuvent également s'avérer utiles.

9.3. Toutes les auto-inspections doivent faire l'objet d'un compte rendu . Les rapports doivent contenir toutes les observations faites pendant les auto-inspections et, le cas échéant, des propositions de mesures correctives . Des comptes rendus concernant les mesures prises ultérieurement doivent également être élaborés.

Chapitre I.9 Auto-inspection

Définition

Auto-inspection :

Moyen d’évaluation de l’efficacité du système d’assurance qualité

Moyen de s’assurer de l’application correcte des BPFs

Réalisée en interne dans l’entreprise

Inspections par les inspecteurs

de la santé

Objectifs

� Maîtriser la qualité en contrôlant la bonne application des directives

� Comparer les pratiques avec ce qui a été spécifié : - dans l’entreprise- par les autorités règlementaires

� Mettre en évidence les déviations et prendre les mesures correctives

� Provoquer une remise en cause continuelle : - de l’organisation structurelle existante - des lieux de travail- des documents utilisés

Organisation

� Petit groupe de personnes responsable + personnes supplémentaires selon le type d’auto-inspection

� Organisation fonction de : � La taille de l’entreprise� La structure de l’entreprise� Les points d’application des auto-inspections

� Exemple : � Pharmacien responsable� Responsable Assurance qualité� Responsable contrôle qualité� Responsable de la zone inspectée� Toute personne jugée utile à titre de « consultant » selon le

secteur visité

Qui ?

� Dans un esprit de concertation et de franchise réciproque

� Réaliser l’inspection dans un esprit de pédagogie en faisant en sorte d’obtenir l’adhésion de tous

� Profiter de toute situation critique pour : � Expliquer

� Former

� Aider ceux qui sont confrontés à des difficultés ou des déviations

� Formation de l’ensemble du personne : expliquer le système existant, son fonctionnement et son suivi

Comment ?

Organisation

� Etablir un programme annuel d’auto-inspection : � Utiliser la division de l’entreprise en secteurs

spécifiques préexistante par exemple : � Contrôle

� Entretien

� Magasin� Production

� Conditionnement

� Expédition

� Choisir la fréquence des inspections selon le secteur concerné

� Publication et diffusion du programme annuel

Quand ?

Organisation

� Modèle standard de rapport pour travailler facilement et efficacement pendant la visite

� A adapter à l’entreprise considérée et à ses spécificités.

Les documents : rapport d’inspection

Organisation

Mentions susceptibles d’apparaître : - nom de l’entreprise- zone inspectée- liste des participants- date

- observations faites- classement des défauts relevés par catégories

- actions à entreprendre- responsable désigné pour intervenir- délai d’exécution- résultats / suivi

Les documents : rapport d’inspection

En « en-tête »

À remplir pendant la visite

À remplir lors de la préparation

du rapport

Organisation

Durée : � Assez court pour ne pas donner la sensation de faire

« perdre » du temps� Ne pas gêner le travail habituel� Choisir les horaire en fonction de la zone inspectée

Différentes phases : � Réunion de début : Présentation de l’objectif de l’auto-

inspection

� Visite avec relevé des observations� Réunion pour établir les actions à entreprendre

Fonctionnement

� Examiner les points suivants :

� Locaux dans lesquels se déroulent les opérations

� Matériel servant dans les locaux

� Personnel travaillant dans la section inspectée

� Documents utilisés

Fonctionnement

� Les locaux : � Conformité avec les recommandations des BPF � Adaptation au travail� État des lieux en général� Propreté et application du programme de nettoyage � Examen des résultats du programme de nettoyage� Examen des installations fixes :

� Tuyauteries� Climatisation

� Lavabos…

Questions à se poser :

Fonctionnement

� Le matériel : � Conformité avec les recommandations des BPF � Adaptation au travail� Propreté et maintenance� Certificats de qualification et de validation� Contrôler la présence et l’application des procédures

Questions à se poser :

Fonctionnement

� Le personnel : � Respect des règles d’hygiène individuelle et collective� Niveau de formation interne� Structuration des équipes� Attribution des fonction : qui fait quoi ? � Adaptation au travail et comportement

Questions à se poser :

Fonctionnement

� Les documents : � Présence sur les lieux de travail de toute la

documentation sur : � Les méthodes� Le matériel� Les produits

� Les documents sont-ils :� Correctement rédigés ?� Correctement conservés ?� Bien diffusés par les responsables ?

Questions à se poser :

Fonctionnement

� Les documents : � Les procédures écrites sont-elles :

� Connues ?� Utilisées ? � Classées correctement ?

� Les documents de fabrication sont-ils :� Adaptés ?� Correctement utilisés ?

Questions à se poser :

Fonctionnement

� Défauts critiques : � défaut grave imposant une réactions immédiate� remettant en cause le fonctionnement ou le niveau de qualité

défini� doit conduire à une décision d’arrêt de production jusqu’à de

qu’une solution soit trouvée et mise en place

� Défauts majeurs : � défaut à corriger dès que possible en fonction des moyens

matériels et humains à disposition� Nécessité de renforcer les contrôles et les surveillances

� Défauts mineurs : � impose une action corrective mais ne présente pas de caractère

de gravité mettant en cause la qualité des produits

Classement des défauts rencontrés

Fonctionnement

� Définition des point nécessitant une action corrective � Mention des mesures décidées � Indication des responsables des actions correctives� Rédaction des missions individuelles détaillées � Evaluation des moyens nécessaires pour arriver au

résultat souhaité� Transmission au responsable pour permettre le suivi de

l’action décidée

Rapport final

Fonctionnement

� Diffusion du rapport et des missions : � Le plus rapidement possible� Envoi à toutes les personnes concernées

� Suivi des actions : � Le responsable de l’auto-inspection reçoit le résultat des

missions et les diffuse� Chacun pourra faire par de ses critiques éventuelles � Avant toute nouvelle inspection, le responsable de la zone fera le

point sur les résultats obtenus depuis la dernière auto-inspection

� Utilisation des résultats dans un but de formation� Utiliser les erreurs rencontrées pour la formation : Diffuser les

solutions trouvées et mises en place� Utiliser les incidents pour rechercher l’amélioration

Suivi de l’auto-inspection