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DENOMINATION DU MEDICAMENT Pantomed 20 mg comprimés gastro-résistants, Pantomed 40 mg comprimés gastro-résistants. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un comprimé gastro-résistant de 20 mg et un comprimé de 40 mg contiennent respectivement 20 mg de pantoprazole (sous la forme de 22,6 mg pantoprazole sodique sesquihydraté) et 40 mg de pan-toprazole (sous la forme de 45,10 mg pantoprazole sodique sesquihydraté). FORME PHARMA-CEUTIQUE Comprimé gastro-résistant. Comprimé pelliculé jaune, ovale, biconvexe, portant sur une face « P20 » (pour Pantomed 20 mg) et « P40 » (pour Pantomed 40 mg) imprimé à l’encre brune. INDICATIONS THERAPEUTIQUES PANTOMED 20 mg: - Traitement de formes légères de refl ux et des symptômes associés (p. ex. pyrosis, régurgitations acides, douleurs à la déglutiti-on). - Traitement à long terme et prévention des récidives des oesophagites de refl ux. - Traite-ment préventif des ulcères gastro-duo- dénaux induits par les anti-infl ammatoi-res non stéroïdiens non sélectifs (AINS) chez les patients à risque pour lesquels un traitement anti-infl ammatoire de longue durée doit être poursuivi. PANTOMED 40 mg: - oeso-phagite de refl ux modérée et sévère - en cas d’ulcère peptique en combinaison avec deux antibiotiques adéquats (voir «Posologie») pour l’éradication d’H. pylori, avec l’intention de limi-ter les récidives d’ulcère de l’estomac et du duodé-num, causés par ce mi-croorganisme. - ulcère duodé-nal - ulcère gastrique - syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres affections pathologiques hy-persécrétoires. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION PANTOMED 20 mg: Posologies recommandées: Adultes et adolescents de plus de 12 ans: Traitement de formes légères de refl ux et des symptômes as-sociés (p. ex. pyrosis, régurgi-tations acides, douleurs à la déglutition). La dose orale re-commandée est de 1 compri-mé gastro-résistant de Panto-med 20 mg par jour. La disparition des symptômes est généralement obtenue en 2 à 4 semaines et une durée de trai-tement de 4 semaines est habi-tuellement nécessaire pour la guérison des lésions d’œsophagite associée. Si cet-te durée n’est pas suffi sante, la guérison sera obtenue en gé-néral par un traitement de 4 semaines supplémentaires. Une fois les symptômes dispa-rus, une réapparition de ceux-ci peut être maîtrisée par l’administration « à la demande » de 20 mg une fois par jour, en fonction des besoins. Lors d’un traitement « à la demande », un transit vers un traitement con-tinu peut être envisagé lorsque le contrôle des symptômes n’est pas satisfaisant. Traite-ment à long terme et préventi-on des récidives des oesopha-gites de refl ux. La dose de maintien recommandée est de 1 comprimé gastro-résistant de Pantomed 20 mg par jour pour un traitement à long terme, avec une augmentation à 40 mg de pantoprazole par jour en cas de récidive. Pantomed 40 mg est disponible pour cela. Après guérison, la dose journa-lière sera à nouveau diminuée à 20 mg de pantoprazole. Adul-tes: Traitement préventif des ulcères gastro-duodénaux in-duits par les anti-infl ammatoi-res non stéroïdiens non sélec-tifs (AINS) chez les patients à risque pour lesquels un traite-ment anti-infl ammatoire de longue durée doit être poursuivi. La dose orale recommandée est de 1 comprimé gastro-résistant de Pantomed 20 mg par jour. Enfants en-dessous de 12 ans: Pantomed n’est pas conseillé chez les enfants de moins de 12 ans étant donné le manque de données disponibles pour ce groupe d’âge. Remarques: Chez les patients qui souffrent d’une affection hépatique sévère, ne pas dépasser 20 mg de pantoprazole par jour. Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire chez le sujet âgé et le patient dont la fonction rénale est per-turbée. Instructions générales: Les comprimés gastro-résistants de Pantomed 20 mg ne doivent pas être croqués ou écrasés, mais avalés entiers avec un peu d’eau avant un repas. PANTOMED 40 mg: Posologies recommandées: Adultes et adolescents de plus de 12 ans: Traitement de oesophagite de refl ux modérée et sévère. Un comprimé de Pantomed par jour. Dans des cas particuliers, la dose peut être doublée (une augmentation jusqu’à 2 comprimés de Pantomed par jour), surtout quand les autres traitements n’étaient pas effi caces. Adultes: Eradication d’H. pylori en combinaison avex deux antibiotiques adéquats. Une thérapie de combinaison est indi-quée pour l’éradication de la bactérie chez les patients Helicobacter pylori positifs avec des ulcères gastriques et duodénaux. Selon le modèle de résistance, les combinaisons suivantes peuvent être appliquées pour l’éradication d’H. Pylori: a) 1 comprimé Pantomed deux fois par jour + 1 000 mg d’amoxicilline deux fois par jour+ 500 mg de clarithromycine deux fois par jour. b) 1 comprimé Pantomed deux fois par jour + 500 mg de métronidazole deux fois par jour + 500 mg de clarithromycine deux fois par jour. c) 1 comprimé Pantomed deux fois par jour + 1 000 mg d’amoxicilline deux fois par jour + 500 mg de métronidazole deux fois par jour. Les conseils de posologie suivants sont indiqués pour Pantomed monothérapie, si la thérapie de combinaison n’est pas une option, par exemple chez les patients Helicobacter Pylori négatifs. Traitement d’ulcère duodenal et gastrique. Un comprimé de Pantomed par jour. Dans des cas particuliers, la dose peut être doublée (une augmentation jusqu’à 2 comprimés de Pantomed par jour), sur-tout quand les autres traitements n’étaient pas effi caces. Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison et autres affections pathologiques hypersécrétoires. Lors d’un traitement à long terme du syndrome de Zollinger-Ellison et autres affections pathologiques hypersécrétoires, les pa-tients commenceront leur traitement avec une dose de 80 mg (c.-à.-d. 2 comprimés Pantomed 40 mg). La dose peut être diminuée ou augmentée en fonction des besoins, sur la base des

déterminations du taux d’acidité, si c’est nécessaire. Une dose plus élevée que 80 mg devra être étendue à deux prises par jour. Une augmentation temporaire d’une dose de plus de 160 mg pantoprazole est possi-ble, mais cette dose ne peut pas être administrée plus longtemps que nécessaire, pour maintenir un contrôle adéquat du taux d’acidité. Pour traiter le syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres affections pathologiques hypersécrétoires, le traitement n’est pas limité et doit être adapté aux besoins cliniques. En-fants en-dessous de 12 ans: Pantomed n’est pas conseillé chez les enfants de moins de 12 ans étant donné le manque de données disponibles pour ce groupe d’âge. Groupes de patients particuliers: Chez les patients qui souffrent d’une affection hépatique sévère, la dose devra être diminuée jusqu’à 1 comprimé de pantoprazole 40 mg tous les deux jours. En outre, un bilan des enzymes hépatiques devra être réalisé régulièrement pendant le traitement de Pantomed. En

cas d’élévation des enzymes hépatiques, la prise de Panto-med devra être interrompue. La dose journalière de 40 mg pan-toprazole ne doit pas être dé-passée chez le sujet âgé et chez les patients dont la fonction ré-nale est perturbée. Sauf dans la thérapie de combinaison pour l’éradication d’H. pylori, ou la dose de pantoprazole normale prévue (2 x 40 mg/jour) peut être administrée chez le sujet âgé pendant 1 semaine. Instruc-tions générales: Les comprimés de Pantomed ne doivent pas être croqués ou écrasés, mais avalés entiers avec un peu d’eau une heure avant le petit-déjeuner. Lors de la thérapie de combinaison pour l’éradication d’ Helicobacter pylori, le deuxi-ème comprimé de Pantomed doit être pris avant le repas du soir. La thérapie de combinai-son dure en général 7 jours et peut être prolongée jusqu’à 2 semaines au maximum. Si un traitement ultérieur de panto-prazole est indiqué, afin d’assurer la guérison de l’ulcère, les recommandations de posologie pour le traitement d’ulcère duodénal et gastrique doivent être suivies.Un ulcère duodénal guérit normalement dans les 2 semaines. Si un trai-tement de 2 semaines ne suffi t pas, un traitement supplémen-taire de 2 semaines suffi ra dans pratiquement tous les cas pour atteindre une guérison complè-te. Les traitements d’ulcère gas-trique et d’œsophagite par re-fl ux demandent souvent 4 semaines. Sinon, un traitement supplémentaire de 4 semaines suffi ra normalement pour att-eindre une guérison complète. CONTRE-INDICATIONS PANTO-MED 20 mg: Pantomed 20 mg ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité connue à un des composants de Pantomed 20 mg. Comme les autres IPP, le pantoprazole ne peut être admi-nistré en même temps que de l’atazanavir. PANTOMED 40 mg: Pantomed ne doit pas être utili-sé en cas d’hypersensibilité connue à un des composants de Pantomed 40 mg ou à un des produits de combinaison. Pan-tomed ne doit pas être adminis-tré dans le traitement combiné pour l’éradication d’H. pylori chez les patients souffrant d’une insuffi sance rénale ou hé-patique modérée à sévère. Car à ce jour, aucune donnée n’est

disponible sur l’effi cacité et la sécurité de Pantomed dans le traitement combiné pour ces pa-tients. Comme les autres IPP, le pantoprazole ne peut être administré en même temps que de l’atazanavir. EFFETS INDESIRABLES Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000, Très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Investigations: Très rare: élévation des enzy-mes hépatiques (transaminase, -GT) et de la triglycéridémie; Augmentation de la température corporelle ; Affections hématologiques et du système lymphatique: Très rare: léucopénie, thrombocytopénie ; Affections du système nerveux: Fréquent: cephalées – Peu fréquent: verti-ges, troubles de la vue (vision voilée) ; Affections gastro-intestinales: Fréquent: douleurs supra-abdominales, diarrhée, constipation, fl atulence - Peu fréquent: nausées/ vomissements – Rare: sécheresse de la bouche ; Affections du rein et des voies urinaires: Très rare: Néphrite intersti-tielle; Affections de la peau et du tissu sous-cutané: Peu fréquent: Réactions allergiques telles que prurit et éruption cutanée – Très rare: urticaire; angio-oedème; réactions cutanées impor-tantes telles que syndrome de Stevens-Johnson, érythème multiforme, syndrome de Lyell; pho-tosensibilité ; Affections musculo-squelettiques et systémiques: Rare: arthralgie – Très rare: myalgie ; Troubles généraux et anomalies au site d’administration: Très rare: oedème périphéri-que; Affections du système immunitaire: Très rare: Réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique ; Affections hépatobiliaires: Très rare: sévère lésion hépato-cellulaire menant à l’ictère avec ou sans insuffi sance hépatique; Affections psychiatriques: Rare: dépression, hal-lucination, désorientation et confusion, notamment chez les patients prédisposés, ainsi qu’aggravation de ces symptômes s’ils sont préexistants. NATURE ET CONTENU DE L’EMBALLAGE EXTERIEUR Emballages: fl acons (fl acon en HDPE avec une fermeture en LDPE) et plaquettes thermoformées (Alu/Alu sans renforcement en carton) de 28/56/100 comprimés gastro-ré-sistants. Emballages hospitaliers: plaquettes thermoformées (Alu/Alu sans renforcement en carton) de 50 comprimés gastro-résistants. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MAR-CHE Nycomed Belgium, Chaussée de Gand 615, 1080 Bruxelles, Belgique. DELIVRANCE Médica-ment soumis à prescription médicale. NUMEROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Plaquette thermoformée: BE318254. Flacon: BE318263. DATE DE DERNIERE MISE A JOUR DU TEXTE 08/2011

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