1

สรปขาวความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพประจ าเดอน เมษายน 2561 1. Pasta De Lassar Andromaco Skin Protectant 25 Percent Zinc Oxide by MarcasUSA: Recall - Potential Contamination

US FDA แจงวาบรษท MarcasUSA, LLC and Industria Farmacéutica Andromaco, S.A. de C.V. ไดเรยกคนโดยสมครใจผลตภณฑปกปองผว ชอ Pasta De Lassar Andromaco ทมสวนผสมของ 25% zinc oxide จ านวน 4 รนการผลต เนองจากพบวามการปนเปอนยสต ราและเบคทเรยจ านวนมาก การใชผลตภณฑดงกลาวอาจท าใหเพมความเสยงตอการตดเชอได

ผลตภณฑดงกลาวมวางจ าหนายทวไป (over the counter) มขอบงใชรกษาและปองกนผนผาออมและการระคายเคองผว รหสสนคาและรนการผลตทมการเรยกคนรายละเอยดตามตาราง

Description Item Code Lot Numbers

Exp Date

PASTA DE LASSAR ANDROMACO® Skin Protectant, 25% zinc oxide Topical cream, 60-gram tube

UPC #851357003004 NDC #75940-111-60

17LP117 15PL041 15PL040 15PL039

10-2020 04-2018 04-2018 05-2018

ขอมลประเทศไทย

การตรวจสอบขอมลเบองตนจากฐานขอมลของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ไมพบวามการขนทะเบยนผลตภณฑดงกลาวในประเทศไทย

เอกสารอางอง 1. https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ ucm603428.htm 2. http://pertento.fda.moph.go.th/FDA_SEARCH_DRUG/SEARCH_DRUG/FRM_SEARCH_DRUG.aspx

2. Dietary Supplements by Nutrizone: Recall - Potential for Salmonella Contamination

US FDA แจงวาบรษท NutriZone, LLC ไดเรยกคนโดยสมครใจผลตภณฑเสรมอาหารจ านวน 4 ชนดเนองจากอาจพบการปนเปอนของเชอ salmonella ภายหลงท US FDA ไดสมทดสอบและตรวจพบเชอดงกลาว

เชอ salmonella อาจท าใหเกดการตดเชอทรายแรงและอาจท าใหเสยชวตไดในเดกเลก ผทมรางกายออนแอ ผสงอายและผทมระบบภมคมกนต า ทงนผทมสขภาพแขงแรงและเกดการตดเชอดงกลาวควรตดตามอาการแสดงตาง ๆ เชน คลนไส อาเจยน ทองเสย หรอถายเปนเลอด ปวดทองและเปนไข เชอ salmonella ท าใหเกดอนตรายรายแรงตอระบบทางเดนทางอาหารรวมถงการตดเชอในกระแสเลอด endocarditis, arthritis, ปวดกลามเนอ ระคายเคองตาและมผลตอระบบทางเดนปสสาวะ หากผบรโภคแสดงอาการดงกลาวภายหลงการใชผลตภณฑควรตดตอแพทยหรอผดแล

2

ผลตภณฑมวางขายทรฐเพนซลวาเนย โอคลาโฮมา วอชงตน มสซร ฟลอรดา มสซสซปป แคลฟอรเนยและเทกซส รนการผลตของผลตภณฑมรายละเอยดตามตาราง Product Name Net Quantity (Capsules Per

Container) Packaging Lot Number

Pain Out Maeng Da 36 Pouch 10959 Pain Out Thai 108 Bottle 10960-D Pain Out Malay 324 Bottle 10958-I Nirvanio Green Malay 25 Bottle 10958-C

ขอมลประเทศไทย

การตรวจสอบขอมลเบองตนจากฐานขอมลของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ไมพบวามการขนทะเบยนผลตภณฑดงกลาวในประเทศไทย

เอกสารอางอง 1. https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm 603530.htm 2. http://pertento.fda.moph.go.th/FDA_SEARCH_DRUG/SEARCH_DRUG/FRM_SEARCH_DRUG.aspx

3. Kratom-containing Products by Triangle Pharmanaturals: Mandatory Recall - Risk of Salmonella

US FDA ออกค าสงเรยกเกบผลตภณฑอาหารทมสวนประกอบของผงกระทอมทไดจากการผลต แปรรปหรอบรรจของบรษท Triangle Pharmanaturals LLC ภายหลงตรวจพบการปนเปอนเชอ salmonella หลายครงและบรษทฯ ไมไดใหความรวมมอในการเรยกเกบคนสนคาอยางสมครใจ ผลตภณฑทมสวนประกอบของกระทอมจ านวน 2 ตวอยางทวางขายในรฐโอเรกอนไดถกทดสอบโดยหนวยงานสาธารณสข ผลพบเชอ salmonella เชนเดยวกบผลตภณฑกระทอมอน ๆ ของบรษทฯ จ านวน 4 ตวอยาง ทงน US FDA รวมกบเจาหนาททองถนไดสอบสวนการระบาดของเชอ salmonella ทเชอมโยงกบกระทอม และถกปฏเสธการเขาถงขอมลของบรษทฯ เกยวกบผลตภณฑทมโอกาสตดเชอและเจาหนาทของบรษทฯปฏเสธทจะหารอเกยวกบเรองดงกลาว

เชอ salmonella เปนสาเหตการเกดโรคอาหารเปนพษ ถงแมสายพนธทพบในผลตภณฑดงกลาวยงไมเกยวของกบการระบาด ผทไดรบเชอจะเกดอาการทองเสย ไข ปวดทองภายใน 12 ถง 72 ชวโมงภายหลงไดรบเชอและผปวยสวนใหญอาการจะหายไดเองภายใน 4 ถง 7 วน

กระทอม หรอ Mitragyna speciosa มสารออกฤทธทชอ mitragynine และ 7-hydroxymitragynine ออกฤทธในบรเวณตวรบทเรยกวา opioid receptor ในสมองเชนเดยวกบมอรฟน ซงมความเสยงท าใหเกดการตดยาและใชในทางทผด US FDA มขอกงวลเกยวกบการใชกระทอมเปนทางเลอกแทนยาแกปวดหรอใชรกษาอาการถอนจากฝน โดยกระทอมหรอสวนประกอบยงไมเคยไดรบการพสจนวาปลอดภยหรอมประสทธภาพ จงไมควรใชเพอรกษาอาการใด ๆ

3

ขอมลประเทศไทย การตรวจสอบขอมลเบองตนจากฐานขอมลของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ไมพบวามการขน

ทะเบยนผลตภณฑดงกลาวในประเทศไทย เอกสารอางอง 1. https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm 603581.htm 2. http://pertento.fda.moph.go.th/FDA_SEARCH_DRUG/SEARCH_DRUG/FRM_SEARCH_DRUG.aspx

4. InterActive Healing Collar Health Canada ไดเรยกคนผลตภณฑเครองมอแพทย InterActive Healing Collar ซงผลตโดยบรษท Implant Direct Sybron Manufacturing LLC ประเทศสหรฐอเมรกา เนองจากผลตภณฑดงกลาวมการแสดงหมายเลขชนสวนทถกตองบนฉลากหลก (6530-15) อาจไมตรงกบหมายเลขชนสวนทไมถกตองบนฉลากดานทเปน cap (6530-12n) รนการผลตทมการเรยกคนคอ 98151 รน model/catalog คอ 6530-15 ขอมลประเทศไทย

ส าหรบขอมลผลตภณฑนในประเทศไทย จากฐานขอมลการขนทะเบยนผลตภณฑเครองมอแพทย กองควบคมเครองมอแพทย ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ไมพบการน าเขาของผลตภณฑดงกลาว เอกสารอางอง http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/66304r-eng.php

5. WaveOne Gold Reciprocating Files Health Canada แจงวาบรษท Dentsply ไดเรยกคนผลตภณฑเครองมอแพทย WaveOne Gold Reciprocating Files ซงผลตโดยบรษท Dentsply International, Inc. ประเทศสหรฐอเมรกา เนองจาก

4

ผลตภณฑดงกลาวบรรจไฟลขนาดไมถกตองจ านวน 2 ชน รนการผลตทมการเรยกคนคอ 0000167703 และ 0000167719 รน model/catalog คอWGLARGE25 และ GPRIME25 ขอมลประเทศไทย

จากฐานขอมลการขนทะเบยนผลตภณฑเครองมอแพทย กองควบคมเครองมอแพทย ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ไมพบการน าเขาผลตภณฑของบรษท Dentsply International ประเทศสหรฐอเมรกา พบแตผลตภณฑของผผลตชอ MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING SARL (SWISSZERLAND) เอกสารอางอง http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/66334r-eng.php

6. Two lots of the epilepsy drug Primidone recalled because of high levels of lead, which may pose serious health risks

Health Canada ไดแจงวา บรษท AA Pharma Inc. ไดเรยกคนผลตภณฑยาชอ primidone ชนดเมดจ านวน 2 รนการผลตโดยสมครใจ เนองจากพลมการปนเปอนตะกวในปรมาณสง ยา primidone เปนยาควบคมอาการชก การไดรบตะกวในปรมาณสงมความเสยงท าใหเกดอนตรายรายแรงตอสขภาพ โดยเฉพาะหากเกดในเดก สตรมครรภหรอสตรใหนมบตร ผลตภณฑทมการเรยกคนมรายละเอยดดงตาราง

Product Strength DIN Size/Format Lot Number Expiry

Primidone 125 mg 00399310 100 tablets MT4040 05/2021

Primidone 250 mg 00396761 100 tablets MM3274 10/2020

ค าแนะน าส าหรบผบรโภคทซอผลตภณฑรนดงกลาวควรน าไปคนทรานขายยา ไมควรหยดยาเอง ควรพบแพทยเนองจากอาจท าใหเกดอาการชกได การไดรบตะกวในปรมาณสงอาจท าใหเกดการสะสมทอวยวะส าคญในรางกาย ท าใหเกดพษ มผลตอการการตงครรภ ระบบสบพนธ ไต สมอง ปวดทอง โลหตจาง เบออาหาร ทองผก ออนแรง เปนตน ขอมลประเทศไทย

การตรวจสอบขอมลเบองตนจากฐานขอมลของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา พบวาเคยมทะเบยนต ารบยา primidone 1 ต ารบมชอการคาไดแก Mysoline® ทะเบยนเลขท 1C 421/27 ปจจบนทะเบยนยาดงกลาวไดยกเลกตงแตเดอนกมภาพนธ พ.ศ. 2537 เอกสารอางอง 1. http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/66430a-eng.php 2. http://pertento.fda.moph.go.th/FDA_SEARCH_DRUG/SEARCH_DRUG/FRM_SEARCH_DRUG.aspx

7. Essure Permanent Birth Control System by Bayer Healthcare: Announcement - FDA Restricts the Sale and Distribution US FDA มความตระหนกดวาสตรบางรายทใชเครองมอแพทย Essure ซงเปนอปกรณคมก าเนดแบบถาวรส าหรบสตร ไมไดรบขอมลความเสยงของ Essure อยางเพยงพอ เพอใหเครองมอแพทยนสามารถตอบสนองความ

5

มนใจในความปลอดภยและประสทธภาพอยางเหมาะสม สตรทจะใชเครองมอแพทยดงกลาวควรไดรบขอมลทส าคญ เมอวนท 9 เมษายน 2561 US FDA ไดจ ากดการจ าหนาย Essure ใหเฉพาะแพทยและสถานพยาบาลทใชรายการตรวจสอบ “Patient-Doctor Discussion Checklist-Acceptance of Risk and Informed Decision Acknowledgement” กบผปวยและใหผปวยเซนยนยอมกอนการใช Essure โดย US FDA ไดอนมตมาตรการดานความปลอดภยใหมนเพอใหแนใจวาอปกรณดงกลาวเปนไปตามมาตรฐานเพอความปลอดภยและประสทธผลทเหมาะสม

US FDA ยงไดอนมตฉลากใหมของบรษท Bayer ทระบถง การขายและจ าหนายอปกรณดงกลาวถกจ ากดเฉพาะผใชทใหขอมลแกผปวยเกยวกบความเสยงและประโยชนของอปกรณตามรปแบบและลกษณะเฉพาะทไดรบอนมต และรายการตรวจสอบ “Patient-Doctor Discussion Checklist-Acceptance of Risk and Informed Decision Acknowledgement” เปนสวนหนงของหนงสอขอมลส าหรบผปวย ซงมขอมลส าคญ วธการใช ความปลอดภย ประสทธผล ซงผปวยควรรบทราบกอนการตดสนใจเลอกคมก าเนดแบบถาวร บคลากรทางการแพทยควรใหค าปรกษาอยางละเอยดเกยวกบวธการท าหมนและการคมก าเนดแกผปวย ทงประโยชนและความเสยง ควรใชรายการตรวจสอบเพอเปนแนวทางตดสนใจและเพมความมนใจวาผปวยมความเขาใจถงประโยชนและความเสยงเกยวกบอปกรณคมก าเนดดงกลาว ขอมลประเทศไทย

จากฐานขอมลการขนทะเบยนผลตภณฑเครองมอแพทย กองควบคมเครองมอแพทย ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา พบการน าเขาผลตภณฑ Essure system ของบรษท ทเอนท เทรดดง เอกสารอางอง https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm604126.htm

8. Maeng Da Red Powder and Capsules by Club 13: Recall - Possible Contamination With Salmonella

US FDA แจงวาบรษท Club 13 ไดเรยกคนผลตภณฑสขภาพกระทอมตาง ๆ ดงน “Maeng Da Red” ชนดผงขนาด 15 กรม 30 กรม 150 กรม และ 454 กรม รนการผลต

MRMD012618 “Maeng Da Red” ชนดแคปซล 5 แคปซล 25 แคปซล 50 แคปซล 100 แคปซล และ 120

แคปซล รนการผลต MRMD013018, MRMD013118, MRMD020118, MRMD020518, MRMD022318, MRMD022718, MRMD030118, MRMD030218 และ MRMD030618

“Maeng Da Red XS” ชนดแคปซล 5 แคปซล 20 แคปซล 25 แคปซล 40 แคปซล และ 50 แคปซล รนการผลต KRXS020718, KRXS030618, KRXS102417, KRXS110617 และ KRXS120117

สาเหตการเรยกคนเนองจากผลตภณฑดงกลาวมโอกาสปนเปอนเชอ salmonella ซงเปนเชอกอโรคทท าใหเกดการตดเชอในรางกายและอาจท าใหเสยชวตไดในเดก ผทรางกายออนแอ ผสงอาย เชอ และผทมระบบภมคมกนต า ในผทมสขภาพแขงแรงและเกดการตดเชอดงกลาวอาจมไข ถายเปนเลอด คลนไส อาเจยน หรอปวด

6

ทอง ในบางรายอาจตดเชอในกระแสเลอดและท าใหเจบปวยรายแรงได เชน endocarditis และ arthritis หากผบรโภคแสดงอาการดงกลาวภายหลงการใชผลตภณฑควรตดตอแพทยหรอผดแล

ขอมลประเทศไทย

การตรวจสอบขอมลเบองตนจากฐานขอมลของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ไมพบวามการขนทะเบยนผลตภณฑดงกลาวในประเทศไทย

เอกสารอางอง 1. https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ ucm604210.htm 2. http://pertento.fda.moph.go.th/FDA_SEARCH_DRUG/SEARCH_DRUG/FRM_SEARCH_DRUG.aspx

9. Coastal Meds to Recall All Products Marketed as Sterile

หนวยงาน US FDA แจงเตอนบคลากรทางการแพทยเกยวกบการเรยกคนผลตภณฑปราศจากเชอทผลตโดยบรษท Coastal Meds เนองจากพบเศษอนภาคเจอปนในขวดยาฉด

ตามทหนวยงาน US FDA ไดตรวจสอบมาตรฐานการผลตยาของบรษท Coastal Meds พบอนภาคทสามารถมองเหนไดในขวดยาฉด และวธการผลตทไมไดมาตรฐานการท าใหปราศจากเชอ เมอวนท 5 เมษายน 2561 บรษท Coastal Meds ไดเรมเรยกคนผลตภณฑปราศจากเชอทงหมดจากทองตลาดโดยสมครใจ ดงนน US FDA จงไดแจงเตอนบคลากรทางการแพทยใหทง และไมใหสงใชผลตภณฑยาฉดปราศจากเชอทผลตและจดจ าหนาย โดยบรษทดงกลาว

นอกจากนหนวยงาน US FDA มค าแนะน าใหบคลากรทางการแพทย เรงตรวจสอบผลตภณฑยาฉดปราศจากเชอของบรษท Coastal Meds ในคลงเวชภณฑ และไมใหสงใชยากบผปวย นอกจากนควรจดเตรยมทางเลอกอนใหกบผปวย ซงควรเปนผลตภณฑยาจากแหลงผลตทเชอถอได และมมาตรฐานการผลตทด

ขอมลประเทศไทย จากการตรวจสอบขอมลเบองตนจากฐานขอมลของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ไมพบ

ผลตภณฑทผลตโดยบรษท Coastal Meds อนมตในประเทศไทย เอกสารอางอง

7

1. https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm604630.htm accessed April 17, 2018.

2. http://porta.fda.moph.go.th/FDA_SEARCH_ALL/MAIN/SEARCH_CENTER_MAIN.aspx accessed April 17, 2018. 10. Gold Viagra 9800 mg Capsules

Therapeutic Good Administration (TGA) ประเทศออสเตรเลย ไดแจงเตอนเกยวกบผลตภณฑ Gold Viagra 9800mg capsules วาเปนผลตภณฑทผดกฎหมาย ท าใหเกดความเสยงรายแรงตอสขภาพและไมควรรบประทาน

หนวยงาน TGA ไดตรวจสอบผลตภณฑ Gold Viagra 9800mg capsules พบตวยา sildenafil ทไมไดแจงไวบนฉลากผลตภณฑ ซงจดเปนยาทตองใชใบสงแพทย รวมทงผลตภณฑดงกลาวไมไดผานการประเมนจาก TGA ในดานคณภาพ ประสทธภาพ หรอความปลอดภยภายใตขอก าหนดของกฎหมายออสเตรเลย รวมถงสถานทผลตไมไดรบอนญาตจาก TGA

จากการสบสวนของ TGA พบวาประชาชนจ านวนมากในประเทศออสเตรเลยอาจซอผลตภณฑ Gold Viagra 9800mg capsules ทางอนเตอรเนต TGA จงมค าแนะน าส าหรบผบรโภค ดงน

หยดรบประทาน Gold Viagra 9800mg capsules และน ายาสวนทเหลอใหกบรานขายยาบรเวณใกลเคยงเพอก าจดอยางปลอดภย

ปรกษาบคลากรทางการแพทย หากมขอสงสยเกยวกบผลตภณฑดงกลาว ระมดระวงการซอผลตภณฑสขภาพทไมทราบแหลงทมาทางอนเตอรเนต ซงอาจม

สวนผสมของสารทเปนอนตราย ไมมประสทธภาพและความปลอดภยตามขอก าหนดของ TGA

นอกจากน TGA รวมกบดานออสเตรเลย Australian Border Force (ABF) ก ากบดแลไมใหมการลกลอบขนสงผลตภณฑดงกลาวเขาสประเทศ หากตรวจพบผลตภณฑเหลานจะถกยดและท าลาย

ขอมลประเทศไทย

การตรวจสอบขอมลเบองตนจากฐานขอมลของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ไมพบวามการขน ทะเบยนผลตภณฑดงกลาวในประเทศไทย เอกสารอางอง 1. https://www.tga.gov.au/alert/gold-viagra-9800mg-capsules . accessed April 18, 2018. 2. http://porta.fda.moph.go.th/FDA_SEARCH_ALL/MAIN/SEARCH_CENTER_MAIN.aspx. accessed April 18, 2018.

8

11. ViaGro 500mg Male Enhancement Capsules

Therapeutic Good Administration (TGA) ประเทศออสเตรเลย ไดแจงเตอนเกยวกบผลตภณฑ ViaGro 500mg Male Enhancement capsules วาท าใหเกดความเสยงรายแรงตอสขภาพและไมควรรบประทาน เนองจากตรวจพบสารทไมไดระบไวบนฉลากผลตภณฑคอ theophylline และ caffeine โดย theophylline จดเปนยาทตองใชใบสงแพทย มขอบงใชเปนยาขยายหลอดลม (bronchodilator)

ผลตภณฑ ViaGro 500mg Male Enhancement capsules จดเปนผลตภณฑทผดกฎหมาย ไมผานการประเมนจาก TGA ในดานคณภาพ ประสทธภาพ หรอความปลอดภยภายใตขอก าหนดของกฎหมายออสเตรเลย รวมถงสถานทผลตไมไดรบอนญาตจาก TGA

จากการสบสวนของ TGA พบวาประชาชนจ านวนมากในประเทศออสเตรเลยอาจซอผลตภณฑ ViaGro 500mg Male Enhancement capsules ทางอนเตอรเนต TGA จงมค าแนะน าส าหรบผบรโภค ดงน

หยดรบประทาน ViaGro 500mg Male Enhancement capsules และน ายาสวนทเหลอใหกบรานขายยาบรเวณใกลเคยงเพอก าจดอยางปลอดภย

ปรกษาบคลากรทางการแพทย หากมขอสงสยเกยวกบผลตภณฑดงกลาว ระมดระวงการซอผลตภณฑสขภาพทไมทราบแหลงทมาทางอนเตอรเนต ซงอาจม

สวนผสมของสารทเปนอนตราย ไมมประสทธภาพและความปลอดภยตามขอก าหนดของ TGA

นอกจากน TGA รวมกบดานออสเตรเลย Australian Border Force (ABF) ก ากบดแลไมใหมการลกลอบขนสงผลตภณฑดงกลาวเขาสประเทศ หากตรวจพบผลตภณฑเหลานจะถกยดและท าลาย

ขอมลประเทศไทย

การตรวจสอบขอมลเบองตนจากฐานขอมลของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ไมพบวามการขน ทะเบยนผลตภณฑดงกลาวในประเทศไทย เอกสารอางอง 1. https://www.tga.gov.au/alert/viagro-500mg-male-enhancement-capsules accessed April 19, 2018. 2. http://porta.fda.moph.go.th/FDA_SEARCH_ALL/MAIN/SEARCH_CENTER_MAIN.aspx accessed April 19, 2018.

9

12. Euphoric Capsules by Epic Products: Recall - Undeclared Sildenafil and Tadalafil

หนวยงาน US FDA ไดแจงเตอนเกยวกบการเรยกคนผลตภณฑ Euphoric Capsules ทกรนการผลตของบรษท Epic Products โดยสมครใจ เนองจากผลการตรวจสอบพบตวยาทไมไดระบไวบนฉลากผลตภณฑคอsildenafil และ tadalafil ซงจดเปนยากลม phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors) มขอบงใชในการรกษาอาการหยอนสมรรถภาพทางเพศ หรอ Erectile Dysfunction (ED) ในเพศชาย

การรบประทาน Euphoric Capsules ทเปน PDE-5 inhibitors รวมกบยา nitrate ในผปวยทมโรคหลอดเลอดหวใจ เบาหวาน ความดนโลหตสง ไขมนในเลอดสง หรอโรคหวใจ อาจท าใหเกดภาวะหวใจลมเหลว ท าใหเสยชวตได อยางไรกตามบรษท Epic Products ยงไมไดรบรายงานการเกดเหตการณไมพงประสงคทสมพนธกบการเรยกคนผลตภณฑในครงน

บรษท Epic Products ไดแจงเตอนไปยงผจดจ าหนายและผบรโภคทางโทรศพทและ e-mail และอยระหวางเตรยมการรบคนผลตภณฑทเรยกคนทงหมด ผบรโภค ผจดจ าหนาย และรานคาปลก ทมผลตภณฑดงกลาว ควรหยดใชและกระจายผลตภณฑ รวมทงสงคน ณ จดทซอสนคา หากมขอสงสย หรอเกดปญหาจาก การรบประทานผลตภณฑดงกลาว ควรปรกษาบคลากรทางการแพทย

ขอมลประเทศไทย การตรวจสอบขอมลเบองตนจากฐานขอมลของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ไมพบวามการขน

ทะเบยนผลตภณฑดงกลาวในประเทศไทย เอกสารอางอง 1. https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm60493

4.htm . accessed April 20, 2018. 2. http://porta.fda.moph.go.th/FDA_SEARCH_ALL/MAIN/SEARCH_CENTER_MAIN.aspx . accessed April 20, 2018.

13. Rhino 69 Extreme 50000 by AMA Wholesale: Recall - Presence of Tadalafil

หนวยงาน US FDA ไดแจงเตอนเกยวกบการเรยกคนผลตภณฑ Rhino 69 Extreme 50000 ของบรษท AMA Wholesale Inc. โดยสมครใจ เนองจากผลการตรวจสอบพบตวยาทไมไดระบไวบนฉลากผลตภณฑคอ tadalafil ซงมขอบงใชในการรกษาอาการหยอนสมรรถภาพทางเพศ หรอ Erectile Dysfunction (ED) ในเพศชาย อยางไรกตามบรษท AMA Wholesale Inc. ยงไมไดรบรายงานการเกดเหตการณไมพงประสงคทสมพนธกบ การเรยกคนผลตภณฑในครงน

การรบประทานผลตภณฑเสรมอาหารทออกฤทธเปน PDE-5 inhibitors ส าหรบอาการหยอนสมรรถภาพทางเพศ รวมกบยา nitrate ในผปวยทมโรคหลอดเลอดหวใจ จากเบาหวาน ความดนโลหตสงหรอโรคอน อาจท าใหเกดภาวะหวใจลมเหลวท าใหเสยชวตได

บรษท AMA Wholesale Inc. ไดแจงเตอนไปยงผบรโภคทาง e-mail และอยระหวางเตรยมการรบคนผลตภณฑทเรยกคนทงหมด ผบรโภค ผจดจ าหนาย และรานคาปลก ทมผลตภณฑดงกลาว ควรหยดใชผลตภณฑ และสงคน ณ จดทซอสนคา หากมขอสงสย หรอเกดปญหาจากการรบประทานผลตภณฑดงกลาว ควรปรกษาบคลากรทางการแพทย

ขอมลประเทศไทย การตรวจสอบขอมลเบองตนจากฐานขอมลของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ไมพบวามการขน

ทะเบยนผลตภณฑดงกลาวในประเทศไทย

10

เอกสารอางอง 1. https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts /ucm604935.htm. accessed April 20, 2018. 2. http://porta.fda.moph.go.th/FDA_SEARCH_ALL/MAIN/SEARCH_CENTER_MAIN.aspx. accessed April 20, 2018.

14. One lot of Traditional Medicinals "Throat Coat Lemon Echinacea" herbal tea recalled because of potential contamination with Salmonella

Health Canada แจงวาบรษทไดเรยกคนโดยสมครใจของยาแผนโบราณ ทเปนชาสมนไพรชอ "Throat Coat Lemon Echinacea" จ านวน 1 รนการผลตภายหลงบรษทตรวจพบการปนเปอนเชอ salmonella ในสวนประกอบของใบชา การตดเชอ salmonella อาจท าใหเกดความเสยงตอสขภาพทรายแรง โดยเฉพาะเดกเลก สตรมครรภ ผสงอายและผทมภมตานทานต า

ผลตภณฑทมการเรยกเกบคนใชส าหรบบรรเทาอาการการตดเชอทางเดนหายใจสวนบนช วงสน ๆ มวางจ าหนายทวแคนาดาและทางออนไลน รวมถง Amazon Canada, Bulk Barn, Loblaws, London Drugs และราน Walmart รนทมการเรยกเกบคนไดแก Lot #019 วนหมดอาย กมภาพนธ 2564 (NPN 80028539)

รปผลตภณฑขนาด 40 กรมประกอบดวยถงชา 20 ใบ

ขอมลประเทศไทย

การตรวจสอบขอมลเบองตนจากฐานขอมลของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ไมพบวามการขนทะเบยนผลตภณฑดงกลาวในประเทศไทย

เอกสารอางอง 1. http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/66598a-eng.php 2. http://pertento.fda.moph.go.th/FDA_SEARCH_DRUG/SEARCH_DRUG/FRM_SEARCH_DRUG.aspx

15. Lamictal (lamotrigine): Drug Safety Communication - Serious Immune System Reaction

US FDA ออกค าเตอนวายา lamotrigine ทใชรกษาอาการชกและความผดปกตแบบไบโพลารอาจท าใหเกดเหตการณผดปกตทรายแรงแตพบไดนอยคอระบบภมคมกนการตอสการตดเชอของรางกายท างานมากเกนไป

11

ซงท าใหเกดการอกเสบรนแรงของรางกายและน าไปสการเขารบการรกษาในโรงพยาบาลและอาจท าใหเสยชวต โดยเฉพาะหากไดรบการวนจฉยและการรกษาไมทน ดงนนยา lamotrigine จะถกก าหนดใหเพมค าเตอนใหมเกยวกบความเสยงดงกลาวบนฉลากเอกสารก ากบยา

ปฏกรยาระบบภมคมกนของรางกาย หรอ hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) ท าใหระบบภมคมกนมการตอบสนองทควบคมไมได โดยทวไป HLH จะแสดงอาการไขอยางตอเนอง (มอณหภมสงกวา 38.33 องศาเซลเซยส) สามารถท าใหเกดปญหารนแรงกบเซลเมดเลอด อวยวะตาง ๆ ของรางกาย เชน ตบ ไต และปอด

ยา lamotrigine ใชเปนยาเดยวหรอรวมกบยาอนในการรกษาอาการชกและใชควบคมอาการในผปวยไบโพลารทมความผดปกตทางอารมณ การหยดยาทนทอาจท าใหเกดการชกทควบคมไมไดหรอท าใหอาการทางจตแยลง

บคลากรทางการแพทยควรตระหนกวา การรบรอยางรวดเรวและการรกษาททนทวงทเปนสงส าคญส าหรบการรกษา HLH และลดการเสยชวต การวนจฉยอาจมความยากเนองจากอาการและอาการแสดงเรมตนมเพยงไขและผนทไมเจาะจง และอาจจะสบสนกบอาการแพทางภมคมกนอน ๆ เชน DRESS (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)

การวนจฉยวาเปน HLH คอผปวยตองมอาการอยางนอย 5 ใน 8 อยางคอ (1) ไขและผน (2) มามโต (3) cytopenias (4) ระดบไตรกลเซอไรดในเลอดสงหรอระดบ fibrinogen ในเลอดต า (5) ระดบ ferritin ในเลอดสง (6) hemophagocytosis ทไขกระดก มามหรอการตรวจชนเนอของตอมน าเหลอง (7) เซล natural killer ลดลงหรอไมม และ (8) ระดบ CD25 ในเลอดสงขนเมอมการกระตนเซลลภมคมกนเปนเวลานาน ผดแลหรอผปวยควรพบแพทยทนทหากมอาการแสดงของ HLH ใด ๆ ในระหวางการไดรบยา lamotrigine โดยอาการ HLH อาจเกดขนไดหลายวนหรอหลายสปดาหหลงจากไดรบยา ทงนอาการและอาการแสดงอาจรวมถง มไข ตบโต ตอมน าเหลองโต ผนผวหนง ตวเหลอง ตาเหลอง เลอดออกผดปกต ปญหาทางระบบประสาท เชน ชก เดนล าบาก มองเหนผดปกต ขอมลประเทศไทย

การตรวจสอบขอมลเบองตนจากฐานขอมลของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา พบวามการขนทะเบยนผลตภณฑดงกลาวในประเทศไทยทงหมด 7 ต ารบ ไดแกยา Lamoga-25, Lamoga-50, Lamoga-100 เลขทะเบยน 1A 42/59(NG), 1A 41/59(NG), 1A 43/59(NG) ตามล าดบ ของบรษท ยนซน จ ากด ยา Neumogine 25 เลขทะเบยน 1A 28/56 (NG), Neumogine 100 เลขทะเบยน 1A 5/56 (NG) ของบรษท เคนยาก (ประเทศไทย) จ ากด และยา Lamictal 25, Lamictal 50 เลขทะเบยน 1C 84/54 (N), 1A 85/54 (N) ตามล าดบ ของบรษท แกลกโซสมทไคลน (ประเทศไทย) จ ากด

ยา lamotrigine มค าเตอนตามประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง ยาทตองแจงค าเตอนการใชยาไวในฉลากและทเอกสารก ากบยาและขอความของค าเตอน ฉบบท ๕๑ โดยตองแสดงค าเตอนเกยวกบยาท าใหเกดความผดปกตของเมดเลอด ระมดระวงการใชยาในผปวยโรคตบ โรคไต และการเกดผนผวหนงรนแร (Stevens-Johnson syndrome) โดยไมมค าเตอนเกยวกบ HLH โดยตรง และขอมลจากศนยเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ (Thai Vigibase) พบรายงานเหตการณไมพงประสงคจากยา lamotrigine จ านวน 265 ฉบบ

12

324 เหตการณ (รายงาน 1 ฉบบพบเหตการณไดมากกวา 1 เหตการณ) เปนรายงานรายแรง 112 ฉบบ 134 เหตการณ ทงนยงไมพบขอมลการเกด HLH ในฐานขอมลดงกลาว เอกสารอางอง 1. https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm605628.htm 2. http://pertento.fda.moph.go.th/FDA_SEARCH_DRUG/SEARCH_DRUG/FRM_SEARCH_DRUG.aspx 3. http://thaihpvc.fda.moph.go.th/thaihvc/Standard/Member/index.jsf?lang=T

16. Magnetic Resonance-guided Laser Interstitial Thermal Therapy (MRgLITT) Devices: Letter to Health Care Providers - Risk of Tissue Overheating Due to Inaccurate Magnetic Resonance Thermometry

US.FDA ใหขอมลเบองตนเกยวกบความนาเชอถอของการวดอณหภมดวยคลนแมเหลกไฟฟา (MR thermometry) ดวยอปกรณ MRgLITT โดย US.FDA อยระหวางประเมนขอมลทแสดงใหเหนวาการวดอณหภมดวยคลนแมเหลกไฟฟาอาจไมถกตองในระหวางการรกษา ตวอยางเชน ขนาด voxel (การวดความละเอยดของภาพหรอรายละเอยด) และเวลาในการไดรบภาพคลนแมเหลกไฟฟา (เชนไมเกน 8 วนาท) อาจน าไปสการอานคาทผดพลาดของ MR thermomety นอกจากนอปกรณ MRgLITT อาจไมไดอธบายถงการแพรกระจายความรอนไปยงเนอเยอทอยรอบขางอยางตอเนองซงอาจเกดอนตรายได

US.FDA ไดทบทวนรายงาน Medical Device Reports (MDRs) และรายงานการศกษาทอธบายเหตการณไมพงประสงคเกยวกบความผดปกตของระบบประสาท สมองบวมหรอมความดนเพมขน เลอดออกในสมอง และหรอการมองเหนทผดปกตในผปวยทมการใชเครองมอนภายในสมอง โดยพบวามรายงานหลายฉบบทตองการรบการรกษาหรอการผาตดอยางเรงดวน และอาจเกยวของกบการเสยชวตของผปวย อยางไรกตามในขณะนยงไมมความชดเจนวา ความแมนย าของ MR thermometry เปนสาเหตโดยตรงหรอเปนเพยงเหตการณรวม

เครองมอ MRgLITT เปนเครองมอแพทยส าหรบการผาตดระบบประสาทชนดรกล าพนทนอยบรเวณเนองอกสมอง จดก าเนดการชกหรอเนองอกบรเวณทฉายรงส ในระหวางขนตอนการรกษาปลายเลเซอรของโพรบจะวางอยภายในเนอเยอทจะถกก าจดออกและพลงงานความรอนทถกควบคมจะถกสงไปยงเนอเยอเปาหมาย เครองวดอณหภมดวยคลนแมเหลกไฟฟาจะตรวจสอบการเปลยนแปลงของอณหภมบรเวณเนอเยอทตองการโดยใชเครองสแกนแบบแมเหลกไฟฟา (MRI) รวมกบขอมลซอฟตแวร และแสดงผลใน workstation เพอชวยแพทยในการประเมนและควบคมความเสยหายจากความรอน บคลากรทางการแพทยควรใหค าแนะน าถงประโยชนและความเสยงของการใชเครองมอนและการรกษาทางเลอกอนแกผปวยทกรายกอนท าการรกษา ขอมลประเทศไทย

บคลากรทางการแพทยควรใหค าแนะน าถงประโยชนและความเสยงของการใชเครองมอนและการรกษาทางเลอกอนแกผปวยทกรายกอนท าการรกษา เอกสารอางองhttps://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm605609.htm