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    PrBOTOX

    OnabotulinumtoxinA injectable Ph. Eur.

    Complexe de neurotoxine de Clostridium botulinum de type A (900 kD)

    sous forme de poudre concentre strile et lyophilise pour reconstitution pour injection

    50, 100 et 200 units Allergan par fiole

    Agent paralysant du fuseau neuromusculaire

    Allergan Inc. Markham (Ontario) L6G 0B5

    Date dapprobation : 1 mars 2017

    Numro de contrle de la prsentation : 194834

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    Table des matires

    PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANT ............. 3RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT ............................................... 3INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE ............................................................... 3CONTRE-INDICATIONS ................................................................................................. 5MISES EN GARDE ET PRCAUTIONS ......................................................................... 6EFFETS INDSIRABLES ............................................................................................... 13INTERACTIONS MDICAMENTEUSES ..................................................................... 22POSOLOGIE ET ADMINISTRATION ........................................................................... 23SURDOSAGE .................................................................................................................. 36MODE DACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE ............................................. 36ENTREPOSAGE ET STABILIT ................................................................................... 38INSTRUCTIONS PARTICULIRES DE MANIPULATION ........................................ 39FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT ................ 39

    PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES .......................................................... 40RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES .............................................................. 40ESSAIS CLINIQUES ....................................................................................................... 41PHARMACOLOGIE DTAILLE ................................................................................. 60TOXICOLOGIE ............................................................................................................... 60RFRENCES ................................................................................................................. 63

    PARTIE III : RENSEIGNEMENTS DESTINS AUX CONSOMMATEURS ............. Error! Bookmark not defined.

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    BOTOX

    OnabotulinumtoxinA injectable Ph. Eur. Complexe de neurotoxine de Clostridium botulinum de type A (900 kD)

    PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANT RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT

    Voie d'administration Forme posologique et concentrationIngrdients non mdicinaux

    cliniquement importants Utilisation intramusculaire pour

    toutes les indications lexception de lhyperhidrose et de la dysfonction vsicale

    Utilisation intradtrusorienne pour la dysfonction vsicale

    Utilisation intradermique pour l'hyperhidrose seulement

    Concentr strile lyophilis; poudre pour solution injectable; 50, 100 et 200 units Allergan par fiole

    Albumine (humaine) Pour obtenir une liste complte, veuillez consulter la section intitule Formes posologiques, composition et conditionnement.

    INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE BOTOX (onabotulinumtoxinA injectable) est indiqu : Blpharospasme

    pour traiter le blpharospasme associ la dystonie, y compris le blpharospasme essentiel bnin ou les troubles du nerf VII chez les patients de 12 ans ou plus;

    Strabisme

    pour traiter le strabisme chez les patients gs de 12 ans ou plus; BOTOX est inefficace pour traiter le strabisme paralytique chronique, sauf pour rduire la contracture du muscle antagoniste dans le cadre d'une rparation chirurgicale;

    Dystonie cervicale (torticolis spasmodique)

    pour attnuer les symptmes subjectifs et les signes objectifs de la dystonie cervicale (torticolis spasmodique) chez ladulte;

    Spasticit focale

    pour la prise en charge de la spasticit focale, y compris pour le traitement de la spasticit des membres suprieurs associe lAVC chez ladulte;

    Pied bot quin

    pour traiter le pied bot quin dynamique rsultant de la spasticit chez les enfants atteints d'infirmit motrice crbrale gs de deux ans ou plus;

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    Hyperhidrose axillaire primaire

    pour traiter lhyperhidrose axillaire chez les patients gs de 18 ans ou plus; Migraine chronique

    pour le traitement prophylactique des cphales chez l'adulte atteint de migraine chronique (au moins 15 jours par mois de cphale durant 4 heures ou plus);

    Dysfonction vsicale Hyperactivit neurogne du dtrusor associe une affection neurologique

    pour le traitement de lincontinence urinaire cause par l'hyperactivit neurogne du dtrusor attribuable une vessie neurogne associe la sclrose en plaques ou une lsion du rachis cervical infrieur chez ladulte qui ne rpond pas de faon satisfaisante ou qui est intolrant aux mdicaments anticholinergiques.

    Hyperactivit vsicale

    pour le traitement de lhyperactivit vsicale accompagne de symptmes d'incontinence urinaire, durgence mictionnelle et de pollakiurie, chez l'adulte qui ne rpond pas de faon satisfaisante ou qui est intolrant aux mdicaments anticholinergiques.

    Griatrie (65 ans ou plus) : Aucune tude conue spcifiquement pour dterminer la dose chez les patients gs na t ralise. La posologie chez les personnes ges est la mme que chez les autres adultes. Le traitement devrait tre amorc avec la dose la plus faible recommande pour l'indication prcise. Linnocuit et lefficacit de BOTOX pour le traitement prophylactique des cphales dans la migraine chronique nont pas t tudies chez les personnes ges de plus de 65 ans. Parmi les 1 242 patients qui ont particip aux tudes cliniques contrles par placebo sur lemploi de BOTOX dans le traitement de lhyperactivit vsicale, 41,4 % (n = 514) des participants taient gs de 65 ans et plus et 14,7 % (n = 182) taient gs de 75 ans et plus. Dans l'ensemble, aucune diffrence n'a t observe dans le profil d'innocuit entre les personnes ges de 65 ans et plus et les autres patients plus jeunes de ltude aprs le traitement BOTOX, lexception des infections urinaires dont lincidence tait plus leve chez les patients gs de 65 ans et plus que chez les patients plus jeunes, tant dans les groupes traits BOTOX que dans les groupes recevant un placebo. De mme, dans lensemble, aucune diffrence na t observe sur le plan de lefficacit entre ces groupes dges dans les tudes cliniques pivots contrles par placebo. Pdiatrie (< 18 ans) : Linnocuit et lefficacit de BOTOX pour le traitement du blpharospasme et du strabisme nont pas t tudies chez les enfants gs de moins de 12 ans. Linnocuit et lefficacit de BOTOX pour le traitement de la dystonie cervicale nont pas t tudies chez les enfants gs de moins de 16 ans.

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    Linnocuit et lefficacit de BOTOX pour la prise en charge de la spasticit focale, y compris pour le traitement de la spasticit des membres suprieurs associe l'AVC nont pas t tudies chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Linnocuit et lefficacit de BOTOX pour le traitement du pied bot quin dynamique rsultant de la spasticit chez les enfants atteints dinfirmit motrice crbrale nont pas t tudies chez les enfants de moins de deux ans. Linnocuit et lefficacit de BOTOX pour le traitement prophylactique des cphales dans la migraine chronique nont pas t tudies chez les enfants et les adolescents gs de moins de 18 ans. Linnocuit et lefficacit de BOTOX pour le traitement de lhyperhidrose axillaire nont pas t tudies chez les enfants et les adolescents gs de moins de 18 ans. Linnocuit et lefficacit de BOTOX pour le traitement de lincontinence urinaire cause par lhyperactivit neurogne du dtrusor nont pas t tablies chez les enfants et les adolescents gs de moins de 18 ans. Linnocuit et lefficacit de BOTOX pour le traitement de lincontinence urinaire cause par lhyperactivit vsicale nont pas t tablies chez les patients gs de moins de 18 ans. CONTRE-INDICATIONS BOTOX est contre-indiqu :

    chez les patients ayant une hypersensibilit toute toxine botulinique de type A, tout ingrdient de la prparation ou tout composant du contenant. Pour obtenir une liste complte des ingrdients, veuillez consulter la section intitule Formes posologiques, composition et conditionnement de la monographie de produit.

    en prsence d'une infection au(x) point(s) d'injection propos(s).

    BOTOX pour le traitement de la dysfonction vsicale est galement contre-indiqu : chez les patients atteints dune infection urinaire ou qui ont des antcdents rcents

    dinfections urinaires frquentes; chez les patients qui prsentent une rtention urinaire et qui nutilisent pas rgulirement

    une sonde vsicale; chez les patients qui ne veulent pas et qui ne peuvent pas recourir au sondage intermittent

    propre (SIP).

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    MISES EN GARDE ET PRCAUTIONS

    Mises en garde et prcautions importantes L'expression unit Allergan , sur laquelle se base la posologie, rfre une mesure prcise de

    l'activit lie la toxine, unique la prparation par Allergan de la toxine botulinique de type A. Par consquent, les units Allergan utilises pour dcrire lactivit de BOTOX diffrent des units de mesure utilises pour dcrire celle dautres prparations base de toxine botulinique, et les units reprsentant lactivit de BOTOX ne sont pas interchangeables avec celles dautres produits.

    BOTOX doit tre administr uniquement par des mdecins qualifis et expriments dans ce traitement et dans l'utilisation de l'q