1 lapproche assurance qualité dr bénédicte gourieux pharmacien praticien hospitalier service...

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L’approche L’approche Assurance QualitéAssurance Qualité

Dr Bénédicte GOURIEUXDr Bénédicte GOURIEUXPharmacien Praticien HospitalierPharmacien Praticien Hospitalier

Service Pharmacie-StérilisationService Pharmacie-StérilisationHôpitaux Universitaires de Hôpitaux Universitaires de

StrasbourgStrasbourg

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MANAGEMENT MANAGEMENT DE LA QUALITEDE LA QUALITE

rappelsrappels

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QualitéQualité

• QUALITEQUALITE ??AptitudeAptitude de l’ensemble des caractéristiques de l’ensemble des caractéristiques

d’un d’un produit ou d’une activitéproduit ou d’une activité à à

satisfaire des exigences satisfaire des exigences des clients … des clients …

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Qualité et stérilisationQualité et stérilisation

• comment la définir ?comment la définir ?

ATTENTEATTENTESS

CLIENTSCLIENTS

CONTRAINTESCONTRAINTESFOURNISSEURSFOURNISSEURS

RESPECTRESPECTREGLEMENTATIONREGLEMENTATION

GESTIONGESTIONFORMATIONFORMATION

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Qualité et stérilisationQualité et stérilisation

• Des produits Des produits stérilesstériles et et fonctionnelsfonctionnels stérilisés à la vapeur d’eau (134°C, 18 min) stérilisés à la vapeur d’eau (134°C, 18 min)

chaque fois que possible, chaque fois que possible,

dont la présentation, la composition et le dont la présentation, la composition et le conditionnement sont conformes aux conditionnement sont conformes aux contrats établis avec les services utilisateurs contrats établis avec les services utilisateurs ou clients,ou clients,

livrés dans les lieux pré-définis,livrés dans les lieux pré-définis,

dans un délai contractualisé avec les clients,dans un délai contractualisé avec les clients,

fabriqués à moindre coût, … fabriqués à moindre coût, …

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Assurance QualitéAssurance Qualité

• ASSURANCE QUALITEASSURANCE QUALITE ??Partie du Partie du managementmanagement de la qualité de la qualité

visant à donner confiancevisant à donner confiance dans dans

la satisfaction des la satisfaction des exigencesexigences

pour la qualitépour la qualité

FiabilitéSécurité

Apporter la preuve

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Assurance QualitéAssurance Qualité

• comment maîtriser ?comment maîtriser ?

ATTENTES CLIENTS PRISES EN ATTENTES CLIENTS PRISES EN COMPTECOMPTE

MESURE SATISFACTION CLIENTSMESURE SATISFACTION CLIENTS

ENVIRONNEMENT ENVIRONNEMENT DEDE

TRAVAIL « 5 M »TRAVAIL « 5 M »

REGLEMENTATIONREGLEMENTATIONRESPECTEERESPECTEE

TRACABILITETRACABILITEEVALUATIONEVALUATION

locaux, personnel, locaux, personnel, méthodes de méthodes de

travail,travail,consommables, consommables, équipements équipements

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Management de la qualitéManagement de la qualité

ResponsabiliResponsabilité té

de la de la directiondirection

Mesures, Mesures, analyse et analyse et amélioratiaméliorati

onon

ManagemeManagement des nt des

ressourcesressources

Réalisation Réalisation du produit du produitE

xig

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Sati

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CLIE

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CLIE

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CLIE

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AMELIORATION CONTINUE DE LA QUALITEAMELIORATION CONTINUE DE LA QUALITEAMELIORATION CONTINUE DE LA QUALITEAMELIORATION CONTINUE DE LA QUALITE

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quelques points clés quelques points clés

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Base documentaireBase documentaire

• réglementairesréglementaires

« bonnes pratiques « bonnes pratiques de retraitement des de retraitement des dispositifs médicaux dispositifs médicaux stériles »stériles »

et les autres textes et les autres textes en vigueur …en vigueur …

• normatifsnormatifs

relatifs au management relatifs au management de la qualitéde la qualité

relatifs aux spécificités relatifs aux spécificités de la stérilisationde la stérilisation équipements équipements

biomédicauxbiomédicaux moyens de contrôlemoyens de contrôle objets de objets de

conditionnementconditionnement produits chimiquesproduits chimiques … …

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CommunicationCommunication

• un facteur de un facteur de réussiteréussite politique qualitépolitique qualité objectifs qualité annuels objectifs qualité annuels culture qualité partagée en stérilisation et, culture qualité partagée en stérilisation et,

avec les partenaires avec les partenaires outils de communication interne : réunions outils de communication interne : réunions

de travail, tableaux de bord, …de travail, tableaux de bord, …

motiver les équipes motiver les équipes reconnaître leur reconnaître leur investissementinvestissementvaloriser et pérenniser la valoriser et pérenniser la démarchedémarche

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EnvironnementEnvironnement

• connaître sa structureconnaître sa structure

organisation de la prestation de la organisation de la prestation de la stérilisationstérilisation

définition des principaux processus définition des principaux processus opérationnelsopérationnels

• stérilisationstérilisation• logistiquelogistique• maintenancemaintenance• hygiènehygiène• sécurité sécurité • « prions (ATNC) », … « prions (ATNC) », …

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EnvironnementEnvironnement

• connaître ses partenairesconnaître ses partenaires

blocs opératoiresblocs opératoires services de soinsservices de soins fournisseurs fournisseurs techniciens biomédicauxtechniciens biomédicaux service d’hygièneservice d’hygiène … …

CLIENTSCLIENTSFOURNISSEURSFOURNISSEURS

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Système documentaireSystème documentaire

Manuel A.Q.Manuel A.Q.

ProcéduresProcédures

Instructions de travailInstructions de travail

Plans de contrôle, surveillancePlans de contrôle, surveillance

Rapport d ’analyseRapport d ’analyse

Décision de conformitéDécision de conformité

Traitement des NCTraitement des NC

Réglementation/Conférences de consensus/Bonnes Pratiques/ Recommandations etc...

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• outiloutil indispensable indispensable

de maîtrisede maîtrise de formation continue,de formation continue, de communication interne,de communication interne, de conservation (traçabilité, savoir-faire)de conservation (traçabilité, savoir-faire)

ECRIRE LE ECRIRE LE « JUSTE NECESSAIRE »« JUSTE NECESSAIRE »

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onon




xig

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Exig

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Sati

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S

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CLIE

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CLIE

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CLIE

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CLIE

NT

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Définition des responsabilitésDéfinition des responsabilités

• définir les rôles et lesdéfinir les rôles et les responsabilitésresponsabilités

« Chacun doit savoir avec précision ce qu’il doit « Chacun doit savoir avec précision ce qu’il doit faire faire

et le cadre dans lequel il doit le faire. »et le cadre dans lequel il doit le faire. »

Organigramme fonctionnel du secteurOrganigramme fonctionnel du secteur

Fiches de fonction de chaque acteur Fiches de fonction de chaque acteur responsable assurance qualitéresponsable assurance qualitéresponsable du processus de responsable du processus de

stérilisation, …stérilisation, …

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outils outils

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Outils applicablesOutils applicables

• diagnostic, diagnostic, évaluationévaluation

• satisfactionsatisfaction

• définition des définition des responsabilitésresponsabilités

• maîtrise du métiermaîtrise du métier

• préventionprévention

• traçabilitétraçabilité

• auto-évaluation, audit qualitéauto-évaluation, audit qualité

• enquêtes, écoute interneenquêtes, écoute interne

• tableau de répartition des tableau de répartition des responsabilités, fiches responsabilités, fiches fonctionfonction

• analyse des processusanalyse des processus

• enregistrement des enregistrement des dysfonctionnements, analyse dysfonctionnements, analyse des risques type HACCPdes risques type HACCP

• système documentairesystème documentaire

OBJECTIFOBJECTIF OUTIL DISPONIBLEOUTIL DISPONIBLE

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Place des outilsPlace des outils




onon




xig

en

ces

Exig

en

ces

Sati

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cti

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CLIE

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CLIE

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CLIE

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CLIE

NT

AMELIORATION CONTINUE DE LA QUALITEAMELIORATION CONTINUE DE LA QUALITEAMELIORATION CONTINUE DE LA QUALITEAMELIORATION CONTINUE DE LA QUALITE

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PréventionPrévention

• enregistrement des enregistrement des dysfonctionnements en stérilisationdysfonctionnements en stérilisation problèmes, non-conformités, …problèmes, non-conformités, … mise en œuvre d’actions mise en œuvre d’actions curativescuratives, et , et

mieux mieux correctivescorrectives

• analyse des risquesanalyse des risques identification des problèmes avant leur identification des problèmes avant leur

apparitionapparition mise en œuvre d’actions mise en œuvre d’actions préventives préventives pour pour

éviter leur survenueéviter leur survenue

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Analyse de risquesAnalyse de risques

H. A.H. A. C. C. P.C. C. P.

Hasard AnalysisHasard Analysis Critical Control PointCritical Control Point

Analyse Analyse des dangersdes dangers

Maîtrise des Maîtrise des points points

critiquescritiques

METHODE HACCPMETHODE HACCP

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• dangerdanger tout événement tout événement

pouvant altérer la pouvant altérer la qualité finale du qualité finale du produit et/ou de la produit et/ou de la prestation de prestation de stérilisation et avoir stérilisation et avoir un effet néfaste pour un effet néfaste pour la santé.la santé.

• point critiquepoint critique étape dont la étape dont la

maîtrise est maîtrise est essentielle pour essentielle pour prévenir, éliminer, prévenir, éliminer, réduire un danger à réduire un danger à un niveau un niveau acceptable.acceptable.

maîtriser la qualité en stérilisationmaîtriser la qualité en stérilisationsécurité microbiologique et fonctionnalité des produitssécurité microbiologique et fonctionnalité des produitsprestation logistique sécuriséeprestation logistique sécurisée

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11

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77

analyse des dangers - détermination analyse des dangers - détermination des mesures préventivesdes mesures préventives

identification des points critiques (CCP)identification des points critiques (CCP) détermination des limites critiques par détermination des limites critiques par

CCPCCP mise en place du système de mise en place du système de

surveillancesurveillance mise en place des actions correctivesmise en place des actions correctives enregistrement et documentation du enregistrement et documentation du

système HACCPsystème HACCP vérification du système HACCPvérification du système HACCP


PRINCIPESPRINCIPES

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Analyse des dangersAnalyse des dangers

• étape par étapeétape par étape• par type de dangerpar type de danger

microbiologiquemicrobiologique fonctionnelfonctionnel

• méthodologieméthodologie brainstromingbrainstroming recueil de non-recueil de non-

conformitésconformités diagramme d’Ishikawa diagramme d’Ishikawa

(5M)(5M)

MatièreMatière

Main d’oeuvreMain d’oeuvre MatérielMatériel

MéthodeMéthode MilieuMilieu Distribution du DM stérileDistribution du DM stérile

Pré-désinfectionPré-désinfection

Ramassage / RéceptionRamassage / Réception

Lavage manuel Lavage manuel et/ou automatiqueet/ou automatique

ConditionnementConditionnement

StérilisationStérilisation

StockageStockage

Dangers microbiologiquesDangers microbiologiques

Dangers Cause 1 Cause 2 Cause 3 Mesures préventives

S SURVIE

Chargement des paniers diminuant l’efficacité du lavage

Surcharge des paniers DM non démonté DM creux

Pas d’outil de démontage Connaissance insuffisante des DM

Formation du personnel au chargement Information sur la procédure de lavage Répertoire des fiches techniques

M MULTIPLI- CATION

DM à laver subissant une attente prolongée

Pas d’activité de lavage la nuit

Stockage des DM prédésinfectés dans un bac fermé et identifié

R RECONTA-MINATION

Eau résiduelle dans les emballages stérilisés

Charge stérilisée trop dense Contraste de température entre la chambre de l’autoclave et la zone de déchargement

Information sur l’instruction de travail « préparation d’une charge à stériliser"

Dangers fonctionnelsDangers fonctionnels

Dangers Cause 1 Cause 2 Cause 3 Mesures préventives

P, C

Mauvaise disposition des DM dans les paniers de transport

Manque de formation Manque de temps Equipements inadaptés

Formation du personnel à la manipulation des DM Revoir les équipements utilisés pour le transport

A, F DM mal nettoyés

DM creux non écouvillonnés ou non passés aux ultrasons DM mal démontés

Non respect des conditions de sonication

Répertoire des fiches techniques I.T sur les DM creux Formation du personnel

P = perte , C = casse , A = DM abîmé, F = altération de la fonction

(DM=dispositif médical, I.T=instruction de travail)

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Détermination des points Détermination des points critiquescritiques

• utilisation d’un outilutilisation d’un outil arbre de décisionarbre de décision exemple de l’étape de exemple de l’étape de souduresoudure

Q 1 = Existe-t-il un danger à cette étape du process ?Q 1 = Existe-t-il un danger à cette étape du process ?

OUIOUI NON Ce n’est pas un CCPCe n’est pas un CCP

Q 2 = Existe-t-il des mesures préventives pour le danger Q 2 = Existe-t-il des mesures préventives pour le danger identifié ?identifié ?

OUIOUI NON Si maîtrise nécessaireSi maîtrise nécessaireQ 3 = Cette étape est-elle spécifiquement conçue pour Q 3 = Cette étape est-elle spécifiquement conçue pour éliminer ou réduire le danger ?éliminer ou réduire le danger ?

NON OUI OUI

Q 4 = La contamination peut-elle intervenir ou augmenter Q 4 = La contamination peut-elle intervenir ou augmenter jusqu’à un niveau inacceptable ? jusqu’à un niveau inacceptable ?

OUI NON Ce n’est pas un CCPCe n’est pas un CCP

QQ 5 = Une étape ultérieure peut-elle éliminer le danger ou 5 = Une étape ultérieure peut-elle éliminer le danger ou en réduire l’occurrence à un niveau acceptable ? en réduire l’occurrence à un niveau acceptable ?

OUI NONNON C’est un C’est un CCPCCP

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Détermination des CCPDétermination des CCP

• 6 6 étapes identifiéesétapes identifiées comme CCP comme CCP ramassageramassage souduresoudure préparation de la charge …préparation de la charge …

système de surveillancesystème de surveillance adapté aux adapté aux étapes avec détermination étapes avec détermination

des limites critiques pour chaque CCPdes limites critiques pour chaque CCP des fréquences de surveillancedes fréquences de surveillance des responsabilitésdes responsabilités des enregistrementsdes enregistrements

H.A.C.C.PH.A.C.C.P PHARMACIEPHARMACIEGrille de surveillanceGrille de surveillance STERILISATION STERILISATION

CCP : SOUDURE CCP : SOUDURE CENTRALECENTRALEDate :Date :Nom : Fonction :Nom : Fonction :

1- Température de soudure affichée = 180°C 1- Température de soudure affichée = 180°C Oui Oui Non Non

Sur 10 sachets déjà soudésSur 10 sachets déjà soudés : :

2- Nombre de sachets avec soudure non intègre (< 4 traits de soudure) 2- Nombre de sachets avec soudure non intègre (< 4 traits de soudure) 3- Nombre de sachets avec soudure incomplète (linéarité interrompue)3- Nombre de sachets avec soudure incomplète (linéarité interrompue)4- Nombre de sachets avec soudure comportant des plis4- Nombre de sachets avec soudure comportant des plis5- Nombre de sachets avec soudure non parallèle au bord du sachet5- Nombre de sachets avec soudure non parallèle au bord du sachet

Remarques générales sur la vérification du CCP :Remarques générales sur la vérification du CCP :

Maîtrise du CCPMaîtrise du CCP : : Oui Oui Non Non

Actions correctives proposéesActions correctives proposéesDélai de mise en œuvre :Délai de mise en œuvre :Responsables :Responsables :

Visa du pharmacien : Visa du cadre :Visa du pharmacien : Visa du cadre :

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POINTS D’ATTENTIONPOINTS D’ATTENTION

hiérarchiser les dangers et hiérarchiser les dangers et prioriser les actionsprioriser les actions

indice de criticitéindice de criticité = =

gravité x détectabilité x fréquencegravité x détectabilité x fréquence

• investissement importantinvestissement important

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• analyse méthodiqueanalyse méthodique

• renforcement du système de renforcement du système de préventionprévention

• développement de la développement de la surveillancesurveillance grille de surveillancegrille de surveillance traçabilité des procédéstraçabilité des procédés recueil des non-conformités internes et recueil des non-conformités internes et

externes externes


BILANBILAN

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Amélioration continueAmélioration continue

• niveau niveau 11




• absence de système qualitéabsence de système qualité sensibilisation de la direction, formation du sensibilisation de la direction, formation du

personnel, formalisation des procédures personnel, formalisation des procédures (P.A.Q.)(P.A.Q.)

• système qualité en placesystème qualité en place analyse des dysfonctionnements répétitifs, analyse des dysfonctionnements répétitifs,

mise en place d’actions correctivesmise en place d’actions correctives

• système qualité en place et actions système qualité en place et actions correctivescorrectives

analyse des dangers ou modes de analyse des dangers ou modes de défaillance et des points critiquesdéfaillance et des points critiques

mise en place d’actions préventivesmise en place d’actions préventives

• prévention des problèmes assuréeprévention des problèmes assurée entretenir le système par l’évaluationentretenir le système par l’évaluation

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ConclusionConclusion

Vers l’amélioration Vers l’amélioration de la prestation de la prestation de stérilisation de stérilisation et de sa sécurité …et de sa sécurité …

1 lapproche assurance qualité dr bénédicte gourieux pharmacien praticien hospitalier service...

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