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Approvisionnement en médicamentsvétérinaires et usage dans les élevages
d’Asie du Sud‐Est :
Cambodge, Laos, Vietnam
Odile LE MINOR
Institut Pasteur, le 21 novembre 2012
Contexte local
• Importance des producAons animales &intensificaAon dans les PED d’ASE
• Forte prévalence & impact des maladiesanimales (économie & santé publique)
• MV : critères de qualité, efficacité etsécurité et de bon usage
• Sécurité sanitaire des denrées animales et résidus médicamenteux (anAbioAques, hormones +++)
• ProporAons inquiétantes desmédicaments humains de faible qualité
Cadre règlementaire du MVApprovisionnement en MVQualité des MVUsage des MV
Etat des lieux
Vietnam Cambodge LaosTextesexistants
‐ Ordonnance vétérinaire(2004)‐ Décret n°33 (Ad 2008)
‐ Loi sur la gesAon dumédicament (Ad 2007)‐ Sous‐décret n°69 (1998)
‐ Décret n°36 (2000)‐ Loi sur les producAonsanimales et aspectsvétérinaires (2008)
Projet Nouvelle loi vétérinaire 1ère loi sur les producAonsanimales et aspectsvétérinaires
Textes d’applicaAon de laloi
Cadre règlementaire
Vietnam Cambodge Laos
Enregistrement des MV X X
FabricaAon X X
ImportaAon X X ?
DistribuAon X X
Usage X
InspecAon X X
DéfiniAon des LMR X
Plan de contrôle des résidus “X”
Pharmacovigilance
Aspectscouverts:
Cadre règlementaire du MVApprovisionnement en MVQualité des MVUsage des MV
Marché du MV
• Marché mondial du MV en 2010 : 20.1 milliards US $(2,2% du marché humain)
• Aucune donnée officielle centralisée dans ces 3 pays
‐ VIETNAM : ~ 120‐170 millions US$
‐ CAMBODGE: ~ 15‐30 millions US$(~ 100% importaAons dont ~ 80 % of MV vietnamiens )
‐ LAOS : ?
80-85 %Produits pharmaceutiques
15-20 %Produits biologiquesIMPORT
20-30%
MV enregistrés / autorisés
• VIETNAM‐ Procédure :dossier, études d’innocuité et
d’efficacité, résidus, qualité, …
=> évaluaAon (conseilscienAfique)
‐ ~ 8 000 MV enregistrés
~ 70% = anAbioAques
VMP (2011)
Liste publiée
Produitslocalement
Importés
ProduitspharmaceuAquesAn=bio=ques +++,Vitamines, an=‐inflammatoires …
5 457 1 867
Produits biologiques 148 421
• CAMBODGE‐ Soumission de dossier (contrôle de qualité non appliqué)‐ Absence de liste officielle des MV autorisés
=> Jan. à sept. 2010 : demande d’importa=on pour seulement 60 MV(2 importateurs)
• LAOS‐ Absence de procédure d’enregistrement des MV
Fabricants locaux de MV
VIETNAMFabricants enregistrés :
P. pharmaceuAques : 90
Vaccins : 4
(compagnies étaAques)~ 20 types de vaccins
CAMBODGE2‐3 ? PeAts fabricants
(« illégaux » : non‐déclarés)
LAOS1 centre de producAon de
vaccins (étaAque)
10 types de vaccins
~ 3.5 millions doses /an
Ho Chi Minh Ville
Phnom Penh
VienAane
Hanoi
ImportaAon, distribuAon, vente des MV (1)
• Ex du VIETNAM
Compagniesd’aliments
Grossistes ~ 120 Elevages familiaux(80%)
Elevages intensifs(<20%)
MV produitslocalement
MV importés235 laboratoires interna=onaux
(38 pays)
Officesdépartementaux
60 Importateurs/distributeurs(enregistrés en 2011)
Gros comptes (intégrateurs)
« Basse‐cour »
Détaillants ~ 15 000
• CAMBODGE‐ Probablement ~ 20 importateurs (4 enregistrés en 2009/2010 )
‐ Aucun produits vietnamiens enregistrés en 2010, pourtant …
=> Produits importés illégalement > 80% des médicaments en circulaAon
‐ ~ 2 000 détaillants officiels
• LAOS‐ ImportaAons gouvernementales <<40%
‐ ImportaAons privées (intermédiaires, fermes commerciales, …) >>60%
‐ Accords commerciaux bilatéraux (province) avec la Thaïlande, Chine, Vietnam
‐ ~ 80 détaillants publics/privés (pas d’enregistrement)
ImportaAon, distribuAon, vente des MV (2)
Flux régionaux
MV (Vietnamiens (+++),Européens (+), …)
MV (biologiques ++)& ma;ères 1ères(Europe, Asie ++)
THAILANDE
CHINE
~ 70%
~ 30%MV
importa=onsEurope
MVimporta=ons
(Asie, Europe …)
MV(Thaïlandais(+++), Européens
(+), …)distribu=ons
MV (Chinois +++)
Densitésanimalesélevées
Conclusion / approvisionnement
‐ Absence de procédures légales ou d’applicaAon des procédurespour l’enregistrement :
‐ MV
‐ Fabricants‐ Importateurs/distributeurs
‐ Détaillants
‐ Réseau de distribuAon complexe (beaucoup d’intermédiaires)‐ Flux transfrontaliers massifs et non contrôlés des MV
‐ ProliféraAons de peAts laboratoires locaux
=> InterrogaAons majeures sur la qualité des MV en circulaAon
Cadre règlementaire du MVApprovisionnement en MVQualité des MVUsage des MV
PraAques de fabricaAon (1)
Fabricants vietnamiens2004 : applicaAon des BPF‐ASEAN pour 2006
2008 : < 8% des fabricants aux normes
Juillet 2010, VietnamGMP-WHO manufacturer, Vietnam
Juin 2011 : 17% (15/90) des fabricants vietnamiens appliqueraient les BPFGMP-WHO manufacturer, Vietnam
BPF ASEANrequises
Circulationdes produits
Liquides 2010 2010
Poudres orales 2010 2012
Poudres injectables 2012 2014
Centre gouvernemental de producAon de vaccins vétérinaires, Laos Très faible budget de foncAonnement (souAen internaAonal +++)
Défaut d’applicaAon des BPF
GMP-WHO manufacturer, Vietnam
0
1000000
2000000
3000000
4000000
5000000
6000000
7000000
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009
Production
Distribution
Doses(Millions)
6
3
PraAques de fabricaAon (2)
PraAques de distribuAon et de stockage (1)
‐ RèglementaAon sur les condiAonsnécessaires au commerce des MV
‐ PraAques de distribuAon problémaAques(importaAons illégales, provinces isolées …)
GMP-WHO manufacturer, Vietnam
PraAques de distribuAon et de stockage (2)
‐ Mauvaises condiAons de stockage (détaillants, fermes …)
‐ Vente de produits expirés & dates falsifiées (distributeurs, …)
GMP-WHO manufacturer, Vietnam
InspecAon et contrôle de qualité des MV
‐ Capacités de contrôle
‐ Laboratoires naAonaux vietnamiens
En 2010, ~ 200 P. Bio. & 800/1000 P. Pharma. (x2) :
‐ Enregistrement de MV
‐ Plan naAonal d’échanAllonnage (détaillants)
‐ ciblés sur MV enregistrés
‐ ciblés sur fabricants non BPF
Centres de contrôle: Vietnam Cambodge Laos
P. Pharma.
2 laboratoiresnaAonaux
NON(faible supportcentre med.humain)
NON
P. Bio. NON NON
Conclusion / Qualité
• RestructuraAon nécessaire du secteur pharmaceuAquevétérinaire au Vietnam pour lurer contre les malfaçons
• Cambodge & Laos :– Pas de laboratoires de contrôle des MV
– Peu ou pas d’inspecAon des détaillants de MV
– Faiblesse des sancAons (peu dissuasives)
• Absence de données exploitables sur la qualité des MV encirculaAon (malfaçons, dégradés, contrefaçons)
1ère plainte pour contrefaçon de MV au Vietnam
(Bio‐Pharmachemie, Octobre 2010)
=> Importance réelle du problème ?
Cadre règlementaire du MVApprovisionnement en MVQualité des MVUsage des MV
Contexte d’uAlisaAon des MV (1)
• Absence d’organe statutaire vétérinaire
• Professionnels de la santé animale
Sous‐effecAf, souvent peu qualifiés
Technicien vétérinaire villageois
Clinique petits animauxen zone urbaine
Ressource vétérinaire limitée
• Absence de prescripAon
• Conseils d’uAlisaAon : détaillants & technico‐commerciaux
• NoAce en langue étrangère
Diagnostic oral au comptoirAnalyses de laboratoire limitées
Examen clinique rare
Contexte d’uAlisaAon des MV (2)
Encadrement règlementaire de l’usage des MV
Substances interdites (listes 2002 & 2009/10)
Limite Maximum de Résidus (animaux aquaAques et terrestre ‐2010)
Temps d’arente
VIETNAMuniquement
• Pas de registre de suivi d’élevage (& animaux non idenAfiés)
• Mesures de bio‐sécurité et de prophylaxie vaccinale peu appliquées
• Usage non raAonnel (associaAon d’anAbioAques +++)
• Pas de respect du temps d’arente (vente d’animaux malades et morts)
• ProblémaAque des aliments médicamenteux (promoteurs de croissance)
Usage des MV dans les élevages visités
« absence d’anAbioAques et d’hormonesou apparentés »
ComposiAon non spécifiée« Accélère la croissance des animaux,… »
Plan de contrôle des résidus au Vietnam
• Produits exportés (aquaculture ++) : plan de contrôle depuis 2006
• Denrées animales desAnées au marché local : enquêtes ponctuelles‐ 2 laboratoires naAonaux‐ Beta‐agonistes (clenbuterol, salbutamol …) & AnAbioAques (??)
Ho Chi Minh Ville, 2010 – Beta‐Agonistes
Elevages Abamoirs
Elevages Porcs
Nb + % Nb + %
66 17 26 210 42 20
Elevages Porcs
Nb + % Nb + %
74 20 27 213 34 16
Marchés, Hanoi, 2010 – Beta‐Agonistes
Volailles Porcs
Nb + % Nb + %
72 14 19 72 9 13
Conclusion / usage
• Faiblesse des ressourcesvétérinaires
• Nécessité de plan de contrôledes résidus
• Contrôle de la composiAon desaliments médicamenteux
• Suivi des ventes d’anAbioAques
• Ecart entre les produits exportéset ceux desAnés au marché local
08/06/06
… mais émergence d’une classe moyenne plus sensibilisée
BESOIN DE COOPERATIONS / SYNERGIES REGIONALES
‐ Approche harmonisée (enregistrement des MV, …)
‐ Mise en commun des ressources et de l’experAse
CONCLUSION
MERCI DEVOTREATTENTION
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