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TRAITEMENT DES DISPOSITIFS MEDICAUX
PATRICK AURIERES IBODE Responsable de ProductionAWA FALL Ingénieur Responsable QualitéUSCPP DIJON
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IFSI Dijon12 octobre 2015
PLAN
� Introduction
� Définitions
� Les différents types de procédés de traitements des dispositifs médicaux
� Les différentes étapes de traitement des dispositifs médicaux
� Le traitement des dispositifs médicaux à l’USCPP
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INTRODUCTION
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INTRODUCTION
� Le traitement des dispositifs médicaux :� Prévenir le risque de transmission de
micro-organismes au personnel et/ou aux patients lors de l’utilisation de dispositifs médicaux et de matériel
� Chaque étape précédent la stérilisation vise à réduire les contaminations microbiennes, chimiques et particules ainsi que la présence de substance pyrogène.
� On ne peut stériliser que ce qui est propre
� On ne peut laver correctement que ce qui a été pré-désinfecté correctement.
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DÉFINITION
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DÉFINITION� Dispositif médical: « Instrument, appareil, équipement,
machine, dispositif, implant, réactif in vitro ou calibreur, logiciel, matériel ou autre article similaire ou associé, dont le fabricant prévoit qu'il soit utilisé seul ou en association chez l’homme àdes fins médicales et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme mais dont la fonction peut être associée par de tels moyens(..) »(Article L.5211-1 du code de la santé publique).»
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DÉFINITION
� Pré-désinfection: « Premier traitement à effectuer sur les objets et matériels souillés par des matières organiques dans le but de diminuer la population de micro-organismes et de faciliter les étapes ultérieures du traitement ».
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DÉFINITION� Nettoyage : « Action, par moyen mécanique, chimique,
thermique, permettant de débarrasser les DM des dépôts organiques et d’abaisser le taux de contamination par divers micro-organismes ».
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DÉFINITION� La désinfection est une opération au résultat momentané
permettant d’éliminer ou de tuer tous les micro-organismes et/ou d’inactiver tous les virus portés par des milieux inertes contaminés en fonction des objectifs visés » (AFNOR). Le résultat de l’opération est limité aux micro-organismes présents au moment de l’opération.
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DÉFINITION
� La stérilisation est une opération permettant d’éliminer ou de tuer les micro-organismes portés par des milieux inertes contaminés, le résultat de l’opération, non limité à la durée d’application, étant l’état stérile ( ne portant aucun organisme vivant)
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�Principaux critères techniques d’acceptabilité d’un procédé stérilisant
�Capacité sporicidie�Possibilité de maintien de la stérilité�Traçabilité (enregistrement)�reproductibilité
DÉFINITION
� Contamination : « terme médical utilisé pour désigner l’envahissement d’un organisme vivant ou d’une chose (ex : DM) par des micro-organismes pathogènes ».
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DÉFINITION
� ANTC (Agent Transmissible Non Conventionnel): Nom donné aux agents infectieux qui ne sont ni des bactéries, ni des virus, ni des champignons, ni des parasites. Le prion est le premier des ATNC connu.
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LES PRINCIPAUX PROCÉDÉS DE TRAITEMENT DES
DISPOSITIFS MÉDICAUX (DM)
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LES PRINCIPAUX PROCÉDÉS DE TRAITEMENT DES DM�Procédés de traitement des DM à froid:
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Procédés Equipements de stérilisation
T° de traitement
Durée de traitement
Observations
TrioxyméthylèneRécipients
étanches au formolvariable Variable Moyen empirique, pas de
barème d’activité sporicideRinçage nécessaire
Aldéhydes, acide péracétique
Bacs de trempage T° ambiante Autour d’une heure
Pour les objets non stérilisables supportant le
trempage, rinçage nécessaire
Gaz plasma (peroxyde
d’hydrogène)
Enceinte close àbasse pression
45°C Environ 1h
Difficultés de traiter les cavités internes ,
incompatibles avec la cellulose, très couteux
Filtration Filtre - -Difficultés à garantir et à
maintenir la stérilité
LES PRINCIPAUX PROCÉDÉS DE TRAITEMENT DES DM�Procédés de stérilisation des DM:
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Procédés Equipements de stérilisation
T° de traitement
Durée de traitement
Observations
Chaleur sèche (oxydation) Poupinel 160 à180°C
Environ 1 heure
Verre et métal seulement, efficacité variable, interdit
en établissement de santé
Vapeur d’eau saturée
(hydrolyse)Autoclave 121 à134°C
Quelques minutes
Verre, métal, caoutchouc supportant plus de 120°C
Rayonnements ionisants (réaction
radicalaires)
Accélérateur linéaire bombe au
cobaltT° ambiante
Variable selon la source pour
atteindre 25kGy
Utilisé essentiellement pour la stérilisation
industrielle.Limite de possibilité de
restérilisation
Oxyde d’éthylène
(alkylation)Autoclave 35 à 55°C
Quelques heures
Objets ne supportant pas 120°C Désorption
nécessaire
Formol (alkylation)
Autoclave 60 à 90°CQuelques
heuresPour matériel supportant
une forte humidité.
LES PRINCIPAUX PROCÉDÉS DE TRAITEMENT DES DM� Choix d’un procédé de stérilisation� Selon la pharmacopée française, privilégier la vapeur d’eau saturée à tout
autre procédé
� Selon la circulaire DGS du 20 octobre 1997, « la stérilisation doit faire appel à des procédés validés selon les normes harmonisées européennes en vigueur ( NF EN ISO 17665-1 (la chaleur humide) NF EN ISO 11137-1,-2,-3 pour (irradiation) 11135-1 (oxyde d’éthylène))
� Selon les bonnes pratiques de pharmacie hospitalières (juin 2001), « chaque fois que possible, la stérilisation par la vapeur d’eau saturée à134°C et pendant une durée d’au moins 18 min est utilisée. L’utilisation de la chaleur sèche est proscrite.
16L’USCPP utilise la vapeur d’eau saturée et le gaz plasma
LES DIFFÉRENTES ÉTAPES DE TRAITEMENT
DES DISPOSITIFS MÉDICAUX
(DM)
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LES DIFFÉRENTES ÉTAPES DE TRAITEMENT DES DM
� Pré-désinfection
� Nettoyage/lavage
� Désinfection
� Recomposition des plateaux opératoires
� Conditionnement
� Stérilisation 18
PRÉ DÉSINFECTION
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o Réalisée le plus rapidement possible sur le lieu d’utilisation
o Par immersion et trempage dans une solution d’un produit détergente et désinfectante (bactéricide, fongicide et virucide).
But : diminuer la population de micro-organismes et les souillures afin faciliter le nettoyage ultérieur.
PRÉ-DÉSINFECTION
�Mise en œuvre:� Une pièce adaptée au volume de DM à traiter
� Un point d’eau
� Une évacuation
� Une capacité à stocker et traiter les effluents susceptibles d’être contaminé par des ATNC (éventuellement).
� Un produit désinfectant/ détergent
� Tenue réglementaire pour le personnel (pyjama, sabots, charlotte, tablier plastique, gants et masque)
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NETTOYAGE OU LAVAGE
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o Action physico-chimique (détergent) et mécanique
o Manuel (DM non immergeable)
o Laveur désinfecteur est privilégié car la qualité du nettoyage est supérieur.
o Prélavage réalisé lorsque le DM est souillé ou creux.
But : réduire le taux de micro-organismes afin d’obtenir des instruments secs et propre en zone de conditionnement.
« On ne stérilise que ce qui est propre et sec »
NETTOYAGE
� Mise en œuvre:� Laveurs désinfecteurs
� Lavage par ultrasons pour les instruments creux
� Accessoirement un traitement manuel pour les DM fragiles (brosses, écouvillons…).
� Un produit désinfectant
� Tenue réglementaire pour le personnel (pyjama, sabots, charlotte, tablier plastique, gants et masque)
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DÉSINFECTION
� Principe: Diminution de la population de micro-organismes grâce à des moyens thermiques, chimiques ou autres.
� Finalité: Amener un DM à une stérilité relative (absence de conservation de l’état dans le temps) permettant son utilisation sans risque pour le patient.
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DÉSINFECTION
� Mise en œuvre: Le traitement le plus utilisé en milieu médical est le trempage dans une solution d’acide per acétique
� une pièce de traitement � évacuation d’air � Un point d’eau� Un produit désinfectant� Tenue réglementaire pour le personnel (pyjama, sabots,
charlotte, tablier plastique, gants et masque)
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RECOMPOSITION
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o Vérification de l’instrumentation et recomposition des plateaux opératoires
But : Réunir l ’ensemble des DM après vérification de la propreté et fonctionnalité de manière à assurer la disponibilité de l’ensemble défini par le client.
CONDITIONNEMENT
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o L’assemblage des DM avec leur emballage (conteneur ou sachet ou feuille) et étiquetage.
But : protéger les DM propres à stériliser, par un emballage adapté qui permet d’assurer la perméabilité de l’agent stérilisant, le maintien de la stérilité jusqu’à utilisation, extraction et utilisation aseptique du matériel
� Conteneur: 2 à 6 mois� Sachet: 2 à 3 mois � Feuille: 2 mois
La date de péremption dépend de trois critères:
� Type d’emballage
� Les moyens de stockage
� Lieu de stockage
STÉRILISATION
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o Mode de stérilisation le plus utilisé est la vapeur d’eau saturée à 134°C pendant 18 minutes,
o Une formation spécifique est nécessaire pour manipuler l’autoclave: conduite autoclave (BPPH)
o Contrôler et valider les cycles de stérilisation.
But : l’action conjuguée de l’humidité, la pression et de la chaleur se traduit par une dénaturation des protéines ayant pour effet la destruction des micro-organismes.
STÉRILISATION
� Mise en œuvre:
� Stérilisation à vapeur d’eau saturée: plus utilisée, pas besoin de locaux spécifiques, mais nécessite une formation de conduite d’autoclave comme l’exige la norme
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STÉRILISATION
� Autres moyens de stérilisation
� Stérilisation à l’oxyde d’éthylène :
• Complexe
• Installation spécifique du fait de la toxicité de l’agent stérilisant
• Utiliser pour le traitement des DM thermosensibles
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Produit interdit pour tout DM en contact avec un produit alimentaire (biberon)
STÉRILISATION
� Autres moyens de stérilisation
� La stérilisation par rayonnement ionisant : plus utiliséen industrie et nécessite une installation particulière.
� Stérilisation gaz-plasma ou stérilisation à froid : plus couteuse car emballage spécifique et installation spécifique.
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TRAITEMENT DES DISPOSITIFS MÉDICAUX À
L’USCPP
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TRAITEMENT DES DISPOSITIFS MÉDICAUX À
L’USCPP� Historique de l’USCPP
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TRAITEMENT DES DISPOSITIFS MÉDICAUX À
L’USCPP
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� Intérêt d’externalisé :
� Garanties nécessaires à la qualité de l’activité de stérilisation
� Diminution des coûts pour chaque établissement membre
� Activité de stérilisation certifiée ISO13485 et ISO 9001 depuis 19 avril 2012
Respect des exigences des clients et des exigences réglementaires relatifs à la stérilisation des DMR
� Les locaux
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Bâtiment ~3000 m2 à proximité du CHU�Niveau supérieur: partie administratif et vestiaire, salle de détente/Réunion �Zone de production (tenue professionnelle exigée)
Traitement des dispositifs médicaux à l’USCPP
� Le personnel
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Traitement des dispositifs médicaux à l’USCPP
Administrateur
Dr. SAINT-SUPERY Philippe
Administrateur
Dr. SAINT-SUPERY Philippe
Cadre Coordinateur RH-Production
Mme NEUSEL Marie-Josée
Cadre Coordinateur RH-Production
Mme NEUSEL Marie-Josée
Agent de StérilisationAgent de Stérilisation
Responsable de Production (RDP)
Responsable de Production (RDP)
Pharmaciens Adjoint
Mme COULLET Valérie
M. JOST Patrick
Pharmaciens Adjoint
Mme COULLET Valérie
M. JOST Patrick
Pharmacien Gérant Responsable Technique
Mr. PIFFAUT Antoine
Pharmacien Gérant Responsable Technique
Mr. PIFFAUT Antoine
Informaticien
Mr. CADET-PETIT Baptiste
Informaticien
Mr. CADET-PETIT Baptiste
Assistante Qualité
Mme SPINELLI Jade
Assistante Qualité
Mme SPINELLI Jade
Ingénieur Responsable Qualité
Mme FALL Awa
Ingénieur Responsable Qualité
Mme FALL Awa
Technicien Biomédical
Mr. PISZKO Eddy
Technicien Biomédical
Mr. PISZKO Eddy
Magasinier
Mr. BIDOIRE Alexandre
Magasinier
Mr. BIDOIRE Alexandre
Assistante de Direction
Mme GUILLAUMOND Delphine
Assistante de Direction
Mme GUILLAUMOND Delphine
Liaisons hiérarchiques directes Liaison fonctionnelleLiaisons hiérarchiques de ressources humaines
� Déroulement de l’activité de stérilisation de l’USCPP
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Traitement des dispositifs médicaux à l’USCPP
Première étape
� Homogénéité de la qualité de service et conformité avec les obligations légales,
� Formalisation des bonnes pratiques de travail,� Amélioration des résultats et de leur cohérence,� Souplesse et la rapidité des réactions face à l'évolution
des besoins et des attentes du client,� Optimisation des coûts et des ressources,� Augmentation de la confiance des clients,� Reconnaissance internationale en tant qu'organisation
et entreprise bien gérée,
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� Mise en place d’un système management qualitécertifié ISO 13485 et ISO 9001depuis avril 2012
TRAITEMENT DES DISPOSITIFS MÉDICAUX À
L’USCPP
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